પ્રેગાબાલિન રિક્ટર: કેપ્સ્યુલ્સના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ. શું પ્રેગાબાલિન ખરેખર એટલું અસરકારક છે જેટલું તેઓ કહે છે કે તે છે? પ્રેગાબાલિન જૂથની દવાઓ
- પ્રીગાબાલિન રિક્ટરના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ
- પ્રેગાબાલિન રિક્ટરના ઘટકો
- પ્રેગાબાલિન રિક્ટર માટે સંકેતો
- પ્રેગાબાલિન રિક્ટર દવાની સ્ટોરેજ શરતો
- પ્રેગાબાલિન રિક્ટર દવાની સમાપ્તિ તારીખ
ATC કોડ:નર્વસ સિસ્ટમ (N) > એન્ટિપીલેપ્ટિક દવાઓ (N03) > એન્ટિએપીલેપ્ટિક દવાઓ (N03A) > અન્ય એન્ટિપીલેપ્ટિક દવાઓ (N03AX) > પ્રેગાબાલિન (N03AX16)
પ્રકાશન ફોર્મ, રચના અને પેકેજિંગ
ટોપીઓ 75 મિલિગ્રામ: 14 અથવા 56 પીસી.કેપ્સ્યુલ્સ કદ #4, કોની-સ્નેપ, આછા ભૂરા રંગની કેપ અને શરીર સાથે, ચિહ્નિત વગરનું.
સહાયક પદાર્થો:
કેપ્સ્યુલ શેલની રચના:જિલેટીન, આયર્ન ઓક્સાઇડ પીળો (E172), ટાઇટેનિયમ ડાયોક્સાઇડ (E171), આયર્ન ઓક્સાઇડ લાલ (E172), આયર્ન ઓક્સાઇડ કાળો (E172).
ટોપીઓ 150 મિલિગ્રામ: 14 અથવા 56 પીસી.
રજી. નંબર: 10241/14/18/19 તારીખ 01/28/2019 - રેગની માન્યતા. ધબકારા મર્યાદિત નથી
કેપ્સ્યુલ્સ કદ #2, કોની-સ્નેપ, બ્રાઉન કેપ અને બોડી સાથે, અચિહ્નિત.
સહાયક પદાર્થો:લેક્ટોઝ મોનોહાઇડ્રેટ, કોર્ન સ્ટાર્ચ, ટેલ્ક.
કેપ્સ્યુલ શેલની રચના:જિલેટીન, આયર્ન ઓક્સાઇડ લાલ (E172), આયર્ન ઓક્સાઇડ કાળો (E172), આયર્ન ઓક્સાઇડ પીળો (E172), ટાઇટેનિયમ ડાયોક્સાઇડ (E171).
14 પીસી. - ફોલ્લાઓ (1) - કાર્ડબોર્ડ બોક્સ.
14 પીસી. - ફોલ્લાઓ (4) - કાર્ડબોર્ડ બોક્સ.
રજી. નંબર: 10241/14/18/19 તારીખ 01/28/2019 - રેગની માન્યતા. ધબકારા મર્યાદિત નથી
કેપ્સ્યુલ્સ કદ #0, કોની-સ્નેપ, ડાર્ક બ્રાઉન કેપ અને બોડી સાથે, અચિહ્નિત.
સહાયક પદાર્થો:લેક્ટોઝ મોનોહાઇડ્રેટ, કોર્ન સ્ટાર્ચ, ટેલ્ક.
કેપ્સ્યુલ શેલની રચના:જિલેટીન, આયર્ન ઓક્સાઇડ બ્લેક (E172), આયર્ન ઓક્સાઇડ લાલ (E172).
14 પીસી. - ફોલ્લાઓ (1) - કાર્ડબોર્ડ બોક્સ.
14 પીસી. - ફોલ્લાઓ (4) - કાર્ડબોર્ડ બોક્સ.
ઔષધીય ઉત્પાદનનું વર્ણન પ્રેગાબાલિન-રિક્ટરદવાના ઉપયોગ માટે અધિકૃત રીતે મંજૂર સૂચનોના આધારે અને 2019 માં બનાવવામાં આવેલ. અપડેટ તારીખ: 06/05/2019
પ્રેગાબાલિન એ ગામા-એમિનોબ્યુટીરિક એસિડ ((S)-3-(એમિનોમિથાઈલ)-5-મેથાઈલહેક્સનોઈક એસિડ) નું એનાલોગ છે.
તે સ્થાપિત કરવામાં આવ્યું છે કે પ્રીગાબાલિન CNS માં વોલ્ટેજ-ગેટેડ કેલ્શિયમ ચેનલોના વધારાના સબ્યુનિટ (α 2 -ડેલ્ટા પ્રોટીન) સાથે જોડાય છે, જે β-gabapentin ને બદલી ન શકાય તેવું બદલે છે. એવું અનુમાન કરવામાં આવે છે કે આવા બંધન પ્રીગાબાલિનની એનાલજેસિક અને એન્ટિકોનવલ્સન્ટ અસરોમાં ફાળો આપી શકે છે.
ન્યુરોપેથિક પીડા
પ્રેગાબાલિન ડાયાબિટીક ન્યુરોપથી અને પોસ્ટહેર્પેટિક ન્યુરલજીયાવાળા દર્દીઓમાં અસરકારક છે. અન્ય પ્રકારની ન્યુરોપેથિક પીડામાં અસરકારકતાનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી.
તે સ્થાપિત કરવામાં આવ્યું છે કે જ્યારે પ્રેગાબાલિનનો ઉપયોગ 13 અઠવાડિયા સુધીના અભ્યાસક્રમોમાં દિવસમાં 2 વખત અને 8 અઠવાડિયા સુધી 3 વખત / દિવસમાં કરવામાં આવે છે, ત્યારે આડઅસરોનું જોખમ અને દિવસમાં 2 અથવા 3 વખત લેવામાં આવે ત્યારે દવાની અસરકારકતા વધે છે. સમાન
જ્યારે 13 અઠવાડિયા સુધીના કોર્સ માટે લેવામાં આવે છે, ત્યારે પ્રથમ અઠવાડિયા દરમિયાન દુખાવો ઓછો થાય છે, અને અસર ઉપચાર દરમિયાન ચાલુ રહે છે.
પ્રેગાબાલિન સાથે સારવાર કરાયેલા 35% દર્દીઓ અને પ્લાસિબો સાથે સારવાર કરાયેલા 18% દર્દીઓએ પીડા સૂચકાંકમાં 50% ઘટાડો અનુભવ્યો હતો. પ્રિગાબાલિન મેળવનાર અને સુસ્તીની જાણ ન કરનારા દર્દીઓમાં, 33% કેસોમાં પેઇન ઇન્ડેક્સમાં 50% ઘટાડો નોંધવામાં આવ્યો હતો; પ્લેસબો મેળવતા દર્દીઓમાં, આ આંકડો 18% હતો. પ્રેગાબાલિન સાથે સારવાર કરાયેલા 48% દર્દીઓ અને પ્લાસિબો સાથે સારવાર કરાયેલા 16% દર્દીઓમાં સુસ્તી નોંધાઈ હતી.
ફાઈબ્રોમીઆલ્ગીઆ
300-600 મિલિગ્રામ / દિવસની માત્રામાં પ્રિગાબાલિન મેળવતા દર્દીઓમાં ફાઈબ્રોમીઆલ્ગીઆમાં પીડાના લક્ષણોમાં સ્પષ્ટ ઘટાડો જોવા મળ્યો હતો. 450 મિલિગ્રામ અને 600 મિલિગ્રામ/દિવસ ડોઝની અસરકારકતા તુલનાત્મક હતી, પરંતુ 600 મિલિગ્રામ/દિવસની માત્રા સામાન્ય રીતે ઓછી સારી રીતે સહન કરવામાં આવી હતી. વધુમાં, પ્રેગાબાલિનના ઉપયોગથી દર્દીઓની કાર્યાત્મક પ્રવૃત્તિમાં સુધારો જોવા મળ્યો, તેમજ ઊંઘની વિકૃતિઓની તીવ્રતામાં ઘટાડો થયો. 600 મિલિગ્રામ/દિવસની માત્રામાં પ્રિગાબાલિનનો ઉપયોગ 300-450 મિલિગ્રામ/દિવસની માત્રાની તુલનામાં ઊંઘમાં વધુ સ્પષ્ટ સુધારો તરફ દોરી ગયો.
એપીલેપ્સી
12 અઠવાડિયા, 2 અથવા 3 વખત / દિવસમાં દવા લેતી વખતે, પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ થવાનું જોખમ અને આ ડોઝિંગ રેજીમેન્સ સાથે ડ્રગની અસરકારકતા સમાન છે. ડ્રગ લેવાના પ્રથમ અઠવાડિયા દરમિયાન હુમલાની આવર્તનમાં ઘટાડો નોંધવામાં આવે છે.
સારવારના પ્રથમ સપ્તાહમાં સામાન્યીકૃત ગભરાટના વિકારના લક્ષણોમાં ઘટાડો નોંધવામાં આવે છે. સારવારના 8 અઠવાડિયા પછી, હેમિલ્ટન ચિંતા સ્કેલ (HAM-A) પરના લક્ષણોમાં 50% ઘટાડો પ્રીગાબાલિન સાથે સારવાર કરાયેલા 52% દર્દીઓમાં અને પ્લાસિબો સાથે સારવાર કરાયેલા 38% દર્દીઓમાં જોવા મળ્યો હતો.
સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોમાં, એપીલેપ્સીવાળા દર્દીઓ અને ક્રોનિક પેઇન સિન્ડ્રોમવાળા દર્દીઓમાં, સંતુલનમાં પ્રેગાબાલિનના ફાર્માકોકીનેટિક્સના સમાન સૂચકાંકો નોંધવામાં આવ્યા હતા.
સક્શન
ખાલી પેટ પર મૌખિક વહીવટ પછી પ્રેગાબાલિન ઝડપથી શોષાય છે. પ્લાઝ્મામાં C મહત્તમ 1 કલાક પછી પ્રાપ્ત થાય છે, બંને એકલ અને પુનરાવર્તિત ઉપયોગથી. પ્રિગાબાલિનની મૌખિક જૈવઉપલબ્ધતા ≥90% છે અને તે ડોઝ સ્વતંત્ર છે. પુનરાવર્તિત ઉપયોગથી, C ss 24-48 કલાકમાં પહોંચી જાય છે. ખોરાક લેવાથી C મહત્તમ લગભગ 25-30% ઘટે છે, અને C મેક્સ સુધી પહોંચવાનો સમય લગભગ 2.5 કલાક સુધી વધી જાય છે.
જો કે, પ્રેગાબાલિનના કુલ શોષણ પર ખોરાક લેવાથી તબીબી રીતે નોંધપાત્ર અસર થતી નથી.
વિતરણ
મૌખિક વહીવટ પછી પ્રીગાબાલિનનો દેખીતો V d આશરે 0.56 l/kg છે. પ્રેગાબાલિન પ્લાઝ્મા પ્રોટીન સાથે બંધનકર્તા નથી.
ભલામણ કરેલ દૈનિક માત્રાની શ્રેણીમાં ઉપયોગમાં લેવાતી વખતે પ્રેગાબાલિનની ફાર્માકોકાઇનેટિક્સ રેખીય હોય છે, આંતર-વ્યક્તિગત પરિવર્તનક્ષમતા ઓછી હોય છે (<20%).
પ્રિગાબાલિનના પુનરાવર્તિત ડોઝ ફાર્માકોકીનેટિક્સનું અનુમાન સિંગલ ડોઝ ડેટા પરથી કરી શકાય છે. તેથી, પ્લાઝ્મા પ્રેગાબાલિન સાંદ્રતાનું નિયમિત નિરીક્ષણ કરવાની જરૂર નથી.
ચયાપચય
પ્રેગાબાલિન વ્યવહારીક રીતે ચયાપચય પામતું નથી. લેબલવાળા પ્રેગાબાલિનના વહીવટ પછી, લગભગ 98% કિરણોત્સર્ગી લેબલ યથાવત સ્વરૂપમાં પેશાબમાં નક્કી કરવામાં આવ્યું હતું. પ્રેગાબાલિનના એન-મેથિલેટેડ ડેરિવેટિવનું પ્રમાણ, જે પેશાબમાં જોવા મળતું મુખ્ય ચયાપચય છે, ડોઝના 0.9% હતું. R-enantiomer માટે pregabalin ના S-enantiomer ના racemization ના કોઈ ચિહ્નો ન હતા.
સંવર્ધન
પ્રેગાબાલિન મુખ્યત્વે કિડની દ્વારા અપરિવર્તિત થાય છે. સરેરાશ T 1/2 6.3 કલાક છે. પ્રિગાબાલિનનું પ્લાઝ્મા ક્લિયરન્સ અને રેનલ ક્લિયરન્સ સીસીના પ્રમાણમાં છે.
દર્દીઓના વિશેષ જૂથોમાં ફાર્માકોકીનેટિક્સ
પ્રીગાબાલિનની મંજૂરી સીસીના સીધા પ્રમાણસર છે. પ્રેગાબાલિન મુખ્યત્વે કિડની દ્વારા વિસર્જન થાય છે તે જોતાં, ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં પ્રિગાબાલિનની માત્રા ઘટાડવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે. વધુમાં, હેમોડાયલિસિસ દરમિયાન પ્રેગાબાલિન અસરકારક રીતે લોહીના પ્લાઝ્મામાંથી દૂર કરવામાં આવે છે (હેમોડાયલિસિસના 4-કલાકના સત્ર પછી, રક્ત પ્લાઝ્મામાં પ્રેગાબાલિનની સાંદ્રતા લગભગ 50% ઘટી જાય છે), હેમોડાયલિસિસ પછી વધારાની માત્રા સૂચવવી જરૂરી છે. દવા
ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્યવાળા દર્દીઓમાં વિશેષ ફાર્માકોકેનેટિક અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યા નથી. કારણ કે પ્રેગાબાલિન વ્યવહારીક રીતે ચયાપચય કરતું નથી અને કિડની દ્વારા મુખ્યત્વે અપરિવર્તિત વિસર્જન થાય છે, તેથી ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્ય રક્ત પ્લાઝ્મામાં પ્રેગાબાલિનની સાંદ્રતાને નોંધપાત્ર રીતે અસર કરતું નથી.
પ્રેગાબાલિનનું ક્લિયરન્સ વય સાથે ઘટતું જાય છે, જે CC માં વય-સંબંધિત ઘટાડો દર્શાવે છે. ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનવાળા વૃદ્ધ દર્દીઓ (65 વર્ષથી વધુ ઉંમરના) ડોઝ ઘટાડવાની જરૂર પડી શકે છે.
પ્લાઝ્મામાં પ્રેગાબાલિનની સાંદ્રતા પર દર્દીના લિંગની તબીબી રીતે નોંધપાત્ર અસર થતી નથી.
- પુખ્ત દર્દીઓમાં ન્યુરોપેથિક પીડાની સારવાર;
- ગૌણ સામાન્યીકરણ સાથે અથવા તેના વિના આંશિક હુમલાવાળા પુખ્ત દર્દીઓમાં વાઈ માટે સહાયક ઉપચાર તરીકે;
- પુખ્ત દર્દીઓમાં સામાન્ય ગભરાટના વિકારની સારવાર;
- પુખ્ત દર્દીઓમાં ફાઈબ્રોમીઆલ્ગીઆની સારવાર.
2 અથવા 3 ડોઝમાં 150 થી 600 મિલિગ્રામ / દિવસની માત્રામાં, ખોરાકના સેવનને ધ્યાનમાં લીધા વિના, દવાનો ઉપયોગ મૌખિક રીતે થાય છે.
ન્યુરોપેથિક પીડા
પ્રેગાબાલિનની પ્રારંભિક માત્રા 150 મિલિગ્રામ/દિવસ છે. પ્રાપ્ત અસર અને સહનશીલતાના આધારે, 3-7 દિવસ પછી ડોઝ 300 મિલિગ્રામ / દિવસ સુધી વધારી શકાય છે, અને જો જરૂરી હોય તો બીજા 7 દિવસ પછી - 600 મિલિગ્રામ / દિવસની મહત્તમ માત્રા સુધી.
એપીલેપ્સી
પ્રેગાબાલિનની પ્રારંભિક માત્રા 150 મિલિગ્રામ/દિવસ છે. પ્રાપ્ત અસર અને સહનશીલતાને ધ્યાનમાં લેતા, 1 અઠવાડિયા પછી ડોઝ 300 મિલિગ્રામ / દિવસ સુધી વધારી શકાય છે, અને બીજા અઠવાડિયા પછી - 600 મિલિગ્રામ / દિવસની મહત્તમ માત્રા સુધી.
સામાન્યકૃત ચિંતા ડિસઓર્ડર
પ્રેગાબાલિનની દૈનિક માત્રા 2 અથવા 3 વિભાજિત ડોઝમાં 150 થી 600 મિલિગ્રામ છે. સતત સારવારની જરૂરિયાતનું નિયમિત મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ.
પ્રેગાબાલિનની પ્રારંભિક માત્રા 150 મિલિગ્રામ/દિવસ છે. 7 દિવસ પછી પ્રાપ્ત અસર અને સહનશીલતાના આધારે, ડોઝ 300 મિલિગ્રામ / દિવસ સુધી વધારી શકાય છે. સકારાત્મક અસરની ગેરહાજરીમાં, ડોઝ 450 મિલિગ્રામ / દિવસ સુધી વધારવામાં આવે છે, અને જો જરૂરી હોય તો બીજા 7 દિવસ પછી - 600 મિલિગ્રામ / દિવસની મહત્તમ માત્રા સુધી.
ફાઈબ્રોમીઆલ્ગીઆ
પ્રિગાબાલિનની પ્રારંભિક માત્રા 75 મિલિગ્રામ 2 વખત / દિવસ (150 મિલિગ્રામ / દિવસ) છે. પ્રાપ્ત અસર અને 3-7 દિવસ પછી સહનશીલતાના આધારે, ડોઝ 300 મિલિગ્રામ / દિવસ સુધી વધારી શકાય છે. સકારાત્મક અસરની ગેરહાજરીમાં, ડોઝ 450 મિલિગ્રામ / દિવસ સુધી વધારવામાં આવે છે, અને જો જરૂરી હોય તો બીજા 7 દિવસ પછી - 600 મિલિગ્રામ / દિવસની મહત્તમ માત્રા સુધી.
દવા રદ
જો પ્રેગાબાલિન સાથેની સારવાર બંધ કરવી આવશ્યક છે, તો ભલામણ કરવામાં આવે છે કે આ ઓછામાં ઓછા 1 અઠવાડિયામાં ધીમે ધીમે કરવામાં આવે, પછી ભલે તે સૂચવેલ સંકેતોને ધ્યાનમાં લીધા વિના.
QC (કોષ્ટક 1) ને ધ્યાનમાં લઈને, ડોઝ વ્યક્તિગત રીતે પસંદ કરવામાં આવે છે, જેની ગણતરી નીચેના સૂત્રનો ઉપયોગ કરીને કરવામાં આવે છે:
img_f-KK.eps|png
સ્ત્રીઓ માટે, પરિણામ 0.85 દ્વારા ગુણાકાર થવું જોઈએ.
હેમોડાયલિસિસ દરમિયાન પ્રેગાબાલિન અસરકારક રીતે રક્ત પ્લાઝ્મામાંથી દૂર કરવામાં આવે છે (4 કલાક માટે દવાના 50%). હેમોડાયલિસિસમાંથી પસાર થતા દર્દીઓ માટે, પ્રિગાબાલિનની દૈનિક માત્રા રેનલ ફંક્શન અનુસાર ગોઠવવામાં આવે છે. દરેક 4-કલાકના હેમોડાયલિસિસ સત્ર પછી તરત જ, વધારાની માત્રા સૂચવવામાં આવે છે (કોષ્ટક 1).
કોષ્ટક 1. રેનલ ફંક્શન પર આધારિત પ્રેગાબાલિનની માત્રા
* દવા લેવાની આવર્તન પર આધાર રાખીને, દૈનિક માત્રા (એમજી / દિવસ) કેટલાક ભાગોમાં વિભાજિત થવી જોઈએ.
વધારાની માત્રા એકવાર આપવામાં આવે છે.
મુ ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્ય સાથે દર્દીઓડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ જરૂરી નથી.
વૃદ્ધ દર્દીઓ (65 વર્ષથી વધુ ઉંમરના)રેનલ ફંક્શનમાં ઘટાડો થવાને કારણે પ્રિગાબાલિનની માત્રામાં ઘટાડો કરવાની જરૂર પડી શકે છે.
ક્યારે ચૂકી ગયેલ માત્રા pregabalin, આગામી ડોઝ શક્ય તેટલી વહેલી તકે લેવી જોઈએ. દવાની ડબલ ડોઝ ન લો. દવાનું સામાન્ય સેવન બીજા દિવસે ફરી શરૂ કરવું જોઈએ.
8,900 દર્દીઓમાં પ્રેગાબાલિન ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રોગ્રામમાં (જેમાંથી 5,600 ડબલ-બ્લાઈન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત ટ્રાયલમાં હતા), સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ ચક્કર અને સુસ્તી હતી. અવલોકન કરાયેલ પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ હળવા અથવા મધ્યમ હતા. પ્રતિકૂળ ઘટનાઓને કારણે પ્રેગાબાલિન અને પ્લેસબો બંધ કરવાનો દર અનુક્રમે 12% અને 5% હતો. મુખ્ય પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ કે જેને સારવાર બંધ કરવાની જરૂર છે તે હતા ચક્કર અને સુસ્તી.
પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓને સિસ્ટમ-ઓર્ગન વર્ગો અને આવર્તન અનુસાર વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે:
- ઘણી વાર (>1/10), ઘણી વાર (>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (<1/1000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных). Перечисленные побочные реакции могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.
પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની આવર્તન, સહિત. સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમની બાજુથી, ખાસ કરીને જેમ કે સુસ્તી, કરોડરજ્જુને નુકસાનને કારણે સેન્ટ્રલ ન્યુરોપેથિક પીડાની સારવારમાં વધે છે.
ચેપ અને ઉપદ્રવ:અવારનવાર - નાસોફેરિન્જાઇટિસ.
હેમેટોપોએટીક સિસ્ટમમાંથી:ભાગ્યે જ - ન્યુટ્રોપેનિયા.
ચયાપચયની બાજુથી:ઘણીવાર - ભૂખમાં વધારો;
માનસની બાજુથી:ઘણીવાર - આનંદ, મૂંઝવણ, કામવાસનામાં ઘટાડો, અનિદ્રા, ચીડિયાપણું, દિશાહિનતા;
નર્વસ સિસ્ટમમાંથી:ઘણી વાર - ચક્કર, સુસ્તી;
દ્રષ્ટિના અંગની બાજુથી:ઘણીવાર - અસ્પષ્ટ દ્રષ્ટિ, ડિપ્લોપિયા;
સુનાવણી અને સંતુલનના અંગમાંથી:વારંવાર - ચક્કર;
રક્તવાહિની તંત્રની બાજુથી:અવારનવાર - ટાકીકાર્ડિયા, 1લી ડિગ્રીની AV નાકાબંધી, ગરમ ચમક, ત્વચા ફ્લશિંગ, ધમનીનું હાયપોટેન્શન, ધમનીનું હાયપરટેન્શન;
શ્વસનતંત્રમાંથી:અવારનવાર - શ્વાસની તકલીફ, અનુનાસિક શ્વૈષ્મકળામાં શુષ્કતા;
પાચન તંત્રમાંથી:વારંવાર - શુષ્ક મોં, કબજિયાત, ઉલટી, પેટનું ફૂલવું;
ત્વચા અને સબક્યુટેનીયસ ચરબીની બાજુથી:અવારનવાર - પરસેવો, પેપ્યુલર ફોલ્લીઓ;
મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ સિસ્ટમમાંથી:અવારનવાર - સ્નાયુઓમાં ખેંચાણ, સાંધામાં સોજો, સ્નાયુઓમાં ખેંચાણ, માયાલ્જીઆ, આર્થ્રાલ્જિયા, પીઠનો દુખાવો, હાથપગમાં દુખાવો, સ્નાયુઓની જડતા;
પેશાબની વ્યવસ્થામાંથી:અવારનવાર - ડિસ્યુરિયા, પેશાબની અસંયમ;
રોગપ્રતિકારક તંત્રમાંથી:આવર્તન અજ્ઞાત - એન્જીઓએડીમા, એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ, અતિસંવેદનશીલતા.
પ્રજનન તંત્ર અને સ્તનધારી ગ્રંથિમાંથી:વારંવાર - ફૂલેલા ડિસફંક્શન;
અન્ય:ઘણીવાર - હીંડછાનું ઉલ્લંઘન, "નશામાં" ની લાગણી, થાક, એડીમા (પેરિફેરલ સહિત);
પ્રયોગશાળા સૂચકાંકોની બાજુથી:ઘણીવાર - વજનમાં વધારો;
લાંબા ગાળાના અથવા ટૂંકા ગાળાના ઉપચાર પછી પ્રેગાબાલિન બંધ કરવાના પરિણામે, કેટલાક દર્દીઓએ ઉપાડના લક્ષણોનો અનુભવ કર્યો:
- અનિદ્રા, માથાનો દુખાવો, ઉબકા, ચિંતા, ઝાડા, ફલૂ જેવા સિન્ડ્રોમ, ગભરાટ, હતાશા, પીડા, આંચકી, પરસેવો અને ચક્કર. દવા લખતી વખતે, દર્દીને આ વિશે જાણ કરવી જોઈએ.
એવા પુરાવા છે કે લાંબા ગાળાના ઉપયોગ પછી પ્રેગાબાલિન બંધ કર્યા પછી, ઉપાડ સિન્ડ્રોમની ઘટનાઓ અને તીવ્રતા ડોઝ-આધારિત હોઈ શકે છે.
- સક્રિય પદાર્થ અથવા દવાના કોઈપણ સહાયક ઘટક પ્રત્યે અતિસંવેદનશીલતા;
- ગેલેક્ટોઝ અસહિષ્ણુતા, લેક્ટેઝની ઉણપ અથવા ગ્લુકોઝ-ગેલેક્ટોઝ માલાબસોર્પ્શન;
- 17 વર્ષ સુધીના બાળકો અને કિશોરો સહિત (ડેટાના અભાવને કારણે).
કાળજીપૂર્વકદવાનો ઉપયોગ મૂત્રપિંડની નિષ્ફળતા, હૃદયની નિષ્ફળતા, તેમજ ડ્રગ પરાધીનતાનો ઇતિહાસ ધરાવતા દર્દીઓમાં થવો જોઈએ (આવા દર્દીઓને દવા સાથે સારવાર દરમિયાન નજીકની તબીબી દેખરેખની જરૂર હોય છે).
ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન દરમિયાન ઉપયોગ કરો
સગર્ભા સ્ત્રીઓમાં પ્રેગાબાલિનના ઉપયોગ પર અપૂરતો ડેટા છે. IN પ્રાયોગિક અભ્યાસપ્રાણીઓના ઉપયોગ સાથે, દવાના પ્રજનન ઝેરના સંકેતો નોંધવામાં આવ્યા છે. મનુષ્યો માટે સંભવિત જોખમ અજ્ઞાત છે. તેથી, ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન પ્રેગાબાલિન-રિક્ટરનો ઉપયોગ ફક્ત ત્યારે જ થવો જોઈએ જો માતાને અપેક્ષિત લાભ સ્પષ્ટપણે ગર્ભ માટેના સંભવિત જોખમ કરતાં વધી જાય.
સ્ત્રીની પ્રજનન ક્ષમતા પર પ્રેગાબાલિનની અસર અંગે કોઈ ક્લિનિકલ ડેટા નથી. કારણ કે દવાનો ઉપયોગ કરતી વખતે મનુષ્યો માટે સંભવિત જોખમ અજ્ઞાત છે પ્રજનન વયની સ્ત્રીઓગર્ભનિરોધકની અસરકારક પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.
સ્ત્રીઓમાં સ્તન દૂધમાં પ્રીગાબાલિનના ઉત્સર્જન વિશે કોઈ માહિતી નથી, પરંતુ તે નોંધવામાં આવ્યું છે કે સ્તનપાન કરાવતા ઉંદરોમાં તે દૂધમાં વિસર્જન થાય છે. તેથી, પ્રીગાબાલિન સાથે સારવાર દરમિયાન સ્તનપાનની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.
કિડની કાર્યના ઉલ્લંઘન માટે અરજી
ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓ QC ને ધ્યાનમાં રાખીને ડોઝ વ્યક્તિગત રીતે પસંદ કરવામાં આવે છે.
હેમોડાયલિસિસ દરમિયાન પ્રેગાબાલિન અસરકારક રીતે રક્ત પ્લાઝ્મામાંથી દૂર કરવામાં આવે છે (4 કલાક માટે દવાના 50%). હેમોડાયલિસિસમાંથી પસાર થતા દર્દીઓ માટે, પ્રિગાબાલિનની દૈનિક માત્રા રેનલ ફંક્શન અનુસાર ગોઠવવામાં આવે છે. દરેક 4-કલાકના હેમોડાયલિસિસ સત્ર પછી તરત જ, વધારાની માત્રા સૂચવવામાં આવે છે.
માં દવાની સલામતી અને અસરકારકતા 12 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકો અને કિશોરો (12-17 વર્ષ સહિત)અપ્રસ્થાપિત. બાળકોમાં ડ્રગનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.
ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા કેટલાક દર્દીઓમાં, પ્રિગાબાલિન સાથેની સારવાર દરમિયાન વજનમાં વધારો સાથે, હાઈપોગ્લાયકેમિક દવાઓના ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની જરૂર પડી શકે છે.
જો એન્જીઓએડીમાના લક્ષણો વિકસિત થાય (જેમ કે ચહેરા પર સોજો, પેરીઓરલ એડીમા અથવા ઉપલા શ્વસન માર્ગના પેશીઓમાં સોજો), તો પ્રિગાબાલિન બંધ કરવું જોઈએ.
પ્રેગાબાલિન સાથેની સારવાર દરમિયાન, ચક્કર અને સુસ્તીના કિસ્સાઓ હતા, જે વૃદ્ધ દર્દીઓમાં આકસ્મિક ઇજાઓ (પડવું) નું જોખમ વધારે છે. ચેતનાના નુકશાન, મૂંઝવણ અને જ્ઞાનાત્મક ક્ષતિના કિસ્સાઓ પણ છે. તેથી, સારવારની સંભવિત આડઅસરો સ્પષ્ટ ન થાય ત્યાં સુધી દર્દીઓને સાવચેતી રાખવાની સલાહ આપવી જોઈએ.
નિયંત્રિત અભ્યાસોમાં, પ્લાસિબો સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓ કરતાં પ્રેગાબાલિન સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં અસ્પષ્ટ દ્રષ્ટિ વધુ સામાન્ય હતી. મોટાભાગના કિસ્સાઓમાં, દવા બંધ કર્યા પછી દ્રષ્ટિ પુનઃસ્થાપિત કરવામાં આવી હતી. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં કે જેમાં આંખની તપાસનો સમાવેશ થાય છે, પ્લાસિબો સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓ કરતાં પ્રીગાબાલિન સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં દ્રશ્ય ઉગ્રતામાં ઘટાડો અને દ્રશ્ય ક્ષેત્રના ફેરફારોની ઘટનાઓ વધુ હતી. પ્લાસિબો થેરાપી કરતાં પ્રિગાબાલિન ઉપચાર દરમિયાન ફંડસની તપાસ દરમિયાન ફેરફારોની શોધની આવર્તન પણ વધુ હતી.
દવાના માર્કેટિંગ પછીના ઉપયોગમાં, દ્રષ્ટિના અંગની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ પણ જોવા મળી હતી, જેમાં દ્રષ્ટિની ખોટ, અસ્પષ્ટ દ્રષ્ટિ અથવા અન્ય ફેરફારોનો સમાવેશ થાય છે, જેમાંથી ઘણા ક્ષણિક હતા. પ્રેગાબાલિન થેરાપી બંધ કર્યા પછી, આંખના લક્ષણો હલ થવાની અથવા તીવ્રતામાં ઘટાડો થવાની અપેક્ષા રાખી શકાય છે.
રેનલ નિષ્ફળતાના વિકાસના કિસ્સાઓ નોંધવામાં આવ્યા હતા; કેટલાક કિસ્સાઓમાં, દવા બંધ કર્યા પછી, રેનલ કાર્ય પુનઃસ્થાપિત કરવામાં આવ્યું હતું.
પ્રેગાબાલિનના ઉપયોગ દરમિયાન હુમલાઓ પર નિયંત્રણ હાંસલ કર્યા પછી અન્ય એન્ટિકોનવલ્સન્ટ્સને બંધ કરવાની શક્યતા તેમજ પ્રિગાબાલિન સાથે મોનોથેરાપીની સલાહ પર અપૂરતી માહિતી છે.
લાંબા ગાળાની અથવા ટૂંકા ગાળાની ઉપચાર પછી પ્રેગાબાલિન બંધ કરવાના પરિણામે નીચેની પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ જોવા મળી છે:
- અનિદ્રા, માથાનો દુખાવો, ઉબકા, ઝાડા, ફલૂ જેવા સિન્ડ્રોમ, ચિંતા, ગભરાટ, હતાશા, પરસેવો, ચક્કર, આંચકી. પ્રિગાબાલિન સાથે સારવારની શરૂઆતમાં દર્દીને આ લક્ષણો વિશે જાણ કરવી જોઈએ.
પ્રેગાબાલિનના ઉપયોગની પૃષ્ઠભૂમિની વિરુદ્ધ અથવા ઉપચારના અંત પછી તરત જ, હુમલા વિકસી શકે છે, સહિત. સ્ટેટસ એપિલેપ્ટીકસ અને ગ્રાન્ડ મેલ સીઝર.
એવા પુરાવા છે કે લાંબા ગાળાના ઉપયોગ પછી પ્રેગાબાલિન બંધ કર્યા પછી, ઉપાડ સિન્ડ્રોમની ઘટનાઓ અને તીવ્રતા ડોઝ-આધારિત હોઈ શકે છે.
પ્રેગાબાલિનના માર્કેટિંગ પછીના ઉપયોગ દરમિયાન, પ્રેગાબાલિન સાથે સારવાર કરાયેલા કેટલાક દર્દીઓમાં ક્રોનિક હાર્ટ નિષ્ફળતા નોંધવામાં આવી છે. મોટેભાગે આ પ્રતિક્રિયાઓ કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર સિસ્ટમના ક્ષતિગ્રસ્ત કાર્યવાળા વૃદ્ધ દર્દીઓમાં જોવા મળી હતી અને ન્યુરોપથી માટે પ્રિગાબાલિન સાથે સારવાર કરવામાં આવી હતી. તેથી, દર્દીઓની આ શ્રેણીમાં સાવચેતી સાથે પ્રેગાબાલિનનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ. પ્રેગાબાલિન બંધ કર્યા પછી, આવી પ્રતિક્રિયાઓ અદૃશ્ય થઈ શકે છે.
કરોડરજ્જુને નુકસાનને કારણે કેન્દ્રીય ન્યુરોપેથિક પીડાની સારવારમાં, કેન્દ્રીય ચેતાતંત્રમાંથી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની આવૃત્તિમાં વધારો થયો હતો, જેમ કે સુસ્તી. આ પ્રિગાબાલિન અને અન્ય સહ-સંચાલિત દવાઓ (દા.ત., એન્ટિસ્પેસ્ટિક દવાઓ) ની ઉમેરણ અસરોને કારણે હોઈ શકે છે. જ્યારે આ સંકેત માટે પ્રિગાબાલિન સૂચવવામાં આવે ત્યારે આ સંજોગોને ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ.
વિવિધ સંકેતો માટે એન્ટિપીલેપ્ટિક દવાઓ સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં આત્મહત્યાના વિચારો અથવા વર્તનની જાણ કરવામાં આવી છે. એન્ટિપીલેપ્ટિક દવાઓના રેન્ડમાઇઝ્ડ પ્લેસબો-નિયંત્રિત ટ્રાયલ્સના મેટા-વિશ્લેષણના પરિણામોએ આત્મહત્યાના વિચારો અને વર્તનના જોખમમાં થોડો વધારો દર્શાવ્યો હતો. આ અસરની પદ્ધતિ અજાણ છે, અને ઉપલબ્ધ ડેટા પ્રેગાબાલિનને આવા જોખમને બાકાત રાખવાની મંજૂરી આપતું નથી. આ સંદર્ભમાં, આ જૂથની દવાઓ મેળવતા દર્દીઓને આત્મહત્યાના વિચારો અને વર્તનના દેખાવ માટે કાળજીપૂર્વક નિરીક્ષણ કરવું જોઈએ, અને જો જરૂરી હોય તો, યોગ્ય સારવાર સૂચવવી જોઈએ. જો આત્મહત્યાના વિચારો અથવા વર્તન થાય તો દર્દીઓ અને સંભાળ રાખનારાઓને તબીબી ધ્યાન લેવાની સલાહ આપવી જોઈએ.
માર્કેટિંગ પછીના અધ્યયનમાં, ઓપીયોઇડ એનાલજેક્સ જેવી દવાઓ સાથે પ્રીગાબાલિનના એકસાથે ઉપયોગ દરમિયાન જઠરાંત્રિય તકલીફ (દા.ત., અવરોધક અને લકવાગ્રસ્ત ઇલિયસ, કબજિયાત) ઓછી થવાના અહેવાલો મળ્યા છે. પ્રેગાબાલિન અને ઓપીયોઇડ એનાલજેક્સનો એક સાથે ઉપયોગ કબજિયાતને રોકવા માટે પગલાં લેવા જોઈએ (ખાસ કરીને સ્ત્રીઓ અને વૃદ્ધ દર્દીઓમાં).
પ્રેગાબાલિન પર નિર્ભરતાના અહેવાલો છે. ડ્રગ પરાધીનતાનો ઇતિહાસ ધરાવતા દર્દીઓને પ્રેગાબાલિન પરાધીનતાના લક્ષણો માટે નજીકના તબીબી દેખરેખની જરૂર છે.
એન્સેફાલોપથીના કિસ્સાઓ છે, ખાસ કરીને સહવર્તી રોગોવાળા દર્દીઓમાં જે તેના વિકાસમાં ફાળો આપી શકે છે.
દવામાં લેક્ટોઝ મોનોહાઇડ્રેટ હોય છે, તેથી ગેલેક્ટોઝ અસહિષ્ણુતા, લેક્ટેઝની ઉણપ અથવા ગ્લુકોઝ અને ગેલેક્ટોઝના માલેબસોર્પ્શન સિન્ડ્રોમ દ્વારા વર્ગીકૃત થયેલ દુર્લભ વારસાગત રોગોથી પીડિત દર્દીઓએ પ્રેગાબાલિન-રિક્ટર ન લેવી જોઈએ.
વાહનો ચલાવવાની ક્ષમતા અને નિયંત્રણ પદ્ધતિઓ પર પ્રભાવ
Pregabalin-Richter ની મશીન ચલાવવાની અને વાપરવાની ક્ષમતા પર હળવી કે મધ્યમ અસરો થઈ શકે છે. પ્રેગાબાલિન-રિક્ટર દવા ચક્કર અને સુસ્તીનું કારણ બની શકે છે અને તે મુજબ, વાહનો ચલાવવાની અને મિકેનિઝમ્સ સાથે કામ કરવાની ક્ષમતાને અસર કરે છે. આ દવા આવા કાર્યો કરવાની ક્ષમતાને અસર કરે છે કે કેમ તે સ્પષ્ટ ન થાય ત્યાં સુધી દર્દીઓએ વાહનો અને મિકેનિઝમ્સ ચલાવવી જોઈએ નહીં અથવા અન્ય સંભવિત જોખમી પ્રવૃત્તિઓ કરવી જોઈએ નહીં.
પ્રેગાબાલિન મુખ્યત્વે કિડની દ્વારા અપરિવર્તિત થાય છે, તેથી મનુષ્યમાં ન્યૂનતમ ચયાપચય પસાર થાય છે (2% કરતાં ઓછી માત્રા કિડની દ્વારા ચયાપચય તરીકે વિસર્જન થાય છે), વિટ્રોમાં અન્ય દવાઓના ચયાપચયને અટકાવતું નથી અને પ્લાઝ્મા પ્રોટીન સાથે જોડતું નથી, ફાર્માકોકેનેટિક ક્રિયાપ્રતિક્રિયાની સંભાવના અત્યંત ઓછી છે.
ફેનિટોઈન, કાર્બામાઝેપિન, વાલ્પ્રોઈક એસિડ, લેમોટ્રીજીન, ગેબાપેન્ટિન, લોરાઝેપામ, ઓક્સીકોડોન અને ઇથેનોલ સાથે પ્રેગાબાલિનની તબીબી રીતે નોંધપાત્ર ફાર્માકોકાઇનેટિક ક્રિયાપ્રતિક્રિયાના કોઈ સંકેતો નથી. મૌખિક હાઈપોગ્લાયકેમિક એજન્ટો, મૂત્રવર્ધક પદાર્થ, ઇન્સ્યુલિન, ફેનોબાર્બીટલ, ટિયાગાબિન અને ટોપીરામેટની પ્રીગાબાલિન ક્લિયરન્સ પર તબીબી રીતે નોંધપાત્ર અસર જોવા મળી નથી.
નોરેથિસ્ટેરોન અને/અથવા એથિનાઇલસ્ટ્રાડિઓલ ધરાવતા મૌખિક ગર્ભનિરોધકનો ઉપયોગ, એકસાથે પ્રેગાબાલિન સાથે, દવાઓના સંતુલન ફાર્માકોકીનેટિક્સને અસર કરતું નથી.
પ્રેગાબાલિન ઇથેનોલ અને લોરાઝેપામની ક્રિયાને સક્ષમ બનાવી શકે છે. નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, ઓક્સિકોડોન, લોરાઝેપામ અથવા ઇથેનોલ સાથે વારંવાર મૌખિક પ્રેગાબાલિનનો ઉપયોગ શ્વસન કાર્ય પર તબીબી રીતે નોંધપાત્ર અસર દર્શાવતો નથી. પ્રેગાબાલિન અને દવાઓના એક સાથે ઉપયોગ સાથે જે સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમને ડિપ્રેસ કરે છે, શ્વસન નિષ્ફળતા અને કોમા વિકસી શકે છે. પ્રેગાબાલિન ઓક્સિકોડોન દ્વારા પ્રેરિત જ્ઞાનાત્મક અને મોટર ક્ષતિઓને વધારવા માટે માનવામાં આવે છે.
વૃદ્ધ દર્દીઓમાં ડ્રગના વિશેષ ફાર્માકોકેનેટિક અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યાં નથી. ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા અભ્યાસ માત્ર પુખ્ત સ્વયંસેવકોમાં હાથ ધરવામાં આવ્યા છે.