Помощь по Теле2, тарифы, вопросы

В 2014 г. темпы роста российского фармацевтического рынка будут на уровне 3-6%, затем рынок будет стабильно расти и развиваться, что позволит восстанавливаться экономике в целом и фармотрасли в частности. Согласно рейтингу к 2018 г. Россия войдет в десятку крупнейших фармпроизводителей. За счет чего будет осуществляться рост фармотрасли, каковы перспективы развития рынка воспроизведенных лекарственных средств дженериков, насколько подтверждены их эффективность и качество? Эти вопросы обсуждались в ходе круглого стола «Воспроизведенные лекарственные средства (дженерики): вызовы и перспективы» на Международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий», прошедшей в Москве под эгидой Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) в конце мая с.г.

В РОССИИ СТОЙКАЯ ТЕНДЕНЦИЯ РОСТА НА РЫНКЕ ДЖЕНЕРИКОВ

Денисова Мария Николаевна
Ведущий менеджер компании IMS Health, д.фарм.н.

За счет чего осуществляется рост глобальной фармотрасли, кто его обеспечивает? В безусловных лидерах — США (60%), на европейском фармацевтическом рынке временное затишье, темпы роста для основополагающих на европейском рынке держав — чуть более 2%. В трейдерах сегмент стран с быстрорастущей экономикой, к которым принадлежит и Россия, и по нашим прогнозам этот сегмент в ближайшие пять лет будет увеличиваться на уровне 9-12%.

Согласно рейтингу к 2018 г. Россия войдет в десятку крупнейших фармпроизводителей еще и потому, что российский рынок является наиболее привлекательным среди всех фармрынков Восточной Европы. Если посмотреть на рейтинг фармкомпаний в рецептурном сегменте, то здесь лидерами являются компании Novartis pharm, Roche, Sanоfi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Одновременно отмечается рост уровня потребления лекарств российским населением. По сравнению со странами Евросоюза мы потребляем лекарственные рецептурные препараты в ином ценовом аспекте.

Если посмотреть на структуру затрат в здравоохранении и за отправную точку взять сегмент стран с устойчиво развитой экономикой, то можно выделить следующих лидеров: США, Япония, пять европейских стран и Великобритания. Их расходы, в т.ч. и на лекарственное обеспечение, составляют порядка 19%. В быстрорастущих экономически странах расходы на лекарственное обеспечение составляют порядка 30%, этот рекорд объясняется нехваткой денег на стабильное развитие фармотрасли, поэтому вышеперечисленные страны стремятся к тому, чтобы сократить расходы на лекарственное обеспечение. Происходит это за счет регулирования ассортимента лекарственных средств на государственном уровне.

Производство дженериков увеличится благодаря спонсированию страховыми и частными компаниями. На рынке Восточной Европы в настоящее время представлены дженерики брендированные (реализуемые под их торговым наименованиями) и небрендированные (реализуемые под их международными непатентованными наименованиями). Доминируют в странах Восточной Европы брендированные дженерики.

А что в России? По затратам на здравоохранение в расчете на одного жителя наша страна занимает 113-е место в мире, по эффективности расходования бюджетных средств — 130-е. Ежегодные затраты на развитие фарминдустрии составляют 650 млрд руб. Часть потребляемых российским населением дженериков находится без патентной поддержки (по данным исследований до 49%), небрендированные составляют 19%. На сегодняшний день на российском фармрынке доля защищенных дженериков (имеющих патент) составляет 65%, имеющих непродленный патент — 35%.

За последние 5 лет отмечена стойкая тенденция к увеличению доли дженериков; так, в 2008 г. доля брендированных дженериков составляла 71%, небрендированных — 17%, в 2013 г. — 74 и 19% соответственно. Позволю предположить, что доля небрендированных дженериков будет возрастать даже с наступлением страховой медицины, что объясняется их относительной дешевизной. Государство желает сэкономить на лекарственном обеспечении, что, несомненно, скажется как на доходах производителей, так и на здоровье пациентов.

КАЧЕСТВО ОРИГИНАЛЬНЫХ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛС: СЧЕТ СРАВНЯЛСЯ

Дубинин Константин Викторович
Директор по взаимодействию с госорганами и корпоративной политике ОАО «Тева»

По мнению экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ни в одной стране нет достаточных средств на лекарственное обеспечение, поэтому с целью снижения стоимости фармакотерапии ВОЗ и другие международные организации рекомендуют проведение в медицинской политике дженериковых замен. Сегодня на повсеместно растущем рынке дженериков потребитель ожидает увидеть доказательство эффективности и соответствия качеству воспроизведенного лекарственного средства (ВЛС) — дженерика и оригинального ЛС. В связи с чем возникает вопрос: чем дженерики отличаются от оригинальных лекарственных средств (ОЛС)?

Если оценивать дженерики и ОЛС по качеству и эффективности применения, то ответ однозначен: ничем. Дженерик - воспроизведенное инновационное ЛС, на которое закончился срок патентной защиты. Дженерик имеет такой же состав действующих веществ, аналогичную лекарственную форму, как ОЛС. Выигрывают дженерики у ОЛС по цене, т.к. их стоимость значительно ниже. Производители ВЛС не несут затрат на разработку и испытания ЛС, они копируют химическую формулу, поэтому производство дженериков обходится дешевле. Установлено, что 50% производителей ОЛС занимаются производством дженериков.

Для получения разрешения на обращение того или иного ВЛС на территории конкретной страны, производителю необходимо предоставить данные о биоэквивалентности воспроизведенного препарата по отношению к его фирменному аналогу. Кроме того, производители ВЛС инвестируют от 6 до 16% своих доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечения качества, безопасности и эффективности своей продукции. Производители дженериков проводят независимые исследования и разрабатывают собственную рецептуру, поскольку данные об ОЛС не раскрываются третьим лицам. Как и оригинальные лекарственные средства дженерики производят на заводах, отвечающих стандартам надлежащей производственной практики (GMP), и периодически подвергают проверкам со стороны патентных организаций. Практика показала: использование дженериков способствует полноценному лекарственному обеспечению населения с низким и средним уровнем доходов. ВЛС предоставляют возможность выбора врачу и пациенту.

В связи со скорейшим переходом на международные стандарты GMP необходимо обеспечить точное воспроизведение ОЛС, что гарантирует качество дженерика на этапе его создания. GMP-стандарты гарантируют, как для ОЛС, так и для ВЛС, ответственное отношение к сырью, включая вспомогательные вещества, и конкуренцию на каждом этапе жизненного цикла. Все изложенное мною позволяет сделать вывод: по своим фармакологическим свойствам дженерики способны заменить ОЛС.

К ПАТЕНТНЫМ ПРАВАМ НА ДЖЕНЕРИКИ НЕТ УНИФИЦИРОВАННОГО ПОДХОДА

Залесов Александр Владимирович
Заместитель генерального директора, руководитель юридической службы ООО «Союзпатент»

Патентное законодательство России находится в полном соответствии с международными стандартами, в т.ч. и по торговым аспектам. Вместе с тем российское законодательство и судебная практика достаточно сильно отличаются, когда это касается сферы, регулирующей оборот фармацевтических продуктов. В частности в России почти полностью отсутствует нормативно установленная процедура, гарантирующая выход ВЛС на фармрынок, с тем, чтобы законные интересы патентообладателя учитывались. Отсюда и конфликт между ВЛС и ОЛС. Есть норма в законодательстве, которая позволяет аннулировать регистрацию, если распространение определенных лекарственных препаратов было признано провальным. Подавать заявку на регистрацию воспроизведенного лекарственного средства можно только по истечении срока действия патента. В России легко реализовать свои патентные права, в связи с чем законные интересы патентообладателя будут соблюдаться, а незаконные - удовлетворению не подлежат.

Регистрация ВЛС — длительный процесс, который начинается с изготовления и исследования, при этом изготавливаются промышленные серии, идет отработка технологического процесса производства ЛС, проводятся серьезные доклинические, фармакологические и токсикологические клинические исследования, оформляется большое количество документов. Одновременно запрет на регистрацию препарата, содержащего запатентованное изобретение, является дополнительной гарантией от нарушения патента. Его отсутствие открывает широкий простор для злоупотребления на рынке ЛС.

Любой патентообладатель стремится к тому, чтобы срок его патента длился как можно дольше. Для получения первичного патента характерна регистрация молекулы действующего вещества, для ее применения важно доказать, что есть опробованный способ ее синтеза, и получить предварительную оценку ее активности. Первичный патент имеет срок действия 20 лет. Возможно его продление, если регистрация заняла более 5 лет. Известно, что отмена государственной регистрации ВЛС не влечет за собой автоматическую отмену решения о продлении срока действия патента. Заявление о продлении срока действия патента может поступить уже по истечении основного 20-летнего срока действия патента и будет рассмотрено, если на момент поступления патент еще действовал.

Злоупотребление патентом в международной практике, согласно Парижской конвенции о защите прав патентообладателя, запрещено, и влечет за собой его аннулирование. Злоупотребление патентом можно рассматривать как незаконную монополию или нарушение правил здоровой конкуренции. Для обеспечения своевременного реагирования на случай злоупотребления патентом, со стороны патентообладателя следует осуществлять постоянный мониторинг и вовремя уведомлять о продлении срока действия патента соответствующие органы.

О СРОКАХ ЗАЩИТЫ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Плиева Мадина Робертовна
Директор по юридическим вопросам Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM)

Охрана ВТО затрагивает в т.ч. соглашение об охране прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), положения которого уже частично нашли отражение в российском законодательстве. Защита данных доклинических и клинических исследований, которые приравниваются к интеллектуальной собственности, подчиняются действию Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Согласно этому документу ряд норм запрещает в течение 6 лет с момента регистрации оригинального лекарственного средства регистрацию дженериков, ссылаясь на данные доклинических и клинических исследований референтного препарата.

В странах ЕС срок защиты данных доклинических и клинических исследований составляет 10 лет. Срок складывается из 8 лет, в течение которых невозможно подать заявление на регистрацию ВЛС, в течение последующих 2 лет нельзя вывести препарат на рынок. Если новый препарат применяется в педиатрии, то к сроку вывода препарата на рынок прибавляется 5 лет. В США для низкомолекулярных препаратов срок защиты данных доклинических и клинических исследований с последующими процедурами составляет 5 лет, он увеличивается для препаратов, используемых в педиатрической практике. Для биопрепаратов срок вывода их на рынок составляет 12 лет. В Канаде срок аналогичного действия длится 8 лет, из которых 6 лет нельзя регистрировать и выводить препарат на фармрынок.

Для более успешного конкурирования дженериков и ВЛС государство может откорректировать сроки защиты препаратов, что вполне реализуемо в соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающим переходные моменты от исследований к практике. Вероятно, более оптимальными могут быть признаны сроки защиты данных доклинических и клинических исследований в течение 4 лет для химических препаратов, и до 3 лет - для биопрепаратов. Гарантии такой защиты будут способствовать повышению инвестиционной привлекательности российского рынка для ведущих зарубежных фармкомпаний и сделают их работу в России более прогнозируемой. Защита данных станет дополнительным стимулом для проведения дорогостоящих исследований по разработке инновационных лекарств.

Больше 80% препаратов, продающихся в России, - дженерики. Популярность дженериков понятна: в большинстве случаев они дешевле оригинальных препаратов. Производители не тратятся на собственные многолетние исследования, а копируют имеющиеся препараты. Но копируют не полностью, а с небольшими отклонениями. И эти отклонения - повод для беспокойства. В статье расскажем о проблемах применения дженериков и попытках эти проблемы преодолеть.

Дженерики: факторы риска

Разберемся, в чем состоит риск использования дженериков пациентами:

• действующее вещество у оригинала и дженерика общее, но могут отличаться вспомогательные вещества, степень очистки и способы усвоения в организме. Например, оригинал может продаваться в таблетках, а дженерик - в капсулах: усваиваться они будут по-разному. В связи с этим лечение дженериками вызывает беспокойство у врачей.

Для регистрации дженерика достаточно показать содержимое 80-120% действующего вещества по сравнению с оригинальным препаратом. Амплитуда в 20% может быть опасна, особенно в сильнодействующих препаратах, например, для лечения рака.

• недостаточный контроль за производством дженериков. По закону «Об обращении лекарственных средств», для регистрации дженерика вместо отчета о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях - отчёт о результатах исследований биоэквивалентности оригинального препарата. При этом законодательство не требует терапевтической эквивалентности дженерика - равной с оригиналом эффективности и безопасности.

потеря врачебного контроля за процессом лечения. По приказу Минздрава, врачи обязаны выписывать пациентам международное непатентованное наименование (МНН) препарата, а не товарные названия. Пациент приносит в аптеку рецепт с МНН, а фармацевт предлагает препараты с подходящим веществом: оригиналы или дженерики. Покупатель выбирает на свое усмотрение. Поскольку эффективность у препаратов разная, лечение дженериками становится непредсказуемым.

С одной стороны, дженерики помогают пациентам и государству экономить деньги, с другой - могут снизить эффективность лечения.

Импортозамещение на рынке дженериков

На конец 2018 года в ценовом измерении 30% продаваемых лекарственных препаратов - отечественного производства. А доля российских лекарств в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов составляет 80%.

ЭКСПЕРТ ГОВОРИТ

«Российский рынок лекарственных препаратов преимущественно состоит из дженериков: 85,6% в упаковках приходится на этот сегмент. Причем из них больше 52% составляют небрендированные дженерики и только 33% - брендированные.

Такая картина обусловлена тем, что российский фармрынок в большей мере потребляет дешевые лекарственные препараты - 40% рынка приходится на препараты до 50 руб. Средняя стоимость упаковки на фармрынке по итогам 9 месяцев 2018 года - 224 рубля. Оригинальные стоили 600 рублей, дженерики - 161 рубль.

Дженерики в большей степени представлены отечественными препаратами: 46% в рублях и 73% в упаковках. Оригинальные препараты преимущественно импортные: 87% в рублях и 83% в упаковках.

Многие иностранные компании локализуют производство оригинальных препаратов и брендированных дженериков, чтобы участвуют в госзакупках».

Стремление государства к импортозамещению понятно: снизить расходы и зависимость от иностранных поставщиков. Другой вопрос: в состоянии ли российские фармпроизводители удовлетворить запросы государства, обеспечив надлежащее качество.

Директор клиники «Рассвет», гастроэнтеролог, к. м. н. Алексей Парамонов уверен, что сейчас российским фармпроизводителям придется долго наверстывать техническое отставание, чтобы воспроизводить сложные биопрепараты: антитела, рекомбинантные белки и препараты таргетной терапии онкологических заболеваний. Если такие препараты не будут импортировать, пострадает онкология и ревматология - увеличится смертность больных.

Качественные дженерики в России готовы производить филиалы иностранных производителей, но они часто проигрывают ценовую войну - как в аптеках, так и в госзакупках.

ЭКСПЕРТ ГОВОРИТ

Михаил Салихов, директор по маркетингу компании «ЭГИС-РУС» , компания поставляет на российский рынок препараты венгерского производителя «ЭГИС»

Дженерики, безусловно, будут наращивать свою рыночную долю, в первую очередь – благодаря ценовой доступности по сравнению с оригинальными препаратами. Росту этого сегмента будут способствовать как увеличение потребительского спроса в рознице, так и закупки по различным государственным программам.

При этом по-прежнему актуальной остаётся проблема качества различных аналогов. Как показывает большая медицинская практика, оно может сильно отличаться от одного препарата/производителя к другому. Выбор дженерика только по критерию «минимальная стоимость» может оказаться в лучшем случае бесполезным и малоэффективным в лечении заболевания (а это упущенное время и риск осложнений), а в худшем – нанести урон здоровью человека.

Что касается госзакупок, то в них критерий «качество дженерика» в конечном итоге должен учитываться в том или ином виде (уровень биологической, а лучше – терапевтической эквивалентности оригинальному препарату). Сейчас в расчет принимается только цена.

Иногда импортозамещение препарата пагубно сказывается на больных. Например, у двадцатилетней девушки из Стерлитамака сильно ухудшилось состояние здоровья после замены импортного препарата отечественным дженериком. У девушки порок сердца и высокая легочная гипертензия. С 2012 года Минздрав обеспечивал ее импортным препаратом «Траклир». А весной 2018 года «Траклир» заменили российским дженериком «Бозенекс», что привело к резкому ухудшению состояния. Если Минздрав не возобновит обеспечение «Траклиром», девушка может умереть.

На портале Change.org создают петиции с просьбами не заменять оригинальные препараты на дженерики, потому что это ухудшает состояние больных.

Очевидно, что проблемы с качеством дженериков нужно решать на государственном уровне: менять законы и ужесточать контроль. Как раз такими задачами правительство планирует заниматься в ближайшее время.

Будущее дженериков - контроль и стандартизация

В ближайшем будущем фармрынок ожидает три вида стандартизации: стандартизация цен на список ЖНВЛП, обязательная маркировка и новый порядок ввода препаратов в продажу.

С 2019 года производителей обяжут ограничить цены на лекарства из списка ЖНВЛ - это примерно 800 препаратов. Дженериков это тоже коснется. Цены на дженерики будут снижаться, если снизится цена на оригинальный препарат или его другие дженерики. При этом цены на лекарства будут отслеживаться не только в России, но и в 12 референтных странах. Минздрав уверен, что такие меры сократят расходы на лекарственное обеспечение больных и в аптеках подешевеют лекарства из перечня ЖНВЛП.

Скорее всего, искусственное ограничение цен пагубно скажется на производителях и потребителях. Производители понесут издержки сразу по трем направлениям. Им придется отказаться от части прибыли за счет снижения цен. Придется перерегистрировать текущие цены. И постоянно мониторить изменения цен на препараты сразу в нескольких странах.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

• Может ли врач отказаться от пациента: законность, последствия, рекомендации
• Новые медицинские технологии и тренды: что ждет здравоохранение в ближайшие 5 лет
• Клинические рекомендации: что принесет новый закон руководителям и специалистам сферы здравоохранения

Из-за потери рентабельности с российского рынка уйдут некоторые производители и препараты - сократится ассортимент лекарств в аптеках. Чтобы компенсировать выпадающие доходы, производители поднимут цены на препараты, не входящие в список ЖНВЛП - снова удар по потребителю.

Обязательная маркировка лекарств настигнет фармрынок в 2020 году. Каждый продаваемый в России препарат будет заноситься в единую базу мониторинга. А на каждой упаковке появится специальный код, по которому можно проверить состав и производителя. Так правительство планирует бороться с фальсификатами и некачественными препаратами. Однако меры усиленного контроля могут привести к росту цен. Обязательная маркировка - дополнительные расходы для производителей. Эти расходы будут закладывать в стоимость продукции.

В конце ноября заработает новый порядок ввоза и регистрации лекарственных препаратов, в том числе дженериков. Дистрибьюторов обяжут предоставлять в Росздравнадзор сертификаты производителей и подтверждать соответствие препаратов требованиям, установленным при их регистрации. От новых лекарств, впервые произведенных или ввозимых в РФ, будут требовать протоколы испытаний. Препараты без соответствующей «аккредитации» будут изыматься до предоставления разрешающих документов.

Как проверить качество дженерика

На текущий момент врачам доступны два способа проверки: проверять препараты в базе надзорного органа и посмотреть отзывы потребителей.

Большую базу препаратов вы найдете на сайте Федеральной служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Врачу доступна информация из 13 источников:

Чтобы быть в курсе последних данных о качестве препаратов, придется постоянно отслеживать информационные письма:

Елена ПЕТРОВА

Рынок дженериков

На фармрынке выделяют три основных типа лекарственных препаратов. Во-первых, оригинальные ЛС, химическая формула действующего вещества которых запатентована под какое-либо конкретное показание. Действие патента распространяется на соответствующую территорию (страну) и ограничено определенным временным периодом. Оригинальный препарат является первым в своем классе. Примером может послужить препарат Виагра (МНН силденафил) компании Pfizer, ставший основоположником класса ингибиторов фос-фодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5), применяемых при эректильной дисфункции. Во-вторых, «me-too» препараты: они также имеют оригинальную запатентованную молекулу, однако она близка по структуре к молекуле ЛС-родоначаль-ника класса. Такие препараты иногда превосходят «первый в классе» по эффективности или безопасности, а иногда отличия бывают весьма условными, «маркетинговыми». В классе ингибиторов ФДЭ-5 представляют этот тип препаратов Левитра (МНН варденафил, Bayer/GlaxoSmithKline) и Сиалис (МНН тадалафил, Eli Lilly). Третий тип ЛС - это дженерики, т.е. «копии» оригинальных или «me-too» препаратов, выходящие на рынок по истечении срока действия их патентов.

Продолжая анализ группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, упомянем, что дженерики в данной группе появятся не раньше 2012 г., когда Виагра лишится патента. Однако дженериковые компании готовятся выйти на перспективный рынок заранее. Так, например, крупнейший мировой производитель дженериков Teva получила предварительное разрешение FDA (Food and Drug Administration, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) на производство дженерика Виагры еще в апреле 2007 г. «Копии» оригинальных препаратов выводятся на рынок под собственными торговыми наименованиями или «брэндами» (брэндованные дженерики), или же под торговыми наи-

менованиями, полностью соответствующими МНН (дженерик-дженерики), иногда к МНН добавляется название или часть названия компании-производителя (Ацикловир-Акри) - зонтичный брэнд. Для препаратов российского, украинского, белорусского, казахского производства с практической точки зрения описанная выше классификация имеет ограниченную область применения в силу национальных особенностей фармрынков стран СНГ. С одной стороны, проблема защиты прав интеллектуальной собственности «всерьез» встала перед участниками рынка только с распадом СССР, тогда как более или менее «цивилизованно» решать их стали позднее. Таким образом, вопрос об

и начавших применяться в советское время, к типу оригинальных или условно оригинальных остается открытым, поскольку большинство из них не патентовалось. Также на фармрынках стран постсоветского пространства значимое место занимают препараты на основе лекарственного растительного сырья, а также средства животного происхождения. Отнесение данной группы препаратов к тому или иному типу также затруднительно по причине отсутствия возможности получения патента на подобный ЛС. Проблематично классифицировать некоторые комбинированные препараты.

Ниже приводится обзор фармрынков России и стран СНГ, данный с точки зрения патентного статуса лекарственных препаратов.

ЛС, бывшие «первыми в классе», а также препараты с признаками оригинальности, т.е. «me-too drugs», были отнесены к оригинальным препаратам; дженери-ковые «копии» подобных средств классифицировались как дженерики (в России некоторые классы ЛС представлены только дженериками, поскольку компании-оригинаторы по тем или иным причинам не выводили свои продукты на рынок России и СНГ); прочие препараты, о которых было сказано выше, вошли в группу «традиционные» ЛС. Ниже приведены (табл. 1) ключевые показатели фармрынков России и стран СНГ по данным RMBC (справочно).

Фармрынки 4 анализируемых стран СНГ близки по структуре между собой (рис. 1). На фоне небольшой доли дже-

отнесении препаратов, разработанных

ТАБЛИЦА 1 Ключевые показатели фармрынков стран СНГ за период II кв. 2007 - I кв. 2008 гг.

Объем фармрынка, млрд., цены конечного потребления Динамика II кв. 2007- I кв. 2008 гг./ II кв. 2006 - I кв. 2007 гг., % Доля сектора в общем объеме фармрынка, % Средняя стоимость упаковки ГЛС, цены конечного потребления, долл. Средняя стоимость упаковки ГЛС, цены конечного потребления, евро

Долл. Евро Уп. Долл. Евро Госп. ДЛО Апт. Госп. ДЛО Апт. Госп. ДЛО Апт.

Россия* 13,28 9,32 4,42 20% 7% 13% 19% 69% 2,9 19,0 2,5 2,0 13,3 1,7

Украина 2,56 1,80 1,33 35% 21% 9% - 91% 1,8 - 1,9 1,3 - 1,4

Казахстан 0,86 0,61 0,52 26% 15% 19% 6% 75% 2,1 5,1 1,5 1,5 3,6 1,1

Беларусь 0,58 0,41 0,38 16% 7% 15% - 85% 1,5 - 1,5 1,1 - 1,1

* Без учета объема закупок ЛС на средства федерального бюджета по ПНП «Здоровье», в рамках федеральных целевых программ и централизованных закупок.

ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС

ТАБЛИЦА 2 Щ Сегмент дженериков в структуре фармрынков стран СНГ за годовой период II кв. 2007 - I кв. 2008 гг.

Доля сегмента ЛС в секторе фармрынка Средняя стоимость упаковки в ценах конечного потребления, долл. Средняя стоимость упаковки в ценах конечного потребления, евро

Россия Украина Казахстан Беларусь Россия Украина Казахстан Беларусь Россия Украина Казахстан Беларусь

Госпиталь- ный 24% 26% 23% 26% 2,7 2,5 2,1 1,4 1,9 1,8 1,5 1,0

ДЛО 11% - 28% - 4,3 - 4,5 - 3,0 - 3,2 -

Аптечный 17% 24% 17% 27% 2,5 2,5 1,9 2 1,8 1,8 1,4 1,4

РИСУНОК 1

| Структура фармрынков стран СНГ I за годовой период II кв. 2007 - I кв. 2008 гг.

Россия Украина Казахстан Беларусь

В денежном выражении (цены конечного потребления)

Россия УкраинаКазахстанБеларусь

В натуральном выражении (упаковки)

| - Оригинальные □ - Дженерики

І | - Традиционные

Источник: RMBC

нериковых препаратов как в денежном выражении, так и в упаковках доля сегмента «традиционных» препаратов остается значительной: последние аккумулируют половину и более рынка в деньгах и порядка 80% (!) в упаковках. В Украине, Казахстане и Беларуси объемы продаж оригинальных и дженери-ковых препаратов относительно близки между собой, тогда как в России оригинальных препаратов продается в 2 раза больше, чем дженериков (в день гах). Пусковым механизмом для роста доли оригинальных препаратов стало, безусловно, введение программы ДЛО. В госпитальном секторе фармрынков России и Казахстана по сравнению с розничным зафиксирована более высокая доля дженериков (табл. 2). В Украине и Беларуси доли этих препаратов в общем объеме розничных продаж и госпитальных закупок были близки. Анализ долевого распределения различных видов ЛС по каналам дистрибьюции показал, что максимальной доля дженериков была в сегменте льготного обеспечения в Казахстане среди всех анализируемых стран (28%), тогда как в российском ДЛО, наоборот, - минимальной (11%).

Средняя стоимость упаковки дженери-кового лекарственного препарата, реализованного через аптечную сеть (розничные цены), соответствует аналогичному показателю по госпитальному сектору (оптовые цены) во всех странах за исключением Беларуси: там средняя цена «аптечного» дженерика заметно ниже «госпитального». Наибольшие цены по секторам фармрынка

зафиксированы в российской и казахской «льготе» (4,3 и 4,5 долл.).

Ценовой анализ сегмента дженериков фармрынков четырех стран представлен на рисунке 2. Наиболее «дорогая» ценовая структура характерна для России. Долевое распределение подсег-ментов дженериковых препаратов по стоимости упаковки было весьма схожим в Украине и Казахстане.

РИСУНОК 2

Ценовая структура сегмента дженериков в странах СНГ за годовой период II кв. 2007 - I кв. 2008 гг.

Источник: RMBC

РИСУНОК 3

Структура сегмента дженериков по стране происхождения за годовой период II кв. 2007 - I кв. 2008 гг.

1. Тенденции развития фармацевтической промышленности

   Реферат >> Экономика

   ... регистрации отечественных лекарств; 7. подготовка специалистов для разработки ... дженерик ) и копированное лекарственное средство (копия). 2.2.1Препараты дженерики и копии Препаратом -дженериком называется лекарственный препарат ... наиболее сильные государства . В...

2. Экономико-правовые аспекты функционирования фирмы на фармацевтическом рынке

   Реферат >> Экономическая теория

   В странах Евросоюза рынок фармацевтической... активная роль государства . Минздравом... при регистрации лекарственных средств... разработку нормативно-технической документации и технологии производства готовых лекарственных средств, прежде всего препаратов -дженериков ...

3. Научно-исследовательские работы в фармкомпании

   Реферат >> Государство и право

   Важным показателем возможности государства противодействовать внешним и... препаратов -дженериков . Наряду с традиционными химико-фармацевтическими разработками , ... известно, процедура регистрации занимает несколько лет... здравоохранения и Евросоюз выступают за...

4. Тенденция развития мирового фармацевтического рынка

   Реферат >> Маркетинг

   Странах Евросоюза рынок фармацевтической... При регистрации в... в странах СНГ. Государства Центральной Азии относятся... препаратов с низкой рентабельностью. Этот факт существенно ограничивает возможность инвестирования в разработку инновационных дженериков ...

5. Роль провизора в обеспечении работы аптечного учреждения

   Курсовая работа >> Медицина, здоровье

   Новых независимых государствах . Руководство по разработке и внедрению... об имеющихся синонимах и дженериках , информация по ценам... препаратов , а не прямыми продажами, поэтому провизоры там востребованы в отделах маркетинга, сертификации и регистрации ...

Дженерик (англ. generic, воспроизведённое лекарство) - это лекарство-копия, которое совпадает с оригиналом по количеству действующего вещества и влиянию на организм.

Когда изобретают новое лекарство, его долго исследуют и тестируют, а потом оформляют патент. Когда срок патента заканчивается, другие компании тоже могут производить подобные лекарства - дженерики. Но в России права патентообладателей часто нарушаются О проблемах интеллектуальной собственности на лекарственном рынке , и дженерики регистрируются и продаются ещё до того, как закончится патент на оригинальное лекарство.

У дженериков сложные названия?

Не обязательно. У каждого лекарства несколько названий: химическое, международное непатентованное наименование (МНН) и торговое.

Химическое название - это непроизносимое словосочетание, которое ни о чём вам не говорит. МНН - это уникальное название действующего вещества, которое утверждается ВОЗ и обязательно указывается на упаковке препарата.

Кроме того, производитель лекарства может присвоить своему продукту торговое наименование, которое будет написано на упаковке крупными буквами.

• Химическое название: 2-(2-(2,6-Дихлорфениламинo)фенил)уксусная кислота (в виде натриевой соли).
• МНН: диклофенак.
• Торговые наименования: «Вольтарен», «Вурдон», «Диклак», «Диклоберл», «Олфен», «Ортофен» и многие другие.

Почему люди предпочитают дженерики?

Потому что они гораздо дешевле. Прежде чем запатентовать новое лекарство, производители тратят огромные деньги на его разработку и тестирование, а это влияет на конечную стоимость. Процедура регистрации дженериков гораздо проще и быстрее. Этим и объясняется их дешевизна.

И не проводится никаких исследований?

По закону ст. 18 федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств» для регистрации дженерика вместо отчёта о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах доклинических исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях - отчёт о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведённого лекарства.

Биоэквивалентность показывает степень и скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, распределение в тканях и жидкостях организма, а также скорость выведения.

Так что исследования, доказывающие эффективность и безопасность нового дженерика, всё же проводятся, однако они не такие долгосрочные и дорогие, как в случае оригинального лекарства.

И много дженериков на рынке?

Согласно отчёту Фармацевтический рынок России, Декабрь 2017 аналитической компании DSM Group, в 2017 году на российском рынке было 86,2% дженериков. А это на 0,5% больше, чем в 2016-м.

20,1% из всех проданных дженериков - препараты, влияющие на пищеварительный тракт и , 14,2% - препараты для лечения заболеваний нервной системы, 14,0% - препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.

А что насчёт их эффективности?

Исследование Дженерики статинов: все ли так просто с доказательством клинической эквивалентности? 2012 года показало, что из четырёх дженериков симвастатина (препаратов для снижения холестерина в крови) только два полностью соответствуют оригиналу по безопасности и эффективности.

А в 2013 году выяснилось Safety and efficacy of generic drugs with respect to brand formulation , что за счёт сниженной эффективности дженерики могут увеличивать длительность лечения или вовсе . С другой стороны, если увеличить дозу лекарства, чтобы ускорить лечение, можно вызвать негативные эффекты.

Получается настоящая лотерея: некоторые дженерики настолько же эффективны и безопасны, как и оригиналы, а другие могут продлить лечение и вызывать побочные эффекты.

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

На эффективность препарата влияют многие факторы, в том числе степень очистки действующего вещества и дополнительные компоненты, которые могут содержать дженерики. Если компания закупает дешёвое действующее вещество, дженерик может быть недостаточно эффективен. А дополнительные компоненты могут вызывать или побочные эффекты.

Как отличить качественный дженерик?

В первую очередь можно ориентироваться по цене. Если препарат очень дешёвый даже по сравнению с другими дженериками, его производитель явно на чём-то сэкономил. Например, на качестве действующего вещества или на контроле при производстве.

Хороший показатель качества продукции: наличие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) у фармацевтического производства. Если у компании есть такой сертификат, значит, её продукция производилась в требуемых условиях (чистота, температура, влажность), в лекарство не попадают лишние вещества, оно упаковывается должным образом и сохраняет все свои свойства.

Стоит ли использовать дженерики?

Учитывая долю дженериков на российском рынке, можно сказать, что все мы когда-либо лечились такими препаратами и ничего страшного в этом нет. Дженерики делают лечение доступным для человека с любым доходом и обеспечивают терапевтический эффект и относительную безопасность.

Выписывая рецепт, врач указывает наименование действующего вещества, поэтому вы можете самостоятельно выбрать конкретный дженерик или оригинальный препарат (список оригинальных препаратов и их дженериков можно найти ). Часто доктор советует проверенный дженерик, в таком случае лучше его и использовать. Если же препарат даёт побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом: возможно, он назначит более дорогой дженерик или оригинальное лекарство.