Помощ за Tele2, тарифи, въпроси

При раждането детето се сблъсква със значителен брой инфекции и тялото му понякога не е готово за тях. За да сте сигурни, че първият контакт с патогена не води до заболяване, се нуждаете от доста силна имунна система. За тази цел е разработена широка гама от ваксини, но предпочитание се дава на ваксината Pentaxim.

Състав на ваксината, нейните подробни характеристики и водещ производител

Pentaxim е цялостен набор от компоненти срещу няколко опасни инфекции, с които може да се сблъска крехкото тяло. Произвежда се от световноизвестния концерн във Франция “Sanofi Pasteur, S.A.” Продуктите се доставят в много страни в близката и далечна чужбина. Това е една от малкото петкомпонентни ваксинации, регистрирани в Руската федерация.

Използвайки това лекарство, бебето получава профилактика не от отделни заболявания, както при конвенционалните ваксинации, а от пет патогена. Комплектът съдържа два елемента: спринцовка със суспензия и бутилка със съдържанието на лиофилизата. Суспензията включва компоненти от четири патогена:

• дифтериен бацил;
• полиомиелит вирус;
• патоген на магарешка кашлица;
• Clostridia тетанус.

Бутилката съдържа само една съставка: прилагането на ваксината с нея предпазва от редица инфекциозни лезии, причинени от Haemophilus influenzae (наричан още Hib).

Течната основа съдържа три вида токсоиди - дифтериен, коклюшен и тетаничен. Те не съдържат патогени, а само техните неутрализирани токсини, насърчават организма да развие имунен отговор. Той също така съдържа "убития" вирус на полиомиелит; По този начин лекарството не съдържа живи отслабени микроорганизми и е напълно безопасно по отношение на инфекцията.

Суспензията съдържа допълнителни елементи: среда на Ханкс, нейонизирана вода, оцетна киселина, формалдехид, алуминиев хидроксид. Една ампула със сух лиофилизат съдържа 10 микрограма мембранни частици от Haemophilus influenzae и допълнителни вещества: трометамол и захароза. Всички съставки в количество от 0,5 милилитра са 1 доза от лекарството.

Правилният избор: защо ваксината Pentaxim е по-добра?

Първо, това е лекарството на избор, което позволява на детето да претърпи по-малко инвазивни процедури. Ваксината Pentaxim е многокомпонентна: само с една инжекция се постига ефектът на имунна защита срещу пет патогена наведнъж.

Възможно ли е да се комбинира с други ваксини?

В Русия всички ваксини са заменими.

важно! Ваксинацията се извършва под строг контрол на педиатър, всички манипулации се извършват само след задълбочен преглед.

Pentaxim съдържа елемент от полиомиелит, той отсъства в Infanrix. Ако при предишни процедури детето е получило инактивирана ваксина, сега това лекарство ще го замени идеално, получавайки защита от още три ужасни заболявания.

Съвместимост с други лекарства, регистрирани в Руската федерация

Тази ваксина е напълно съвместима с други, които се използват в Руската федерация. Изключение правят живите отслабени.

Възможни нежелани реакции към ваксината

Тъй като в процеса на ваксиниране в тялото се въвежда чужд агент, по време на производството на антитела може да се открие една или друга реакция на тялото. Всяко дете е индивидуално, следователно реакцията е различна за всяко.

Страничните ефекти могат да бъдат локални, което е напълно приемливо, или общи.

Местни прояви:

• зачервяване на мястото на инжектиране, лека болезненост;
• уплътняване около него;
• леко подуване.

Обикновено такива явления не изискват допълнително лечение и изчезват сами в рамките на една седмица. Необходими са динамично наблюдение и правилна грижа.

Общите прояви могат да бъдат опасни, така че ако се появят негативни симптоми, незабавно се консултирайте с лекар или се обадете на линейка.

Те включват:

• повишена телесна температура;
• отказ от хранене;
• храносмилателни нарушения;
• подуване, обрив;
• конвулсивен синдром;
• анафилаксия.

Последната група усложнения е рядка, с изключение на субфебрилитет. Това може да се управлява, като дадете на детето си антипиретични лекарства.

Родителите, които решават да инжектират френското лекарство за първи път, имат въпрос какви усложнения може да причини Pentaxim.

Инструкции за употреба на ваксината

Мерки за предотвратяване на негативните последици от ваксинацията:

• докато раната, образувана по време на инжектирането, заздравее и състоянието се нормализира. Ако намокрите мястото на пункцията, там ще попадне инфекция и ще настъпи силно възпаление. Вземането на душ при високи температури може да накара детето ви да настине. В тези случаи всички защитни сили ще бъдат насочени към борба с болестта, а не към формиране на специфичен имунитет;
• . Важно е да се избягва контакт с други деца и възрастни, за да се намали вероятността от инфекция. По време на периода след ваксинацията тялото отслабва и можете да се разболеете. По-добре е детето да не посещава детска градина, училище и да не общува с приятели няколко дни;
• Не позволявайте на детето да търка или чеше мястото, където е поставена инжекцията. Забранено е да се третира мястото на инжектиране с мехлеми или лосиони, за да се ускори заздравяването. Това може да причини алергии;
• ако бебето е кърмено, тогава майката не трябва да въвежда нови храни в диетата си;
• за предотвратяване на треска, някои педиатри съветват да се даде на бебето антипиретик няколко дни след ваксинацията;
• Чувствителните деца се съветват да приемат антихистамини три дни преди и след процедурата.

Видео по темата

За възможните усложнения от ваксинацията в училището на д-р Комаровски:

По този начин Pentaxim, както всяка ваксина, може да причини нежелани реакции и усложнения. Но френското лекарство има ниска реактогенност и се понася нормално от повечето деца. Ако се появят неприятни симптоми, по-добре е да се консултирате с лекар, отколкото да се самолекувате.

Име:

Пентаксим

Фармакологични
действие:

Пентаксим– ваксина, предназначена за профилактика на тетанус и дифтерия (адсорбирана), полиомиелит (инактивирана), магарешка кашлица (ацелуларна) и инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b (конюгирана).
Pentaxim насърчава развитието на стабилен имунитет (при навременна реваксинация) срещу дифтерия, магарешка кашлица, полиомиелит, тетанус и редица заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b.

Пентаксим се понася добре и може да се прилага при деца над 3 месечна възраст.
Трябва да се има предвид, че лекарството Pentaxim не предизвиква имунитет срещу заболявания, причинени от други серотипове на Haemophilus influenzae, както и имунитет към менингит, причинен от други микроорганизми.

Фармакокинетиката на лекарството Pentaxim не е представена.

Показания за
приложение:

Пентаксим се използва за ваксиниране на деца на възраст над 3 месеца. с цел профилактика:
- тетанус,
- дифтерия,
- полиомиелит и магарешка кашлица,
- инвазивна инфекция, причинена от Haemophilus influenzae тип b (включително септицемия и менингит).

Pentaxim може да се използва за първична ваксинация на деца над 12-месечна възраст за профилактика на полиомиелит, магарешка кашлица, тетанус и дифтерия (деца на възраст над 12 месеца, които преди това не са били ваксинирани срещу магарешка кашлица, тетанус, полиомиелит, инвазивни инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b и дифтерия се препоръчва прилагането само на Pentaxim суспензия).

Начин на приложение:

Пентаксим е предназначен за интрамускулно приложение. Инжекцията се препоръчва да се извършва в средната трета на предно-страничната повърхност на бедрото. Забранено е прилагането на лекарството интравенозно и интрадермално. Непосредствено преди прилагане на ваксината трябва да се уверите, че иглата не навлиза в съда. Ако в комплекта има игли, непосредствено преди приготвянето на ваксината, иглата трябва да бъде закрепена към спринцовката (когато закрепвате иглата, се препоръчва да я завъртите на четвърт оборот спрямо спринцовката).

За приготвяне на ваксината Pentaxim от бутилка с лиофилизиран прах (ваксина за профилактика на инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b), цветната капачка трябва да се отстрани и суспензията от спринцовката трябва да се въведе изцяло в бутилката (ваксина за профилактика на тетанус, коклюш кашлица, дифтерия и полиомиелит). Без да отстранявате иглата, трябва внимателно да разклатите бутилката, докато лиофилизатът се разтвори напълно (обикновено са достатъчни 3 минути) и се получи мътна суспензия с белезникав оттенък без чужди частици. Ако цветът на ваксината се промени, както и ако има чужди включвания, употребата на ваксината е забранена. Готовата ваксина се изтегля напълно в същата спринцовка и се прилага веднага след приготвянето.

обикновено, курс на ваксинация с Pentaximвключва 3 инжекции, съдържащи 1 доза от лекарството, които се извършват на интервали от 1,5 месеца. Първата инжекция се препоръчва на 3-месечна възраст. Реваксинацията се извършва чрез прилагане на 1 доза Пентаксим на 18-месечна възраст.
Национален ваксинационен календарпрепоръчва за профилактика на тетанус, дифтерия, полиомиелит и магарешка кашлица, инжектиране на подходяща ваксина на възраст 3, 4,5 и 6 месеца с реваксинация на възраст 18 месеца.
Ако схемата на ваксиниране е нарушена, трябва да се спазват определените интервали между прилагането на лекарството Pentaxim (1,5 месеца между първите три приложения и 12 месеца между последното приложение и повторната ваксинация).

По време на ваксинация деца над 3 месецаГрафикът на ваксинация може да се промени:
Ако първата доза от лекарството Pentaxim е приложена на възраст 6-12 месеца, следващите дози се прилагат на интервали от 1,5 месеца, но за третата доза се използва само суспензия Pentaxim за предотвратяване на тетанус, дифтерия, магарешка кашлица и полиомиелит (в този случай лиофилизатът не се използва за предотвратяване на инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b). Реваксинацията в този случай се извършва с пълна доза от лекарството Pentaxim, включително лиофилизат за профилактика на инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b.

Ако е приложена първата доза Пентаксим на възраст над 12 месеца, след това за последващи инжекции, включително реваксинация, само суспензията се използва за профилактика на магарешка кашлица, полиомиелит, тетанус и дифтерия без използване на лиофилизат за профилактика на инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b.
В случай на нарушения на ваксинационния календар се препоръчва да се използват препоръките на Националния календар за профилактични ваксинации.

Странични ефекти:

Местен: болезненост (обикновено изразяваща се с кратък плач в покой или при лек натиск в областта на инжектиране); зачервяване и удебеляване на мястото на инжектиране (в 0,1-1% от случаите - >5 cm в диаметър). Тези реакции могат да се развият в рамките на 48 часа след ваксинацията.
са често срещани: повишена телесна температура: >38°C - с честота 1-10%; >39°С - с честота 0,1-1%; рядко (0,01-0,1%) - над 40°C. (Оценява се ректалната температура; като правило тя е по-висока от аксиларната (аксиларна) с 0,6-1,1 ° C.)
Отбелязани са също раздразнителност, сънливост, нарушения на съня, анорексия, диария, повръщане и по-рядко продължителен плач.
В много редки (< 0.01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)
Рядко, след приложение на ваксини, съдържащи HIb компонента, са наблюдавани случаи на оток на единия или двата долни крайника (с преобладаване на оток в крайника, където е приложена ваксината). Подуване се наблюдава главно през първите няколко часа след първичната ваксинация. Тези реакции понякога са придружени от повишена телесна температура, болезненост, продължителен плач, цианоза или промяна в цвета на кожата, по-рядко от зачервяване, петехии или преходна пурпура, повишена телесна температура и обрив. Тези реакции преминават спонтанно в рамките на 24 часа без никакви остатъчни ефекти и не са свързани с никакви нежелани реакции от страна на сърцето или дихателната система.
Много рядко, след приложение на ваксини, съдържащи ацелуларен коклюшен компонент, са докладвани случаи на тежки реакции (повече от 5 cm в диаметър) на мястото на приложение на ваксината, включително подуване, обхващащо едната или двете стави. Тези реакции се появяват 24-72 часа след прилагане на ваксината и могат да бъдат придружени от зачервяване, повишена температура на кожата на мястото на инжектиране, чувствителност или болка на мястото на инжектиране. Тези симптоми изчезнаха сами в рамките на 3-5 дни без допълнително лечение. Смята се, че вероятността от развитие на такива реакции се увеличава в зависимост от броя на приложенията на ацелуларния коклюшен компонент, тази вероятност е по-голяма след 4-та и 5-та доза от такава ваксина. Компанията разполага с доказателства, че синдромът на Guillain-Barré и брахиалният неврит са възникнали след прилагане на други ваксини, съдържащи тетаничен токсоид.

Противопоказания:

Прогресивна енцефалопатия, придружена от или без гърчове;
- енцефалопатия, развила се в рамките на 7 дни след прилагане на ваксина, съдържаща антигени на Bordetella pertussis;
- силна реакция, развила се в рамките на 48 часа след предишна ваксинация с ваксина, съдържаща компонент на коклюш: повишаване на телесната температура до 40 ° C или по-висока, синдром на продължителен необичаен плач, фебрилни или афебрилни гърчове, хипотонично-хипореактивен синдром;
- алергична реакция, която се е развила след предишно приложение на ваксина за предотвратяване на дифтерия, тетанус, магарешка кашлица, полиомиелит и ваксина за предотвратяване на инфекция, причинена от Haemophilus influenzae тип b;
- заболявания, придружени от повишаване на телесната температура, остри прояви на инфекциозно заболяване или обостряне на хронично заболяване. В тези случаи ваксинацията трябва да се отложи до възстановяване;
- потвърдена системна реакция на свръхчувствителност към която и да е съставка на ваксината, както и глутаралдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В.

Внимателно: ако детето има анамнеза за фебрилни гърчове, които не са свързани с предишна ваксинация, телесната температура на ваксинираното лице трябва да се наблюдава в продължение на 48 часа след ваксинацията и, ако се повиши, трябва редовно да се използват антипиретични (антипиретични) лекарства през този период.

Взаимодействие
други лекарствени
с други средства:

С изключение на имуносупресивна терапияняма надеждни данни за възможно взаимно влияние при употреба с други лекарства, включително други ваксини.
Лекарят трябва да бъде информиран за скорошно или едновременно приложение на друго лекарство на детето (включително лекарства без рецепта).

Бременност:

Липсва информация.

Форма за освобождаване:

Пентаксим ваксина за профилактика на тетанус и дифтерия, адсорбирана, инактивирана полиомиелит и ацелуларна магарешка кашлица под формата на суспензия за интрамускулно приложение, 0,5 ml в стъклена спринцовка с вместимост 1 ml със или без фиксирана игла.
Ваксина Пентаксимза профилактика на инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b, конюгиран под формата на лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулно приложение, 1 доза в стъклени флакони.

Картонената опаковка съдържа 1 бутилка с лиофилизиран прах и една стъклена спринцовка със суспензия за интрамускулно приложение, опаковани в затворена клетъчна опаковка от полимерни материали. Ако стъклената спринцовка няма игла, в картонената кутия се поставят и 2 отделни стерилни игри, запечатани в клетъчна опаковка.

Условия за съхранение:

Съхранявайте в хладилник(при температури от 2° до 8°C). Да не се замразява. Да се ​​пази далеч от деца. Срок на годност - 3 години.
Условия за отпускане от аптеките - По лекарско предписание.

1.1 Адсорбирана доза ваксина за профилактика на дифтерия и тетанус; ацелуларна магарешка кашлица; инактивиран полиомиелит (под формата на суспензия за интрамускулно приложение) съдържа:
Дифтериен токсоид – 30 IU;
Тетаничен токсоид - 40 IU;
Коклюшен анатоксин – 25 mcg;
Филаментозен хемаглутинин – 25 mcg;
Инактивиран вирус на полиомиелит тип 1 – 40 единици D антиген;
Инактивиран вирус на полиомиелит тип 2 – 8 единици D антиген;
Инактивиран полиовирус тип 3 – 32 единици D антиген;
Допълнителни съставки.

2.1 Доза ваксина за предотвратяване на инфекции, причинени от Haemophilus influenzaeтип b, конюгиран (под формата на лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулно приложение) съдържа:
Haemophilus influenzae тип b полизахарид, конюгиран с тетаничен токсоид – 10 mcg;

Помощни вещества: алуминиев хидроксид - 0,3 mg, среда на Ханкс 199* - 0,05 ml, формалдехид - 12,5 mg, феноксиетанол - 2,5 µl, оцетна киселина или натриев хидроксид - до pH 6,8-7,3, вода за инжекции - до 0,5 ml.

Внимателно:ако детето има анамнеза за фебрилни гърчове, които не са свързани с предишна ваксинация, телесната температура на ваксинираното лице трябва да се наблюдава в продължение на 48 часа след ваксинацията и, ако се повиши, трябва да се използват антипиретични (антипиретични) лекарства, както е предписано от лекар; в случай на тромбоцитопения и други нарушения на кръвосъсирването, ваксината трябва да се прилага с повишено внимание поради риск от кървене при интрамускулно инжектиране.

Дозировка

Единична доза от ваксината е 0,5 ml.

Първична ваксинация

В съответствие с Националния календар на превантивните ваксинации на Руската федерация курсът на първична ваксинация се състои от 3 дози ваксина, прилагани на интервали от 1,5 месеца: на възраст 3, 4,5 и 6 месеца. Въпреки това, други схеми на имунизация с три дози (например 2-3-4 месеца, 2-4-6 месеца или 3-4-5 месеца) също могат да се използват по препоръка на лекар.

Реваксинация

Реваксинацията се извършва веднъж на възраст от 18 месеца. При нарушаване на ваксинационната схема последващите интервали между прилагането на следващата доза от ваксината не се променят, вкл. интервалът преди 4-та (бустер) доза е 12 месеца. Когато извършвате ваксинация/реваксинация, следвайте следната схема:

Във всички случаи на нарушаване на схемата на ваксинация, лекарят трябва да се ръководи от инструкциите за употреба на лекарството и препоръките на Националния календар на превантивните ваксинации на Руската федерация.

Начин на приложение

Да не се прилага интравенозно или интравенозно.

Преди въвеждането трябва да се уверите, че иглата не навлиза в кръвоносен съд.

За опцията за опаковане с две отделни игли (16 mm 25G, 25 mm 23G), преди приготвяне на ваксината, едната от двете игли трябва да бъде здраво закрепена, като се завърти на четвърт оборот спрямо спринцовката. Изборът на игла зависи от дебелината на подкожния мастен слой на детето на мястото на инжектиране.

За да приготвите ваксината, като предварително отстраните пластмасовата цветна капачка от бутилката, напълно въведете предварително разклатената суспензия за интрамускулно приложение (ваксина за профилактика на дифтерия, тетанус, магарешка кашлица и полиомиелит) през игла от спринцовка в бутилката с лиофилизат (ваксина за профилактика на инфекция, причинена от Haemophilus influenzae тип b).

Разклатете бутилката, без да изваждате спринцовката от нея, и изчакайте, докато лиофилизатът се разтвори напълно (не повече от 3 минути). Получената суспензия трябва да е мътна и да има белезникав оттенък. Ваксината не трябва да се използва, ако има промяна в цвета или наличие на чужди частици.

Така приготвената ваксина трябва да се изтегли изцяло в същата спринцовка.

Готовата ваксина трябва да се приложи незабавно.

Странични ефекти

Нежеланите реакции, представени по-долу, са изброени според класовете на системните органи и честотата на поява. Честотата на поява е определена въз основа на следните критерии: много често (≥1/10), често (≥1/100 до<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данни от клинични изпитвания

В три проучвания на кърмачета, получаващи първите три дози Pentaxim, най-честите реакции включват раздразнителност (15,2%) и реакции на мястото на инжектиране като зачервяване (11,2%) и втвърдяване >2 cm (15,1%).

В шведско проучване след три дози ваксина Pentaxim, приложени на 3, 5 и 12-месечна възраст, най-честите реакции включват раздразнителност (24,1%) и реакции на мястото на инжектиране като зачервяване (13,4%) и втвърдяване (12,5%). ).

Тези признаци и симптоми обикновено се развиват в рамките на 48 часа след ваксинацията и изчезват спонтанно, без да е необходимо специфично лечение.

При реваксинация има тенденция за увеличаване на случаите на общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране.

Метаболизъм и хранене:много често - анорексия.

От ментална страна:много често - нервност (раздразнителност), необичаен плач; често - нарушения на съня; рядко - продължителен плач.

От нервната система:много често - безсъние.

От храносмилателната система:много често - повръщане; често - диария.

много често - зачервяване на мястото на инжектиране, треска (≥38°C), болка и подуване на мястото на инжектиране; често - уплътняване на мястото на инжектиране; нечести - зачервяване и подуване (≥5 cm) на мястото на инжектиране, треска (≥39°C); рядко - треска (≥40°C), дифузен оток на единия или двата крайника може да се наблюдава след приложение на ваксини, съдържащи капсулен полизахарид на Haemophilus influenzae тип b. Ако се развие такава реакция, тя се проявява главно след първичната ваксинация и се наблюдава през първите няколко часа след ваксинацията. Тази реакция може да бъде придружена от цианоза, зачервяване, преходна пурпура и прекомерен плач. Изброените симптоми изчезват спонтанно без последствия в рамките на 24 часа.

Данни от постмаркетингово наблюдение

защото Спонтанни съобщения за нежелани събития по време на търговска употреба на лекарството са получени много рядко и от популация с неизвестен брой пациенти и тяхната честота е класифицирана като „неизвестна честота“.

От страна на имунната система:анафилактични реакции като оток на лицето, шок.

От страна на дихателната система:При много недоносени деца (родени на 28 седмици или по-рано) могат да се наблюдават случаи на удължени интервали между дихателните движения в рамките на 2-3 дни след ваксинацията.

От нервната система:конвулсии, придружени или не с треска, хипотензивни реакции или епизоди на хипотония-хипореактивност.

За кожата и кожните тъкани:обрив, уртикария.

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране:тежък оток (≥5 cm) на мястото на инжектиране, вкл. подуване, което се простира отвъд едната или двете стави. Тези реакции се появяват 24-72 часа след прилагане на ваксината и могат да бъдат придружени от зачервяване, повишена температура на кожата на мястото на инжектиране, чувствителност или болка на мястото на инжектиране. Тези симптоми изчезнаха сами в рамките на 3-5 дни без допълнително лечение. Предполага се, че вероятността от развитие на такива реакции се увеличава в зависимост от броя на приложенията на ацелуларния коклюшен компонент, тази вероятност е по-висока след 4-та и 5-та доза от такава ваксина.

Потенциални нежелани реакции

Компанията разполага с доказателства, че брахиален неврит и синдром на Guillain-Barré са възникнали след прилагане на други ваксини, съдържащи тетаничен токсоид.

Предозиране

Няма данни.

Лекарствени взаимодействия

С изключение на имуносупресивната терапия, няма надеждни данни за възможно взаимно влияние при употреба с други лекарства, вкл. с други ваксини.

Суспензия, съдържаща адсорбирана ваксина за профилактика на дифтерия и тетанус, ацелуларен коклюш, инактивиран полиомиелит, не може да се смесва с други лекарства, с изключение на приложения лиофилизат на ваксината за профилактика на инфекция, причинена от конюгат на Haemophilus influenzae тип b.

Разтворената ваксина не трябва да се смесва с други лекарства и ваксини.

Лекарят трябва да бъде информиран за скорошно или едновременно приложение на друго лекарство на детето (включително лекарства без рецепта).

специални инструкции

Ваксината Pentaxim не осигурява имунитет срещу инфекции, причинени от други серотипове на Haemophilus influenzae, както и срещу менингит с друга етиология.

Лекарят трябва да бъде информиран за всички случаи на нежелани реакции, вкл. не са посочени в това ръководство. Преди всяка ваксинация, за да се предотвратят възможни алергични и други реакции, лекарят трябва да изясни здравословното състояние, имунизационната история, медицинската история на пациента и близките му роднини (по-специално алергични), както и случаите на странични ефекти от предишни ваксинации. Лекарят трябва да разполага с необходимите лекарства и инструменти за развитие на реакция на свръхчувствителност.

Имуносупресивна терапия или състояние на имунна недостатъчност може да причини слаб имунен отговор към ваксината. В тези случаи се препоръчва да се отложи ваксинацията до края на такава терапия или ремисия на заболяването. Въпреки това, при лица с хроничен имунен дефицит (напр. ХИВ инфекция) се препоръчва ваксинация, въпреки че имунният отговор може да е отслабен.

Ако има анамнеза за синдром на Guillain-Barré или брахиален неврит в отговор на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, решението за ваксиниране с Pentaxim трябва да се основава на внимателна оценка на потенциалните ползи и възможните рискове. По правило в такива случаи е оправдано да се извърши първична имунизация при деца от първата година от живота (ако са приложени по-малко от 3 дози).

Потенциалният риск от апнея и необходимостта от респираторен мониторинг за 48-72 часа трябва да се имат предвид при прилагане на първичния курс на имунизация на много недоносени бебета, родени на или преди 28 седмици, особено тези с анамнеза за респираторна незрялост. Тъй като ползите от имунизацията за тази група деца са големи, ваксинацията не трябва да се отлага или да се счита за противопоказана.

Тъй като капсулният полизахариден антиген на Haemophilus influenzae тип b се екскретира през бъбреците, положителен тест за инфекция, причинена от Haemophilus influenzae тип b, може да бъде регистриран в рамките на 1-2 седмици след ваксинацията. През този период са необходими други тестове за потвърждаване на диагнозата инфекция с Haemophilus influenzae тип b.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Тъй като ваксината Pentaxim се използва за ваксиниране на деца, ефектът на лекарството върху способността за шофиране и извършване на други потенциално опасни дейности не е проучен.

Бременност и кърмене

Тъй като ваксината Pentaxim се използва за ваксиниране на деца, няма данни за ефекта на лекарството върху бременността и кърменето.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.

Условия и срокове на съхранение

Лекарството трябва да се съхранява в хладилник (при температура от 2 ° до 8 ° C); не замразявайте. Да се ​​пази далеч от деца. Срокът на годност на лиофилизата и суспензията е 3 години.

Списък с възможност за филтриране

Активно вещество:

Инструкции за медицинска употреба

Pentaxim ® (адсорбирана ваксина за профилактика на дифтерия и тетанус, безклетъчна магарешка кашлица, инактивиран полиомиелит, инфекция, причинена от конюгат на Haemophilus influenzae тип b)
Инструкции за медицинска употреба - RU № LSR-005121/08

Дата на последна промяна: 26.04.2016

Доза от

Лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулно приложение 1 доза в комплект със суспензия за интрамускулно приложение 0,5 ml.

Съединение

Една доза (0,5 ml) съдържа:

* - не съдържа фенолно червено

Антибиотиците (стрептомицин, неомицин и полимиксин B) се използват при производството на ваксини, но не присъстват в откриваеми количества в крайния продукт.

Ваксината е произведена при условия, отговарящи на изискванията на Добрата производствена практика (GMP).

Описание на лекарствената форма

Ваксина за профилактика на дифтерия и тетанус, адсорбирана, ацелуларен коклюш, инактивиран полиомиелит (суспензия за интрамускулно приложение): белезникава мътна суспензия.

Ваксина за профилактика на инфекция, причинена от Haemophilus influenzae тип b. конюгиран (лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулно приложение): бял хомогенен лиофилизат.

Разтворена ваксина: непрозрачна белезникава течност, която, когато се остави да престои, се разделя на безцветна течност и образува бяла утайка, която лесно се ресуспендира чрез разклащане.

Фармакологична група

MIBP - ваксина

Показания

Първична ваксинация и реваксинация на деца срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица, полиомиелит и инфекция, причинена от Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, епиглотит, пневмония, остеомиелит и др.).

Противопоказания

• Прогресивна енцефалопатия, придружена от или без гърчове.
• Енцефалопатия с неизвестна етиология, развила се в рамките на 7 дни след прилагане на каквато и да е ваксина (целоклетъчна или ацелуларна), съдържаща антигени на Bordetella pertussis.
• Тежка реакция, развила се в рамките на 48 часа след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшен компонент: телесна температура, равна или надвишаваща 40°C, синдром на продължителен необичаен плач (по-дълъг от 3 часа), фебрилни и афебрилни гърчове, хипотонично-хипореактивен синдром.
• Свръхчувствителност към предишно приложение на ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит или Haemophilus influenzae тип b.
• Установена свръхчувствителност към който и да е компонент на ваксината, както и към глутаралдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В.
• Заболяване, придружено от повишаване на телесната температура, остро инфекциозно или хронично заболяване в острия стадий. Ваксинацията се извършва 2-4 седмици след възстановяване или по време на периода на възстановяване или ремисия. При леки ARVI, остри чревни заболявания и др., Ваксинациите се извършват веднага след нормализиране на температурата.

Употреба по време на бременност и кърмене

Тъй като ваксината Pentaxim ® се използва за ваксиниране на деца, няма данни за ефекта на лекарството върху бременността и кърменето.

Начин на употреба и дози

Схема на ваксиниране

Единична доза от ваксината е 0,5 ml.

Първична ваксинация

В съответствие с Националния календар на превантивните ваксинации на Руската федерация, курсът на първична ваксинация се състои от три дози от ваксината, прилагани на интервали от 1,5 месеца: на възраст 3, 4,5 и 6 месеца. Могат обаче да се използват и други схеми на имунизация с три дози (напр. 2–3–4 месеца, 2–4–6 месеца или 3–4–5 месеца), както е препоръчано от Вашия лекар.

Реваксинация

Реваксинацията се извършва веднъж на възраст от 18 месеца. Ако схемата на ваксиниране е нарушена, следващите интервали между следващата доза от ваксината не се променят, включително интервалът преди 4-та (реваксинационна) доза - 12 месеца. Когато извършвате ваксинация/реваксинация, следвайте следната схема:

Във всички случаи на нарушаване на схемата на ваксинация, лекарят трябва да се ръководи от инструкциите за употреба на лекарството и препоръките на Националния календар на превантивните ваксинации на Руската федерация.

Начин на приложение

Да не се прилага интрадермално или интравенозно.

Преди въвеждането трябва да се уверите, че иглата не прониква в кръвоносен съд.

За опцията за опаковане с две отделни игли (16 mm 25G, 25 mm 23G), преди приготвяне на ваксината, едната от двете игли трябва да бъде здраво закрепена, като се завърти на четвърт оборот спрямо спринцовката. Изборът на игла зависи от дебелината на подкожния мастен слой на детето на мястото на инжектиране.

За да приготвите ваксината, като предварително отстраните пластмасовата цветна капачка от бутилката, напълно въведете предварително разклатената суспензия за интрамускулно приложение (ваксина за профилактика на дифтерия, тетанус, магарешка кашлица и полиомиелит) през игла от спринцовка в бутилката с лиофилизат (ваксина за профилактика на инфекция, причинена от Haemophilus influenzae тип b).

Разклатете бутилката, без да изваждате спринцовката от нея, и изчакайте, докато лиофилизатът се разтвори напълно (не повече от 3 минути). Получената суспензия трябва да е мътна и да има белезникав оттенък. Ваксината не трябва да се използва, ако има промяна в цвета или наличие на чужди частици.

Така приготвената ваксина трябва да се изтегли изцяло в същата спринцовка.

Готовата ваксина трябва да се приложи незабавно.

Странични ефекти

Нежеланите реакции, представени по-долу, са изброени според системно-органния клас и честотата на поява. Честотата на поява е определена въз основа на следните критерии: много често (≥ 1/10), често (≥ 1/100 до< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1 / 100), редко (≥ 1/10000 до < 1 / 1000), очень редко < 1 / 10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данни от клинични изпитвания

В три проучвания на кърмачета, получаващи първите три дози ваксина Pentaxim®, най-честите докладвани реакции включват раздразнителност (15,2%) и реакции на мястото на инжектиране като зачервяване (11,2%) и втвърдяване >2 cm (15,1%).

В проучване, проведено в Швеция, след три дози ваксина Pentaxim®, приложени на възраст 3, 5 и 12 месеца, най-често съобщаваните реакции включват раздразнителност (24,1%) и реакции на мястото на инжектиране като зачервяване (13,4%) и уплътняване ( 12,5%).

Тези признаци и симптоми обикновено се развиват в рамките на 48 часа след ваксинацията и изчезват спонтанно, без да е необходимо специфично лечение.

При реваксинация има тенденция за увеличаване на случаите на общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране.

Метаболитни и хранителни разстройства

Много чести: анорексия

От ментална страна

Много чести: нервност (раздразнителност), необичаен плач

Чести: нарушения на съня

Нечести: продължителен плач

От страна на нервната система

Много чести: безсъние

От стомашно-чревния тракт

Много чести: повръщане

Чести: диария

Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, треска (≥ 38°C), болка и подуване на мястото на инжектиране

Чести: бучка на мястото на инжектиране

Нечести: зачервяване и подуване (≥5 cm) на мястото на инжектиране, треска (≥39°C)

Рядко: треска (≥40°C) и дифузен оток на единия или двата крайника могат да се появят след приложение на ваксини, съдържащи Haemophilus influenzae тип b капсулен полизахарид. Ако се развие такава реакция, тя се проявява главно след първичната ваксинация и се наблюдава през първите няколко часа след ваксинацията. Тази реакция може да бъде придружена от цианоза, зачервяване, преходна пурпура и прекомерен плач. Изброените симптоми изчезват спонтанно без последствия в рамките на 24 часа.

Данни от постмаркетингово наблюдение

Тъй като спонтанни съобщения за нежелани събития по време на търговска употреба на лекарството са получени много рядко и от популация с неизвестен брой пациенти, тяхната честота е класифицирана като „неизвестна честота“.

Нарушения на имунната система

Анафилактични реакции като оток на лицето, ангиоедем, шок.

От страна на дихателната система

При много недоносени деца (родени на 28 седмици или по-рано) могат да се наблюдават случаи на удължени времеви интервали между дихателните движения в рамките на 2-3 дни след ваксинацията (вижте раздел „Специални инструкции“).

От страна на нервната система

Конвулсии, със или без треска, хипотензивни реакции или епизоди на хипотония-хипореактивност.

От кожата и кожните тъкани

Обрив, копривна треска.

Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение

Силен оток (≥5 cm) на мястото на инжектиране, включително оток, излизащ извън едната или двете стави. Тези реакции се появяват 24-72 часа след прилагане на ваксината и могат да бъдат придружени от зачервяване, повишена температура на кожата на мястото на инжектиране, чувствителност или болка на мястото на инжектиране. Тези симптоми изчезнаха сами в рамките на 3-5 дни без допълнително лечение. Предполага се, че вероятността от развитие на такива реакции се увеличава в зависимост от броя на приложенията на ацелуларния коклюшен компонент, тази вероятност е по-висока след 4-та и 5-та доза от такава ваксина.

Потенциални нежелани реакции

Компанията разполага с доказателства, че брахиален неврит и синдром на Guillain-Barré са възникнали след прилагане на други ваксини, съдържащи тетаничен токсоид.

Предозиране

Няма данни.

Взаимодействие

С изключение на имуносупресивната терапия (вижте раздел "Специални указания"), няма надеждни данни за възможно взаимно влияние при употреба с други лекарства, включително други ваксини.

Суспензия, съдържаща адсорбирана ваксина за профилактика на дифтерия и тетанус, ацелуларен коклюш, инактивиран полиомиелит, не може да се смесва с други лекарства, с изключение на приложения лиофилизат на ваксината за профилактика на инфекция, причинена от конюгат на Haemophilus influenzae тип b.

Разтворената ваксина не трябва да се смесва с други лекарства и ваксини.

Лекарят трябва да бъде информиран за скорошно или едновременно приложение на друго лекарство на детето (включително лекарства без рецепта).

Предпазни мерки

• Ако детето има анамнеза за фебрилни гърчове, които не са свързани с предишна ваксинация, телесната температура на ваксинираното лице трябва да се наблюдава в продължение на 48 часа след ваксинацията и, ако се повиши, трябва да се използват антипиретични (антипиретични) лекарства, както е предписано от лекар.
• В случай на тромбоцитопения и други нарушения на кръвосъсирването, ваксината трябва да се прилага с повишено внимание поради риск от кървене по време на интрамускулно инжектиране.

специални инструкции

Ваксината Pentaxim ® не осигурява имунитет срещу инфекции, причинени от други серотипове на Haemophilus influenzae, както и срещу менингит с друга етиология.

Лекарят трябва да бъде информиран за всички случаи на нежелани реакции, включително тези, които не са изброени в тази инструкция. Преди всяка ваксинация, за да се предотвратят възможни алергични и други реакции, лекарят трябва да изясни здравословното състояние, имунизационната история, медицинската история на пациента и близките му роднини (по-специално алергични), както и случаите на странични ефекти от предишни ваксинации. Лекарят трябва да разполага с необходимите лекарства и инструменти за развитие на реакция на свръхчувствителност.

Имуносупресивна терапия или състояние на имунна недостатъчност може да причини слаб имунен отговор към ваксината. В тези случаи се препоръчва да се отложи ваксинацията до края на такава терапия или ремисия на заболяването. Въпреки това, при лица с хроничен имунен дефицит (напр. ХИВ инфекция) се препоръчва ваксинация, въпреки че имунният отговор може да е отслабен.

Ако имате анамнеза за синдром на Guillain-Barré или брахиален неврит в отговор на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, решението за ваксиниране с Pentaxim трябва да се основава на внимателна оценка на потенциалните ползи и възможните рискове. По правило в такива случаи е оправдано да се извърши първична имунизация при деца през първата година от живота (ако са приложени по-малко от 3 дози).

Потенциалният риск от апнея и необходимостта от респираторен мониторинг за 48-72 часа трябва да се имат предвид при прилагане на първичния курс на имунизация на много недоносени бебета, родени на или преди 28 седмици, особено тези с анамнеза за респираторна незрялост. Тъй като ползите от имунизацията за тази група деца са големи, ваксинацията не трябва да се отлага или да се счита за противопоказана.

Тъй като капсулният полизахариден антиген на Haemophilus influenzae тип b се екскретира през бъбреците, положителен тест за инфекция с Haemophilus influenzae тип b може да бъде открит при изследване на урина в рамките на 1-2 седмици след ваксинацията. През този период са необходими други тестове за потвърждаване на диагнозата инфекция с Haemophilus influenzae тип b.

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и участие в други потенциално опасни дейности

Тъй като ваксината Pentaxim ® се използва за ваксиниране на деца, ефектът на лекарството върху способността за шофиране и извършване на други потенциално опасни дейности не е проучен.

Форма за освобождаване

Ваксина за профилактика на дифтерия и тетанус, адсорбирана, ацелуларна магарешка кашлица, инактивирана полиомиелит – суспензия за интрамускулно приложение 0,5 ml; в комплект с ваксина за профилактика на инфекция, причинена от Haemophilus influenzae тип b, конюгиран - лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулно приложение, 1 доза.

Една доза лиофилизат в стъклена бутилка и 0,5 ml (1 доза) суспензия в стъклена спринцовка (със или без фиксирана игла) с вместимост 1 ml, с хлорбромобутилово бутало.

1 бутилка и 1 спринцовка в затворена опаковка (PET/PVC). Ако спринцовката няма прикрепена игла, тогава в опаковката се поставят 2 отделни стерилни игли.

1 клетъчна опаковка в индивидуална картонена кутия с инструкции за употреба.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява в хладилник (при температура от 2 до 8°C). Да не се замразява.

Да се ​​пази далеч от деца.

Най-доброто преди среща

Лиофилизат - 3 години,

Суспензии – 3 години.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.