Дизайн клинических исследований

Дизайн клинического исследования является планом его проведения. Дизайн конкретного клинического исследования зависит от целей преследуемых исследованием. Рассмотрим три распространенных варианта дизайна:

· клиническое исследование в одной группе (single group design)

· клиническое исследование в параллельных группах (parallel group design)

· клиническое исследование в «перекрестной модели» (crossover group design)

Клиническое исследование в одной группе

(single group design)

При проведении исследования в одной группе все испытуемые получают одно и то же экспериментальное лечение. Эта модель исследования направлена на то, чтобы сравнить результаты лечения с исходным состоянием. Таким образом, испытуемых не рандомизируют по группам лечения.

Модель клинического исследования в одной группе может быть проиллюстрирована следующим образом:

Скрининг -- Включение -- Исходное состояние -- Лечение -- Исходы

Модель одной группы может быть использована в I фазе исследований. Модели исследований в одной группе обычно не используют на III фазе клинических исследований.

Главным недостатком модели исследований в одной группе является отсутствие группы сравнения. Эффекты экспериментального лечения не могут быть дифференцированы от эффектов других переменных.

Клиническое исследование в параллельных группах

(parallel group design)

При проведении клинических исследований в параллельных группах испытуемые двух или более групп получают различную терапию. Для достижения статистической достоверности (для исключения систематической ошибки) испытуемые распределяются по группам методом случайного распределения (рандомизации).

Модель клинического исследования в параллельных группах может быть проиллюстрирована следующим образом:

Лечение a -- Исходы a

Лечение b -- Исходы b

Где a, b -- различные препараты или различные дозы или плацебо

Клинические исследования в дизайне параллельных групп являются дорогостоящими, продолжительными и требуют большого количества испытуемых (при низкой частоте развития учитываемых событий). Однако, клинические исследования в параллельных группах являются наиболее объективными в определении эффективности лечения и точными в формулировании выводов. Большинство клинических испытаний т. о., проводятся в дизайне параллельных групп.

Иногда исследования в параллельных группах могут использоваться в двух вариантах -- это факториальная и неоднородная модели.

Факториальный дизайн -- это дизайн на оновании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата).

Факториальная модель клинического исследования может быть проиллюстрирована следующим образом:

Скрининг -- Включение -- Подготовительный период -- Исходное состояние -- Рандомизация --

Лечение a -- Исходы a

Лечение b -- Исходы b

Лечение с -- Исходы с

Лечение в -- Исходы в

Где a, b, c, d -- различные препараты или различные дозы или плацебо

Факториальная модель полезна при оценке комбинированных лекарственных средств.

Недостатком факториальной модели является необходимость привлечения большого количества испытуемых и как следствие - повышение затрат на проведение исследований.

Неоднородная (прерываемая) модель "прекращения терапии" (Withdrawal (Discontinuation) Design)

Неоднородная модель - это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями рандомизируют в группы с применением технологии слепого исследования с двойным контролем или использованием плацебо. Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии. На рис. 5 представлена схема неоднородной модели исследований.

Скрининг - Включение - Экспериментальное лечение - Реакция на лечение - Рандомизация прореагировавших на лечение - Лечение или Плацебо

Неоднородная модель исследований особенно эффективна для оценки лекарственных препаратов, предназначенных для терапии трудноизлечимых заболеваний. При проведении таких исследований только небольшой процент испытуемых демонстрирует реакции на лечение.

В период лечения идентифицируют ответные реакции, а фазу рандомизации по неоднородной модели используют для демонстрации того, что данная реакция является реальной, а не реакцией на плацебо. Кроме того, неоднородные модели используют для изучения рецидивов.

Недостатками неоднородных моделей являются:

· большое количество испытуемых, которые изначально получают лечение для выявления ответных реакций

· значительная продолжительность исследования

Подготовительный период должен длиться достаточно долго для того, чтобы состояние пациентов стабилизировалось и более четко выявлялся эффект лекарственного средства. Следует отметить, что процент испытуемых, исключенных из этих исследований, может быть высоким.

Этические нормы требуют внимательного рассмотрения вопросов применения этой модели исследований в связи с тем, что при ее использовании может возникнуть необходимость исключить из терапии то лекарство, которое приносит пациентам облегчение. Строгий мониторинг и четкое определение показателей конечных точек имеют первостепенное значение.

"Перекрестная" модель

(Crossover Design)

В отличие от планов исследований в параллельных группах, "перекрестные" модели позволяют оценить эффекты, как изучаемых лекарственных препаратов, так и сравнительных курсов лечения на одних и тех же испытуемых. Испытуемых рандомизируют в группы, в которых проводят одинаковое курсовое лечение, но с различной последовательностью. Как правило, между курсами необходим "отмывочный" период для того, чтобы показатели у пациентов вернулись к исходным, а также для того, чтобы исключить нежелательное влияние остаточных явлений предшествующего лечения на эффекты последующего. "Отмывочный" период необязателен, если анализы индивидуальных реакций испытуемого ограничиваются их сравнением в конце каждого курса, а период лечения длится достаточно долго. В некоторых "перекрестных" моделях используют предварительное "перекрещивание", это означает, что пациенты, которых исключают из исследований на стадии лечения, могут быть переведены в группы альтернативного лечения раньше запланированных сроков.

Скрининг - Подготовительный период - Контроль состояния - Рандомизация - Лечение А в группе 1 и Лечение Б в группе 2 - Отмывочный периодом - Лечение Б в группе 1 и Лечение А в группе 2

"Перекрестные" модели обычно используют для изучения фармакокинетики и фармакодинамики, когда поставлена задача контроля вариабельности внутри популяции испытуемых. Кроме того, справедливо допущение о том, что эффекты первого курса не оказывают влияния на второй в фармакокинетических и фармакодинамических исследованиях с достаточным "отмывочным" периодом.

"Перекрестные" модели являются более экономичными по сравнению с моделями параллельных групп, поскольку в этом случае требуется меньшее количество испытуемых. Однако иногда возникают трудности в интерпретации результатов. Эффекты одной терапии могут смешиваться с эффектами последующей. Бывает сложно отличить эффекты последовательного лечения от эффектов индивидуальных курсов. При проведении клинических испытаний "перекрестная" модель обычно требует больше времени, чем исследования в параллельных группах, ввиду того, что каждый пациент проходит не менее двух периодов лечения плюс "отмывочный" период. Эта модель также требует получения большего количества характеристик для каждого пациента.

Если клинические условия относительно постоянны в течение всего срока исследований, то "перекрестная" модель является эффективной и надежной.

Относительно низкие требования, предъявляемые к объему выборки, делают "перекрестные" модели полезными при ранней клинической разработке для того, чтобы облегчить принятие решений относительно более объемных моделей параллельных исследований. Поскольку все испытуемые получают изучаемый лекарственный препарат, то "перекрестные" исследования также эффективны и для оценки безопасности.

РАЗРАБОТКА ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ

На первом этапе тщательно прорабатывается дизайн (от англ. design - творческий замысел) будущего исследования.

Прежде всего разрабатывают программу исследования.

Программа включает в себя тему, цель и задачи исследования, сформулированные гипотезы, определение объекта исследования, единицы и объем наблюдений, глоссарий терминов, описание статистических методов формирования выборочной совокупности, сбора, хранения, обработки и анализа данных, методику проведения пилотного исследования, перечень используемого статистического инструментария.

Название темы обычно формулируется одним предложением, которое должно соответствовать цели исследования.

Цель исследования - это мысленное предвосхищение результата деятельности и путей его достижения с помощью определенных средств. Как правило, цель медико-социального исследования носит не только теоретический (познавательный), но и практический (прикладной) характер.

Для реализации поставленной цели определяют задачи исследования, которые раскрывают и детализируют содержание цели.

Важнейшей составляющей программы являются гипотезы (ожидаемые результаты). Гипотезы формулируют, используя конкретные статистические показатели. Главное требование, предъявляемое к гипотезам, - возможность проверить их в процессе исследования. Результаты исследования могут подтверждать, корректировать или опровергать выдвинутые гипотезы.

До начала сбора материала определяют объект и единицу наблюдения. Под объектом медико-социального исследования понимают статистическую совокупность, состоящую из относительно однородных отдельных объектов или явлений - единиц наблюдения.

Единица наблюдения - первичный элемент статистической совокупности, наделенный всеми признаками, подлежащими изучению.

Следующей важной операцией подготовки исследования являются разработка и утверждение рабочего плана. Если программа исследования - это своего рода стратегический замысел, воплощающий идеи исследователя, то рабочий план (как приложение к программе) представляет собой механизм реализации исследования. Рабочий план включает: порядок подбора, обучения и организации работы непосредственных исполнителей; разработку нормативно-методических документов; определение необходимого объема и видов ресурсного обеспечения исследования (кадры, финансы, материально-технические, информационные ресурсы и др.); определение сроков и ответственных за отдельные этапы исследования. Как правило, он представляется в форме сетевого графика.

На первом этапе медико-социального исследования определяют, какими методами будет осуществляться отбор единиц наблюдения. В зависимости от объема различают сплошное и выборочное исследования. При сплошном исследовании изучаются все единицы генеральной совокупности, при выборочном - лишь часть генеральной совокупности (выборка).

Генеральной совокупностью называют множество качественно однородных единиц наблюдения, объединенных по одному или группе признаков.

Выборочная совокупность (выборка) - любое подмножество единиц наблюдения генеральной совокупности.

Формирование выборочной совокупности, полноценно отражающей характеристики генеральной совокупности, является важнейшей задачей статистического исследования. Все суждения о генеральной совокупности по выборочным данным справедливы лишь для репрезентативных выборок, т.е. для таких выборок, характеристики которых соответствуют показателям генеральной совокупности.

Реальное обеспечение репрезентативности выборки гарантируется способом случайного отбора, т.е. такого отбора единиц наблюдения в выборку, при котором у всех объектов генеральной совокупности шансы быть отобранными одинаковы. Для обеспечения случайности отбора используют специально разработанные алгоритмы, реализующие указанный принцип, либо таблицы случайных чисел, либо генератор случайных чисел, имеющийся во многих пакетах компьютерных программ. Суть этих способов состоит в указании случайным образом номеров тех объектов, которые необходимо выбрать из всей каким-либо образом упорядоченной генеральной совокупности. Например, генеральную совокупность «население региона» можно упорядочить по возрасту, месту жительства, алфавиту (фамилия, имя, отчество) и др.

Наряду со случайным отбором при организации и проведении медико-социальных исследований также используют следующие способы формирования выборочной совокупности:

Механический (систематический) отбор;

Типологический (стратифицированный) отбор;

Серийный отбор;

Многоступенчатый (скрининговый) отбор;

Когортный метод;

Метод «копи-пара».

Механический (систематический) отбор позволяет формировать выборку с помощью механического подхода к отбору единиц наблюдения упорядоченной генеральной совокупности. При этом необходимо определиться с соотношением объемов выборочной и генеральной совокупностей и тем самым установить пропорцию отбора. Например, с целью изучения структуры госпитализированных больных формируется выборка в 20% от всех выбывших из стационара пациентов. В этом случае среди всех «медицинских карт стационарного больного» (ф. 003/у), упорядоченных по номерам, следует отобрать каждую пятую карту.

Типологический (стратифицированный) отбор предполагает разбивку генеральной совокупности на типологические группы (страты). При проведении медико-социальных исследований в качестве типологических групп принимают возрастно-половые, социальные, профессиональные группы, отдельные населенные пункты, а также городское и сельское население. При этом число единиц наблюдения из каждой группы отбирают в выборку случайным или механическим способом пропорционально численности группы. Например, при изучении причинно-следственных связей факторов риска и онкологической заболеваемости населения предварительно разбивают исследуемую группу на подгруппы по возрасту, полу, профессии, социальному статусу и затем отбирают из каждой подгруппы необходимое число единиц наблюдения.

Серийным отбором выборку формируют не из отдельных единиц наблюдения, а из целых серий или групп (муниципальных образований, учреждений здравоохранения, школ, детских садов и т.п.). Отбор серий осуществляют с помощью собственно-случайной или механической выборки. Внутри каждой серии изучают все единицы наблюдения. Такой способ может быть использован, например, для оценки эффективности проведенной иммунизации детского населения.

Многоступенчатый (скрининговый) отбор предполагает поэтапное формирование выборки. По количеству этапов различают одноступенчатый, двухступенчатый, трехступенчатый отбор и т.д. Так, например, при изучении репродуктивного здоровья женщин, проживающих на территории муниципального образования, на первом этапе отбирают работающих женщин, которых обследуют с помощью базовых скрининговых тестов. На втором этапе проводят специализированное обследование женщин, имеющих детей, на третьем этапе - углубленное специализированное обследование женщин, имеющих детей с врожденным пороком развития. Заметим, что в данном случае целенаправленного отбора по определенному признаку в выборку попадают все объекты - носители изучаемого признака на территории муниципального образования.

Когортный метод используют для изучения статистической совокупности относительно однородных групп лиц, объединенных наступлением определенного демографического события в один и тот же интервал времени. Например, при изучении вопросов, связанных с проблемой рождаемости, формируют совокупность (когорту), однородную по признаку единой даты рождения (исследование рождаемости по поколениям) или по признаку единого возраста вступления в брак (исследование рождаемости по продолжительности семейной жизни).

Метод «копи-пара» предусматривает подбор для каждой единицы наблюдения исследуемой группы объекта, близкого по одному или нескольким признакам («копи-пара»). Например, известно, что на уровень младенческой смертности влияют такие факторы, как масса тела и пол ребенка. При использовании данного метода для каждого случая смерти ребенка до 1 года из числа живущих детей в возрасте до 1 года отбирают «копи-пару» того же пола, схожую по возрасту и массе тела. Такой способ отбора целесообразно применять для изучения факторов риска развития социально значимых заболеваний, отдельных причин смерти.

На первом этапе исследования также разрабатывают (используется готовый) и тиражируют статистический инструментарий (карты, анкеты, макеты таблиц, компьютерные программы контроля входящей информации, формирования и обработки информационных баз данных и др.), в который и будет заноситься изучаемая информация.

В изучении общественного здоровья и деятельности системы здравоохранения зачастую используют социологические исследования с применением специальных анкет (опросников). Анкеты (опросники) для медико-социологического исследования должны носить целевой, ориентированный характер, обеспечивать надежность, достоверность и репрезентативность регистрируемых в них данных. В ходе разработки анкет и программ интервью необходимо соблюдать следующие правила: пригодность анкеты для сбора, обработки и извлечения из нее необходимой информации; возможность пересмотра анкеты (без нарушения системы кодов) с целью устранения неудачных вопросов и внесения соответствующих корректив; объяснение целей и задач проводимого исследования; четкая формулировка вопросов, исключающая необходимость различных дополнительных разъяснений; фиксированный характер большинства вопросов.

Умелый подбор и сочетание различных типов вопросов - открытых, закрытых и полузакрытых - позволяют в значительной степени увеличить точность, полноту и надежность получаемой информации.

Качество опроса и его результаты в значительной степени зависят от того, соблюдены ли основные требования по конструированию анкеты, ее графическому оформлению. Существуют следующие основные правила построения анкеты:

В анкету включают только наиболее значимые вопросы, ответы на которые помогут получить информацию, необходимую для решения основных задач исследования, которую нельзя получить другим путем, не проводя анкетного опроса;

Формулировка вопросов и все слова в них должны быть понятны респонденту и соответствовать его уровню знаний и образования;

В анкете не должно содержаться вопросов, вызывающих нежелание ответить на них. Следует стремиться к тому, чтобы все вопросы вызывали положительную реакцию опрашиваемого и желание дать полную и истинную информацию;

Организация и последовательность вопросов должны быть подчинены получению самой необходимой информации для достижения цели и решения задач, поставленных в исследовании.

Специальные анкеты (опросники) широко используют в том числе для оценки качества жизни больных с тем или иным заболеванием, эффективности их лечения. Они позволяют уловить изменения в качестве жизни пациентов, произошедшие за относительно короткий промежуток времени (обычно за 2-4 нед). Существует много специальных опросников, например AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) и AQ-20 (20-Item Asthma Questionnaire) для бронхиальной астмы, QLMI (Quality of Life after Myocardial Infarction Questionnaire) для больных острым инфарктом миокарда и т.д.

Координацию работ по разработке опросников и их адаптации к различным языковым и экономическим формациям ведет международная некоммерческая организация по изучению качества жизни - Институт MAPI (Франция).

Уже на первом этапе статистического исследования необходимо составить макеты таблиц, которые в дальнейшем будут заполняться полученными данными.

В таблицах, как в грамматических предложениях, различают подлежащее, т.е. главное, о чем говорится в таблице, и сказуемое, т.е. то, что характеризует подлежащее. Подлежащее - это основной признак изучаемого явления - обычно располагается слева по горизонтальным строкам таблицы. Сказуемое - признаки, характеризующие подлежащее, располагается обычно сверху по вертикальным графам таблицы.

При составлении таблиц соблюдают определенные требования:

Таблица должна иметь четкое, краткое заглавие, отражающее ее суть;

Оформление таблицы заканчивается итогами по графам и строкам;

В таблице не должно быть пустых клеток (если нет признака, ставят прочерк).

Различают простые, групповые и комбинационные (сложные) виды таблиц.

Простой называют таблицу, в которой представлена итоговая сводка данных лишь по одному признаку (табл. 1.1).

Таблица 1.1. Макет простой таблицы. Распределение детей по группам здоровья, % к итогу

В групповой таблице подлежащее характеризуется несколькими сказуемыми, не связанными между собой (табл. 1.2).

Таблица 1.2. Макет групповой таблицы. Распределение детей по группам здоровья, полу и возрасту, % к итогу

В комбинационной таблице признаки, характеризующие подлежащее, взаимосвязаны (табл. 1.3).

Таблица 1.3. Макет комбинационной таблицы. Распределение детей по группам здоровья, возрасту и полу, % к итогу

Важное место в подготовительный период занимает пилотное исследование, задачей которого являются апробация статистического инструментария, проверка правильности разработанной методики сбора и обработки данных. Наиболее удачным представляется такое пилотное исследование, которое повторяет в уменьшенном масштабе основное, т.е. дает возможность проверить все предстоящие этапы работы. В зависимости от результатов предварительного анализа полученных при пилотаже данных производится корректировка статистического инструментария, методики сбора и обработки информации.

Теоретическая валидизация в социологическом исследовании: Методология и методы

Самая суть исследований смешанного типа - это исследовательские дизайны. Пройдя почти весь путь "Учебных материалов", ты готов получить и этот урок.

0 Нажми, если пригодилось =ъ

Исследовательский дизайн является комбинацией требований относительно сбора и анализа данных, необходимых для достижения целей исследования . Если же говорить об ИСТ, то соответствующие исследовательские дизайны имеют отношение, прежде всего, к особенностям комбинаторики элементов качественного и количественного подходов в рамках одного исследования.
Главными принципами организации дизайнов в ИСТ являются: 1) осознание теоретической направленности (theoretical drive) исследовательского проекта; 2) осознание роли заимствованных компонентов в исследовательском проекте; 3) соблюдение методологических допущений базового метода; 4) работа с максимально доступным количеством наборов данных . Первый принцип имеет отношение к цели исследования (поиск vs подтверждение), соответствующим видам научного размышления (индукция vs дедукция) и пригодным в данном случае методам. Согласно второму принципу исследователь должен уделять внимание не только основным стратегиям сбора и анализа данных, но и дополнительным, которые могли бы обогатить основную часть исследовательского проекта данными, которые важны и не могут быть получены с помощью основных методов. Третий принцип связан с необходимостью придерживаться основополагающих требований работы с данными того или иного типа. Сущность последнего принципа вполне очевидна и имеет отношение к привлечению данных из всех доступных релевантных источников.
Часто ИСТ «размещаются» на континууме между качественными и количественными исследованиями (см. рис. 4.1). Так, на представленном рисунке зона «А» обозначает использование исключительно качественных методов, зона «В» - в основном качественных, с некоторыми количественными компонентами, зона «С» - равноценное использование качественных и количественных методов (полностью интегрированные исследования), зона «D» - в основном количественных с некоторыми качественными компонентами, зона «Е» - исключительно количественных методов .

Рис. Качественно-смешанно-количественный континуум

Если же говорить о конкретных дизайнах ИСТ, то существует две основные типологии. Одна пригодна для случая, когда качественные и количественные методы используются на разных этапах одного исследования, другая - для случая, когда в рамках исследовательского проекта используются чередующиеся или параллельные качественное и количественное исследования .
Первая типология включает шесть дизайнов смешанного типа (см. табл. 4.2). Примером исследования, в котором на разных этапах используются качественные и количественные методы, является согласование концептов . В рамках этой исследовательской стратегии сбор данных осуществляется с помощью качественных методов (например, мозговой штурм или фокус-группы), а анализ является количественным (кластерный анализ и многомерное шкалирование). В зависимости от решаемых задач (поисковые или описательные) его можно отнести либо ко второму, либо к шестому дизайну.
Согласно второй типологии можно выделить девять дизайнов смешанного типа (см. табл. 3). Эта типология основывается на двух главных принципах. Во-первых, в исследовании смешанного типа важно определить статус каждой из парадигм - имеют ли качественное и количественное исследования одинаковый статус или же одно из них рассматривается в качестве главного, а второе - подчиненного. Во-вторых, важно определить, как будут проводиться исследования - параллельно или последовательно. В случае последовательного решения необходимо также определить, какое из них является первым, а какое вторым во временном измерении. Примером исследовательского проекта, подходящего под рамки данной типологии, может служить случай, когда на первой фазе проводится качественное исследование с целью построения теории (например, с помощью использования «обоснованной теории» Ансельма Страусса), а на второй - количественный опрос конкретной группы людей, к которой применима разработанная теория и в отношении которой необходимо сформулировать прогноз развития соответствующего социального явления или проблемы.

Таблица 1. Дизайны исследований смешанного типа, при использовании качественных и количественных методов в рамках одного исследования*

Цели исследования	Сбор данных	Анализ данных
Качественные цели	Качественный сбор данных
	Количественный сбор данных
	Качественный сбор данных	Проведение количественного анализа
	Количественный сбор данных	Проведение качественного анализа
Количественные цели	Качественный сбор данных	Проведение качественного анализа
	Количественный сбор данных	Проведение количественного анализа
	Качественный сбор данных	Проведение количественного анализа
	Количественный сбор данных	Проведение качественного анализа

* в данной таблице дизайны 2-7 носят смешанный характер, дизайн 1 является полностью качественным, дизайн 8 - полностью количественным.

Таблица 2. Дизайны исследований смешанного типа, при использовании качественного и количественного исследования, как различных фаз одного исследовательского проекта*

* "качес" обозначает качественное исследование, "колич" - количественное; "+" - одновременное проведение исследования, "=>" - последовательное; большие буквы обозначают главный статус парадигмы, маленькие – подчиненный.

Конечно, этими типологиями не ограничивается все разнообразие исследовательских дизайнов, и их следует рассматривать как возможные ориентиры в планировании ИСТ.
Дизайны ИСТ в оценочных исследованиях .
Согласно типологии дизайнов ИСТ, применяющейся в оценивании, можно выделить два основных типа - компонентный и интегративный. В компонентном дизайне качественные и количественные методы хотя и используются в рамках одного исследования, но по отдельности друг от друга. В интегративном дизайне методы, принадлежащие к различным парадигмам, напротив, используются вместе.
Компонентный тип включает три вида дизайнов: триангуляционный, комплементарный и экспансивный. При триангуляционном дизайне результаты, полученные с помощью одного метода, используются для подтверждения результатов, полученных с помощью других методов. В случае комплементарного дизайна результаты, полученные с помощью основного метода, конкретизируются и дорабатываются на основе результатов, полученных с помощью методов, имеющих второстепенное значение. При использовании экспансивного дизайна применяются различные методы для получения информации относительно различных аспектов оценивания, то есть каждый метод отвечает за специфическую часть информации.
Интегративный тип включает четыре вида дизайнов: итеративный, нестированный, холистский и трансформационный. При итеративном дизайне результаты, полученные с помощью какого-либо метода, подсказывают или направляют к использованию других методов, релевантных в данной ситуации. Нестированный дизайн связан с ситуациями, когда один из методов интегрирован в другой. Холистский дизайн предусматривает совместное интегрированное использование качественных и количественных методов с целью исчерпывающей оценки той или иной программы. При этом обе группы методов имеют эквивалентный статус. Трансформационный дизайн имеет место в том случае, когда различные методы применяются вместе для фиксации ценностных взглядов, которые в последующем используются для реконфигурации диалога, участники которого придерживаются различных идеологических позиций .

В UX дизайне исследования являются фундаментальной частью решения соответствующих проблем и/или уменьшения до “правильных” проблем, с которыми сталкиваются пользователи. Работа дизайнера заключается в том, чтобы понять своих пользователей. Это означает выход за рамки первоначальных предположений, чтобы поставить себя на место других людей, чтобы создавать продукты, которые отвечают потребностям человека.

Хорошие исследования не просто заканчиваются хорошими данными, они заканчиваются хорошим дизайном и функциональностью, которые пользователи любят, хотят и в которых они нуждаются.

Дизайнерские исследования часто упускаются из виду, поскольку дизайнеры акцентируют внимание на том, как выглядит дизайн. Это приводит к поверхностному пониманию людей, для которых он предназначен. Наличие такого мышления противоречит тому, что такое UX . Это ориентированность на пользователя.

UX дизайн сосредоточен вокруг исследований, чтобы понять потребности людей и то, каким образом продукты или услуги, которые мы создадим, помогут им.

Вот некоторые методы исследования, которые каждый дизайнер должен знать, когда начинает работу над проектом, и даже если он не занимается исследованиями, он может лучше общаться с UX исследователями.

Первичные исследования

Первичные исследования по сути сводятся к новым данным, чтобы понять, для кого вы проектируете, и что вы планируете проектировать. Это позволяет нам проверять наши идеи с помощью наших пользователей и разрабатывать для них более значимые решения. Дизайнеры обычно собирают подобные данные с помощью интервью с отдельными лицами или с небольшими группами, при помощи опросов или анкетирований.

Важно понять, что вы хотите исследовать, прежде чем прекратить поиск людей, а также вид или качество данных, которые вы хотите собрать. В статье из Университета Суррея автор обращает внимание на два важных момента, которые следует учитывать при проведении первичных исследований: обоснованность и практичность .

Обоснованность данных относится к истине, это то, что она рассказывает об изучаемом предмете или явлении. Возможно, что данные надежны, не будучи при этом обоснованными.

Практические аспекты исследования должны быть тщательно рассмотрены при разработке проекта исследования, например:

– стоимость и бюджет
– время и шкала
– размер выборки

Браймен в своей книге Методы социальных исследований (2001) определяет четыре типа обоснованности, которые могут повлиять на полученные результаты:

1. Обоснованность измерения или обоснованность конструкции: использует ли измеряемая мера то, что она утверждает.

То есть, действительно ли статистические данные о посещаемости церкви измеряют силу религиозных убеждений?

1. Внутренняя обоснованность: относится к причинности и определяет является ли вывод исследования или теории развитым истинным отражением причин.

То есть, действительно ли это безработица является причиной преступности или есть другие объяснения?

1. Внешняя обоснованность: рассматривает, могут ли результаты конкретного исследования быть обобщены для других групп.

То есть, если в этом регионе будет использоваться один вид подхода к развитию сообщества, будет ли он иметь одинаковое воздействие в другом месте?

1. Экологическая обоснованность: рассматривает ли “… социальные научные результаты подходят для повседневной природной среды людей” (Браймен, 2001)

То есть, если ситуация наблюдается в ложной обстановке, как это может повлиять на поведение людей?

Вторичные исследования

Вторичные исследования используют существующие данные, такие как Интернет, книги или статьи для поддержки вашего выбора дизайна и контекста, лежащего в основе вашего дизайна. Вторичные исследования также используются как средство дальнейшего подтверждения достоверности информации из первичных исследований и создания более прочного случая для общего дизайна. Как правило, вторичные исследования уже обобщили аналитическую картину существующих исследований.

Это нормально использовать только вторичные исследования для оценки вашего дизайна, но, если у вас есть время, я бы определенно рекомендовал делать первичные исследования вместе со вторичными исследованиями, чтобы действительно понять, для кого вы разрабатываете и собираете идеи, которые более актуальны и привлекательны, чем существующие данные. Когда вы собираете данные пользователя, специфичные для вашего дизайна, это будет генерировать лучшие идеи и лучший продукт.

Оценочные исследования

Оценочные исследования описывают конкретную проблему для обеспечения удобства использования и обоснования ее потребностями и желаниями реальных людей. Одним из способов проведения оценочного исследования является использование пользователем вашего продукта и предоставление им вопросов или заданий, чтобы они рассуждали вслух, когда пытаются выполнить задачу. Существует два типа оценочных исследований: суммирующий и формирующий.

Суммирующее оценочное исследование . Суммарная оценка направлена на понимание результатов или эффектов чего-либо. Она больше подчеркивает результат, чем этот процесс.

Суммарное исследование может оценивать такие вещи, как:

• Финансы : влияние с точки зрения затрат, сбережений, прибыли и т. д.
• Воздействие : широкий эффект, как положительный, так и отрицательный, включая глубину, распространение и фактор времени.
• Результаты : Достигнуты ли желаемые или нежелательные эффекты.
• Вторичный анализ : анализ существующих данных для получения дополнительной информации.
• Мета-анализ : интеграция результатов нескольких исследований.

Формирующее оценочное исследование . Формирующая оценка используется, чтобы помочь укрепить или улучшить человека, или предмет, который проходит тестирование.

Формирующее исследование может оценивать такие вещи, как:

• Реализация : мониторинг успеха процесса или проекта.
• Потребности : взгляд на тип и уровень потребности.
• Потенциал : способность использовать информацию для формирования цели.

Поисковые исследования

Объединение фрагментов данных и их осмысление являются частью процесса поискового исследования

Поисковые исследования проводят вокруг темы, о которой мало или никто не знает. Цель поискового исследования состоит в том, чтобы получить глубокое понимание и знакомство с этой темой, погрузив себя в нее как можно больше, чтобы создать направление для потенциального использования этих данных в будущем.

С поисковыми исследованиями у вас есть возможность получить новые идеи и создать достойные решения для наиболее значимых проблем.

Поисковые исследования позволяют нам подтвердить наши предположения относительно темы, которую часто упускают из виду (т. е. заключенных, бездомных), предоставляя возможность генерировать новые идеи и развитие для существующих проблем или возможностей.

Основываясь на статье из Университета Линн, поисковые исследования говорят нам о том, что:

1. Дизайн – удобный способ получения исходной информации по определенной теме.
2. Поисковые исследования являются гибкими и могут решать исследовательские вопросы всех типов (что, почему, как).
3. Предоставляет возможность определять новые термины и разъяснять существующие концепции.
4. Поисковые исследования часто используются для создания формальных гипотез и разработки более точных исследовательских проблем.
5. Поисковые исследования помогают определить приоритеты исследований.

НАУЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В СОЦИОЛОГИИ, ЕГО ОРГАНИЗАЦИЯ

Каждое исследование начинается с основного вопроса: почему вещи таковы, какими мы их наблюдаем. Мы ищем объяснение наблюдаемых нами явлений. С чего начать?

Прежде всего, с поиска необходимой литературы . Если нам везет, то этот поиск приводит к уже готовому объяснению в форме теории – теории, сформулированной кем-то, кто наблюдал аналогичные явления до нас. Чаще нам приходится использовать литературу в более творческой манере, пытаясь сконструировать наиболее подходящее из возможных объяснений. Остальная часть исследовательского процесса затем отводится проверке этого объяснения: для того, чтобы понять, как много оно дает нашему пониманию – пониманию сущности исследуемого явления.

Первый шаг в этом процессе верификации нашей теории состоит в формулировке некоторых гипотез, которые, с логической точки зрения, должны соответствовать действительности, – если соблюдаются наши исходные предположения касательно сути наблюдаемого феномена. Эти – рабочие – гипотезы служат для следующего:

- они определяют те переменные, что будут фигурировать в нашем исследовании;

- они диктуют пути и методы организации исследования наиболее оптимальным – с точки зрения получения неопровержимых доказательств правоты нашего понимания – способом.

Если наша теория представляет собой прообраз здания, то отдельная рабочая гипотеза – элемент этого здания. Необходимый кирпичик именно этого здания – используемой нами теории. Рабочая гипотеза объясняет одну из возможных связей, формирующих – в комплексе – исследуемый нами процесс.

Формулируя гипотезу, необходимо отдавать себе отчет в том, возможно ли практически пронаблюдать объясняемую ею связь явлений. Сможем ли мы найти необходимые нам данные, имеем ли мы для этого возможности? Представляется совершенно необходимым, чтобы исследователь выбирал такие гипотезы, которые могли бы быть адекватно проверены, - учитывая время, ресурсы и способности самого исследователя. В противном случае нас ждет неудача.

Затем переменные величины, используемые в исследовании, должны быть операционализированы таким образом, чтобы с ними можно было работать, и чтобы в результате можно было сделать значимые для нашего исследования выводы. Здесь опять-таки встает вопрос о ресурсах – если у нас нет времени, денег, необходимых для проведения измерений, содействия (со стороны, скажем, лиц, участвующих в опросе общественного мнения), - нет смысла и приступать к работе. Кроме того, необходимо задать себе вопрос: не происходит ли в процессе исследования подмена понятий в связи с употреблением неприемлемого метода? Научная ценность метода должна быть весьма пристрастно проанализирована еще до того, как мы приступим к сбору данных, ибо как бы аккуратно они ни были собраны, непригодность метода исследования может обесценить результаты исследования.

Разрабатывая метод нашего исследования, мы должны думать и о предстоящем впереди анализе собранных данных. Исследователь должен определить, исходя из принятой им рабочей гипотезы, какие конкретно математические и статистические сравнения будут необходимы для ее тестирования. Главная проблема здесь – найти правильное соотношение между уровнем измерения, проистекающим изпринятой операционализации переменных, и уровнем измерений, принятым в тех стандартных статистических процедурах, что будут использоваться в исследовании; то есть данные, полученные при сборе, должны быть пригодны для использования в процессе статистической обработки. Необходимо увериться в том, что они - не только именно те данные, что обычно используются в этих процедурах, но и достаточно точны для обработки. Распределение полученных данных также должно соответствовать стандартному статистическому распределению – иначе их трудно будет обработать.

Следующий шаг состоит в дизайне, конструировании нашего исследования таким образом, чтобы процедура измерения, сбора данных была применена с наибольшей эффективностью. Основная задача дизайна состоит в том, чтобы убедиться, увериться полностью, что связь между явлениями, которую мы наблюдаем, объясняется нашей рабочей гипотезой, а не является случайным явлением либо порождением совсем другой системы взаимоотношений. Альтернативные рабочие гипотезы должны быть отвергнуты – и не бездоказательно, а на основе серьезного анализа. Поэтому хороший дизайн начинается, прежде всего, с просмотра относящейся к нашей сфере исследования литературы. Это литературное ревю, обзор – вместе с логическим анализом ситуации – должен иметь целью отвод иных возможных рабочих гипотез еще перед тем, как мы дадим место нашему собственному объяснению наблюдаемых явлений.

Исследовательский дизайн должен быть развит при помощи:

1) идентификации сравнений, используемых в тестировании рабочей гипотезы;

2) определения того, какие именно наблюдения должны быть проведены (кого или чего, в каком порядке, какими средствами, при каких условиях);

3) определения места собираемых в ходе сравнительного исследования данных (нет связи, позитивная связь, негативная связь, и т.д.);

4) определения главных конкурирующих гипотез, которые также претендуют на объяснение возможного результата исследования, и

5) организации комплекса наблюдений таким образом, чтобы дополнительные сравнения (тестирующие применимость основных конкурирующих гипотез) были проведены (независимо от реальных результатов исследования).

Необходимо при выборе дизайна нашего исследования знать, какие статистические методы анализа желательно применить, т.к. дизайн определяет характер собранных данных. В процессе дизайна нашего исследования, как и в выборе гипотезы и подборе метода – совершенно необходимо спросить себя: не является ли поставленная нами задача непосильной с учетом имеющихся у нас ресурсов, времени и наших способностей. Самый лучший дизайн не даст ничего, если у нас нет возможности его реализовать. Поэтому должно осторожно отнестись к цене и логике процесса сбора данных в процессе разработки дизайна исследования.

СБОР И АНАЛИЗ ДАННЫХ

Как было сказано выше, сбор данных и их анализ имеют целью проверку соответствия рабочей гипотезы реальности. Здесь необходимо отметить следующее.

Различные методы сбора данных могут быть применены как по отдельности, так и в комплексе. Разные методы служат разным целям. Исследователь может, например, заняться непосредственным наблюдением определенной политической группы с целью сбора информации общего характера для того, чтобы выработать рабочую гипотезу, прийти к каким-то предварительным выводам, а затем для того, чтобы получить точные данные, проверить эту гипотезу, прибегнуть к опросу. Кроме того, употребление нескольких методов в одном исследовании повышает научную ценность его результата. Например, в изучении вариаций в качестве коммунальных услуг в окрестностях города кто-то может найти желательным подтвердить результаты, полученные путем опроса общественного мнения, - данными статистики, официальных документов, интервью с чиновниками и суждениями профессионально подготовленных наблюдателей. Если все эти методы сбора данных приведут к одним и тем же результатам, касающихся относительного положения каждого из этих районов на шкале качества обслуживания, исследователь может быть уверен в их применимости в решении поставленной им задачи.

Эмпирическое исследование может приобрести характер открытия. Вместо того, чтобы тестировать гипотезы, проистекающие из принятых исследователем объяснений, он может собрать данные, дающие почву для принципиально новых интерпретаций, - обычно каждое исследование приводит к возникновению новых вопросов, предлагает новые объяснения и ведет к новым исследованиям.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ НАУЧНОЙ ЦЕННОСТИ ИССЛЕДОВАНИЯ

В дизайне своего собственного или оценке чужого исследования важно иметь возможность оценить, отвечает ли оно общим, но четко сформулированным критериям объективной ценности. Предлагаемый ниже список довольно широк, и отдельное исследование может содержать некоторые незначительные технические погрешности. Но если исследователь сможет ответить на эти вопросы положительно (хотя бы в основном), он может быть уверен, что его проект свободен от ошибок принципиальных, аннулирующих значимость проведенной работы.

1. Правильно ли сформулирован вопрос, на который надлежит ответить? Знаем ли мы цели исследования во всей их полноте? Связано ли исследование с более принципиальным вопросом или проблемой? Важен ли объект исследования?

2. Правильно ли выбраны, четко идентифицированы и последовательно применены основные объекты анализа?

3. Четко ли сформулированы и адекватно используемы концепции, на которых основано исследование? Откуда они взяты?

4. Ясно ли, какие объяснения должны быть проверены? Если используется теория, корректна ли она логически? Где источник теории и составляющих ее объяснений?

5. Согласуется ли теория или объяснение с существующей литературой по предмету? Подробно ли исследована литература? Связан ли проект с предыдущими исследованиями или с более принципиальными исследовательскими вопросами?

6. Четко ли идентифицированы и сформулированы рабочие гипотезы? Следуют ли они логически из тестируемых объяснения или теории? Подлежат ли они эмпирической проверке?

7. Если тестируется более чем одна гипотеза, какова связь между ними? Все ли гипотезы имеют отношение к теории, очевидна ли их роль в проверке теории?

8. Все ли переменные четко определены, и их статус (зависимый или независимый) сформулирован в рабочей гипотезе?

9. Включены ли в исследование переменные, способные модифицировать предполагаемую связь?

10. Ясно ли операционализированы концепции? Детально ли сформулированы процедуры измерения, так что другие могут их использовать? Были ли они использованы другими исследователями?

11. Можно ли полагаться на эти процедуры как полностью соответствующие объекту анализа? Проверены ли они на этот счет?

12. Ясно ли определен дизайн исследования, соответствует ли он поставленной задаче – тестированию рабочей гипотезы? Обращается ли внимание на альтернативные конкурирующие гипотезы и созданы ли в процессе дизайна проекта условия для их тестирования в свете возможных альтернативных объяснений? Предусмотрена ли логически внятная основа для выявляемых связей?

13. Правильно ли определено интересующее исследователя “население”? Репрезентативна ли выборка? Если нет, осознает ли исследователь ограничения, которые это налагает на его результаты? Адекватно ли объяснена процедура выборки?

14. Соответствует ли техника сбора данных (опрос, анализ содержания и т.д.) цели исследования с его объектами изучения и типом собираемой информации? Соблюдены ли все правила данного метода сбора информации?

15. Ясно ли представлен процесс сбора данных? Полностью ли определены их источники, и могут ли их выявить другие?

16. Полностью ли определена и оправдана выбранная система кодирования (такие, как сведение определенных групп дохода в более общие категории или трактовка ответов «в поддержку» или «против»?).

17. Объяснена ли конструкция используемых в исследовании шкал или индексов? Одномерные ли они? Сохраняется ли при их использовании исходное значение концепций?

18. Проверены ли инструменты?

19. Были ли попытки верифицировать результаты по другим источникам?

20. Соответствует ли графическое оформление характеру собранных данных? Отмечено ли это в тексте? Не искажают ли таблицы и графики полученные результаты?

21. Легко ли интерпретировать эти графики и таблицы?

22. Корректна ли предложенная их интерпретация?

23. Правильно ли выбран статистический метод обработки данных? Пригоден ли он для их суммирования в таблицах и графиках?

24. Исследуя связь между переменными, приводит ли исследователь данные относительно их силы, направления, формы и значения?

26. Соответствует ли уровень используемой статистики уровню выбранных переменных, а также цели исследования?

27. Соответствуют ли полученные данные возможностям метода и как это показано исследователем?

28. Не смешивает ли исследователь понятия статистической и субстантивной значимости полученных результатов? Не употребляет ли он их одно вместо другого?

29. Исследованы ли статистически альтернативные гипотезы, правильно ли преподаны и интерпретированы результаты этого исследования?

30. Каждая ли стадия анализа данных связана с основным заключением исследования? Соответствуют ли предлагаемые интерпретации исходной теории или объяснению?

31. Содержит ли отчет об исследовании:

а) четкую формулировку целей исследования;

б) необходимый обзор литературы для демонстрации места исследования в общем контексте этого направления в науке;

в) адекватное объяснение дизайна, данных и методов исследования;

г) ясную формулировку выводов?

32. Подкреплены ли достигнутые выводы представленными данными и выбором дизайна исследования? Представляет ли оно собой серьезный вклад в литературу по проблеме, или же представляется слишком общим?

Необходимо подчеркнуть, что предложенные выше критерии научной ценности исследования имеют весьма широкую область применения, - они отнюдь не привязаны к социологии, - они универсальны.

Темы для рефератов

1. Программа политико-социологического исследования - это приращение нового знания к уже имеющемуся.

2. Гипотеза - локомотив политико-социологического исследования.

3. Виды социологических исследований - сколько их может быть?

4. Интерпретация основных понятий - какой метод философского познания аналогичен этой интерпретации?

5. Проблемная ситуация, ее значение в программе политико-социологического исследования.

Вопросы и задания для повторения

1. С чего начинается всякое серьезное исследование? Почему?

2. Какую роль в исследовании играет теория? Каково соотношение между теорией и рабочей гипотезой?

3. Чем диктуется выбор методологии исследования? Не случаен ли он? Обоснуйте.

4. Почему использование нескольких методов в одном исследовании повышает его ценность? Приведите примеры.

5. Что такое дизайн исследования? Чем надо руководствоваться при выборе дизайна?

6. Что означает термин корректность исследования ? Чем она определяется?

7. Какие численные методы используются в прикладной социологии? Каков критерий их выбора?

8. В чем разница между статистической исубстантивной значимостью полученного результата?

9. Какого рода этические проблемы могут возникнуть в ходе социологического исследования и как они должны разрешаться?