По зрелищности ролики с заседаний комиссии Минздрава по включению препаратов в перечни «Семь нозологий» и ЖНВЛП, кажется, готовы проиграть абсолютно любому видео на YouTube. Впрочем, и у этого тягомотного артхауса есть свой благодарный зритель. Эта комиссия принимает действительно судьбоносные для пациентов, но в ничуть не меньшей степени для коммерсантов, решения ценой в миллиарды рублей. И достаются эти миллиарды последним все труднее и труднее. Как конъюнктура главной лекарственной программы менялась в процессе съемки заседаний, а также закупочных сессий в 2017 году, разбирался Vademecum.

ПРОГРАММА ТЕЛЕПЕРЕДАЧ

Под прицелом объективов (заседания комиссии проходили с 23 августа по 6 сентября) высокой комиссии Минздрава предстояло принять несколько десятков половинчатых решений (о включении препаратов в перечень ЖНВЛП), а также решений окончательных – о пополнении списка «Семи нозологий» избранными МНН.

В перечень госпрограммы комиссия вписала три МНН. Это препараты для лечения болезни Гоше I типа (элиглустат), гемофилии (нонаког альфа) и рассеянного склероза (терифлуномид).

Основная драма разыгралась вокруг последней нозологии. С включением в списки ЖНВЛП препаратов для лечения рассеянного склероза никаких трудностей не возникло. Всех трех претендентов – МНН пэгинтерферон бета-1а (Плегриди от Biogen; не локализован в России), алемтузумаб (Лемтрада от Sanofi Genzyme; упаковывается на орловском заводе компании) и диметилфумарат (Текфидера от Biogen; упаковывается на «Фармстандарте» Виктора Харитонина) – без проблем прописали в перечне. Впрочем, на этом для них ровным счетом все и закончилось. В заветный список «Семи нозологий» их не пропустили.

Алемтузумабу и пэгинтерферону бета-1а было отказано, судя по всему, из за того, что расширение перечня за счет этих МНН могло бы привести к увеличению объемов предусмотренных федеральных бюджетных ассигнований на соответствующий финансовый год и плановый период. А это противоречит вполне конкретным требованиям постановления Правительства РФ №700 от 12 июня 2017 года. Причины, по которым члены комиссии не пустили в госпрограмму диметилфумарат, не назывались, при этом сторонники включения этого препарата в перечень среди выступавших были.

Прорваться в «Семь нозологий» смогло только одно МНН, давно включенное в перечень ЖНВЛП, – терифлуномид. Кто из игроков в сентябре отпраздновал победу? Согласно данным ГРЛС, терифлуномид представлен на российском рынке двумя брендами – Абаджио от Genzyme (структура Sanofi; локализован на заводах группы «Р-Фарм» Алексея Репика) и Феморикс от российской «Валенты». Члены комиссии дурного ни про один из брендов не сказали и даже, наоборот, были щедры на комплименты. «Год назад мы говорили о том, что «Р Фарм» очень активно начал производство этого препарата [Абаджио. – Vademecum], и фактически препарат уже позиционируется как российский, – говорила на заседании комиссии директор ГБУ «Научно практический психоневрологический центр им. З.П. Соловьева Депздрава Москвы» Алла Гехт. – Сейчас не только «Р-Фарм» выпускает этот препарат, но и компания «Валента». Таким образом, два зарегистрированных препарата на территории России. И это уже реальная жизнь, а не какие то обещания».

В поддержку терифлуномида высказалась и выступавшая на комиссии заместитель директора Центра клинической фармакологии Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России Марина Журавлева: «Терифлуномид – идеальный препарат. Он выпускается в России по полному циклу. Безопасный. Это то, о чем мы можем думать в наших самых оптимистичных прогнозах».

Примечательно, что риторика в отношении диметилфумарата, пропуск в «Семь нозологий» не получившего, была не менее восторженной. Алла Гехт, например, обещала, что препарат Biogen (Текфидера) в ближайшее время полностью локализуют в России. По ее словам, и с фармакоэкономикой у диметилфумарата все неплохо: его применение отсрочивает необходимость приема натализумаба, который «существенно дороже».

В «Р-Фарме», «Валенте» и Sanofi отказались оценить потенциальный объем рынка МНН терифлуномид. Гендиректор консалтинговой компании DrugDevelopment.Ru Дмитрий Кулиш считает, что годовые продажи препарата в «Семи нозологиях» способны потянуть на $150 млн в год (около 9 млрд рублей). Примерно такую сумму в 2017 году в «Семи нозологиях» потратили на закупку интерферона бета-1а, интерферона бета-1b и глатирамера ацетата. Президент Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом Ян Власов, однако, уверен, что полностью переводить пациентов с этих препаратов на терифлуномид не будут: «Полагаю, что этим препаратом будет лечиться каждый третий пациент из тех, кто сейчас сидит на интерферонах и глатирамере».

Чью долю «съест» терифлуномид? В 2016 и 2017 годах больше половины закупок интерферона бета-1b, интерферона бета-1а и глатирамера ацетата совокупно пришлось на препараты «Фармстандарта» и родственных ему «Биокада» и «Генериума».

Впрочем, сильно переживать за компании Виктора Харитонина не нужно. Они смогут заработать на двух других новинках «Семи нозологий». Элиглустат производит Sanofi Genzyme, а вторичной упаковкой препарата занимается «Фармстандарт». Производством нонакога альфа занимается все тот же «Генериум», последние три года лоббировавший включение данного МНН в перечень. Нонаког альфа от «Генериума» может вытеснить часть плазменных факторов свертывания крови IX для лечения гемофилии типа В, говорит президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев. Закупаемые Минздравом факторы свертывания крови IX сейчас производят четыре иностранные компании – Octapharma, CSL Bering, Kedrion Biopharma, Baxter, а их вторичной упаковкой в России частично занимается входящий в группу «Фармимэкс» завод «Скопинфарм». Оценить долю, на которую нонаког альфа может рассчитывать в «Семи нозологиях», генеральный директор «Генериума» Дмитрий Кудлай затруднился. В общей сложности в 2017 году Минздрав закупил факторы свертывания крови IX у иностранных компаний на сумму 1,4 млрд рублей. Сопоставим по объему и рынок препаратов для лечения болезни Гоше I типа – для «Семи нозологий» закупаются препараты имиглюцераза и велаглюцераза альфа. В 2017 году сумма контрактов по ним составила 1,3 млрд рублей. Препарат Церезим производства Sanofi Genzyme (имиглюцераза) упаковывается на «Фармстандарте» (1,1 млрд рублей), а препарат Вприв (велаглюцераза альфа) от компании Shire (211 млн рублей) в России не локализован.

Элитарии всех стран

ТОП30 производителей препаратов программы «Семь нозологий»

КОЛОРИТ НАЦИОНАЛЬНЫЙ

«Семь нозологий» на протяжении 10 лет своего существования остается не только главным полигоном для испытания хитроумных конкурентных (антиконкурентных) схем, но и важнейшим индикатором, демонстрирующим, какие силы контролируют рынок госзаказа.

Дебютантом рейтинга Vademecum «Поставщики государственной программы «Семь нозологий» в 2017 году стала Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио»; находится в процессе объединения активов с Marathon Group Александра Винокурова). Новичок стартовал сразу со второй позиции с объемом госконтрактов на общую сумму 9,2 млрд рублей. Такой успех госкомпании обеспечили поставки препаратов, полученных из плазмы крови, по которым «Нацимбио» была назначена единственным поставщиком на период 2016-2017 годов, хотя по факту покупать у нее Минздрав начал только в этом году.

Что говорить, «Нацимбио» зашла в «Семь нозологий» очень вовремя. Если в прошлом году весь объем закупки фактора свертывания крови VIII, фактора свертывания крови VIII + фактор Виллебранда, фактора свертывания крови IX, антиингибиторного коагулянтного комплекса составил 3,3 млрд рублей, то в текущем – сразу в 2,8 раза больше. Впрочем, говорить о щедром персональном подарке не приходится: в этом году бюджет госпрограммы вырос на 11,6% – до 43,6 млрд рублей, рост затрат был зафиксирован по 20 МНН, а падение – лишь по четырем МНН.

В целом же госкомпания, задумывавшаяся и создававшаяся четыре года назад как оператор иммунобиологического щита России, ощущает себя вполне рыночником. Как следует из данных сайта zakupki.gov.ru, «Нацимбио» сначала закупала эти препараты преимущественно компаний Octapharma, Baxter, Kedrion Biopharma и CSL Behring у ветеранов «Семи нозологий» «Фармимэкса» Александра Апазова и «Фармстандарта», а затем продавала их Минздраву. По расчетам Vademecum, разница, которую госкомпания положила в свой карман, составила 343,7 млн рублей.

В госкомпании готовы парировать и объяснять. «Говорить, что «Нацимбио» заработала 343,7 млн рублей, некорректно. Важно понимать, что миссия единственного поставщика по препаратам крови и вакцинам – это не бизнес на поставке лекарственных средств, а решение стратегических государственных задач – по поставке в установленные сроки гарантированных объемов препаратов надлежащего качества и реализации инвестпроектов, – объясняет представитель компании. – Сегодня мы поставляем препараты импортного производства, так как на территории России эти лекарственные средства не выпускаются. После выхода завода «Росплазма» в Кирове на полную производственную мощность [«Нацимбио» еще предстоит его достроить. – Vademecum] будет обеспечена потребность государственного заказа в отечественных препаратах из плазмы крови человека».

Как «Нацимбио» и ее партнеры по проекту («Фармстандарт» и итальянская Kedrion Biopharma) справятся с возрождением проекта «Росплазмы» из пепла – одна из главных интриг в индустрии, подтверждает Дмитрий Кулиш. «Если этот проект удастся, можно будет сделать еще несколько клонов «Росплазмы» по стране, и тогда отечественная фармотрасль действительно заработает».

Выход «Нацимбио» на рынок госпрограммы – далеко не единственный фактор, дестабилизирующий положение традиционных участников торгов. Например, 2017-й в истории ЦВ «Протек» станет годом возвращения лидерства на коммерческом рынке. Но в данном случае нам эта компания более интересна как одна из тех, чья доля в «Семи нозологиях» существенно снизилась.

В 2016 году «Протек» монополизировал рынок МНН бортезомиб. Дистрибьютор выходил на торги со всей палитрой препаратов – и с оригинальным Велкейдом от Johnson & Johnson, и с Борамиланом от «Нативы», и с Бартизаром от близкородственного «Протеку» ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Подобная тактика помогла компании поднять на торгах 5,4 млрд рублей.

Но уже в 2017 году ставка на бортезомиб сыграла против «Протека». Первым ударом стало снижение бюджетных затрат на МНН в 2,4 раза. Вторым – появление конкурента: часть контрактов на сумму 778 млн рублей у «Протека» отобрало ООО «Торговый дом «Фарм Центр» (структура, близкая к Marathon Group Александра Винокурова). В итоге «Протек» смог выручить на торгах только 1,5 млрд рублей.

В кругу «Семи» ярдом не щелкай

Поставщики госпрограммы в 2016-2017 годах

*входит в группу «Фармасинтез»

«Семь нозологий»

Программа «сверх дорогостоящей» лекарственной терапии представляла собой федеральный сегмент Программы ДЛО. Она финансировалась напрямую из федерального бюджета. На ее реализацию в 2008 году был направлен 31,8 млрд. руб., или 44,3% федеральных инвестиций в проект ДЛО в целом Централизованная закупка дорогостоящих препаратов производилась 2 раза в год на открытых аукционах, объявляемых по заказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Закупленные таким образом лекарственные препараты затем поставлялись в регионы в соответствии с поданными ими заявками. Рецепты на необходимое количество упаковок дорогостоящего препарата выписывали ежемесячно участковым врачом по месту жительства больного. «Отоварить» рецепт можно было в уполномоченной аптеке.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17 октября 2007 года № 682 в программу «дорогостоя», получившую название «Семь нозологий», вошли больные, страдающие гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также нуждающиеся в иммунодепресантах после трансплантации органов и тканей. Стандарты оказания медицинской помощи по этим заболеваниям утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 705 от 14.11.07 г..Они включают в себя процедуры диагностики и лечения, частоту и количество предоставляемых лекарственных препаратов.

К началу 2008 года департаментами здравоохранения в регионах были сформированы поименные адресные регистры больных с перечисленными нозологиями, консолидированные затем в единый Федеральный регистр. На тот момент таких больных насчитывалось примерно 60 тыс. чел., то есть немногим более 1% общего числа участников Программы ДЛО. Уряда экспертов точность этих данных вызывала большие сомнения, прежде всего, из-за региональных различий в качестве врачебной диагностики. Например, по информации газеты «Время новостей» в Санкт-Петербурге, где сконцентрированы научные центры, в которых традиционно хорошо диагностируют такие патологии, как гемофилия и муковисцидоз, льготников с этим диагнозами было в разы больше, чем в других регионах. Исходя из этого, некоторые эксперты оценивали реальную численность больных, подпадающих под действие программы «Семь нозологий», на уровне 140-180 тысяч человек.

Но главная проблема заключалась не в этих « статистических» погрешностях. Отсутствовали объективные критерии отнесения заболеваний к более или менее тяжелым хроническими патологиям. По мнению ряда экспертов, разработчики программы « Семь нозологий» стремились включить в нее самые редкие, хотя и весьма «затратные», заболевания, которыми страдает сравнительно немного людей. В результате за рамками программы оказались такие патологии, требующие проведения дорогостоящей лекарственной терапии, как онкологические заболевания, инсулинозависимый диабет, бронхиальная астма, ревматоидный артрит, некоторые виды сердечно-сосудистых заболеваний и ряд других. Лекарственное обеспечение инвалидов с этими дорогостоящими патологиями здоровья было отнесено ко второй части проекта ДЛО - программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС),ориентированной на «менее затратные» заболевания. За вычетом числа инвалидов, включенных в программу « Семь нозологий» (60 тыс. человек), в сферу действия программы ОНЛС в 2008 году попали около 5440 тыс. участников Программы ДЛО (5,5 млн. чел., - 60тыс. человек).

Анализируя приведенные показатели, нетрудно увидеть, что диспропорция между финансированием программы « Семь нозологий и программы ОНЛС достигала весьма внушительных размеров. В среднем на 1 участника первой лекарственной программы из федерального бюджета в 2008 году было выделено (с учетом затрат на логистику) 530 тыс. рублей. (31,8млрд руб.: 60 тыс. чел.). При этом средняя цена одного рецепта по семи нозологиям в различных регионах могла достигать 70-80 и более тысяч рублей. По программе же ОНЛС-2008 лекарственное обеспечение каждого ее участника было оплачено государством (с учетом расходов на логистику) в среднем на сумму 7 353 руб. за год. (40 млрд. руб.: 5440 тыс. чел.). Разница в среднедушевом финансировании двух этих программ достигла, таким образом, 72-х раз.

Иначе говоря, процесс лекарственного обеспечения участников ОНЛС- 2008 воспроизвел в себе все основные признаки кризиса, сложившегося в предыдущий период. Ситуация усугублялась еще и негативным действием факторов организационно- управленческого характера.

Перечисляя признаки кризисного состояния программы ОНЛС в 2008 году, можно, в частности, сослаться на:

• - продолжившуюся « направленную» ревизию Федерального перечня лекарств и изделий медицинского назначения (его сокращение, замена оригинальных лекарств дженериками);
• - сохранившуюся несбалансированность заявок на жизненно важные лекарства и препараты широкого терапевтического действия с реальной потребностью в них (например, в Новгородской области заявка на анальгетики и противовоспалительные препараты составила лишь 30% от расчетной потребности);
• - запоздалое проведение конкурсов по размещению государственного лекарственного заказа, приведшее к тому, что в ряде регионов выписка льготных рецептов началась лишь в конце первого квартала 2008 года;
• - дефектуру (отсутствие или продолжительные перебои) лекарственных поставок в аптеки из-за проблем у фирм- производителей;
• - более жесткой, чем это предусмотрено федеральными нормами, ограничение на местах количества стоимости рецептов, выписываемых месяц в расчете на одного человека;
• - сокращение общего числа рецептов, выписанных федеральным льготникам.
• - распространившийся переход к выписке рецептов только на те препараты, которые имеются на полках аптек, то есть постепенный отказ от режима отсроченного аптечного обслуживания пациентов;
• - расширение практики выписки рецептов на лекарства только по основному заболеванию с отказом предоставления препаратов для лечения сопутствующих заболеваний;
• - крайне усложненную процедуру оформление лекарства. Их выдана производилось теперь через врачебно - контрольную комиссию ЛПУ, после чего они проходили экспертизу в специально созданной комиссии региональных органов здравоохранения. Ожидание инвалидами лекарств по этим рецептам растягивалось подчас на несколько месяцев и нередко достигало критических для их жизни сроков. При этом значительная часть таких рецептов «выбраковывались» региональными комиссиями, поскольку «противоречила принципу рационального использования» дорогостоящих лекарственных препаратов.
• - чрезвычайно ограниченный ассортимент лекарственных препаратов в уполномоченных аптечных учреждениях;

Жесткую «привязку» участников программы ДЛО к определенной аптеке и невозможность «отоварить» выписанный рецепт в других аптечных учреждениях;

Очевидность недостаточность сети уполномоченных аптек, обслуживающих федеральных льготников.

Вполне понятно, что по сумме перечисленных «кризисных характеристик программы ОНЛС -2008 в по-настоящему критическом положении оказались инвалиды, страдающие тяжелыми «дорогостоящими» заболеваниями, не вошедшими в программу «Семь нозологий». К ним, в частности, относились больные инсулинозависимым диабетом, онкологическими заболеваниями, бронхиальной астмой, почечной недостаточностью, ревматоидным патологиями, психическими расстройствами и рядом других тяжелых заболеваний. При «спущенном» для них нормативе лекарственного обеспечения в 417 рублей в месяц на человека терапия, например, гипертонической болезни составляла не менее 700 рублей в месяц, бронхиальной астмы - от 800 до 3000 тысяч рублей, сахарного диабета от 100 до 4000 тысяч рублей. Средняя стоимость одного рецепта у онкологических больных приближалась к 35 тысячам рублей, а месячная терапия опухолевых патологий колебалась в пределах от 5 до 180 тысяч рублей.

Кризисная социально- экономическая ситуация, сложившаяся в стране к началу третьего квартала внесла в реализацию Программы ДЛО- 2008 дополнительные болезненные коррективы. Начавшаяся девальвация рубля на фоне доминирующей доли (80%) импортных препаратов и лекарственных субстанций на фармацевтическом рынке России стала раскручивать резкий, по сути, неконтролируемый рост цен на ввозимые из-за рубежа лекарства. Вследствие подорожания кредитов и возросших экономических рисков с октября 2008 года началось значительно подорожание и отечественных, особенно дешевых (стоимостью до 150 рублей) препаратов. Бурный рост цен на лекарства быстро исчерпал остаток денежных средств. Первоначально выделенных на проект ДЛО - 2008 и федерального бюджета (30 миллиардов рублей). Для ослабления резко «подскочившего» финансового дефицита программы в нее было направлено дополнительно 10 миллиардов рублей.

Если исходить из того, что целью проекта ДЛО было обеспечения лекарствами на социально приемлемом уровне инвалидов и некоторых других категорий граждан, остро нуждающихся в лекарственной помощи, то каким оказались результаты по истечению четырех лет его функционирования?

• 1. После отказа с начала 2006 году от локальной солидарно-страховой модели финансового обеспечения программы ДЛО и неадекватной реакции федеральных органов на последствия такого отказа сформировался механизм дефицитного бюджетного финансирования программы, повлекший за собой снижения уровня и качества лекарственного обеспечения участников программ, в первую очередь - дорогостоящими препаратами.
• 2. В силу несоответствия стоимостных нормативов, закладываемых в программу в расчете на 1 человека, реальным стоимостным тенденциями, действовавшим «внутри» проекта ДЛО (динамичный рост цен на лекарства, поступательно увеличение доли участников, нуждающихся в дорогостоящих препаратах, связанный с этим ростом стоимости одного рецепта) дефицитное финансирование программы приобрело нарастающий характер.
• 3. Начиная с 2008 года, с введением в действие программы «Семь нозологий», относительно адекватное, соответствующее потребностям участников проекта ДЛО обеспечения лекарственными средствами было достигнуто лишь применительно к инвалидам, страдающим «сверхдорого стоящими» тяжелыми хроническими заболеваниями. В 2008 году их численность составляла немногим более 1% участников программы.
• 4. Остальные 99% участников программы ДЛО, оставшиеся за рамками проекта «Семь нозологий» и получающие лекарственную помощь по программе ОНЛС, обеспечивались препаратами на основе федерального норматива стоимости лекарств, отпускаемых в месяц одному льготнику. Это норматив носил изначально дефицитный характер, и в период с 2005 по 2008 годы увеличился с 350 до 417 рублей в месяц, то есть всего лишь на 19%. Участники программы ОНЛС, остро нуждавшиеся в препаратах, превышающих по стоимости установленный норматив, нередко сталкивались с неразрешенными проблемами в их получении. Многие из них, испытав полно разочарование в программе ДЛО, предпочли выйти из нее.

К пониманию этого факта федеральные органы власти пришли еще в 2007 году. Министерству здравоохранения и социального развития РФ было поручено разработать и до конца 2008 года представить в правительство концепцию лекарственного обеспечения населения, заменяющую систему ДЛО в ее существующем виде. При этом предполагалось, что новая модель должна заработать с 2010 года. Теоретически альтернатива была достаточно простой: либо кардинально (возможно, в разы) увеличить бюджетные ассигнования в программу, склонив тем самым к возвращению в нее федеральных льготников, нуждающихся в интенсивной лекарственной терапии, либо возвратится к страховой модели лекарственного обеспечения льгот получателей, но уже принципиально иной основе. Предпочтение было отдано страховому варианту лекарственного обеспечения граждан, органично вписывающемуся в рыночные механизмы решения социальных проблем и успешно работающему практически во всех странах Западной Европы и в США.

В соответствии с разработанной концепцией, обеспечение лекарствами льготных категорий граждан становиться составной частью процесса лекарственного страхования всех российских граждан и включает в систему обязательно медицинского страхования населения Российской Федерации. В рамках этой модели существенно расширяются источники и объемы финансирования лекарственного обеспечения граждан: помимо государства, оплачивающего часть стоимости препаратов, выписанных по рецепту, участниками его финансирования (через уплату страхового взноса) становятся все граждане страны.

Лекарственное обслуживание инвалидов, испытывающих большую потребность в лечебных препаратах, чем здоровые люди, будет опираться не только на уже существующие «свои» взносы и определенные государственные ассигнования в эту сферу, но и на финансовые возможности всеобщей системы лекарственного страхования с обязательным целевым денежным взносом в нее всех ее участников. Иначе говоря, в финансировании системы лекарственного страхования будут участвовать все граждане страны, а максимальную пользу от нее будут получать те из них, кто чаще других сталкивается со «страховыми случаями» (инвалиды, хронически больные люди). При этом предусматривалось, что лекарственное обслуживание этих категорий граждан в рамках вводимой страховой системы будет осуществляться на льготных условиях.

Вполне понятно, что переход к обязательному лекарственному страхованию (ОЛС) населению требуют введения соответствующего страхового платежа в новую систему. Предполагалось, что это будет сделано путем разбиения единого социального налога (ЕСН) на три страховых платежа с повышение на 2% (с 3,1 до 5,1% от фонда заработной платы) ставки медицинской составляющей бывшего ЕСН.

Запуск системы лекарственного страхования, как отмечалось, был запланирован на 2010 год. Однако разразившийся в конце 2008 года финансово -экономический кризис временно снял этот вопрос повестки дня Лекарственное обеспечение федеральных льготников в 2009-2010 годах продолжало осуществляться в рамках программ «Семь нозологий» и ОНЛС со всеми присущими им пороками и особенностями. Начавшийся кризис добавил к ним порцию негатива.

К началу 2009 года 5,5 миллионов человек, участвовавших в программе ДЛО в 2008 году, выбыло еще 425 тысяч льготников. Участвующие в проекте 5 075 тысяч человек составили всего лишь 34,5% к первоначальному числу ее участников (14,7 миллионов человек).

Основным фактором, наложившим дополнительный болезненный отпечаток на реализацию программы ДЛО в кризисном 2009 году, стал бурный, практически вышедший из-под контроля органов власти, тотальный рост цен на импортные и отечественные препараты. Если объем вложений федерального бюджета в проект ДЛО-2009 увеличился в сравнении с предыдущим годом на 4,5% (с 71,8 миллиардов до 75 миллиардов рублей), то средняя стоимость одной упаковки лекарств по программе ДЛО в целом («Семь нозологий» и ОНЛС) взросла на 32,6% по программе ОНЛС на 47,7%.

Следует подчеркнуть, что от кризисного роста цен на лекарства пострадала именно самая массовая часть участвующих в проекте ДЛО-2009 - участники программы ОНЛС. По программе «Семь нозологий» все федеральные конкурсные процедуры на первое полугодие были проведены заранее, и закупка препаратов была осуществлена по ценам 2008 года. На второе же полугодие 2009 года «под программу» был сформирован страховочный резерв. Закупка же лекарственных средств в регионах для программы ОНЛС производилась преимущественно в рамках ценового «взрыва» 2009 года.

Ситуацию с финансовым обеспечением программы ОНЛС - 2009 существенно ухудшило и то обстоятельство, что из-за экономического кризиса в регионах не были достигнуты плановые показатели по доходам бюджетов территориальных фондов ОМС, участвующих в со финансировании указанной программы.

Результатом «кризисного» дисбаланса между динамикой финансирования программы и динамикой цен на лекарства стало сокращение объема поставок препаратов по программе ДЛО в натуральном выражении на 13% в сравнении с 2008 годом (со 114,3 миллионов до 101,3 миллиона упаковок).

Попытки Минздрав РВ сдержать рост цен на лекарства(предложение ввести обязательную регистрацию предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства с одновременным пересмотром их списка из 650 наименований препаратов; наделение Росздравнадзора дополнительными функциями по проверке соблюдения и дистрибьюторами и аптеками установленных оптовых и розничных торговых надбавок и по мониторингу цен 100 наиболее часто употребляемых препаратов) не привели к нужному эффекту.

Функционирование программы ДЛО в условиях экономического кризиса привело к тому, что к началу 2010 года ее покинуло еще 875 тысяч человек. Как правило, это были участники программы ОНЛС. В проекте ДЛО - 2010 осталось 4,2 миллиона федеральных льготников, то есть лишь 28,6% числа ее первоначальных участников (в 2005 году). Из них 71 тысяча человек (1,7) «проходили» по программе «Семь нозологий» и 4129 тысяч человек (98,3%) - по программе ОНЛС.

Некоторая стабилизация финансово экономической ситуации в стране и действие правительственной программы антикризисные мер позволило федеральным органам власти увеличить финансирование программы ДЛО в текущем году на 17,9% (с 75 миллиардов рублей в 2009 году до 88,4 миллиарда рублей в 2010 - м). При этом в доминирующей степени рост финансирования коснулся программы «Семь нозологий». В нее запланировано направить 45,9 миллиарда рублей, или 51,9% федеральных ассигнований в программу ДЛО. Минздравсоцразвития РФ заявляет о готовности в 2010 году полностью обеспечить потребности в лекарствах по этому, федеральном, сегменту проекта ДЛО.

На программу же ОНЛС в форме федеральных субвенций в регионы будет выделено 42,5 миллиарда рублей, то есть лишь 1,9% больше чем в предыдущем году. Средний размер федеральных инвестиций в условном расчете на одного участника составит, таким образом, (с учетом затрат на логистику): по программе «Семь нозологий» - 646479 рублей в год, по программе ОНЛС - 10293 рублей. Иначе говоря, разница в среднедушевом финансировании программ достигает 62,8раза.

Предельная месячная стоимость лекарств, на которую в 2010 году могут быть выписаны рецепты каждому участнику программы ОНЛС, в соответствии с федеральным законом №298-Ф3 от 28.11.2009 года, утверждена на уровне 531 рубль. Впервые установление подушевого норматива месячной стоимости лекарств по ОНЛС стало предметом отдельного федерального закона. Однако за основу подушевых расходов на участников программы ОНЛС в нем, как и прежде, принята не стоимость лекарственной терапии соответствующих заболеваний, а сумма денежной компенсации тем, ко отказался от участия в проекте ДЛО. Это значит, что неадекватные финансовые ограничители по-прежнему довлеют на социальной составляющей Программой ДЛО.

Ситуация усугубляется еще и тем, что в 2010 году продолжиться критичный по уровню рост цен на препараты, включенные в перечень ДЛО. Об этом свидетельствует соотношение показателей поставок лекарств по программе ДЛО в стоимостном и натуральном выражении. Согласно официальным данным, объемам поставок лекарственных средств по программе ДЛО в первом полугодии 2010 года по сравнению с тем же периодом прошлого года в рублевом выражении увеличился на 29% в то время как натуральных показателях поставки сократились на 3%.

С учетом этих «вводных» по проекту ДЛО - 2010 очевидно, что, как и в предыдущие годы, наиболее страдающей, явно дискриминируемой частью его участников являются не вошедшие в программу «Семь нозологий» инвалиды с «дорогостоящими» онкологическими, сердечно- сосудистыми и психоневрологическими патологиями, сахарный диабет, бронхиальной астмой, ревматоидным артритом и рядом других тяжелых хронических заболеваний.

Именно так выглядит описанная в динамике (с 2005 по 2010 год)_картина, которая ложилась с реализацией программы ДЛО к моменту проведения ВОИ очередного всероссийского мониторинга ситуации с лекарственным обеспечением инвалидов по состоянию на 1 июня 2010 года.

Самая успешная программа лекобеспечения «7 высокозатратных нозологий» (7 ВЗН) будет расширена почти вдвое. Но с этим связаны и дополнительные риски, предупреждают эксперты. Уже сейчас больше половины участников программы испытывают проблемы с получением лекарств по основному заболеванию. А с включением в федеральную программу препаратов второй линии, абсолютный дефицит бюджета программы будет ощущаться все сильнее.

Существующий список высокозатратных нозологий выглядит так: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, а также помощь людям после трансплантации органов или тканей. Со следующего года, согласно изменениям, внесенным этим летом в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», перечень высокозатратных нозологий пополнят еще 5 заболеваний: гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I типа, мукополисахаридоз II типа, мукополисахаридоз VI типа.

Программа, сохраняющая жизни

Результатам и перспективам федеральной программы был посвящен форум «10 лет программе 7 нозологий», прошедший в пятницу по инициативе Всероссийского союза общественных объединений пациентов. Десять лет назад российские власти сделали очень важный шаг, запустив федеральную программу «7 ВЗН», за это время был накоплен уникальный опыт для всей отечественной системы здравоохранения по централизованному сопровождению лечения тяжелых групп пациентов. «Программа сохраняет жизнь сотням тысяч людей. Если бы не она, некоторых из присутствующих в зале уже просто не было бы. За эти годы выросло качество жизни пациентов с гемофилией -- 46% из них работают, этот показатель двукратно вырос с 2008 года», - рассказал сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев.

С другой стороны, отмечали эксперты, в мире появились препараты второй, инновационной линии, а также возможности патогенетического лечения (когда лекарственный препарат устраняет какое-то звено патогенеза наследственных заболеваний) заболеваний, не входящих в программу.

Включение пяти дополнительных заболеваний в программу «7 ВЗН» позволит закупать лекарства для их лечения за счет федерального бюджета, а не за счет регионов. Речь идет о сумме порядка 7 миллиардов рублей ежегодно. И это очень хорошо для пациентов: по официальным данным, исполнение федеральной программы составляет 98%, в то время как средняя обеспеченность больных по программам, возложенным на плечи субъектов РФ, гораздо ниже и сильно разнится в зависимости от региона.

«Мы ожидали увидеть более благополучную картину»

Впрочем, далеко не все гладко и с федеральными льготниками. На Форуме были представлены результаты исследования качества жизни и экономики программы «7 ВЗН». Как показал анализ 956 анкет пациентов - участников программы, 52% из них испытывают проблемы с получением лекарств даже по основному заболеванию. 67% респондентов приходилось менять препарат для лечения основного заболевания от двух до десяти раз. Среди других проблем пациенты называли доступность инновационных препаратов, сохранение схем лечения, возможность социальной реабилитации и проблемы с получением препаратов в стационарах. «Будем говорить откровенно: пациенты везут в сумках нужный препарат для того, чтобы им оказали помощь в стационаре», - заявил Жулев.

Кроме того в разных группах пациентов разнится и уровень доступности препаратов. По словам Жулева, начиная исследование, его авторы ожидали увидеть более благополучную картину. Но, видимо, внесли свой вклад одна-две нозологии, больные которыми испытывают наибольшие материальные трудности, связанные с приобретением лекарств. В частности, о таких трудностях сообщили 85% больных рассеянным склерозом.

«Злоупотребления на местах»

Дискредитируют программу и «злоупотребления на местах», в частности, факты нерационального распределения препаратов. Об этом рассказала директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина. В качестве примера она привела минздрав Калининградской области, подавший заявку на один из наиболее дорогостоящих препаратов (леналидомид) для 20 пациентов. При этом 12 из них не были жителями региона. А в Санкт-Петербурге Росздравнадзор обнаружил 104 невостребованные упаковки препарата стоимостью более 50 млн рублей. И при этом многие пациенты в разных регионах получают значительно меньшее число упаковок препаратов, чем надо, или не получают их вообще. «Это к вопросу о том, насколько эффективно мы тратим даже те ресурсы, которые у нас есть», - отметила Максимкина.

Но, в любом случае, программа «7 ВЗН» доказала свою эффективность - за счет централизации и грамотного управления. Тем более, что за 10 лет число пациентов в федеральных регистрах выросло в 10 раз (за счет увеличения числа нуждающихся - на 8-16% в год и роста продолжительности их жизни), а финансирование растет практически лишь на уровне инфляции. Так, в 2011 на эту программу было выделено 38,2 млрд рублей, в 2014 - 40,5 млрд рублей, в 2018 - 43,6 млрд рублей.

Дополнительные риски

Между тем, по словам Максимкиной, в этом году в федеральную программу было включено беспрецедентно большое количество препаратов второй линии. А это значит, что абсолютный дефицит бюджета программы будет ощущаться все сильнее. Дополнительные риски создает и расширение программы «7 ВЗН». По оценке сопредседателя Всероссийского союза пациентов, президента Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом Яна Власова, в нынешнем году недофинансирование программы уже составило 7 млрд рублей. В следующем году дефицит средств программы достигнет 10,7 млрд рублей, а в 2020 году - 15 млрд рублей. И уже появились обращения со стороны пациентов в суды.

О тех, кто остается «за бортом» программы «7ВЗН», то есть пациентов, попадающих под действие программ «24 редких заболеваний», напомнила Уполномоченный при президенте РФ по правам ребенка Анна Кузнецова . По ее словам, обеспечение лекарственными препаратами детей с орфанными заболеваниями, ответственность за которые лежит на субъектах РФ - причина множества жалоб из регионов. И это не справедливо, дорогостоящие лекарства для детей со всеми редкими заболеваниями следует закупать централизованно, считает омбудсмен. Она предложила чиновникам и членам пациентских сообществ представить свои инициативы на рассмотрение Экспертного совета при Уполномоченном, заседание которого состоится 22 ноября.

Сами власти намерены решать эту проблему за счет импортозамещения . На сегодняшний день 40% лекарственных препаратов в программе высокозатратных нозологий - отечественного производства, заявил зам. министра промышленности и торговли Сергей Цыб. На момент старта программы «7ВЗН» в России производился лишь один такой препарат. Сейчас в программе из 27 международных непатентованных наименований 19 уже выпускаются в России на производстве полного цикла. По данным Цыба, это дало 7 млрд рублей экономии за 5 лет, позволило увеличить число обеспеченных лекарствами пациентов. В том числе, речь идет и об инновационных моноклональных антителах. «Орфанные заболевания дали толчок для технологического развития фармацевтической отрасли, - отметил Цыб. - Мы и дальше будем развивать компетенции с учетом новых пяти нозологий, по которым ряд продуктов уже находятся в стадии клинических исследований».

Закупки по «Семи нозологиям» останутся в федеральном ведении минимум до 2018 года. Эксперты высказываются о том, какие опасности несет в себе децентрализация закупок, а так же о возможности расширения программы. Депутаты Госдумы 21 мая приняли в первом чтении поправки к Закону об охране здоровья граждан, предполагающие федеральное финасирование лекарственного обеспечения больных в рамках программы «Семь нозологий» вплоть до 1 января 2018 г. Представители медицинского сообщества и пациентские организации...

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел письмо Всероссийского союза пациентов от 27 августа 2013 г. № ВСП-01/026 по вопросу установления Правительством РФ норматива финансовых затрат в месяц на одно лицо, включенное в федеральный регистр семи высокозатратных нозологий. Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской...

Росздравнадзор расскажет о программе «Семь нозологий» в режиме онлайн

29 октября в 14:00 по московскому времени состоится онлайн «Школа пациентов», посвященная программе льготного обеспечения лекарственными средствами «Семь нозологий», в которую входят и пациенты, перенесшие трансплантацию органов. 29 октября в 14:00 по московскому времени состоится онлайн «Школа пациентов», посвященная программе льготного обеспечения лекарственными средствами «Семь нозологий». Школа организована при административной поддержке Управления...

Программа «7 нозологий » останется в федеральном ведении

Москвы. «На 10 млрд рублей с 2007 года на федеральном уровне увеличилось финансирование лекарственного обеспечения в рамках программы «7 нозологий », - отметила Елена Максимкина. - В настоящее время мы начали формировать заявки на проведение централизованных закупок...

На тебе Боже, что нам негоже?

Регионов к возлагаемым на них обязанностям. По мнению Всероссийского союза пациентов (ВСП), подобная участь может постигнуть и программу «7 нозологий », чего нельзя допустить ни в коем случае. ВСП сомневается в эффективном использовании бюджетных средств, если столь дорогостоящие...

Минздрав через 1,5-2 недели решит вопрос о возможном расширении федеральной программы "Семь нозологий".

Минздравсоцразвития через 1,5-2 недели решит вопрос о возможном расширении федеральной программы "Семь нозологий". Об этом сообщила журналистам по итогам заседания правительства РФ министр здравоохранения России Вероника Скворцова. Она напомнила, что в 2012г. на эту программу было выделено 52 млрд руб., и в 2013г. объем финансирования не уменьшится, все гарантии, которые были предоставлены в минувшем году, будут сохранены. Что касается возможности расширения программы "Семь нозологий"...

Минздрав РФ ответил на письмо Всероссийского союза пациентов

Автор: Галина Горецкая. /upload/iblock/2d5/Minzdrav.png Минздрав РФ ответил на письмо Всероссийского союза пациентов (/news/1310) Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел письмо Всероссийского союза пациентов от 27 августа 2013 г. № ВСП-01/026 по вопросу установления Правительством РФ норматива финансовых затрат в месяц на одно лицо, включенное в федеральный регистр семи высокозатратных...

Время перемен для семи нозологий

Определенной категории пациентов поддержать и сохранить собственную жизнь и здоровье. С 2008 года на территории нашей страны действует программа «7 нозологий », обеспечивающая адекватное обеспечение лекарственными препаратами пациентов с наиболее высокозатратными заболеваниями....

С 2008 года в Российской Федерации реализуется государственная программа «Семь нозологий». В соответствии с ней лекарственные средства, предназначенные для лечения больных семью редкими и наиболее дорогостоящими заболеваниями, централизованно закупаются за счёт средств федерального бюджета. Препараты предоставляются в амбулаторных условиях в виде льготного обеспечения.

В настоящее время в программу включены 7 редких заболеваний:

• муковисцидоз,
• гипофизарный нанизм,
• болезнь Гоше,
• миелолейкоз,
• а также люди, нуждающиеся в иммунодепрессантах после трансплантации органов

Однако на правительственном уровне активно ведутся переговоры о расширении этого списка .

Дважды в год Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации формируется заказ, на основе которого начинает работу своеобразный открытый аукцион и производится закупка необходимых лекарственных препаратов по программе «7 нозологий». Однако в 2010 году глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова признала недопустимой ситуацию, когда лекарственные препараты выпускаются или завозятся исключительно для целей государственных закупок. Напомним, что уже в первый день торгов на право поставлять наиболее дорогостоящие препараты в 2010 году был разыгран лишь один лот, а по остальным препаратам даты проведения аукционов были либо перенесены на декабрь, либо отменены. Голикова подчеркнула, что любые лекарства предназначены, прежде всего, для обращения и использования, а не для выгодного участия в торгах.

Любой пациент, страдающий одним из вышеописанных заболеваний, может получить льготное лекарственное обеспечение. Для этого у его лечащего врача составляется специальная «Заявка» для подачи в центральные или региональные органы Управления Здравоохранием (в зависимости от места проживания больного). После рассмотрения заявки данные пациента вносятся в единый Федеральный регистр больных семью редкими нозологиями.

После того, как человек становится участником программы, а его данные попадают в регистр, участковый врач в поликлинике по месту жительства больного ежемесячно выписывает ему рецепты на необходимое количество упаковок лекарственных средств. Приобрести препараты можно в муниципальных аптеках. Разумеется, не все субъекты РФ могут похвастаться налаженной системой лекарственного обеспечения и своевременной доставкой медикаментов в аптеки. К сожалению, в ряде регионов больные вынуждены ежемесячно ездить на прием к специалисту в областной центр для осмотра перед получением препарата (который там и выдаётся), что ухудшает доступность получения данного вида лечения.

Напомним, что в 2008 году в перечне получателей лекарств по программе «Семь нозологий» было 25 тысяч 600 человек, а сегодня их больше 77 тысяч. Другой вопрос в том, что, несмотря на явный рост, программа всё же не может включить в свои ряды всех нуждающихся в помощи. При этом стоимость одного рецепта для пациентов составила в 2009 году, в среднем, 73,5 тысячи рублей, а в 2010 - 63,2 тысячи рублей.