Помощь по Теле2, тарифы, вопросы

В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и др.

Изделия медицинского назначения (ИМИ) - это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).

Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для медицинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечественную.

Приказ Минздравмедпрома № 161 от 9.06.95 г. регламентирует ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметы ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, которые должны быть в аптечных учреждениях.

Ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены для аптечных учреждений (приказ № 161 Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г.)

Аптечки (наборы) индивидуальные, первой помощи, универсальные, матери и ребенка

Бандажи

Банки кровоотсосные

Бумага компрессная

Ванночки глазные

Голеностопы

Жгуты кровоостанавливающие

Иглы инъекционные

Калоприемники и мешочки-сборники

Катетеры

Клеенка подкладная, компрессная, полихлорвиниловая, медицинская

Кольца детские зубные

Кольца маточные

Костыли взрослые, детские, подростковые и наконечники к ним

Круги подкладные

Кружки Эсмарха (ирригаторные)

Лопатки глазные

Молокоотсосы

Мочеприемники

Наколенники

Напальчники

Ножницы медицинские

Одноразовые подгузники

Пакеты (прокладки) гигиенические женские,тампоны

Перчатки медицинские

Пипетки глазные

Плевательницы

Поильники

Подушки кислородные

Пояса гигиенические резиновые

Пузыри для льда

Респираторы, маски медицинские

Соски детские

Спринцовки

Средства предохранения (колпачки, презервативы, внутрима-точные спирали)

Стаканчики для приема лекарств

Судна подкладные

Суспензории -Термометры медицинские

Трубки медицинские

Чулки, получулки (гольфы) медицинские

Шприцы медицинские

Отдельные товары (катетеры, ножницы, термометры, шприцы и др.) рассмотрены в других темах. В данной теме рассматриваются группы остальных товаров.

По функциональному назначению изделия санитарии, гигиены и предметы ухода за больными можно систематизировать на группы, представленные на

Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению

К предметам ухода за больными для приема лекарств, в основном жидких, воды, предназначены стаканчики, поильники, пипетки глазные и др.

Для выполнения некоторых медицинских процедур применяются банки кровоотсосные, кружки Эсмарха, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, термометры и др.

В случае постельного режима больного необходимы изделия санитарии и гигиены для туалета: судна подкладные, мочеприемники, калоприемники, клеенка.

Отдельные товары предназначены для личной гигиены больных, в частности, бандажи, катетеры, кольца маточные, плевательницы, суспензории и др.

В то же время в ассортименте есть и изделия санитарии и гигиены, которые нужны здоровым людям, детям, женщинам, в том числе и беременным женщинам, например, аптечки, кольца детские зубные, молокоотсосы, напальчники, соски, женские пакеты, маски, респираторы медицинские и др.

В последние годы на фармацевтическом рынке России появились группы или серии товаров, предназначенных для решения определенных проблем здоровых или больных людей. Например, фирма Артсана (Италия) предлагает группу товаров - изделий для ухода

за новорожденными и детьми раннего возраста, а также аксессуаров для кормящих женщин, в том числе:

Физиологичный проект КиККО:

Соски физиологичные имеют оригинальные конструктивные особенности, а именно: противоикотный клапан в комбинации с разгрузочными каналами-бороздками, которые регулируют поступление воздуха в бутылочку;

Пустышки физиологичные «капля» имеют каплевидную форму;

Бутылочки физиологичные состоят из колпачка-стаканчика, соски физиологичной, гигиенической заглушки, бутылочки, клапана, предотвращающего возникновение коликудетей, и съемного дна;

Молокоотсос регулируемый предназначен для сцеживания грудного молока у кормящих женщин.

Серия товаров «Тена» - для ухода за пациентами с недержанием мочи, включает подгузники для взрослых, впитывающие простыни. Применение этих средств упрощает уход за больными и обеспечивает пациенту ощущение комфорта.

Виды товаров:

Прокладки-дайперсы «Леди» для женщин, имеют анатомическую форму, подходят для применения и ночью и днем, незаметны под одеждой; выпускаются типы нормал, экстра, супер, в упаковках 7-12 шт.;

Прокладки «Слип» выпускаются двух размеров: М - средний, L - большой, по 10 шт. в упаковке;

Прокладки «Комфорт» выпускаются в комплекте с фиксирующими трусами;

Прокладки-простыни «Бэд», размер 60x60 или 60x90, 20-30 шт. в упаковке.

Эти товары отечественного производства: фирма «ЭсСиЭй Хайд-жин Продактс» (Россия).

Определенную группу товаров составляют средства для личной гигиены женщин в дни менструального цикла и на каждый день. К ним относятся прокладки, тампоны, пакеты, выполняющие одну функцию - поглощение (впитывание) выделений организма и обеспечение комфорта женщин.

Гигиенические интравагинальные средства для использования в «критические» дни - тампоны «Тампакс» изготавливают из специально отбеленного хлопкового волокна, вискозы или их смеси, имеют шнур возврата. Выпускаются трех видов: мини, нормальные и супер-супер плюс; в упаковке 8 шт.

Они компактны и позволяют женщине вести активный образ жизни. Исследователями Российской ассоциации акушеров-гинеко-логов доказано, что они не вызывают изменений вагинальной микрофлоры, безопасны для здоровья женщин. Тампоны следует менять каждые 4-8 час. В то же время нужно знать предосторожности, так как если при использовании тампонов происходит неожиданное ухудшение состояния здоровья (повышение температуры, рвота, диарея, мышечная боль, головокружение и др.), то следует срочно обратиться к врачу. Причиной могут быть токсины, вырабатываемые стафилококком. Эти изменения здоровья носят название «синдром токсического шока». В России пока не зарегистрированы случаи СТШ. Применение тампонов в послеродовой период, особенно при хирургических вмешательствах, нежелательно и возможно только после консультации с врачом. Выпускаются филиалами компании «Проктер энд Гембл» (США).

Фирма «Проктер энд Гембл» (США) также выпускает серию гигиенических средств для женщин, в частности:

«Олвейз ультра» - гигиенические средства для использования в «критические» дни, причем выпускаются четырех видов в зависимости от особенностей протекания этих дней у женщин: 1) лайт - длина прокладки 240 мм; 2) нормал - 284 мм; 3) супер - 284 мм; 4) ночные - 302 мм.

Эти прокладки хорошо впитывают влагу, так как имеют уникальный верхний слой «Драйвив», состоящий измельчайших трехмерных воронкообразных пор. Он пропускает влагу внутрь прокладки и препятствует ее выходу на поверхность под давлением. Прокладки имеют удлиненные эластичные «крылышки» для надежной фиксации к белью. Материалы, из которых изготавливаются прокладки, не поддерживают рост и размножение бактерий, не раздражают кожу и не вызывают аллергии. Прокладки меняют 4-6 раз в день. Срок годности 2 года. Выпускаются филиалами компании в Германии, Венгрии, Турции.

Для ежедневного использования выпускается серия прокладок «Олдэйз». Они имеют более мягкую поверхность, обеспечивают контроль появления неприятного запаха, создают комфортные условия для женского организма, предупреждают раздражение кожи и ощущение опрелости.

Выпускаются прокладки «Олдэйз блэк» черного цвета, «Олдэйз блэк танга» - черного цвета, «Олдэйз танга» - обычного цвета, с измененной под нижнее белье формой, «Олдэйз ладж» - большого, нормал - среднего, смол - маленького размера, в пачках 16-22 штуки, срок годности 2 года. Производство Германии.

Серия О.БИ. (о.Ь.) - тампоны изготовлены из вискозы, хлопка, имеют нетканую поверхность и шнур возврата. Выпускаются разные размеры, предназначенные для применения при разных объемах выделений. Требуют смены каждые 3-6 час. Тампоны О.БИ. Комфорт имеют специальную шелковистую поверхность. В упаковках 8 и 16 шт. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Австрия).

Серия гигиенических салфеток (прокладок) для ежедневного использования «Кэр фри» изготовлена из хлопка, поверхность мягкая, пропитана специальным раствором, содержащим различные вещества, поддерживающие естественный кислотно-щелочной баланс интимной зоны, экстракт ромашки предупреждает возможность появления воспаления и раздражения. Тонкие, гибкие, форма повторяет линии тела, надежно фиксируются на нижнем белье. В упаковках от 16 до 30 шт., могут быть черные,

Выпускаются различные виды: «Кэр фри», «Кэр фри блэк», «Кэр фри флексиформ» (воздухопроницаемые), «Кэр фри фрэш» (с ароматом свежести), «Кэр фри ультра» (для применения в критические дни) и др. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Италия).

⋅ Видео ⋅ Фото

Российский производитель операционных столов и другой медтехники Startechmed.ru. Выпускаем под маркой STARTECH: операционные столы, гинекологические кресла, функциональные кровати, электрокоагуляторы, наркозно-дыхательная техника, мониторы пациента О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Продажа и сервисное обслуживание медицинского оборудования. ЗАО "ДИАМЕД" является эксклюзивным дистрибьютором продукции фирм Fazzini(Италия),Emed (Польша)и официальным дистрибьютором продукции фирм Schmitz(Германия),Melag(Германия), Newtech Inc.(США)на территории России. Приоритетными направлениями являются: стоматологические установки Aria(Словакия), хирургические отсасыватели Fazzini, стерилизационное оборудование Melag, гинекологические кресла и операционные столы Schmitz,мониторы пациента многопараметрические Newtech, оборудование для оснащения операционных залов. О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Поставщик медицинского оборудования c 1993 года. Морозильники и холодильники медицинские. Оборудование для дезинфекции воздуха и воды. Лампы ультрафиолетовые. Мониторы фетальные, кольпоскопы. Электрокардиографы и др. медицинские изделия. О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

ООО «Медицинская компания «МАРИЯ» начала свою работу в июне 2009г.
С каждым годом перечень продукции компании все больше расширяется и на данный момент охватывает такие разделы как:

Медицинское оборудование,
- медицинские инструменты,
- медицинские расходные материалы,
- стоматология,
- медицинская мебель

Мы осуществляем продажу медицинских изделий ведущих российских и зарубежных производителей.

Одними из наших крупнейших поставщиков являются:

ОАО «МИЗ-Ворсма» - медицинские инструменты (Россия)
ОАО «МИЗ им. Горького» - медицинские инструменты (Россия)
ОАО «Можайский МИЗ» - медицинские инструменты (Россия)
SAMMAR Ltd - медицинские инструменты (Пакистан)
Досчатинский завод медицинского оборудования - медицинский инструментарий и мебель (ДЗМО) (Россия)
Казанский медико-инструментальный завод (КМИЗ) - медицинский инструментарий (Россия)
ООО "ПП Ока-Медик"(Навашино) - медицинские мебель и коробки стерилизационные (Россия)
ООО НПФ "Медикон" - лотки, стаканы из нержавеющей стали (Россия)
Елатомский приборный завод - медицинское оборудование (Россия)
ЗАО "Кронт-Мед" - медицинские оборудование (Россия)

Вы можете приобрести медицинские изделия в нашей компании из любой географической точки. Мы произведём отгрузку вашего заказа любой транспортной компанией: «Деловые Линии», «Автотрейдинг», «Аттента», «ЖелДорЭкспециция», «DPD»(Бизпак). О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Фирма "ДАР"-Официальный дилер (партнер) SANYO-AWT (JP), ИП Мединдустрия Сервис-MEDIN (BY), ЗАО "Транс-Сигнал"НН(RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS).
Компания "ДАР" является поставщиком лабораторной медицинской техники, медоборудования, ультразвукых сканеров HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID- MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI , томографов NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, медицинских -фармацевтических холодильников импортного и отечественного производства, инструментов, расходных материалов, технологического оборудования для фарминдустрии (линии розлива и укупорки лек.препаратов-растворов), оборудование для очистки воды для фармпроизводства, оказываем содействие в проектировании и комплексном оснащении лечебных и санаторно-курортных учреждений на территории России и СНГ. О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Поставщик медоборудования по России. Заказчиками являются больницы и поликлиники, отделения узкой направленности медучреждений и перинатальные центры. Работаем на условиях комплексного сопровождения.

Сотрудничаем с немецкими производителями:

Dr. Mach GmbH. Создает приборы освещения для медучреждений.
- Compart Umwelttechnik. Выпускает концентраторы кислорода.
- Modul Technik GmbH. Изготавливает медицинские консоли и системы подачи газов.
- Bitmos GmbH. Производит переносные и портативные концентраторы кислорода. О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Производство и реализация уникального многофункционального баротерапевтического аппарата МКВ-01 "ИВАВИТА" для применения в урологии, гинекологии, санаторно-курортных и лечебно-профилактических учреждениях и физиотерапии. О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Медицинская компания «Альфа-Медтехника» предлагает широкий ассортимент лабораторной техники:
Биохимические и иммуноферментные анализаторы фирм AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (США), HTI (США), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Италия), HUMAN (Германия), Roshe (Швейцария)
Гематологические анализаторы ABACUS фирмы DIATRON (Австрия), ABX фирмы HORIBA ABX Diagnostics(Франция), ERMA (Япония), Анализаторы газов и электролитов крови фирмы Medica (США), Opti Medical (США), Анализаторы мочи фирм BAYER Diagnostics (США), HTI (США), Коагулометры фирм Behnk , Elektronic (Германия), HTI (США), Микроскопы фирм Micros (Австрия), Olympus (Германия) и Unica (США)
Продукция компаний Biohit и Thermo Fisher Scientific (Ленпипет) (Механические и электронные дозаторы).
Наборы биохимических реагентов DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис) Германия и ДИАКОН-ДиаСис (ДДС) Россия. Диагностическое оборудование фирмы Schiller AG (Швейцария). Эндоскопическое оборудование фирм Olympus и Pentax (Япония) О компании ⋅ Контакты ⋅ Отправить сообщение ⋅ Файлы ⋅ Маркет ⋅ Статьи ⋅ Объявления ⋅ Видео ⋅ Фото

Основными видами деятельности предприятия является разработка, промышленное производство медицинской техники для лабораторий (Государственная лицензия 99-03-002003 от 18 мая 2010 г. выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ).

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

(см. текст в предыдущей редакции)

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

10. В порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

(см. текст в предыдущей редакции)

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

(см. текст в предыдущей редакции)

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

(см. текст в предыдущей редакции)

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Помощь в регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. От бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.

Что входит в понятие «медицинские изделия» и почему нужна их регистрация

Согласно 38 статье Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к изделиям медицинского назначения относятся материалы, аппараты, оборудование, инструменты, приборы вместе с принадлежностями для их использования по профильному назначению и иная продукция, включая специализированное ПО, для применения в медицинских целях, а именно:

• проведения диагностических обследований;
• осуществления профилактических, лечебных, реабилитационных мероприятий;
• прерывания/предотвращения беременности;
• реализации мониторинга функционального состояния человеческого организма, а также изменения, восстановления, замещения его физиологических функций либо анатомической структуры;
• медицинских исследований.

При этом функциональное назначение изделий, подлежащих регистрации, не должно предусматривать воздействия на человеческий организм метаболическими, фармакологическими, генетическими, иммунологическими методами.

В зависимости от уровня предполагаемого потенциального риска применения медизделий они подразделяются на четыре класса (1 - низкий, 2а - средний, 2б - повышенный, 3 - высокий). Классификация по видам медицинских изделий осуществляется согласно утвержденной Приказом Минздрав России № 4н от 06.06.2012 номенклатуре.

ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ! В Российской Федерации сфера обращения медицинских изделий наряду с другими видами деятельности в области здравоохранения подлежит жесткому контролю со стороны государства. Ответственность за производство медизделий без наличия лицензии Росздравнадзора определена статьей 235.1 УК РФ, предусматривающей наложение штрафа в размере от 500 тыс. до 3 млн. рублей и лишение свободы виновных лиц на срок от 3 до 8 лет в зависимости от тяжести правонарушения. Обязательное требование для получения нужного разрешительного документа - наличие регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения.

Административный регламент и Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Приказом Минздрава N 737н от 14.10.2013 и Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 (в ред. Постановления Правительства РФ N 670 от 17.07.2014) соответственно.

Когда государственная регистрация изделий медицинского назначения не требуется

Законодательство допускает производство медизделий без прохождения регистрационной процедуры в случае, когда они изготавливаются по поступившему от конкретного пациента индивидуальному заказу и будут использоваться исключительно самим заказчиком.

Самостоятельная регистрация медизделий: сложности и проблемы

Порядок оформления удостоверения на медицинские изделия предусматривает прохождение нескольких этапов. Вам потребуется:

• подготовить регистрационное досье;
• получить разрешение Росздравнадзора на ввоз образцов (если необходимо зарегистрировать медизделие зарубежного производства);
• подтвердить качество и безопасность продукции - с этой целью проводятся экспертиза соответствия качества нормативным требованиям, токсикологические исследования, клинические и технические испытаний с учетом классификации представляемых на регистрацию изделий;
• взять на себя взаимодействие с регистрирующим органом на этапе передачи сформированного пакета документов и прохождения проверки.

При этом для того, чтобы достичь положительного результата, необходимо осуществлять постоянный контроль ситуации, опираясь на знание законодательно-нормативных требований, в которых скрыто множество «подводных камней», и иметь опыт получения разрешительной документации.

В рамках услуги по регистрации медицинских изделий вам будет предоставлены:

• консультационно-правовая поддержка по всем вопросам проведения регистрационной процедуры;
• содействие в оформлении разрешения на ввоз образцов зарубежной компании-производителя;
• помощь в формирование досье для подачи заявления на регистрацию (определим вид медизделия согласно классификационной номенклатуре, разработаем ТУ и проведем оценку соответствия имеющейся технической документации);
• содействие в организации прохождения испытаний и исследований;
• услуги по сопровождению процесса регистрации в Росздравнадзоре.

Полный перечень документов для заключения договора на проведение испытаний предоставляется после получения информации о том, какое изделие нужно зарегистрировать.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Цена услуги определяется с учетом количества испытаний, которые нужно провести (зависит от класса риска регистрируемого медизделия).

Варианты оплаты

• Пролонгация (рассрочка платежа).
• Оплата частями - первый платеж в размере 50%.

При неисполнении обязательств - возврат денежных средств на следующий рабочий день. Отказа в выдаче разрешительной документации в нашей практике не было никогда, поэтому ЦПБО «Эксперт» может себе позволить прописать данное условие.

Для формирования индивидуального коммерческого предложения вышлите на e-mail info@сайт:

• Краткое описание изделия с указанием состава материалов, из которых произведено изделие, и его назначения.
• Сведения о производителе (наименование, страна, уже полученные сертификаты и иная разрешительная документация документы).

Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения - кто выдает, срок действия и получения

ЦПБО «Эксперт» не прибегает к помощи сомнительных посредников. Проверить подлинность полученного удостоверения о регистрации позволяет электронный сервис поиска на официальном сайте Росздравнадзора (Государственный реестр медицинских изделий и организаций/ИП, осуществляющих производство и изготовление изделий медицинского назначения). В соответствии с Административным регламентом сведения в базу данных о зарегистрированных медизделиях вносятся в базу данных в течение одного дня после того, как уполномоченный орган принял решение о госрегистрации.

Почему вам выгодно зарегистрировать медицинское изделие при поддержке ЦПБО «Эксперт»

• Мы взаимодействуем с регистрационным органом и организациями, имеющими право проводить исследования образцов медизделий, напрямую - заказчик не несет дополнительных расходов на оплату посреднических услуг.
• Тем, кто только начинает деятельность, ЦПБО «Эксперт» обеспечивает быстрый старт - зарегистрируем компанию/ИП, подберем помещения в соответствии с направлением работ, окажем содействие в решении вопроса аренды оборудования.
• Если возникнет необходимость замены регистрационного удостоверения в связи с внесением изменений, у вас есть возможность получить скидку на предоставляемую услугу.
• Вы комплексно решаете поставленную задачу по развитию бизнеса в данной сфере деятельности - поможем ,