Эритропоэтин альфа инструкция по применению. Применение и дозировка

Эритропоэтин ампулы Эритропоэтин

Действующее вещество

Эпоэтин бета

Состав

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Рекомбинантный эритропоэтин человека 500 ME или 2000 ME.

Показания

Лечение анемии почечного генеза у больных хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на диализе.

Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины, которые могут вызвать анемию (карбоплатин 75 мг/м2 на цикл, карбоплатин 350 мг/м2 на цикл).

Лечение анемии у взрослых больных миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (она определяется как концентрация эритропоэтина в сыворотке, непропорционально низкая относительно степени анемии).

Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. При этом преимущества применения эпоэтина бета нужно соотнести с повышением риска тромбоэмболий при его применении. Больным с умеренной анемией (уровень гемоглобина 100-130 г/л или гематокрита 30-39 %, без дефицита железа) препарат назначают только в том случае, если получить достаточное количество консервированной крови не представляется возможным, а плановое крупное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750- 1500 г, до 34 недели беременности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам, парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эпоэтином бета, неконтролируемая артериальная гипертензия, невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии, инфаркт миокарда в течение месяца после события, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями, порфирия.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: часто (>1 %,0,1 %,0,01 %,

Со стороны сердечно-сосудистой системы: у больных анемией с хронической почечной недостаточностью наиболее часто - повышение артериального давления (АД) или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита. В этом случае рекомендуется назначать медикаментозную антигипертензивную терапию, при отсутствии эффекта рекомендуется временно прервать терапию эпоэтином бета. У отдельных больных (в т.ч. с ранее нормальным или низким АД) - гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли, спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения - нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), требующих неотложной врачебной помощи и интенсивной терапии. Особое внимание следует обратить на внезапно возникающие мигренеподобные боли.

У больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом редко могут отмечаться головные боли, повышение АД, которое может быть купировано назначением ЛС.

Со стороны органов кроветворения: у больных почечной недостаточностью и анемией может возникнуть дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии) особенно после в/в введения. Очень редко развивается тромбоцитоз. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизиции возможна закупорка диализной системы. Может развиться тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (например стеноз, аневризма и др.). В подобных ситуациях рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (ацетилсалициловой кислотой).

В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается содержание ферритина в сыворотке. В отдельных случаях у больных уремией - повышение уровней калия и фосфатов в сыворотке.

У некоторых больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом отмечается снижение сывороточных показателей обмена железа. Клинические исследования показали, что частота тромбоэмболий у онкологических больных при лечении Эритропоэтином несколько выше, чем в отсутствие такой терапии или при использовании плацебо; однако четкой причинной связи с препаратом не установлено.

У недоношенных новорожденных в большинстве случаев отмечается снижение содержания ферритина в сыворотке, может отмечаться небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно на 12-14 день жизни.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии и получающих эпоэтин бета, отмечается увеличение числа тромбоцитов, как правило, не выходящее за пределы нормы, и более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя их причинная связь с применением препарата не установлена.

Прочие: редко - кожные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы или реакции в месте инъекции. Описаны отдельные случаи анафилактоидных реакций. Однако в контролируемых клинических исследованиях частота реакций повышенной чувствительности не увеличивалась.

В отдельных случаях, особенно в начале терапии, отмечались гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, головная боль, боли в конечностях и костях, недомогание.

Эти реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали в течение нескольких часов или дней.

Взаимодействие

При одновременном применении Эритропоэтина и циклоспорина может возникнуть необходимость коррекции дозы последнего из-за увеличения его связывания эритроцитами. Опыт клинического применения Эритропоэтина до настоящего времени не выявил фактов его фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности. Эритропоэтин нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов

Как принимать, курс приема и дозировка

Дозы, схема и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально, зависят от выраженности анемии, тяжести состояния больного, характера заболевания. Вводят п/к и в/в. Начальные дозы - 50-150 МЕ/кг, частота введения - в среднем 3 раза в неделю.

Передозировка

Симптомы: гипертензия, эритроцитоз, гипергемоглобинемия, резкое увеличение

величины гематокрита.

Лечение: симптоматическое. В случае гипертензии необходимо исключить избыточную гидратацию. При наличии эритроцитоза и гипергидратации необходимы мероприятия по выведению избытка жидкости.

При высоком уровне гемоглобина и гематокрита показана флеботомия.

В интернет-аптеке Эритропоэтин можно купить с доставкой на дом. Качество всех товаров в нашей интернет-аптеке, в том числе Эритропоэтин, проходят контроль качества товаров нашими проверенными поставщиками. Купить Эритропоэтин Вы сможете на нашем сайте, нажав на кнопку "Купить". Мы с радостью доставим Вам Эритропоэтин совершенно бесплатно по любому адресу, в пределах зоны нашей доставки.

– гормон из группы гликопротеинов, синтезируемый в почках и стимулирующий выработку эритроцитов. Тест на эритропоэтин обладает самостоятельным диагностическим значением, но чаще назначается с общим анализом крови (гематокрит, эритроцитарный индекс). Исследование уровня эритропоэтина в плазме применяется для установления диагноза анемии или полицитемии, определения этиологии заболеваний системы крови и оценки эффективности проводимого лечения. Кровь для теста берется из вены. Унифицированный метод исследования – ИФА. Показатели нормы стероида – 4,3-29 мМЕ/мл. Срок исполнения анализа колеблется от 1 до 8 суток. Всего в Москве нашлось 373 адреса, где можно сделать этот анализ.

Эритропоэтин – стероид, который усиливает продукцию красных кровяных телец, транспортирующих железо и кислород к тканям организма. Основная доля данного гормона синтезируется в почках в ответ на кислородное голодание и только около 10% продуцируется в печени гепатоцитами. Попадая в костный мозг, эритропоэтин стимулирует превращение стволовых клеток в красные кровяные тельца, имеющие одинаковую форму и размер. У здоровых взрослых пациентов длительность жизни эритроцитов составляет около 4 месяцев. В норме в организме содержится приблизительно одинаковое количество циркулирующих в крови эритроцитов. Если баланс между синтезом и разрушением эритроцитов нарушается, то возникает анемия. При недостаточной продукции красных кровяных телец в костном мозге, при гемолизе или кровотечении уровень эритроцитов снижается, соответственно, уменьшается транспорт кислорода ко всем органам. В ответ на кислородное голодание клеток почки синтезируют эритропоэтин, доставляемый по кровеносной системе в костный мозг, где стимулируется процесс образования красных кровяных телец.

Эритропоэтин функционирует в кровеносном русле на протяжении короткого времени, после чего происходит экскреция гормона с мочой. При развитии некоторых новообразований стероид продуцируется в большом количестве, из-за чего возникает полицитемия (повышенное число эритроцитов). Данная патология способствует росту объема крови, увеличению ее вязкости и скачкам артериального давления. Искусственно созданные препараты эритропоэтина применяют при терапии анемии у пациентов, страдающих от хронической почечной недостаточности или при нарушении работы костного мозга. Исследование чаще всего назначается в хирургии, эндокринологии , нефрологии или гематологии в комплексе с ОАК (качественный и количественный анализ форменных элементов крови). Также анализы на концентрацию эритропоэтина применяются в спортивной медицине для выявления в крови допинга, который увеличивает концентрацию кислорода в тканях, в результате чего организм спортсменов становится более устойчивым к высоким физическим нагрузкам.

Показания

Исследование уровня эритропоэтина в крови назначается в диагностических целях для определения патологии (анемия или полицитемия), выявления новообразований почек и надпочечников, а также мониторинга случаев употребления эритропоэтина спортсменами перед соревнованиями. Симптомы, при которых тест на концентрацию эритропоэтина показан для исключения повышения уровня гормона – головокружения, мигрени , ощущение зуда, ухудшение зрения, увеличение селезенки при пальпации, покраснение лица, инфаркт , инсульт , тромбозы вен нижних конечностей или кровотечения.

Признаки, свидетельствующие о понижении концентрации гормона (бледность лица, слабость, усталость, сильная одышка даже в состоянии покоя), также важно подтвердить с помощью анализа. Показанием для теста может быть результат ОАК, подтверждающий наличие анемии (уменьшение количества эритроцитов и ретикулоцитов , низкий гемоглобин). Противопоказанием для проведения исследования считается период вынашивания плода, ранее проведенное переливание крови, употребление анаболических стероидов, стимулирующих работу щитовидной железы, или введение эритропоэтина за несколько дней перед забором крови.

Подготовка к анализу и забор крови

Исследование концентрации эритропоэтина проводится в утреннее время перед приемом пищи (перерыв должен быть не менее 10 часов). Утром уровень гормона приближается к максимальным показателям. За час перед анализом важно избегать стрессов, физических нагрузок, употребления алкоголя и курения. За несколько дней нужно прервать медикаментозное лечение, при невозможности прекратить лекарственную терапию следует сообщить о приеме лекарственных средств лаборанту. Кровь для анализа берется из вены. Транспортировка в лабораторию производится в стерильных емкостях при температуре от +2 до +8 градусов.

Унифицированный метод выявления уровня эритропоэтина в плазме – ИФА. Иммуноферментный анализ позволяет определить концентрацию гормонов в кровеносном русле благодаря реакции между антителом и антигеном, которые связываются между собой. Для образования реакции антиген-антитело применяются ферменты (в качестве меченого реагента). Концентрация эритропоэтина в крови зависит от интенсивности окрашивания комплексов. Преимуществом теста является высокая чувствительность и специфичность (около 100%). Срок выполнения анализа может колебаться от 1 до 8 дней.

Нормальные показатели

Нормальные значения эритропоэтина у здоровых взрослых колеблются от 4,3 до 29 мМЕ/мл. Если концентрация гормона у пациента выше нормы, но уровень эритроцитов при этом понижен, вероятнее всего, анемия обусловлена угнетением кроветворной функции костного мозга. При нормальных показателях или незначительном снижении количества эритропоэтина в крови анемия вызвана недостаточным синтезом стероида в почках. Повышенная концентрация эритропоэтина и эритроцитов свидетельствует о производстве избытка данного гормона печенью или почками. Если уровень эритроцитов повышен, а количество эритропоэтина находится в пределах референсных показателей или понижено, то полицитемия спровоцирована не синтезом стероида.

Повышение уровня

Главной причиной повышения концентрации эритропоэтина в плазме считаются патологии кровеносной системы: анемии (апластическая, железодефицитная, серповидно-клеточная и фолиеводефицитная), острая и хроническая кровопотеря, пороки развития костного мозга (уменьшается синтез только красных кровяных телец, а уровень тромбоцитов и лейкоцитов находится в пределах нормы). Второй причиной повышения концентрации эритропоэтина в плазме являются патологические процессы в почках, включающие сужение почечной артерии, поликистоз, мочекаменную болезнь .

Также уровень гормона увеличивается при гипоксии (понижении насыщения крови кислородом), возникающей при венозном застое, пороках сердца, хронической форме бронхита или при новообразованиях, синтезирующих эритропоэтин (феохромоцитома , аденокарцинома почек, опухоль молочной железы, гемангиобластома). В некоторых случаях причиной высокого уровня стероида становится его поступление извне в качестве допинга (спортсмены могут принимать гормон перед соревнованиями). Незначительное повышение эритропоэтина, не требующее лечения, возникает после химиотерапии, нахождения на высоте, в период беременности (гормон гипофиза пролактин усиливает синтез эритропоэтина).

Снижение уровня

Причиной снижения уровня эритропоэтина в крови является хроническая почечная недостаточность, при которой нарушается физиологическая обратная линейная зависимость между количеством стероида и уровнем гемоглобина. В результате продукция эритропоэтина не повышается пропорционально тяжести анемии, возникает неэффективный эритропоэз, который сопровождается гемолизом внутри костного мозга и сокращением длительности жизни красных кровяных клеток. Данная эритропоэтиндефицитная анемия сохраняется у пациентов с хронической почечной недостаточностью на программном гемодиализе или амбулаторном диализе и исчезает только после аллотрансплантации почки. Второй причиной понижения уровня эритропоэтина в плазме считается истинная полицитемия, обусловленная интенсивной пролиферацией (разрастанием) эритроцитарного, лейкоцитарного и тромбоцитарного ростков в костном мозге.

Лечение отклонений от нормы

Исследование концентрации эритропоэтина в плазме имеет важное диагностическое значение в клинической медицине, так как помогает отследить динамику новообразований и дифференцировать анемию от полицитемии. Для установления причины отклонений от референсных значений следует обратиться к лечащему врачу: нефрологу , эндокринологу , онкологу , гематологу или терапевту , который назначит дополнительные анализы и инструментальные диагностические исследования. Обычно терапия осуществляется после проведения полного обследования и оценки уровня гормона в динамике. Для нормализации состояния пациента врач назначает диету, рекомендует нормализовать питьевой режим (не менее 2 л воды в день), определяет схему лечения.

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и подкожного введения Состав:

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Рекомбинантный эритропоэтин человека 500 ME или 2000 ME.

Вспомогательные вещества:

Альбумина раствор 10 % (в пересчете на сухой альбумин) - 2,5 мг.

Буфер изотонический цитратный: натрия цитрат -5,8 мг, натрия хлорид -5,84 мг, кислота лимонная - 0,057 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа: гемопоэза стимулятор АТХ:

B.03.X.A Прочие стимуляторы гемопоэза

Фармакодинамика:

Эпоэтин бета - гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина бета приводит к повышению гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина бета наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении Эритропоэтина у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведения составляет 5-6 ч. При подкожном введении Эритропоэтина его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 28 ч после введения, период полувыведения составляет 13-28 ч. При внутривенном введении период полувыведения составляет 4-12 ч. Биодоступность Эритропоэтина при подкожном введении составляет 25-40 %.

Показания:

Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины, которые могут вызвать анемию ( 75 мг/м2 на цикл, 350 мг/м2 на цикл).

Противопоказания:

С осторожностью: у больных с тромбозом (в анамнезе), со злокачественными новообразованиями, с серповидноклеточной анемией, с умеренной анемией без дефицита железа, с тромбоцитозом, с рефрактерной анемией, эпилепсией, хронической печеночной недостаточностью, нефросклерозом, у больных с массой тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии Беременность и лактация:

Так как достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и в период грудного вскармливания у человека нет, Эритропоэтин следует назначать только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения превышают возможный риск для плода и матери.

Способ применения и дозы:

Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью,

П/к или в/в. При в/в введении раствор следует вводить в течение 2 минут, больным на гемодиализе - через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не находящимся на гемодиализе, предпочтительно вводить препарат п/к, во избежание пункции периферических вен.

Цель лечения - достижение уровня гематокрита, равного 30-35 %, или устранение необходимости переливания крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0,5 %. Не следует превышать его уровень в 35 %. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями еженедельное возрастание гематокрита и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита - ниже 30 %.

Лечение Эритропоэтином проводится в 2 этапа:

Начальная терапия (стадия коррекции). При п/к введении начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0,5 % в неделю) дозу можно увеличивать ежемесячно на 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу можно делить также на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за один прием.

При в/в введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном увеличении гематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если возникает необходимость в дальнейшем повышении дозы, ее следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с месячным интервалом. Независимо от способа введения высшая доза - не более 720 МЕ/кг массы тела в неделю.

Поддерживающая терапия.

Для поддержания гематокрита на уровне 30-35 %, сначала дозу следует уменьшить наполовину от дозы в предыдущей инъекции. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 1-2 нед. При п/к введении недельную дозу можно вводить однократно или за 3-7 введений в неделю.

У детей доза зависит от возраста (как правило, чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются). Однако, поскольку предсказать индивидуальный ответ не представляется возможным, начинать целесообразно с рекомендованного режима.

Лечение Эритропоэтином проводится, как правило, пожизненно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных.

П/к в дозе 250 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Лечение эпоэтином бета должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3 дня жизни и продолжаться 6 нед.

Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями.

П/к, разделяя недельную дозу на 3-7 введений.

Больным с солидными опухолями, получающим химиотерапию препаратами платины, лечение Эритропоэтином показано при уровне гемоглобина до начала химиотерапии не выше 130 г/л. Начальная доза - 450 МЕ/кг массы тела в неделю. Если через 4 нед уровень гемоглобина повышается недостаточно, дозу следует удвоить. Продолжительность лечения - не более 3 нед после окончания химиотерапии.

Если во время первого цикла химиотерапии уровень гемоглобина, несмотря на лечение эпоэтином бета, снижается более чем на 10 г/л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективно.

Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц или до уровня выше 140 г/л. При возрастании гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц дозу эпоэтина бета необходимо снизить на 50 %. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, препарат отменяют до тех пор, пока он не снизится до уровня <120 г/л, а затем возобновляют терапию в дозе, наполовину меньшей предшествующей недельной.

Лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом.

У больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом обычно отмечается недостаточность эндогенного эритропоэтина. Ее диагностируют по соотношению между степенью анемии и недостаточной концентрацией эритропоэтина в сыворотке.

Относительная недостаточность эритропоэтина имеет место:

При уровне гемоглобина, г/л	Концентрация эритропоэтина в сыворотке, МЕ/мл
> 90 <100	< 100
> 80 < 90	<180
<80	<300

Вышеуказанные параметры следует определять не ранее чем через 7 дней после последней гемотрансфузии и последнего цикла цитотоксической химиотерапии.

Препарат вводят п/к; недельную дозу можно разделить на 3 или 7 введений. Рекомендованная начальная доза - 450 МЕ/кг массы тела в неделю. Если через 4 нед уровень гемоглобина повышается не менее чем на 10 г/л, лечение продолжают в той же дозе. Если через 4 нед гемоглобин повышается менее чем на 10 г/л, можно увеличить дозу до 900 МЕ/кг массы тела в неделю. Если через 8 нед лечения уровень гемоглобина не повысился хотя бы на 10 r /л, положительный эффект маловероятен, и препарат следует отменить.

Клинические исследования показали, что при хроническом лимфоцитарном лейкозе реакция на терапию эпоэтином бета наступает на 2 нед позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой и солидными опухолями. Лечение следует продолжать до 4 нед после окончания химиотерапии.

Высшая доза не должна превышать 900 МЕ/кг массы тела в неделю.

Если за 4 недели лечения уровень гемоглобина возрастает более чем на 20 г/л, дозу Эритропоэтина следует уменьшить наполовину. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, лечение препаратом нужно прервать до снижения его до величины <130 г/л, после чего терапию возобновляют в дозе, наполовину меньшей предшествующей недельной. Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность Эритропоэтина.

Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии.

В/в или п/к два раза в неделю на протяжении 4 нед. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (>33%) позволяет осуществить забор крови, вводят в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Дозу препарата определяет врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния больного; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).

Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле:

эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови (мл) х (гематокрит - 33): 100

женщины: объем крови (мл) = 41 (мл/кг) х масса тела (кг) + 1200 (мл)

мужчины: объем крови (мл) = 44 (мл/кг) х масса тела (кг) + 1600 (мл) (при массе тела >45 кг).

Показание к применению Эритропоэтина и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.

Высшая доза - при в/в введении не более 1600 МЕ/кг массы тела в неделю; при п/к введениии - 1200 МЕ/кг массы тела в неделю.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: часто (>1 %, <10%); нечасто (>0,1 %, <1 %); редко (>0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %), включая отдельные сообщения.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии и получающих , отмечается увеличение числа тромбоцитов, как правило, не выходящее за пределы нормы, и более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя их причинная связь с применением препарата не установлена.

Эти реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали в течение нескольких часов или дней.

Передозировка:

Симптомы: гипертензия, эритроцитоз, гипергемоглобинемия, резкое увеличение

величины гематокрита.

При высоком уровне гемоглобина и гематокрита показана флеботомия.

Взаимодействие: При одновременном применении Эритропоэтина и циклоспорина может возникнуть необходимость коррекции дозы последнего из-за увеличения его связывания эритроцитами. Опыт клинического применения Эритропоэтина до настоящего времени не выявил фактов его фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности. Эритропоэтин нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов Особые указания:

Поскольку в некоторых случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.

Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например в качестве допинга) может вызвать резкое увеличение показателя гематокрита, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Во время лечения необходимо еженедельно контролировать артериальное давление и проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина. В первые 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и особенно тромбоцитов. При увеличении числа тромбоцитов выше нормы или более чем на 150 109/л от исходной величины лечение Эритропоэтином следует прервать.

У больных с уремией, находящихся на гемодиализе, рекомендуется контролировать АД, в т.ч. между сеансами диализа. Из-за увеличения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходима своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта. В пред- и послеоперационном периоде гемоглобин следует контролировать чаще, если его исходный уровень составлял менее 140 г/л. В ходе лечения Эритропоэтином необходимо периодически контролировать уровень калия и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Эритропоэтин до нормализации концентрации калия.

В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается уровень ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с уровнем ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20 % рекомендуется пероральный прием препаратов железа в дозе 200-300 мг/сутки. Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25 % можно вводить 100 мг железа в неделю в/в.

Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг в сутки должна назначаться как можно раньше (не позднее чем на 14 день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5-10 мг/сутки и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.

При применении Эритропоэтина у женщин репродуктивного возраста возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии.

Учитывая возможный более выраженный эффект Эритропоэтина, его доза не должна превышать дозу эпоэтина бета, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена по выше представленной схеме.

В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за увеличения риска повышения артериального давления в начале терапии.

Форма выпуска/дозировка: Раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ/мл или 2000 МЕ/мл Упаковка:

В ампулах по 1 мл. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурных ячейковых упаковок и инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛС-001854 Дата регистрации: 19.12.2011 Владелец Регистрационного удостоверения: БИННОФАРМ, ЗАО Россия Производитель: Дата обновления информации: 15.11.2015 Иллюстрированные инструкции

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Эритропоэтин . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Эритропоэтина в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Эритропоэтина при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения анемии, в том числе апластической у взрослых, детей (в том числе недоношенных), а также при беременности и кормлении грудью. Состава препарата.

Эритропоэтин - рекомбинантный эритропоэтин человека (очищенный гликопротеин), являющийся гематопоэтическим фактором роста. Получен методом генной инженерии. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, стимулирует синтез гемоглобина в клетках. Не оказывает влияния на лейкопоэз. Полагают, что эритропоэтин взаимодействует со специфическими эритропоэтиновыми рецепторами на поверхности клеток.

Состав

Эпоэтин бета + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После подкожного введения Cmax в плазме достигается через 12-28 ч. Период полувыведения в конечной фазе - 13-28 ч.

После внутривенного введения T1/2 активного вещества составляет 4-12 ч.

Показания

выраженная анемия, возникающая на фоне хронической почечной недостаточности;
анемия при поражениях костного мозга и некоторых хронических заболеваниях (в т.ч. апластическая анемия, анемия при миелодиспластических заболеваниях, при хронических воспалительных заболеваниях, СПИД, раке);
профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности;
для увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии с целью избегания гемотрансфузий.

Формы выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ и 2000 МЕ (уколы в ампулах для инъекций).

Инструкция по применению и режим дозирования

Дозы, схема и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально, зависят от выраженности анемии, тяжести состояния больного, характера заболевания. Вводят подкожно и внутривенно. Начальные дозы - 50-150 МЕ/кг, частота введения - в среднем 3 раза в неделю.

Побочное действие

артериальная гипертензия;
гипертонический криз;
энцефалопатия (чаще при гипертонических кризах);
головная боль;
спутанность сознания;
тромбоцитоз;
тромботические осложнения;
гиперкалиемия;
кожная сыпь;
анафилактоидные реакции.

Противопоказания

неконтролируемая артериальная гипертензия;
перенесенный инфаркт миокарда или инсульт головного мозга в течение предшествующего месяца;
нестабильная стенокардия;
тромбоэмболия в анамнезе;
повышенная чувствительность к эпоэтину бета.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации Эритропоэтин применяют только в том случае, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов как у матери, так и у плода или ребенка. В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.

Применение у детей

Не отмечено.

Особые указания

С осторожностью применяют при эпилепсии, тромбоцитозе, печеночной недостаточности, сосудистой недостаточности, при злокачественных новообразованиях; у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.

Эффективность лечения уменьшается при дефиците железа в организме, при инфекционных и воспалительных заболеваниях, гемолизе.

Препарат отнесен к допингу для целей профессионального спорта.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препаратов, влияющих на кроветворение (например, препаратов железа), может усиливаться стимулирующее действие Эритропоэтина.

Аналоги лекарственного препарата Эритропоэтин

Структурные аналоги по действующему веществу:

Веро Эпоэтин;
Рекормон;
Эпостим;
Эпоэтин;
Эпоэтин бета;
Эритростим.

Аналоги по фармакологической группе (стимуляторы гемопоэза):

Актиферрин;
Актиферрин композитум;
Аэприн;
Беталейкин;
Бинокрит;
Биофер;
Венофер;
Виалфер;
Гематоген;
Гемофер;
Гино Тардиферон;
Железа глюконат 300;
Железа фумарат;
Железо сульфат;
Железо полимальтозное;
Иммуграст;
Интерлейкин 1 бета;
КосмоФер;
Лейкоген;
Лейкомакс;
Лейкостим;
Лейцита;
Мальтофер;
Мальтофер Фол;
Метилурацил;
Монофер;
Нейпоген;
Нейпомакс;
Нейтростим;
Неостим;
Неуластим;
Нормосанг;
Нуклеоспермат натрия;
Панаген;
Пентоксил;
Полидан;
Револейд;
Сорбифер Дурулес;
Тардиферон;
Теваграстим;
Фенюльс 100;
Ферлатум;
Ферринат;
Ферро Фольгамма;
Ферроградумет;
Ферронал;
Ферроплекс;
Феррум Лек;
Филграстим;
Филергим;
Фолацин;
Фолиевая кислота;
Хеферол;
Церулоплазмин;
Цианокобаламин;
Эпокрин;
Эпомакс;
Эпоратио;
Эпостим;
Эпоэтин;
Эпоэтин бета;
Эпрекс;
Эральфон;
Эритропоэтин альфа человеческий рекомбинантный;
Эритростим.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

B03 АНТИАНЕМИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
- B03X ПРОЧИЕ АНТИАНЕМИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
  - B03XA Прочие антианемические препараты
    - B03XA01 Эритропоэтин

Показания к применению

Выраженная анемия, возникающая на фоне хронической почечной недостаточности.
Анемия при поражениях костного мозга и некоторых хронических заболеваниях (в т.ч. апластическая анемия, анемия при миелодиспластических заболеваниях, при хронических воспалительных заболеваниях, СПИД, раке).
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.
Для увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии с целью избежания гемотрансфузий.

Противопоказания

Неконтролируемая артериальная гипертензия,
перенесенный инфаркт миокарда или инсульт головного мозга в течение предшествующего месяца,
нестабильная стенокардия,
тромбоэмболия в анамнезе,
повышенная чувствительность к эпоэтину бета.

Применение с осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности и в период лактации эпоэтин бета применяют только в том случае, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов как у матери, так и у плода или ребенка.
В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.

Способ применения и дозы

Дозы, схема и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально, зависят от выраженности анемии, тяжести состояния больного, характера заболевания.
Вводят п/к и в/в.
Начальные дозы - 50-150 МЕ/кг, частота введения - в среднем 3 раза в неделю.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия, гипертонический криз.
Со стороны ЦНС: возможны энцефалопатия (чаще при гипертонических кризах), головная боль, спутанность сознания.
Со стороны свертывающей системы крови: редко - тромбоцитоз, тромботические осложнения.
Со стороны обмена веществ: редко - гиперкалиемия.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, анафилактоидные реакции.

Передозировка

Введение завышенных доз препарата Эпокрин может сопровождаться развитием нежелательных эффектов, характерных для эпоэтина альфа, включая артериальную гипертензию. Кроме того, при передозировке препарата Эпокрин возможно чрезмерное повышение гемоглобина и гематокрита.
Специфический антидот эпоэтина альфа отсутствует. При повышении артериального давления назначают соответствующую антигипертензивную терапию, если лечение неэффективно, препарат Эпокрин необходимо отменить.
При высоком гематокрите и гемоглобине показано проведение кровопускания.