Помощь по Теле2, тарифы, вопросы

Внутриматочная спираль Мирена – высокоэффективный контрацептив, обладающий, к тому же, лечебным влиянием. Производитель этого препарата – финская компания Байер, представительство которой находится в Германии. По анатомо-терапевтической классификации средство относится к пластиковым внутриматочным спиралям с прогестагенами. Действующее вещество, высвобождающееся из спирали – левоноргестрел. В течение суток постепенно выделяется 20 мкг этого гормона.

Что представляет собой препарат

Гормональная спираль Мирена состоит из сердцевины, наполненной гормонально-эластомерным содержимым, расположенной на корпусе Т-образной формы. Сверху контрацептив покрыт мембраной, постепенно высвобождающей гормональное содержимое в количестве 20 мкг за 24 часа. Темп выделения постепенно уменьшается и спустя 5 лет он равен 10 мкг за 24 часа.

На свободном конце корпуса имеется петля, к ней прикрепляются нити, помогающие извлечь спираль. Вся эта конструкция помещена в трубку-проводник.

Состав спирали Мирена: в одном контрацептиве содержится 52 мг левоноргестрела. Кроме того, в состав входит 52 мг полидиметиэлоксанового эластомера – нейтрального вещества, являющегося резервуаром для лекарства.

В состав упаковки входит один контрацептив. Внутреннее содержимое упаковки стерильно, поэтому нельзя устанавливать спираль, если внешнее покрытие повреждено.

Действие на организм

Внутриматочное гормоносодержащее средство Мирена выделяет левоноргестрел в полость матки. При этом суточное выделение гестагена крайне низкое, но непосредственно в слизистой оболочке матки содержание гормона велико. Лекарство в очень небольшом количестве попадает в кровь, практически не оказывая системных эффектов. Он не влияет на липидный обмен, не вызывает значимого повышения сахара в крови и уровня артериального давления, не повышает свертываемость крови. Поэтому у здоровых женщин применение Мирены практически безопасно.

Левоноргестрел снижает чувствительность половых рецепторов как к гестагенам, так и к эстрогенам. При этом эндометрий становится нечувствительным к эстрадиолу, перестает пролиферировать (разрастаться) и отторгаться. В результате возникает истончение эндометриального слоя. Это основной механизм контрацептивного и лечебного воздействия препарата.

В матке формируется незначительный локальный ответ на инородное тело. Уплотняется шеечная слизь, что затрудняет попадание спермиев в полость органа. Мирена также подавляет их подвижность в матке и трубах. У некоторых женщин это средство даже незначительно подавляет овуляцию. Таким образом, осуществляется полноценный контрацептивный эффект.

Препарат влияет и на гормональную регуляцию: под его влиянием в гипофизе происходит снижение выработки лютеинизирующего гормона.

Беременность после удаления средства у 80-90% женщин наступает в течение года.

В первые несколько месяцев использования Мирены подавляется пролиферация (циклический рост) эндометрия, вследствие чего наблюдается некоторое усиление выделения крови из половых путей. Постепенно продолжительность и объем менструаций сокращаются, в итоге месячные при спирали Мирена крайне скудные или совершенно отсутствуют. В течение этого процесса яичники функционируют нормально, в крови сохраняется удовлетворительная концентрация половых гормонов, прежде всего эстрадиола. Лишь незначительно угнетается овуляция и регресс желтого тела.

Аналоги внутриматочной терапевтической системы Мирена отсутствуют. Как альтернатива предлагаются комбинированные препараты левоноргестрела и эстрогенов для приема внутрь. Этот гормон в чистом виде используется лишь для посткоитальной контрацепции.

Показания к применению

Внутриматочная спираль Мирена применяется в следующих ситуациях:

• предохранение от беременности;
• идиопатическая меноррагия;
• предупреждение гиперпластических процессов эндометрия (его чрезмерного разрастания) при лечении эстрогенами.

Одним из основных показаний к применению является идиопатическая меноррагия. Это состояние, проявляющееся обильным кровотечением при отсутствии гиперплазии эндометрия. Оно возникает при раке матки, крупных , а также болезнях с выраженным нарушением свертываемости крови (болезнь Виллебрандта, тромбоцитопения). Через полгода применения кровопотеря снижается в два раза, а через два года эффект сопоставим с удалением матки.

При (подслизистой) миоме матки эффект менее выражен. Однако применение Мирены позволяет снизить выраженность боли во время менструации, а также уменьшить проявления железодефицитной анемии. Спираль Мирена при эндометриозе оказывает выраженное лечебное действие, вызывая атрофию эндометриоидных очагов.

В Т-образной основе спирали имеется сульфат бария. Он виден при рентгенологическом исследовании, например, при компьютерной томографии. Можно ли делать МРТ? Да, противопоказаний для или каких-то других диагностических процедур при установленной системе Мирена нет.

Можно ли ставить при мастопатии спираль Мирена? Это заболевание не является противопоказанием, если исключен рак молочной железы.

Способ применения

Средство вводится внутриматочно, его срок действия – не менее пяти лет. Левоноргестрел выделяется вначале в количестве 20 мкг в стуки, постепенно оно уменьшается до 10 мкг в стуки. Средняя доза левоноргестрела, получаемая женщиной в день, составляет 14 мг гормона.

Мирену можно использовать с любыми препаратами для заместительной гормональной терапии (таблетки, пластырь), содержащими только эстрогены.

Можно ли забеременеть со спиралью Мирена?

Беременность может наступить у одной из 500 женщин, использующих это средство в течение года. За пять лет применения беременность возникает у 7 женщин из 1000 использующих контрацептив.

На какой день цикла ставят спираль?

С целью контрацепции ее вводят в один из первых 7 дней с начала менструального кровотечения. Ее можно ввести сразу после проведения аборта. Замена спирали на новую проводится в любой день цикла.

В послеродовом периоде нужно дождаться инволюции матки, то есть ее сокращения до нормальных размеров. Обычно она происходит через полтора месяца после окончания беременности. Если обратное развитие замедлено, врач исключает послеродовый эндометрит. Мирену устанавливают при полном восстановлении матки.

Если средство применяется для защиты эндометрия во время лечения эстрогенами, то при отсутствии менструации ввести его можно в любое время. В случае если у пациентки сохранено менструальное кровотечение, следует установить спираль в его первые дни.

Если во время введения или после него возникли боли, обильное кровотечение, необходимо срочно обследовать пациентку для исключения перфорации матки.

Введение спирали

Введение спирали должен осуществлять хорошо подготовленный специалист.

Необходимые исследования перед установкой системы:

• общие анализы крови, мочи;
• определение уровня хорионического гонадотропина человека для исключения беременности;
• гинекологический осмотр, двуручное исследование;
• осмотр и обследование грудных желез;
• анализ мазка с поверхности шейки;
• анализы на инфекции, передающиеся при половом контакте;
• матки и ее придатков;
• расширенная .

Контрацептив вводят при отсутствии воспалительного процесса мочеполовых органов, удовлетворительном общем состоянии, нормальной температуре тела.

Техника введения спирали Мирена

Вводят влагалищное зеркало, шейку с помощью тампона обрабатывают антисептическим средством. В полость матки через цервикальный канал помещают проводник – тонкую пластмассовую трубку, а внутри нее проводят саму спираль. Следует тщательно проследить за правильным расположением «плечей» средства в матке, чтобы не допустить самопроизвольного выделения – экспульсии спирали.

Больно ли ставить систему Мирена?

Введение спирали может быть чувствительным, но сильная боль отсутствует. При повышенной болевой чувствительности не исключается местная анестезия шейки матки. При сужении канала шейки или других препятствиях контрацептив лучше не устанавливать «через силу». В этом случае под местной анестезией лучше выполнить расширение канала шейки. Спираль Мирена толще обычных, поскольку она содержит резервуар с гормональным средством.

После введения средства женщина отдыхает в течение получаса. В это время у нее могут появиться головокружение, слабость, потливость, снижение артериального давления. Если через 30 минут эти признаки сохраняются, проводят ультразвуковое исследование, чтобы убедиться в правильном расположении спирали в матке. Если она расположена не так, как нужно, ее удаляют.

В течение первых дней после введения средства могут появиться кожный зуд, крапивница и другие аллергические проявления. В этом случае женщина должна обратиться к врачу. Иногда аллергию можно вылечить с помощью лекарств. В более тяжелых случаях требуется удаление спирали.

На контрольный осмотр женщина должна прийти через месяц, затем через полгода, а потом ежегодно.

Если точно соблюдается инструкция по применению, осложнений после введения системы Мирена не наблюдается.

После каждой менструации пациентку необходимо научить проверять наличие нитей спирали во влагалище, чтобы не пропустить экспульсию («выпадение») контрацептива. При подозрении на такое состояние нужно провести ультразвуковое исследование.

Удаление спирали Мирена

Вытягивают спираль за нити, которые захватывают щипцами. Если это невозможно, производят расширение цервикального канала и удаляют контрацептив с помощью крючка. Такое удаление в норме проводят спустя пять лет после введения. При желании пациентки следующую спираль устанавливают сразу же.

Удалять контрацептив лучше во время менструации. Если извлечь спираль в середине цикла, не установив новой, то женщина может забеременеть, если у нее в течение недели до удаления был половой контакт. За эти семь дней могло произойти оплодотворение, миграция яйцеклетки по трубе и выход ее в полость матки, где она может прикрепиться. Задержка овуляции при отмене гормональной спирали практически не возникает.

После удаления контрацептива могут быть кровотечения, обмороки и даже эпилептические приступы у предрасположенных пациенток. Поэтому процедуру должен выполнять подготовленный врач в специализированном лечебном учреждении.

Нежелательные эффекты

В течение первых месяцев нерегулярные кровотечения сохраняются у 2/3 женщин, у пятой части они становятся более интенсивными, а у каждой десятой пациентки – более редкими. Практически ни у одной из пациенток месячные не прекращаются. К концу первого года у большинства женщин сохраняются редкие и нерегулярные кровотечения, наблюдается лишь у 16% пациенток. Все эти явления считаются нормой. Снижение кровопотери без влияния на гипоталамус и гипофиз является даже преимуществом Мирены, ее лечебным эффектом.

Побочные эффекты от спирали Мирена чаще всего (более чем в 1% случаев) включают следующие состояния:

• сниженный эмоциональный фон, вплоть до депрессии;
• головная боль и мигрень;
• боли в животе, внизу живота, тошнота;
• угревая сыпь, проявления гирсутизма (например, элементы оволосения по мужскому типу – усы);
• боль в спине;
• вульвовагинит, другие инфекции половых путей, тяжесть в молочных железах;
• возникновение , которые в большинстве случаев рассасываются через некоторое время без лечения.

Многие из этих неприятных симптомов не требуют лечения и самостоятельно проходят через некоторое время.

Более редкие побочные эффекты:

• непереносимость, аллергические реакции;
• выпадение волос, экзема;
• артериальная гипертония.

Когда нельзя использовать препарат

Противопоказания к спирали Мирена:

• беременность или неуверенность в ее отсутствии;
• инфекции мочевыводящих и половых органов;
• предраковые состояния (цервикальная интранеоплазия 2-3 степени) и рак шейки матки;
• злокачественная опухоль матки и молочной железы;
• маточное кровотечение неизвестной природы;
• деформация полости матки, в том числе миомой; спираль Мирена при миоме матки может быть установлена при небольшом размере узлов, их расположении в толще миометрия или ;
• опухоли и другие тяжелые болезни печени (гепатит, цирроз);
• возраст более 65 лет;
• индивидуальная непереносимость;
• тромбофлебит (воспаление вен), тромбоэмболии других органов, подозрение на системную красную волчанку.

С большой осторожностью можно использовать систему Мирена в следующих ситуациях:

• транзиторные ишемические атаки, мигрень, приступы интенсивной головной боли;
• высокие цифры артериального давления;
• перенесенный инфаркт миокарда;
• тяжелая недостаточность кровообращения;
• пороки сердца и другие клапанные поражения в связи с риском инфекционного эндокардита;
• сахарный диабет 1 и 2 типов, особенно с высоким уровнем глюкозы в крови и осложнениями.

Если во время использования спирали наступила беременность, контрацептив осторожно удаляют. Если это невозможно, женщине предлагают прервать беременность. Развитие плода в матке, где имеется инородное тело, может привести к септическому аборту во 2 триместре, гнойному послеродовому эндометриту и другим тяжелым осложнениям. Если же беременность удается сохранить, то ребенок обычно рождается без существенных отклонений в развитии. Хотя в полости матки высока концентрация левоноргестрела, он редко влияет на плод, вызывая его вирилизацию (усиление мужских признаков), потому что развивающийся ребенок защищен плацентой и плодными оболочками.

Женщине следует обратиться к врачу, если у нее возникли следующие симптомы:

• отсутствие менструаций в течение полутора месяцев для исключения беременности;
• длительная боль внизу живота;
• озноб с лихорадкой, проливной пот по ночам;
• боль при половом акте;
• необычные по объему, цвету или запаху выделения из половых путей;
• увеличение объема крови, выделяемой во время менструации (признак экспульсии спирали).

В мире более 80 млн. женщин применяют внутриматочные спирали (ВМС) как средство контрацепции и терапии маточных болезней. Это средство контрацепции предотвращает 92-99% беременностей и часто рекомендуется к применению здоровым рожавшим женщинам репродуктивного возраста.

Спираль — от шестнадцатого века до наших дней

Прообраз внутриматочной спирали — серебряные шарики, которые еще в шестнадцатом веке вкладывали женщинам в Китае и Японии. В 1909 немецкий ученый Рихтер предложил использовать другую внутриматочную вкладку – свитые кольцом шелковые нити. В 1958 г. появилась первая пластиковая спираль – петля Джека Липпса. Не очень надежная вещь — каждая пятая женщина с пластиковым ВМС беременела. Надежность повысилась с 1968 г., когда было открыто контрацептивное воздействие меди. А с 2001 г. ВМС «начинили» гестагенами – аналогами женского гормона прогестрона. Так ВМС стали не только предотвращать беременность, но и лечить многие гормонообусловленные женские болезни – миому, эндометриоз, аденомиоз. В наше время гинекологи используют более 50 видов ВМС. Мы расскажем о наиболее современной, гормоносодержащей спирали Мирена, которая работает 5 лет. Зачем ставят такую спираль?

Как выглядит и работает гормональная спираль

Гормональная спираль Мирена выполнена в форме буквы Т, что позволяет ей надежно закрепиться в теле. Один из краев спирали оснащен нитяной петлей, предназначенной для извлечения. В центре внутриматочной спирали, в трубочке заключен гормон в количестве 52 мг, размеренно поступающий в эндометрий матки через мембрану. Хранят систему при комнатной температуре в затемненном месте. Поставить ее нужно до окончания 3-летнего срока с момента выпуска.

Гормональная спираль предотвращает наступление беременности сразу несколькими путями:

1. Подавляет рост эндометрия – клеток слизистой оболочки матки, в которой закрепляется оплодотворенная яйцеклетка. Раздражение эндометрия приводит к выработке простагландинов, повышающих маточный тонус. В результате эмбрион не может закрепиться.
2. Увеличивает количество веществ-макрофагов, которые токсично воздействует на сперматозоиды.
3. Усиливает сокращения матки и маточных труб, которые «подгоняют» оплодотворенную яйцеклетку. В результате яйцеклетка преждевременно попадает в неподготовленный для ее приема эндометрий и не закрепляется.
4. Конденсируют цервикальную слизь в шейке матки до вязкости. Сперматозоиды не могут преодолеть этот барьер в узком цервикальном канале.
5. Частично подавляет овуляцию.

Действующее вещество системы – левоноргестрел, аналог прогестрона. в первый год он выделяется из спирали со скоростью 20 мкг в сутки, затем его интенсивность постепенно падает до 10 мкг в сутки. Гормональная спираль Мирена концентрирует вещество в эндометрии матки, так что в плазму крови попадает одна тысячная доля вещества. Левоноргестрел полностью расщепляется и выводится в течении суток, не оказывая разрушительного влияния на организм женщины.

Как ввести спираль

Введение и извлечение ВМС можно доверить только гинекологу, в 1-2 день цикла. Обилие месячных выделений не позволит травмировать шейку матки. Перед тем, как вести спираль, доктор обязан произвести:

• Гинекологический осмотр
• Маммографию (важно исключить онкологические заболевания груди)
  Кольпоскопию – осмотр влагалища, шейки матки кольпоскопом (это бинокулярный аппарат с освещением)
• УЗИ органов малого таза
• Взять мазки из влагалища и цервикального канала, что особенно важно для онкоцитологии.

Ставят спираль в асептических условиях. Как узнать, правильно ли ее вводят? Сначала врач должен обработать шейку матки дезинфицирующим раствором, затем измерить ее глубину, ввести ВМС, подрезать усики от спирали и снова дезинфицировать шейку матки. После установки системы назначается поддерживающий курс антибиотиков, чтобы спираль хорошо прижилась в теле. Через 3-5 дней назначается осмотр и УЗИ, гормон начинает действовать, можно начинать половую жизнь.

ВМС может произвольно выходить из матки. Повторные осмотры нужно проводить раз в полгода, а во время каждой менструации смотреть – не вышла ли спираль (это бывает редко, но бдительность никому не повредит).

Плюсы и минусы Мирены

Плюсы:

• Эффективная и длительная контрацепция — около 98% в течение 5 лет
• Спираль оказывает местное действие, не влияя на другие органы, в отличие от оральной контрацепции
• После извлечения спирали 80% женщин восстанавливают способность к зачатию за 1-2 менструальных цикла
• Быстрая процедура введения
• Доступная цена по сравнению с ОК, разложенная на 5 лет использования
• Предотвращает рак и разрастание эндометрия (эндометриоз)
• Восстанавливает состояние эндометрия при климаксе, при удалении яичников
• Повышает уровень гемоглобина в крови
• Нормализует обмен железа
• Снижает боли при менструации
• Приостанавливает рост миом. Правда, не всех. Есть миомы, которые не позволяют установить внутриматочную спираль. Такие важные аспекты женского здоровья может учесть только хороший гинеколог.

Минусы:

• Единовременная трата 150-250 евро не всем по карману. Маточная спираль Мирена изготовлена немецким концерном Schering из качественных материалов, на точном оборудовании. Этот высокотехнологичный медицинский продукт не может стоить дешево. Остерегайтесь подозрительно выгодных предложений в интернете.
• Есть риск развития меноррагии (обильной менструации с кровопотерей выше нормы 150 мл)
• У женщин, которая часто меняет партнёров (например, в секс-бизнесе), растет риск воспалительных процессов
• Неправильно установленная спираль вызывает боль и кровотечения
• Первые несколько месяцев с момента установки ВМС идут более обильные месячные
• ВМС не предохраняет от ЗППП, в отличие от презерватива
• Бывают случаи экспульсии (выпадения) спирали
• Гормоносодержащие ВМС стимулирует уже возникшие, но еще не выявленные опухоли молочной железы.

Важный для женщин вопрос – влияет ли спираль на вес? Да, в первый год после установки Мирены у каждой десятой пациентки возрастает вес. Затем масса тела нормализуется.

Кому подходит спираль Мирена

Показания к применению:

• Кормящим женщинам, нуждающимся в контрацепции
• Здоровым рожавшим женщинам, которые требуют длительной контрацепции
• Тем, кому противопоказаны ОК
• Женщинам с высокой переносимостью гестагенных препаратов
• Страдающим обильными, болезненными месячными
• Женщинам, которым необходима профилактика фибромиомы, эндометриоза, гиперплазии эндометрия. Гормоны ВМС имеют в этом случае лечебный эффект.

Кому нельзя вводить ВМС

К сожалению, у этого удобного вида контрацепции есть немало противопоказаний, абсолютных и тех, которые можно нейтрализовать или минимизировать.

Абсолютные противопоказания:

• Беременность – установленная или подозреваемая
• Выкидыш в течение трех последних месяцев перед установкой системы
• Пережитая внематочная беременность
• Воспалительные, инфекционные процессы в малом тазу
• Маточные кровотечения невыясненной этиологии
• Злокачественные опухоли молочных желез, матки и гениталий
• Патологические особенности и деформации матки: стеноз шейки, эктопия, цервицит, дисплазия, двурогая матка, фиброматоз
• Юный возраст (до 18 лет)
• Некоторые возрастные изменения эндометрия
• Эндометрит после родов
• Туберкулез женских органов.

Противопоказания, которые нужно обсудить с доктором:

• Послеродовой период от нескольких дней до 4 недель
• Тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, трофобластическая болезнь
• Рак молочной железы за последние 5 лет
• Высокий риск воспалительных и инфекционных заболеваний: частая смена половых партнеров, ЗППП, ВИЧ
• Серьезные заболевания печени (гепатит, цирроз, пиелонефрит и другие)
• Повышенная чувствительность к компонентам ВМС
• Инфаркты, инсульты и другие острые заболевания сердечно-сосудистой системы
• Артериальная гипертензия
• Сахарный диабет
• Сильные мигрени неясной этиологии.

Побочные эффекты и осложнения

Частые побочные эффекты применения ВМС — это те, которые появляются у каждой десятой — каждой сотой пациентки:

• Изменения цикла. У 20% женщин увеличивается количество менструальных дней, у 60-70% месячные становятся более обильными. Через 3-6 месяцев цикл нормализуется. Примерно через год может проявиться аменорея – отсутствие месячных (у 15%). Редкие и слабые кровотечения отмечены у 60 % пациенток
• Расстройства нервной системы: головная боль, депрессивные состояния, вспыльчивость, нервозность, отсутствие или снижение либидо
• Повышение веса
• Появление сыпей, угрей, комедонов, крапивница, реже — фурункулёз
• Дисфункция пищеварения: понос, тошнота, боли в животе, позывы к рвоте
• Мажущие скудные выделения, боли в малом тазу
• Воспаление вульвы, слизистой влагалища (вульвовагинит)
• Нагрубание и боль молочных желез
• Боли в спине
• Повышение артериального давления
• Возникновение функциональных кист яичников (у 12%). Эта болезненная напасть проходит в первый год после установки ВМС. Практически не требует оперативного вмешательства.

Частые побочные эффекты обычно ярко проявляются в первых три-четыре месяца после введения ВМС, затем интенсивность снижается или исчезает.

К побочным эффектам можно отнести и экспульсию спирали (изгнание спирали из матки). Гинекологи советуют нащупывать нити во влагалище после каждых месячных. Если они на месте — все в порядке.

Редкие побочные эффекты (у каждой сотой — у каждой тысячной пациентки).

• Отек Квинке
• Рост или выпадение волос на теле – гирсутизм (повышенная волосатость), алопеция (облысение)
• Частые смены настроения (эмоциональная лабильность)
• Вздутия
• Отеки конечностей
• Экзема
• Перфорация матки (прободение)
• Пенетрация матки (врастание спирали в стенку)
• Внематочная беременность.

Совместимы ли беременность и Мирена

Никакая контрацепция не гарантирует 100% эффективности. Если вы попали в 1% «счастливиц», на которых ВМС не подействовала, нужно сначала исключить внематочную беременность. При нормальной беременности спираль можно извлечь, если сохранились нити. Если нитей нет, спираль часто оставляют стоять до родоразрешения. Врач информирует женщину о рисках и последствиях, после чего принимается решение о сохранении плода. В дальнейшем за такой беременностью нужно тщательно следить. Наблюдений за развитием плода при ВМС мало, т.к. мало самих таких беременностей. Теоретически возможны негативные последствия для плода, если это девочка. Такие последствия называются «вирилизация» – проявление мужских половых признаков у женщин (рост волос по мужскому типу, мужской скелет, акне, гипертрофия клитора, урогенитальный синус, атрофия малых половых губ и другое).

И о совместимости лактации и ВМС. Левоноргестрел – действующее вещество Мирены — попадает в кровь в незначительном количестве и может с молоком попадать к ребенку. Однако концентрация так мала, что врачи исключают нанесение вреда ребенку.

Мнения женщин о ВМС Мирена поражают большим разбросом. Одна пишет: «Нет либидо, нет секса, нет мужа, зато есть зверский аппетит и набор веса», другая радуется: «Сколько стоит спираль, столько я чувствую себя человеком. Нет обильных месячных и страха беременности». Нужна или нет вам ВМС Мирена? Этот выбор принадлежит вам и частично вашему врачу после совместного просчитывания возможных последствий.

И наконец, последний вопрос – неужели на рынке только одна гормональная спираль? Существуют ли ее аналоги? У ВМС Мирена, выпускаемой немецким концерном Schering, есть финская конкурентка Левонова (производства концерна Leiras). У нее тот же принцип действия, то же основное вещество — левоноргестрел.

7 оценок, среднее: 4,43 из 5)

Внутриматочная терапевтическая система	1 шт.
активное вещество:
левоноргестрел микронизированный	52 мг
вспомогательные вещества: сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера; мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, содержащая кремния диоксид коллоидный безводный — 30-40% по массе
другие компоненты: Т-образный корпус из ПЭ, содержащий сульфат бария — 20-24% по массе; тонкая нить из ПЭ коричневого цвета, окрашенная оксидом железа черным — ≤1% по массе
устройство доставки: проводник — 1 шт

Описание лекарственной формы

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) Мирена ® представляет собой Т-образную левоноргестрел-высвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника. Компонентами проводника являются трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок. ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС свободна от видимых примесей.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гестагенное, контрацептивное .

Фармакодинамика

Препарат Мирена ® — ВМС, высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении препарата Мирена ® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки, вследствие уменьшения подвижности сперматозоидов и изменений в эндометрии снижается вероятность оплодотворения яйцеклетки. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение препарата Мирена ® не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 мес после удаления ВМС.

В первые месяцы применения препарата Мирена ® , вследствие угнетения процесса пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Мирена ® . Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.

Препарат Мирена ® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (в т.ч. болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. Через 3 мес применения препарата Мирена ® менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% — через 6 мес применения. При применении препарата Мирена ® в течение 2 лет, эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмикозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Препарат Мирена ® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность препарата Мирена ® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Абсорбция. После введения препарата Мирена ® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена ® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз).

Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг/сут, а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут.

Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином плазмы крови и специфически — с ГСПГ. Около 1-2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42-62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения препарата Мирена ® концентрация ГСПГ снижается. Соответственно фракция, связанная с ГСПГ, в период применения препарата Мирена ® уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся V d левоноргестрела составляет около 106 л.

После введения препарата Мирена ® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови спустя час. C max достигается через 2 нед после введения препарата Мирена ® . В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-75-й перцентили: 151-264 пг/мл), определяемых через 6 мес, до 194 пг/мл (146-266 пг/мл) — через 12 мес и до 131 пг/мл (113-161 пг/мл) — через 60 мес.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1,5 раза выше.

У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Мирена ® одновременно с применением эстрогенов интравагинально или трансдермально, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-75-й перцентили: 186-326 пг/мл), определяемых через 12 мес, до 149 пг/мл (122-180 пг/мл) — через 60 мес. При применении препарата Мирена ® одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 мес, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-75-й перцентили: 341-655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.

Биотрансформация. Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo , основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4 . В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1 , CYP2C19 и CYP2C9 , однако в меньшей степени.

Элиминация. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. T 1/2 в терминальной фазе, представленной главным образом метаболитами, составляет около суток.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата Мирена ® наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия препарата Мирена ® , влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата Мирена ® маловероятно.

Показания препарата Мирена ®

контрацепция;

идиопатическая меноррагия;

профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза;

инфекции наружных половых органов;

послеродовый эндометрит;

септический аборт в течение трех последних месяцев;

цервицит;

заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;

дисплазия шейки матки;

диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки;

прогестагензависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы;

маточные кровотечения неясной этиологии;

врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;

острые заболевания или опухоли печени;

беременность или подозрение на нее;

у женщин старше 65 лет (препарат Мирена ® не изучался у данной категории пациентов).

С осторожностью

При перечисленных ниже состояниях препарат Мирена ® следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:

врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);

сахарный диабет.

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;

необычно сильная головная боль;

выраженная артериальная гипертензия;

тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Мирена ® противопоказано при беременности или подозрении на нее.

Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена ® , явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.

Во время применения препарата Мирена ® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена ® , рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ , повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление препарата Мирена ® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка.

В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела.

Гормон, содержащийся в препарате Мирена ® , высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту гормон поступает в него в незначительных количествах. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена ® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на данный момент свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением препарата Мирена ® в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Грудное вскармливание ребенка при применении препарата Мирена ® не противопоказано. Около 0,1% дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена ® .

Считается, что применение препарата Мирена ® через 6 нед после родов не оказывает вредное влияние на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияние на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена ® , во время периода грудного вскармливания.

После удаления препарата Мирена ® у женщин происходит восстановление фертильности.

Побочные действия

У большинства женщин после установки препарата Мирена ® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена ® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3 и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения — у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16 и 57% соответственно.

При применении препарата Мирена ® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

Ниже приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена ® . По частоте возникновения нежелательные реакции (HP) делятся на следующий группы: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице HP представлены по классам систем органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения HP, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщины. HP, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — повышенная чувствительность к препарату или компоненту препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Нарушения психики: часто — подавленное настроение, депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — мигрень.

Со стороны ЖКТ: очень часто — боли в животе; часто — тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне, гирсутизм; нечасто — алопеция, зуд, экзема, гиперпигментация кожи.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине*.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — изменение объема менструальной кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея, вульвовагинит**, выделения из половых путей**, боли в области малого таза; часто — инфекции органов малого таза, кисты яичников, дисменорея, боль в молочных железах*, нагрубание молочных желез, экспульсия ВМС (полная или частичная); редко — перфорация матки (включая пенетрацию) ***.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышенное АД.

Для описания определенных реакций, их синонимов и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA .

Дополнительная информация

Если у женщины с установленным препаратом Мирена ® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. С осторожностью и «Особые указания»).

Сообщалось о следующих HP в связи с процедурой установки или удаления препарата Мирена ® : боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.

Инфицирование. После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. «Особые указания»).

*«Очень часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».

**«Часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».

***Эта частота основана на данных клинических исследований, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с участием женщин, применяющих ВМС, перфорации матки у женщин в период грудного вскармливания или у которых введение ВМС было проведено до 36 нед после родов, отмечались с частотой «нечасто» (см. «Особые указания»).

Взаимодействие

Метаболизм гестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (в т.ч. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (в т.ч. рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность препарата Мирена ® неизвестно, но полагают, что оно несущественно, поскольку препарат Мирена ® обладает главным образом местным действием.

Способ применения и дозы

Внутриматочно. Препарат Мирена ® вводится в полость матки и остается эффективным в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет. Препарат Мирена ® можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для ЗГТ, содержащие только эстроген.

При правильной установке препарата Мирена ® , проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%.

Инструкции по применению ВМС Мирена ®

Препарат Мирена ® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Перед установкой препарата Мирена ® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена ® следует провести УЗИ органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, т.н. влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена ® . Особенно важно правильное расположение препарата Мирена ® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена ® . Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена ® таким пациенткам.

Иногда после введения ВМС наблюдаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена ® . Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что ВМС неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Мирена ® вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 нед после установки, а затем — 1 раз в год или чаще, при наличии клинических показаний.

У женщин репродуктивного возраста препарат Мирена ® следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Препарат Мирена ® может быть заменен новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

Применение ВМС рекомендуется для женщин, имеющих в анамнезе хотя бы 1 роды. Установку ВМС Мирена ® в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее чем через 6 нед после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовой эндометрит и отложить решение вопроса о введении препарата Мирена ® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует незамедлительно провести гинекологический осмотр и УЗИ для исключения перфорации.

Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей препарат Мирена ® может быть установлен в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Удаляют препарат Мирена ® путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.

После удаления препарата Мирена ® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Особые группы пациенток

Дети и подростки. Препарат Мирена ® показан только после наступления менархе (установление менструального цикла).

Пожилой возраст. Препарат Мирена ® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена ® не рекомендуется для данной категории пациенток.

Препарат Мирена ® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Нарушения со стороны печени. Препарат Мирена ® противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см. «Противопоказания»).

Нарушения со стороны почек. Препарат Мирена ® не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек.

Инструкция по введению

ВМС устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Препарат Мирена ® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать препарат Мирена ® , если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку препарата Мирена ® после истечения месяца и года, указанного на упаковке. Перед установкой следует ознакомиться с информацией по применению препарата Мирена ® .

Подготовка к введению

1. Провести гинекологическое обследование для установления размера и положения матки и исключения любых признаков острых воспалительных заболеваний половых органов, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Мирена ® .

2. Визуализировать шейку матки с помощью зеркал и полностью обработать шейку матки и влагалище раствором антисептика.

3. При необходимости воспользоваться помощью ассистента.

4. Захватить переднюю губу шейки матки щипцами. Осторожной тракцией щипцами выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата Мирена ® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определить направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключить перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскрыть стерильную упаковку (рис. 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

Рисунок 1.

2. Отодвинуть бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника (рис. 2).

Рисунок 2.

Важно: не перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению препарата Мирена ® . Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (рис. 3).

Рисунок 3.

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигать проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки (рис. 4).

Рисунок 4.

Важно: не продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвинуть бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Мирена ® (рис. 5). Подождать 5-10 с, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

Рисунок 5.

6. Осторожно продвигать проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Препарат Мирена ® сейчас должен находиться в фундальном положении (рис. 6).

Рисунок 6.

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободить препарат Мирена ® , передвинув бегунок максимально вниз (рис. 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалить проводник, потянув за него. Отрезать нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

Рисунок 7.

Важно: если возникли сомнения, что система установлена правильно, необходимо проверить положение препарата Мирена ® , например с помощью УЗИ, или если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена препарата Мирена ®

Перед удалением/заменой препарата Мирена ® необходимо ознакомиться с инструкцией по ее применению.

Препарат Мирена ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами (рис. 8).

Рисунок 8.

Можно установить новую ВМС сразу же после удаления старой.

Передозировка

Не применимо.

Особые указания

До установки препарата Мирена ® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы его применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной терапии эстрогенами у женщины, которая продолжает применять препарат Мирена ® , ранее установленный для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Препарат Мирена ® не применяется для посткоитальной контрацепции.

Препарат Мирена ® следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих препарат Мирена ® . Как правило, коррекция дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Применение внутриматочной контрацепции предпочтительно у рожавших женщин. ВМС Мирена ® не следует рассматривать как метод выбора у молодых нерожавших женщин и его следует применять только в случае невозможности использования других эффективных методов контрацепции. ВМС Мирена ® не следует рассматривать как метод первого выбора в постменопаузном периоде у женщин с выраженной атрофией матки.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение препарата Мирена ® не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования препарата Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами», риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена ® по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Олиго- и аменорея. Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57 и 16% случаев к концу первого года применения препарата Мирена ® . Если менструации отсутствуют в течение 6 нед после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если отсутствуют другие признаки беременности.

Когда препарат Мирена ® применяют в комбинации с заместительной терапией эстрогенами в непрерывном режиме, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ). Трубка-проводник помогает защитить препарат Мирена ® от инфицирования во время установки, а устройство для введения препарата Мирена ® специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции.

ВЗОМТ у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путем. Установлено, что наличие нескольких половых партнеров у женщины или нескольких половых партнеров у партнера женщины является фактором риска ВЗОМТ. ВЗОМТ могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать репродуктивную функцию и повышать риск эктопической беременности.

Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко. При рецидивирующем эндометрите или ВЗОМТ, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, препарат Мирена ® должен быть удален. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия. Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность препарата Мирена ® . Поскольку препарат Мирена ® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например во время приема душа. Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити препарата Мирена ® .

Перфорация и пенетрация. Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС происходит редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность препарата Мирена ® . В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов.

В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у женщин, применяющих ВМС (n=61448 женщин), частота перфораций составляла 1,3 (95% ДИ: 1,1-1,6) на 1000 введений во всей когорте исследования; 1,4 (95% ДИ: 1,1-1,8) на 1000 введений в когорте исследований с препаратом Мирена ® и 1,1 (95% ДИ: 0,7-1,6) на 1000 введений в когорте исследований с медьсодержащими ВМС.

Исследование продемонстрировало, что как грудное вскармливание на момент введения, так и установка до 36 нед после родов были ассоциированы с увеличенным риском перфорации (см. таблицу). Эти факторы риска не зависели от типа применяемой ВМС.

Частота перфораций на 1000 введений и соотношение рисков, стратифицированное по грудному вскармливанию и времени после родов при введении (рожавшие женщины, вся когорта исследования)

Повышенный риск перфорации при введении ВМС существует у женщин с фиксированным неправильным положением матки (ретроверсия и ретрофлексия).

Эктопическая беременность. Женщины с эктопической (внематочная) беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза, подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении препарата Мирена ® составляет примерно 0,1% в год. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота эктопической беременности при применении препарата Мирена ® составляла 0,02%. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих препарат Мирена ® , является низким. Однако, если у женщины с установленным препаратом Мирена ® наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей. Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможна перфорация стенки матки или экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена ® используют рентгенологическое исследование.

Кисты яичников . Поскольку контрацептивный эффект препарата Мирена ® обусловлен главным образом его местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших препарат Мирена ® . В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте. Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении 2-3 мес наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Применение препарата Мирена ® в комбинации с заместительной терапией эстрогенами. При применении препарата Мирена ® в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Мирена ® . T-образная основа препарата Мирена ® содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

Необходимо иметь ввиду, что препарат Мирена ® не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Дополнительная информация для пациенток

Регулярные осмотры. Врач должен обследовать пациентку через 4-12 нед после установки ВМС, в дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже 1 раза в год.

Необходимо проконсультироваться с врачом как можно скорее в следующих случаях:

Пациентка перестала ощущать нити во влагалище;

Пациентка может нащупать нижний конец системы;

Пациентка предполагает, что беременна;

Пациентка ощущает постоянную боль в животе, лихорадку или отмечает изменение обычного характера выделений из влагалища;

Пациентка или ее партнер ощущают боль во время полового акта;

Пациентка отметила внезапные изменения менструального цикла (например, менструации были скудными или отсутствовали, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали чрезмерно обильными);

У пациентки возникли другие медицинские проблемы, например головная боль типа мигрени или сильная повторяющаяся головная боль, внезапные нарушения зрения, желтуха, повышение АД или любые другие заболевания и состояния, перечисленные в разделах «Противопоказания» и С осторожностью .

Что делать, если пациентка хочет забеременеть или удалить препарат Мирена ® по другим соображениям. Врач может удалить ВМС в любое время, после чего беременность становится возможной. Обычно удаление проходит безболезненно. После удаления препарата Мирена ® репродуктивная функция восстанавливается.

Когда беременность нежелательна, препарат Мирена ® должен быть удален не позднее 7-го дня менструального цикла. Если препарат Мирена ® будет удален позднее 7-го дня цикла, следует пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презерватив) в течение не менее 7 дней до его удаления. Если при применении препарата Мирена ® менструации отсутствуют, за 7 сут до удаления ВМС следует начать применять барьерные методы контрацепции и продолжать их применение до тех пор, пока менструации не возобновятся. Можно также установить новую ВМС сразу же после удаления предыдущей; в этом случае никаких дополнительных мер предохранения от беременности не требуется.

Как долго можно использовать препарат Мирена ® . Препарат Мирена ® обеспечивает защиту от беременности в течение 5 лет, после чего его следует удалить. Можно установить новую ВМС после удаления старой.

Восстановление способности к зачатию после прекращения применения препарата Мирена ® . После того, как препарат Мирена ® будет удален, он перестает оказывать влияние на нормальную репродуктивную функцию. Беременность может наступить в течение 1-го менструального цикла после удаления препарата Мирена ® .

Влияние на менструальный цикл. Препарат Мирена ® влияет на менструальный цикл. Под его действием менструации могут измениться и приобрести характер мажущих выделений, стать более продолжительными или менее продолжительными, протекать с более обильными или более скудными, чем обычно, кровотечениями, или вообще прекратиться. В первые 3-6 мес после установки препарата Мирена ® у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые мажущие выделения или скудные кровотечения. В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения. Если пациентка обнаружила у себя указанные симптомы, особенно если они не исчезают, следует сообщить об этом врачу. Наиболее вероятно, что при применении препарата Мирена ® с каждым месяцем число дней кровотечения и количество теряемой крови будет постепенно уменьшаться. Некоторые женщины со временем обнаруживают, что менструации у них полностью прекратились. Поскольку количество крови, теряемой с менструациями при применении препарата Мирена ® , обычно уменьшается, у большинства женщин наблюдается повышение содержания Hb в крови.

После удаления системы менструальный цикл нормализуется.

Отсутствие менструаций. Если после установки препарата Мирена ® пациентка отметила исчезновение менструаций, это связано с влиянием гормона на слизистую оболочку матки. Ежемесячное утолщение слизистой оболочки не происходит, следовательно, не происходит отторжение ее во время менструации. Это не обязательно означает, что пациентка достигла менопаузы или беременна. Концентрация в плазме крови собственных гормонов остается нормальной. Фактически отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для комфорта женщины.

Как можно узнать о беременности. Беременность у женщин, использующих препарат Мирена ® , даже если у них отсутствуют менструации, маловероятна. Если у пациентки нет менструаций в течение 6 нед и она этим обеспокоена, следует провести тест на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные пробы нет необходимости, если нет других признаков беременности, например тошноты, утомляемости или болезненности молочных желез.

Может ли препарат Мирена ® вызывать боль или дискомфорт. Некоторые женщины испытывают боль (напоминает менструальные боли) в первые 2-3 нед после установки ВМС. Если пациентка ощущает сильную боль или если боль продолжается более 3 нед после установки системы, следует обратиться к врачу или в лечебное учреждение, где устанавливали препарат Мирена ® .

Влияет ли препарат Мирена ® на половые акты. Ни пациентка, ни ее партнер не должны ощущать ВМС во время полового акта. В противном случае половых актов следует избегать до тех пор, пока врач не убедится, что система находится в правильном положении.

Какое время должно пройти между установкой препарата Мирена ® и половым актом. Лучше всего, чтобы дать организму отдохнуть, воздерживаться от половых актов в течение 24 ч после введения в матку препарата Мирена ® . Однако противозачаточным действием препарат Мирена ® обладает с момента установки.

Что случится, если препарат Мирена ® самопроизвольно выйдет из полости матки. Очень редко во время менструаций может произойти экспульсия ВМС из полости матки. Необычное увеличение кровопотери при менструальном кровотечении может означать, что препарат Мирена ® выпал через влагалище. Возможна также частичная экспульсия ВМС из полости матки во влагалище (пациентка и ее партнер могут заметить это во время полового акта). При полном или частичном выходе препарата Мирена ® из матки его противозачаточное действие немедленно прекращается.

По каким признакам можно судить, что препарат Мирена ® находится на месте. Пациентка может самостоятельно проверить, находятся ли на месте нити препарата Мирена ® , после того как закончилась менструация. После окончания менструации осторожно ввести палец во влагалище и нащупать нити в его конце, недалеко от входа в матку (шейка матки). Не следует тянуть нити, т.к. можно случайно вытащить препарат Мирена ® из матки. Если пациентке не удается нащупать нити, следует обратиться к врачу.

Эндометриоз – это патология, при которой внутриматочный функциональный слой постоянно разрастается, выходя за пределы полости органа. Самым серьезным осложнением заболевания является бесплодие. На начальных этапах болезнь протекает бессимптомно, при более серьезной стадии – проявляется острыми болями и нарушением менструального цикла. Патология требует компетентного лечения. Крайне эффективно себя зарекомендовала спираль Мирена при эндометриозе. Препарат выпускается известным немецким брендом компанией Bayer.

Мирена – внутриматочная спираль (ВМС) Т-образной формы. Внутри пластиковой капсулы находится гормональный препарат, который постепенно выделяется в полость матки. Данный синтетический гормон не дает эндометрию разрастаться. Средство содержится в дозировке, рассчитанной на эффективное воздействие в течение пяти лет.

Особенность спирали Мирена заключается в местном воздействии. Состав попадает в организм локализовано, что позволяет использовать меньшие дозы препарата, чем при лечении таблетками. Процедура введения ВМС занимает не больше 10-15 минут, она совершенно безболезненна и безопасна. Извлечение элемента осуществляется по назначению врача. Для этого к устройству с одной стороны прикреплены специальные нити.

Спираль при эндометриозе приводит к существенным изменениям в женском организме. Содержащийся в капсуле левоноргестрел эффективно останавливает разрастание клеток эндометриоидной ткани.

Использование устройства также позволяет:

• наладить менструальный цикл;
• уменьшить объем кровянистых выделений во время месячных;
• устранить выделения в промежутке между менструациями;
• ликвидировать болевой синдром.

Если эндометриоз находится на начальной стадии и протекает в легкой форме, действие спирали помогает полностью устранить очаги. В течение 3-5 дней после процедуры установки ВМС у женщин отмечаются обильные кровянистые выделения, но вскоре они проходят. Признаком эффективного лечения является полное исчезновение кровотечений.

Побочные эффекты и противопоказания

Прежде чем ставить спираль в качестве лечащего средства против эндометриоза, необходимо установить, какие побочные явления вызывает данный метод гормонотерапии. Наличие в полости матки инородного тела может вызвать воспалительный процесс. В органе создается кислая среда, что замедляет движение сперматозоидов к яйцеклетке.

Если ситуация усугубляется, и воспаление вызывает угрозу для здоровья, следует срочно обратиться за помощью к специалисту.

Мирена, как любой гормоносодержащий препарат, может вызвать реакцию организма. Не всегда тело хорошо реагирует на ВМС, нередко установка элемента вызывает такие побочные эффекты, как:

• тошнота и рвота;
• мигрени;
• депрессия;
• отечность молочных желез;
• повышенная раздражительность;
• потеря волос и появление угрей;
• острые боли в области поясницы.

Такие симптомы – не повод для извлечения спирали.

В течение 1-2 циклов организм адаптируется, и перестанет негативно реагировать на спираль, неприятные признаки пройдут сами собой. Более серьезным осложнением от использования ВМС является прободение стенок матки и развитие внематочной беременности. Также спираль может самопроизвольно выйти наружу через влагалище.

Еще один риск – развитие тромбозов и тромбофлебитов. Подобное состояние вызывает действие гестагенов. Появление симптомов варикоза или других патологий, связанных с образованием тромбов, является поводом для обращения в лечебное заведение.

Мирену не всегда используют для лечения эндометриоза. Существует ряд обстоятельств, при которых препарат использовать нельзя.

К противопоказаниям относится:

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• беременность и лактация;
• наличие воспалений и инфекций в матке;
• онкологические образования;
• кровотечения;
• снижение иммунитета;
• заболевания печени.

Можно ли ставить спираль, решает врач. Чтобы определиться, он предварительно назначает женщине ряд анализов, УЗИ, осуществляет тщательный гинекологический осмотр и собирает анамнез.

Преимущества и недостатки метода

Использование немецкой спирали Мирена в комплексной терапии эндометриоза имеет сторонников и противников. Мнения неоднозначные, ведь методика имеет свои плюсы и минусы.

К достоинствам ВМС можно отнести:

• контрацептивную эффективность;
• качественное лечебное воздействие;
• снижение кровопотери во время менструаций.

Именно эти факты являются основополагающими при назначении Мирены женщинам с эндометриозом. Недостатками методики выступают высокая стоимость устройства, наличие побочных эффектов, возможные изменения в менструальном цикле.

Необходимо отметить, что минусы косвенны, ведь покупка гормональных таблеток каждый месяц в общей сложности выйдет дороже, чем одна Мирена на пять лет. Побочные эффекты через 1-2 месяца проходят без стороннего вмешательства. Изменения менструального цикла сводятся к уменьшению кровотечений, что положительно отразится на пациентках с анемией и низким гемоглобином.

Чтобы предотвратить развитие осложнений после установки ВМС, необходимо выполнять профилактические меры. Заключаются они в систематическом посещении и консультации врача. Обращаться для планового осмотра надо через неделю после манипуляций, затем через месяц, потом еще через полгода.

Мирена устанавливается женщинам репродуктивного возраста, а также в период пременопаузы и климакса. В подобных случаях приспособление помогает справиться с неприятными симптомами старения и угнетения половой функции. Для женщин в возрасте после 50 лет спираль не используется, если у них отмечаются патологии сердечно-сосудистой системы, тяжелая форма сахарного диабета и раковые опухоли.

Эндометриоз часто возникает в результате аборта, поэтому после этого женщине нужны лучшие методики защиты от нежелательной беременности. Мирена спираль оказывает кроме терапевтического эффекта и контрацептивный. При этом действует она до пяти лет, показывая одинаковую степень эффективности. Польза ее неоднократно подтверждалась гинекологами, так как установка тормозит разрастание очагов эндометрии и миоматозных узлов. Отзывы о внутриматочной спирали Мирена позитивные, женщинам нравится легкость введения и высокая степень эффективности. Метод имеет ряд нюансов, с ними необходимо ознакомиться перед тем, как приступить к процедуре.

Состав и форма выпуска

Спирали Мирена производиться в Финляндии и Германии. Основное действующее вещество - это левоноргестрел. Его содержится в одной спирали 52 мг. В качество дополнительного вещества включен полидиметилсилоксановый эластомер в таком же объеме.

Форма выпуска медикамента - спираль. Она имеет белую сердцевину из основного вещества, находится в корпусе. Основа - в виде буквы Т. Покрыта мембраной, практически призрачной. Защита мембраной нужна ля того, чтоб регулировать поставку действующего компонента. На корпусе внизу закрепляется петля с нитью для снятия.

Поставка ведется в стерильных блистерах. В одной упаковке находиться одна спираль.

Механизм действия

Основной действующий компонент оказывает прогестероновый эффект. В результате того, что выделяется только некоторая часть вещества, оно поступает в малых дозах. Препарат постепенно выходит и при этом оказывает постоянное действие на организм.

Контрацептив в лечебных целях содержит малые дозы активного компонента, его действие местное, то есть в системный кроваток не попадает. Спираль при эндометриозе вводится безболезненно внутрь матки. При этом кроме очевидного контрацептивного эффекта, она воздействует на патологии. В частности:

• уменьшение скорости выхода фолликулов;
• изменение гормонального баланса в строну уменьшения активности гормона прогестерона;
• уменьшение размеров стенок матки, которое влияет на частотность месячных и объем;
• снижение скорости движения сперматозоидов, попавших во влагалище.

Спираль Мирена при эндометриозе защищает от зачатия пять лет. Кроме того, она обладает и рядом лечебных эффектов, которые описаны выше. Гормональная система позволяет также наладить регулярность выделений. Во время ее использования месячные не такие обильные, наблюдается меньшая болезненность.

Показания к применению

Мирена спираль защищает от нежелательного зачатия на пять лет. Однако, это не единственное свойство. Помогает вылечить такие болезни:

• миома матки;
• эндометриоз;
• лейомиома матки;
• нарушения работы женских органом после удаления;
• гиперплазия эндометрия;
• полип матки;
• кровотечения матки во время предменопауза;
• болезненные критические дни;
• обильные месячные;
• длительность критических дней более 5, с формированием анемии.

Показания не всегда являются гарантом того, что спираль сможет справиться с этими заболеваниями. Гормональные спирали помогают не всем, обязательна нужна консультация гинеколога перед их использованием. Только специалист сможет понять, насколько подходящим методом они является для той или иной пациентки, вычислит риск осложнений и примет решение об эффективности и безопасности использования медицинского средства.

Противопоказания

Спирали Мирены используются не всегда. Существует ряд противопоказаний, которые снижают ее эффективность. Также следует помнить, что гормональная терапия, путь даже и в малых дозах, может причинить вред не только женским органам, но и всему организму в целом. Так, спираль нельзя использовать при:

• вероятности беременности (активное действующее вещество может стать причиной выкидыша);
• острых вирусных и инфекционных болезнях в активной стадии (не ясно, как гормоны могут повлиять на течение болезни и способность организма противостоять вирусам и инфекциям);
• злокачественных новообразованиях в организме (при этом они могут быть локализованы в любой части тела, на любом органе);
• воспалениях гинекологического характера;
• половых инфекциях (сюда относят любые инфекции такого типа);
• частых маточных кровотечениях, причина которых не выявлена;
• деформациях генетических или полученных полости матки.

Выявить риск может только гинеколог при обследовании. С ним обязательно нужно согласовать свое решение о том, чтоб использовать спираль в качестве контрацептивного и лечебного средства.

Подготовительные условия

Для того, чтоб выявить, будет ли эффективно средство, не вызовет ли его использование побочных эффектов, женщине необходимо пройти тщательный осмотр у врача. Внутриматочная спираль ставится лишь в том случае, если после результата анализов, не обнаружено вирусных, половых заболеваний. Требуется пройти следующие исследования:

• трансвагинальное ультразвуковое исследование;
• взятие мазков на наличие или отсутствие инфекционных заболеваний;
• обследование на хронические болезни (гинекологического характера);
• бактериальный посев.

Методы исследований позволяют выявить, есть ли у женщины противопоказания. Если они присутствуют, то проходит сначала лечение, а уже потом можно ставить свечу. Но это бывает не во всех случаях. К примеру, если обнаружены генетические патологии развития полости матки, то средством пользоваться нельзя.

Лечебное действие

Спираль Мирена обладает рядом лечебных эффектов. В упаковке есть приложенная инструкция по применению, в которой указывается на показания. Но эффектов на самом деле насчитывается больше. Использование средства при миоме и эндометриозе обеспечивает терапию ряда болезней и состояний:

• предотвращение беременности;
• удаление болевых ощущений при менструациях и половых актах;
• приостановка прогресса эндометриоза и миомы матки;
• создание благоприятных условий для интимной близости (исключает риск проникновения некоторой инфекции);
• уменьшение кровопотери во время критических дней (даже если это связано с возникающей анемией);
• восстановление гормонального баланса в женском организме (за счет регуляции уровня прогестерона);
• терапия анемии (в результате меньшей кровопотери заболевание становится не таким явным).

Также свечи справляются с аденомиозом, который характеризуется частными болевыми симптомами, нарушениями в частоте и обильности месячных. Также свечи контролируют психоэмоциональное состояние. Женщина, которая привыкла к ним, испытывает меньший стресс, если не желает в данное время зачать ребенка.

Основные преимущества использования

Достоинства использования спирали против эндометриоза подтверждены гинекологами. Если нет противопоказаний, то этот метод контрацепции становится лучшим выбором для предохранения от нежелательной беременности и лечения гинекологических заболеваний. Основные преимущества методики:

• терапевтический эффект против эндометриоза и миомы;
• высокая степень эффективности от нежелательной беременности (до 98-99 процентов);
• снижение потерь крови при обильных месячных;
• утрата детородной функции на время (после удаления спирали способность зачать ребенка восстанавливается в среднем от трех до шести месяцев).

Кроме того, нельзя не отметить очевидный факт удобства использовании спирали. Не потребуется выполнять какие-либо манипуляции кроме самой установки, постоянно следить за тем, как она работает, и тому подобное. Сочетание высокой эффективности в плане контрацепции и подтвержденный лечебный эффект делают такие спирали очевидным выбором для женщин с некоторыми гинекологическими болезнями. Отзывы о внутриматочной спирали Мирена в этом плане позитивны. Средство называют одним из самых эффективных.

Недостатки методики

Несмотря на простоту установки, массу положительных свойств у спирали Мирена есть и недостатки. Среди них основной - это высокая стоимость. По отзывам женщин, цена достаточно большая. Но важно понимать, что это разовое вложение на пять лет. В среднем покупка средств контрацепции и таблеток для лечения миомы, эндометриоза по цене выходит дороже. Также выделяют такие недостатки предохранения с помощью спирали:

• изменения менструального цикла в первые месяцы использования;
• некоторые побочные эффекты, например, головокружение, изменение вкусовых пристрастий.

Побочные эффекты и неблагоприятные последствия использования наблюдаются только в течение адаптационного периода организма к спирали. Время адаптации различное у женщин, но, как правило, это от трех месяцев до полугода.

Побочные эффекты

Побочные эффекты возникают в первые месяцы использования, их проявления беспокоят женщин не больше полугода. В течении этого времени важно наблюдаться у гинеколога, который будет отмечать, эффективно ли проходит лечение. Если побочные эффекты незначительны, но беспокоят уже больше шести месяцев, то это повод для отмены.

Побочные реакции организма возникают в основном из-за гормональной перестройки организма. Несмотря на то, что доза активного компоненты мала, это может служить причиной недомоганий. В первое время возможны такие реакции со стороны организма:

• тошнота и изменение вкусовых пристрастий;
• головные боли, вплоть до сильных мигреней;
• нарушение способности к концентрации;
• возникновение скудных кровяных выделений в то время, когда месячных быть не должно;
• нарушение цикличности, частоты месячных;
• изменение обильности выделений при критических днях;
• появление грубых участков в молочных железах (могут быть единичными или же сильно выраженными);
• изменение кожного покрова (появление акне, высыпаний, черных точек, угрей);
• повышение сальности эпидермиса и волосяного покрова на голове.

Есть и другие негативные реакции, но ни возникают крайне редко. К ним относят нарушения психоэмоционального фона, в частности, частые перепады настроения, возникновение депрессивных и ничем не обусловленных состояний. Также возможно образование в яичниках небольших размеров кистозного типа. При обнаружении побочных реакций женщине следует немедленно обратиться к гинекологу. В таком случае спираль следует извлечь и выбрать другой метод лечения, например, гормональные таблетки с меньшей концентрацией активного вещества.

Негативных реакций немало, но в 98 процентов случаев все они проходят после нескольких месяцев использования. Гормональный фон женщины стабилизируется и организм начинает работу в прежнем режиме. Через шесть месяцев пациентки забывают о беспокоящих их проблемах гинекологического характера и привыкают к установленной контрацептивное-лечебной спирали Мирена.

Обследования во время использования спирали

Женщине необходимы обследования у гинеколога в определенное время после установки. Необходимо это для того, чтоб понять, как эффективно работает спираль, позволит выявить риск возникновения побочных реакций. Визиты - профилактические, при отсутствии патологий сдавать анализы или проходить тщательное обследование не нужно.

После того, как гинеколог проведет необходимые анализы и поймет, что рисков того, что спираль будет неэффективной, нет, происходит установка. Наносить визиты к специалисту нужно будет три раза в течении первого года использования (или чаще, если обнаружены побочные реакции). Обычно необходимо посещать гинеколога:

• через семь дней после установки спирали;
• через месяц после непрерывного ношения;
• через шесть месяцев после установки.

Стоит помнить, что срок использования не должен превышать пяти лет. После этого термина действующего активного компонента остается крайне мало или же он исчерпывает себя полностью. В таком случае уже просроченная спираль не будет обладать терапевтическим гинекологическим эффектом, кроме того, многократно повышаются шансы к зачатию ребенка. По истечению срока пяти лет ее удаляют или заменяют новой.