Лекарственный справочник гэотар.

Для эффективного лечения разного рода психических и неврологических расстройств необходим прием препаратов-нейролептиков. Одно из наиболее эффективных средств этой группы – Модитен Депо, которое назначают пациентам с депрессивно-ипохондрическим синдромом, а также пожилым людям с разными психическими и неврологическими нарушениями.

Общая информация о препарате

Это парентеральное фенотиазиновое средство пролонгированного действия, чем, собственно, и отличается от обычного Модитена. На фармацевтическом рынке представлен в форме раствора для инъекций. Жидкость в ампулах – прозрачная с легким желтоватым оттенком и едва ощутимым запахом фенилметанола (бензилового спирта), имеет маслянистую консистенцию. Препарат вводят шприцом глубоко в/м.

Лекарственная группа, МНН и сфера применения

Этот медикамент – представитель группы классических нейролептиков (препаратов, действующих на центральную нервную систему). МНН – Флуфеназин (Fluphenazine).

Лекарство на основе флуфеназина деканоата является мощным антипсихотическим средством. Оказывает седативное и гипотензивное действие. Применяется в качестве продолжительной поддерживающей терапия при хронических формах шизофрении, а также во время обострения болезни.

Формы выпуска препарата Модитен Депо

В каждом блистере этого лекарства есть 5 ампул по 1 мл раствора. На отечественном рынке средство представлено от разных производителей, из-за чего цена на Модитен Депо может несколько отличаться.

Состав и фармакосвойства

Это препарат представляет собой масляный раствор флуфеназина для внутримышечной инъекции. В каждой ампуле содержатся:

25 мг флуфеназина деканоата (в перерасчете на чистый флуфеназин это 18,48 мг вещества);
кунжутное масло (растворитель активного компонента);
бензиловый спирт (для обеззараживания раствора).

Одной из причин развития шизофрении является неправильная чувствительность дофаминовых рецепторов. Флуфеназин, главный компонент лекарства – это один из лучших блокаторов церебральных дофаминовых рецепторов D1, D2. Кроме того, это средство также блокирует серотониновые 5HT2, 5HT1, гистаминовые Н1, адренергические альфа-1, холинергические мускариновые рецепторы.

Из места инъекции вещество медленно абсорбируется и в плазме гидролизуется до флуфеназина, который метаболизируется в печени. Из организма выводится в составе мочи и желчи.

Максимальной концентрации в плазме активный компонент достигает через сутки и остается в организме еще как минимум месяц. Период полувыведения компонентов зависит от индивидуальных особенностей организма. В среднем показатели колеблются от одной до нескольких недель. После 2-4 недель от начала терапии уровень флуфеназина в плазме достигает стабильных показателей.

Показания и противопоказания

Модитен используют как основной препарат для лечения шизофрении и параноидального психоза. Препарат подтвердил свою эффективность не только в лечении острой формы болезни, но и как средство для профилактики рецидивов. Медикаменты на основе флуфеназина также назначают в качестве поддерживающей терапии пациентам с хроническими психическими расстройствами, которые не принимают другие лекарства на регулярной основе. Это средство также является хорошей альтернативой для больных, которые по разным причинам не способны усваивать медикамент в пероральной форме.

Несмотря на высокую эффективность лечения с помощью этого нейролептика, он имеет и противопоказания. Он не подходит людям с:

малейшими подозрениями на субкортикальные церебральные расстройства, в том числе с церебральным атеросклерозом;
почечной, печеночной или тяжелой СН;
феохромоцитомой;
депрессивными расстройствами;
патологическими изменениями формулы крови.

Медикамент не применяют для лечения:

детей;
людей в коматозном состоянии;
при непереносимости компонентов препарата.

Уровень безопасности приема уколов флуфеназина во время беременности не определен, поэтому его назначают только в крайних случаях, предварительно тщательно просчитав риски для женщины и плода. Новорожденные, чьи матери в третьем триместре принимали антипсихотические лекарства, автоматически попадают в группу риска развития абстинентного и/или экстрапирамидного синдромов, поэтому в первый период нуждаются в медицинском наблюдении.

Этот медикамент также запрещен женщинам в период кормления грудью. Дело в том, что компоненты лекарства способны проникать в грудное молоко, тем самым нанося вред младенцу. Если оттянуть лечение до завершения периода лактации не является возможным, с началом терапии следует отказаться от грудного вскармливания.

Инструкция по применению

На протяжении всего периода терапии с использованием Модитен Депо, важно в точности соблюдать инструкцию по применению этого лекарства, так как в разных клинических случаях понадобятся разные схемы приема и дозировки. Кроме того в острый период болезни стабилизировать состояние пациента необходимо исключительно в условиях стационара.

Варианты дозировки и схемы лечения:

Медикамент назначен пациенту впервые. Если ранее пациент не проходил терапию с использованием этого средства, то начальная дозировка составляет 0,5 мл. Вдвое (иногда можно и вчетверо) меньшую дозу вещества используют для лечения лиц старше 60-летнего возраста. Действие медикамента начинается через 24-72 часа после инъекции, а первые улучшения в поведении пациента становятся заметными через 48-96 часов от начала терапии. Если медикамент применяют как поддерживающую терапию при шизофрении, в некоторых случаях можно обходиться одной инъекцией на 4 недели или более продолжительный период. В большинстве случаев дозировка варьируется от 0,5 до 4 мл лекарства на каждые 2-5 недель. Более точную дозу и частоту приема средства определяет лечащий врач в индивидуальном порядке.
Лекарство прописано больному, который раньше пил флуфеназин перорально. Просчитать для пациента точную дозировку раствора, которая бы послужила полным эквивалентом таблетированной формы флуфеназина невозможно, так как лекарство в форме инъекции обладает пролонгированным действием, и разные люди реагируют на него неодинаково, поэтому в этом случае чаще назначают препараты на основе другого активного компонента.
Средство назначено больному, который раньше уже принимал препараты флуфеназина с пролонгированным эффектом. В таких случаях речь идет о лечении рецидивов. Если раньше больной принимал флуфеназин, то после рецидива он может возобновить лечение с дозировки, которой придерживался в предыдущий период лечения. В некоторых случаях в первые недели терапии допустимо увеличить частоту приема лекарства и его дозу (на сколько – определяет лечащий врач).
Уколы предназначены пожилому пациенту. Организм человека старше 60 лет более остро переживает экстрапирамидные реакции, а также более чувствителен к седативному и гипотензивному действию медикаментов. Поэтому для предотвращения нежелательных реакций на фоне лечения, пожилым пациентам дозировку снижают до пределов первоначальной или поддерживающей.

Возможные побочные действия и передозировка

Побочные реакции на препарат случаются не очень часто, но если и возникают, то в подавляющем большинстве случаев проявляются в первых 1-2 сутки. Иногда (у очень восприимчивых пациентов) реакция в виде окулогирного криза или опистотонуса может возникнуть даже после приема небольшой дозы лекарства. В таких случаях облегчить состояние пациента помогут противопаркинсонические средства, например, проциклидин, введенные внутривенно. Чтобы снизить риск реакции такого типа, при повышении частоты приема Модитена Депо снижают его разовую дозу. Второй способ предупредить нежелательные реакции – вместе с нейролептиком принимать противопаркинсонические лекарства (Проциклидин, Бензтропин, Тригексифенидил).

У некоторых пациентов на фоне длительного приема флуфеназина могут появляться признаки в виде поздней дискинезии (непроизвольные ритмичные движения языком и/или конечностями, надувание щек, жевательные движения, гримасничанье). При возникновении таких реакций рекомендуют прекратить терапию с применением этого медикамента.

Препарат может вызывать следующие побочные реакции:

повышенная сонливость;
вялость;
мигрень;
заложенность носа;
рвота;
нарушения сна;
нарушение зрения;
сухость во рту;
запоры;
недержание мочи.

В некоторых случаях на фоне нейролептика у пациентов появляются:

артериальная гипертензия;
эпилептические припадки;
лейкопения;
тромбоцитопения;
желтуха;
венозная тромбоэмболия;
нарушение терморегуляции тела;
мышечная ригидность;
вегетативная дисфункция.

У пожилых людей, как уже упоминалось, побочные реакции могут проявляться:

чрезмерным седативным и/или гипотензивным эффектом;
сильной аритмией;
тахикардией;
фибрилляцией желудочков.

В медицинской практике известны случаи внезапной смерти пациентов, принимавших препараты флуфеназина.

При передозировке медикамента возможны следующие симптомы:

серьезные экстрапирамидные расстройства;
снижение АД;
задержка мочи;
миоз;
гипотермия;
нарушение сердечного ритма;
потеря сознания;
спазмы;
коматозное состояние.

В случае передозировки прибегают к симптоматическому лечению. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие с другими медикаментами

Раствор для инъекции на основе флуфеназина не предназначен для смешивания с другими растворами. Также следует учесть, что при одновременном приеме этого и некоторых других лекарств возможно нарушение их эффективности.

Важно учитывать последствия одновременного приема Модитена Депо с некоторыми препаратами, а именно с:

этиловым спиртом, снотворными, седативными, транквилизаторами, сильными анальгетиками, анестезирующими средствами – усиливает их действие;
адреналином и другими симпатомиметиками – антагонизирует их действие;
альфа-адреноблокаторами (клонидин) – снижает их антигипертензивные свойства;
антипаркинсоническими средствами (например, ) – ослабляет их эффективность;
противосудорожными лекарствами – ухудшает их действие;
трициклическими антидепрессантами – ослабляет эффект от их приема;
препаратами для контроля диабета – ухудшает их эффективность;
антикоагулянтами, антидепрессантами – потенцирует их действие;
кортикостероидами, миорелаксантами – усиливает их абсорбцию;
барбитуратами – снижает концентрацию в плазме обоих препаратов;
блокаторами кальциевого канала – усиливается гипотензивное действие последних;
кокаином – повышается риск возникновения острой дистонии.

Особые указания по приему Модитен Депо

Этот нейролептик принадлежит к лекарствам с пролонгированным эффектом. Это значит, что действующее вещество может сохраняться в организме больного в течение нескольких недель после прерывания курса. Рецидивы в этот период могут не происходить.

Любое повышение дозировки необходимо проводить под строгим врачебным наблюдением, так как в силу особенностей действия препарата трудно предугадать индивидуальную реакцию и состояние больного. Если, по мнению врача, дозировка в инъекции слишком низкая для пациента, то он может дополнить программу терапии таблетированной формой флуфеназина. Средство стараются не вводить пациентам в очень жаркую погоду (это повышает риск возникновения нежелательных реакций).

Следует учесть, что препарат влияет на способность человека управлять автомобилем или другими механизмами. С осторожностью его назначают пациентам с судорогами, а также тем, у которых диагностирована почечная, печеночная или сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или другие кардиологические нарушения.

Препарат не подходит для лечения непсихических расстройств, кратковременной терапии, а также людям с нарушениями умственного развития. Обычно медикамент не назначают лицам, которые работают в жарких помещениях или контактируют с фосфорно-органическими инсектицидами, перед хирургическими операциями и женщинам с опухолями в молочных железах.

Аналоги медикамента

На сегодня Модитен пролонгированного действия – один из самых популярных и эффективных препаратов из своей группы, тем не менее далеко не в каждой аптеке можно его найти. В таких случаях назначают лекарства-аналоги:

Миренил – антипсихотическое средство на основе флуфеназина в форме драже. Применяется для терапии шизофрении, острых и хронических психозов. Имеет такие же противопоказания и побочные действия, как и у основного медикамента.
Пролинат – раствор для внутримышечного введения. Активное вещество – флуфеназин. Полный синоним Модитена Депо.
Флуфеназин – антипсихотическое лекарство в виде раствора для уколов. Реализуется в ампулах. Полный аналог основного медикамента.
Модекейт – ампулы для внутримышечных уколов. Дозировка активного вещества, инструкция по применению и противопоказания соответствуют характеристике основного препарата.
Лиородин Депо – лекарственное средство от шизофрении в виде масляного раствора. В 1 мл лекарства содержится 12,5 мг флуфеназина деконоата. Выпускается в ампулах по 2 мл. Характеризуется пролонгированным действием.
Рисперидон – таблетки на основе производных бензизоксазола. Назначают при шизофрении и других психотических состояний. Противопоказан лицам с повышенной чувствительностью к компонентам средства. С осторожностью принимать при сердечной недостаточности, нарушениях мозгового кровообращения, дисфункции почек или печени, при наличии онкологических заболеваний, беременным, кормящим матерям, детям, пожилым людям с болезнью Паркинсона.
Сульпирид – нейролептик, выпускаемый в форме капсул и раствора для инъекции. Действующее вещество – сульпирид. Применяют для лечения шизофрении, острых и старческих маниакально-депрессивных психозов. Имеет противопоказания и побочные эффекты.
Кутипин – нейролептик с активным ингредиентом в виде кветиапина. Эффективен в лечении шизофрении и психозов. Выпускается в форме таблеток с дозировкой от 25 до 300 мг действующего вещества. По сравнению с Модитеном Депо, вызывает меньше побочных эффектов.
Сенорм – уколы для лечения хронической шизофрении. В состав раствора для инъекций входят галоперидола деканоат и вспомогательные вещества (бензиловый спирт, кунжутное масло). Препарат вводят 1 раз в 4 недели. Имеет ряд противопоказаний, что делает его неподходящим для разных групп пациентов.
Клопиксол Депо – раствор (масляный) для внутримышечного введения. Активный ингредиент – зуклопентиксола деканоат. Нейролептик для лечений острой и хронической шизофрении, а также других психотических расстройств. Противопоказан беременным, в период лактации, на фоне отравления алкоголем, опиатами или барбитуратами.

«Модитен Депо» - нейролептик, часто используемый врачами для лечения разного рода неврологических и психических расстройств. Приниматься этот препарат может только по назначению специалиста. В аптеках это лекарство встречается далеко не всегда. Иногда не поступает, к сожалению, оно и в стационары. В этом случае может использоваться, конечно же, вместо препарата «Модитен Депо» аналог.

Показания к применению

Назначается это лекарство пациентам обычно в следующих случаях:

при повышенной агрессии;
паранойях;
панических атаках;
неврозах;
галлюцинациях.

Выписывают его и тем пациентам, у которых был выявлен Также с помощью этого лекарства часто снимают возбуждение у больных, страдающих слабоумием. Очень неплохим средством «Модитен Депо» считается и для лечения всевозможных эмоциональных нарушений у пожилых людей.

Как применяют

Назначают препарат «Модитен Депо» в начале лечения обычно по 12,5-25 мг. Через три недели количество принимаемого лекарства может быть увеличено. Максимально допустимой дозой этого препарата является 100 мг. Помимо всего прочего, лекарство «Модитен Депо» допускается назначать детям. Пациенты в возрасте 5-12 лет принимают его обычно по 3,125-12,5 мг одноразово. Повторно лекарство вводится через 1-3 недели. Детям старше 12 лет «Модитен Депо» может назначаться по 6,25-18,75 мг раз в семь дней. Далее дозировка обычно повышается до 12,5-25 мг раз в 1-3 недели.

Противопоказания и побочные действия

Не назначается этот препарат больным в следующих случаях:

пониженное давление;
хроническая сердечная недостаточность;
угнетение нервной системы;
травмы мозга;
беременность и лактация.

Медикамент «Модитен Депо» (и его аналоги, конечно, тоже) может оказывать на организм больного и разного рода нежелательные побочные действия. Это, к сожалению, основной недостаток всех нейролептиков. К побочным эффектам, оказываемым собственно самим средством «Модитен Депо», относят:

нарушение координации движений;
помутнение сознания;
гипертермию;
вегетативную лабильность.

Также средство «Модитен Депо» может вызывать задержку мочеиспускания, повышать давление, провоцировать тахикардию, аллергию, себорею, анемию и т. д.

Состав

Таким образом, мы выяснили, какая у лекарства «Модитен Депо» инструкция по применению. Состав же у этого препарата не слишком сложный. Представляет он собой, по сути, просто масляный раствор (деканоат) флуфеназина. В аптеки и стационары медикамент поставляется в ампулах.

Отзывы о лекарстве

Большинство пациентов считает «Модитен Депо» препаратом действительно очень неплохим и эффективным. Люди с психическими расстройствами, как известно, могут проводить в стационаре по несколько месяцев в году. Применение этого средства даже один раз в месяц зачастую возвращает их к нормальной жизни.

Современное лекарство «Модитен Депо»: аналоги

Назначается этот препарат пациентам, как уже упоминалось, только врачом. В свободной продаже его нет. То же самое касается и его аналогов. Какой заменитель следует использовать при отсутствии медикамента «Модитен Депо», может решать только лечащий врач.

Назначаться психиатрами вместо этого лекарства могут, к примеру, такие средства, как:

«Этаперазин»;
«Мажептил»;
«Клопиксен Депо»;
«Трифтазин»;
«Лиорадин Депо».

Лекарство «Этаперазин»: описание

Этот препарат может назначаться пациентам с шизофренией, хроническим алкоголизмом, разного рода психозами и неврозами. В отличие от лекарственного средства «Модитен Депо», аналог его «Этаперазин» («Перфеназин») выпускается в таблетках. Назначается это вещество в количестве 4-16 мг 1-4 раза в день. Курс лечения может составлять 1-4 месяца.

Побочных эффектов такой препарат, как и «Модитен Депо», может давать множество. Не применяют его при хронической сердечной недостаточности, травмах мозга, беременности. Не допускается использовать его и при нарушениях кроветворной функции организма. В отличие от медикамента «Модитен Депо», это лекарство применяют также в дерматологической практике, хирургии и даже гинекологии.

Отзывы о средстве «Этаперазин»

Побочных эффектов у этого препарата меньше, чем у лекарства «Модитен Депо». Аналог этот на самом деле неплохой, но помогает от психических расстройств, судя по отзывам, немного хуже. К его плюсам некоторые пациенты относят прежде всего то, что он очень неплохо снимает тревогу и избавляет от дурных мыслей. Но в большинстве случаев больные считают, что он не оказывает на них никакого действия - ни хорошего, ни плохого.

Препарат «Мажептил»

Этот нейролептик врачи назначают больным также при шизофрении, галлюцинациях, острых и хронических психозах, приступах бреда. Действие на пациентов он оказывает более выраженное, чем «Этаперазин». Выпускается препарат «Мажептил», как и «Модитен Депо», в виде раствора для инъекций. Поставляется он в ампулах.

Назначают это лекарство больным в количестве от 2 до 80 мг в сутки внутримышечно. Каждые 2-3 дня доза может увеличиваться на несколько (обычно на 5) миллиграмм. В сутки пациенту допускается назначать максимум 90 мг этого средства. После исчезновения симптомов дозу препарата начинают постепенно снижать.

Как и средства «Этаперазин» и «Модиптен Депо», это лекарство нельзя принимать людям с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Детям препарат «Мажептил» выписывают крайне редко из-за риска возникновения экстрапирамидных реакций. У взрослых побочных эффектов он также вызывает достаточно много. После его приема у больных может кружиться голова, развиваться тошнота и диарея. Оказывает это лекарство и такие побочные действия, как сухость во рту и набор лишнего веса.

Отзывы о лекарстве «Мажептил»

Используют этот препарат врачи достаточно редко. Нейролептик этот на самом деле сильный. Большинство пациентов считает его очень даже эффективным. Препарат «Мажептил» может, по мнению многих больных, стать неплохим заменителем лекарства «Модитен Депо». Аналог этот, однако, в аптеках продается тоже довольно-таки редко.

Препарат «Трифтазин»

Это лекарство пациентам врачи назначают обычно в комплексе со средством «Циклодол». Применяется нейролептик «Трифтазин» при таких расстройствах, как:

шизофрения;
неврозы с преобладанием страха и тревоги.

Чаще всего этот препарат применяется все же при психозах, чем при неврозах. Назначают его взрослым по 1-2 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу повышают до 15-20 мг в день (в течение 2-3 недель). В отличие от средства «Мажептил», этот нейролептик часто назначается в том числе и детям (с 6 лет). Таким пациентам его выписывают в количестве 1 мг по 2-3 раза в сутки.

Побочных эффектов у этих таблеток больше, чем у средства «Мажептил». При лечении препаратом «Трифтазин» у пациентов может наблюдаться сонливость, сухость во рту, головокружения. Самыми же неприятными эффектами являются скованность и неусидчивость. Именно для того, чтобы снять побочные реакции, в комплексе с этим лекарством и применяется «Циклодол».

Модитен Депо - пролонгированная форма нейролептика флуфеназина. Флуфеназина деканоат постепенно гидролизируется с высвобождением активного флуфеназина, поступающего в кровь. Нейролептическое действие препарата приблизительно в 20 раз превышает таковое хлорпромазина. Применение препарата приводит к редукции психопатологической симптоматики у больных с хроническими психозами и оптимально при амбулаторном лечении.

Флуфеназина деканоат медленно всасывается после в/м инъекции и потом гидролизируется в плазме крови с высвобождением фармакологически активного флуфеназина. Действие начинается через 24–72 ч после инъекции. Период полувыведения флуфеназина из плазмы крови составляет от 7 до 10 дней. Стандартная инъекция Модитен Депо действует на больных с психозом от 15 до 35 дней, что свидетельствует о важности индивидуального подбора, коррекции дозы и интервала между инъекциями для каждого больного. Интервалы между инъекциями составляют как правило от 2 до 4 нед. Проходит через ГЭБ. Выводится с мочой и частично с калом

Показания к применению Модитен Депо

неврозоподобные расстройства и галлюцинации, различные формы шизофрении, особенно при наличии ступорозно-катотонических расстройств, параноидальные состояния, сопровождающиеся страхом, вялое течение процесса с преобладанием депрессивно-ипохондрического синдрома

Противопоказания

повышенная чувствительность к флуфеназину. Явные или подозреваемые субкортикальные церебральные расстройства; острые расстройства сознания, выраженный церебральный атеросклероз, феохромоцитома, выраженная почечная, печеночная или сердечная недостаточность, повышенная чувствительность к другим фенотиазинам; острая интоксикация ингибиторами ЦНС (алкоголь, антидепрессанты, нейролептики, транквилизаторы, седативные, снотворные средства и наркотики); дети в возрасте до 12 лет

Предостережения при использовании

Модитен Депо не предназначен для кратковременного применения (менее 3 мес), неэффективен при лечении расстройств поведения у умственно отсталых пациентов. С большой осторожностью препарат назначают пациентам с конвульсивными расстройствами, поскольку он может снизить порог возникновения судорог или обусловить их, включая генерализованный эпилептический припадок. С осторожностью назначают пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку возможно значительное снижение АД. Лицам пожилого возраста и ослабленным пациентам Модитен Депо назначают в наименее эффективной дозе, поскольку у этой категории больных побочные эффекты могут возникать чаще.

Как и в случае других производных фенотиазина, при приеме флуфеназина возможно развитие «немой» пневмонии.

Если пациент принимает противопаркинсонические средства в период лечения Модитеном Депо и резко прекращает использование последнего, он должен продолжать прием лекарств против паркинсонизма еще несколько недель.

В период беременности препарат можно использовать только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Флуфеназин поступает в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью необходимо прекратить

Взаимодействие с лекарственными препаратами

совместное применение флуфеназина с антигистаминными, седативными, снотворными, наркотическими средствами, антидепрессантами, другими нейролептиками или алкоголем повышает их угнетающее действие на ЦНС.

Барбитураты, снотворные средства других групп, карбамазепин, гризеофульвин, фенилбутазон и рифампицин усиливают метаболизм, тогда как парацетамол, хлорамфеникол, дисульфирам, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и антидепрессанты, тормозящие обратный нейрональный захват серотонина, пероральные контрацептивы угнетают метаболизм фенотиазинов. Фенотиазины могут повышать уровень глюкозы в крови, поскольку они влияют на метаболизм углеводов. Соответственно нужна коррекция доз сахароснижающих средств у пациентов с сахарным диабетом.

Флуфеназин ослабляет действие адреналина и других симпатомиметиков. Благодаря блокаде допаминового рецептора снижает противопаркинсоническое действие леводопы. Модитен Депо может понизить судорожный порог, поэтому необходима коррекция доз противоэпилептических препаратов. Флуфеназин может усилить действие антикоагулянтов, поэтому рекомендуется контролировать протромбиновое время.

Сильное снижение АД, обусловленное Модитеном Депо, требует немедленной в/в инфузии норэпинефрина. Нельзя использовать эпинефрин (адреналин) поскольку в сочетании с производными фенотиазина он не повышает АД, а снижает его.

Следует избегать совместного назначения противоаритмических средств или применять их под строгим врачебным контролем

Способ применения и дозировка Модитен Депо

вводят глубоко в/м. Игла и шприц должны быть сухими. Начальная доза обычно составляет от 12,5 до 25 мг Модитена Депо. Последующие дозы и интервалы между введениями определяются индивидуально. Обычно интервал между инъекциями составляет от 15 до 35 дней. Если необходима доза выше 50 мг, ее постепенно повышают на 12,5 мг. Разовая доза не должна превышать 100 мг. Пациенты, не получавшие ранее лечение производными фенотиазина, должны предварительно пройти лечение инъекциями короткодействующих форм препарата или таблетками Модитен. При хорошей переносимости Модитена их можно переводить на Модитен Депо. Начальная доза 12,5 мг Модитена Депо вводится в/м. При хорошей переносимости через 5–10 дней можно назначить следующую дозу - 25 мг. Дальнейшие изменения дозы и интервала между введениями препарата зависят от индивидуальной реакции пациента на проведенное лечение.

Если пациент уже принимал производные фенотиазина, их можно заменить на Модитен Депо без предварительного лечения короткодействующими формами препаратов или таблетками Модитен. В этом случае вновь применяется начальная в/м доза 12,5 мг для определения переносимости препарата, затем доза регулируется индивидуально. Пациентам старшего возраста необходимо назначать более низкие дозы - от 1/3 до 1/4 стандартной дозы. При возникновении экстрапирамидных нарушений назначают противопаркинсонические средства

Побочные эффекты

чаще всего проявляются экстрапирамидными расстройствами (паркинсонизм, дистония, потеря способности проявлять адекватную эмоциональную реакцию, опистотонус). Эти симптомы обратимы и исчезают после снижения дозы или прекращения лечения. Их можно избежать или уменьшить их выраженность при помощи противопаркинсонических средств. Иногда отмечают сонливость, нарушение зрения, сухость во рту, умеренные расстройства вегетативной нервной системы (гипертензия, нестабильное АД) и эндокринных желез (аменорея, галакторея, гинекомастия, импотенция), умеренная гипотензия, эпилептические приступы и кожные аллергические реакции. Все эти симптомы обратимы и исчезают после снижения дозы или прекращения лечения. Редко - может возникнуть значительная гипотензия.

При длительном лечении возможно возникновение поздней дискинезии, проявляющейся непроизвольными ритмическими движениями мышц языка, лица, рта, губ, туловища и конечностей. Поздняя дискинезия чаще возникает в пожилом возрасте, преимущественно у женщин и на фоне высоких доз. Необходимо прекратить лечение, поскольку противопаркинсонические средства при поздней дискинезии неэффективны.

Влияние фенотиазина на сердце зависит от дозы. Он может удлинить интервал Q-T и зубец Т; очень редко приводит к желудочковой пароксизмальной тахикардии и фибрилляции. Эти расстройства исчезают при снижении дозы. В исключительных случаях может возникнуть злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся гипертермией, мышечной ригидностью, акинезией, гипотонией, ступором и комой. Применение препарата необходимо немедленно прекратить, назначить симптоматическое лечение в условиях стационара.

Сообщалось о единичных случаях тромбоза вен нижних конечностей.

Лечение Модитеном Депо может ухудшить течение психических расстройств, поэтому получающие его пациенты должны находиться под медицинским наблюдением

Передозировка

возможны серьезные экстрапирамидные расстройства, значительное снижение АД, миоз, гипотермия, задержка мочи, изменения на ЭКГ и нарушения ритма сердца; седативное действие и расстройства сознания вплоть до комы. Антидот неизвестен. Лечение симптоматическое. Необходим тщательный контроль за состоянием пациента. При аритмиях эффективны бикарбонат натрия и сульфат магния. При экстрапирамидных расстройствах - противопаркинсонические средства. При выраженной гипотензии можно назначать только норэпинефрин (норадреналин). Эпинефрин (адреналин) снизит давление еще больше

Модитен, Модитен Депо - антипсихотическое средство (нейролептик) длительного действия; относится к группе поливалентных нейролептиков - оказывает выраженное антипсихотическое действие, сочетающееся с некоторым активирующим эффектом, а также умеренное седативное действие, обладает противорвотным эффектом. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых 02-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие (выражено умеренно и наблюдается при применении в высоких дозах) обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие - блокадой дофаминовых Б2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие - блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

Показания к применению

Модитен назначается при: патологических состояниях с тревожностью; ажитации тяжелого характера; патологическом возбуждении; импульсивном поведении, таящем в себе опасность; шизофрении; психозах; гипоманиакальных состояниях; маниакальных расстройствах.
Модитен Депо назначается при: психотических расстройствах с гиперактивным патологическим поведением; поддерживающей терапии шизофренических расстройств после стабилизации с применением нейролептических средств короткого действия.

Способ применения

Таблеточная форма Модитен предназначена для внутреннего приема. Дозирование таблеток в зависимости от показаний:

Модитен Депо применяется в виде внутримышечных либо подкожных инъекций. Терапия стартует с 12,5-25 мг флуфеназина на одну инъекцию. Увеличение дозы проводят раз в 7-21 день. При назначении дозы более 0,05 г увеличение проводят на 12,5 мг. Инъекцию для обеспечения поддерживающей терапии проводят раз в 7-28 дней в дозировке до 50 мг флуфеназина. Максимальное суточное дозирование препарата Модитен Депо - 0,1 г.
При назначении детям применяются следующие дозировки:
- пациенты 5-12 лет - 3,125-12,5 мг/инъекция;
- пациенты с 12 лет - 6,25-18,75/инъекция.
Постановку инъекции проводят 1 раз/7 дней. Возможно увеличение дозировки до 12,5-25 мг/раз в 7-21 день.

Побочные действия

Применение препарата Модитен может сопровождаться: гинекомастией; экстрапирамидными расстройствами; нарушением работы печени; расстройствами мочеиспускания; мимическими гиперкинезами; снижением остроты зрения; гипотонией; терморегуляционными нарушениями; олигоменореей; дистонией острого характера; желтухой; сонливостью; расстройствами мышления; синдромом отмены; сухостью слизистой рта; расстройствами миокардиального ритма; судорогами; анафилаксией; поздней дискинезией; пигментацией кожи; галактореей; аменореей; тромбоцитопенией; запорами; эректильной дисфункцией; летаргией; аллергическими дерматологическими реакциями; транзиторной лейкопенией.

Противопоказания

:
Модитен противопоказан при: гиперчувствительности к производным фенотиазина; коматозных состояниях; выраженном атеросклеротическом поражении церебральных сосудов; феохромоцитоме; показаниях у беременных; недостаточности почек; показаниях у кормящих; патологиях печени; миокардиальной недостаточности тяжелой степени; депрессии тяжелого характера.
Осторожность необходима при назначении препарата Модитен при: показаниях в педиатрии; болезни Паркинсона; наличии патологий печени; сердечных заболеваниях; тяжелых заболеваниях респираторной системы; аритмиях; закрытоугольной глаукоме; эпилепсии; миастении; тиреотоксикозе; аденоме предстательной железы; гипотиреоидизме; работе пациентов в помещениях с повышенной температурой; показаниях у пациентов, контактирующих с фосфоорганическими инсектицидными веществами; показаниях у пожилых.

Беременность

:
Из-за непредсказуемости влияния флуфеназина на плод следует избегать назначения флуфеназинсодержащих препаратов беременным. По жизненным показаниям применение возможно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Средства, угнетающие ЦНС/Алкоголь/Аналъгетики: на фоне применения флуфеназина усиливается действие алкоголя, препаратов, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных средств) и сильных анальгетиков. Одновременное назначение с наркотическими анальгетиками может вызывать гипотензию, угнетение функции ЦНС и дыхания.
Трициклические антидепрессанты: фенотиазины нарушают метаболизм трициклических антидепрессантов. Возрастают концентрации в сыворотке и трициклических антидепрессантов и фенотиазинов. Могут усиливаться или пролонгироваться седативный и антимускариновый эффекты, а также аритмогенное действие трициклических антидепрессантов.
Препараты лития при одновременном назначении с флуфеназином могут повышать нейротоксичность.
Ингибиторы АПФ/Тиазидные диуретики: возможно усиление гипотензивного действия.
Антигипертензивные средства: антигипретензивное действие гуанетидина, клонидина и возможно других антиадренергических средств может снижаться. Клонидин может уменьшать антипсихотический эффект фенотиазинов.
Бета-блокаторы: могут повышаться концентрации бета-адреноблокаторов и фенатиазина в плазме крови. Метризамид может вызвать судорожные припадки на фоне применения флуфеназина. Рекомендуется отменить флуфеназин за 48 часов до миелографии и не назначать его хотя бы 24 часа после миелографии.
Эпинефрин и другие адреномиметики: фенотиазины являются фармакологическими антагонистами, вследствие чего возможно развитие выраженной гипотензии.
Леводопа: фенотиазины могут снижать антипаркинсонический эффект препарата.
Холинолитики/Антимускариновые средства: при введении флуфеназина в сочетании с холинолитиками возможно усиление блокирования холинергических рецепторов, особенно у пожилых людей. Антимускариновые эффекты потенцируются или пролонгируются.
Противосудорожные средства: флуфеназин может уменьшать их противосудорожный эффект.
Антидиабетические средства: фенотиазин вызывает декомпенсацию сахарного диабета.
Циметидин может снижать концентрацию фенотиазинов в плазме крови.
Антациды/Антидиарейные средства могут нарушать всасывание флуфеназина.
Амфетамин/Анорексигенные средства являются фармакологическими антагонистами флуфеназина.
При использовании Модитена Депо одновременно с холинолитиками или антимускариновыми средствами необходимо тщательное наблюдение и подбор доз препаратов.
При одноверменном применении бета-адреноблокаторов и фенатиазина рекомендуется снижение дозы препаратов обеих групп.

Передозировка

:
Превышение терапевтических доз препарата Модитен может сопровождаться следующей симптоматикой: экстрапирамидными расстройствами; выраженной гипотензией; миозом; гипотермическими нарушениями; анурией; изменениями на ЭКГ; расстройствами сознания; потерей сознания; коматозными состояниями.
Антидота специфического характера к флуфеназину нет. Показано проведение симптоматической терапии. Для купирования аритмии показано применение сульфата магния, бикарбоната натрия. Экстрапирамидные симптомы купируются противопаркинсоническими средствами. Гипотония купируется норадреналином. Противопоказано применять адреналин из-за возможности развития еще большей гипотонии.

Условия хранения

Температура хранения таблеток Модитен - до 25 градусов Цельсия, инъекционной формы - 8-25 градусов Цельсия. Срок годности лекарственных форм -2 года.

Форма выпуска

Модитен выпускается в таблетках трех дозировок, в форме масляного раствора с депо-эффектом. Фасовки препарата следующие:
- 25 табл. Модитен 1 мг/упаковка;
- 25 табл. Модитен 2,5 мг/упаковка;
- 25 табл. Модитен 5 мг/упаковка;
- 1 мл масляного раствора Модитен Депо ×5 ампул/упаковка.

Состав

:
1 мл масляного раствора Модитен-депо содержит флуфеназина (в форме деканоатного производного) 0,025 г. Вспомогательные компоненты: масло кунжутное, спирт бензиловый.
1 таблетка Модитен 1 мг содержит флуфеназина (в гидрохлоридной форме) 1 мг. Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, сахароза, краситель C.I. 45430, крахмал.
1 таблетка Модитен 2,5 мг содержит флуфеназина (в гидрохлоридной форме) 2,5 мг. Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, сахароза, краситель C.I. 19140, крахмал.
1 таблетка Модитен 5 мг содержит флуфеназина (в гидрохлоридной форме) 5 мг. Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, сахароза, крахмал, титана диоксид.

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: 25 мг флуфеназина деканоата в 1 мл раствора.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Антипсихотическое средство (нейролептик) длительного действия; относится к группе поливалентных нейролептиков - оказывает выраженное антипсихотическое действие, сочетающееся с некоторым активирующим эффектом, а также умеренное седативное действие, обладает противорвотным эффектом.

Антипсихотическое действие обусловлено блокадой допаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие (выражено умеренно и наблюдается при применении в высоких дозах) обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие - блокадой допаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие - блокадой допаминовых рецепторов гипоталамуса.

Действие препарата обычно проявляется через 24-72 часа после инъекции, антипсихотический эффект наиболее выражен в сроки от 48 до 96 часов после внутримышечного введения.

Фармакокинетика. Флуфеназин в виде эфира высокомолекулярной, жирной кислоты и масляного раствора накапливается в жировых депо и медленно высвобождается.

После внутримышечного введения максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 24 часа. Флуфеназин связывается с белками плазмы крови более чем на 90%.

Флуфеназин проходит через гематоэнцефалический барьер, легко проникает через плацентарный барьер и не удаляется из организма гемодиализом.

Флуфеназин активно и полностью метаболизируется в печени при участии ферментов системы цитохрома Р450 (в том числе, изофермента CYP2D6) и выводится с мочой и желчью. Активность метаболитов флуфеназина не изучена.

Период полувыведения флуфеназина из плазмы крови составляет 7-10 дней.

Показания к применению:

— длительная поддерживающая терапия хронических форм ;

— профилактика обострений шизофрении.

Способ применения и дозы:

Препарат Модитен Депо не предназначен для курсов терапии менее 3 месяцев. Начальная доза: для большинства больных рекомендуется начальная доза от 12,5 до 25 мг (0,5-1 мл). Последующие дозы и интервалы между введениями определяются в,зависимости от ответа на лечение.

Начальную дозу пациентам, ранее не лечившимся препаратами - производными фенотиазина, следует подбирать введением флуфеназина быстрого действия (флуфеназина гидрохлорид).

Поддерживающая терапия. Одна инъекция позволяет контролировать симптомы шизофрении в течение 4 недель. Во время поддерживающей терапии эффект одной дозы у некоторых больных сохраняется до 6 недель.

Доза препарата Модитен Депо не должна превышать 100 мг. Если требуется введение более 50 мг препарата, каждую последующую дозу надо повышать с осторожностью не более чем на 12,5 мг.

Пациенты с выраженным возбуждением. Лечение следует начинать с флуфеназина быстрого действия, такого как флуфеназина гидрохлорид для инъекций. После стихания острых проявлений можно использовать 25 мг (1мл) флуфеназина деканоата раствора для внутримышечного введения.

Последующие дозы при необходимости, корректируются.

Пациенты с повышенным риском осложнений. При известной повышенной чувствительности к производным фенотиазина или расстройствах, предрасполагшопщх к неблагоприятным реакциям, лечение следует начинать осторожно с флуфеназина гидрохлорида Внутрь или парентерально. После оценки фармакологического эффекта и определения оптимальной дозы можно вводить флуфеназина деканоат для внутримышечного введения в эквивалентной дозе.

Последующая коррекция дозы проводится в зависимости от ответа на лечение. Не существует единой схемы перехода с флуфеназина быстрого действия на введение раствора флуфеназина деканоата. Однако известно, что доза 20 мг в сутки флуфеназина гидрохлорида эквивалентна одной инъекции 1 мл (25 мг) раствора флуфеназина деканоата каждые три недели. Большинству пожилых пациентов требуются меньшие дозы - от 1/4 до 1/3 дозы, назначаемой молодым пациентам, и наблюдение за реакцией на лечение. При необходимости дозу можно постепенно повысить.

Особенности применения:

Применение при беременности и кормлении грудью. Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек. С осторожностью следует применять препарат при .

Применение у детей. Противопоказан детям до 12 лет.

Применение у пожилых пациентов. С осторожностью следует применять препарат у пожилых пациентов.

Особые указания. В связи с возможной перекрестной чувствительностью следует с осторожностью назначать препарат Модитен Депо больным с аллергическими реакциями на производные фенотиазина в анамнезе.

При развитии холестатической желтухи как побочной реакции лечение препаратом Модитен Депо должно быть прекращено.

При проведении хирургических операций больным, принимающим высокие дозы производных фенотиазина, может наблюдаться резкое снижение артериального давления. Может потребоваться снижение доз анестетиков или нейролептиков у некоторых больных при лечении препаратом Модитен Депо; возможно потенцирование эффекта м-холиноблокаторов, так как флуфеназин обладает м-холиноблокирующим действием.

Следует с осторожностью назначать препарат Модитен Депо при очень жаркой погоде или отравлении фосфорными инсектицидами, пациентам с судорожными припадками в анамнезе (так как на фоне лечения флуфеназином описаны случаи больших эпилептических припадков), а также пациентам при недостаточности митрального клапана или, другими нарушениями сердечно-сосудистой системы или с феохромоцитомой.

Следует с осторожностью назначать препарат при раке молочной железы, т.к. в результате индуцированной производными- фенотиазина, секреции пролактина возрастает риск прогрессировать болезни и резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими препаратами.

Случаи развития, венозной отмечались при приеме антипсихотических лекарственных препаратов. Поскольку у больных, принимающих антипсихотические лекарственные препараты, часто присутствуют факторы риска развития венозной тромбоэмболии, необходимо перед и во время лечения оценивать эти факторы и принимать соответствующие превентивные меры.

При назначении пациентам с болезнью Паркинсона возможно усиление экстрапирамидных эффектов.

Возникающие в виде побочных реакций экстрапирамидные симптомы как правило, обратимы, но могут быть и стойкими. Вероятность возникновения и выраженность таких нежелательных побочных реакций в большей степени зависит от индивидуальной чувствительности, чем от других факторов, но имеют значение величина дозы и возраст пациента. Пациент должен быть заранее предупрежден о таких проявлениях и их обратимости. Обычно для устранения этих нежелательных явлений; достаточно назначения м-холиноблокаторов или антипаркинсонических препаратов и/или снижения дозы препарата.

Поздняя дискинезия. Выраженность этого синдрома.и вызванное им ухудшение состояния могут значительно различаться у разных больных. Поздняя-дискинезия проявляется или во время лечения при снижении дозы, или после прекращения терапии. Раннее выявление поздней дискинезии очень важно. Для, обнаружения этого синдрома, в начальной стадии рекомендуется к периодическое снижение дозы нейролептика (если это возможно по состоянию пациента) и наблюдение за пациентом в этот период. Такой подход чрезвычайно важен; поскольку лечение нейролептиками может скрывать проявления поздней дискинезии.

Злокачественный нейролептический синдром. При развитии данной побочной реакции следует немедленно прекратить прием нейролептиков и других принимаемых препаратов, не влияющих на поддержание жизненных функций, а также необходимо интенсивное симптоматическое лечение, постоянный контроль жизненных функций, и терапия сопутствующих заболеваний.

Нарушения мозгового кровообращения. Примерно 3-х кратное увеличение риска развития наблюдалось при приеме некоторых атипичных нейролептиков у больных с деменцией в анамнезе. Наблюдалось повышение смертности пожилых пациентов с деменцией в анамнезе во время терапии антипсихотическими лекарственными препаратами. Степень риска и причины этого явления неизвестны.

Причина данного явления неизвестна, однако нельзя исключать повышенный риск развития нарушений мозгового кровообращения у других популяций больных или при приеме других нейролептиков. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при приеме препарата Модитен Депо пациентами с риском развития нарушений мозгового кровообращения:

Гипотензия на фоне лечения флуфеназином встречается редко. В то же время, у пациентов с феохромоцитомой,- цсреброваскулярной, почечной и выраженной сердечной недостаточностью (например, у больных с недостаточностью митрального клапана) гипотсгаия на фоне приема препарата Модитен Депо развивается чаще; за этими больными необходимо тщательное наблюдение. При развитии выраженной гипотензии необходимо быстрое внутривенное введение сосудосуживающих препаратов. Лучше всего для того подходит норэпинефрин для инъекций. Эпинефрин применяться НЕ Должен, поскольку производные фенотиазина извращают реакцию на эпинефрин, вследствие чего отмечается еще большее снижение АД.

При развитии заболеваний слизистой оболочки полости рта, десенили горла или в сочетании с изменением количества лейкоцитов, подтверждающих угнетение кроветворения, терапия препаратом Модитен Депо должна быть отменена, и немедленно начаты необходимые лечебные мероприятия.

Больным с судорожными припадками в анамнезе следует с осторожностью назначать производные фенотиазина, в том числе препарата Модитен Депо.

Следует учитывать, что противорвотное действие производных фенотиазина (в том числе препарата Модитен Депо) может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других лекарственных препаратов.

Резкая отмена препарата: в основном прием производных фенотиазина. не вызывает психической, зависимости, однако были отмечены случаи , и , при резкой отмене высоких доз производных фенотиазина. Указанные симптомы уменьшались при последующем после отмены приеме антипаркинсонических препаратов в течение нескольких недель.

Препарат содержит кунжутное масло, которое в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Бензиловый спирт, содержащийся в препарате, может вызывать тяжелые токсические и анафилактоидные реакции у детей старше 12 лет.

Прием алкоголя во время лечения препаратов запрещен.

Не следует хранить препарат в холодильнике, поскольку это приведет к осаждению триглицеридов, входящих в состав кунжутного масла. При появлении осадка препарат следует нагреть до 37°С, при этом осадок растворится без потери активности действующего вещества.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат оказывает сильное воздействие на психомоторные реакции пациента, поэтому в период лечения запрещается работать с механизмами или управлять автомобилем.

Побочные действия:

Со стороны ЦНС: экстрапирамидные расстройства, такие как экстрапирамидный синдром, дистопия, дискинезия, окулогирные кризы, опистотонус и гиперрефлексия, поздняя дискинезия (синдром, проявляющийся непроизвольными хореоатетоидными движениями языка, мышц лица, рта, губ или челюсти (например, высовывание языка, надувание щек, вытягивание губ, жевательные движения) мьгшц туловища и конечностей).

Другие неврологические расстройства: злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) с возможным летальным исходом (гиперпирексия, изменения психического состояния, вегетативные расстройства — колебание частоты, пульса или артериального давления, повышенное потоотделение, нарушения сердечного ритма), ЗНС может также сопровождаться развитием , лихорадки, повышением активности креатинфосфокиназы ЛСФК), нарушениями функции печени и острой сердечной недостаточностью; сонливость, спутанность сознания, изменения энцефалограммы и содержания белка в спинномозговой жидкости, отек головного мозга.

Со стороны вегетативной нервной системы: ортостатическая гипотензия, колебания артериального давления, тошнота, потеря аппетита, слюнотечение, потливость, сухость во рту, (как правило, проходят после снижения дозы или отмены препарата), гипотензия. Возможны также нарушения зрения, атония мочевого пузыря, непроходимость кишечника, тахикардия, заложенность носа.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT, желудочковые , в том числе , желудочковая тахикардия, внезапная смерть, .

Метаболические и эндокринные расстройства: изменение массы тела, периферические , синдром нарушения секреции антидиуретического гормона, патологическая лактация, нарушение менструального цикла, ложноположительный тест на беременность, импотенция у мужчин, изменения либидо у женщин.

Аллергические реакции: зуд, эритема, себорея, фотосенсибилизация, и эксфолиативный , анафилактические реакции, ангионевротический отек, .

Со стороны системы крови: , тромбоцитопеническая и не тромбоцитопеническая - пурпура,
эозинофилия и панцитопения.

Со стороны функции печени: холестатическая желтуха, особенно в первые месяцы терапии, изменения лабораторных, показателей функции печении клинические признаки .

Прочие: судорожные припадки, при длительном лечении - лихорадка, рвота, волчаночноподобный синдром, изменения ЭКГ, а также пигментация кожи, помутнение хрусталика и роговицы, нарушения функции почек, пигментная , развитие закрытоугольной формы глаукомы, необратимая дискинензия, бессимптомная форма , венозная тромбоэмболия, включая эмболию легочной артерии и глубоких вен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

На фоне применения флуфеназина усиливается действие алкоголя, препаратов, угаетающих ЦНС (снотворных, седативных средств) и сильных анальгетиков. Одновременное применение с наркотическими анальгетиками может вызывать гипотензию, угнетение функции ЦНС и дыхания.

Трициклические антидепрессанты: производные фенотиазина нарушают метаболизм трициклических антидепрессантов. Возрастают концентрации в сыворотке и трициклических антидепрессантов; и производных фенотиазинов. Могут усиливаться или пролонгироваться седативный и м-холиноблокирующий эффекты, а также аритмогенное действие
- трициклических антидепрессантов.

Препараты лития при одновременном применении с флуфеназином могут повышать нейротоксичность.

Ингибиторы АПФ, тиазидные диуретики: возможно усиление гипотензивного действия.

Прочие, гипотензивные средства: антигипретензивное действие гуанетидина, клонидина и возможно других антиадренергических средств может снижаться. Клонидин может уменьшать антипсихотический эффект фенотиазинов.

Бета-адреноблокаторы: могут повышаться концентрации бета-адреноблокаторов и производных фенатиазина в плазме крови. При одновременном применении бета-адреноблокаторов и производных фенотиазина рекомендуется снижение дозы препаратов обеих групп.

Метризамид может вызвать судорожные припадки на фоне применения флуфеназина. Рекомендуется отменить флуфеназин за 48 часов до миелографии и не назначать его хотя бы 24 часа после миелографии.

Эпинефрин и другие адреномиметики: производные фенотиазина являются их фармакологическими антагонистами, вследствие чего возможно развитие выраженной гипотензии.

Леводопа: производные фенотиазина могут снижать антипаркинсонический эффект препарата.

М-холиноблокаторы: при введении флуфеназина в сочетании с м-холиноблокаторами возможно усиление блокирования холинергических рецепторов, особенно у пожилых людей. М-холиноблокирующие эффекты потенцируются или пролонгируются. При использовании препарата Модитен Депо одновременно с м-холиноблокаторами необходимо тщательное наблюдение и подбор доз препаратов.

Противосудорожные средства: флуфеназин может уменьшать их противосудорожный эффект.

Гипогликемические средства: производные фенотиазина вызывают декомпенсацию сахарного диабета. Циметидин может снижать концентрацию производных фенотиазина в плазме крови.

Антациды/Антидиарейные средства могут нарушать всасывание флуфеназина.

Амфетамин/Анорексигенные средства являются фармакологическими антагонистами флуфеназина.

Субстраты или ингибиторы изофермента CYP2D6: флуфеназин метаболизируется с помощью изофермента CYP2D6 и одновременно является ингибитором этого изофермента. Следовательно концентрация в плазме и эффекты флуфеназина могут возрастать при приеме таких препаратов, вследствие чего проявляется кардиотоксичность, побочные реакции, вызванные м-холиноблокирующим действием, или ортостатическая гипотензия.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к флуфеназину или другим компонентам препарата;
— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (декомпенсированиая хроническая недостаточность кровообращения, );
— выраженное угнетение функции ЦНС и любой этиологии; черепно-мозговые травмы, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга;
— нарушения функции печени и системы крови;
— беременность, период лактации;
— детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:
— алкоголизм (повышенная предрасположенность к гепатотоксическим реакциям);
— аллергические реакции на производные фенотиазина в анамнезе;
— патологические изменения крови (нарушение кроветворения);
— молочной железы;
— закрытоугольпая глаукома;
— гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями;
— печеночная и/или почечная недостаточность;
— и двенадцатиперстной кишки (в период обострения);
— заболевания, сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических осложнений;
— болезнь Паркинсона;
— , судорожные припадки в анамнезе;
— ;
— хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей);
— синдром Рейе (повышение риска развития гепатотоксичиости у детей и подростков);
- ;
— рвота;
— пожилой возраст.

Передозировка:

Выраженные экстрапирамидные расстройства, гипотензия, чрезмерный, седативный эффект, угнетение сознания вплоть до комы с арефлексией. В таких случаях необходимо отменить лекарство и начать поддерживающее симптоматическое лечение.

При развитии выраженной гипотензии необходимо немедленное внутривенное введение сосудосуживающих лекарственных препаратов. Эпинефрин (адреналин) применяться не должен, поскольку при одновременном приеме с производными фенотиазина отмечается извращенная реакция (еще большее снижение АД). При развитии выраженных экстрапирамидных расстройств назначаются антипаркинсонические средства на несколько недель. Антипаркинсонические средства должны отменяться постепенно, чтобы избежать рецидива экстрапирамидных расстройств.

Гемодиализ, обменные трансфузии и при отравлении препаратом Модитен Депо неэффективны.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (50-600) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.