Андрогенный препарат.
Препарат: АНДРОГЕЛЬ

Активное вещество препарата: testosterone
Кодировка АТХ: G03BA03
КФГ: Андрогенный препарат
Регистрационный номер: ЛС-000869
Дата регистрации: 29.12.06
Владелец рег. удост.: BESINS INTERNATIONAL BELGIQUE {Бельгия}

Форма выпуска Андрогель, упаковка препарата и состав.

1 г
1 пак.
тестостерон
10 мг
25 мг

2.5 г — пакетики одноразовые (10) — пачки картонные.
2.5 г — пакетики одноразовые (30) — пачки картонные.

Гель для наружного применения 1% прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный, с запахом спирта.
1 г
1 пак.
тестостерон
10 мг
50 мг

Вспомогательные вещества: изопропилмиристат, этанол 96%, карбопол 980, натрия гидроксид, вода очищенная.

5 г — пакетики одноразовые (10) — пачки картонные.
5 г — пакетики одноразовые (30) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Андрогель

Андрогенный препарат. Эндогенные андрогены (в основном тестостерон), секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса, развитие либидо). Оказывают общее влияние на анаболизм протеинов, на развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожно-жировой клетчатки, на сокращение экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он сокращает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и тестикулярные клетки Лейдига).

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.

Распределение

После всасывания тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-часового цикла. Концентрации тестостерона в сыворотке возрастают с первого часа после применения препарата, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона.

При наружном пути введения препарата, таким образом, можно избежать пиков распределения в крови, возникающих при инъекционном способе применения. В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм. Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2.5 нг/мл (8.7 нмоль/л).

Метаболизм

Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.

Выведение

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после последнего нанесения. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 ч после приема последней дозы. Препарат выводится в основном с мочой и с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Показания к применению:

Заместительная терапия при недостаточности тестостерона.

Дозировка и способ применения препарата.

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Препарат применяют 1 раз/сут примерно в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Суточная доза может корректироваться в зависимости от клинических и лабораторных показателей, но не должна превышать 10 г геля. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2.5 г геля/сут.

Для коррекции дозы препарата необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено или наоборот увеличить, если концентрация тестостерона низкая.

Правила применения препарата

Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, предплечий и/или живота. Нельзя наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Можно дать ему высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 мин перед одеванием. После нанесения следует вымыть руки с мылом и водой.

Побочное действие Андрогель:

Местные реакции: наиболее часто — раздражение и сухость кожи в месте нанесения препарата, особенно при его частом нанесении.

Со стороны эндокринной и половой системы: в единичных случаях — изменения предстательной железы, гинекомастия (в основном у пациентов, получающих лечение по поводу гипогонадизма), мастодиния.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в единичных случаях — головокружение, головная боль, амнезия, изменения настроения, парестезия, гиперестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — диарея.

Дерматологические реакции: эритема, акне; в единичных случаях — алопеция.

Прочие: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, снижение уровня липидов).

При назначении препарата в высоких дозах возможно развитие следующих клинических симптомов: раздражительность, нервозность, повышение массы тела, длительные или частые эрекции. Данные состояния требуют коррекции дозы.

Противопоказания к препарату:

Карцинома грудной железы или подозрение на ее наличие;

Рак предстательной железы или подозрение на его наличие;

Повышенная чувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата.

Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных новообразованиях (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии), при тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности, при ИБС, артериальной гипертензии, эпилепсии, мигрени.

Применение при беременности и лактации.

Препарат не применяется у женщин.

В случае беременности половой партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.

Особый указания по применению Андрогель.

Андрогель следует применять только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями, как регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция. Перед началом лечения необходимо исключить другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.

В настоящее время не существует четких норм о зависимых от возраста величинах тестостерона. Однако следует принимать во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона снижаются с увеличением возраста.

Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Андрогель не применяют для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы, т. к. андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Следует проводить тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, один раз в год ежегодно, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) — два раза в год.

Андрогель следует применять с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение Андрогелем может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.

Андрогель следует с осторожностью назначать больным с ИБС.

Тестостерон может вызвать повышение АД, и поэтому Андрогель следует с осторожностью назначать больным с артериальной гипертензией.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии) и функциональные пробы печени.

Андрогель с осторожностью должен использоваться у больных с эпилепсией и мигренью, поскольку эти состояния могут усугубляться.

Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.

У пациентов, получающих андрогены, при достижении нормальных концентраций тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что препарат содержит тестостерон, который может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о мерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность полового партнера, пациенту следует посоветовать соблюдать интервал между применением Андрогеля и половым актом, или надевать футболку, покрывающую место нанесения геля, в течение периода контакта, или принять душ перед половым актом.

Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.

Вымыть руки с мылом после нанесения геля;

Закрыть область нанесения геля одеждой, после того как гель высохнет;

Принять душ перед любой ситуацией, при которой контакт с другим лицом неизбежен.

Лицам, не применяющим Андрогель, в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон. Необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.

Пациентам, применяющим Андрогель, при контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.

Андрогель не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка препаратом:

Случаев передозировки при применении Андрогеля не зафиксировано. Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Взаимодействие Андрогель с другими препаратами.

При одновременном применении Андрогеля и непрямых антикоагулянтов возможно усиление действия последних путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Пациентам, получающим пероральные антикоагулянты на фоне применения Андрогеля, рекомендуется контролировать протромбиновое время, особенно часто в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное применение Андрогеля с АКТГ или кортикостероидами может увеличить риск появления отеков. Следует проявлять осторожность при совместном применении этих лекарственных препаратов, особенно у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени.

Андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Андрогель.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

При лечении гипогонадизма иногда используются препараты для наружного применения, например, мази. Хорошим кремом на основе тестостерона с выраженным андрогенным действием является Андрогель.

Данный гель используется при лечении андрогенной недостаточности. По своей эффективности медикамент несколько уступает гормональным препаратам, которые выпускаются в виде раствора для инъекций и таблеток для внутреннего применения.

Цена на Андрогель гель в среднем составляет порядка 2500-3000 рублей. Стоимость указана за упаковку, в которой содержится 30 пакетиков. Производителем лекарства является фармацевтическая компания Besins International Belgique (Бельгия).

Эффективен ли препарат?

Безусловно, инъекционные и пероральные средства более эффективны, чем гели на основе тестостерона. Тем не менее, практика показывает, что гель тестостерона тоже может использоваться, и такое лечение будет весьма эффективным.

Причем гели на основе тестостерона имеют меньшее количество противопоказаний и побочных эффектов. Показатели абсорбции у таких лекарств тоже достаточно высокие.

Препарат Андрогель состоит из 50 мг тестостерона (активного компонента), изопропилмиристата, натрия гидроксида, этанола, воды. Действующее вещество лекарства стимулирует развитие половых органов и предстательной железы. Также тестостерон помогает:

1. Повысить либидо.
2. Улучшить потенцию.
3. Уменьшить отложение жира.
4. Подавить секрецию гонадотропинов гипофизом.

Еще действующее вещество препарата Андрогель помогает нарастить мышечную массу и задержать в организме компоненты, необходимые для синтеза белка (азот, фосфор, сера, натрий, К+).

Априорные научные источники свидетельствуют о том, что эффект тестостерона проявляется после его конвертации в эстрадиол, который, в свою очередь, связывается с тестикулярными клетками Лейдига, мозгом, жировой тканью и гипофизом.

После наружного нанесения порядка 14-15% Андрогеля абсорбируется. Тестостерон поступает в системный кровоток примерно через сутки. Концентрация тестостерона максимальная после 2 дня лечебной терапии. Колебания уровня тестостерона имеются. Активные компоненты вещества выводятся из организма через почки и кишечник.

Подытожив, можно сказать, что Андрогель является эффективным препаратом, но по своей эффективности несколько уступает инъекционным и пероральным лекарствам на основе тестостерона.

Причем БАД можно использовать даже спортсменам. Препарат отлично подходит для форсированного набора мышечной массы.

Применение Андрогеля оправдано при лечении андрогенной недостаточности (гипогонадизма) у мужчин. Препарат может использоваться даже в тех случаях, когда мужчине назначается пожизненная гормонозаместительная терапия.

Стоит отметить, что гель нельзя использовать для лечения бесплодия. Также перед началом лечения нужно учесть тот факт, что физиологический уровень андрогенов у мужчин с возрастом снижается.

Инструкция по применению препарата

С препаратом Андрогель инструкция идет в комплекте. В ней указано, как правильно использовать лекарство. Согласно инструкции, гель нужно наносить наружно утром. Желательно осуществлять нанесение в одно и то же время.

Оптимальная суточная дозировка – 5 граммов. Но при необходимости дозировка может повышаться до 10 граммов. Наносить мазь следует тонким слоем на кожу плеч или живота. Крайне не рекомендуется наносить гель на гениталии или грудные железы. Для абсорбции геля достаточно 3-5 минут. После применения средства нужно тщательно вымыть руки с мылом.

Лечение Андрогелем предусматривает периодический контроль над уровнем андрогенов в крови. В некоторых случаях дозировка корректируется. Причем поправки могут быть как в меньшую, так и в большую сторону. Минимальный курс лечения – 3 недели.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь. Вообще тестостерон и спиртные напитки совмещать противопоказано, так как эффективность лечения будет снижена. Кроме того, взаимодействие мужских андрогенов с этиловым спиртом может негативно сказаться на работе печени.

Прием Андрогеля внутрь категорически запрещен. Если это случилось, нужно обратиться к медикам для назначения симптоматической терапии.

Противопоказания и побочные эффекты

Нельзя использовать Андрогель для мужчин при или рака предстательной железы. Это связано с тем, что тестостерон может ускорить рост злокачественных или доброкачественных новообразований.

Также противопоказаниями являются артериальная гипертензия, эпилепсия, острая почечная недостаточность, выраженная сердечная недостаточность, декомпенсированная печеночная недостаточность, повышенная чувствительность к тестостерону или вспомогательным компонентам препарата.

Побочные эффекты Андрогеля:

• Акне, эритема, раздражение в месте нанесения геля.
• Увеличение размера предстательной железы.
• Гинекомастия (увеличение грудных желез по женскому фенотипу).
• Мастодиния.
• Повышение артериального давления.
• Головокружение.
• Мигрень.
• Повышенная раздражительность и агрессивность.
• Парестезии.
• Диарея.
• Обратимая алопеция (облысение).
• Длительные и частые эрекции (спонтанные).
• Прибавка в весе.

Нужно учитывать, что Андрогель усиливает эффект таблетированных антикоагулянтов, повышает чувствительность к инсулину, трийодтиронину и тироксину.

Снижение уровня тестостерона может привести к половым дисфункциям. Препаратом, который может нормализовать количество этого гормона, устранив последствия его дефицита, является Андрогель. Долгое время искусственное введение тестостерона было доступно лишь в форме инъекций. Андрогель стал первым препаратом на российском рынке, предназначенным для внешнего использования, является таким до сих пор. На сегодняшний день он остается единственным. Аналогов ему по форме, выпуска нет, к сожалению.

Состав, форма выпуска

Действующий компонент в составе препарата – тестостерон, широко используется для лечения половых расстройств у мужчин. Веществами-«помощниками» выступают: вода, этаноловый спирт, изопропилмиристат, идроксид натрия, а также карбопол.

Производитель лекарства – бельгийская компания Besins International Belgique. Выпускается препарат как гель, расфасованный по пакетикам. Одна упаковка данного средства может содержать 0,25 или 0,5 г однопроцентного вещества тестостерон.

Фармакологическое действие

Нанесенный на кожу крем (гель) спустя определенное время попадает в кровоток, где концентрация действующего вещества начинает возрастать уже спустя шестьдесят минут после процедуры. Постоянно сформированное значение гормона наблюдается на вторые сутки терапии. Примерно через три-четыре дня после завершения курса лечения уровень данного гормона возвращается на исходные позиции.

Андрогель для мужчин применяется как заместительное терапевтическое средство. Он не лечит причину, вызвавшую понижение тестостерона, а просто восполняет дефицит его. Результатом его применения становятся повышение полового влечения, усиление эрекции. Также препарат препятствует накоплению лишнего жира, способствует увеличению мышц.

Андрогель «работает» как анаболик. Преобразовавшись в эстрадиол, он задерживает в организме фосфор, серу, азот, натрий. Все они являются важными участниками процесса синтезирования белка. Выводится действующее вещество препарата из организма вместе с каловыми массами, мочой.

Важно! Терапию с применением Андрогеля можно прекратить когда угодно, что выгодно отличает препарат от его инъекционных аналогов.

Показания к применению

Главным показанием к применению геля является дефицит тестостерона в организме мужчины. Его недостаток имеет типичные проявления. Вот основные признаки:

• пониженное половое влечение;
• слабая эрекция;
• аноргазмия;
• потеря массы тела;
• вялая мускулатура;
• повышенная утомляемость, сонливость;
• сухая кожа, ломкие волосы;
• обильное потоотделение.

Все перечисленные симптомы могут сигнализировать, о других отклонениях. Делать вывод о том, что снижен тестостерон, только на основе их появления нельзя. Установить точную причину может только квалифицированный специалист, имеющий знания, относящиеся к данной проблеме. Необходимо пройти специальную диагностику. Следует также помнить, что для женщин Андрогель не используется, потому что не оказывает никакого воздействия на них. Хотя иногда можно встретить рекомендации по использованию этого средства представительницами прекрасного пола во время климакса.

Противопоказания

Список противопоказаний у препарата достаточно большой. С ним обязательно следует ознакомиться. Средство не применяется детьми и подростками, а также при:

• индивидуальной непереносимости компонентов состава;
• злокачественных опухолях простаты;
• серьезных формах сердечной, почечной, печеночной недостаточности;
• артериальной гипертензии;
• регулярных мигренях;
• карциноме грудной железы;
• эпилепсии.

При наличии какого-либо из перечисленных противопоказаний используют гель только в исключительных случаях – под наблюдением доктора. Проявляют крайнюю осторожность. При этом слишком высок риск возникновения «побочек» и серьезных осложнений.

Внимание! Иногда можно услышать об использовании Андрогеля в бодибилдинге, которое объясняется способностью препарата вызывать рост мышц. Такое применение целесообразным доктора не считают.

Способ применения

К препарату прилагается аннотация, изучить которую следует обязательно. Инструкция по применению Андрогеля гласит, что наносить его следует на чистую и обязательно сухую дерму плеч, предплечий либо живота. Грудь или тем более гениталии обрабатывать этим средством нельзя – что вызовет раздражение. Наносят препарат равномерно, легкими движениями – не втирая. Затем дают впитаться до полного высыхания (это займет минут пять-семь), после чего можно одеваться.

Важно! После нанесения следует тщательно вымыть руки с мылом.

Применяют гель сразу, как только пакетик вскрыт. Количество процедур в день – 1. Ее нужно проводить в одно и то же время. Желательно утром. Обычно суточная доза равняется 5 граммам, что соответствует содержимому одного пакетика. Но ее может корректировать врач исходя из обстоятельств. Максимальная суточная доза – 10 грамм. Что касается длительности курса, его определяет доктор, который выписывает рецепт.

Побочные эффекты и передозировка

Производитель заявляет, что передозировка при использовании Андрогеля невозможна. Но даже соблюдение норм не гарантирует отсутствия побочных эффектов. Они у этого препарата имеются, как у любого другого. Хотя тестостерон-гель для наружного применения считается менее опасным, чем инъекционные средства. Среди возможных негативных последствий:

• раздражение на дерме, ее сухость;
• резкие перепады настроения;
• головные боли, потемнение в глазах, головокружение;
• выпадение волос;
• повышение артериального давления;
• понос;
• гиперестезия.

Внимание! Мужчины, применяющие тестостероновые мази долго и большими дозами, рискуют «заработать» нервозность, лишний вес, постоянно возникающую длительную эрекцию.

О любых негативных последствиях использования препарата следует сообщить специалисту. Он примет решение, целесообразно ли дальнейшее применение геля.

Особые указания

После нанесения препарата в течение шести часов нельзя заниматься сексом и допускать контакт обработанной кожи с дермой других людей. Когда средство впитается обязательно нужно одеться! Принимать душ или ванну не рекомендуется в течение 5-6 часов, чтобы обеспечить более эффективное действие лекарства.

При борьбе с бесплодием и импотенцией, которые возникли не по причине дефицита тестостерона, Андрогель не применяют. Мужчинам, долгое время использующим гель, необходимо раз в год (а при наличии рисков – дважды) обследовать простату. На способность управлять транспортными средствами препарат не влияет.

Взаимодействие с другими препаратами и средства-аналоги

Взаимодействуя с антикоагулянтами в форме таблеток, Тестогель (он же Андрогель), усиливает их эффект. При параллельном приеме с кортикостероидными или адренокортикотропными препаратами лицами, страдающими сердечно-сосудистыми заболеваниями и отклонением работы почек, возможно появление отечности. Средство повышает чувствительность к Тироксину.

Аналогами Андрогеля считаются:

• Небидо;
• Андриол;
• Нувир;
• Тестостерона Пропионат, Энантант и Фенилпропионат.

Что касается Андростанолона, который некоторые путают с Андрогелем, то он не идентичен данному препарату. Это средство представляет собой синтетический Дигидротестостерон. Применяется спортсменами, которые хотят получить более твердые мышцы.

Также нельзя путать Тестогель с Андроджексом. Последний является средством для улучшения иммунного статуса и никакого отношения к лечению половых дисфункций у мужчин не имеет.

Условия хранения и отпуска, цена

Хранить препарат положено в сухом месте при температуре, не превышающей 25 градусов по Цельсию. Срок годности составляет три года. Отпуск из аптек совершается по рецепту.

Многих пугает стоимость, указанная реализаторами. Она действительно не маленькая. Цена препарата колеблется от 2300 до 2900 рублей за упаковку. Но в последней содержится тридцать пакетиков по пять грамм (получается примерно по 83 рубля за каждый из них).

О бельгийском препарате Андрогель отзывы мужчин в основном положительные. Если применять его в соответствии с инструкцией и при наличии показаний, можно решить многие проблемы, связанные с половой сферой. Консультация доктора перед использованием обязательна!

Catad_pgroup Гормоны и их аналоги

Андрогель - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

ЛС-000869-151012

Торговое название препарата:

Андрогель ®

Международное непатентованное название или группировочное название:

тестостерон

Лекарственная форма:

гель для наружного применения

Состав:

В 1 г геля содержится:
Активное вещество:
Тестостерон 10 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 5 мг, карбомер 980 9 мг, натрия гидроксид 47,2 мг, этанол 96% 0,714 г, вода очищенная до 1 г

В 1 пакете, содержащем 2.5 г геля:
Активное вещество:
Тестостерон 25 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 12,5 мг, карбомер 980 22.5 мг, натрия гидроксид 118 мг, этанол 96% 1,785 г, вода очищенная до 2,5 г

В 1 пакете, содержащем 5,0 г геля:
Активное вещество:
Тестостерон 50 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 25 мг, карбомер 980 45 мг, натрия гидроксид 236 мг, этанол 96% 3,570 г, вода очищенная до 5 г

В 1 извлекаемой дозе флакона, содержащей 1,25 г геля:
Активное вещество:
Тестостерон 12,5мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 6,25 мг, карбомер 980 11,25 мг, натрия гидроксид 59 мг, этанол 96% 0,892 г, вода очищенная до 1,25 г.

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа:

андроген.

ATX : G03BA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо; за общее влияние на анаболизм протеинов; за развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; за уменьшение экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.
Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).
Фармакокинетика
Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.
После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-х часов.
Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель ® , достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения.

В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм.
Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).
После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 часов после приема последней дозы.
Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.
Андрогель ® экскретируется в основном с мочой и с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Показания к применению

Заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.

Противопоказания

Андрогены противопоказаны:
- при наличии карциномы грудной железы, рака предстательной железы или при подозрении на их наличие;
- при имеющейся гиперчувствительности к тестостерону или к другим компонентам препарата.
Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью

Злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца; артериальная гипертензия; эпилепсия; мигрень.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона), применяемого 1 раз в день примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2,5 г геля в день. Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота.
При применении препарата во флаконе, для получения полноценной первой извлекаемой дозы необходимо заполнить емкость помпы-дозатора. Для этого следует держать емкость вертикально, медленно и полностью нажать на помпу-дозатор 5 раз. После первых пяти нажатий выбросить полученный гель, соблюдая меры предосторожности.
Заполнять емкость помпы-дозатора необходимо только перед получением первой извлекаемой дозы. После процедуры заполнения емкости помпы-дозатора необходимо нажать на помпу-дозатор 1 раз для высвобождения 1 извлекаемой дозы 1,25 г геля, содержащей 12.5 мг тестостерона.
Для получения предписанной суточной дозы следует совершить необходимое количество нажатий (см. таблицу):

Гель следует извлекать из флакона или из пакета непосредственно на ладонь, а затем наносить на необходимые места нанесения.
После вскрытия пакета необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем.
Не обязательно втирать Андрогель ® в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 минут перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.
Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.
Постоянная концентрация тестостерона в плазме достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель ® . Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели).
Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в день.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля в день были; кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.
В ходе клинических испытаний Андрогеля отмечались следующие нежелательные эффекты (>1/100, <1/10):
Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).
Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.
Общие расстройства: головная боль.
Препарат содержит спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля не зафиксировано. Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Применение во время беременности и лактации

Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта с мылом.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Андрогель ® следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, так как возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.
Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.
Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Тз и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Особые указания

Андрогель ® должен использоваться только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями как: недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.
В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.
Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.
Андрогель ® не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.
До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить риск наличия рака предстательной железы, так как андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Должно осуществляться тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, один раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) - два раза в год.
Препараты тестостерона следует использовать с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.
У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.
У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.
Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.
Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозировки.
Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.
При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о мерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением Андрогеля и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 часов после нанесения препарата Андрогель ® , в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.
Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 часов после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.
Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:
для пациента:
- вымыть руки с мылом после нанесения геля;
- акрыть область нанесения геля одеждой после того, как гель высохнет;
- принять душ перед контактом с партнером.
для лиц, не принимающих Андрогель ® :
- в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
- необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.
В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.
При контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.
Андрогель ® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

В настоящее время нет данных о влиянии Андрогеля на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 10 мг/г:
По 2,5 или 5,0 г геля в пакеты однодозовые из полиэтилена и ламинированной алюминиевой фольги.
По 10 или 30 пакетов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. 75 г геля (60 доз по 1,25 г геля) в пластиковом флаконе с помпой-дозатором, снабженным защитным колпачком.
По 1 флакону или по 2 флакона вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Безен Хелскеа СА 287 Авеню Луиз, 1050 Брюссель, Бельгия

Произведено :

Выпуск серий продукта в обращение:
Гроот-Бийгаарденстраат 128.
1620 Дрогенбос, Бельгия
или

Производство перасфасовапиого продукта:
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Гроот-Бийгаарденстраат 128.
1620 Дрогенбос, Бельгия
или
Лаборатории Безен Интернасьональ САС
13, Рю Перье. 92120 Монруж, Франция

Упаковка:
Энестиа Белджиум НВ, Бельгия
Клёкнерстраат 1, 3930, Хамонт, Бельгия
или
Лаборатории Безен Интернасьональ САС
13, Рю Перье, 92120 Монруж, Франция

Претензии погребителей направлять по адресу :
ООО «Безен Хелскеа РУС» 123002, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Андрогель — это препарат 1% тестостерона. Выпускается в виде геля, предназначенного для нанесения на кожные покровы. Используется для заместительной терапии. Андрогель назначается пациентам с пониженной концентрацией тестостерона.

Проникая через кожу, гель способствует повышению уровня мужского полового гормона в крови и помогает устранять проблемы, развивающиеся на фоне его дефицита. Отзывы пациентов и медицинские исследования свидетельствуют о высокой эффективности данного лекарственного средства.

Показания и противопоказания к использованию Андрогеля

Препарат показан к применению при пониженном уровне эндогенного тестостерона в крови. Перед началом использования Андрогеля нужно обязательно проконсультироваться с врачом и пройти обследования для подтверждения отсутствия противопоказаний. К числу последних относятся:

1. Наличие или подозрение на наличие карциномы грудной железы.
2. Наличие или подозрение на наличие рака простаты.
3. Гиперчувствительность к компонентам геля.

Пациенты со злокачественными опухолями, тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, мигренью, эпилепсией, артериальной гипертензией должны использовать Андрогель с осторожностью и под врачебным контролем. Отзывы свидетельствуют о том, что у таких пациентов на фоне использования Андрогеля могут проявляться побочные эффекты, поэтому осторожность лишней не будет.

Механизм действия Андрогеля

Препарат способствует нормализации концентрации тестостерона в мужской крови. Его применение позволяет восстановить процессы, зависящие от этого гормона: сексуальное влечение, потенцию, эрекцию, нормализовать соотношения мышечной и жировой ткани.

Использование Андрогеля способствует поддержанию главного мужского полового гормона на нормальном уровне. При необходимости препарат может быть отменен, в отличие от инъекционных лекарств, что является его несомненным преимуществом. Поэтому такая заместительная терапия не только весьма эффективная, о чем свидетельствуют многочисленные отзывы, но и безопасная, т.к. ее можно контролировать. Помимо этого, возможность накожного нанесения препарата избавляет от необходимости выполнения болезненных инъекций.

Правила использования препарата Андрогель

Прежде всего, любые действия, связанные с данным препаратом, нужно предварительно обсуждать с врачом. Вся дальнейшая информация взята из инструкции производителя. Перед началом лечения обязательно дополнительно изучите инструкцию, которая прилагается к приобретенному вами препарату.

Андрогель используется 1 раз в сутки, по возможности в одинаковое время, лучше всего утром. Доза может меняться в соответствии с лабораторными и клиническими показаниями. Ее назначает врач. Самостоятельно устанавливать и менять дозировку нельзя. Доза может уменьшаться и увеличиваться в зависимости от содержания тестостерона в крови пациента.

Андрогель наносится на кожу живота, предплечий и/или плеч. Гель можно наносить только на неповрежденные, сухие и чистые участки кожи. Запрещается наносить гель на гениталии и другие чувствительные участки. В препарате содержится этиловый спирт, который может привести к местному раздражению.

Содержимое пакетика распределяется тонким слоем по поверхности кожи. Втирать препарат необязательно. Нужно дать гелю высохнуть в течение не менее 5-7 минут, прежде чем одеваться. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.

Случаи передозировки Андрогелем не были зафиксированы. Однако отклоняться от дозировки, которую установил врач, строго не рекомендуется, т.к. это может привести к ряду побочных проявлений.

Возможные побочные эффекты

Среди наиболее распространенных побочных эффектов отмечают кожные реакции, сухость кожи, акне. Возможно изменение концентрации липидов. Под воздействием препарата могут происходить неблагоприятные изменения в предстательной железе.

Побочные эффекты могут проявиться и со стороны нервной системы. Обычно это перепады настроения, головокружение и головные боли, в тяжелых случаях — амнезия. Может повыситься артериальное давление, иногда появляются нарушения стула.

В составе Андрогеля присутствует этиловый спирт, поэтому его использование может привести к появлению сухости кожи и раздражений. При первых побочных проявлениях нужно прекратить использование препарата и показаться врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Андрогель можно использовать только при пониженном уровне тестостерона, приведшем к появлению таких симптомов, как:

1. Регрессия/недоразвитие вторичных половых признаков.
2. Изменение строения тела.
3. Нарушение половой функции.
4. Нарушение липидного и углеводного обменов.
5. Депрессии, перепады настроения и пр.

Прежде чем назначать терапию, врач должен убедиться в отсутствии других причин, способных приводить к аналогичным симптомам.

Андрогель не назначается для лечения импотенции или бесплодия, которые развились не из-за недостаточно высокого уровня тестостерона. Перед началом использования препарата каждый пациент проверяется на отсутствие рака простаты, т.к. под воздействием Андрогеля развитие рака может ускориться. Также может ускориться развитие доброкачественной гиперплазии. Пациенты, которые используют Андрогель, должны не менее 1 раза в год проходить обследование простаты (пальцевое исследование), наблюдать за состоянием грудной железы и сдавать анализ на простатический специфический антиген. Пожилым мужчинам и пациентам из группы риска нужно обследоваться дважды в год.

У мужчин, которые в течение долгого времени лечатся с использованием Андрогеля, кроме лабораторных измерений уровня тестостерона должны проверяться и такие показатели, как гематокрит, липидный профиль, гемоглобин и функциональные пробы печени.Возможность использования Андрогеля пациентами с сахарным диабетом устанавливает врач, т.к. у них может повыситься чувствительность к инсулину. Мужчины с хроническими респираторными заболеваниями и ожирением должны использовать препарат с осторожностью, т.к. у них может развиться апноэ во сне.При появлении ряда симптомов, таких как нервозность, чрезмерная раздражительность, частые эрекции, увеличение веса и др., нужно обратиться к врачу. Подобные проявления могут свидетельствовать о чрезмерном воздействии препарата.

Заниматься сексом и посещать душ или принимать ванну можно не менее чем через 6 часов после нанесения препарата.

В случае если половой контакт будет проходить менее чем через 6 часов после нанесения Андрогеля, пациент должен обязательно надеть футболку.

После нанесения геля нужно обязательно тщательно вымыть руки. Дождавшись, пока гель высохнет, пациент должен закрыть обработанные места одеждой. Не рекомендуется назначать препарат алкоголикам, наркоманам, людям с психическими расстройствами и прочим лицам, неспособным соблюдать меры предосторожности.

Данные о влиянии Андрогеля на концентрацию внимания и скорость реакции отсутствуют. При вождении автомобиля и выполнении прочих заданий, требующих сосредоточенности, пациент должен ориентироваться на собственное самочувствие.У лиц с почечной и/или печеночной недостаточностью в тяжелой форме использование Андрогеля может привести к отеку с застойной сердечной недостаточностью либо же без нее. При появлении такого осложнения нужно незамедлительно прекратить использовать препарат.

Таким образом, Андрогель — это эффективный препарат со множеством положительных отзывов, который помогает нормализовать уровень тестостерона в крови и избавиться от всех негативных проявлений, развивающихся на фоне его пониженной концентрации. Следуйте рекомендациям врача, придерживайтесь установленных дозировок, не нарушайте требования безопасности и будьте здоровы!