Андрогель: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Androgel

Код ATX: G03BA03

Действующее вещество: тестостерон (testosterone)

Производитель: Лаборатории Безен Интернасиональ (Laboratoires Besins International) (Франция), Безен Мэньюфекчуринг Белджиум (Besins Manufacturing Belgium) (Бельгия)

Актуализация описания и фото: 20.12.2018

Андрогель – андрогенный препарат для наружного применения.

Форма выпуска и состав

Андрогель выпускают в виде бесцветного прозрачного геля в одноразовых пакетиках по 25 и 50 мг (в картонной пачке 10 или 30 пакетиков с препаратом).

Действующее вещество – гормон тестостерон, отвечающий за развитие наружных и внутренних половых органов и вторичных половых признаков у мужчин. 1 г средства содержит 10 мг тестостерона.

Вспомогательные вещества: изопропилмиристат, натрия гидроксид, этанол 96%, вода очищенная, карбомер.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

За развитие внутренних и наружных половых органов, а также развитие/сохранение вторичных половых признаков (огрубление голоса, стимулирование роста волос) и либидо ответственны секретируемые яичками эндогенные андрогены (главным образом, тестостерон) и дигидротестостерон (основной метаболит).

Андрогель оказывает общее влияние на анаболизм протеинов, распределение подкожно-жировой клетчатки и развитие скелетной мускулатуры, уменьшает экскрецию с мочой воды, калия, натрия, азота, хлоридов и фосфатов. Тестостерон не стимулирует развитие тестикул, но уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

На некоторые органы-мишени (жировая ткань, гипофиз, кости, мозг и т. д.) эффекты препарата проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который впоследствии в ядрах клеток органов-мишеней связывается с эстрогеновыми рецепторами.

Фармакокинетика

Степень абсорбции тестостерона при наружном применении находится в диапазоне 9–14% от нанесенной дозы.

После всасывания через кожу вещество поступает в системный кровоток и находится в относительно постоянных концентрациях на протяжении 24 часов. Сывороточная концентрация тестостерона увеличивается с первого часа после применения Андрогеля и достигает постоянного значения со второго дня терапии. У суточных колебаний концентрации тестостерона отмечается такая же амплитуда, как и у наблюдаемых в циркадных ритмах изменениях содержания эндогенного тестостерона.

При наружном применении супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, которые возникают при инъекционном способе введения, отсутствуют. В отличие от перорального приема андрогенов, наружная терапия не приводит к повышению уровня стероидов в печени выше физиологических норм. Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение плазменной концентрации тестостерона в крови примерно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).

Основные активные метаболиты тестостерона – эстрадиол и дигидротестостерон.

После окончания терапии содержание тестостерона начинает уменьшаться примерно спустя 24 часа после последнего нанесения. К исходному показателю концентрация возвращается приблизительно за 72–96 часов после применения последней дозы.

Выведение осуществляется, преимущественно, в виде конъюгированных метаболитов тестостерона с калом и мочой.

Показания к применению

Согласно инструкции, Андрогель используют для проведения заместительной терапии при дефиците эндогенного тестостерона.

Противопоказания

Андрогель противопоказан при гиперчувствительности, раке предстательной железы, карциноме груди, а также при подозрении на наличие данных заболеваний.

Инструкция по применению Андрогеля: способ и дозировка

Терапевтическая суточная дозировка геля Андрогель – 5 г, или 50 мг в пересчете на тестостерон.

Наносят гель 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время.

Во время терапии, в зависимости от лабораторных показателей, дозировку Андрогеля повышают, коррекцию проводят постепенно, по 2,5 г геля в сутки. Меняют режим дозирования на третий день терапии после определения утреннего показателя тестостерона. Максимально допустимая доза – 10 г.

Гель Андрогель наносят на сухую и чистую, без повреждений, кожу живота, предплечий, плеч. На область гениталий наносить препарат нельзя, т.к. из-за спирта, содержащегося в составе препарата, может появиться раздражение. Содержимое пакета наносят на кожу сразу после его вскрытия и распределяют тонким слоем. Втирать средство в кожу не обязательно, наносить его следует минут за 5 до одевания, чтобы гель успел высохнуть.

После обработки кожи препаратом необходимо вымыть руки и соблюдать меры предосторожности: обязательно надевать одежду, чтобы закрыть обработанные участки и предотвратить возможный контакт с посторонними людьми, особенно с детьми. Перед половым актом рекомендуется принять душ и смыть препарат.

Побочные действия

Применение Андрогеля может вызывать следующие побочные эффекты:

• Сухость и раздражение кожи;
• Гинекомастия;
• Изменения предстательной железы;
• Мастодиния;
• Головная боль;
• Головокружение;
• Амнезия;
• Парестезия;
• Гиперестезия;
• Изменение настроения;
• Повышение давления;
• Диарея;
• Облысение;
• Эритема;
• Акне.

При применении Андрогеля в высоких дозах могут наблюдаться нервозность, увеличение веса, частые и длительные эрекции. В этом случае дозировку необходимо откорректировать или отменить препарат.

Передозировка

О случаях передозировки Андрогеля сведений нет.

Есть описание только одного случая передозировки после инъекционного применения тестостерона. Она проявилась инсультом у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме крови 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако то, что такие плазменные концентрации тестостерона в крови могут быть достигнуты при его нанесении на кожу, маловероятно.

Особые указания

Применение Андрогеля разрешено только при дефиците тестостерона, который сопровождается изменением строения тела, регрессией половых вторичных признаков, астенией, ухудшением либидо, эректильной дисфункцией. Перед началом терапии в обязательном порядке исключают другие причины, которые могли бы вызвать подобные симптомы.

С осторожностью назначают препарат при наличии злокачественных опухолей, при тяжелой почечной и печеночной недостаточности, при ишемии, гипертензии, мигрени и эпилепсии.

Применение при беременности и лактации

Из-за возможного вирилизирующего воздействия на плод, беременным женщинам следует избегать любого контакта с гелем. При случайном соприкосновении место контакта нужно вымыть как можно быстрее водой с мылом.

Применение в детском возрасте

Опыта применения Андрогеля в педиатрии нет.

При нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью Андрогель применяется под врачебным наблюдением.

При нарушениях функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью Андрогель применяется под врачебным наблюдением.

Лекарственное взаимодействие

• антикоагулянты для перорального применения: возможно усиление их влияния на организм; сочетанная терапия должна проводиться с осторожностью, рекомендован частый контроль протромбинового времени, в особенности в начале/конце курса применения Андрогеля;
• адренокортикотропный гормон, кортикостероиды: вероятность появления отеков возрастает; сочетанная терапия должна проводиться с осторожностью, в особенности на фоне болезней сердца, печени или почек;
• тироксинсвязывающий глобулин: Андрогель может уменьшать его уровень, что приводит к снижению сывороточных концентраций Т4 и увеличению чувствительности к Т3 и Т4. При этом изменение уровня свободных гормонов щитовидной железы не происходит, клинические проявления гипотиреоза не наблюдаются.

Аналоги

Аналогами Андрогеля являются Андриол, Небидо, Тестостерон, Тестостерон Капринат, Тестостерон Изокапронат и Тестостерон Пропионат.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C в месте, недоступном для детей.

Срок годности – 3 года.

Согласно инструкции по применению Андрогель необходимо применять мужчинам для восполнения недостатка тестостерона. Кроме того, в последнее время этот препарат назначается даже женщинам, если у них значительно нарушена выработка андрогенов.

Особенности действия Андрогеля

Андрогель – трансдермальный препарат, он поступает в организм человека через кожу. В составе препарата – аналог тестостерона. Это гормон, ответственный за выработку сперматозоидов, появление полового влечения. Кроме того, с помощью тестостерона можно:

• Стабилизировать белковый обмен.
• Улучшить распределение жировой ткани.
• Укрепить мускулатуру.
• Улучшить выведение через почки и печень токсинов, излишков фосфатов и калия.

Тестостерон помогает восстановить мужскую силу, устранить эректильную дисфункцию. За счет трансдермального введения достигается постепенное повышение уровня гормона в крови. Из всего количества геля, нанесенного на участок кожных покровов, в системный кровоток поступает не более 14%.

При применении Андрогеля у мужчины можно отследить повышение тестостерона уже на второй день терапии. В отличие от инъекций, провоцирующих пиковые проявления повышения андрогенов, гель действует более мягко, но, тем не менее, так же эффективно. Положительные стороны трансдермального нанесения:

• Отсутствие негативного воздействия на печень.
• Возможность избежать передозировки.
• Поступление тестостерона в кровь в течение суток в минимальных равных количествах.

При длительной терапии у мужчины восстанавливается уровень тестостерона. Это помогает полностью нормализовать сексуальную жизнь. Благодаря Андрогелю у мужчины:

• Восстанавливается половое влечение.
• Устраняется эректильная дисфункция.
• Сперма вырабатывается в нормальном объеме.
• В эякуляте содержится нужное количество жизнеспособных активных спермиев.
• Продляется время полового акта.
• Оргастические ощущения становятся более яркими.

Необходимо примерно 3-4 дня для того, чтобы тестостерон, введенный в организм с помощью геля, покинул кровь в полном объеме. Выведение препарата происходит естественным путем, через желудочно-кишечный тракт с калом и почки с мочой.

Когда препарат назначают мужчинам?

Дефицит эндогенного тестостерона является показанием для начала лечения с помощью Андрогеля. Недостаточность андрогенов у мужчины при этом проявляется клинически:

Значительно снижается половая сила. Эрекция становится вялой, ее все сложнее добиться. Постепенно пропадает половое влечение, ухудшается сексуальная выносливость, падает трудоспособность.

Так как клинических симптомов не достаточно для назначения тестостерона, андролог обязательно рекомендует мужчине сдать анализ крови на гормоны. Положительный эффект терапии Андрогелем отслеживается с помощью регулярной сдачи анализов. Кровь необходимо сдавать в одной и той же лаборатории, чтобы избежать проявления вариативности на реактивы.

Если установлено, что эректильную дисфункцию вызвало не падение тестостерона, Андрогель мужчине применять нельзя. В этом случае подбираются другие препараты для восстановления потенции.

Как правильно применять Андрогель?

В аптеке нельзя купить препарат в свободной продаже. Уже с 2016 года на Андрогель нужен рецепт. Препарат выпускается в специальных пакетиках. В каждом пакете – всего одна доза лекарственного средства. Для удобства пациентов гель фасуется по 50 и 25 мг.

Дозирование лекарственного средства

Начальная доза – 25 мг. Постепенно дозировка препарата увеличивается на те же 25 мг раз в три дня, не более, после того, как проводится анализ крови. По расшифровке анализов врач устанавливает, есть ли повышение тестостерона или его дефицит. При значительном скачке андрогенов дозировку лекарственного средства постепенно снижают, по 25 мг раз в три дня.

Внимание! Больше, чем 100 мг Андрогеля в сутки применять нельзя!

Нанесение геля

Перед тем, как наносить гель, пациенту нужно принять душ и хорошо вытереться. Кожные покровы должны быть чистыми, сухими. На них не должно быть ссадин, царапин, синяков, прыщей.

1. Выдавив из пакетика гель, нужно равномерно распределить его по предплечьям, животу. Никаких ощущений при этом не появляется, по отзывам пациентов Андрогель не жжет, не греет. Максимум – может возникнуть холодок из-за увлажнения кожи.
2. Необходимо 5 минут для того, чтобы Андрогель высох и частично впитался. Только по прошествии этого времени мужчине можно одеваться.
3. В конце необходимо вымыть руки с мылом, избавившись от остатков лекарственного средства.

Только через 6 часов после нанесения геля мужчине разрешается принять душ. Если смыть средство водой с кожи раньше, Андрогель не успеет всосаться в кровь в нужном объеме и не будет достигнут необходимый терапевтический эффект.

ВАЖНО ЗНАТЬ!

Слабая потенция, вялый член, отсутствие длительной эрекции - не приговор для половой жизни мужчины, но сигнал, что организму нужна помощь и мужская сила ослабевает. Есть большое количество препаратов, которые помогают обрести мужчине стойкую эрекцию для секса, но у всех свои минусы и противопоказания, особенно, если мужчине уже 30-40 лет. Капсулы помогают не просто получить эрекцию ЗДЕСЬ И СЕЙЧАС, но выступают в качестве профилактики и накопления мужской силы, позволяя мужчине оставаться сексуально активным долгие годы!

Меры предосторожности

Ни в коем случае не наносите гель на половые органы и область паха! В составе лекарственного средства есть спирт. Попадая на слизистую, гель сильно жжет, может вызвать покраснение кожных покровов, аллергическую сыпь, отек.

Необходимо минимизировать соприкосновение кожных покровов мужчины, нанесшего гель и других людей, особенно детей. Поэтому желательно носить футболку, чтобы живот и предплечья были прикрыты.

Планируете интимный контакт? Переносите его на вечер, чтобы была возможность принять душ. Если гель все-таки попал на кожу женщины, необходимо вымыть кожные покровы проточной водой с мылом . Несмотря на минимальную всасываемость, здоровой женщине тестостерон может нанести вред, вызвать сыпь или повышение оволосения.

Особенно опасен андрогеносодержащий препарат для беременных женщин, у них он может спровоцировать угрозу выкидыша, уродства плода.

Можно ли Андрогель женщинам?

Хотя раньше препарат рекомендовался только для устранения эректильной дисфункции у мужчин, последние исследования показали, что Андрогель можно использовать для лечения женщин. Заболевания, при которых показана терапия тестостероном:

Длительное применение Андрогеля показано женщинам, сменившим пол и решившим стать мужчиной. Нанесение тестостерона возможно только после того, как пациент прошел оперативное вмешательство.

Противопоказания к применению препарата

Категорически противопоказано применение геля детям, не достигшим возраста 18 лет, а также беременным и кормящим женщинам. Мужчинам нельзя принимать тестостерон при наличии следующих патологий:

• Сердечной, печеночной, почечной недостаточности.
• Хронической гипертонии.
• Синкопальном синдроме с эпилептическими припадками.
• Карциноме груди.
• Мигрени.

Нельзя применять Андрогель пациентам, болеющим раком любого типа, особенно, если новообразование выявлено в предстательной железе. Препарат провоцирует ускорение деления атипичных клеток, приводя к прогрессированию заболевания.

Не желательно одновременно применять Андрогель и принимать алкоголь . Спиртосодержащие напитки замедляют всасывание лекарственного вещества, сводя на нет терапевтический эффект. Кроме того, столь щепетильные условия нанесения препарата требуют хорошего самоконтроля. Поэтому гель не выписывается пациентам с психическими заболеваниями, наркотической и алкогольной зависимостью, так как они не способны нормально контролировать свои действия.

Побочные эффекты

Самый неприятный побочный эффект Андрогель дает спортсменам: при анализе на допинг появляется положительная реакция. У пациента, лечащегося этим лекарственным средством, возможно проявление следующих побочных эффектов:

• Облысение.
• Вздутие живота, расстройство работы кишечника, жидкий стул.
• Повышение артериального давления.
• Головокружение, нарушение кратковременной памяти.
• Эмоциональные срывы, неврастения.
• Значительный набор лишнего веса.
• Приапизм, разрастание железистой ткани (простаты, молочных желез).

Также побочные эффекты могут возникнуть на кожных покровах. Появление прыщей, излишняя сухость, растрескивание эпидермиса приводят к тому, что пациенту приходится искать новое место для нанесения препарата, снижать дозировку лекарства или вообще отказывается от лечения Андрогелем.

Аналоги препарата

Так как Андрогель представляет собой препарат тестостерона, к аналогам относятся препараты, обладающие таким же действием, как и гель.

В виде геля тестостерон вводится только с помощью Андрогеля.

Сочетание лекарственного средства с другими препаратами

При приеме Андрогеля или его аналогов следует учитывать то, что тестостерон может провоцировать усиление или ослабление действия других лекарственных средств. Нанесение геля вызывает:

• Усиление действия антикоагулянтов.
• Совместно с кортикостероидами – накопление излишков жидкости в тканях, отеки.
• Увеличение чувствительности к инсулину.

Для стабилизации состояния следует обратиться к андрологу и откорректировать дозу с учетом приема остальных лекарственных средств.

Нарушение выработки тестостерона у мужчин – это серьезная проблема, требующая комплексного подхода в лечении. Это приводит к ряду проблем с мужским здоровьем, таким как снижение потенции, ухудшение эрекции, ухудшение физических показателей. Для лечения практикуется заместительная терапия тестостерон-содержащими препаратами, такими как Андрогель.

Андрогель выпускается в форме геля, как становится ясно из названия лекарственного средства. Он содержит 1% тестостерона. Формы выпуска:

• пакетики из фольги 2.5 г;
• пакет из фольги 5 г;
• пластиковый флакон 75 г с дозатором (встречается редко).

В пакетике 5 г содержится 50 мг тестостерона. Это количество препарата рассчитано на одно применение. Сам гель отличается прозрачностью, мягкой консистенцией и специфическим спиртовым запахом. Дополнительные компоненты в составе препарата: этанол, вода, натрия гидроксид, изопропилмиристат.

Андрогель – это рецептурный препарат, для приобретения которого следует предъявить рецепт с подписью лечащего врача и мокрой печатью медицинского учреждения, в котором был назначен гель с тестостероном.

Недостатки Андрогеля – это высокая стоимость и необходимость длительного применения. Пакетики средства упакованы в картонные коробки, по 30 штук в одной упаковке.

Андрогель расфасован в пакетики с разовой дозировкой

Свойства препарата

Андрогель – это гель, проявляющий андрогенное действие, так как содержит тестостерон. Он наносится на кожу и проникает в кровь через эпидермис. При наружном применении отмечается высокая биодоступность препарата и быстрое всасывание в общий кровоток. Свойства тестостерона Андрогель:

• нормализует либидо;
• принимает участие в анаболизме протеинов;
• нормализует распределение подкожной жировой клетчатки;
• принимает участие в обмене веществ;
• улучшает выведения солей почками.

Препарат нормализует работу мужской мочеполовой и эндокринной системы, однако имеет ряд противопоказаний и побочных эффектов. По сравнению с таблетками тестостерона, Андрогель оказывает меньшее влияние на печень, благодаря чему является препаратом выбора для гормональной терапии при риске нарушений работы этого органа.

Препарат всасывается трансдермально. Достижение равновесных уровней гормона в организме достигается на 2-3 день после начала заместительной терапии. При этом гель проникает в общий кровоток в течение суток, что позволяет снизить риск колебаний тестостерона в крови, обеспечивая плавную, но равномерную, регуляцию гормонального фона.

Гель предназначен для лечения андрогенной недостаточности, но не в качестве профилактического средства. Спортсменам, стремящимся быстро набрать мышечную массу, гель не подойдет.

Ограничение связано с тем, что добиться высоких концентраций Андрогеля в плазме крови очень сложно. По этой же причине маловероятна передозировка данным препаратом.

Показания к применению

Тестостерон в мужском организме вырабатывается яичками. Применение Андрогеля показано при дисфункции яичек, вследствие чего развивается недостаточность эндогенного тестостерона. Признаки андрогенной недостаточности у мужчин:

• ослабление либидо;
• слабая эрекция;
• вегетососудистые нарушения;
• приливы;
• уменьшение объема мышечной массы;
• гинекомастия;
• недоразвитость половых органов;
• абдоминальное ожирение;
• нарушения в работе сердечно-сосудистой системе.

Нарушение выработки тестостерона у мальчиков приводит к проблемам в период полового созревания. Это может проявляться нарушением развития половых органов и изменением типа оволосения лица и тела.

Андрогель для мужчин назначается только в том случае, если дефицит тестостерона подтвержден в ходе лабораторных анализов, а андрогенная недостаточность проявляется специфическими клиническими симптомами.

Гель применяют только при лабораторно подтвержденном недостатке тестостерона

Без рецепта Андрогель приобрести нельзя. Важно понимать, что это лекарственное средство не предназначено для улучшения потенции и повышения толерантности к физическим нагрузкам, а назначается только в качестве заместительной терапии при андрогенной недостаточности.

Противопоказания

Меры предосторожности и противопоказания одинаковы для всех препаратов тестостерона. Применять лекарственное средство в форме геля запрещено при наличии следующих заболеваний, либо при подозрениях на их развитие:

• злокачественные новообразования в простате;
• злокачественные новообразования грудных желез (карцинома);
• непереносимость препаратов тестостерона.

Если мужчина ранее принимал заместительную гормональную терапию, но при этом наблюдались тяжелые побочные эффекты, препарат Андрогель использовать запрещено. Также следует исключить вероятность развития аллергической реакции на компоненты геля перед началом терапии.

Андрогель нельзя применять мужчинам с нормальным уровнем тестостерона. Вмешательство в гормональный фон в этом случае чревато развитием ряда проблем. Использование Андрогеля здоровыми мужчинами может привести к увеличению груди (гинекомастия), акне, развитию артериальной гипертензии.

При злокачественных новообразованиях в половой системе использование геля запрещено

Способ применения и дозировки

Подробное описание применения средства Андрогель приводит инструкция по применению. Назначение медикамента проводится врачом. По рекомендации специалиста дозировки могут быть изменены, однако самостоятельно корректировать схему терапии нельзя. В случае, если врач не дал точных разъяснений, применять гель следует точно по инструкции.

Препарат следует использовать один раз в сутки. При этом важно наносить гель ежедневно в одно и то же время – это обеспечит равномерное поступление тестостерона в кровь на протяжении 24 часов, и предотвратит колебания гормонального фона.

Зоны для нанесения геля:

• область живота;
• предплечья;
• плечи.

Лекарственное средство категорически запрещено наносит на деликатные участки тела, грудную клетку и область гениталий. Следует обратить внимание на то, что в составе лекарства присутствует этанол, который может раздражать кожу. В связи с этим препарат должен наноситься исключительно на чистые и сухие участки эпидермиса, без ран, трещин или высыпаний.

Места нанесения Андрогеля

Начальная суточная дозировка – это 5 г средства. Наносить его лучше утром. Гель необходимо равномерно распространить по коже сразу после вскрытия пакета. Хранить неизрасходованный гель нельзя. Препарат не нужно втирать, он должен впитаться самостоятельно. На это требуется около пяти минут. После полного высыхания геля можно одеваться.

При необходимости, дозировка может быть увеличена, но не должна превышать 10 г геля (два пакетика) в сутки. Повышение количества применяемого препарата должно быть постепенным и осуществляться путем добавления по 2.5 г средства в неделю.

Важно! После нанесения лекарства следует тщательно промыть руки водой с мылом, в противном случае при контакте с другими человеком возможно попадание остатков геля на его кожу, что небезопасно для здоровых людей.

Побочные эффекты

Наиболее распространенные побочные реакции при начале терапии – это раздражение эпидермиса в месте нанесения препарата. Связано это, в первую очередь, с высокой концентрацией спирта в составе геля. Это проявляется зудом, шелушением, сыпью, угрями.

Частые побочные эффекты, с которыми сталкивался каждый десятый пациент, проходивший заместительную терапию Андрогелем:

• мигрени;
• гипертензия;
• диарея;
• крапивница;
• колебания настроения (возрастающая агрессия).

Примерно в одном случае из ста диагностировались более тяжелые нарушения – изменения в работе предстательной железы, гинекомастия, андрогенетическая алопеция. Из-за особенностей влияния тестостерона на сердечно-сосудистую систему, существует риск повышения артериального давления и появления приливов. Такие побочные эффекты требуют внимания. В ряде случаев злоупотребление гелем может стать причиной развития вторичной артериальной гипертензии.

Гинекомастия – это достаточно распространенный побочный эффект у пациентов, проходящих курс гормональной заместительной терапии при гипогонадизме.

Побочные эффекты, выявляемые в редких случаях:

• ожирение;
• судороги мышц;
• депрессия;
• частые эрекции;
• уменьшение размера яичек;
• обструкция мочевыводящих путей;
• отеки.

Появление побочных эффектов требует внимания. Если негативные реакции организма на использование препарата выражены ярко и не проходят в течение первой недели лечения, рекомендуется проконсультироваться с врачом о корректировке дозировки лекарства.

Если побочные эффекты продолжают беспокоить спустя неделю после начала терапии, нужно сообщить врачу

Андрогель при беременности

Применение Андрогеля для женщин противопоказано. Инструкция по применению препарата Андрогель предупреждает: женщины должны всячески избегать контакта кожи с данным лекарственным средством. Особенно опасен препарат для беременных женщин, так как быстро проникает в общий кровоток через кожу и может вызвать аномалии развития плода.

В случае, если контакт кожи с гелем все же произошел, следует немедленно промыть эпидермис большим количеством воды с мылом.

Применение при нарушении функции печени и почек

Андрогель может применяться при незначительных нарушениях в работе печени и почек, но только после комплексного обследования организма и консультации со специалистом. Применение препарата при тяжелых нарушениях в работе печени может спровоцировать развитие новообразований в органе, желтуху, портальную гипертензию. Терапию следует немедленно прекратить при ухудшении работы органа.

При тяжелой почечной недостаточности прием препарата противопоказан. Лекарственное средство может стать причиной отеков и развития сердечной недостаточности из-за угнетения функции почек. Развитие любых негативных реакций со стороны мочевыделительной системы является показанием к немедленному прекращению терапии.

Передача тестостерона партнеру

Андрогель наносится на открытые участки тела, при контакте с которыми другой человек может получить небольшую дозу тестостерона. Для здорового человека это опасно, поэтому важно не допускать контактов с кожей в первые 6 часов после нанесения геля.

Особенно осторожным следует быть во время полового акта. Попадание препарата на кожу женщины может привести к повышению уровня тестостерона. Это чревато гормональным сбоем, нарушениями в работе сердечно-сосудистой системы, избыточным ростом волос. Между нанесением средства и половым актом должно пройти как минимум 6 часов. При этом мужчине рекомендуется дополнительно надеть футболку, чтобы снизить риски контакта партнерши с зонами нанесения геля.

В случае, если гель попал на кожу женщины или другого здорового человека, следует немедленно промыть эпидермис большим количеством воды с мылом.

Семейным мужчинам также следует соблюдать осторожность при общении с детьми. Попадание даже небольшого количества геля на кожу ребенка может быть опасно для здоровья малыша.

При контакте с участками тела, на которые наносился гель, другой человек также получает дозу тестостерона

Особые указания

Перед началом терапии препаратам мужчине необходимо пройти ряд обследований. В их числе:

• ТРУЗИ простаты;
• анализ ПСА;
• печеночные пробы;
• анализ концентрации тестостерона;
• УЗИ грудных желез.

Перечисленные обследования необходимы для исключения возможных противопоказаний, таких как злокачественные новообразования в простате и грудных железах у мужчин. Применение препаратов с тестостероном при раке простаты может привести к стремительному прогрессированию онкологии.

Спортсменам следует учитывать, что лекарственное средство дает положительную реакцию при прохождении тестов на допинг.

Препарат с осторожностью назначают в следующих случаях:

• ишемическая болезнь сердца;
• сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• почечная недостаточность;
• эпилепсия.

Андрогель предназначен только для лечения андрогенной недостаточности. Этот препарат нельзя самостоятельно использовать в терапии бесплодия, при снижении подвижности сперматозоидов или при эректильной дисфункции. Гель не увеличивает половой член и не продлевает половой акт, более того, его запрещено наносить на область половых органов из-за наличия спирта в составе.

Лекарственные взаимодействия

1. По мере привыкания организма к действию препарата, у больных сахарным диабетом возможно повышение эффективности действия инсулина, что увеличивает риск развития гипогликемии. Эта особенность требует корректировки дозы вводимого инсулина.
2. Препарат усиливает действие пероральных антикоагулянтов, в связи с чем необходимо проконсультироваться с врачом об изменении схемы приема этих лекарств.
3. Одновременный прием с кортикостероидами опасен развитием отеков.
4. В составе препарата содержится спирт в высокой концентрации. Людям, которые проходят терапию тетурамом, Андрогель может быть противопоказан. Также гель не следует применять пациентам, которые прошли курс медикаментозного лечения алкоголизма специальными препаратами, на фоне которых развивается непереносимость спирта.
5. Длительная терапия препаратом может приводить к изменениям лабораторных показателей крови и концентрации гормонов щитовидной железы, что необходимо учитывать при плановом обследовании.

Стоимость препарата и аналоги

Андрогель – эффективный, но достаточно дорогой и редкий препарат

Андрогель, цена которого составляет около 2500 рублей за упаковку, можно приобрести только при наличии рецепта от лечащего врача. Препарат достаточно редко встречается в аптеках, поэтому с приобретением могут возникнуть сложности.

При необходимости замены препарата Андрогель аналоги должен подбирать врач. Список возможных заменителей:

• Тестэнат (раствор для инъекций);
• Метилтестостерон (таблетки);
• Сустанон (смесь эфиров для внутримышечных инъекций);
• Тестостерона пропионат (раствор для инъекций).

По количеству побочных эффектов, Андрогель является лучшим выбором для гормональной терапии. Таблетки негативно влияют на функцию печени, а внутримышечное введение тестостерона часто провоцирует развитие акне, гинекомастию и появление других побочных эффектов.

Мужчинам при возникновении дисфункции синтеза гормонов предстательной железы назначают средство Андрогель – инструкция по применению которого предписывает его использование в качестве замещающей терапии при хронической недостаточности тестостерона. Лекарство удобно наносить, однако процесс накладывания геля имеет некоторые тонкости. Соблюдая простые условия, вы сможете получить результат без уколов и боли.

Эндогенные андрогены, которые секретируются яичками, их метаболиты способствуют развитию внутренних и наружных репродуктивных органов мужчины, формированию вторичных гендерных признаков, сексуального влечения. При нарушении концентрации тестостерона в организме возникают изменения, не характерные для представителей сильного пола. Чтобы восполнить дефицит гормона, назначают Андрогель. Он легко наносится, способствует постепенному проникновению активного вещества через кожу.

Состав

Медикамент представляет собой гель, предназначенный для наружного применения. Субстанция прозрачная, бесцветная, имеет запах спирта. Мазь расфасована по пакетикам, вмещающим одну дозу, которые упакованы по 30 шт. в картонную пачку. Состав Андрогеля указан в таблице:

Фармакодинамика и фармакокинетика

Гель представляет собой андрогенное средство, содержащее тестостерон. Препарат оказывает влияние на синтез гормонов предстательной железы, развитие вторичных половых признаков, увеличение потенции, сокращение жировых отложений. На развитие тестикул препарат не воздействует. Андрогель обладает анаболическим эффектом. Он способствует приросту мышечной массы, увеличивая синтез белка за счет задерживания воды, серы, фосфора, ионов натрия и калия, азота внутри организма.

Действие средства, согласно инструкции, основано на преобразовании тестостерона в эстрадиол, который создает связи с рецепторами мозга, гипофиза, жировой ткани, тестикулярных клеток Лейдига. После нанесения на кожные покровы всасывание активного вещества происходит в течение суток. Постоянная концентрация мужского гормона, как указано по инструкции, устанавливается на третий день терапии.

Преимуществом мази перед инъекциями аналогичной сыворотки является отсутствие пиков тестостерона в плазме крови. Наружный способ введения не предусматривает повышения содержания стероидов в печени, в отличие от пероральных препаратов. Снижение уровня гормона при отмене медикамента происходит через сутки после последнего применения, исходная концентрация достигается спустя 3-4 дня. Эстрадиол, дигидротестостерон (активные метаболиты тестостерона) выводятся с калом и мочой.

Показания к применению

Основным показанием к назначению Андрогеля служит недостаточность эндогенного тестостерона. Мазь используют в качестве заместительной терапии. Инструкция по применению Андрогеля предусматривает следующие показания:

• нарушения синтеза мужских гормонов, недостаточность функций половых желез (первичные и вторичные);
• андропауза;
• синдром Клайнфельтера;
• двусторонний перекрут яичек;
• крипторхизм;
• травмы или новообразования в гипофизе, гипоталамусе;
• идиопатическая недостаточность;
• нарушения функций яичек, вызванные интоксикацией, чрезмерным употреблением алкоголя, химиотерапией.

Способ применения и дозировка

Эффективность терапии зависит от правильного использования Андрогеля – инструкция по применению предписывает наносить гель в одно и то же время утром. Рекомендованная доза препарата составляет 5 г. Это количество средства следует наносить 1 раз за день. Доза может быть увеличена по рекомендации врача. Корректировку нужно проводить постепенно, добавляя по 2,5 г/день.

После вскрытия упаковки все ее содержимое надлежит сразу нанести на тело, равномерно распределяя тонким слоем. Накладывать гель необходимо на чистую и сухую кожу живота или плеч, давая впитаться 3-5 минут. После применения препарата руки следует вымыть с мылом. Накладывать Андрогель на грудные мышцы или гениталии инструкцией не рекомендуется, поскольку есть риск появления раздражения.

Для женщин

Современная медицина практикует назначение Андрогеля женщинам. Дозу лекарства устанавливает врач по результатам диагностики. Терапия тестостероном показана представительницам прекрасного пола при следующих патологиях:

• остеопорозе;
• утрате надпочечников;
• функциональных нарушениях передней доли гипофиза;
• воспалении эндометрия;
• сбоях работы яичников;
• при климаксе.

Для мужчин

Препарат мужчинам назначают при дефиците эндогенного тестостерона. Клинические проявления недостаточности гормона следующие:

• изменение строения тела, увеличение грудных желез;
• развитие ожирения по женскому типу;
• изменения эмоционального фона: депрессия, плаксивость, раздражительность;
• недоразвитие или утрата вторичных половых признаков;
• снижение плотности костей;
• сбои углеводного обмена.

Еще одним показанием к применению является эректильная дисфункция, сопровождающаяся ухудшением выносливости (в том числе сексуальной), снижением половой силы, влечения. Если эти проявления вызваны не дефицитом тестостерона, Андрогель мужчинам использовать запрещено. Обнаружение клинических признаков не служит основанием для лечения с помощью геля. Мужчинам рекомендуется пройти лабораторное исследование крови на гормоны. Необходимость назначения препарата устанавливается в зависимости от результатов анализов.

Особые указания

Согласно инструкции по применению тестостероновая мазь не назначается для лечения бесплодия мужчин. При терапии следует учитывать факт возрастного снижения физических уровней гормона. Перед лечением пациенту надлежит пройти исследования с целью исключения аденомы и рака предстательной железы – применение андрогенов может ускорять развитие этих патологий. Регулярную диагностику грудных желез и простаты следует проводить и во время терапии препаратом тестостерона. Возможность вариативности показателей требует проведения анализов в одной и той же лаборатории.

Осложнения могут появиться у пациентов с почечной и сердечной недостаточностью, поэтому использовать лекарство больным с ишемией и гипертонией требуется с осторожностью, возможно назначение терапии диуретиками. Возникновение чувствительности к инсулину часто спровоцировано достижением физиологического уровня гормона в период лечения. Если обнаруживается выраженная местная реакция, терапию надлежит прекратить. Ограничений, связанных с управлением транспортом, инструкцией по применению не предусмотрено.

Тестостерон может передаваться половому партнеру через контакты кожи. Чтобы предотвратить это явление, нужно прикрывать одеждой места нанесения геля. Помимо этого, следует придерживаться шестичасового интервала между применением средства и половым актом. Аналогичное правило справедливо и по отношению к водным процедурам. Если гель попадает на кожные покровы другого человека, нужно срочно промыть участок соприкосновения с мылом. Беременным женщинам надлежит избегать контактов с гормональным медикаментом.

Андрогель в бодибилдинге

Тестостерон гель получил широкую известность в сфере бодибилдинга благодаря одному из тренеров. Он уверял, что препарат помог улучшить атлетические показатели некоторых спортсменов. Специалисты утверждают, что применение Андрогеля бодибилдерами нецелесообразно. К плюсам средства относят лишь отсутствие необходимости инъекционного введения и равномерное проникновение в кровь гормона.

Отрицательные качества геля проявляются большим списком побочных эффектов. Применение мази может спровоцировать инсульты, инфаркты, атеросклероз, облысение, агрессию, другие психические проявления. Для достижения результатов в бодибилдинге необходима высокая концентрация тестостерона в крови. Нужных показателей нельзя добиться при поступлении вещества через кожные покровы. Для получения подходящей концентрации половых стероидов потребуется нанести 50 г препарата на обширные участки тела толстым слоем. При этом большая часть мази останется на одежде.

Лекарственное взаимодействие

Андрогель способен усиливать воздействие пероральных антикоагулянтов. В начале и в конце курса лечения требуется контролировать протромбиновое время. У больных с патологиями почек и сердца совмещение геля с адренокортикотропными гормонами, кортикостероидами увеличивает риск образования отеков. При терапии тестостероном может развиться повышенная чувствительность к тироксину и трийодтиронину. Уровень свободных гормонов, синтезируемых щитовидной железой, не подвергается изменению, не обнаруживается клинических проявлений гипотиреоза.

Побочные эффекты

При несоблюдении инструкции по применению или назначении высоких доз возможно возникновение неприятных последствий. Препарат может вызвать следующие побочные действия:

• появление акне, раздражений, эритемы, сухости кожи на месте нанесения;
• увеличение артериального давления;
• диарею;
• мастодинию, увеличение размеров простаты и грудных желез;
• головную боль, мигрень;
• частую смену настроения;
• парестезию;
• головокружения;
• алопецию;
• увеличение веса;
• частые/длительные эрекции;
• нервозность, раздражительность.

Противопоказания

• новообразования злокачественного характера;
• артериальная гипертензия;
• рак предстательной железы;
• печеночная недостаточность;
• эпилепсия;
• сердечная недостаточность;
• чрезмерная чувствительность к половому гормону тестостерону;
• недостаточность функций почек.

Условия продажи и хранения

Препарат отпускается из аптек по рецепту врача. Инструкция предписывает хранить Андрогель в сухом месте при температуре до 25 градусов. Срок годности средства составляет 36 месяцев. Медикамент необходимо хранить в местах, недоступных для детей.

Аналоги

Существует несколько средств, сходных с Андрогелем по действующему веществу. Аналогами лекарства являются:

• Небидо – препарат тестостерона, выпускаемый в форме раствора. Средство обладает андрогенным действием. Медикамент применяется при дефиците тестостерона у мужчин. Противопоказаниями к использованию Небидо являются: гиперкальциемия, вызванная злокачественными новообразованиями, карцинома предстательной железы, опухоли груди и печени, чрезмерная чувствительность к составляющим. Лекарство имеет большой перечень побочных действий, поэтому приобрести его можно только по рецепту. Инструкция рекомендует делать по одной инъекции дозой 1 г каждые 3-4 месяца.
• Андриол – лекарство в виде капсул, предназначенное для терапии нехватки эндогенных андрогенов. Действующим веществом медикамента является ундеканоат тестостерона, растворенный в олеиновой кислоте. Назначается мужчинам при бесплодии, связанным с нарушенным сперматогенезом, эндокринной импотенции, остеопорозе, проявлении климактерических симптомов у лиц сильного пола. Андриол не применяется при карциноме грудной, предстательной желез. С осторожностью лекарство используют, если у пациента наблюдается артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, сердечная/почечная недостаточность, гипертрофия простаты доброкачественного характера. Инструкция предписывает принимать капсулы с едой по 120-160 мг/сутки. Дозу разрешается разделить на утро и вечер. Курс составляет 2-3 недели.
• Тестостерон Энантат – представляет собой раствор маслянистой структуры, имеет светло-желтый цвет. Согласно инструкции медикамент применяется у мужчин при недостаточности полового гормона, импотенции эндокринного генеза, признаках климакса, несвоевременном созревании. Женщинам Энантат Тестостерона показан при остеопорозе, миоме матки, эндометриозе, кровотечениях. Медикамент имеет обширный список побочных эффектов и противопоказаний, поэтому использовать его надлежит по предписанию врача. Раствор вводится внутримышечно по 50-200 мг с интервалом от 2 недель до 1 месяца. Длительность курса определяется доктором индивидуально.

Catad_pgroup Гормоны и их аналоги

Андрогель - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

ЛС-000869-151012

Торговое название препарата:

Андрогель ®

Международное непатентованное название или группировочное название:

тестостерон

Лекарственная форма:

гель для наружного применения

Состав:

В 1 г геля содержится:
Активное вещество:
Тестостерон 10 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 5 мг, карбомер 980 9 мг, натрия гидроксид 47,2 мг, этанол 96% 0,714 г, вода очищенная до 1 г

В 1 пакете, содержащем 2.5 г геля:
Активное вещество:
Тестостерон 25 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 12,5 мг, карбомер 980 22.5 мг, натрия гидроксид 118 мг, этанол 96% 1,785 г, вода очищенная до 2,5 г

В 1 пакете, содержащем 5,0 г геля:
Активное вещество:
Тестостерон 50 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 25 мг, карбомер 980 45 мг, натрия гидроксид 236 мг, этанол 96% 3,570 г, вода очищенная до 5 г

В 1 извлекаемой дозе флакона, содержащей 1,25 г геля:
Активное вещество:
Тестостерон 12,5мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 6,25 мг, карбомер 980 11,25 мг, натрия гидроксид 59 мг, этанол 96% 0,892 г, вода очищенная до 1,25 г.

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа:

андроген.

ATX : G03BA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо; за общее влияние на анаболизм протеинов; за развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; за уменьшение экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.
Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).
Фармакокинетика
Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.
После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-х часов.
Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель ® , достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения.

В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм.
Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).
После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 часов после приема последней дозы.
Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.
Андрогель ® экскретируется в основном с мочой и с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Показания к применению

Заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.

Противопоказания

Андрогены противопоказаны:
- при наличии карциномы грудной железы, рака предстательной железы или при подозрении на их наличие;
- при имеющейся гиперчувствительности к тестостерону или к другим компонентам препарата.
Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью

Злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца; артериальная гипертензия; эпилепсия; мигрень.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона), применяемого 1 раз в день примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2,5 г геля в день. Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота.
При применении препарата во флаконе, для получения полноценной первой извлекаемой дозы необходимо заполнить емкость помпы-дозатора. Для этого следует держать емкость вертикально, медленно и полностью нажать на помпу-дозатор 5 раз. После первых пяти нажатий выбросить полученный гель, соблюдая меры предосторожности.
Заполнять емкость помпы-дозатора необходимо только перед получением первой извлекаемой дозы. После процедуры заполнения емкости помпы-дозатора необходимо нажать на помпу-дозатор 1 раз для высвобождения 1 извлекаемой дозы 1,25 г геля, содержащей 12.5 мг тестостерона.
Для получения предписанной суточной дозы следует совершить необходимое количество нажатий (см. таблицу):

Гель следует извлекать из флакона или из пакета непосредственно на ладонь, а затем наносить на необходимые места нанесения.
После вскрытия пакета необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем.
Не обязательно втирать Андрогель ® в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 минут перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.
Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.
Постоянная концентрация тестостерона в плазме достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель ® . Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели).
Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в день.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля в день были; кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.
В ходе клинических испытаний Андрогеля отмечались следующие нежелательные эффекты (>1/100, <1/10):
Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).
Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.
Общие расстройства: головная боль.
Препарат содержит спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля не зафиксировано. Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Применение во время беременности и лактации

Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта с мылом.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Андрогель ® следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, так как возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.
Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.
Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Тз и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Особые указания

Андрогель ® должен использоваться только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями как: недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.
В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.
Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.
Андрогель ® не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.
До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить риск наличия рака предстательной железы, так как андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Должно осуществляться тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, один раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) - два раза в год.
Препараты тестостерона следует использовать с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.
У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.
У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.
Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.
Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозировки.
Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.
При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о мерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением Андрогеля и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 часов после нанесения препарата Андрогель ® , в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.
Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 часов после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.
Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:
для пациента:
- вымыть руки с мылом после нанесения геля;
- акрыть область нанесения геля одеждой после того, как гель высохнет;
- принять душ перед контактом с партнером.
для лиц, не принимающих Андрогель ® :
- в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
- необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.
В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.
При контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.
Андрогель ® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

В настоящее время нет данных о влиянии Андрогеля на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 10 мг/г:
По 2,5 или 5,0 г геля в пакеты однодозовые из полиэтилена и ламинированной алюминиевой фольги.
По 10 или 30 пакетов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. 75 г геля (60 доз по 1,25 г геля) в пластиковом флаконе с помпой-дозатором, снабженным защитным колпачком.
По 1 флакону или по 2 флакона вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Безен Хелскеа СА 287 Авеню Луиз, 1050 Брюссель, Бельгия

Произведено :

Выпуск серий продукта в обращение:
Гроот-Бийгаарденстраат 128.
1620 Дрогенбос, Бельгия
или

Производство перасфасовапиого продукта:
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Гроот-Бийгаарденстраат 128.
1620 Дрогенбос, Бельгия
или
Лаборатории Безен Интернасьональ САС
13, Рю Перье. 92120 Монруж, Франция

Упаковка:
Энестиа Белджиум НВ, Бельгия
Клёкнерстраат 1, 3930, Хамонт, Бельгия
или
Лаборатории Безен Интернасьональ САС
13, Рю Перье, 92120 Монруж, Франция

Претензии погребителей направлять по адресу :
ООО «Безен Хелскеа РУС» 123002, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13