Ротарикс. Вакцина GlaxoSmithKline Ротарикс - «Тяжело переносится, но глубоко уверена что вакцина от ротавируса -необходима

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Ротарикс - это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живые ослабленные вирусы, полученные из штамма ротавируса человека G1-серотипа и -генотипа.
Ротарикс соответствует требованиям ВОЗ для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.
Механизм иммунной защиты организма при помощи Ротарикс от развития гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, выяснен не полностью. Взаимосвязь между уровнем антител к ротавирусу после вакцинации и уровнем защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.
Процент лиц с титром антиротавирусных IgА в плазме крови ≥20 U/мл (ELISA) после второй дозы вакцины в форме лиофилизированного порошка по данным разных исследований составляет 77,9–100%. Иммунный ответ на введение вакцины Ротарикс в форме суспензии по данным 3 сравнительных исследований сопоставим с иммунным ответом на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.
По данным клинических исследований, проведенных с участием недоношенных грудных детей, Ротарикс в форме лиофилизированного порошка вызвал у 85,7% вакцинированных грудных детей титр антиротавирусных IgA в сыворотке крови ≥20 U/мл (ELISA) через месяц после введения второй дозы вакцины.
Проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс против различных, в том числе тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов. В Европе тяжесть гастроэнтерита определяли по 20-балльной шкале Vesikari , по которой учитывается полная клиническая картина ротавирусного гастроэнтерита (тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и дегидратации, а также необходимость терапии). После применения 2 доз Ротарикса защитная эффективность вакцины на протяжении первого года жизни составляла соответственно 87,1 и 71,9% против любых ротавирусных гастроэнтеритов, 95,8 и 85,6% - против ротавирусных гастроэнтеритов тяжелой степени (11 баллов по шкале Vesikari ), 91,8 и 76,2% - против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих лечения, и 100% - против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/перорал. прим. 1,5 мл/1 доза аппликатор, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100
сусп. д/перорал. прим. 1,5 мл/1 доза туба, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100

1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50.
Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная.

№ 735/09-300200000 от 10.06.2009 до 09.07.2013

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).

ПРИМЕНЕНИЕ:

вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.
Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!
Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.
По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может снизить эффективность вакцины Ротарикс. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.
Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз. Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед. Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.
Ротарикс может быть назначен по тем же показаниям и недоношенным детям.
По данным клинических исследований, срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.
Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения; неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.
При проведении иммунизации на территории Украины в отношении противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Данные клинических исследований
Для определения частоты возникновения побочных действий применяется следующая классификация.
Очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000.
Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основывается на данных клинических испытаний, проведенных как с вакциной Ротарикс в форме лиофилизированного порошка, так и в форме уже готовой суспензии для перорального применения. В целом в 4 клинических исследованиях вакцина Ротарикс в форме суспензии была применена для иммунизации около 1900 грудных детей, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований, показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии является сопоставимым с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.
В целом в 23 клинических исследованиях применено около 106 000 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или суспензии приблизительно 51 000 детей грудного возраста.
В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где Ротарикс применяли самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин проходило по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов, как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/насморк существенно не отличались в группе пациентов, которые вакцинировались Ротарикс, по сравнению с группой плацебо. Не было отмечено увеличения частоты и тяжести этих реакций и после применения второй дозы.
По данным объединенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где Ротарикс применяли вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ), такие побочные эффекты были признаны как возможно связанные с вакцинацией.
ЖКТ
Часто: диарея.
Нечасто: метеоризм, боль в животе.
Кожа и подкожные ткани
Нечасто: дерматит.
Риск возникновения инвагинации был оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования, не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс, по сравнению с группой плацебо, как показано в приведенной ниже таблице.

Безопасность применения вакцины у недоношенных детей грудного возраста
В клиническом исследовании 1009 недоношенным детям был назначен Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 грудных детей - 27–30 нед внутриутробного возраста и 801 - 31–36 нед внутриутробного возраста). Первая доза была применена в возрасте 6 нед после рождения. Серьезные побочные эффекты отмечали у 5,1% грудных детей, которые получали Ротарикс по сравнению с 6,8% грудных детей, получавших плацебо. Аналогичная частота других побочных эффектов выявлена в группе грудных детей, которые получали Ротарикс, и в группе плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.
Данные постмаркетингового наблюдения
ЖКТ : редко кровянистый кал.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

согласно требованиям надлежащей клинической практики вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации, и возможных случаев побочного действия) и медицинское обследование.
Как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой. Однако наличие незначительных проявлений инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Применение вакцины Ротарикс должно быть отложено у лиц с диарей или рвотой.
Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей грудного возраста с заболеваниями ЖКТ отсутствуют, поэтому вакцину применяют с осторожностью, сопоставляя необходимость вакцинации с риском проявлений побочных действий.
Риск инвагинации был изучен в большом клиническом исследовании (63 225 грудных детей), проведенном в Латинской Америке и Финляндии. Повышения риска возникновения инвагинации после применения вакцины Ротарикс по сравнению с плацебо выявлено не было (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ). По данным постмаркетингового наблюдения, были сообщения о случаях инвагинации, связанные по времени с иммунизацией вакциной Ротарикс. О большинстве случаев сообщалось на протяжении 7 дней после первой дозы. Причинная взаимосвязь установлена не была.
Применение вакцины Ротарикс у иммуноскомпрометированных грудных детей, включая получающих иммуносупрессивную терапию, должно базироваться на тщательном сопоставлении потенциальной пользы и риска применения вакцины.
Как известно, выделение вируса вакцины в кале появляется после вакцинации и длится в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. По данным клинических исследований, зафиксированы случаи передачи испражненного вируса вакцины к серонегативным контактным лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов. Ротарикс следует с осторожностью применять лицам, которые тесно контактируют с пациентами с иммунодефицитом, например со злокачественными новообразованиями, больными, получающими иммуносупрессивную терапию, или пациентами с любым иным образом скомпрометированным иммунитетом.
Лица, которые контактируют с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мытье рук) после смены подгузников у ребенка.
Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.
Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.
Специальные предостережения по применению препарата
Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без посторонних примесей в пероральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов к применению, растворения не требуется. Перед применением содержимое перорального аппликатора визуально проверяют на наличие любых посторонних макрочастичек и/или внешних повреждений; при вышеперечисленных изменениях вакцину не используют.
Применение вакцины
Эта вакцина предназначена только для перорального применения . Ребенка держат с отклоненной головой. Ввести все содержимое перорального аппликатора или тубы перорально (на внутреннюю поверхность щеки).
Не вводить путем инъекции!
Период беременности и кормления грудью . Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Таким образом, данных в отношении применения вакцины в период беременности и кормления грудью нет. Исследований по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцинуDTPa-HBV-IPV/Hib для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточного), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, которые вызываютсяHaemophilus influenzae типа b; вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточного) (DTPw ), вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточного) (DTPa ), вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (HBV), вакциной для профилактики гепатита В (IPV), конъюгированной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированной вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.
Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV ) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение OPV -вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.
Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

На современном фармацевтическом рынке, помимо зарегистрированных в календаре прививок вакцин, существует ещё довольно много препаратов, способных защитить ребёнка от болезней. Эти вакцины не прописаны государством как базовые и их применение является только инициативой самих родителей.

Защитить ребёнка от ротавирусной инфекции помогает вакцина «Ротарикс» (ROTARIX), которая содержит в своём составе живой, но ослабленный человеческий ротавирус определённого штамма. Что за прививка «Ротарикс»?

Описание и инструкция по применению «Ротарикс»

Производителем и поставщиком вакцины «Ротарикс» является известная фармацевтическая компания из Великобритании «ГлаксоСмитКляйн». В суспензии находится оптимальное количество вируса, которое позволяет выработать полноценный иммунный ответ у малыша в первом полугодии жизни сразу против нескольких серотипов (разновидностей) этого возбудителя.

Среди вспомогательных веществ в состав вакцины включены:

  • сахароза;
  • стерильная вода;
  • динатрия адипат;
  • среда для поддержания жизнедеятельности вируса.

У «Ротарикс» удобный комплект, который содержит одну дозу, что позволяет медицинскому персоналу проводить вакцинацию против ротавируса без предварительной подготовки.

Курс вакцинации и способ введения

Единственным путём введения вакцины «Ротарикс» является пероральный (через рот), что является самым безболезненным методом вакцинации ребёнка. Если при введении вакцины малыш обильно срыгнул полным ртом, то необходимо заменить дозу препарата на ещё одну, так как в такой ситуации она просто не попала в пищеварительный тракт ребёнка.

Курс вакцинации состоит из двух приёмов препарата «Ротарикс», интервал между которыми должен составлять не меньше одного месяца.

Прививать детей следует с шестинедельного возраста, а последняя доза вакцины должна быть использована не позднее чем в 6 месяцев. Дети в этом возрасте наиболее уязвимы к ротавирусной инфекции, которой свойственны следующие симптомы:

  • катаральные явления - насморк, кашель, конъюнктивит;
  • интоксикационный синдром - повышение температуры до высоких цифр, вялость, сонливость, отказ от еды;
  • диспепсический синдром - рвота или срыгивания, жидкий стул, вздутие и боль в животе.

Особой опасностью для младенцев является то, что при ротавирусной инфекции из-за диарее и рвоты, за очень короткий промежуток времени организм ребёнка довольно быстро обезвоживается. Эксикоз (обезвоживание) - губительно действует на клетки головного мозга и может вызвать летальный исход.

У малышей, рождённых преждевременно, нет особых указаний по использованию вакцины «Ротарикс» - прививать их начинают в те же сроки. Препарат не применяется после года, так как риск заражения и тяжёлого течения ротавирусной инфекции уменьшается с возрастом, вместе со становлением кишечной микрофлоры.

Противопоказания к использованию «Ротарикс»

Существует несколько противопоказаний, когда прививка «Ротарикс» для малыша нецелесообразна или может нанести вред его здоровью:

  • доказанная повышенная чувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины;
  • непереносимость сахарозы;
  • врождённая аномалия развития пищеварительной трубки до её коррекции (дивертикул Меккеля);
  • согласно законодательству прививка живыми препаратами не проводится лицам с приобретённым иммунодефицитом (ВИЧ-инфекция) - маленькие дети, рождённый от матерей со СПИДом могут быть сняты с учёта только в возрасте после 18 месяцев, таким образом, эта группа малышей не подлежит вакцинации «Ротарикс».

Побочное действие

В результате проведённых клинических испытаний с участием 1900 малышей, производитель указал возможные побочные эффекты в инструкции к препарату «Ротарикс»:

  • со стороны желудочно-кишечного тракта - диарея, вздутие и болевые ощущения в животе;
  • кожные покровы - дерматит (редко);
  • острая кишечная патология – инвагинация (доказательной базы нет).

«Ротарикс» может спровоцировать диарею и дерматит у малыша, но вероятность таких осложнений минимальна.

Мероприятия до и после вакцинации

Перед использованием «Ротарикс», а также после вакцинации, не нужны особая подготовка и режим дня. Но, как и для любой другой вакцины, прежде чем прививать ребёнка, необходимо получить врачебное заключение о состоянии здоровья малыша. На приёме у доктора нужно акцентировать его внимание на уже проведённых прививках и переносимость их ребёнком, особенно если были какие-либо отклонения в состоянии здоровья.

Вакцинация не проводится, если у малыша:

  • повышенная температура тела;
  • катаральные явления верхних дыхательных путей;
  • диарея;
  • рвота.

В таких ситуациях вакцинация с помощью «Ротарикс» откладывается, а сделать её можно будет только после полного выздоровления ребёнка.

Экспериментальным путём было установлено, что грудное молоко никак не снижает эффективность препарата «Ротарикс», поэтому отказываться от этого способа кормления на период вакцинации не имеет смысла.

Совместимость с другими прививками

Согласно инструкции вакцину против ротавирусной инфекции «Ротарикс» можно использовать одновременно с другими биологическими препаратами (моно- или поликомпонентными). «Ротарикс» можно сочетать с вакцинацией против:

  • коклюша;
  • столбняка;
  • гепатита B;
  • дифтерии;
  • полиомиелита;
  • гемофильной инфекции;
  • менингококковой инфекции.

При использовании «Ротарикс», что указано в инструкции, нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами. Одновременная вакцинация против полиомиелита с использованием орального вакцины и против ротавирусной инфекции, может несколько снизить выработку иммунного ответа на последний препарат.

Аналоги вакцины «Ротарикс»

В настоящее время среди аналогов «Ротарикс» есть лишь одна вакцина, содержащая живой ослабленный ротавирус - препарат «Ротатек». Для вакцинации «Ротатек» необходимо троекратное его введение в возрасте после 6 недель и до 6 месяцев через рот, а это больше на одну дозу, чем при использовании «Ротарикс». Так же, как и у «Ротарикс», вакцинация в более старшем возрасте «Ротатек» не проводится.

Оба этих препарата довольно эффективно защищают организма малыша от проявлений острого ротавирусного гастроэнтерита. Этот штамм вируса не входит в состав ни в одной комбинированной вакцин.

В заключение подведём итоги. «Ротарикс» позволяет защитить малыша от грозного заболевания - гастроэнтерит ротавирусного происхождения. Высокая степень безопасности применения в младенческом возрасте является огромным плюсом этой прививки, а оральный путь введения вакцины минимизирует психологическую нагрузку на ребёнка. Этот препарат имеет ограниченный перечень противопоказаний, но, прежде чем приобретать его, а также с возникшими вопросами или сомнениями, необходимо обратиться к врачу за разъяснениями. «Ротарикс» не входит в список обязательных прививок, поэтому приобретать его нужно за личные средства родителей.

Ротарикс — это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живые ослабленные вирусы, полученные из штамма ротавируса человека. Ротарикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.

Фармакодинамика

Защитная эффективность . В ходе клинических исследований продемонстрирована эффективность против случаев гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P , G2P , G3P , G4P и G9P , и против ротавируса нераспространенных генотипов G8P (тяжелый гастроэнтерит) и G12P (любой гастроэнтерит). Вышеуказанные штаммы циркулируют по всему миру.

Проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс против любых, в том числе тяжелых вирусных гастроэнтеритов.

Тяжесть гастроэнтерита определяли по двум разным критериям:

  • по 20-балльной шкале Весикари, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, учитывая тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимость лечения, или
  • определение клинических случаев на основании критериев ВОЗ.

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке . По результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке, после применения двух доз вакцины Ротарикс защитная эффективность вакцины сохранялась в течение первого и второго года жизни ребенка (табл. 1 и 2).

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: 1-й и 2-й годы жизни вместе (Ротарикс, n=2572; плацебо, n=1302*)

Генотип
G1P 89,5 96,4
G2P 58,3 85,5
G3P 84,8 93,7
G4P 83,1 95,4
G9P 72,5 84,7
Штаммы генотипа P 81,8 91,9
78,9 90,4
Эффективность вакцины (%) по отношению к ротавирусным гастроэнтеритам, требующим медицинской помощи
Циркулирующие штаммы ротавируса 83,8
Эффективность вакцины (%) относительно частоты госпитализаций при вирусных гастроэнтеритах
Циркулирующие штаммы ротавируса 96,0

Примечания

ДИ — доверительный интервал.

Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке: 1-й и 2-й годы жизни вместе (Ротарикс, n=7205; плацебо, n=7081*)

Примечания :*группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.

ДИ — доверительный интервал.

Эффективность вакцины против тяжелых вирусных гастроэнтеритов составила 38,6% (95% ДИ <0,0; 84,2) для штамма G2P . Количество случаев, на основании которых оценивали эффективность вакцины по отношению к G2P , было незначительным.

В совокупном анализе данных 4 исследований по изучению эффективности вакцины установлено, что эффективность вакцины против тяжелых гастроэнтеритов (≥11 баллов по шкале Весикари), вызванных ротавирусом штамма G2P , составляет 71,4% (95% ДИ 20,1; 91,1).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследования, проведенного в Африке

В Африке проведено клиническое исследование с участием более 4900 пациентов для оценки вакцины Ротарикс, которую вводили примерно на 10- и 14-й неделях жизни (2 дозы) или на 6-, 10- и 14-й неделях жизни (3 дозы). Эффективность вакцины против тяжелых вирусных гастроэнтеритов в течение первого года жизни ребенка составляла 61,2% (95% ДИ 44,0; 473,2). Проведенного исследования было недостаточно для оценки разницы между эффективностью двух схем применения вакцины — двух и трех доз.

Данные, демонстрирующие защитную эффективность вакцины против любых и тяжелых вирусных гастроэнтеритов, представлены в табл. 3.

Таблица 3. Исследование, проведенное в Африке: 1-й год жизни — обобщенные данные (Ротарикс, n=2974; плацебо, n=1443*)

Генотип Эффективность вакцины (%) против любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов
Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит**
G1P 68,3 56,6
G2P 49,3 83,8
G3P 43,4* [<0-83,7] 51,5*** [<0-96,5]
G8P 38,7* [<0-67,8] 63,6
G9P 41,8* [<0-72,3] 56,9*** [<0-85,5]
G12P 48,0 55,5*** [<0-82,2]
Штаммы генотипа P 39,3 70,9
Штаммы генотипа P 46,6 55,2*** [<0-81,3]
Штаммы генотипа P 61,0 59,1

Примечания :*группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.

ДИ — доверительный интервал.

Продолжительность защитной эффективности вакцины у детей в возрасте до 3 лет, по результатам исследования, проведенного в Азии . Клиническое исследование проведено в Азии (Гонконг, Сингапур и Тайвань) с участием более 10 000 пациентов, получавших вакцину Ротарикс по различным графикам (2-; 4-й месяц жизни, 3-; 4-й месяц жизни). После двух доз Ротарикс защитная эффективность вакцины наблюдалась до 3 лет жизни (табл. 4).

Таблица 4. Исследование, проведенное в Азии: эффективность до 2 и 3 лет (Ротарикс, n=5263; плацебо, n=5256*)

Генотип Эффективность вакцины до 2 лет Эффективность вакцины до 3 лет
Эффективность вакцины (%) против всех ротавирусных гастроэнтеритов
Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит** Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит**
G1P 100,0 100,0
G2P 100,0* [<100,0] 100,0*** [<100,0]
G3P 94,5 95,2
G9P 91,7 91,7
Штаммы генотипа P 95,8 96,6
Циркулирующие штаммы ротавируса 96,1 96,9
Эффективность вакцины (%) против ротавирусных гастроэнтеритов по отношению к частоте госпитализаций и/или регидратационной терапии в медицинских учреждениях
Циркулирующие штаммы ротавируса 94,2 95,5

Примечания :*группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.

***Не являются статистически достоверными (р≥0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДИ — доверительный интервал.

Иммунный ответ . В клинических исследованиях, проводившихся в Европе, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили по разным графикам прививки лиофилизированной вакциной Ротарикс и 1006 младенцев — плацебо. Доля пациентов, которые до прививки были серонегативными к ротавирусу (титры антител IgA <20 Ед/мл (ELISA)), с титром антиротавирусных IgA в сыворотке крови ≥20 Ед/мл, через 1 и 2 мес после введения второй дозы вакцины или плацебо составляла от 77,9 до 100% и от 0 до 17,1% соответственно.

Иммунный ответ на введение вакцины Ротарикс в форме суспензии по данным трех сравнительных исследований аналогичен иммунному ответу на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.

В клиническом исследовании, проведенном в Африке, иммунный ответ оценивали у 332 младенцев, получивших вакцину Ротарикс (n=221) или плацебо (n=111) согласно схемы вакцинации на 10- и 14-й неделях (2 дозы) или на 6-, 10- и 14-й неделях (3 дозы). Доля пациентов, которые до вакцинации были серонегативными к ротавирусу (титры антител IgA <20 Ед/мл (ELISA)), с титрами антиротавирусных антител IgA ≥20 Ед/мл в сыворотке крови через 1 мес после введения последней дозы вакцины или плацебо составила 58,4% (объединенные данные для обоих режимов вакцинации) и 22,5% соответственно.

Иммунный ответ у недоношенных младенцев

По данным клинических исследований после иммунизации недоношенных младенцев вакциной Ротарикс в лиофилизированной форме у 85,7% вакцинированных был достигнут титр антиротавирусного IgA в сыворотке крови ≥20 Ед/мл (ELISA) через 1 мес после введения второй дозы вакцины.

Безопасность вакцины у младенцев, инфицированных ВИЧ

В клиническом исследовании 100 младенцев с ВИЧ-инфекцией получили лиофилизированную вакцину Ротарикс или плацебо. Профиль безопасности для вакцины Ротарикс и плацебо был аналогичным.

Выделение вакцинного вируса . После иммунизации отмечали выделение вакцинного вируса с калом, которое в среднем продолжается 10 дней с максимальной экскрецией вируса примерно на 7-й день после вакцинации. Наличие вирусных антигенов, выявленных по результатам ELISA, определили в 50% образцах кала после введения первой дозы вакцины и в 4% образцах — после введения второй дозы. При исследовании этих образцов кала на наличие живого вакцинного вируса 17% из них были положительными.

В двух сравнительных контрольных исследованиях выделение вакцинного вируса после применения жидкой вакцины Ротарикс было аналогично тому, которое наблюдалось после применения лиофилизированной вакцины Ротарикс.

Эффективность . В обсервационных исследованиях эффективность вакцины продемонстрирована против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P , G2P , G3P и G9P , а также менее распространенных генотипов G9P и G9P , приведшего к госпитализации. Указанные штаммы циркулируют по всему миру.

В табл. 5 продемонстрированы результаты нескольких исследований, проведенных по методу случай/контроль для оценки эффективности препарата Ротарикс против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, приведшего к госпитализации.

Таблица 5. Эффективность против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, который привел к госпитализации

Страна Возраст Количество привитых двумя дозами, n (случай/контроль) Штамм Эффективность, рассчитанная по госпитализированным ротавирусотрицательным пациентам (%)
Страны с высоким уровнем дохода
Бельгия <4 лет 160/198 Все 90
3-11 мес Все 91
Сингапур <5 лет 136/272 Все 84
Тайвань <3 лет 275/1623 Все 92
США < 2 лет 85/1062 Все 85
8-11 мес Все 89
США <5 лет 74/255 G3P 68
Страны со средним уровнем дохода
Боливия <3 лет 300/974 Все 77
6-11 мес Все 77
Бразилия <2 лет 115/1481 Все 72
Бразилия <3 лет 249/249 Все 76
3-11 мес G2P 96
Эль-Сальвадор <2 лет 251/770 Все 76 *
6-11 мес 83
Мексика 2 лет 9/17 G9P 94
Страны с низким уровнем дохода
Малави <2 лет 81/234 Все 63

Примечания : *У пациентов, не прошедших полный курс вакцинации, эффективность после одной дозы составляла 51% (95% ДИ 26-67).

Влияние на смертность 1 . Исследования влияния препарата Ротарикс, проведенные в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности в результате диареи по всем причинам с диапазоном 22-56% у детей в возрасте до 5 лет, в течение 2-3 лет после введения вакцины.

Влияние на госпитализацию 1 . В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенном среди детей в возрасте ≤5 лет, прямое и косвенное влияние вакцинации препаратом Ротарикс на связанную с ротавирусом госпитализацию имело диапазон от 64% (95% ДИ 49-76) до 80% (95% ДИ 77-83) через 2 года после введения вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Сальвадоре продемонстрировали снижение уровня госпитализации на 45-88%. Кроме того, два исследования влияния на госпитализацию в результате диареи по всем причинам, проведенные в Латинской Америке, продемонстрировали снижение на 38-40% через 4 года после введения вакцины.

1 Исследования влияния означают установление временной взаимосвязи, а не причинно-следственной связи между болезнью и вакцинацией.

Фармакокинетика . Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

вакцина Ротарикс показана для профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусом (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ХАРАКТЕРИСТИКА).

Вакцинация детей на территории Украины осуществляется в соответствии с действующими приказами МЗ Украины .

дозирование

Курс вакцинации состоит из двух доз. Первая доза может быть назначена ребенку, начиная с возраста 6 нед. Интервал между применением первой и второй дозы должен составлять не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.

Ротарикс может быть назначен по тем же показаниям и недоношенным детям с соблюдением такого же дозирования (см. ХАРАКТЕРИСТИКА и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины отмечали очень редко, и в таких случаях повторную дозу не вводили. Однако в случае, если ребенок срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.

Способ применения . Вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.

Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в виде инъекции!

Отсутствуют ограничения на употребление младенцем пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.

По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может снизить эффективность вакцины Ротарикс. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормить ребенка грудным молоком.

Специальные предостережения относительно применения препарата . Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, свободную от любых посторонних частиц, в оральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов для применения (не требуется его растворения или разведения). Перед применением вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. В случае, если наблюдается что-либо из вышеперечисленного, вакцину не использовать.

Применение вакцины в оральном аппликаторе и тубе . Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка следует усадить с небольшим наклоном назад. Введите все содержимое орального аппликатора или тубы перорально (на внутреннюю поверхность щеки).

Не вводить путем инъекции!

Порядок применения вакцины в оральном аппликаторе

1. Снимите защитный колпачок с аппликатора.

2. Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка следует усадить с небольшим наклоном назад. Введите все содержимое орального аппликатора на внутреннюю поверхность щеки ребенка перорально !

Порядок применения вакцины в тубе

А. Что вы должны сделать, прежде чем вводить Ротарикс .

  • Проверьте дату истечения срока годности.
  • Проверьте тубу на предмет повреждения или открытия.
  • Проверьте, чтобы жидкость была прозрачная и бесцветная, без каких-либо частиц.

Если вы заметили что-нибудь необычное, не используйте вакцину.

  • Эту вакцина применяют перорально — непосредственно из тубы.
  • Туба готова для использования — вам не нужно смешивать ее содержание с чем-нибудь другим.

Б. Приготовьте тубу для применения .

1. Снимите защитный колпачок .

  • Не выбрасывайте защитный колпачок — он вам понадобится, чтобы проколоть мембрану.
  • Держите тубу вертикально.

2. Постучите по верхушке тубы до тех пор, пока она не опустеет.

  • Удалите жидкость из тонкой части тубы, постукивая чуть ниже мембраны.

3. Положение защитного колпачка, чтобы открыть тубу.

  • Держите тубу вертикально.
  • Удерживайте тубу по бокам.
  • Внутри верхней части защитного колпачка (по центру) располагается небольшой шип.
  • Поверните защитный колпачок шипом вниз (180°).

4. Чтобы открыть тубу.

  • Вам не нужно крутить защитный колпачок. Нажмите на него, чтобы проколоть мембрану.
  • Затем поднимите защитный колпачок.

В. Проверьте, чтобы туба была правильно открыта .

1. Проверьте, чтобы мембрана была проколота.

  • В верхней части тубы должно быть отверстие.

2. Что делать, если мембрана не была проколота.

  • Если мембрана не проколота, см. раздел B и повторите шаги 2, 3 и 4.

Г. Введите вакцину .

  • После открытия тубы проверьте, чтобы жидкость была прозрачной, без каких-либо посторонних частиц. Если вы заметили что-нибудь необычное, не используйте вакцину.
  • Сразу же введите вакцину.

1. Правильно усадите ребенка, чтобы ввести вакцину.

  • Усадите ребенка с небольшим наклоном назад.

2. Введите вакцину .

  • Нажимая на тубу, осторожно введите всю жидкость в рот (на внутреннюю поверхность щеки ребенка).
  • Может потребоваться сжать тубу несколько раз для выдавливания всей жидкости. На кончике тубы может остаться капля — это нормально.

Дети . Вакцина Ротарикс не должна применяться у детей в возрасте старше 24 нед.

вакцину Ротарикс не применяют у лиц с известной повышенной чувствительностью после предыдущего применения вакцины Ротарикс или к любому из компонентов вакцины Ротарикс.

Вакцина противопоказана лицам с наличием в анамнезе инвагинации.

Вакцину Ротарикс не применяют у лиц с неустраненным врожденным пороком развития ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой к развитию кишечной инвагинации.

Вакцину Ротарикс не применяют у лиц с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID).

Вакцина содержит сахарозу. Вакцина противопоказана пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахароза-изомальтазной недостаточностью.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно противопоказаний .

данные клинических исследований

Для определения частоты возникновения побочных действий применяют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Профиль безопасности вакцины, представленный ниже, основывается на данных клинических исследований, проведенных как с лиофилизированной формой вакцины Ротарикс, так и с формой готовой оральной суспензии.

Всего в 4 клинических исследованиях вакцины Ротарикс в форме суспензии иммунизированы 1900 младенцев, которым введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований установлено, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии является сопоставимым с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.

Всего в 23 клинических исследованиях использованы 106 тыс. доз вакцины Ротарикс (в форме лиофилизированного порошка или суспензии) примерно у 51 тыс. младенцев.

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где Ротарикс применяли отдельно (введение других стандартных педиатрических вакцин проводили по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов (зарегистрированных в течение 8 дней после вакцинации), как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/насморк, в группе вакцинированных Ротариксом существенно не отличались от группы, получавшей плацебо. Не отмечено повышения частоты и тяжести этих реакций и после введения второй дозы.

По данным объединенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где Ротарикс применяли вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), такие побочные эффекты (зарегистрированные в течение 31 дня после вакцинации) были признаны как возможно связанные с вакцинацией.

Нарушения со стороны ЖКТ : часто — диарея; нечасто — метеоризм, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто — дерматит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения : часто — раздражительность.

Риск возникновения инвагинации оценивали в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования, не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс, по сравнению с группой плацебо, как показано в таблице.

Примечания : N — общее количество лиц.

ДИ — доверительный интервал.

Безопасность применения вакцины у недоношенных младенцев . В клиническом исследовании у 1009 недоношенных младенцев применяли Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 младенцев 27-30 нед гестации и 801 младенец 31-36 нед гестации). Первая доза была введена в возрасте 6 нед. Серьезные побочные эффекты наблюдали у 5,1% младенцев, получавших Ротарикс, по сравнению с 6,8% младенцев, получавших плацебо. Аналогичную частоту других побочных эффектов отмечали в группе младенцев, получавших Ротарикс, и в группе младенцев, получавших плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны пищеварительного тракта : редко — инвагинация* (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), кровь в кале, гастроэнтерит с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID).

в соответствии с требованиями медицинской практики, перед вакцинацией рекомендуется собрать анамнез пациента (обращая особое внимание на последствия предыдущей вакцинации и возможное возникновение побочных реакций) и провести медицинский осмотр.

Как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой. Однако наличие незначительных инфекций, таких как обычная простуда, не является противопоказанием к проведению иммунизации.

Применение вакцины Ротарикс необходимо отложить у лиц с диареей или рвотой.

Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у младенцев с заболеваниями пищеварительного тракта отсутствуют. Поэтому применять вакцину Ротарикс у этих младенцев следует с осторожностью, сравнивая пользу и риск проведения вакцинации.

Риск инвагинации изучен в большом клиническом исследовании (63 225 младенцев), проведенном в Финляндии, Индии и Бангладеш. Повышение риска возникновения инвагинации после применения вакцины Ротарикс по сравнению с плацебо не выявлено.

Тем не менее, по данным постмаркетингового исследования по безопасности, выявлено кратковременное повышение риска инвагинации после вакцинации, в основном в течение 7 дней после введения первой дозы вакцины, и в меньшей степени — после введения второй дозы. Общее уменьшение количества случаев инвагинации остается в категории «редко». Влияние применения вакцины Ротарикс на общий риск возникновения инвагинации не установлено.

В качестве меры предосторожности медицинский персонал в поствакцинальный период должен наблюдать за появлением любого симптома, указывающего на инвагинацию (тяжелая боль в животе, непрекращающаяся рвота, наличие крови в кале, вздутие живота и/или высокая температура тела). Родителям или опекунам следует посоветовать немедленно сообщать о появлении указанных симптомов.

Применение вакцины Ротарикс у иммуноскомпрометированных детей грудного возраста, включая получающих иммуносупрессивную терапию, должно основываться на тщательном сопоставлении потенциальной пользы и риска применения вакцины Ротарикс.

Как известно, выделение вакцинного вируса с калом появляется после вакцинации и продолжается в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. По данным клинических исследований наблюдали случаи передачи вакцинного вируса серонегативным контактным лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов.

Ротарикс следует с осторожностью применять лицам, тесно контактирующим с пациентами с иммунодефицитом, в частности со злокачественными новообразованиями, или теми, кто получает иммуносупрессивную терапию.

Лица, контактирующие с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мытье рук) после смены подгузников у ребенка.

При проведении первичной иммунизации у недоношенных детей (срок гестации ≤28 нед) необходим мониторинг дыхания в течение 48-72 ч после вакцинации из-за потенциального риска появления апноэ.

Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.

В настоящее время неизвестно, насколько вакцина Ротарикс может обеспечить защиту против штаммов ротавируса, которые не циркулировали в рамках проводимых клинических исследований.

Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.

Период беременности и кормления грудью: вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные по применению вакцины у женщин в период беременности или кормления грудью отсутствуют, а исследований по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводили.

вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (с ацеллюлярным компонентом), гепатита B, полиомиелита и заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (Hib); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (с цельноклеточным компонентом) (DTPw ), вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (с цельноклеточным компонентом)(DTPa ), вакцину для профилактики заболеваний, вызываемых Hib, инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (IPV), вакцину для профилактики гепатита B (HBV), конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, которые вызывают менингококки серогруппы C. Результаты исследований свидетельствуют, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.

  • Инструкция по применению РОТАРИКС
  • Состав препарата РОТАРИКС
  • Показания препарата РОТАРИКС
  • Условия хранения препарата РОТАРИКС
  • Срок годности препарата РОТАРИКС

Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики вирусных инфекций (J07B) > Вакцина для профилактики рота-вирусной диареи (J07BH) > Rota virus, live attenuated (J07BH01)

Форма выпуска, состав и упаковка

лиофилизат д/пригот. сусп. д/приема внутрь 1 доза: фл. 1, 5, 10 или 25 шт. в компл. с растворителем и адаптером
Рег. №: 8673/08/13 от 24.05.2013 - Действующее

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь в виде плотной массы или порошка беловатого цвета; при разведении образуется прозрачная, бесцветная суспензия; приложенный растворитель - мутная жидкость с медленно оседающим осадком белого цвета и бесцветной надосадочной жидкостью.

Вспомогательные вещества: сахароза, декстран, сорбитол, аминокислоты; среда Игла, модифицированная Дулбеко (ДМЕМ).

Растворитель: кальция карбонат, ксантан, вода д/и.

1 доза (1 мл) - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) и адаптером - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (шприц 5 шт.) и адаптером - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы стеклянные (10) в комплекте с растворителем (шприц 10 шт.) и адаптером - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы стеклянные (25) в комплекте с растворителем (шприц 25 шт.) и адаптером - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата РОТАРИКС создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.


Фармакологическое действие

Защитная эффективность

В клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность вакцины в отношении гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами наиболее часто встречающихся генотипов G1P, G2P, G3P, G4P и G9P. Кроме того, была продемонстрирована эффективность в отношении нетипичных ротавирусных генотипов G8P (тяжелый гастроэнтерит) и G12P (гастроэнтерит любой степени тяжести). Данные штаммы циркулируют во всем мире.

Клинические исследования по защитной эффективности вакцины Ротарикс против ротавирусных гастроэнтеритов, в том числе тяжелых, проведены в Европе, Южной Америке и Африке.

Защитная эффективность в Европе

В европейском исследовании с участием 4000 человек оценивалось применение вакцины Ротарикс согласно различным утвержденным в Европе схемам вакцинации (2,3 месяца; 2,4 месяца; 3,4 месяца; 3,5 месяцев).

Тяжесть гастроэнтеритов определялась на основе 20-ти балльной шкалы Vesikari, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, с учетом тяжести и длительности диареи и рвоты, тяжести лихорадки и обезвоживания, а также необходимости лечения.

Защитная эффективность после введения двух доз вшсцины Ротарикс, наблюдаемая на первом и на втором году жизни, приведена в таблице:

    1 год жизни
    Ротарикс N=2572
    Плацебо N=1302 (§)     		2 год жизни
    Ротарикс N=2554
    Плацебо N=1294 (§)
    Эффективность вакцины (%) в отношении любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов
    Генотип Любой степени тяжести Тяжелый 1 Любой степени тяжести Тяжелый 1
    G1P 95.6
    		 96.4
    		 82.7
    		 96.5
    G2P 62.0*
    [<0.0;94.4]     		74.7*
    [<0.0;99.6]     		57.1
    [<0.0;82.6]     		89.9
    G3P 89.9
    		 100
    		 79.7
    [<0.0;98.1]     		83.1*
    [<0.0;99.7]
    G4P 88.3
    		 100
    		 69.6*
    [<0.0;95.3]     		87.3
    [<0.0;99.7]
    G9P 75.6
    		 94.7
    		 70.5
    		 76.8
    Штаммысгенотипом Р 88.2
    		 96.5
    		 75.7
    		 87.5
    87.1
    		 95.8
    		 71.9
    		 85.6
    Эффективность вакцины (%) в отношении ротавирусных гастроэнтеритов, требующих медицинского наблюдения
    Циркулирующие штаммыротавируса 91.8
    		 76.2
    Эффективность вакцины (%) в отношении ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации
    Циркулирующие штаммы ротавируса 100
    		 92.2

    1 тяжелые гастроэнтериты определяются как показатель ≥11 по шкале Vesikari

    Эффективность вакцины на первом году жизни увеличивалась пропорционально увеличению степени тяжести заболевания, достигая 100% (95% доверительный интервал:

    • 84.7;
    • 100) для степени тяжести по шкале Vesikari≥17.

    Защитная эффективность в Южной Америке

    В клиническом исследовании, проведенном в Южной Америке, вакцина Ротарикс применялась у более чем 20000 детей. Степень тяжести гастроэнтерита определялась в соответствии с критериями ВОЗ. Защитная эффективность вакцины против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации и/или регидратационной терапии в стационаре, а также эффективность двух доз вакцины Ротарикс против ротавирусных гастроэнтеритов, вызываемых различными генотипами ротавируса,представлена в нижеследующей таблице:

      Генотип Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты (на первом году жизни)
      Ротарикс N=9009
      Плацебо N=8858 (§)       		Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты (на втором году жизни)
      Ротарикс N=7175
      Плацебо N=7062 (§)
      Эффективность (%)
      		 Эффективность (%)
      Все ротавирусные генотипы 84.7
      		 79.0
      G1P 91.8
      		 72.4
      G3P 87.7
      		 71.9*
      [<0.0;97.1]
      G4P 50.8 # *
      [<0.0;99.2]       		63.1
      G9P 90.6
      		 87.7
      Штаммы с генотипом Р 90.9
      		 79.5

      (§) оценка эффективности у лиц, завершивших протокол исследования

      * не является статистически значимым (р≥0.05). Полученные данные следует интерпретировать с осторожностью.

      # Эффективность в отношении G4P была оценена на основании очень маленького количества случаев (1 случай в группе Ротарикс и 2 случая в группе плацебо). В объединенном анализе пяти исследований эффективности* была продемонстрирована эффективность 71.4% (95% доверительный интервал:

      • 20.1;
      • 91.1) в отношении тяжелого ротавирусного гастроэнтеритата (балл по шкале Vesikari≥11), вызванного генотипом ротавируса G2P, на первом году жизни.

      * В данных клинических исследованиях оценка конечных точек и доверительные интервалы составили: 100% (95% доверительный интервал:

      • -1858.0;
      • 100), 100% (95% доверительный интервал: 21.1;
      • 100), 45.4% (95% доверительный интервал: -81.5;
      • 86.6), 74.7 (95% доверительный интервал: -386.2;
      • 99.6). Оценок для остальных исследований не получено.

      Защитная эффективность в Африке

      В клиническом исследовании, проведенном в Африке (Ротарикс: N=2974; плацебо: N=1443), оценивалась эффективность вакцины Ротарикс, применяемой в возрасте 10 и 14 недель (2 дозы) или в возрасте 6, 10 и 14 недель (3 дозы). Эффективность вакцины в отношении тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов на первом году жизни составила 61.2% (95% доверительный интервал: 44.0; 73.2). Защитная эффективность вакцины (объединенные дозы)в отношении любого и тяжелого ротавирусного гастроэнтерита представлена в нижеследующей таблице:

        Генотип Любой ротавирусный гастроэнтерит
        Ротарикс N=2974
        Плацебо N=1443         		Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты
        Ротарикс N=2974
        Плацебо N=1443
        Эффективность (%)
        		 Эффективность (%)
        G1P 68.3
        		 56.6
        G2P 49.3
        		 83.8
        G3P 43.4*
        [<0;83.7]         		51.5*
        [<0;96.5]
        G8P 38.7*
        [<0;67.8]         		63.6
        G9P 41.8*
        [<0;72.3]         		56.9*
        [<0;85.5]
        G12P 48.0
        		 55.5*
        [<0;82.2]
        Штаммы с генотипом P 39.3
        		 70.9
        Штаммы с генотипом Р 46.6
        		 55.2*
        [<0;81.3]
        Штаммы сгенотипом Р 61.0
        		 59.1

        * не является статистически значимым (р≥0.05). Полученные данные следует интерпретировать с осторожностью.

        Иммунный ответ

        Иммунологическиймеханизм, лежащий в основе защиты Ротарикс против ротавирусных гастроэнтеритов, до конца не ясен. Взаимосвязь между ответом антител на вакцинацию против ротавируса и формированием защиты в отношении ротавирусных гастроэнтеритов не установлена.

        Ниже представлен процент лиц, изначально серонегативных к ротавирусу (IgA титр антител <20 ЕД/мл (методом иммуноферментного анализа (ИФА)), с сывороточной концентрацией антиротавирусных антител IgA≥20 ЕД/мл через 1-2 месяца после получения второй дозы вакцины или плацебо в различных клинических исследованиях.

        Схема Страны и регионы, в которых проводились исследования Вакцина Плацебо
        N %≥20
        ЕД/мл
        		 N %≥20
        ЕД/мл
        2, 3 месяца Франция, Германия 239 82.8
        		 127 8.7
        2, 4 месяца Испания 186 85.5
        		 89 12.4
        3, 5 месяца Финляндия, Италия 180 94.4
        		 114 3.5
        3, 4 месяца Чешская Республика 182 84.6
        		 90 2.2
        2, 3-4 месяца Южная Америка; 11 стран 393 77.9
        		 341 15.1
        10, 14 недель и 6, 10, 14 недель (объединенная) Южная Африка, Малави 221 58.4
        		 111 22.5

        *ДИ - доверительный интервал

        Иммунный ответ у недоношенных детей

        В клиническом исследовании у недоношенных детей, рожденных в гестационном возрасте не менее 27 недель, иммуногенность вакцины Ротарикс оценивалась на подгруппе из 147 детей. Исследование продемонстрировало иммуногенность вакцины в данной группе населения: у 85.7% детей (95% доверительный интервал:

        • 79.0;
        • 90.9) достигался титр антиротавирусньгх антител IgA≥20 ЕД/мл (ИФА) через месяц после введения второй дозы вакцины.

Показания к применению

Ротарикс показан для проведения активной иммунизации детей в возрасте с 6 до 24-х недель для профилактики гастроэнтеритов, вызванных ротавирусной инфекцией.

Вакцина Ротарикс должна применяться в соответствии с официальными рекомендациями.

Режим дозирования

Схема вакцинации

Курс вакцинации состоит из двух доз. Первую дозу следует давать ребенку в возрасте от 6-ти недель. Интервал между приемами должен составлять не менее 4-х недель. Курс вакцинации предпочтительно завершить к возрасту 16-ти недель, но он должен быть обязательно завершен к возрасту 24-х недель.

Вакцину Ротарикс можно в той же дозе назначать недоношенным детям, рожденным в гестационном возрасте не менее 27недель. В клинических исследованиях в редких случаях наблюдалось оплевывание и срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом не применялась. Темне менее в тех редких ситуациях, когда произошла регургитация большей части дозы вакцины, можно сразу же дать ребенку еще одну разовую дозу.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу вакцины Ротарикс, закончили двухдозовый курс вакцинации Ротарикс. Нет данных о безопасности, иммуногенности и эффективности применения вакцины Ротарикс в качестве первой дозы курса вакцинации и применения другой ротавирусной вакцины в качестве второй дозы, или наоборот.

Вакцину Ротарикс нельзя использовать у детей старше 24-х недель.

Способ введения

Вакцина Ротарикс предназначена только для приема внутрь.

Вакцину ни при каких обстоятельствах не следует вводить парентерально!

Инструкции по использованию

Недопустимо механическое смешивание вакцины с другими лекарственными препаратами.

При хранении шприца с растворителем возможно образование белого осадка с прозрачной надосадочной жидкостью. Перед применением содержимое шприца следует внимательно осмотреть на предмет инородных частиц или несоответствия описанию, как до, так и после встряхивания.

Восстановленную вакцину перед применением также следует осмотреть, чтобы исключить попадание инородных твердых частиц и/или нарушения внешнего вида. Если в восстановленной вакцине наблюдаются посторонние включения или внешний вид не соответствует описанию, то вакцину не используют.

Восстановление вакцины:

    1. Удалите пластиковую крышку с флакона, содержащего лиофилизат.

    2. Поместите адаптер на флакон, нажимая на адаптер по направлению вниз, чтобы он плотно сел на флакон.

    3. Энергично встряхните шприц с растворителем. После встряхивания полученная суспензия выглядит как мутная жидкость с медленно оседающим осадком белого цвета.

    4. Снимите защитный колпачок с кончика шприца.

    5. Соедините кончик шприца с адаптером, плотно прижимая его.

    6. Введите содержимое шприца во флакон, содержащий лиофилизат вакцины.

    7. Не разъединяя шприц с адаптером, встряхните флакон и осмотрите содержимое на полноту растворения. Восстановленная вакцина выглядит более мутной, чем растворитель. Такой внешний вид является нормальным.

    8. Поместите смесь обратно в шприц.

    9. Отсоедините шприц отадаптера.

    10. Вакцина Ротарикс предназначена исключительно для приема внутрь. Ребенок должен находиться в положении полулежа. Введите содержимое шприца полностью в ротовую полостьребенка, прижав шприц к внутренней поверхности щеки.

    11. Ни при каких обстоятельствах не вводите восстановленную вакцину парентерально!

    Если вакцина не введена сразу после восстановления, на шприц, содержащий восстановленную вакцину, вновь надевают защитный колпачок. Шприц следует снова осторожно встряхнуть перед пероральным введением. Ни при каких обстоятельствах не вводите восстановленную вакцину парентерально!

Побочные действия

Клинические исследования

Профиль безопасности вакцины, представленный ниже, основывается на данных клинических исследовании, проведенных с применением жидкой (суспензия для приема внутрь) или лиофилизированной (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь) формы вакцины Ротарикс.

В четырех клинических исследованиях, включавших около 1900 детей, было применено около 3800 доз жидкой формы вакцины Ротарикс. Исследования показали, что профиль безопасности жидкой формы вакцины сравним с профилем лиофизилированной вакцины. В 23 плацебо-контролируемых клинических исследованиях было применено около 106000 доз вакцины Ротарикс в двух лекарственных формах (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и суспензия для приема внутрь) у порядка 51000 детей.

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (Финляндия, Индия и Бангладеш), где вакцина Ротарикс применялась без сочетания с другими вакцинами (введение педиатрических вакцин было отложено), частота возникновения и тяжесть активно выявляемых нежелательных явлений (собранных через 8 дней после вакцинации), таких как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/ринорея в группе, получившей Ротарикс, были сопоставимы с плацебо. Также не было отмечено увеличения тяжести этих нежелательных реакций с применением второй дозы вакцины.

В результате объединенного анализа данных семнадцати плацебо-контролируемых клинических исследований (Европа, Северная Америка, Южная Америка, Азия и Африка), включая исследования, в которых вакцина Ротарикс применялась в сочетании с педиатрическими вакцинами, были зафиксированы следующие нежелательные реакции (собранные через 31 день после вакцинации) как возможно связанные с вакцинацией. Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. В рамках каждой группы частоты встречаемости побочные реакции перечислены в порядке снижения степени серьезности.

Частота встречаемости определяется следующим образом:

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны ЖКТ: часто – диарея;

  • нечасто - боль в животе, метеоризм.

    • Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто – дерматит.

    Общие реакции и реакции в месте введения: часто - раздражительность

    Риск возникновения кишечной непроходимости изучался в крупномасштабном клиническом исследовании безопасности, проведенном в Южной Америке и Финляндии при участии 63225 детей. Это исследование продемонстрировало отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс, по сравнению с группами плацебо (см. таблицу).

    *ДИ: доверительный интервал

    Безопасность у недоношенных детей

    В клиническом исследовании 670 недоношенных детей, родившихся на 27-36 неделе гестации, получали вакцину Ротарикс и 339 получали плацебо. Первая доза вакцины вводилась, начиная с 6-й недели после рождения. Серьезные нежелательные реакции наблюдались у 5.1% детей, получивших Ротарикс, и у 6.8% детей, получивших плацебо. Частота побочных реакций в обеих группах была одинаковой. Случаев кишечной непроходимости отмечено не было.

    Безопасность у детей с ВИЧ-инфекцией

    В клиническом исследовании 100 детей с ВИЧ-инфекцией получили Ротарикс или плацебо. Профиль безопасности был схож в группах Ротарикс и плацебо.

    Пострегистрационное наблюдение

    В связи с тем, что информация о данных побочных реакциях поступала в спонтанных отчетах, не представляется возможным надежно оценить их частоту.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ у глубоко недоношенных детей (≤28 недель гестации).

    Со стороны ЖКТ: кишечная непроходимость, гематохезия, гастроэнтерит с выделением вакцинного вируса у детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом.

    Противопоказания к применению

    • гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту;
    • гиперчувствительность, возникшая после предшествующего назначения вакцины для профилактики ротавирусной инфекции;
    • кишечная непроходимость в анамнезе;
    • вакцина противопоказана лицам с нескорректированным врожденным пороком развития ЖКТ, который может предрасполагать к развитию кишечной непроходимости;
    • тяжелый комбинированный иммунодефицит;
    • вакцинацию следует отложить в острый период заболевания, сопровождающийся тяжелым лихорадочным состоянием. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для иммунизации;
    • применение Ротарикса следует отложить в случае диареи или рвоты.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Данные о применении вакцины у беременных и кормящих женщин отсутствуют.

    Результаты клинических исследований указывают на то, что кормление грудью не приводит к ослаблению иммунной защиты против ротавирусных гастроэнтеритов, индуцированной вакциной Ротарикс. Таким образом, во время курса вакцинации грудное вскармливание возможно.

    Особые указания

    В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, особенно в отношении наличия противопоказаний, и провести осмотр.

    Данных по безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей с заболеваниями ЖКТ или замедленным ростом нет. Решение о применении вакцины Ротарикс у таких детей должно приниматься с осторожностью, если, по мнению врача, отказ от вакцинации сопряжен с большим риском для ребенка.

    В клинических исследованиях было продемонстрировано отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс, по сравнению с группами плацебо.

    Однако данные пострегистрационного наблюдения за безопасностью свидетельствуют о небольшом увеличении частоты возникновения кишечной непроходимости в 31-дневный период (преимущественно в течение 7 дней) после введения первой дозы вакцины.

    В качестве меры предосторожности необходимо отслеживать симптомы, свидетельствующие о кишечной непроходимости (сильная боль в животе, непрекращающаяся рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или сильная лихорадка). Родителей необходимо просить сообщать о данных симптомах незамедлительно.

    Нет оснований полагать, что ВИЧ-инфекции без симптомов или с симптомами легкой степени тяжести оказывают влияние на безопасность и эффективность вакцины Ротарикс. Клиническое исследование с участием ВИЧ-положительных детей с бессимптомным течением ВИЧ или с симптомами легкой степени тяжести не выявило явных проблем безопасности.

    Назначение вакцины Ротарикс у детей с установленной или подозреваемой иммуносупрессией должно осуществляться с осторожностью после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Выделение вакцинного вируса после вакцинации происходит с каловыми массами и достигает максимальных значений приблизительно на 7-й день после вакцинации. Вирусные частицы антигена, выявленные с помощью иммуноферментного анализа, обнаруживались в каловых массах 50% лиц, которые получили первую дозу вакцины и у 4% - после второй дозы вакцины. Анализ каловых масс показал, что живой вакцинный вирус присутствовал только в 17% случаев. В клинических исследованиях наблюдались случаи передачи вируса вакцины с каловыми массами серонегативным лицам, но эти случаи не приводили к возникновению клинических симптомов.

    Ротарикс следует с осторожностью вводить лицам, находящимся в тесном контакте с пациентами с иммуносупрессией вследствие злокачественных новообразований, или других причин, или получающими иммуносупрессивную терапию.

    При контактах с недавно вакцинированными против ротавирусной инфекции следует соблюдать личную гигиену (включая мытье рук после замены детских подгузников). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации) и, особенно, детей с указаниями на незрелость респираторной системы. Ввиду высокой пользы вакцинации у детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении. Защитный иммунный ответ может формироваться не у всех вакцинированных.

    Возможность защитного действия вакцины Ротарикс в отношении штаммов ротавируса, не циркулировавших при проведении клинических исследований, в настоящее время неизвестна. Клинические исследования, в ходе которых были получены данные по эффективности, проводились в Европе, Центральной и Южной Америке и в Африке. Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита, вызванного возбудителями, отличными от ротавируса.

    Данных об использовании вакцины Ротарикс для постконтактной профилактики не получено.

    Вакцину Ротарикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально!

    Вакцина содержит сахарозу и сорбитол в качестве вспомогательных компонентов, поэтому вакцину не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

    Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами

    Не применимо.

    Лекарственное взаимодействие

    Ротарикс можно принимать в сочетании с любой из следующих моно- или поливалентных вакцин [включая комбинированные вакцины (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб)]:

    • дифтериино-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АцКДС), дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АаКДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина для профилактики гепатита В, пневмококковая конъюгированная вакцина и вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная. Клинические исследования показали, что иммунный ответ и профиль безопасности введенных вакцин не изменялись при одновременном введении.

    Одновременное применение вакцины Ротарикс и оральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не влияет на иммунный ответ на антигены вируса полиомиелита. Хотя одновременное применение с ОПВ может незначительно снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, в клиническом исследовании, включавшем более 4200 лиц, получивших Ротарикс одновременно с ОПВ, было продемонстрировано, что клиническая зашита против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов поддерживается на должном уровне.

    Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи или жидкости ребенком ни до, ни после вакцинации.

    Условия хранения препарата

    Срок годности препарата

    Восстановленную вакцину применять сразу после приготовления, допускается хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение не более 24 ч. Не замораживать. Хранить вакцину в оригинальной упаковке во избежание воздействия света.

    Вакцина в комплекте с растворителем - 36 месяцев при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.


    Ротарикс - жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро, предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.
    В клинических исследованиях, проведенных в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс™, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес - 3 мес; 2 мес - 4 мес, 3 мес - 4 мес). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 Ед./мл (по данным ИФА) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77.9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17.1%.
    В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс™ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%).
    Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат.
    Проведенные в Европе и Латинской Америке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность вакцины Ротарикс™ против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в т.ч. тяжелых.

    Показания к применению

    Вакцина Ротарикс показана для проведения активной иммунизации детей в возрасте с 6 до 24-х недель для профилактики гастроэнтеритов, вызванных ротавирусной инфекцией.
    Вакцина Ротарикс должна применяться в соответствии с официальными рекомендациями.

    Способ применения

    Схема вакцинации
    Курс вакцинации состоит из двух доз. Первую дозу следует давать ребенку в возрасте от 6-ти недель. Интервал между приемами должен составлять не менее 4-х недель. Курс вакцинации предпочтительно завершить к возрасту 16-ти недель, но он должен быть обязательно завершен к возрасту 24-х недель.
    Вакцину Ротарикс можно в той же дозе назначать недоношенным детям, рожденным в гестационном возрасте не менее 27недель. В клинических исследованиях в редких случаях наблюдалось оплевывание и срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом не применялась. Темне менее в тех редких ситуациях, когда произошла регургитация большей части дозы вакцины, можно сразу же дать ребенку еще одну разовую дозу.
    Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу вакцины Ротарикс, закончили двухдозовый курс вакцинации Ротарикс. Нет данных о безопасности, иммуногенности и эффективности применения вакцины Ротарикс в качестве первой дозы курса вакцинации и применения другой ротавирусной вакцины в качестве второй дозы, или наоборот.
    Вакцину Ротарикс нельзя использовать у детей старше 24-х недель.
    Способ введения
    Вакцина Ротарикс предназначена только для приема внутрь.
    Вакцину ни при каких обстоятельствах не следует вводить парентерально!
    Инструкции по использованию
    Недопустимо механическое смешивание вакцины с другими лекарственными препаратами.
    При хранении шприца с растворителем возможно образование белого осадка с прозрачной надосадочной жидкостью. Перед применением содержимое шприца следует внимательно осмотреть на предмет инородных частиц или несоответствия описанию, как до, так и после встряхивания.
    Восстановленную вакцину перед применением также следует осмотреть, чтобы исключить попадание инородных твердых частиц и/или нарушения внешнего вида. Если в восстановленной вакцине наблюдаются посторонние включения или внешний вид не соответствует описанию, то вакцину не используют.
    Восстановление вакцины :
    1. Удалите пластиковую крышку с флакона, содержащего лиофилизат.
    2. Поместите адаптер на флакон, нажимая на адаптер по направлению вниз, чтобы он плотно сел на флакон.
    3. Энергично встряхните шприц с растворителем. После встряхивания полученная суспензия выглядит как мутная жидкость с медленно оседающим осадком белого цвета.
    4. Снимите защитный колпачок с кончика шприца.
    5. Соедините кончик шприца с адаптером, плотно прижимая его.
    6. Введите содержимое шприца во флакон, содержащий лиофилизат вакцины.
    7. Не разъединяя шприц с адаптером, встряхните флакон и осмотрите содержимое на полноту растворения. Восстановленная вакцина выглядит более мутной, чем растворитель. Такой внешний вид является нормальным.
    8. Поместите смесь обратно в шприц.
    9. Отсоедините шприц отадаптера.
    10. Вакцина Ротарикс предназначена исключительно для приема внутрь. Ребенок должен находиться в положении полулежа. Введите содержимое шприца полностью в ротовую полостьребенка, прижав шприц к внутренней поверхности щеки.
    11. Ни при каких обстоятельствах не вводите восстановленную вакцину парентерально!
    Если вакцина не введена сразу после восстановления, на шприц, содержащий восстановленную вакцину, вновь надевают защитный колпачок. Шприц следует снова осторожно встряхнуть перед пероральным введением. Ни при каких обстоятельствах не вводите восстановленную вакцину парентерально!

    Побочные действия

    Клинические исследования
    Профиль безопасности вакцины, представленный ниже, основывается на данных клинических исследовании, проведенных с применением жидкой (суспензия для приема внутрь) или лиофилизированной (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь) формы вакцины Ротарикс.
    В четырех клинических исследованиях, включавших около 1900 детей, было применено около 3800 доз жидкой формы вакцины Ротарикс . Исследования показали, что профиль безопасности жидкой формы вакцины сравним с профилем лиофизилированной вакцины. В 23 плацебо-контролируемых клинических исследованиях было применено около 106000 доз вакцины Ротарикс в двух лекарственных формах (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и суспензия для приема внутрь) у порядка 51000 детей.
    В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (Финляндия, Индия и Бангладеш), где вакцина Ротарикс применялась без сочетания с другими вакцинами (введение педиатрических вакцин было отложено), частота возникновения и тяжесть активно выявляемых нежелательных явлений (собранных через 8 дней после вакцинации), таких как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/ринорея в группе, получившей Ротарикс, были сопоставимы с плацебо. Также не было отмечено увеличения тяжести этих нежелательных реакций с применением второй дозы вакцины.
    В результате объединенного анализа данных семнадцати плацебо-контролируемых клинических исследований (Европа, Северная Америка, Южная Америка, Азия и Африка), включая исследования, в которых вакцина Ротарикс применялась в сочетании с педиатрическими вакцинами, были зафиксированы следующие нежелательные реакции (собранные через 31 день после вакцинации) как возможно связанные с вакцинацией. Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. В рамках каждой группы частоты встречаемости побочные реакции перечислены в порядке снижения степени серьезности.
    Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
    Со стороны ЖКТ: часто - диарея; нечасто - боль в животе, метеоризм.
    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - дерматит.
    Общие реакции и реакции в месте введения: часто - раздражительность

    Противопоказания

    Противопоказаниями к применению препарата Ротарикс являются: гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту; гиперчувствительность, возникшая после предшествующего назначения вакцины для профилактики ротавирусной инфекции; кишечная непроходимость в анамнезе; вакцина противопоказана лицам с нескорректированным врожденным пороком развития ЖКТ, который может предрасполагать к развитию кишечной непроходимости; тяжелый комбинированный иммунодефицит; вакцинацию следует отложить в острый период заболевания, сопровождающийся тяжелым лихорадочным состоянием.

    Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для иммунизации; применение Ротарикса следует отложить в случае диареи или рвоты.

    Беременность

    Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Данные о применении вакцины у беременных и кормящих женщин отсутствуют.
    Результаты клинических исследований указывают на то, что кормление грудью не приводит к ослаблению иммунной защиты против ротавирусных гастроэнтеритов, индуцированной вакциной Ротарикс. Таким образом, во время курса вакцинации грудное вскармливание возможно.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Ротарикс можно принимать в сочетании с любой из следующих моно- или поливалентных вакцин [включая комбинированные вакцины (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб)]: дифтериино-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АцКДС), дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АаКДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина для профилактики гепатита В, пневмококковая конъюгированная вакцина и вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная. Клинические исследования показали, что иммунный ответ и профиль безопасности введенных вакцин не изменялись при одновременном введении.
    Одновременное применение вакцины Ротарикс и оральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не влияет на иммунный ответ на антигены вируса полиомиелита. Хотя одновременное применение с ОПВ может незначительно снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, в клиническом исследовании, включавшем более 4200 лиц, получивших Ротарикс одновременно с ОПВ, было продемонстрировано, что клиническая зашита против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов поддерживается на должном уровне.
    Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи или жидкости ребенком ни до, ни после вакцинации.

    Передозировка

    Сообщений о передозировке препаратом Ротарикс не поступало.

    Условия хранения

    Восстановленную вакцину применять сразу после приготовления, допускается хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение не более 24 ч. Не замораживать. Хранить вакцину в оригинальной упаковке во избежание воздействия света.
    Вакцина в комплекте с растворителем - 36 месяцев при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

    Форма выпуска

    Ротарикс - лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 1 доза.
    Флакон: 1, 5, 10 или 25 шт. в комплекте с растворителем и адаптером.

    Состав

    1 доза вакцины Ротарикс содержит: аттенуированный вакцинный штамм человеческого ротавируса RIX4414, культивируемого на клетках Веро не менее 106.0 ТЦД50.
    Вспомогательные вещества: сахароза, декстран, сорбитол, аминокислоты; среда Игла, модифицированная Дулбеко (ДМЕМ).
    Растворитель: кальция карбонат, ксантан, вода д/и.

    Дополнительно

    В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, особенно в отношении наличия противопоказаний, и провести осмотр.
    Данных по безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей с заболеваниями ЖКТ или замедленным ростом нет. Решение о применении вакцины Ротарикс у таких детей должно приниматься с осторожностью, если, по мнению врача, отказ от вакцинации сопряжен с большим риском для ребенка.
    В клинических исследованиях было продемонстрировано отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс, по сравнению с группами плацебо.
    Однако данные пострегистрационного наблюдения за безопасностью свидетельствуют о небольшом увеличении частоты возникновения кишечной непроходимости в 31-дневный период (преимущественно в течение 7 дней) после введения первой дозы вакцины.
    В качестве меры предосторожности необходимо отслеживать симптомы, свидетельствующие о кишечной непроходимости (сильная боль в животе, непрекращающаяся рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или сильная лихорадка). Родителей необходимо просить сообщать о данных симптомах незамедлительно.
    Нет оснований полагать, что ВИЧ-инфекции без симптомов или с симптомами легкой степени тяжести оказывают влияние на безопасность и эффективность вакцины Ротарикс. Клиническое исследование с участием ВИЧ-положительных детей с бессимптомным течением ВИЧ или с симптомами легкой степени тяжести не выявило явных проблем безопасности.
    Назначение вакцины Ротарикс у детей с установленной или подозреваемой иммуносупрессией должно осуществляться с осторожностью после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Выделение вакцинного вируса после вакцинации происходит с каловыми массами и достигает максимальных значений приблизительно на 7-й день после вакцинации. Вирусные частицы антигена, выявленные с помощью иммуноферментного анализа, обнаруживались в каловых массах 50% лиц, которые получили первую дозу вакцины и у 4% - после второй дозы вакцины. Анализ каловых масс показал, что живой вакцинный вирус присутствовал только в 17% случаев. В клинических исследованиях наблюдались случаи передачи вируса вакцины с каловыми массами серонегативным лицам, но эти случаи не приводили к возникновению клинических симптомов.
    Ротарикс следует с осторожностью вводить лицам, находящимся в тесном контакте с пациентами с иммуносупрессией вследствие злокачественных новообразований, или других причин, или получающими иммуносупрессивную терапию.
    При контактах с недавно вакцинированными против ротавирусной инфекции следует соблюдать личную гигиену (включая мытье рук после замены детских подгузников). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации) и, особенно, детей с указаниями на незрелость респираторной системы. Ввиду высокой пользы вакцинации у детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении. Защитный иммунный ответ может формироваться не у всех вакцинированных.
    Возможность защитного действия вакцины Ротарикс в отношении штаммов ротавируса, не циркулировавших при проведении клинических исследований, в настоящее время неизвестна. Клинические исследования, в ходе которых были получены данные по эффективности, проводились в Европе, Центральной и Южной Америке и в Африке. Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита, вызванного возбудителями, отличными от ротавируса.
    Данных об использовании вакцины Ротарикс для постконтактной профилактики не получено.
    Вакцину Ротарикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально!
    Вакцина содержит сахарозу и сорбитол в качестве вспомогательных компонентов, поэтому вакцину не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
    Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами
    Не применимо.

    Основные параметры

    Название: РОТАРИКС


    Популярное

    Классическая Шарлотка с яблоками — рецепт в духовке Как приготовить пирог с айвой в мультиварке

    Беременность

    Альманах «День за днем»: Наука

    Сопли

    Лучшие рецепты блюд из лука

    Лечение

    Сообщение о научном открытии Сообщение о новых научных исследованиях планет

    Это интересно

    Сильная молитва умягчение злых сердец

    Больное горло

    Притяжательные местоимения в испанском Что такое абсолютные притяжательные местоимения испанский

    Грипп

    Масса и плотность Отношение массы к плотности

    Больное горло

    ВЫБОР РЕДАКТОРА

    Природные условия и ресурсы дальнего востока

    Природные условия и ресурсы дальнего востока

    Лечо на скорую руку в мультиварке Лечо из перца в мультиварке

    Лечо на скорую руку в мультиварке Лечо из перца в мультиварке

    Куриный суп с яйцом: несколько интересных рецептов Как варить суп с яйцом

    Куриный суп с яйцом: несколько интересных рецептов Как варить суп с яйцом

    ПОПУЛЯРНЫЕ ЗАПИСИ

    Как приготовить вкусный омлет в мультиварке по пошаговому рецепту с фото Омлет в мультиварке сколько готовить

    Как приготовить вкусный омлет в мультиварке по пошаговому рецепту с фото Омлет в мультиварке сколько готовить

    Что же

    Что же "тёмного" в Таро Тота Алистера Кроули?

    Гадание на восковых фигурах

    Гадание на восковых фигурах

    ПОПУЛЯРНАЯ КАТЕГОРИЯ

    © 2024 mapkld.ru - Медицинский портал про кашель, вирусы, болезни