Heptral инжекции как се отделя от тялото. Heptral: инструкции за употреба на таблетки, инжекции

KNOLL Knoll Pharmaceuticals Spa Marilyn Nutraceuticals Inc. Famar L "Eil Hospira S.p.A. EbbVee S.r.L. Abbott Laboratories Limited Abbott S.p.A. Abbott S.r.L.

Страна на произход

Италия Русия СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ Франция

Продуктова група

Храносмилателен тракт и метаболизъм

Хепатопротектор. Лекарство с антидепресивно действие

Формуляри за освобождаване

10 - блистери (1) - картонени кутии. 10 - блистери (2) - картонени кутии. Флакони (5) в комплект с разтворител (5 ml - амп. 5) - картонени кутии.

Описание на лекарствената форма

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно и интрамускулно приложение на бели таблетки, ентеросолвентни, почти бели, овални, без разделителна линия.

фармакологичен ефект

Хепатопротектор, има антидепресивно действие. Има жлъчегонно и холекинетично действие. Има детоксикиращи, регенериращи, антиоксидантни, антифиброзни и невропротективни свойства. Компенсира дефицита на адеметионин и стимулира производството му в организма, предимно в черния дроб и мозъка. Участва в реакции на биологично трансметилиране (донор на метилова група) - молекулата на S-аденозил-L-метионин (адеметионин) отдава метилова група в реакции на метилиране на фосфолипиди на клетъчни мембрани, протеини, хормони, невротрансмитери; транссулфатация - прекурсор на цистеин, таурин, глутатион (осигурява редокс механизъм за клетъчна детоксикация), ацетилиращ коензим. Повишава съдържанието на глутамин в черния дроб, цистеин и таурин в плазмата; намалява съдържанието на метионин в серума, нормализирайки метаболитните реакции в черния дроб. След декарбоксилиране участва в процесите на аминопропилиране като прекурсор на полиамините - путресцин (стимулатор на клетъчната регенерация и пролиферация на хепатоцити), спермидин и спермин, които са част от структурата на рибозомите. Има холеретичен ефект поради увеличаване на подвижността и поляризацията на мембраните на хепатоцитите, поради стимулиране на синтеза на фосфатидилхолин в тях. Това подобрява функцията на системите за транспорт на жлъчни киселини, свързани с мембраните на хепатоцитите, и насърчава преминаването на жлъчни киселини в жлъчната система. Ефективен при интралобуларен вариант на холестаза (нарушен синтез и изтичане на жлъчката). Насърчава детоксикацията на жлъчните киселини, повишава съдържанието на конюгирани и сулфатирани жлъчни киселини в хепатоцитите. Конюгацията с таурин повишава разтворимостта на жлъчните киселини и тяхното отстраняване от хепатоцита. Процесът на сулфатиране на жлъчните киселини допринася за възможността за тяхното елиминиране от бъбреците, улеснява преминаването през мембраната на хепатоцита и екскрецията с жлъчката. В допълнение, сулфатираните жлъчни киселини предпазват мембраните на чернодробните клетки от токсичните ефекти на несулфатирани жлъчни киселини (във високи концентрации присъстващи в хепатоцитите при интрахепатална холестаза). При пациенти с дифузни чернодробни заболявания (цироза, хепатит) със синдром на интрахепатална холестаза намалява тежестта на сърбежа и промените в биохимичните показатели, вкл. ниво на директен билирубин, активност на алкална фосфатаза, аминотрансферази. Холеретичният и хепатопротективният ефект продължават до 3 месеца след прекратяване на лечението. Доказана е ефикасност при хепатопатия, причинена от хепатотоксични лекарства. Предписването на лекарството на пациенти с опиоидна зависимост, придружено от увреждане на черния дроб, води до регресия на клиничните прояви на отнемане, подобряване на функционалното състояние на черния дроб и процесите на микрозомално окисление. Антидепресивната активност се появява постепенно, като се започне от края на първата седмица от лечението и се стабилизира в рамките на 2 седмици от лечението. Лекарството е ефективно при рецидивиращи ендогенни и невротични депресии, резистентни към амитриптилин. Има способността да прекъсва пристъпите на депресия. Целта на лекарството при остеоартрит намалява тежестта на болката, повишава синтеза на протеогликани и води до частична регенерация на хрущялната тъкан.

Фармакокинетика

Резорбция Таблетките са покрити със специално покритие, което се разтваря само в червата, поради което адеметионинът се освобождава в дванадесетопръстника. След еднократна перорална доза от 400 mg от лекарството Cmax на адеметионин в плазмата се достига след 2-6 часа и е 0,7 mg / l. Бионаличността на лекарството, когато се приема перорално, е 5%, с / m приложение - 95%. Разпределение Свързването със серумните протеини е незначително. Прониква през BBB. Независимо от начина на приложение, има значително повишаване на концентрацията на адеметионин в цереброспиналната течност. Метаболизъм Биотрансформиран в черния дроб. Оттегляне T1 / 2 - 1,5 ч. Екскретира се с бъбреците.

Специални условия

Като се има предвид тонизиращият ефект на Heptral, не се препоръчва да се използва преди лягане. При предписване на Heptral на пациенти с цироза на черния дроб на фона на хиперазотемия е необходимо системно проследяване на нивото на азота в кръвта. При продължителна терапия е необходимо да се определи съдържанието на урея и креатинин в кръвния серум. Разтворът се приготвя непосредствено преди употреба; ако цветът на лиофилизирания прах се различава от подходящия - бял, е необходимо да се въздържате от употребата му.

Съединение

адеметионин 1,4-бутандисулфонат 760 mg, който е съгл. съдържанието на адеметионин 400 mg Разтворител: L-лизин, натриев хидроксид, вода за инжекции. адеметионин 1,4-бутан дисулфонат 760 mg, което съответства на съдържанието на адеметионин 400 mg Помощни вещества: колоиден безводен силициев диоксид, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза. Състав на черупката: полиметакрилат, полиетилен гликол, талк, симетикон, полисорбат, пречистена вода.

Показания за употреба на Heptral

- хроничен акалкулозен холецистит; - холангит; - интрахепатална холестаза; - токсично увреждане на черния дроб с различна етиология (включително алкохолно, вирусно, лекарствено /антибиотици, противоракови лекарства, противотуберкулозни и антивирусни лекарства, трициклични антидепресанти, орални контрацептиви/); - мастна дегенерация на черния дроб; - хроничен хепатит; - цироза на черния дроб; - енцефалопатия, вкл. свързани с чернодробна недостатъчност (включително алкохол); - депресия (включително вторична); - синдром на отнемане (включително алкохол).

Хептрал противопоказания

- I и II триместър на бременността; - период на кърмене (кърмене); - възраст до 18 години; - Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Дозировка на хептрал

400 мг

Heptral странични ефекти

Сред най-честите нежелани реакции са отбелязани: гадене, коремна болка и диария. По-долу са обобщени данни за нежеланите реакции, които са идентифицирани по време на клинични проучвания и постмаркетингова употреба на адеметионин както в таблетки, така и в инжекционна дозирана форма. От страна на имунната система: реакции на свръхчувствителност, анафилактоидни или анафилактични реакции (включително хиперемия на кожата, задух, бронхоспазъм, болка в гърба, дискомфорт в гърдите, артериална хипотония, артериална хипертония, тахикардия, брадикардия). От страна на дихателната система: подуване на ларинкса. От кожата на краката: реакции на мястото на инжектиране (много рядко с некроза на кожата), оток на Quincke, изпотяване, кожни реакции, кожни алергични реакции (включително обрив, пруритус, уртикария, еритема). Инфекции и инфестации: инфекции на пикочните пътища. От нервната система: замаяност, главоболие, парестезия, тревожност, объркване, безсъние. От страна на сърдечно-съдовата система: горещи вълни, флебит на повърхностните вени, сърдечно-съдови нарушения. От храносмилателната система: подуване на корема, коремна болка, диария, сухота в устата, диспепсия, езофагит, метеоризъм, стомашно-чревни нарушения, стомашно-чревно кървене, гадене, повръщане, чернодробни колики, цироза на черния дроб. От опорно-двигателния апарат", артралгия, мускулни спазми. Други: астения, втрисане, грипоподобен синдром, неразположение, периферен оток, треска.

лекарствено взаимодействие

Не са наблюдавани известни лекарствени взаимодействия на лекарството Heptral® с други лекарства.

Предозиране

Няма клинични случаи на предозиране.

Условия за съхранение

Дръж далеч от деца

Предоставена информация

В тази статия можете да прочетете инструкциите за употреба на лекарството Хептрал. Представени са отзиви на посетители на сайта - потребители на това лекарство, както и мнения на лекари специалисти относно употребата на Heptral в тяхната практика. Молим ви активно да добавяте вашите отзиви за лекарството: лекарството помогна или не помогна да се отървете от болестта, какви усложнения и странични ефекти са наблюдавани, може би не са декларирани от производителя в анотацията. Аналози на Heptral в присъствието на съществуващи структурни аналози. Използва се за лечение на чернодробни заболявания при възрастни, деца, както и по време на бременност и кърмене.

Хептрал- хепатопротектор, има антидепресивна активност. Има жлъчегонно и холекинетично действие. Има детоксикиращи, регенериращи, антиоксидантни, антифиброзни и невропротективни свойства.

Компенсира дефицита на адеметионин (активното вещество на лекарството Heptral) и стимулира производството му в организма, предимно в черния дроб и мозъка. Участва в реакции на биологично трансметилиране (донор на метилова група) - молекулата на S-аденозил-L-метионин (адеметионин) отдава метилова група в реакции на метилиране на фосфолипиди на клетъчни мембрани, протеини, хормони, невротрансмитери; транссулфатация - прекурсор на цистеин, таурин, глутатион (осигурява редокс механизъм за клетъчна детоксикация), ацетилиращ коензим. Повишава съдържанието на глутамин в черния дроб, цистеин и таурин в плазмата; намалява съдържанието на метионин в серума, нормализирайки метаболитните реакции в черния дроб. След декарбоксилиране участва в процесите на аминопропилиране като прекурсор на полиамините - путресцин (стимулатор на клетъчната регенерация и пролиферация на хепатоцити), спермидин и спермин, които са част от структурата на рибозомите.

Има холеретичен ефект поради увеличаване на подвижността и поляризацията на мембраните на хепатоцитите, поради стимулиране на синтеза на фосфатидилхолин в тях. Това подобрява функцията на системите за транспорт на жлъчни киселини, свързани с мембраните на хепатоцитите, и насърчава преминаването на жлъчни киселини в жлъчната система. Ефективен при интралобуларен вариант на холестаза (нарушен синтез и изтичане на жлъчката). Насърчава детоксикацията на жлъчните киселини, повишава съдържанието на конюгирани и сулфатирани жлъчни киселини в хепатоцитите. Конюгацията с таурин повишава разтворимостта на жлъчните киселини и тяхното отстраняване от хепатоцита. Процесът на сулфатиране на жлъчните киселини допринася за възможността за тяхното елиминиране от бъбреците, улеснява преминаването през мембраната на хепатоцита и екскрецията с жлъчката. В допълнение, сулфатираните жлъчни киселини предпазват мембраните на чернодробните клетки от токсичните ефекти на несулфатирани жлъчни киселини (във високи концентрации присъстващи в хепатоцитите при интрахепатална холестаза). При пациенти с дифузни чернодробни заболявания (цироза, хепатит) със синдром на интрахепатална холестаза намалява тежестта на сърбежа и промените в биохимичните показатели, вкл. ниво на директен билирубин, активност на алкална фосфатаза, аминотрансферази.

Холеретичният и хепатопротективният ефект продължават до 3 месеца след прекратяване на лечението.

Доказана е ефикасност при хепатопатия, причинена от хепатотоксични лекарства.

Предписването на лекарството на пациенти с опиоидна зависимост, придружено от увреждане на черния дроб, води до регресия на клиничните прояви на отнемане, подобряване на функционалното състояние на черния дроб и процесите на микрозомално окисление.

Антидепресивната активност се появява постепенно, като се започне от края на първата седмица от лечението и се стабилизира в рамките на 2 седмици от лечението. Лекарството е ефективно при рецидивиращи ендогенни и невротични депресии, резистентни към амитриптилин. Има способността да прекъсва пристъпите на депресия.

Целта на лекарството при остеоартрит намалява тежестта на болката, повишава синтеза на протеогликани и води до частична регенерация на хрущялната тъкан.

Фармакокинетика

Таблетките са покрити със специално покритие, което се разтваря само в червата, поради което адеметионинът се освобождава в дванадесетопръстника. Свързването със серумните протеини е незначително. Прониква през кръвно-мозъчната бариера. Независимо от начина на приложение, има значително повишаване на концентрацията на адеметионин в цереброспиналната течност. Биотрансформиран в черния дроб. Екскретира се чрез бъбреците.

Показания

хроничен акалкулозен холецистит;
холангит;
интрахепатална холестаза;
токсично увреждане на черния дроб с различна етиология (включително алкохолно, вирусно, лекарствено /антибиотици, противоракови лекарства, противотуберкулозни и антивирусни лекарства, трициклични антидепресанти, орални контрацептиви/);
мастна дегенерация на черния дроб;
хроничен хепатит;
цироза на черния дроб;
енцефалопатия, вкл. свързани с чернодробна недостатъчност (включително алкохол);
депресия (включително вторична);
синдром на отнемане (включително алкохол).

Формуляри за освобождаване

Таблетки, покрити, разтворими в червата 400 mg.

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно и интрамускулно приложение (инжекции в ампули за инжекции).

Инструкции за употреба и дозировка

Хапчета

Лекарството се прилага перорално в дневна доза от 800-1600 mg. Продължителността на поддържащата терапия може да бъде средно 2-4 седмици.

Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, препоръчително е да се приемат сутрин, между храненията.

Ампули

Прилага се интравенозно или интрамускулно.

Лиофилизатът трябва да се разтвори в специално предоставен разтворител непосредствено преди приложение. Остатъкът от лекарството трябва да се изхвърли.

Лекарството не трябва да се смесва с алкални разтвори и разтвори, съдържащи калциеви йони.

Ако лиофилизатът има цвят, различен от почти бял до бял с жълтеникав оттенък (поради пукнатина във флакона или излагане на топлина), лекарството Heptral не се препоръчва.

Лекарството Heptral за интравенозно приложение се прилага много бавно.

Интрахепатална холестаза

Лекарството се прилага в доза от 400 mg на ден до 800 mg на ден (1-2 флакона на ден) в продължение на 2 седмици.

депресия

Лекарството се прилага в доза от 400 mg на ден до 800 mg на ден (1-2 флакона на ден) в продължение на 15-20 дни.

Ако е необходима поддържаща терапия, се препоръчва да продължите приема на Heptral под формата на таблетки в доза от 800-1600 mg на ден в продължение на 2-4 седмици.

Страничен ефект

гастралгия;
диспепсия;
киселини в стомаха;
алергични реакции.

Противопоказания

1-ви и 2-ри триместър на бременността;
период на кърмене (кърмене);
възраст до 18 години;
свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Употреба по време на бременност и кърмене

Употреба при деца

Противопоказан при деца и юноши под 18 години.

специални инструкции

Като се има предвид тонизиращият ефект на Heptral, не се препоръчва да се използва преди лягане.

При предписване на Heptral на пациенти с цироза на черния дроб на фона на хиперазотемия е необходимо системно проследяване на нивото на азота в кръвта. При продължителна терапия е необходимо да се определи съдържанието на урея и креатинин в кръвния серум.

Разтворът се приготвя непосредствено преди употреба; ако цветът на лиофилизирания прах се различава от подходящия - бял, е необходимо да се въздържате от употребата му.

лекарствено взаимодействие

Не са наблюдавани известни лекарствени взаимодействия на лекарството Heptral с други лекарства.

Аналози на лекарството Heptral

Структурни аналози на активното вещество:

S-аденозил-L-метионин дисулфат р-толуенсулфонат;
S-аденозилметионин;
Адеметионин 1,4-бутан дисулфонат;
Хептор;
Хептор Н.

При липса на аналози на лекарството за активното вещество, можете да следвате връзките по-долу към заболяванията, при които съответното лекарство помага, и да видите наличните аналози за терапевтичния ефект.

Хепатопротектор

Активно вещество

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно и интрамускулно приложение от почти бяло до бяло с жълтеникав оттенък; разтворител - бистър разтвор от безцветен до светложълт; Приготвеният разтвор е бистър, безцветен до жълт разтвор.

Разтворител: L-лизин - 324,4 mg, натриев хидроксид - 11,5 mg, вода за инжекции - до 5 ml.

Безцветни стъклени бутилки тип I (5) в комплект с разтворител (5 ml и 5 бр.) - картонени опаковки.
Безцветни стъклени бутилки тип I (5) в комплект с разтворител (5 ml и 5 бр.) - блистерни пластмасови контурни опаковки (1) - картонени опаковки.

фармакологичен ефект

Фармакодинамика

Адеметионин принадлежи към групата на хепатопротекторите, има и антидепресивно действие. Има жлъчегонно и холекинетично действие. Има детоксикиращи, регенериращи, антиоксидантни, антифиброзни и невропротективни свойства.

Компенсира дефицита на S-аденозил-L-метионин (адеметионин) и стимулира производството му в организма, намира се във всички среди на тялото. Най-високата концентрация на адеметионин е открита в черния дроб и мозъка. Играе ключова роля в метаболитните процеси на организма, участва във важни биохимични реакции: трансметилиране, транссулфуриране, трансаминиране. При реакциите на трансметилиране адеметионинът дарява метилова група за синтеза на фосфолипиди на клетъчната мембрана, невротрансмитери, нуклеинови киселини, протеини, хормони и др. В реакциите на транссулфиране адеметионинът е прекурсор на цистеин, таурин, глутатион (осигуряващ редокс механизъм на клетъчна детоксикация), коензим А (включен в биохимичните реакции на цикъла на трикарбоксилната киселина и допълва енергийния потенциал на клетката).

Повишава съдържанието на глутамин в черния дроб, цистеин и таурин в; намалява съдържанието на метионин в серума, нормализирайки метаболитните реакции в черния дроб. След декарбоксилиране участва в процесите на аминопропилиране като прекурсор на полиамини - путресцин (стимулатор на клетъчната регенерация и пролиферация на хепатоцити), спермидин и спермин, които са част от рибозомната структура, което намалява риска от фиброза.

Има холеретичен ефект. Адеметионинът нормализира синтеза на ендогенния фосфатидилхолин в хепатоцитите, което повишава течливостта и поляризацията на мембраните. Това подобрява функцията на системите за транспорт на жлъчни киселини, свързани с мембраните на хепатоцитите, и насърчава преминаването на жлъчни киселини в жлъчните пътища. Ефективен при интралобуларен вариант на холестаза (нарушен синтез и изтичане на жлъчката). Адеметионинът намалява токсичността на жлъчните киселини в хепатоцитите, като ги конюгира и сулфатира. Конюгирането с увеличава разтворимостта на жлъчните киселини и тяхното отстраняване от хепатоцита. Процесът на сулфатиране на жлъчните киселини допринася за възможността за тяхното елиминиране от бъбреците, улеснява преминаването през мембраната на хепатоцита и екскрецията с жлъчката. В допълнение, самите сулфатирани жлъчни киселини допълнително защитават мембраните на чернодробните клетки от токсичните ефекти на несулфатирани жлъчни киселини (във високи концентрации присъстващи в хепатоцити с интрахепатална холестаза). При пациенти с дифузни чернодробни заболявания (цироза, хепатит) със синдром на интрахепатална холестаза, адеметионинът намалява тежестта на сърбежа и промените в биохимичните показатели, вкл. концентрация на директен билирубин, активност на алкална фосфатаза, аминотрансферази и др. Холеретичният и хепатопротективният ефект продължават до 3 месеца след спиране на лечението.

Доказана е ефикасност при хепатопатия, причинена от различни хепатотоксични лекарства.

Антидепресивната активност се появява постепенно, като се започне от края на първата седмица от лечението и се стабилизира в рамките на 2 седмици от лечението.

Фармакокинетика

Всмукване

Бионаличността при парентерално приложение е 96%, плазмената концентрация достига максимални стойности след 45 минути.

Разпределение

Комуникацията с протеините на кръвната плазма е незначителна, тя е ≤ 5%. Прониква през кръвно-мозъчната бариера. Има значително повишаване на концентрацията на адеметионин в цереброспиналната течност.

Метаболизъм

Метаболизира се в черния дроб. Процесът на образуване, потребление и повторно образуване на адеметионин се нарича адеметионинов цикъл. В първия етап от този цикъл адеметионин-зависимите метилази използват адеметионин като субстрат за производството на S-аденозилхомоцистеин, който след това се хидролизира до хомоцистеин и аденозин от S-аденозилхомоцистеин хидролаза. Хомоцистеинът, от своя страна, претърпява обратна трансформация чрез прехвърляне на метилова група от 5-метилтетрахидрофолат. В резултат на това метионинът може да се превърне в адеметионин, завършвайки цикъла.

развъждане

Времето на полуживот (T 1/2) е 1,5 ч. Екскретира се чрез бъбреците.

Показания

- интрахепатална холестаза при прецирозни и цирозни състояния, която може да се наблюдава при следните заболявания:

Мастна дегенерация на черния дроб;

хроничен хепатит;

Токсично увреждане на черния дроб с различна етиология, включително алкохолно, вирусно, лекарствено (антибиотици, противотуморни, противотуберкулозни и лекарства, трициклични антидепресанти, орални контрацептиви);

Хроничен акалкулозен холецистит;

холангит;

Цироза на черния дроб;

Енцефалопатия, вкл. свързани с чернодробна недостатъчност (включително алкохол);

- интрахепатална холестаза при бременни жени;

- симптоми на депресия.

Противопоказания

- генетични нарушения, засягащи метиониновия цикъл и/или причиняващи хомоцистинурия и/или хиперхомоцистеинемия (дефицит на цистатионин бета синтаза, метаболитни нарушения);

- биполярни разстройства;

- възраст до 18 години (опитът с медицинска употреба при деца е ограничен);

- свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарството.

Внимателно

Бременност (I триместър) и кърмене (употребата е възможна само ако потенциалната полза за майката надвишава възможния риск за плода или детето).

Едновременен прием със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трициклични антидепресанти (като кломипрамин), както и билкови препарати и препарати, съдържащи триптофан (вижте раздел "Лекарствени взаимодействия").

Напреднала възраст.

Бъбречна недостатъчност.

Дозировка

Нанесете в / в и / м.

Преди употреба лиофилизатът за интрамускулно и интравенозно приложение трябва да се разтвори с предоставения разтворител. Остатъкът от лекарството трябва да се изхвърли. След това подходящата доза от лекарството за интравенозно приложение трябва да се разтвори в 250 ml физиологичен разтвор или 5% разтвор на глюкоза и да се инжектира бавно в продължение на 1-2 часа.

Лекарството не трябва да се смесва с алкални разтвори и разтвори, съдържащи калциеви йони.

Ако лиофилизатът има цвят, различен от почти бял до бял с жълтеникав оттенък (поради пукнатина във флакона или излагане на топлина), лекарството не се препоръчва.

депресия

Лекарството се прилага в доза от 400 mg/ден до 800 mg/ден (1-2 флакона/ден) за 15-20 дни.

Интрахепатална холестаза

Лекарството се прилага в доза от 400 mg/ден до 800 mg/ден (1-2 флакона/ден) в продължение на 2 седмици.

Ако е необходима поддържаща терапия, се препоръчва да продължите да приемате Heptral под формата на таблетки в доза от 800-1600 mg / ден в продължение на 2-4 седмици.

Терапията с Heptral може да започне с интравенозна или интрамускулна инжекция, последвана от употребата на лекарството Heptral под формата на таблетки или веднага с употребата на лекарството под формата на таблетки.

Пациенти в старческа възраст

Клиничният опит с употребата на лекарството Heptral не разкрива разлики в неговата ефективност при пациенти в напреднала възраст и по-млади пациенти. Въпреки това, като се има предвид високата вероятност от съществуващи нарушения на черния дроб, бъбреците или сърцето, други съпътстващи заболявания или съпътстваща терапия с други лекарства, дозата на Heptral при пациенти в напреднала възраст трябва да се избира с повишено внимание, като се започне употребата на лекарството от долната граница на обхвата на дозата.

бъбречна недостатъчност

Има ограничени клинични данни за употребата на Heptral при пациенти с бъбречна недостатъчност, поради което се препоръчва да се внимава при употребата на Heptral при тази група пациенти.

Чернодробна недостатъчност

Фармакокинетичните параметри на адеметионин са сходни при здрави доброволци и при пациенти с хронично чернодробно заболяване.

деца

Употребата на лекарството Heptral при деца е противопоказана (ефикасността и безопасността не са установени).

Странични ефекти

Сред най-честите нежелани реакции, идентифицирани в клинични проучвания, включващи повече от 2100 пациенти, са: главоболие, гадене и диария. Следват данни за нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания (n=2115) и постмаркетингова употреба на адеметионин („спонтанни“ съобщения). Всички реакции са разпределени по системи от органи и честота на развитие: много често (≥1/10); често (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Честота	Нежелани ефекти
От страна на имунната система
Рядко	Реакции на свръхчувствителност Анафилактоидни или анафилактични реакции (включително зачервяване на кожата, задух, бронхоспазъм, болка в гърба, дискомфорт в областта на гърдите, промени в кръвното налягане (хипотония, артериална хипертония) или пулса (тахикардия, брадикардия)) *
Психични разстройства
Често	Безпокойство Безсъние
Рядко	Възбуда объркване
От страна на нервната система
Често	Главоболие
Рядко	замаяност парестезия Дисгеузия*
От страната на съдовете
Рядко	"Приливи" Артериална хипотония флебит
От дихателната система, гръдните органи и медиастинума
Рядко	Ларингеален оток*
От стомашно-чревния тракт
Често	Болка в корема диария гадене
Рядко	Суха уста диспепсия метеоризъм Стомашно-чревна болка Стомашно-чревно кървене Стомашно-чревни нарушения Повръщане
Рядко	подуване на корема Езофагит
От кожата и подкожните тъкани
Често	Сърбеж по кожата
Рядко	Повишено изпотяване ангиоедем* Алергични кожни реакции (включително обрив, пруритус, уртикария, еритема)*
От опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан
Рядко	Артралгия Мускулни спазми
Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране
Рядко	астения оток Треска втрисане* Реакции на мястото на инжектиране* Кожна некроза на мястото на инжектиране*
Рядко	Неразположение

* Нежеланите реакции, идентифицирани при постмаркетинговата употреба на адеметионин („спонтанни“ доклади), които не са наблюдавани по време на клиничните изпитвания, са класифицирани като нежелани реакции с честота на поява „рядко“ въз основа на това, че горната граница на 95% доверителен интервал от оценката на появата не надвишава 3/X, където X=2115 (общ брой субекти, наблюдавани в клинични проучвания).

Предозиране

Предозирането на лекарството Heptral е малко вероятно. В случай на предозиране се препоръчва наблюдение на пациента и провеждане на симптоматична терапия.

лекарствено взаимодействие

Не са наблюдавани известни лекарствени взаимодействия на лекарството Heptral с други лекарства.

Има доклад за синдром на свръхсеротонин при пациент, приемащ адеметионин и кломипрамин. Смята се, че такова взаимодействие е възможно и трябва да се внимава с адеметионин заедно със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, трициклични антидепресанти (като кломипрамин), както и билкови лекарства и препарати, съдържащи триптофан.

специални инструкции

Като се има предвид тонизиращият ефект на лекарството, не се препоръчва да се използва преди лягане.

При използване на лекарството Heptral при пациенти с цироза на черния дроб на фона на хиперазотемия е необходимо системно проследяване на съдържанието на азот в кръвта. При продължителна терапия е необходимо да се определи съдържанието на урея и креатинин в кръвния серум.

Има съобщения за преход на депресия към хипомания или мания при пациенти, приемащи адеметионин.

Пациентите с депресия имат повишен риск от самоубийство и други сериозни нежелани събития, поради което по време на лечение с адеметионин такива пациенти трябва да бъдат под постоянно медицинско наблюдение за оценка и лечение на симптомите на депресия. Пациентите трябва да информират лекаря, ако техните симптоми на депресия не намаляват или се влошават по време на лечението с адеметионин.

Има също съобщения за внезапна поява или повишаване на тревожността при пациенти, приемащи адеметионин. В повечето случаи не се изисква прекъсване на терапията, в няколко случая състоянието на тревожност изчезва след намаляване на дозата или спиране на лекарството.

Тъй като дефицитът на цианокобаламин може да намали нивото на адеметионин при рискови пациенти (с анемия, чернодробно заболяване, бременност или вероятност от дефицит на витамин поради други заболявания или диета, например при вегетарианци), съдържанието на витамини в кръвната плазма трябва да се да бъдат наблюдавани. Ако се открие дефицит, се препоръчва прием на цианокобаламин и фолиева киселина преди започване на лечение с адеметионин или едновременно с адеметионин.

При имунологичния анализ употребата на адеметионин може да допринесе за фалшиво определяне на високото съдържание на хомоцистеин в кръвта. При пациенти, приемащи адеметионин, се препоръчва използването на неимунологични методи за определяне на нивото на хомоцистеин.

Една бутилка от лекарството Heptral лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно и интрамускулно инжектиране, 400 mg / 5 ml съдържа 6,61 mg натрий, което е еквивалентно на количеството натрий в 16,8 mg трапезна сол и е 0,3% от препоръчителен максимален дневен прием на натрий за възрастен.

Влияние върху способността за шофиране и работа с механизми

Някои пациенти могат да получат замаяност, когато приемат Heptral. Не се препоръчва шофиране и работа с механизми по време на приема на лекарството, докато пациентът не е сигурен, че терапията не повлиява способността за извършване на този вид дейност.

Бременност и кърмене

Клиничните проучвания показват, че употребата на адеметионин през третия триместър на бременността не е причинила нежелани реакции.

Употребата на лекарството Heptral през първия триместър на бременността и по време на кърмене е възможна само ако потенциалната полза за майката надвишава възможния риск за плода или детето.

При нарушена бъбречна функция

Срок на годност 3 години. Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност.

Heptral инструкции за употреба на лекарството

Търговско наименование: Хептрал ®
Международно непатентно наименование: Адеметионин
Доза от: Лиофилизиран прахза приготвяне на разтвор за интравенозно и интрамускулно приложение от 500 mg в комплект с разтворител от 5 ml.

Хептрал 500 mg (Адеметионин) снимка

Инструкции за употреба на Heptral (инжекции в ампули)

Адеметионин- лекарство, което има умерени антидепресантни, стимулиращи и хепатопротективни свойства. Активно прониква през кръвно-мозъчната бариера, стимулира синтеза на допамин.
Ефективността на лекарството при депресия е доказана в редица изследвания. Резултатите от отворени и двойно-слепи проучвания потвърждават статистически значимото превъзходство на терапията с S-аденозилметионин в сравнение с плацебо и сравнима ефикасност със стандартните трициклични антидепресанти, както и благоприятен профил на странични ефекти.
Уикипедия

Състав и свойства Heptral инжекции в ампули

Един флакон съдържа:

активно вещество: адеметионин 1,4-бутандисулфонат 949 mg (еквивалентни на 500 mg адеметионинов катион);
помощни вещества: вода за инжекции, азот;

Една ампула с разтворител съдържа активни вещества: L-лизин 428,0 mg, натриев хидроксид 14,4 mg ексципиент - вода за инжекции.

Описание

Лиофилизиран прах- лиофилизирана маса от бял до жълтеникав цвят, без чужди частици;
разтворител -прозрачна течност от безцветна до светложълта;
Приготвен лекарствен разтвор- бистър разтвор от безцветен до жълт без видима утайка.

Фармакотерапевтична група:Други лекарства за лечение на стомашно-чревни заболявания и метаболитни нарушения. Аминокиселини и техните производни. Адеметионин

ATX код: A16AA02

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

При хора, след интравенозно приложение, фармакокинетичният профил на адеметионин е биекспоненциален с бърза фаза на разпределение в тъканите и клирънс с полуживот около 1,5 часа.

Абсорбцията при интрамускулно инжектиране е 96%, максималната плазмена концентрация се достига след 45 минути. след прилагане.

След еднократно перорално приложение на адеметионин ентерични таблетки в дози от 400 до 1000 mg, постигнатите максимални плазмени концентрации са дозозависими и възлизат на 0,5-1 mg/l след 3-5 часа.

Бионаличността след перорално приложение се увеличава, ако адеметионин се прилага на празен стомах.

Плазмените концентрации намаляват до изходните стойности в рамките на 24 часа.

Разпределение

Обемът на разпределение е 0,41 и 0,44 l/kg за дози адеметионин съответно 100 mg и 500 mg.

Свързването със серумните протеини е незначително и е ≤5%.

Метаболизъм

Процесът на метаболизъм на адеметионин е цикличен и се нарича адеметионинов цикъл.

В първия етап от този цикъл адеметионин-зависимата метилаза използва адеметионин като субстрат за производството на S-аденозил-хомоцистеин, който след това се хидролизира до хомоцистеин и аденозин от S-аденозил-хомоцистеин хидролаза.

Хомоцистеинът от своя страна претърпява обратна трансформация до метионин чрез прехвърляне на метилова група от 5-метилтетрахидрофолат.

В крайна сметка метионинът може да се преобразува в адеметионин, завършвайки цикъла.

развъждане

При проучвания на клирънса на радиоактивно белязани вещества след перорално приложение на радиоактивно белязан (метил 14 C) адеметионин при здрави доброволци, екскрецията на радиоактивното вещество в урината е 15,5 ± 1,5% след 48 часа, а екскрецията с фекалиите е 23,5 ± 3,5% след 72 часа .

Фармакодинамика

Heptral ® (активно вещество - S-adenosyl-L-methionine (ademetionine)) е естествена аминокиселина, която присъства във всички тъкани и течности на тялото.

Хептрал (адеметионин) действа предимно като коензим и донор на метилова група в много реакции на трансметилиране.

Прехвърлянето на метилови групи (трансметилиране) на адеметионин е в основата на изграждането на фосфолипидната клетъчна мембрана и играе роля в флуидността на мембраната.

Хептрал (адеметионин) е в състояние да проникне през кръвно-мозъчната бариера.

Високите концентрации на Heptral (адеметионин) засягат процесите на трансметилиране, които са много важни в мозъчната тъкан, поради ефекта върху метаболизма на катехоламини (допамин, адреналин, норепинефрин), индоламини (серотонин, мелатонин) и хистамин.

Хептрал (адеметионин) също е прекурсор на биохимични тиолови съединения (цистеин, таурин, глутатион, коензим А и др.) в реакциите на транссулфуризация. Глутатионът, мощен антиоксидант, е основна съставка за чернодробна детоксикация.

Heptral повишава нивото на глутатион при пациенти с чернодробно увреждане от алкохолен и неалкохолен произход.

Heptral инструкции за употреба

Всеки флакон с лиофилизиран прах от 400 mg съдържа:

активна съставка: адеметионин 1,4-бутандисулфонат - 760 mg, което съответства на 400 mg адеметионин катион.

L-лизин - 342,4 mg, натриев хидроксид - 11,5 mg, вода за инжектиране до 5 ml.

Всеки флакон с лиофилизиран прах от 500 mg съдържа:

активно вещество: адеметионин 1,4-бутандисулфонат - 949 mg, което съответства на 500 mg адеметионин катион.

Всяка ампула с разтворител съдържа:

L-лизин - 428 mg, натриев хидроксид - 14,4 mg, вода за инжектиране до 5 ml.

Всяка таблетка от 400 mg съдържа:

активно вещество: адеметионин 1,4-бутандисулфонат - 760 mg, което съответства на 400 mg адеметионин катион;

помощни вещества: колоиден безводен силициев диоксид - 4,4 mg, микрокристална целулоза - 93,6 mg, натриев нишестен гликолат (тип А) - 17,6 mg, магнезиев стеарат - 4,4 mg;

обвивка на таблетката: съполимер на метакрилова киселина и етил акрилат - 27,6 mg, макрогол-6000 - 8,07 mg, полисорбат-80 - 0,44 mg, симетикон (30% емулсия) - 0,13 mg, натриев хидроксид - 0,36 mg, талк - 18,4 mg.

Всяка таблетка от 500 mg съдържа:

активна съставка: адеметионин 1,4-бутандисулфонат - 949 mg, което съответства на 500 mg адеметионин катион;

помощни вещества: колоиден безводен силициев диоксид - 5,50 mg, микрокристална целулоза - 118 mg, натриев нишестен гликолат (тип А) - 22 mg, магнезиев стеарат - 5,50 mg;

обвивка на таблетката: съполимер на метакрилова киселина и етил акрилат - 32,63 mg, макрогол-6000 - 9,56 mg, полисорбат-80 - 0,52 mg, симетикон (30% емулсия) - 0,40 mg, натриев хидроксид - 0,44 mg, талк - 21,77 mg.

Описание

Лиофилизиран прах - лиофилизирана маса от почти бял до жълтеникав цвят, без чужди частици.

Разтворител - прозрачна течност от безцветна до светложълта, без чужди частици.

Приготвеният разтвор на лекарството е бистър разтвор без видими частици, от безцветен до жълт.

Филмирани таблетки - от бели до жълтеникави на цвят, с овална форма, без пукнатини, ефект "капачка" и подуване.

ATC код: A16AA02

Фармакотерапевтична група:

Аминокиселини и техните производни.

Фармакологични свойства:

Фармакодинамика

S-аденозил-L-метионин (адеметионин) е естествено срещаща се аминокиселина, намираща се в почти всички телесни тъкани и течности. Адеметионинът участва главно като коензим и донор на метилова група в реакциите на трансметилиране, най-важният метаболитен процес при хора и животни. Процесът на трансфер на метилова група също е важен за образуването на фосфолипидния двоен слой на клетъчните мембрани и допринася за пластичността на мембраната. Адеметионинът може да премине през кръвно-мозъчната бариера и медиираното от адеметионин трансметилиране играе критична роля в образуването на невротрансмитери в централната нервна система, включително катехоламини (допамин, норепинефрин, епинефрин), серотонин, мелатонин и хистамин.

Адеметионинът също е прекурсор при образуването на физиологично активни сулфатирани съединения (цистеин, таурин, глутатион, коензим А и др.) чрез транссулфуриране. Глутатионът, най-активният антиоксидант в черния дроб, играе важна роля в процесите на детоксикация. Адеметионин повишава нивата на глутатион в черния дроб при пациенти със заболявания на алкохолна и неалкохолна етиология. Вещества като фолат и витамин B12 играят важна роля в метаболизма и попълването на резервите на адеметионин.

Фармакокинетика

Всмукване

Фармакокинетичният профил на адеметионин, след интравенозно приложение при хора, е двуфазен, състоящ се от фаза на бързо разпределение в тъканите и крайна фаза на елиминиране, с полуживот приблизително 1,5 часа. След интрамускулно приложение се наблюдава почти пълна абсорбция на адеметионин (96%); Пиковите плазмени концентрации на адеметионин се достигат след приблизително 45 минути. Максималната плазмена концентрация след перорално приложение зависи от дозата, с максимални плазмени концентрации от 0,5-1 mg/l 3-5 часа след единична доза от 400 до 1000 mg. Плазмените концентрации намаляват до изходното ниво в рамките на 24 часа. Бионаличността на лекарството се увеличава, когато се приема на празен стомах.

Разпределение

Обемът на разпределение е 0,41 и 0,44 l/kg при използване на адеметионин в дози съответно от 100 mg и 500 mg. Степента на свързване с плазмените протеини е незначителна и е ≤ 5%.

Метаболизъм

Реакциите на синтез, използване и ресинтез на адеметионин се наричат адеметионинов цикъл. В първия етап от този цикъл адеметионинът действа като субстрат за адеметионин-зависимите метилази, които образуват S-аденозил-хомоцистеин. S-аденозил-хомоцистеинът се хидролизира до хомоцистеин и аденозин от S-аденозил-хомоцистеин хидролаза. След това хомоцистеинът се превръща обратно в метионин с прехвърляне на метилова група от 5-метилтетрахидрофолат. Накрая метионинът се превръща обратно в адеметионин, завършвайки цикъла.

развъждане

При проучвания на клирънса на радиоактивно белязани вещества след перорално приложение на радиоактивно белязан (метил 14C) адеметионин при здрави доброволци, екскрецията на радиоактивното вещество в урината е 15,5 ± 1,5 % след 48 часа и екскрецията с изпражненията е 23,5 ± 3,5% след 72 часа.

Показания за медицинска употреба

Heptral® е показан за лечение на възрастни с:

Интрахепатална холестаза при предциротични и циротични състояния; интрахепатална холестаза по време на бременност; симптоми на депресия.

Начин на приложение и дозировка

Лечение на симптоми на депресия

Лечението с лекарството може да започне парентерално векове Едън И аз следван от преминаване към перорално приложение или може да се започне веднага с перорално приложение.

Първоначална терапия:

Интравенозно или мускулно приложение: 1 бутилка (400 mg) на ден в продължение на 15-20 дни.

интрахепатална холестаза

Лечението с лекарството може да започне с парентерално приложение, последвано от преминаване към перорално приложение, или може да започне веднага с перорално приложение.

Първоначална терапия:

Интравенозно или интрамускулно приложение: препоръчителната доза е 5-12 mg/kg/ден интравенозно или мускулно през първите 2 седмици. Обичайната начална доза е 500 mg/ден, дневната доза не трябва да надвишава 800 mg. Поглъщане: Препоръчителната доза е 10-25 mg/kg/ден. Обичайната начална доза е 800 mg/ден, общата дневна доза не трябва да надвишава 1600 mg.

Поддържаща грижа:

Поглъщане: 800-1600 mg / ден.

Продължителността на лечението зависи от тежестта и хода на заболяването и се определя индивидуално от лекаря.

Употреба при деца

Ефикасността и безопасността на адеметионин при деца (под 18-годишна възраст) не е установена.

Приложение привъзрастен

Клиничните проучвания на адеметионин не включват достатъчно пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определят възможните разлики в ефективността на лекарството при пациенти от тази възрастова група и при по-млади пациенти.

Клиничният опит с лекарството не разкрива разлики в неговата ефективност при пациенти в напреднала възраст и по-млади пациенти. Като цяло, като се има предвид високата вероятност от съществуваща чернодробна, бъбречна или сърдечна дисфункция, други съпътстващи заболявания или съпътстваща терапия с други лекарства, дозата на лекарството при пациенти в напреднала възраст трябва да се избира внимателно, като се започне употребата на лекарството от долната граница на обхвата на дозата.

Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност

Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност; поради това се препоръчва повишено внимание при употребата на адеметионин при такива пациенти.

Употреба при пациенти с чернодробно увреждане

Прахлиофилизиран:

Лиофилизираният прах трябва да се разтвори в приложения разтворител непосредствено преди приложение. Остатъкът от лекарството трябва да се изхвърли. Адеметионин не трябва да се смесва с алкални разтвори и разтвори, съдържащи калциеви йони.

В случай, че лиофилизираният прах има цвят, различен от почти бял до жълтеникав (поради пукнатина във флакона или излагане на топлина, лекарството не се препоръчва.

Интравенозното приложение на адеметионин трябва да се извършва много бавно.

Хапчета :

Таблетките адеметионин трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат.

За по-добро усвояване на активната съставка и за постигане на максимален терапевтичен ефект таблетките адеметионин не трябва да се приемат с храна.

Таблетките адеметионин трябва да се извадят от блистера непосредствено преди поглъщане. Ако таблетките имат цвят, различен от бял до бял с жълтеникав оттенък (поради изтичане на алуминиево фолио), лекарството не се препоръчва.

Нежелани реакции

В контролирани отворени клинични проучвания, продължили до две години, адеметионинът е проучен при 2434 пациенти, от които на 1983 пациенти е предписано лекарството за чернодробно заболяване и на 817 за депресия.

Таблицата представя информация въз основа на анализ на данни от 1667 пациенти, лекувани с адеметионин в 22 клинични проучвания, от които 121 (7,2%) пациенти са имали общо 188 нежелани реакции. Най-често съобщаваните нежелани реакции са били гадене, коремна болка и диария. Не винаги е било възможно да се установи връзката на нежелано събитие с употребата на лекарството.

Нежелани реакции, отбелязани в процеса на следрегистрационна употреба на лекарството. Нарушения на имунната система

Свръхчувствителност, анафилактоидни реакции или анафилактични реакции (по-специално горещи вълни, задух, бронхоспазъм, болка в гърба, дискомфорт в гърдите, промени в кръвното налягане (хипотония, хипертония) или пулса (тахикардия, брадикардия).

Психични разстройства

Безпокойство.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Подуване на ларинкса.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Реакции на мястото на инжектиране (много рядко с некроза на кожата), оток на Quincke, кожни алергични реакции (по-специално обрив, пруритус, уртикария, еритема).

При поява на нежелани реакции, включително такива, които не са описани в тази листовка, трябва да спрете приема на лекарството и да се консултирате с лекар.

Противопоказания

Употребата на адеметионин е противопоказана при пациенти с генетични заболявания, които засягат метиониновия цикъл и/или причиняват хомоцистинурия и/или хиперхомоцистеинемия (например дефицит на цистатионин бета синтетаза, нарушен метаболизъм на витамин В12).

Употребата на адеметионин е противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност към активната съставка или към някоя от помощните съставки на лекарството.

Предпазни мерки при медицинска употреба

Интравенозното приложение на адеметионин трябва да става много бавно (вижте точка "Начин на приложение и дозировка").

При перорален прием на адеметионин трябва да се следи концентрацията на амоняк в кръвната плазма при пациенти с цироза и прециротично състояние с хиперамонемия.

Тъй като дефицитът на витамин B12 и фолиева киселина може да доведе до намаляване на нивата на адеметионин, при рискови пациенти (анемия, чернодробно заболяване, бременност, вероятност от недостиг на витамин, поради други заболявания или диета, например при вегетарианци), рутинна кръвна трябва да се направят тестове за оценка на съдържанието на витамини в плазмата. Ако се открие дефицит, се препоръчва прием на цианокобаламин и фолиева киселина преди започване на лечение с адеметионин или едновременно с адеметионин. (виж раздел "Фармакологични свойства" - Метаболизъм).

Някои пациенти могат да получат замайване, когато използват адеметионин. Пациентите трябва да са наясно с необходимостта да се въздържат от шофиране на превозни средства или работа с механизми по време на лечението с лекарството, до разумно потвърждение, че терапията с адеметионин не им причинява нарушение на способността за извършване на такива дейности (вижте раздел "Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и машини).

Риск от самоубийство (при пациенти със симптоми на депресия).

Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли и самоубийство. Този риск продължава до стабилна ремисия. Подобрение може да настъпи след няколко седмици лечение на депресия. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани до настъпване на подобрение. Въз основа на настоящия клиничен опит, рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на лечението.

Пациенти с анамнеза за суицидно поведение или такива, които имат суицидни мисли преди започване на лечението, трябва да бъдат наблюдавани непрекъснато по време на лечението. Мета-анализ на клинични проучвания за лечение на психични разстройства показа, че употребата на антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти във възрастовата група до 25 години е придружена от повишен риск от суицидно поведение. При предписване на антидепресанти е необходимо внимателно наблюдение на пациентите, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (както и тези, които се грижат за пациента) трябва да бъдат предупредени за необходимостта от постоянно наблюдение и необходимостта незабавно да информират лекуващия лекар, ако техните симптоми на депресия не намалеят или се влошат по време на лечението с адеметионин, както и в случай на промени в поведението, появата на мисли за самоубийство.

Има съобщения за случаи на развитие при пациенти, лекувани с адеметионин, преход от депресия към хипомания или мания.

Има една литературна публикация за серотонинов синдром при пациент, лекуван с адеметионин и кломипрамин. Въпреки че възможното взаимодействие е хипотетично, препоръчва се повишено внимание, когато адеметионин се прилага едновременно със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трициклични антидепресанти (като кломипрамин), билки и лекарства, съдържащи триптофан (вижте раздел "Взаимодействие с други лекарства").

Ефективността на адеметионин при лечение на депресия е изследвана в краткосрочни клинични изпитвания (с продължителност 3-6 седмици). Ефективността на адеметионин при лечението на депресия за по-дълъг период от време не е известна. Има много налични лекарства за лечение на депресия и пациентите трябва да се консултират с лекаря си, за да определят най-добрата терапия. Пациентите трябва да знаят, че е необходимо да информират своя лекар, ако техните симптоми на депресия не намалеят или се влошат по време на лечението с адеметионин.

Пациентите с депресия имат повишен риск от самоубийство и други сериозни нежелани реакции, поради което по време на лечение с адеметионин такива пациенти трябва да бъдат под постоянно наблюдение на психиатър за адекватна оценка и лечение на симптомите на депресия.

Съобщени са случаи на внезапна поява или повишаване на тревожността при пациенти, лекувани с адеметионин. В повечето случаи не се налага прекъсване на терапията. В изолирани случаи безпокойството отзвучава след намаляване на дозата или прекратяване на терапията.

Влияние върху резултатите от определянето хомоцистеин имунологични методи.

В случай на приемане на адеметионин може да се наблюдава фалшиво повишаване на нивото на хомоцистеин в кръвната плазма, тъй като адеметионин влияе върху резултатите от определянето на хомоцистеин чрез метода на имунологичен анализ. По този начин при пациенти, лекувани с адеметионин, се препоръчва използването на неимунологични методи за определяне на нивото на хомоцистеин в кръвната плазма.

Предозиране

Предозирането на адеметионин е малко вероятно. В случай на предозиране, лекарят трябва да се свърже с местния център за контрол на отравянията. Като цяло, в случай на предозиране се препоръчва наблюдение на пациентите и симптоматична терапия.

Взаимодействие с други лекарства

Съобщава се за серотонинов синдром при пациент, лекуван с адеметионин и кломипрамин. По този начин, въпреки че възможното взаимодействие е хипотетично, препоръчва се повишено внимание, когато адеметионин се прилага едновременно със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трициклични антидепресанти (като кломипрамин), билки и лекарства, съдържащи триптофан (вижте раздел "Лекарствени предпазни мерки"). приложение").

Употреба по време на бременност и по време на кърмене

Бременност

Употребата на адеметионин в терапевтични дози при жени през последния триместър на бременността не е довела до развитие на нежелани реакции. Употребата на адеметионин през първия триместър на бременността е разрешена само ако е абсолютно необходимо.

период на кърмене

Употребата на адеметионин по време на кърмене е разрешена само ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за детето.

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и механизми

Някои пациенти могат да получат замайване, когато използват адеметионин. Пациентите трябва да са наясно с необходимостта да се въздържат от шофиране на превозни средства или работа с механизми по време на лечението с лекарството, до разумно потвърждение, че терапията с адеметионин не нарушава способността им да участват в такива дейности (вижте раздел "Предпазни мерки при медицинско приложение").

Притежател на удостоверение за регистрация:

Abbott Laboratories GmbH,

Freundallee 9A,

30173 Хановер, Германия.

Производители:

Таблетки с ентерично покритие:

Abbwe S.r.l.,

С.Р. 148 Понтина, км 52,

Лиофилизиранпрах:

Hospira S.p.A.,

Famar Legl, BP 103 st. де Л'Ил,

28380 Saint-Remy-sur-Avre, Франция.

Разтворител:

Hospira S.p.A.,

Via Fozze Ardeatine 2, 20060 Лискате, Италия или

Famar S.A.,

Завод Алимос, ул. Ag. Dimitriou 63, 17456 Алимос Атина, Гърция.

Претенции за качеството на лекарствения продукт се изпращат до: Представителство на Abbott Laboratories S.A. (Конфедерация Швейцария), Република Беларус, 220073 Минск, 1-ва Загородна улица, 20, офис 1503, тел./факс: +375 17 256 7920, e-mail: .

Можете също така да съобщите за нежелано лекарствено събитие или оплакване за качество на Abbott, като се обадите на +380 44 498 6080 (24 часа в денонощието).