Tele2, 관세, 질문에 대한 도움말

아이는 태어날 때 상당한 수의 감염에 직면하게 되며, 때로는 아이의 몸이 이에 대비할 준비가 되어 있지 않은 경우도 있습니다. 병원체와의 첫 접촉이 질병으로 이어지지 않도록하려면 상당히 강력한 면역 체계가 필요합니다. 이를 위해 다양한 백신이 개발됐으나 펜탁심(Penttaxim) 백신이 선호된다.

백신의 구성, 세부 특성 및 주요 제조업체

Pentaxim은 연약한 신체에 발생할 수 있는 여러 가지 위험한 감염에 대한 포괄적인 구성 요소 세트입니다. 세계적으로 유명한 프랑스 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur, S.A.)사에서 생산한 제품입니다. 제품은 가까운 해외와 먼 나라에 공급됩니다. 이는 러시아 연방에 등록된 몇 안 되는 5개 성분 예방접종 중 하나입니다.

이 약을 사용함으로써 아기는 기존 예방접종처럼 단일 질병이 아닌 5가지 병원체로부터 예방을 받습니다. 키트에는 현탁액이 들어 있는 주사기와 동결건조물이 담긴 병이라는 두 가지 요소가 포함되어 있습니다. 현탁액에는 4가지 병원체의 성분이 포함되어 있습니다.

• 디프테리아균;
• 소아마비 바이러스;
• 백일해 병원체;
• 클로스트리디아 파상풍.

병에는 한 가지 성분만 들어 있습니다. 백신과 함께 투여하면 헤모필루스 인플루엔자(Hib라고도 함)로 인한 여러 감염성 병변을 예방할 수 있습니다.

액체 베이스에는 디프테리아, 백일해 및 파상풍의 세 가지 유형의 톡소이드가 포함되어 있습니다. 여기에는 병원균이 포함되어 있지 않고 중화된 독소만 포함되어 있어 신체가 면역 반응을 일으키도록 촉진합니다. 또한 "죽은" 소아마비 바이러스도 포함되어 있으며 질병을 일으키지 않습니다. 따라서 약물에는 약화된 살아있는 미생물이 포함되어 있지 않으며 감염 측면에서 완전히 안전합니다.

현탁액에는 행크스 매체, 비이온수, 아세트산, 포름알데히드, 수산화알루미늄 등의 추가 요소가 포함되어 있습니다. 건조 동결건조물이 들어 있는 앰플에는 ​​헤모필루스 인플루엔자균의 막 입자 10마이크로그램과 추가 물질인 트로메타몰과 자당이 함유되어 있습니다. 모든 성분 0.5밀리리터가 1회분의 약입니다.

올바른 선택: Pentaxim 백신이 더 나은 이유는 무엇입니까?

첫째, 이는 어린이가 덜 침습적인 시술을 받을 수 있도록 선택하는 약물입니다. 펜탁심 백신은 다성분 백신으로, 단 한 번의 주사로 5가지 병원체에 대한 면역 보호 효과가 동시에 달성됩니다.

다른 백신과 병용도 가능한가요?

러시아에서는 모든 백신을 교체할 수 있습니다.

중요한! 예방 접종은 소아과 의사의 엄격한 감독하에 수행되며 모든 조작은 철저한 검사 후에 만 ​​​​수행됩니다.

Pentaxim에는 소아마비의 요소가 포함되어 있지만 Infanrix에는 없습니다. 이전 절차에서 아이가 비활성화된 백신을 받았다면 이제 이 약이 이를 완벽하게 대체하여 세 가지 더 끔찍한 질병으로부터 보호받을 수 있습니다.

러시아 연방에 등록된 다른 약물과의 호환성

이 백신은 러시아 연방에서 사용되는 다른 백신과 완벽하게 호환됩니다. 예외는 살아있는 약해진 사람들이 남긴 것입니다.

백신에 대해 발생할 수 있는 이상반응

백신 접종 과정에서 이물질이 체내로 유입되기 때문에 항체 생성 과정에서 신체의 이런저런 반응이 감지될 수 있다. 각 어린이는 개인이므로 모든 사람마다 반응이 다릅니다.

부작용은 국소적일 수 있으며 이는 상당히 수용 가능하거나 일반적일 수 있습니다.

국소 발현:

• 주사 부위의 발적, 약간의 통증;
• 주변 압축;
• 약간의 붓기.

일반적으로 이러한 현상은 추가 치료가 필요하지 않으며 일주일 이내에 저절로 사라집니다. 동적 모니터링과 적절한 관리가 필요합니다.

일반적인 증상은 위험할 수 있으므로 음성 증상이 나타나면 즉시 의사와 상담하거나 구급차를 부르십시오.

여기에는 다음이 포함됩니다.

• 체온 상승;
• 식사 거부;
• 소화 장애;
• 붓기, 발진;
• 경련 증후군;
• 아나필락시스.

마지막 합병증 그룹은 미열을 제외하고는 드뭅니다. 이는 아이에게 해열제를 투여함으로써 관리될 수 있습니다.

처음으로 프랑스 약물을 주사하기로 결정한 부모는 Pentaxim이 어떤 합병증을 일으킬 수 있는지에 대해 질문합니다.

백신 사용 지침

예방접종으로 인한 부정적인 결과를 예방하기 위한 조치:

• 주사 중에 형성된 상처가 치유되고 상태가 정상으로 돌아올 때까지. 천자 부위를 적시면 감염이 발생하고 심한 염증이 발생합니다. 높은 온도에서 샤워를 하면 아이가 감기에 걸릴 수 있습니다. 이 경우 모든 보호력은 특정 면역 형성이 아닌 질병 퇴치를 목표로 합니다.
• . 감염 가능성을 줄이려면 다른 어린이 및 성인과의 접촉을 피하는 것이 중요합니다. 접종 후 기간에는 몸이 약해지고 질병에 걸릴 수 있습니다. 아이가 며칠 동안 유치원이나 학교에 다니지 않거나 친구들과 의사 소통하지 않는 것이 좋습니다.
• 아이가 주사를 맞은 부위를 문지르거나 긁지 않도록 하십시오. 치유 속도를 높이기 위해 주사 부위를 연고 또는 로션으로 치료하는 것은 금지되어 있습니다. 이로 인해 알레르기가 발생할 수 있습니다.
• 아기가 모유 수유를한다면 어머니는 식단에 새로운 음식을 도입해서는 안됩니다.
• 발열을 예방하기 위해 일부 소아과 의사는 예방 접종 후 며칠 동안 아기에게 해열제를 투여하는 것이 좋습니다.
• 민감한 어린이는 시술 전후 3일 동안 항히스타민제를 복용하는 것이 좋습니다.

주제에 관한 비디오

Komarovsky 학교에서 예방접종 시 발생할 수 있는 합병증에 대해:

따라서 Pentaxim은 다른 백신과 마찬가지로 부작용과 합병증을 일으킬 수 있습니다. 그러나 프랑스 약물은 반응성이 낮고 대부분의 어린이가 정상적으로 견딜 수 있습니다. 불쾌한 증상이 나타나면 스스로 치료하기보다는 의사와 상담하는 것이 좋습니다.

이름:

펜탁심

약리학
행동:

펜탁심– 파상풍 및 디프테리아(흡착), 소아마비(비활성화), 백일해(무세포) 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(접합)로 인한 감염을 예방하기 위한 백신입니다.
Pentaxim은 디프테리아, 백일해, 소아마비, 파상풍 및 b형 헤모필루스 인플루엔자에 의해 발생하는 여러 질병에 대한 안정적인 면역(적시에 재접종 대상)의 발달을 촉진합니다.

Pentaxim은 내약성이 좋으며 3개월 이상의 어린이에게 사용할 수 있습니다.
Pentaxim 약물은 헤모필루스 인플루엔자균의 다른 혈청형으로 인한 질병에 대한 면역뿐만 아니라 다른 미생물로 인한 수막염에 대한 면역도 유도하지 않는다는 점을 명심해야 합니다.

Pentaxim 약물의 약동학은 제시되지 않았습니다.

다음에 대한 적응증
애플리케이션:

Pentaxim은 3개월 이상의 어린이에게 예방접종을 하는 데 사용됩니다. 예방을 목적으로:
- 파상풍,
- 디프테리아,
- 소아마비와 백일해,
- b형 헤모필루스 인플루엔자균에 의한 침습성 감염(패혈증 및 수막염 포함).

펜탁심은 소아마비, 백일해, 파상풍, 디프테리아 예방을 위해 12개월 이상 어린이의 1차 예방접종에 사용할 수 있습니다. b형 헤모필루스 인플루엔자균 및 디프테리아에는 펜탁심 현탁액만 투여하는 것이 권장됩니다.

적용 모드:

Pentaxim은 근육 내 투여 용입니다.. 주사는 허벅지 전외측 표면의 중간 1/3 지점에 시행하는 것이 좋습니다. 약물을 정맥 내 및 피내 투여하는 것은 금지되어 있습니다. 백신 접종 직전에는 주사바늘이 용기 안으로 들어가지 않도록 주의해야 한다. 키트에 바늘이 포함된 경우 백신을 준비하기 직전에 바늘을 주사기에 고정해야 합니다(바늘을 고정할 때 주사기를 기준으로 1/4바퀴 돌리는 것이 좋습니다).

백신을 준비하려면동결 건조된 분말(b형 헤모필루스 인플루엔자에 의한 감염 예방용 백신)이 담긴 병의 펜탁심, 유색 캡을 제거하고 주사기의 현탁액을 병에 완전히 주입해야 합니다(파상풍, 백일해 예방용 백신). 기침, 디프테리아 및 소아마비). 바늘을 제거하지 않고 동결건조물이 완전히 용해되고(보통 3분이면 충분함) 병을 가볍게 흔들어 이물질이 없는 희끄무레한 색조의 탁한 현탁액을 얻을 수 있습니다. 백신의 색상이 변하거나 이물질이 혼입된 경우에는 백신 사용을 금합니다. 완성된 백신은 동일한 주사기에 완전히 흡인되어 조제 후 즉시 투여됩니다.

대개, Pentaxim 예방접종 코스 1.5개월 간격으로 실시되는 1회 용량의 약물을 포함하는 3회 주사가 포함됩니다. 첫 번째 접종은 생후 3개월에 권장됩니다. 재접종은 18개월에 펜탁심 1회 투여로 시행됩니다.
전국 예방접종 달력파상풍, 디프테리아, 소아마비, 백일해 예방을 위해 3개월, 4.5개월, 6개월에 적절한 백신을 접종하고 18개월에 재접종할 것을 권장합니다.
예방접종 일정을 위반한 경우, 펜탁심 약물 투여 사이에 지정된 간격(처음 3회 투여 사이에는 1.5개월, 마지막 투여와 재접종 사이에는 12개월)을 준수해야 합니다.

예방접종 중 3개월 이상의 어린이예방접종 일정은 다음과 같이 변경될 수 있습니다.
Pentaxim 약물의 첫 번째 용량을 6-12개월의 나이에 투여한 경우 후속 용량은 1.5개월 간격으로 투여하지만 세 번째 용량의 경우 Pentaxim 현탁액만 사용하여 파상풍, 디프테리아, 백일해 및 기침을 예방합니다. 소아마비(이 경우 b형 헤모필루스 인플루엔자균으로 인한 감염을 예방하기 위해 동결건조물을 사용하지 않습니다). 이 경우 재접종은 b형 헤모필루스 인플루엔자균에 의한 감염 예방을 위한 동결건조물을 포함하여 펜탁심 전체 용량을 사용하여 수행됩니다.

펜탁심 1차 투여를 받은 경우 12개월 이상, 재접종을 포함한 후속 주사의 경우 b형 헤모필루스 인플루엔자균에 의한 감염 예방을 위해 동결건조물을 사용하지 않고 백일해, 소아마비, 파상풍 및 디프테리아 예방을 위해 현탁액만 사용됩니다.
예방접종 일정을 위반하는 경우 국가 예방접종 일정의 권장 사항을 사용하는 것이 좋습니다.

부작용:

현지의: 통증(보통 휴식 중에 짧게 울거나 주사 부위를 가볍게 누르면 표현됨) 주사 부위가 붉어지고 두꺼워집니다(0.1-1%의 경우 - 직경 >5cm). 이러한 반응은 예방접종 후 48시간 이내에 나타날 수 있습니다.
흔하다: 체온 상승: >38°C - 빈도는 1-10%; >39°С - 빈도 0.1-1%; 드물게(0.01-0.1%) - 40°C 이상. (직장 온도는 평가되었으며 일반적으로 겨드랑이 (겨드랑이)보다 0.6-1.1 ° C 높습니다.)
과민성, 졸음, 수면 장애, 거식증, 설사, 구토, 그리고 덜 자주, 장기간의 울음도 나타났습니다.
매우 드물게 (< 0.01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)
드물게, HIb 성분이 포함된 백신을 투여한 후 하지 한쪽 또는 양쪽에 부종이 발생한 경우(백신을 투여한 사지에서 부종이 우세함)가 관찰되었습니다. 부종은 주로 1차 접종 후 처음 몇 시간 동안 관찰되었습니다. 이러한 반응에는 때때로 체온 상승, 통증, 장기간의 울음, 청색증 또는 피부색 변화가 동반되었으며, 덜 자주 발적, 점상출혈 또는 일시적 자반병, 체온 상승 및 발진이 나타났습니다. 이러한 반응은 잔여 효과 없이 24시간 이내에 자발적으로 해결되었으며 심장이나 호흡기계의 부작용과 관련이 없습니다.
아주 드물게무세포 백일해 성분을 함유한 백신을 접종한 후 백신 접종 부위에 한쪽 또는 양쪽 관절까지 붓는 등 심각한 반응(직경 5cm 이상)이 나타나는 사례가 보고됐다. 이러한 반응은 백신 투여 후 24~72시간에 나타났으며 발적, 주사 부위의 피부 온도 상승, 주사 부위의 민감성 또는 통증을 동반할 수 있습니다. 이러한 증상은 별도의 치료 없이도 3~5일 이내에 저절로 사라졌습니다. 그러한 반응이 발생할 가능성은 정제 백일해 성분의 투여 횟수에 따라 증가하는 것으로 여겨지며, 이러한 가능성은 해당 백신을 4차 및 5차 접종한 후에 더 커집니다. 회사는 파상풍 독소를 함유한 다른 백신을 투여한 후 길랑-바레 증후군과 상완 신경염이 발생했다는 증거를 가지고 있습니다.

금기사항:

발작을 동반하거나 동반하지 않는 진행성 뇌병증;
- 보르데텔라 퍼투시스(Bordetella pertussis) 항원을 함유한 백신을 투여한 후 7일 이내에 발생한 뇌병증
- 백일해 성분을 함유한 백신을 접종한 후 48시간 이내에 발생한 강한 반응: 체온이 40°C 이상으로 상승, 장기간의 비정상적인 울음 증후군, 열성 또는 무열성 경련, 저긴장성-저활동성 증후군
- 이전에 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비를 예방하는 백신과 b형 헤모필루스 인플루엔자균으로 인한 감염을 예방하는 백신을 접종한 후 발생한 알레르기 반응.
- 체온 상승, 전염병의 급성 발현 또는 만성 질환의 악화를 동반하는 질병. 이런 경우에는 회복될 때까지 예방접종을 연기해야 ​​합니다.
- 글루타르알데히드, 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B를 포함한 모든 백신 성분에 대한 전신 과민반응이 확인되었습니다.

주의하여: 이전 접종과 관련되지 않은 열성경련의 병력이 있는 소아의 경우 접종 후 48시간 동안 접종자의 체온을 관찰하고, 체온이 상승할 경우 이 기간 동안 정기적으로 해열제(해열제)를 사용해야 합니다.

상호 작용
다른 약용
다른 방법으로:

제외한 면역억제요법다른 백신을 포함한 다른 약물과 함께 사용할 때 발생할 수 있는 상호 영향에 대한 신뢰할 수 있는 데이터는 없습니다.
의사는 소아에게 다른 약물(일반 의약품 포함)을 최근 또는 동시에 투여한 사실을 알려야 합니다.

임신:

정보가 없습니다.

릴리스 양식:

파상풍 및 디프테리아, 흡착, 비활성화 소아마비 및 무세포 백일해 예방을 위한 펜탁심 백신은 근육내 투여용 현탁액 형태로 고정 바늘 유무에 관계없이 1ml 용량의 유리 주사기에 0.5ml 들어 있습니다.
백신 펜탁심 b형 헤모필루스 인플루엔자균에 의한 감염 예방용, 근육내 투여용 현탁액 제조용 동결건조물 형태로 결합, 유리병에 1회 투여.

판지 패키지에는 동결건조 분말이 담긴 병 1개와 근육내 투여용 현탁액이 들어 있는 유리 주사기 1개가 포함되어 있으며 고분자 재료로 만들어진 폐쇄 셀 포장에 포장되어 있습니다. 유리 주사기에 바늘이 없는 경우 세포 포장에 밀봉된 별도의 멸균 게임 2개도 판지 상자에 넣습니다.

보관 조건:

냉장보관하세요(온도 2° ~ 8°C). 얼지 마십시오. 아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요. 유효 기간 - 3년.
약국에서 조제하는 조건 - 처방전.

1.1 디프테리아 및 파상풍 예방백신의 투여량 흡착; 무세포 백일해; 비활성화 된 소아마비 (근육 내 투여를위한 현탁액 형태)에는 다음이 포함됩니다.
디프테리아 톡소이드 – 30 IU;
파상풍 독소 - 40 IU;
백일해 독소 – 25mcg;
필라멘트성 헤마글루티닌 – 25 mcg;
비활성화된 소아마비 바이러스 1형 – D 항원 40단위;
비활성화된 소아마비 바이러스 2형 – D 항원 8개 단위;
비활성화된 소아마비 바이러스 3형 – D 항원 32개 단위;
추가 성분.

2.1 헤모필루스 인플루엔자균으로 인한 감염을 예방하기 위한 백신 용량유형 b, 결합(근육내 투여용 현탁액 제조용 동결건조물 형태)에는 다음이 포함됩니다.
파상풍 톡소이드와 접합된 헤모필루스 인플루엔자 b형 다당류 – 10 mcg;

부형제: 수산화알루미늄 - 0.3mg, 행크스 배지 199* - 0.05ml, 포름알데히드 - 12.5mg, 페녹시에탄올 - 2.5μl, 아세트산 또는 수산화나트륨 - ~ pH 6.8-7.3, 주사용수 - 최대 0.5ml.

주의하여:소아가 이전 예방접종과 관련되지 않은 열성경련의 병력이 있는 경우, 예방접종 후 48시간 동안 접종자의 체온을 모니터링하고, 체온이 상승할 경우 의사의 처방에 따라 해열제(해열제)를 사용해야 합니다. 혈소판감소증 및 기타 출혈질환이 있는 경우 근육주사 시 출혈의 위험이 있으므로 주의하여 투여해야 한다.

복용량

백신의 1회 용량은 0.5ml입니다.

1차 예방접종

러시아 연방 국가 예방접종 일정에 따라 1차 예방접종 과정은 1.5개월 간격으로 3회(3개월, 4.5개월, 6개월) 백신을 접종하는 것으로 구성됩니다. 그러나 의사의 권고에 따라 다른 3회 예방접종 일정(예: 2-3-4개월, 2-4-6개월 또는 3-4-5개월)을 사용할 수도 있습니다.

재접종

재접종은 18개월에 1회 실시합니다. 예방 접종 일정을 위반하는 경우 다음 백신 투여 간격은 변경되지 않습니다. 4차(추가) 접종 전 간격은 12개월입니다. 예방접종/재접종 시 다음 일정을 따르십시오.

예방 접종 일정을 위반하는 모든 경우에 의사는 약물 사용 지침과 러시아 연방 예방 예방 접종 일정의 권장 사항을 따라야 합니다.

투여방법

정맥 내 또는 정맥 내로 투여하지 마십시오.

삽입하기 전에 바늘이 혈관에 들어가지 않는지 확인해야 합니다.

두 개의 별도 바늘(16mm 25G, 25mm 23G)이 있는 포장 옵션의 경우, 백신을 준비하기 전에 두 개의 바늘 중 하나를 주사기에 대해 1/4바퀴 돌려 단단히 고정해야 합니다. 바늘의 선택은 주사 부위의 아이 피하 지방층의 두께에 따라 달라집니다.

백신을 준비하려면 미리 병에서 플라스틱 색상의 캡을 제거한 후 미리 흔들어 놓은 근육 주사용 현탁액(디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비 예방용 백신)을 주사기 바늘을 통해 병에 완전히 주입합니다. 동결건조물(b형 헤모필루스 인플루엔자균에 의한 감염 예방용 백신).

주사기를 제거하지 않은 채 병을 흔든 다음 동결건조물이 완전히 녹을 때까지 기다립니다(3분 이내). 생성된 현탁액은 흐리고 흰색을 띠어야 합니다. 색상이 변하거나 이물질이 있는 경우 백신을 사용해서는 안 됩니다.

이렇게 준비된 백신은 동일한 주사기에 완전히 흡입되어야 합니다.

완성된 백신은 즉시 접종해야 한다.

부작용

아래에 제시된 이상사례는 전신 기관 종류 및 발생 빈도에 따라 나열되어 있습니다. 발생 빈도는 다음 기준에 따라 결정되었습니다: 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100 ~<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

임상시험 데이터

처음 3회 Pentaxim을 투여받은 영아를 대상으로 한 3개 연구에서 가장 흔한 반응에는 과민성(15.2%), 발적(11.2%) 및 2cm 이상의 경결(15.1%)과 같은 주사 부위 반응이 포함되었습니다.

스웨덴의 한 연구에서, 3개월, 5개월, 12개월에 Pentaxim 백신을 3회 접종한 후 가장 흔한 반응에는 과민성(24.1%)과 발적(13.4%) 및 경결(12.5)과 같은 주사 부위 반응이 포함되었습니다. %).

이러한 징후와 증상은 일반적으로 백신 접종 후 48시간 이내에 발생하며 특별한 치료 없이도 자연스럽게 해소됩니다.

재접종에 따라 전신질환 및 주사부위 장애의 발생률이 증가하는 경향이 있습니다.

신진대사와 영양:매우 자주 - 거식증.

정신적인 측면에서:매우 자주 - 초조함(과민성), 비정상적인 울음; 종종 - 수면 장애; 드물게 - 장기간 울음.

신경계에서:매우 자주 - 불면증.

소화 시스템에서:매우 자주 - 구토; 종종 - 설사.

매우 자주 - 주사 부위의 발적, 발열(≥38°C), 주사 부위의 통증 및 부기; 종종 - 주사 부위의 압축; 흔하지 않음 - 주사 부위의 발적 및 부종(≥5cm), 발열(≥39°C) 드물게 - b형 헤모필루스 인플루엔자 피막 다당류를 함유한 백신을 투여한 후 발열(≥40°C), 한쪽 또는 양쪽 사지의 광범위한 부기가 관찰될 수 있습니다. 이러한 반응이 나타나면 주로 1차 접종 후에 발생하며 접종 후 처음 몇 시간 이내에 관찰됩니다. 이 반응에는 청색증, 발적, 일시적 자반증, 심한 울음이 동반될 수 있습니다. 나열된 증상은 24시간 이내에 결과 없이 자연스럽게 사라집니다.

시판 후 감시 데이터

왜냐하면 약물의 상업적 사용 중 부작용에 대한 자발적인 보고는 매우 드물게 접수되었으며, 환자 수를 알 수 없는 집단으로부터 접수되었으며 빈도는 "알 수 없는 빈도"로 분류되었습니다.

면역체계에서:안면부종, 쇼크 등의 아나필락시스 반응.

호흡기 시스템에서:극미숙아(생후 28주 이전 출생)의 경우, 예방접종 후 2~3일 이내에 호흡 운동 사이의 간격이 길어지는 경우가 발생할 수 있습니다.

신경계에서:발열, 저혈압 반응 또는 저혈압-저반응 에피소드를 동반하거나 동반하지 않는 경련.

피부 및 피부 조직의 경우:발진, 두드러기.

주사 부위의 일반적인 장애 및 장애:주사 부위의 심한 부기(≥5 cm) 한쪽 또는 양쪽 관절을 넘어 확장되는 부기. 이러한 반응은 백신 투여 후 24~72시간에 나타났으며 발적, 주사 부위의 피부 온도 상승, 주사 부위의 압통 또는 통증을 동반할 수 있습니다. 이러한 증상은 별도의 치료 없이도 3~5일 이내에 저절로 사라졌습니다. 이러한 반응이 발생할 가능성은 정제 백일해 성분의 투여 횟수에 따라 증가하는 것으로 추정되며, 이러한 가능성은 해당 백신을 4회 및 5회 접종한 후에 더 높아집니다.

잠재적인 부작용

회사는 파상풍 독소를 함유한 다른 백신을 투여한 후 상완 신경염 및 길랑-바레 증후군이 발생했다는 증거를 가지고 있습니다.

과다 복용

자료 없음.

약물 상호작용

면역억제요법을 제외하고, 다른 약물과 함께 사용할 때 상호 영향을 미칠 수 있다는 신뢰할 수 있는 데이터는 없습니다. 다른 백신과 함께.

디프테리아 및 파상풍, 무세포 백일해, 비활성화 소아마비 예방을 위한 흡착백신을 함유한 현탁액은 b형 헤모필루스 인플루엔자 접합체에 의한 감염 예방을 위한 백신의 동봉된 동결건조물을 제외하고는 다른 약물과 혼합할 수 없습니다.

재구성된 백신은 다른 의약품 및 백신과 혼합되어서는 안 됩니다.

의사는 소아에게 다른 약물(일반 의약품 포함)을 최근 또는 동시에 투여한 사실을 알려야 합니다.

특별 지시

펜탁심 백신은 헤모필루스 인플루엔자균의 다른 혈청형에 의한 감염뿐만 아니라 다른 병인의 수막염에 대한 면역력을 제공하지 않습니다.

의사는 다음을 포함하여 모든 부작용 사례에 대해 알려야 합니다. 이 설명서에는 나와 있지 않습니다. 알레르기 및 기타 반응을 예방하기 위해 매 접종 전, 의사는 건강 상태, 예방접종 이력, 환자 및 직계 가족의 병력(특히 알레르기), 이전 예방접종으로 인한 부작용 사례를 명확히 확인해야 합니다. 의사는 과민반응 발생에 필요한 약물과 도구를 갖추어야 합니다.

면역억제 요법이나 면역결핍 상태로 인해 백신에 대한 면역 반응이 저하될 수 있습니다. 이런 경우에는 치료가 끝나거나 질병이 완화될 때까지 예방접종을 연기하는 것이 좋습니다. 그러나 만성면역결핍증(예: HIV 감염)이 있는 사람의 경우 면역반응이 약해지더라도 예방접종을 하는 것이 좋습니다.

파상풍 톡소이드가 포함된 백신에 대한 반응으로 길랭-바레 증후군이나 상완 신경염의 병력이 있는 경우, 펜탁심 접종 결정은 잠재적인 이점과 위험에 대한 신중한 평가를 바탕으로 이루어져야 합니다. 원칙적으로 이러한 경우에는 생후 1년이 된 어린이에게 1차 예방접종을 완료하는 것이 정당합니다(3회 미만 접종하는 경우).

28주 이전에 태어난 미숙아, 특히 호흡기 미성숙 병력이 있는 미숙아에게 1차 예방접종을 실시할 때 무호흡의 잠재적 위험과 48~72시간 동안 호흡 모니터링의 필요성을 고려해야 합니다. 이 어린이 그룹에 대한 예방접종의 이점이 높기 때문에 예방접종을 연기하거나 금기 사항으로 간주해서는 안 됩니다.

b형 헤모필루스 인플루엔자균의 피막 다당류 항원은 신장을 통해 배설되므로 b형 헤모필루스 인플루엔자균 감염에 대한 양성 검사는 접종 후 1~2주 이내에 기록될 수 있습니다. 이 기간 동안 b형 헤모필루스 인플루엔자 감염의 진단을 확인하기 위해 다른 검사가 필요합니다.

차량 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향

Pentaxim 백신은 어린이에게 예방접종을 하는 데 사용되므로, 차량 운전 능력과 기타 잠재적으로 위험한 활동에 참여하는 능력에 대한 약물의 영향은 연구되지 않았습니다.

임신과 수유

펜탁심 백신은 소아 예방접종에 사용되기 때문에 이 약이 임신과 모유수유에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.

약국 조제 조건

이 약은 처방전이 있어야 구입할 수 있습니다.

보관 조건 및 기간

약은 냉장고(온도 2~8°C)에 보관해야 합니다. 얼지 마십시오. 아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요. 동결건조물과 현탁액의 유효기간은 3년입니다.

필터링 가능한 목록

활성 물질:

의료용 사용 지침

펜탁심® (디프테리아 및 파상풍, 무세포 백일해, 불활성화 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자 접합체에 의한 감염 예방용 흡착백신)
의료용 지침 - RU 번호 LSR-005121/08

마지막 수정 날짜: 26.04.2016

복용 형태

근육내 투여용 현탁액 제조용 동결건조물 1회분, 근육내 투여용 현탁액 0.5ml가 포함되어 있습니다.

화합물

1회 복용량(0.5ml)에는 다음이 포함됩니다.

* - 페놀 레드가 포함되어 있지 않습니다.

항생제(스트렙토마이신, 네오마이신, 폴리믹신 B)는 백신 생산에 사용되지만 최종 제품에서는 검출 가능한 양으로 존재하지 않습니다.

백신은 우수제조관리기준(GMP) 요건을 충족하는 조건에서 생산되었습니다.

제형에 대한 설명

디프테리아 및 파상풍 예방백신, 흡착형, 무세포 백일해, 불활성 소아마비(근육내 투여용 현탁액): 희끄무레한 탁한 현탁액.

b형 헤모필루스 인플루엔자에 의한 감염을 예방하기 위한 백신. 접합(근육내 투여용 현탁액 제조용 동결건조물): 흰색의 균질한 동결건조물.

재구성 백신: 불투명한 흰색 액체로 방치하면 무색 액체로 분리되어 흰색 침전물을 형성하며, 흔들면 쉽게 재현탁됩니다.

약리학 그룹

MIBP - 백신

표시

디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 b형 헤모필루스 인플루엔자균에 의한 감염(수막염, 패혈증, 관절염, 후두개염, 폐렴, 골수염 등)에 대한 어린이의 1차 예방접종 및 재접종입니다.

금기사항

• 발작을 동반하거나 동반하지 않는 진행성 뇌병증.
• Bordetella pertussis 항원을 함유한 백신(전세포 또는 무세포) 투여 후 7일 이내에 발생한 원인 불명의 뇌병증.
• 백일해 성분을 함유한 백신을 접종한 후 48시간 이내에 발생한 심각한 반응: 체온이 40°C 이상, 장기간의 비정상적인 울음 증후군(3시간 이상), 열성 및 무열성 경련, 저긴장성-저활동성 증후군.
• 이전에 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신을 투여한 것에 대한 과민증.
• 글루타르알데히드, 네오마이신, 스트렙토마이신 및 폴리믹신 B뿐만 아니라 백신의 모든 성분에 과민성이 확인되었습니다.
• 체온의 상승을 동반하는 질병, 급성기의 급성 감염성 또는 만성 질환. 예방접종은 회복 후 2~4주 또는 회복기 또는 관해기 동안 시행됩니다. 경증 ARVI, 급성 장 질환 등의 경우 체온이 정상화된 직후 예방접종을 실시합니다.

임신 및 모유 수유 중에 사용

Pentaxim ® 백신은 어린이 예방 접종에 사용되므로 해당 약물이 임신 및 모유 수유에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.

사용법 및 복용량

예방접종 계획

백신의 1회 용량은 0.5ml입니다.

1차 예방접종

러시아 연방 국가 예방접종 일정에 따라 1차 예방접종 과정은 3개월, 4.5개월, 6개월에 1.5개월 간격으로 3회 접종으로 구성됩니다. 그러나 의사가 권장하는 대로 다른 3회 예방접종 일정(예: 2~3~4개월, 2~4~6개월 또는 3~4~5개월)을 사용할 수도 있습니다.

재접종

재접종은 18개월에 1회 실시합니다. 예방접종 일정을 위반한 경우, 4차(재접종) 접종 전 간격인 12개월을 포함하여 다음 백신 접종 사이의 후속 간격은 변경되지 않습니다. 예방접종/재접종 시 다음 일정을 따르십시오.

예방 접종 일정을 위반하는 모든 경우에 의사는 약물 사용 지침과 러시아 연방 예방 예방 접종 일정의 권장 사항을 따라야 합니다.

투여방법

피내 또는 정맥 주사로 투여하지 마십시오.

삽입하기 전에 바늘이 혈관을 관통하지 않는지 확인해야 합니다.

두 개의 별도 바늘(16mm 25G, 25mm 23G)이 있는 포장 옵션의 경우, 백신을 준비하기 전에 두 개의 바늘 중 하나를 주사기에 대해 1/4바퀴 돌려 단단히 고정해야 합니다. 바늘의 선택은 주사 부위의 아이 피하 지방층의 두께에 따라 달라집니다.

백신을 준비하려면 미리 병에서 플라스틱 색상의 캡을 제거한 후 미리 흔들어 놓은 근육 주사용 현탁액(디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비 예방용 백신)을 주사기 바늘을 통해 병에 완전히 주입합니다. 동결건조물(b형 헤모필루스 인플루엔자균에 의한 감염 예방용 백신).

주사기를 제거하지 않은 채 병을 흔든 다음 동결건조물이 완전히 녹을 때까지 기다립니다(3분 이내). 생성된 현탁액은 흐리고 흰색을 띠어야 합니다. 색상이 변하거나 이물질이 있는 경우 백신을 사용해서는 안 됩니다.

이렇게 준비된 백신은 동일한 주사기에 완전히 흡입되어야 합니다.

완성된 백신은 즉시 접종해야 한다.

부작용

아래에 제시된 이상사례는 전신 기관 종류 및 발생 빈도에 따라 나열되어 있습니다. 발생 빈도는 다음 기준에 따라 결정되었습니다: 매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100 ~< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1 / 100), редко (≥ 1/10000 до < 1 / 1000), очень редко < 1 / 10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

임상시험 데이터

Pentaxim ® 백신을 처음 3회 접종받은 영아를 대상으로 한 세 가지 연구에서 보고된 가장 흔한 반응에는 과민성(15.2%), 발적(11.2%), 경결 >2 cm(15.1%)과 같은 주사 부위 반응이 포함되었습니다.

스웨덴에서 실시된 연구에서, 3개월, 5개월, 12개월에 Pentaxim® 백신을 3회 접종한 후 가장 흔히 보고된 반응에는 과민성(24.1%)과 홍조(13.4%) 및 압박과 같은 주사 부위 반응이 포함되었습니다. 12.5%).

이러한 징후와 증상은 일반적으로 백신 접종 후 48시간 이내에 발생하며 특별한 치료 없이도 자연스럽게 해소됩니다.

재접종에 따라 전신질환 및 주사부위 장애의 발생률이 증가하는 경향이 있습니다.

대사 및 영양 장애

매우 흔하게: 거식증

정신적 측면에서

매우 흔함: 초조함(과민성), 비정상적인 울음

흔하게: 수면 장애

흔하지 않음: 오랫동안 울음

신경계에서

매우 흔함: 불면증

위장관에서

매우 흔하게: 구토

흔하게: 설사

매우 흔하게: 주사 부위의 발적, 발열(≥ 38°C), 주사 부위의 통증 및 부종

흔하게: 주사 부위의 덩어리

흔하지 않음: 주사 부위의 발적 및 부종(≥5cm), 발열(≥39°C)

드물게: b형 헤모필루스 인플루엔자 피막 다당류가 함유된 백신을 투여한 후 발열(≥40°C)과 한쪽 또는 양쪽 사지의 광범위한 부기가 발생할 수 있습니다. 이러한 반응이 나타나면 주로 1차 접종 후에 발생하며 접종 후 처음 몇 시간 이내에 관찰됩니다. 이 반응에는 청색증, 발적, 일시적 자반증, 심한 울음이 동반될 수 있습니다. 나열된 증상은 24시간 이내에 결과 없이 자연스럽게 사라집니다.

시판 후 감시 데이터

약물의 상업적 사용 중 부작용에 대한 자발적인 보고는 매우 드물고 환자 수를 알 수 없는 모집단에서 접수되었기 때문에 빈도는 "알 수 없는 빈도"로 분류되었습니다.

면역체계 장애

안면부종, 혈관부종, 쇼크 등의 아나필락시스 반응.

호흡기 시스템에서

매우 미숙아(28주 이전 출생)의 경우, 예방접종 후 2~3일 이내에 호흡 운동 사이의 시간 간격이 길어지는 경우가 관찰될 수 있습니다("특별 지침" 섹션 참조).

신경계에서

발열, 저혈압 반응 또는 저혈압-저반응 에피소드를 동반하거나 동반하지 않는 경련.

피부와 피부 조직에서

발진, 두드러기.

일반 및 투여 부위 장애

한쪽 또는 양쪽 관절을 넘어 확장되는 부기를 포함하여 주사 부위에 심한 부기(≥5cm)가 있습니다. 이러한 반응은 백신 투여 후 24~72시간에 나타났으며 발적, 주사 부위의 피부 온도 상승, 주사 부위의 압통 또는 통증을 동반할 수 있습니다. 이러한 증상은 별도의 치료 없이도 3~5일 이내에 저절로 사라졌습니다. 이러한 반응이 발생할 가능성은 정제 백일해 성분의 투여 횟수에 따라 증가하는 것으로 추정되며, 이러한 가능성은 해당 백신을 4회 및 5회 접종한 후에 더 높아집니다.

잠재적인 부작용

회사는 파상풍 독소를 함유한 다른 백신을 투여한 후 상완 신경염 및 길랑-바레 증후군이 발생했다는 증거를 가지고 있습니다.

과다 복용

자료 없음.

상호 작용

면역억제 요법(“특별 지침” 섹션 참조)을 제외하고, 다른 백신을 포함한 다른 약물과 함께 사용할 때 발생할 수 있는 상호 영향에 대한 신뢰할 수 있는 데이터는 없습니다.

디프테리아 및 파상풍, 무세포 백일해, 비활성화 소아마비 예방을 위한 흡착백신을 함유한 현탁액은 b형 헤모필루스 인플루엔자 접합체에 의한 감염 예방을 위한 백신의 동봉된 동결건조물을 제외하고는 다른 약물과 혼합할 수 없습니다.

재구성된 백신은 다른 의약품 및 백신과 혼합되어서는 안 됩니다.

의사는 소아에게 다른 약물(일반 의약품 포함)을 최근 또는 동시에 투여한 사실을 알려야 합니다.

예방 대책

• 이전 접종과 관련되지 않은 열성경련의 병력이 있는 소아의 경우 접종 후 48시간 동안 접종자의 체온을 관찰하고, 체온이 상승할 경우 의사의 처방에 따라 해열제(해열제)를 사용해야 합니다.
• 혈소판감소증 등 출혈질환이 있는 경우 근육주사 시 출혈의 위험성이 있으므로 주의하여 투여해야 한다.

특별 지시

Pentaxim ® 백신은 헤모필루스 인플루엔자균의 다른 혈청형에 의한 감염뿐만 아니라 다른 병인의 수막염에 대한 면역력을 제공하지 않습니다.

이 지침에 나열되지 않은 부작용을 포함하여 모든 부작용 사례에 대해 의사에게 알려야 합니다. 알레르기 및 기타 반응을 예방하기 위해 매 접종 전 의사는 건강 상태, 예방접종 이력, 환자 및 직계 가족의 병력(특히 알레르기), 이전 예방접종으로 인한 부작용 사례를 명확히 확인해야 합니다. 의사는 과민반응 발생에 필요한 약물과 도구를 갖추어야 합니다.

면역억제 요법이나 면역결핍 상태로 인해 백신에 대한 면역 반응이 저하될 수 있습니다. 이런 경우에는 치료가 끝나거나 질병이 완화될 때까지 예방접종을 연기하는 것이 좋습니다. 그러나 만성면역결핍증(예: HIV 감염)이 있는 사람의 경우 면역반응이 약해지더라도 예방접종을 하는 것이 좋습니다.

파상풍 톡소이드가 포함된 백신에 대한 반응으로 길랭-바레 증후군이나 상완 신경염의 병력이 있는 경우, 펜탁심 접종 결정은 잠재적인 이점과 위험에 대한 신중한 평가를 바탕으로 이루어져야 합니다. 원칙적으로 이러한 경우에는 생후 첫 해에 어린이의 기본 예방접종을 완료하는 것이 정당합니다(3회 미만 접종하는 경우).

28주 이전에 태어난 미숙아, 특히 호흡기 미성숙 병력이 있는 미숙아에게 1차 예방접종을 실시할 때 무호흡의 잠재적 위험과 48~72시간 동안 호흡 모니터링의 필요성을 고려해야 합니다. 이 어린이 그룹에 대한 예방접종의 이점이 높기 때문에 예방접종을 연기하거나 금기 사항으로 간주해서는 안 됩니다.

b형 헤모필루스 인플루엔자 피막 다당류 항원은 신장을 통해 배설되기 때문에 예방접종 후 1~2주 이내에 소변 검사에서 b형 헤모필루스 인플루엔자 감염에 대한 양성 검사가 검출될 수 있습니다. 이 기간 동안 b형 헤모필루스 인플루엔자 감염의 진단을 확인하기 위해 다른 검사가 필요합니다.

차량 운전 및 기타 잠재적으로 위험한 활동에 참여하는 능력에 대한 영향

Pentaxim ® 백신은 어린이 예방접종에 사용되므로, 차량 운전 능력과 기타 잠재적으로 위험한 활동에 참여하는 능력에 대한 약물의 영향은 연구되지 않았습니다.

릴리스 양식

디프테리아 및 파상풍 예방 백신, 흡착형, 무세포 백일해, 비활성화된 소아마비 - 근육 내 투여용 현탁액 0.5ml; b 형 헤모필루스 인플루엔자에 의한 감염 예방을 위한 백신이 완비되어 있으며, 근육 내 투여용 현탁액 제조를 위한 접합-동결건조물, 1회 용량.

유리병에 담긴 동결건조물 1회 분량과 클로로브로모부틸 피스톤이 장착된 1ml 용량의 유리 주사기(고정 바늘 유무에 관계없이)에 담긴 현탁액 0.5ml(1회 분량).

밀폐형 셀 포장(PET/PVC)에 병 1개, 주사기 1개. 주사기에 바늘이 부착되어 있지 않으면 별도의 멸균 바늘 2개가 패키지에 들어 있습니다.

사용 지침이 포함된 개별 판지 상자에 1개의 셀 팩이 들어 있습니다.

보관 조건

냉장고(온도 2~8°C)에 보관하세요. 얼지 마십시오.

아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요.

유효 기간

동결건조물 – 3년,

정지 – 3년.

패키지에 명시된 유효 기간 이후에는 사용하지 마십시오.