Лучший аналог "Итраконазола": отзывы. Орунгал или Ирунин — что лучше оригинальный препарат или дженерик
Спасибо
Орунгал представляет собой противогрибковый препарат (антимикотик) широкого спектра действия, который применяется для лечения инфекций , спровоцированных различными видами патогенных грибков , таких, как, дрожжевые, дрожжеподобные, плесневые и др. Орунгал эффективен для лечения системных микозов (например, аспергиллеза, кандидоза , криптококкоза, криптококкового менингита , гистоплазмоза, споротрихоза, паракокцидиоидомикоза, бластомикоза), дерматомикозов, грибкового поражения глаз, кандидозов кожи и слизистых оболочек (влагалища, полости рта, кишечника , бронхов и т.д.), висцеральных кандидозов (легких , печени и других внутренних органов), онихомикозов (грибковое поражение ногтевой пластинки) и отрубевидного лишая .
Состав, дозировки и формы выпуска Орунгал
В настоящее время препарат Орунгал выпускается в двух лекарственных формах:
1. Капсулы для приема внутрь;
2. Раствор для приема внутрь.
Орунгал в форме таблеток, мази или сиропа не производится. Однако раствор для приема внутрь часто называют сиропом из-за его физических свойств, вишневого аромата и сладковатого привкуса. Капсулы иногда называют таблетками, имея в виду лекарственную форму для приема внутрь. Раствор выпускается и поступает в продажу во флаконах из темного стекла объемом 150 мл в комплекте с мерной чашкой. Капсулы продаются в упаковках по 4, 6, 14, 15, 28, 42 или 84 штук.
Раствор для приема внутрь окрашен в желтый или янтарный цвет, обладает вишневым запахом и сладковатым вкусом. В качестве активного компонента раствор Орунгал содержит итраконазол . В 1 мл раствора содержится 10 мг итраконазола, а в одной разовой дозе, составляющей 10 мл, соответственно, 100 мг. В качестве вспомогательных компонентов раствор Орунгал содержит следующие вещества:
- Гидроксипропил-бета-циклодекстрин;
- Сорбитол;
- Пропиленгликоль;
- Хлороводородная кислота;
- Ароматизатор вишневый;
- Гидрохлорид натрия;
- Вода дистиллированная.
Производитель
Владельцем торговой марки "Орунгал" является концерн ДЖОНСОН и ДЖОНСОН, однако производится лекарственный препарат фармацевтической компанией JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V. итальянским отделением JANSSEN-CILAG, S.p.A.Орунгал – фото
На вышеперечисленных фотографиях представлен внешний вид упаковки капсул и флакона с раствором Орунгал.
Терапевтическое действие Орунгала
Орунгал является противогрибковым препаратом (антимикотиком) широкого спектра действия, поэтому он губителен в отношении большого числа различных патогенных грибков, способных вызывать тяжелые инфекции различных органов и тканей в организме человека. Орунгал нарушает синтез эргостерола – вещества, являющегося необходимым компонентом клеточной мембраны грибков. Из-за отсутствия эргостерола мембрана грибковой клетки становится непрочной и неплотной, вследствие чего в клеточный матрикс свободно проникают вода и соли. Избыток воды, солей и различных биологических молекул, оказавшихся внутри грибковой клетки, нарушает ее нормальное функционирование, что в конечном итоге приводит к гибели всего грибкового микроорганизма.Поскольку эргостерол является необходимым структурным компонентом мембраны практически всех разновидностей грибков, Орунгал обладает очень широким спектром действия. В настоящее время доказано губительное действие Орунгала в отношении следующих разновидностей грибков:
- Дерматофиты (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum);
- дрожжевые и дрожжеподобные грибы (Candida spp., включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichsporon spp., Geotrichum spp.);
- Aspergillus spp.;
- Histoplasma spp.;
- Paracoccidioides brasiliensis;
- Sporothrix schenckii;
- Fonsecaea spp.;
- Cladosporium spp.;
- Blastomyces dermatitidis;
- Pseudoallescheria boydii;
- Penicillium marneffei;
- Плесневые грибы.
- Zygomycetes (Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp., Absidia spp.);
- Fusarium spp.;
- Scedosporium spp.;
- Scopulariopsis spp.
Орунгал – показания к применению
Капсулы
Капсулы Орунгал используются для лечения следующих грибковых инфекций:1. Дерматомикозы (поражение кожного покрова грибком) любой локализации;
2. Грибковый кератит (поражение глаза);
3. Онихомикозы (поражение ногтевых пластинок пальцев рук и ног);
4. Кандидомикозы (поражение грибками рода Candida) кожи и слизистых оболочек, в том числе вагинальный кандидоз (молочница);
5. Кандидозный стоматит (молочница полости рта);
6. Кандидомикозы внутренних органов (легких, почек , печени и т.д.);
7. Отрубевидный (разноцветный) лишай;
8. Системные микозы:
- Аспергиллез;
- Системный кандидоз;
- Криптококкоз, в том числе и криптококковый менингит;
- Гистоплазмоз;
- Споротрихоз;
- Паракокцидиоидомикоз;
- Бластомикоз.
Раствор
Показаниями к применению раствора Орунгал являются следующие заболевания:- Кандидоз полости рта и пищевода у больных СПИДом или у лиц с тяжелым иммунодефицитом;
- Профилактика системных микозов у людей, страдающих злокачественными заболеваниями крови (лейкозами);
- Профилактика системных микозов у людей, перенесших пересадку костного мозга .
Орунгал – инструкция по применению
Длительность, кратность и дозировки Орунгала определяются видом грибкового заболевания, его локализацией и тяжестью течения.Инструкция по применению капсул Орунгал
Капсулы необходимо принимать сразу после еды, не разжевывая, проглатывая целиком и запивая небольшим количеством воды . Дозировки Орунгала и длительность курса лечения при различных грибковых поражениях кожного покрова и слизистых оболочек отражены в таблице 1.| Локализация грибкового поражения кожи или слизистой оболочки | Разовая дозировка капсул Орунгала | Кратность приема капсул Орунгала | Длительность курса терапии капсулами Орунгала |
| Вагинальный кандидоз (молочница) | 200 мг (2 капсулы) | 1 день | |
| 200 мг (2 капсулы) | Один раз в сутки | 3 дня | |
| Отрубевидный лишай | 200 мг (2 капсулы) | Один раз в сутки | 7 дней |
| Дерматомикоз гладкой кожи любой локализации (туловища, конечностей, шеи и др.) | 200 мг (2 капсулы) | Один раз в сутки | 7 дней |
| 100 мг (1 капсула) | Один раз в сутки | 15 дней | |
| Дерматомикозы кистей рук и стоп | 200 мг (2 капсулы) | Два раза в день – утром и вечером | 7 дней |
| 100 мг (1 капсула) | Один раз в сутки | 30 дней | |
| Грибковый кератит | 200 мг (2 капсулы) | Один раз в сутки | 21 день |
| Кандидоз ротовой полости (оральный грибковый стоматит) | 100 мг (1 капсула) | Один раз в сутки | 15 дней |
Таким образом, Орунгал позволяет быстро и эффективно вылечить грибковые поражения кожи и слизистых оболочек, которые в повседневной клинической практике встречаются наиболее часто.
Системные микозы или кандидозы и тяжелые висцеральные кандидозы, когда грибковой инфекцией поражены внутренние органы, а патогенный микроорганизм циркулирует в крови, необходимо лечить длительно. Дозировки и длительность курса лечения Орунгалом при таких тяжелых грибковых заболеваниях отражены в таблице 2.
| Наименование системной или висцеральной грибковой инфекции | Разовая дозировка капсул Орунгал | Кратность приема капсул Орунгал | Длительность курса лечения |
| Аспергиллез | 200 мг (2 таблетки) | Один раз в сутки | 2 – 5 месяцев |
| Кандидоз | Один раз в сутки | 3 недели – 7 месяцев | |
| Криптококкоз | 200 мг (2 таблетки) | Один раз в сутки | 2 месяца – один год |
| Криптококковый менингит | 200 мг (2 таблетки) | Два раза в сутки – утром и вечером | 2 месяца – один год |
| Гистоплазмоз | 200 мг (2 таблетки) | 8 месяцев | |
| Бластомикоз | 100 – 200 мг (1 – 2 таблетки) | Один или два раза в сутки в зависимости от тяжести инфекции | Полгода (6 месяцев) |
| Споротрихоз | 100 мг (1 таблетка) | Один раз в сутки | 3 месяца |
| Паракокцидиомикоз | 100 мг (1 таблетка) | Один раз в сутки | Полгода (6 месяцев) |
| Хромомикоз | 100 – 200 мг (1 – 2 таблетки) | Один раз в сутки | Полгода (6 месяцев) |
Пульс-терапия Орунгалом – правила проведения
Пульс-терапия применяется для лечения онихомикозов, то есть, грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев рук и ног. Суть пульс-терапии заключается в нескольких последовательных курсах приема капсул Орунгал с перерывами между ними. Один курс длится неделю, а перерывы между ними продолжаются по 3 недели.Пульс-терапия, в зависимости от локализации грибкового поражения, проводится следующим образом:
1.
Онихомикоз ногтевых пластинок пальцев ног
– принимать капсулы Орунгал в течение трех курсов, с перерывом между ними в три недели. Это означает, что препарат следует принимать в течение всей первой недели, затем на вторую, третью и четвертую неделю сделать перерыв и не пить капсулы. В течение всей пятой недели вновь необходимо принимать Орунгал, а на шестую, седьмую и восьмую неделю вновь сделать перерыв и не пить капсулы. Последний курс пульс-терапии приходится на девятую неделю, в течение которой следует принимать капсулы Орунгал. На первой, пятой и девятой неделе Орунгал принимать по две капсулы дважды в день;
2.
Онихомикоз ногтевых пластинок пальцев ног и рук
– принимать капсулы Орунгал в течение трех курсов на первой, пятой и девятой неделях. Перерывы между курсами приема капсул Орунгала составляют три недели и приходятся на вторую, третью, четвертую, шестую, седьмую и восьмую недели пульс-терапии. Во время недельных курсов приема Орунгала следует пить по две капсулы два раза в день;
3.
Онихомикоз ногтевых пластинок пальцев рук
– принимать капсулы Орунгал в течение двух курсов с одним перерывом между ними длительностью в три недели. Это означает, что капсулы следует принимать в течение всей первой недели, затем на вторую, третью и четвертую неделю сделать перерыв и не пить Орунгал. Затем в течение всей пятой недели необходимо принимать Орунгал, по окончании которой завершается пульс-терапия онихомикоза. На первой и пятой недели Орунгал принимать по две капсулы дважды в сутки.
Если пульс-терапия по каким-либо причинам не подходит человеку, то лечить онихомикоз можно и в непрерывном режиме, принимая по 2 капсулы Орунгала один раз в сутки в течение трех месяцев.
Результат лечения становится очевидным через несколько месяцев по мере отрастания ногтевой пластинки.
Правила приема Орунгала в форме раствора
Раствор необходимо принимать натощак, перед приемом пищи. Процесс приема раствора производится следующим образом:1. Сначала следует всю дозу раствора набрать в рот;
2. Тщательно прополоскать раствором ротовую полость;
3. Проглотить раствор.
Для лечения кандидоза ротовой полости (кандидозного стоматита или молочницы) или пищевода необходимо принимать Орунгал по 200 мг (два мерных стаканчика) один раз в сутки в течение недели. Если клиническое выздоровление не наступило, то следует сделать перерыв на одну неделю и повторить курс лечения.
Для лечения кандидоза ротовой полости или пищевода, устойчивого к флуконазолу , необходимо принимать по 200 – 400 мг (2 – 4 мерных стаканчика) Орунгала один раз в сутки в течение двух недель. Если клиническое выздоровление не наступило, то следует сделать перерыв на две недели, после чего повторить курс лечения.
Для профилактики системных грибковых инфекций у людей, которым предстоит лечение противоопухолевыми препаратами или пересадка костного мозга, дозировку Орунгала рассчитывают индивидуально по массе тела. Суточная доза равна 5 мг препарата на 1 килограмм массы тела. Это означает, что суточная доза раствора Орунгал для человека весом 70 кг равна: 5 мг * 70 кг = 350 мг, что соответствует 3,5 мерным стаканчикам (один стаканчик содержит 100 мг препарата). Вычисленную таким образом суточную дозировку разделяют на два приема и выпивают утром и вечером. В приведенном примере человеку с массой 70 кг необходимо принимать по 1,75 мерного стаканчика раствора два раза в день. Профилактику грибковых инфекций начинают за 1 неделю до приема первой дозы противоопухолевого препарата или до назначенной даты операции по пересадке костного мозга. Продолжают прием раствора Орунгала до восстановления количества нейтрофилов крови до 1000 клеток/мкл.
Специальные указания по применению капсул и раствора Орунгал
Препарат следует осторожно применять у пожилых людей, тщательно мониторируя их общее состояние в течение всего курса лечения Орунгалом.Женщины фертильного возраста в течение всего курса применения Орунгала должны предохраняться от нежелательной беременности . Если беременность наступит на фоне использования Орунгала, то врачи порекомендуют сделать аборт , поскольку ребенок из-за негативного влияния препарата может родиться с различными патологиями, задержкой развития и т.д. Предохраняться от беременности следует вплоть до первой менструации , наступившей после завершения курса лечения Орунгалом.
Орунгал способен провоцировать застойную сердечную недостаточность , поэтому людям, страдающим хронической сердечной недостаточностью, не следует принимать препарат. Если же имеется острая необходимость использования Орунгала у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, то это можно делать только в том случае, если польза превышает потенциальный риск.
При использовании Орунгала у людей, имеющих факторы риска развития застойной сердечной недостаточности, следует сказать, что при появлении ее симптомов (одышка, трудности дыхания, кашель с мокротой, отеки на ногах и др.) необходимо прекратить прием препарата и вызвать врача. Факторами риска застойной сердечной недостаточности являются следующие состояния:
- Пороки клапанов сердца;
- Обструктивные заболевания легких;
- Почечная недостаточность.
При приеме Орунгала следует контролировать функцию печени (АсАТ, АлАТ, ЩФ, билирубин и т.д.), особенно у людей, имеющих хронические заболевания данного органа. Если человек заметит появление симптомов гепатита (отвращение к пище, тошнота , рвота , слабость, боль в животе , потемнение мочи), следует немедленно прекратить прием Орунгала и вызвать "скорую помощь". Не следует принимать Орунгал на фоне обострений или острых заболеваний печени, а также на фоне повышенной активности АсАТ и АлАТ.
Не следует использовать Орунгал для лечения грибковых заболеваний у детей, поскольку данных о его влиянии на организм ребенка недостаточно. Однако если предполагаемая польза превышает возможные риски, то Орунгал можно использовать для лечения микозов у конкретного ребенка.
Орунгал не нарушает функции внимания, координации движений и скорости психомоторных реакций. Поэтому на фоне применения Орунгала человек может заниматься любым видом деятельности, связанным с необходимостью концентрации внимания, в том числе водить автомобиль и управлять техникой.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Применение при беременности и кормлении грудью ограничено. Орунгал можно использовать для лечения только системных микозов, угрожающих жизни беременной женщины. Поскольку препарат проникает в грудное молоко , то на время терапии необходимо перевести ребенка на искусственное вскармливание .Передозировка
Передозировка препаратом Орунгал в течение всего времени его использования не была выявлена ни разу. Однако при случайном приеме чрезмерной дозы Орунгала (более 500 мг за раз) следует промыть желудок и принять сорбент (Полифепан , Полисорб , активированный уголь и т.д.). При развитии каких-либо симптомов применять лекарственные препараты, направленные на их купирование.Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Всасываемость Орунгала уменьшается при его одновременном применении с антацидами (Маалокс , Алмагель , Гастал и т.д.), Н2-гистаминолобкаторами (Ранитидин , Фамотидин и др.) и ингибиторами протонной помпы (Омез , Омепразол, Пантопразол, Лансопразол и т.д.). Данные препараты следует принимать не ранее чем через два часа после Орунгала. Причем в такой ситуации рекомендуется запивать капсулы Орунгала колой.Уменьшают выраженность действия Орунгала такие лекарства, как Рифампицин, Рифабутин и Фенитоин. Поэтому при их совместном применении рекомендуется увеличивать дозу Орунгала.
Увеличивают выраженность действия Орунгала препараты, содержащие в качестве активных веществ Ритонавир, Индинавир, Кларитромицин и Эритромицин . Поэтому рекомендуется не применять данные препараты одновременно с Орунгалом. Если же отказаться от их одновременного применения нельзя, то следует снизить дозу Орунгала.
Орунгал может усиливать побочные эффекты следующих лекарственных препаратов при совместном применении:
- Непрямые антикоагулянты (Варфарин , Тромбостоп и т.д.);
- Препараты для лечения ВИЧ (Ритонавир, Индинавир, Саквинавир);
- Противоопухолевые средства (алкалоиды барвинка розового, Бусульфан, Доцетаксел, Триметрексат);
- Иммуносупрессоры (Циклоспорин, Такролимус, Сиролимус);
- Аторвастатин;
- Глюкокортикостероиды (Будесонид, Дексаметазон и Метилпреднизолон);
- Дигоксин, Карбамазепин , Буспирон, Альфентанил, Алпразолам, Бротизолам, Рифабутин, Эбастин, Ребоксетин, Репаглинид, Дизопирамид, Цилостазол, Элетриптан, Галофантрин.
Одновременно с Орунгалом нельзя применять следующие препараты:
- Цизаприд;
- Пимозид;
- Антигистаминные средства для снижения кислотности желудочного сока (Мизоластин, Астемизол, Терфенадин);
- Антиаритмические средства (Хинидин, Дофетилид);
- Атипичные нейролептики (Сертиндол, Левометадон);
- Производные бензодиазепина (Мидазолам, Триазолам);
- Антиатерогенные препараты (Симвастатин и Ловастатин);
- Алкалоиды спорыньи (Дигидроэрготамин, Эргометрин, Эрготамин и Метилэргометрин);
- Блокаторы кальциевых каналов (например, Верапамил, Нифедипин, Дилтиазем и т.д.).
Орунгал и алкоголь
Орунгал и алкоголь в любом количестве и любой форме несовместимы. При принятии алкогольных напитков на фоне лечения Орунгалом у человека повышается риск развития побочных эффектов антимикотика и отравления этиловым спиртом. Поэтому рекомендуется не пить алкогольных напитков в течение всего курса лечения Орунгалом.Орунгал – побочные эффекты
Поскольку Орунгал проникает практически во все органы и ткани, он может провоцировать побочные эффекты со стороны различных систем:1. Со стороны органов желудочно-кишечного тракта:
- Тошнота;
- Рвота;
- Боль в животе;
- Гепатит;
- Повышение активности трансаминаз в крови (АсАТ, АлАТ).
- Повышенная утомляемость ;
- Нарушение чувствительности;
- Нечеткость зрения ;
- Диплопия (двоение в глазах);
- Синдром Стивенса-Джонсона;
- Анафилактические реакции.
- Облысение (алопеция);
- Фотосенсибилизация (повышенная чувствительность к солнечным лучам);
- Токсический эпидермальный некролиз;
- Мультиформная эритема ;
- Эксфолиативный дерматит ;
- Лейкокластический васкулит .
- Застойная сердечная недостаточность;
- Отек легких.
- Снижение общего числа лейкоцитов (лейкопения);
- Снижение числа нейтрофилов (нейтропения);
- Снижение общего числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
- Нарушения менструального цикла;
- Снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
- Повышение концентрации креатинина в крови (гиперкреатининемия);
- Повышенная концентрация триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
- Окрашивание мочи в темный цвет;
- Боли в мышцах и суставах;
- Эректильная дисфункция.
Орунгал – противопоказания к применению
Противопоказания к применению Орунгала в форме раствора и капсул одинаковые.Препарат нельзя применять при следующих состояниях или заболеваниях:
- Повышенная чувствительность или аллергические реакции на любые компоненты препарата;
- Беременность;
- Период грудного вскармливания ;
- Одновременный прием препаратов, содержащих в качестве активного вещества терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, сертиндол, мидазолам, триазолам, симвастатин, ловастатин, дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, метилэргометрин или левометадон;
- Одновременный прием блокаторов кальциевых каналов (например, Омепразол , Лансопразол, Рабенпразол и т.д.).
К относительным противопоказаниям к применению Орунгала относятся следующие заболевания или состояния:
- Острое заболевание печени;
- Обострение хронического заболевания печени;
- Перенесенное токсическое заболевание печени;
- Хроническая почечная недостаточность ;
- Хроническая сердечная недостаточность;
- Повышенная чувствительность к препаратам из группы азолов (например, Клотримазол , Имидазол, Миконазол, Кетоконазол , Флуконазол и др.).
Орунгал – аналоги
В настоящее время на отечественном фармацевтическом рынке имеются синонимы и аналоги Орунгала. К синонимам относятся лекарственные средства, которые в качестве активного компонента, как и Орунгал, содержат итраконазол. К аналогам относятся препараты, содержащие другое активное вещество, но обладающие максимально сходным терапевтическим действием и спектром противогрибковой активности.Синонимами Орунгала являются следующие лекарственные средства:
- Ирунин капсулы;
- Итразол капсулы;
- Итраконазол капсулы;
- Кандитрал капсулы;
- Миконихол капсулы;
- Орунгамин капсулы;
- Орунит капсулы;
- Румикоз капсулы;
- Текназол капсулы.
- Веро-Флуконазол капсулы;
- Вифенд лиофилизат для приготовления раствора и таблетки;
- Вориконазол Канон таблетки;
- Дифлазон
- Дифлюзол капсулы;
- Дифлюкан капсулы, раствор для инфузий и лиофилизат;
- Майконил раствор для инфузий;
- Медофлюкон капсулы и раствор для инфузий;
- Микомакс капсулы, сироп и раствор для инфузий;
- Микосист капсулы и раствор для инфузий;
- Микофлюкан таблетки и раствор для инфузий;
- Ноксафил суспензия для приема внутрь;
- Нофунг капсулы;
- Проканазол капсулы;
- Фангифлю капсулы;
- Флузол капсулы;
- Флукозан раствор для инфузий;
- Флукозид капсулы;
- Флукомабол раствор для инфузий;
- Флуконазол капсулы, таблетки и раствор для инфузий;
- Флуконорм капсулы;
- Флукорус раствор для инфузий;
- Флунол капсулы;
- Флюкостат капсулы и раствор для инфузий;
- Форкан капсулы и раствор для инфузий;
- Фунзол капсулы;
- Цискан капсулы.
Орунгал – дженерики
Торговое название "Орунгал" является зарегистрированной торговой маркой, принадлежащей компании "Джонсон и Джонсон". Существуют и другие препараты с зарегистрированным (запатентованным названием), принадлежащим какой-либо фармацевтической компании. Все эти лекарственные средства относятся к оригинальным. Однако в мире существует довольно много препаратов, содержащих в качестве активного вещества итраконазол. То есть, то же самое вещество, что и в Орунгале. При поверхностном взгляде кажется, что это, по сути, одни и те же препараты, но в реальности это не так. Основным отличием этих препаратов от оригинальных является отсутствие зарегистрированной торговой марки, поэтому выпускаться они могут под разными названиями любыми фармацевтическими заводами. Именно такие препараты называются дженериками . То есть, любые препараты, не имеющие патента и содержащие в качестве активного вещества итраконазол, являются дженериками Орунгала. Рассмотрим подробнее характеристики дженериков и их отличия от оригинального препарата.В процессе разработки оригинального препарата фармацевтическая компания выделяет определенное химическое вещество и детально исследует его свойства. Проводятся испытания, в ходе которых устанавливаются оптимальные дозировки, обладающие выраженными положительными и минимально проявляющимися отрицательными эффектами. Затем разрабатывается способ и промышленная технология получения данного активного вещества. Одновременно разрабатываются технологии очистки химического вещества от примесей, которые являются причинами многочисленных побочных эффектов, аллергических реакций или даже отравлений . После того, как все этапы производства будут разработаны и протестированы, фирма-разработчик выпускает на рынок лекарственный препарат, которому придумали оригинальное название.
Именно это и есть оригинальный препарат, который запатентован. Срок действия патента на медицинские препараты короткий и составляет, как правило, от 5 до 10 лет. После окончания действия патента любая другая фармацевтическая фирма или химический завод может взять состав оригинального препарата (написанный в каждой инструкции) и сделать согласно указанным дозировкам собственное лекарство. При этом название также придумывается свое, и на рынок поступает лекарственный препарат с точно таким же действующим веществом, но гораздо дешевле. И это уже дженерик.
У дженериков практически всегда другой состав вспомогательных компонентов, а не такой же, как в оригинальном препарате, поскольку производители стараются максимально удешевить лекарство. Дженерик имеется сходство с оригинальным препаратом только в действующем веществе и его дозировке. Однако для производства дженериков берутся действующие вещества, синтезированные промышленным способом, не прошедшие контроль и очистку от примесей. Поэтому действующее вещество дженерика, несмотря на одну и ту же химическую формулу, будет всегда хуже, чем в оригинальном препарате. Когда фармацевт говорит о препарате "грязный", он имеет в виду именно большое количество примесей в его компонентах. В силу таких особенностей дженерик – это "реплика" лекарства, имеющая вид как у оригинального, но вот действие и побочные эффекты весьма далекие от оригинала.
В настоящее время на отечественном фармацевтическом рынке имеются следующие дженерики Орунгала:
- Ирунин – производится фирмой Верофарм, Россия;
- Итразол – Вертекс, Россия;
- Итраконазол – Биоком, Россия;
- Кандитрал – Glenmark Pharmaceuticals, Индия;
- Миконихол – АВВА Рус, Россия;
- Орунгамин – Озон, Россия;
- Орунит – ФП Оболенское, Россия;
- Румикоз – Валента Фармацевтика, Россия;
- Текназол – Nobel Ilac Sanayii and Ticaret, Турция.
Орунгал и Итраконазол
Орунгал является оригинальным препаратом, а Итраконазол – дженериком. Поэтому стоимость Итраконазола в разы ниже Орунгала, однако, и его эффективность также хуже по сравнению с оригинальным препаратом. Кроме того, у Итраконазола гораздо больше побочных эффектов, выше риск их развития, и они существенно интенсивнее проявляются. Поэтому людям, склонным к аллергическим реакциям и имеющим чувствительный организм, лучше покупать Орунгал. Если же человек нормально переносит различные аллергены и раздражители, то он вполне может использовать и Итраконазол. В принципе, можно сказать, что для коротких курсов лечения нетяжелых грибковых заболеваний (например, кандидоз влагалища или полости рта) вполне подойдет Итраконазол, но вот для терапии серьезных поражений внутренних органов и кожного покрова лучше применять оригинальный препарат Орунгал.Ирунин или Орунгал
Ирунин является дженериком, а Орунгал – оригинальным препаратом. Поэтому эффективность и выраженность противогрибкового действия у Орунгала намного выше, а количество и интенсивность проявления побочных эффектов, напротив, ниже по сравнению с Ирунином. Поэтому Ирунин можно использовать при отсутствии склонности к аллергиям для лечения нетяжелых грибковых заболеваний. Во всех остальных ситуациях Орунгал предпочтительнее.Орунгал, Дифлюкан и Ламизил
Все три препарата – Орунгал, Дифлюкан и Ламизил являются оригинальными, но содержат различные действующие вещества, поэтому применяются для лечения разных грибковых инфекций. Так, Ламизил можно использовать только для лечения грибковых поражений кожи, волос и ногтей. Данный препарат является оптимальным именно для лечения грибка ногтей или кожи, покрытой волосами (голова, грудь, плечи, спина). Причем для лечения грибка ногтей лучшим вариантом будет именно Ламизил, а не Орунгал или Дифлюкан, поскольку последние обладают более сильным токсическим действием на печень , а клинически видимый результат при их применении наступает довольно поздно, вследствие чего человек разочаровывается, не видя эффекта глазами. Но Ламизил совершенно не подходит для лечения грибковых поражений слизистых оболочек (ротовой полости, влагалища, кишечника, бронхов и т.д.) и внутренних органов.А спектр действия Дифлюкана и Орунгала одинаков и включает в себя практически все варианты тяжелых микозов внутренних органов, кожи, ногтей и слизистых оболочек. Поэтому данные препараты оптимальны для лечения микозов слизистых оболочек, кожи и внутренних органов, где Ламизил бессилен. Однако Орунгал эффективен в отношении грибков, устойчивых к действию Дифлюкана. Поэтому для лечения тяжелых системных микозов и микозов внутренних органов можно выбирать любой из данных препаратов, но при отсутствии эффекта от Дифлюкана или при подозрении на наличие устойчивости к лекарству, необходимо перейти на прием Орунгала.
Орунгал – отзывы
Подавляющее большинство отзывов о препарате Орунгал положительные, что связано с его высокой эффективностью. Многие люди используют препарат уже не одно поколение, давая и советуя его своим детям для лечения различных грибковых инфекций. Относительным минусом Орунгала люди считают его высокую стоимость, однако она с лихвой окупается отличным клиническим эффектом и полным выздоровлением.Отрицательные отзывы об Орунгале связан с его неэффективностью в каких-либо конкретных случаях, либо с чрезмерно высокой ценой по мнению людей. Негативных отзывов об Орунгале, оставленных из-за его неэффективности практически нет. А вот отрицательные отзывы, обусловленные стоимостью препарата, составляют большинство. Такие отзывы обычно оставлены людьми, старающимися донести до потенциальных читателей свое мнение о том, что "все хорошо, действует, конечно, но мог бы быть и дешевле".
«Итраконазол» - эффективный препарат широкого спектра действия, борющийся с грибковыми инфекциями в организме. Принцип его действия прост: действующее вещество медикамента с аналогичным названием угнетающе действует на мембраны клеточных оболочек грибковых. В результате грибки погибают. Цена препарата составляет 350-370 рублей.
Средство действует очень мягко, терапевтический эффект достигается только спустя месяц после того, как лечение было завершено. А если производилось лечение грибка ногтей, то терапия считается завершенной только после того, как отрастет новый ноготь, а этот процесс может занимать не менее полугода.
Таким образом, для того чтобы разобраться в эффективности этого средства, нужно, чтобы имелась всесторонняя информация о препарате «Итраконазол»: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги.
Показания для применения
Препарат эффективен при любых диагностированных патологиях, связанных с активностью грибков: дрожжей, плесени, трихофитов, кандидов, микроспор и эпидермофитов. Таким образом, препарат назначается при:
- кандидозах;
- криптококкозах;
- микозах;
- разноцветном лишае;
- грибке ногтей;
- споротрихозах;
- онихомикозах;
- бластомикозах;
- любых грибковых инфекциях, даже редких.
Широкий спектр препарата позволяет использовать его сразу при малейшем подозрении на грибковую инфекцию, не дожидаясь результатов посева крови, который может занять большое количество времени. Если пациент чувствует себя плохо, срок 5-7 дней может негативно сказаться на его здоровье.
По такому же принципу используются и антибиотики широкого спектра действия, которые заслуженно считаются одним из главных открытий минувшего века, спасшим миллионы жизней. Грибковые инфекции распространены меньше бактериальных, но и их опасность сложно недооценивать.
Препарат реализуется исключительно по рецепту от врача, поэтому перед его назначением человек проходит тщательную диагностику для того, чтобы выявить, какие грибковое заболевание наличествует. Поэтому только после визита к специалисту можно выяснять, какая актуальная информация есть о препарате «Итраконазол» - инструкция по применению, цена, аналоги.
Противопоказания
Средство категорически запрещается принимать при беременности и лактации, серьезных заболеваниях сердца и непереносимости компонентов состава препарата. С большой осторожностью таблетки следует назначать детям и пожилым людям.
Для людей, страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой системы, прием препарата ограничивается по причине возможного конфликта с лекарственными средствами, которые люди с больным сердцем вынуждены принимать регулярно. Это:
- ингибиторы ГМГ-КоА;
- субстраты изофермента CYP3A4;
- "Триазолам";
- "Мидазолам";
- алкалоиды спорыньи.
Крайне важно сообщить врачу о приеме препаратов из этой группы, даже если медикамент применяется эпизодически: может возникнуть ситуация, когда прием кардиологического лекарства будет необходим на фоне действующего курса терапии «Итраконазолом».
С большой осторожностью «Итраконазол» применяется в детском возрасте и при сниженных функциональных показателях печени и почек.
Побочные эффекты
На фоне приема препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:
- тошнота;
- головная боль и головокружение;
- нарушение цикла менструаций;
- уменьшение количества калия в крови и взаимосвязанная сердечная недостаточность;
- аллергия к компонентам;
- выпадение волос.
Важно знать, что использование медикамента может влиять на способность управлять средствами передвижения и выполнять работу, требующую предельной концентрации. Кроме того, в период курса лечения не рекомендуется беременеть, поэтому важно предпринять все возможные меры контрацепции. Стоит непременно сообщить гинекологу, если во время приема противогрибкового препарата произошло незапланированное зачатие ребенка.
Таким образом, зная все положительные и отрицательные стороны лекарства, можно сделать выбор среди медикаментов с похожим составом и принципом действия. Другими словами - подобрать аналог «Итраконазола».
На прилавках аптек можно найти как минимум два средства, имеющие схожее с препаратом «Итраконазол» название:
- «Итраконазол-Ратиофарм»;
- «Итраконазол-Сандоз».
Потребителя не должна смущать разница названий, все три препарата являются абсолютными аналогами друг друга. Разницу составляет страна-производитель препаратов: «Итраконазол-Ратиофарм» производится в Индии, фармацевтической компанией Ratiopharm India Pvt. Ltd.
«Итраконазол-Сандоз» производится в Словении и Германии фармацевтической компанией Sandoz. Компания пользуется заслуженным авторитетом на рынке аналогичной продукции, поэтому сам факт производства препарата с этим составом говорит о его эффективности и безопасности.
Многие полагают, что препараты, произведенные за рубежом, более эффективны, нежели отечественные. В ряде случаев это действительно так, когда для изготовления лекарства требуется специальная техника для очищения сырья или работы с молекулами, которой в России нет.
Для лекарственного препарата «Итраконазол» не требуется особых условий для производства, поэтому делать выбор исходя из гипотетической пользы от импортного средства нецелесообразно.
«Ирунин»
«Ирунин» имеет аналогичный состав и принцип действия. Поэтому можно подумать, что «Ирунин» - абсолютный аналог «Итраконазола».
Однако существенным отличием является форма выпуска препарата. «Итраконазол» нужно применять только перорально, а «Ирунин», кроме формы капсул, производится и в виде выгинальных таблеток.
Таким образом, единственное показание для использования препарата в данной форме - вульвовагинальный кандидоз. Отзывы говорят о том, что назначают данное средство достаточно часто.
Курс лечения препаратом составляет от 1 до 2 недель, и обычно он эффективно справляется с проблемой за этот срок.
Цена "Ирунина" составляет от 350 до 730 рублей, в зависимости от дозировки.
«Орунгал»
«Орунгал» имеет аналогичное действующее вещество итраконазол и применяется при таких же показаниях, что и оригинал препарата. Если рассматривать похожие на «Итраконазол» таблетки-аналоги, именно «Орунгал» пользуется наибольшей популярностью у врачей, его эффективность оценивается так же высоко, как и безопасность. Правда, и цена этого медикамента десятикратно отличается от стоимости упаковки «Итраконазола» - лекарственный препарат стоит около 2700 рублей.
Отличием является более систематизированная схема приема: вкладыш с инструкцией подробно рассказывает, какая дозировка и продолжительность курса лечения должна быть при любой разновидности заболевания, вызванного грибками.
Судя по отзывам, это облегчает составлене плана лечения и для врача, и для пациента. Примечательно, что аналог «Итраконазола» «Орунгал» производится в России, под всемирно известной и зарекомендовавшей себя маркой «Джонсон & Джонсон».
«Итразол»
Лекарственное противогрибковое средство «Итразол» производится в Санкт-Петербурге фармацевтической компанией «ВЕРТЕКС».
Оба препарата по составу совершенно одинаковы - и «Итразол», и «Итраконазол». Аналоги, цена которых доступнее, будут пользоваться приоритетом в данном случае. При конкретном сравнение выбор будет в пользу «Итраконазола», стоимость которого на порядок дешевле. Цена "Итрозола" может достигать 1200 рублей.
«Кандитрал»
Аналог «Итраконазола» «Кандитрал» имеет аналогичное действующее вещество, но итраконазол в препарате содержится в форме пеллет. Пеллеты - это инновационная форма лекарственного вещества, которая предлагает превращать компоненты препарата в микросферы. То есть такое средство имеет меньшее количество действующего вещества, но одновременно обладает наибольшей эффективностью.
Научно доказано, что препараты, созданные при помощи технологии микросфер, имеют меньше побочных эффектов, легко усваиваются и быстрее действуют.
Таким образом, «Кандитрал» безопаснее и эффективнее. Благодаря этому он чаще получает хвалебные отзывы. Но едва ли он подойдет тем, кто ищет для препарата «Итраконазол» аналоги дешевле - стоимость лекарственного средства вдвое выше оригинала - порядка 700 рублей.
«Миконихол»
Препарат «Миконихол» производится в Москве фармацевтической компанией «АВВА-РУС». По составу и действию он работает как «Итраконазол» - действующее вещество разрушает мембраны клеток грибков, приводя к их гибели и излечению от заболевания.
Средство находится в одном ценовом сегменте с оригиналом, поэтому те, кто ищут для медикамента «Итраконазол» аналоги, цена которых не ударит по бюджету, могут смело приобретать «Миконихол».
Другие препараты
Существует целый перечень препаратов, действующим веществом которых является итраконазол. Они имеют одинаковый состав и способ применения:
- «Орунит»;
- «Текназол»;
- «Румикоз»;
- «Орунгамин».
Следует отметить, что часто получает положительные препарат «Итраконазол» отзывы. Аналоги «Ирунин» и «Орунгал» при этом пользуются наибольшей популярностью среди покупателей.
Важно помнить, что проходя курс лечения препаратом, как и при приеме антибиотиков, нельзя прерывать прием сразу после того, как симптоматика перестала беспокоить. Если не завершить курс приема, грибки могут не уничтожиться полностью. Последует рецидив заболевания, при этом выжившие и размножившиеся грибки будут устойчивы к действующему компоненту препарата, то есть резистентны.
В отличие от антибиотиков, которые имеют несколько активных веществ, воздействующих на тот или иной возбудитель, противогрибковые средства ограничены в вариантах. Поэтому нужно беспрекословно выполнять предписания врача или рекомендации, которые содержит приложенная к таблеткам «Итраконазол» инструкция. Аналоги требуют такой же ответственности и внимательности.
При плохом самочувствии на фоне приема любого аналога средства нужно связаться с врачом и проконсультироваться: если дискомфорт терпимый и не несет в себе риск для здоровья, пациенту придется продолжить курс, невзирая на самочувствие.
После того как изучена вся информация о препарате «Итраконазол» (инструкция по применению, цена, отзывы), аналоги подобрать не составит большого труда.
Международное наименование
Итраконазол (Itraconazole)Групповая принадлежность
Противогрибковое средствоЛекарственная форма
Капсулы, раствор для приема внутрьФармакологическое действие
Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия. Производное триазола. Подавляет синтез эргостерола клеточной мембраны грибов. Активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов Candida spp. (включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei), плесневых грибов (Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides braziliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis). Эффективность лечения оценивается через 2-4 нед после прекращения терапии (при микозах), через 6-9 мес – при онихомикозах (по мере смены ногтей).Показания
Микозы кожи, слизистой оболочки полости рта и глаз, тропический микоз; вульвовагинальный кандидоз; онихомикоз, вызванный дерматофитами и/или дрожжами; системный аспергиллез, кандидоз, криптококкоз (в т.ч. криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидоз, бластомикоз, отрубевидный лишай.Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, период лактации.C осторожностью. Цирроз печени, ХПН, ХСН, детский и пожилой возраст.Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, боль в животе, снижение аппетита, рвота, диарея или запор, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гепатит, холестатическая желтуха.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая невропатия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Прочие: алопеция, дисменорея, гипокалиемия, повышенная утомляемость, окрашивание мочи в темный цвет, гиперкреатининемия, отечный синдром.
Применение и дозировка
Внутрь, сразу после приема пищи, капсулы проглатывают целиком.
При вульвовагинальном кандидозе – 200 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или 200 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней; при отрубевидном лишае – 200 мг/сут в течение 7 дней; при дерматомикозах – 100 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней. При поражении кожи кистей, стоп проводят дополнительное лечение в той же дозе в течение 15 дней; при кандидозе слизистой оболочки полости рта – 100 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней; при грибковом кератите – 200 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня; при онихомикозе – 200 мг/сут в течение 3 мес или повторные курсы по 200 мг 2 раза в сутки в течение 1 нед, с последующими перерывами. При поражении ногтей на ногах (независимо от наличия поражения ногтей на руках) проводят 3 курса лечения по 1 нед, с интервалом 3 нед. При поражении ногтей только на руках проводят 2 курса лечения по 1 нед, с интервалом 3 нед. При системном аспергиллезе – 200 мг/сут в течение 2-5 мес; при необходимости дозу увеличивают до 200 мг 2 раза в сутки. При системном кандидозе – 100-200 мг 1 раз в сутки в течение 3 нед – 7 мес; при необходимости дозу увеличивают до 200 мг 2 раза в сутки.
При системном криптококкозе без признаков менингита – 200 мг 1 раз в сутки, поддерживающая терапия – 200 мг 1 раз в сутки в течение от 2 до 12 мес. При криптококковом менингите – 200 мг 2 раза в сутки.
Лечение гистоплазмоза начинают с 200 мг 1 раз в сутки с увеличением кратности приема до 2 раз в сутки в течение 8 мес. При споротрихозе – 100 мг 1 раз в сутки в течение 3 мес.
При паракокцидиоидозе – 100 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес; при хромомикозе – 100-200 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес. При бластомикозе – от 100 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес.
Особые указания
У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропения) может потребоваться увеличение дозы.
Больным циррозом печени и/или почечной недостаточностью, с повышенной активностью "печеночных" трансаминаз итраконазол назначают под контролем его концентрации в плазме и только в тех случаях, когда ожидаемый эффект терапии превышает возможный риск поражения печени.
При длительности приема более 1 мес необходим контроль функции печени.
Женщинам репродуктивного возраста в период лечения необходимо применять методы контрацепции.
При развитии нарушения функции печени или периферической невропатии итраконазол следует отменить.
Взаимодействие
Усиливает и удлиняет эффект ЛС, метаболизм которых осуществляется с участием ферментов типа цитохрома P450 (изофермент CYP3A4): терфенадин, астемизол, цизаприд; мидазолам, триазолам (для перорального приема), непрямые антикоагулянты, циклоспорин А, дигоксин, метилпреднизолон, БМКК типа дигидропиридина, хинидин, такролимус и винкристин.
Ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, индинавир, кларитромицин) увеличивают биодоступность.
Индукторы микросомального окисления в печени (рифампицин, изониазид, фенитоин) снижают биодоступность.
Антацидные ЛС, м-холиноблокаторы, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов, омепразол и сукралфат снижают всасывание (интервал между приемом должен быть не менее 2 ч).
При комбинации с цизапридом усиливается токсичность последнего с развитием желудочковой аритмии.
Отзывов о лекарстве Орунгал: 0
Напишите свой отзыв
Используете ли вы Орунгал, как аналог или наоборот его аналоги?Фармакологическое действие
Орунгал – противогрибковый препарат синтетического происхождения группы азолов. Действие его заключается в ингибировании ключевого фермента CYP 450. В результате прекращается образование основного структурного компонента грибковой клеточной стенки (эргостерола).
Итраконазол (действующий компонент Орунгала) проявляет активность против дрожжеподобных, дерматофитов, плесневых и дрожжевых грибов. Препарат имеет фунгистатический и фунгицидный эффект.
Показания к применению
Орунгал применяют при грибковых поражениях различной локализации, которые спровоцированы чувствительной грибковой микрофлорой. Используют его при:
- онихомикозах;
- дерматомикозах;
- кератитах;
- аспергиллезе;
- криптококкозе;
- кандидомикозах;
- споротрихозе;
- трихофитии;
- микроспории;
- эпидермофитии;
- микозах глаз;
- тропических микозах;
- глубоких органных микозах;
- отрубевидном лишае;
- бластомикозе;
- гистоплазмозе;
- паракокцидиоидомикозе.
Отдельные показания для перорального раствора:
- кандидоз пищевода при иммунодефицитных состояниях, ВИЧ;
- профилактика микозов в период после трансплантации костного мозга, у онкологических гематологических больных.
Способ применения
Капсулу Орунгала не вскрывают, не разжевывают. Употреблять капсулу следует только целой, запивая водой, после еды. При иммунодефиците, нейтропении, СПИДе, в посттрансплантационный период дозировки могут увеличиваться (из-за возможных нарушений биодоступности). Врач принимает решение о смене схем лечения в зависимости от результативности приема Орунга
Побочные действия
Побочные эффекты на Орунгал капсулы следующие:
- анорексия;
- гепатит;
- повышение трансаминазной активности печени;
- эпигастральная боль;
- диспепсия;
- токсическое поражение печени (иногда летальное);
- головная боль;
- периферическая невропатия;
- головокружение;
- анафилаксия;
- ангионевротический отек;
- зуд;
- крапивница;
- синдром Стивенса-Джонсона;
- сыпи;
- алопеция;
- отеки на фоне застойной сердечной недостаточности;
- фотосенсибилизация;
- отек легких;
- гипокалиемия;
- аменорея;
- дисменорея.
Противопоказания
Орунгал не назначают при аллергии на азолы, лактации, гиперчувствительности к компонентам капсул, с осторожностью – детям, пожилым, женщинам детородного возраста, при циррозе печени, ХСН, почечной недостаточности. Противопоказано назначать Орунгал пациентам принимающим астемизол, дигоксин, левометадон, циклоспорин, ловастатин, терфенадин, мизоластин, цизаприд, хинидин, пимозид, дофетилид, сертиндол.
Беременность
Назначают при беременности Орунгал в крайнем случае при системных микозах, которые угрожают жизни пациентки.
Лекарственное взаимодействие
Всасывание итраконазола ухудшают антагонисты рецепторов гистамина, диданозин, рифампицин, фенитоин, рифабутин, индукторы микросомального окисления, антациды. Препарат пролонгирует эффект антагонистов кальция, винкристина, дигоксина, преднизолона, мидазолама, тербинафина, триазолама, хинидина, цизаприда, антагонистов витамина К, антитромбических средств. Орунгал снижает действие варфарина. Карбамазепин понижает эффект препарата. При приеме с ловастатином возможно развитие миопатий. Увеличивают биодоступность Орунгала индинавир, ритонавир, эритромицин, кларитромицин. При приеме с астемизолом возможен летальный исход.
Передозировка
Случаи превышения дозы не описаны. Антидота нет. Теоретически при передозировке Орунгалом необходимо промыть желудок, назначить адсорбенты. Гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска
Орунгал выпускается в капсулах (100 мг), пероральном растворе (10 мг/мл). Фасовки:
- 4 капсулы;
- 14 капсул;
- 15 капсул;
- 28 капсул;
- 42 капсулы;
- 60 капсул;
- 84 капсулы;
- флакон 150 мл (плюс мерный колпачок).
Условия хранения
Температура хранения Орунгал раствора – до 25, капсул – 15-30 градусов Цельсия. После вскрытия флакона с пероральным раствором хранить не более месяца. Срок годности капсул Орунгал – 3 года, перорального раствора – 2 года.
Состав
1 капсула Орунгала содержит итраконазола 0,1 г. Вспомогательные компоненты: желатин, гипромеллоза, сахароза, макрогол, титана диоксид, индигокармин, азорубин.
1 мл раствора Орунгал содержит итраконазола 10 мг. Вспомогательные компоненты: гидроксипропил-бета-циклодекстин, сорбитол, 1,2-пропиленгликоль, кислота соляная, ароматизатор вишнево-ванильный, натрия гидрохдорид, вода подготовленная.
Действующее вещество : Итраконазол
Дополнительно
При любых заболеваниях сердца, печени, легких, почек следует взвешивать соотношение риск/польза от приема Орунгала.
При появлении признаков миокардиальной недостаточности, периферической невропатии препарат отменяют.
Перерыв между приемами Орунгала и антацидов должен составлять более 2 часов.
Действующие вещества
Форма выпуска
Состав
1 капсула содержит:Активное вещество: итраконазол (в форме гранул) 100 мг.Вспомогательные вещества: сахароза, гипромеллоза, макрогол.Состав оболочки капсул: титана диоксид, индиготин, азорубин, желатин.
Фармакологический эффект
Противогрибковый препарат, производное триазола. Итраконазол активен в отношении дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); дрожжевых и дрожжеподобных грибов (Candida spp., включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichsporon spp., Geotrichum spp.), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudoallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов.Итраконазол нарушает синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата.
Показания
Лечение микозов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.:- дерматомикозы;- грибковый кератит;- онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжевыми и плесневыми грибами;- системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит; у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптоккозом ЦНС Орунгал следует назначать только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или неэффективны), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные и тропические микозы;- кандидомикозы с поражением кожи и слизистых оболочек (в т.ч. вульвовагинальный кандидоз);- глубокие висцеральные кандидозы;- отрубевидный лишай.
Противопоказания
Одновременный прием препаратов, метаболизируемых с участием фермента CYP3A4 и способных увеличить QT-интервал, в т.ч. терфенадина, астемизола, мизоластина, цизаприда, дофетилида, хинидина, пимозида, сертиндола, левометадона;- Одновременный прием мидазолама для приема внутрь и триазолама;- Одновременный прием метаболизируемых с участием фермента CYP3A4 ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как симвастатин и ловастатин;- Одновременный прием алкалоидов спорыньи таких как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин;- Повышенная чувствительность к итраконазолу и другим компонентам препарата.С осторожностью следует назначать препарат при циррозе печени, хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, повышенной чувствительности к другим препаратам группы азолов, а также детям и пожилым пациентам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Орунгал следует назначать при беременности только при угрожающих жизни системных микозах, когда ожидаемая польза для женщины превосходит потенциальный риск для плода.Поскольку итраконазол выделяется с грудным молоком, при необходимости его применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.Женщинам детородного возраста в период приема препарата необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.
Способ применения и дозы
Капсулы следует принимать сразу после еды, глотать целиком.Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например у больных с нейтропений, больных СПИД или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капс. Орунгала 2 раза/сут (по 200 мг 2 раза/сут) в течение 1 недели.Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется 2 курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется 3 курса. Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели.Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтя.Кроме пульс-терапии возможно проведение непрерывного курса. Препарат назначают по 2 капс./сут (200 мг 1 раз/сут) в течение 3 мес.Выведение Орунгала из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота, запор, диарея, снижение аппетита), боли в животе, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови, гепатит. В очень редких случаях развивалось тяжелое токсическое поражение печени (в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом).Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая невропатия.Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожный зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические и анафилактоидные реакции.Дерматологические реакции: в отдельных случаях - алопеция, фотосенсибилизация.Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, застойная сердечная недостаточность и отек легких.Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Орунгал не сообщалось.Лечение: при случайной передозировке в течение первого часа после приема препарата следует провести промывание желудка и, если это необходимо, назначить активированный уголь. Итраконазол не выводится при гемодиализе. Специфического антидота не существует.
Особые указания
При исследовании лекарственной формы препарата Орунгал для в/в введения, проводимом на здоровых добровольцах, отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата. Клиническая значимость полученных данных для пероральных лекарственных форм неизвестна.Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности, связанных с приемом Орунгала, в связи с чем препарат не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание такие факторы как серьезность показаний, режим дозирования и индивидуальные факторы риска возникновения застойной сердечной недостаточности. Факторы риска включают в себя наличие заболеваний сердца, таких как ИБС или поражения клапанов сердца; серьезные заболевания легких, такие как обструктивные поражения легких; почечную недостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеками. Таких пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах застойной сердечной недостаточности. Лечение должно проводиться с осторожностью, при этом необходимо мониторировать больного на предмет возникновения симптомов застойной сердечной недостаточности. При их появлении прием Орунгала необходимо прекратить.При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов следует соблюдать осторожность.При пониженной кислотности желудочного сока абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется использовать их не ранее, чем через 2 ч после приема Орунгала. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы, запивая колой.В очень редких случаях при применении Орунгала развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов, уже имевших заболевания печени, либо получавших терапию итраконазолом по системным показаниям, либо имевших другие тяжелые заболевания, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. У некоторых пациентов не выявлялись очевидные факторы риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые – в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих Орунгал. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно проинформировать врача в случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита (анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнении мочи). В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить терапию и провести исследование функции печени. Пациентам с повышенными уровнями печеночных ферментов или заболеваниями печени в активной фазе, или при перенесенном токсическом поражении печени при приеме других препаратов не следует назначать лечение Орунгалом за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать уровень печеночных ферментов.У пациентов с нарушениями функции печени и/или функции почек препарат применяют под контролем уровня итраконазола в плазме и, при необходимости, проводят коррекцию дозы Орунгала.Вследствие фармакокинетических характеристик не рекомендуется назначать Орунгал в форме капсул для начала лечения системных микозов, представляющих угрозу для жизни пациентов.Лечащий врач должен оценить необходимость назначения поддерживающей терапии пациентам со СПИД, ранее получавшим лечение по поводу системных грибковых инфекций, например, споротрихоза, бластомикоза, гистоплазмоза или криптококкоза (как менингеального, так и неменингеального), у которых существует риск рецидива.При возникновении периферической невропатии, если она обусловлена приемом Орунгала, препарат отменяют.Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам.Использование в педиатрииПоскольку клинических данных о применении Орунгала у детей недостаточно, не рекомендуется назначать его детям, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превосходит возможный риск.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПрием Орунгала не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
