Неовир в ампулах инструкция по применению. Противопоказания к применению Неовир

Неовир индуктор выработки эндогенного интерферона, с широким диапазоном противовирусной и иммуномодулирующей активности при терапии вирусных, бактериальных и грибковых заболеваний.
Препарат имеет противовирусное действие в отношении ДНК и РНК- геномных вирусов и применяется для лечения и профилактики вирусных инфекций. Имеет также выраженное антихламидийное действие. Активность препарата связана с его способностью вызывать повышение концентрации эндогенных интерферонов, особенно альфа интерферона. Инъекция 250 мг препарата Неовир по сывороточным титрам интерферона эквивалентна введению 6-9 миллионов ME рекомбинантного альфа интерферона. Неовир активизирует стволовые клетки костного мозга, Т-лимфоциты и макрофаги. Неовир обнаруживает иммуномодулирующую активность, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперных и Т-супрессорных клеток. При ряде заболеваний Неовир способен снизить продуцирование в организме фактора некроза опухолей (ВИЧ-инфекция, сепсис) и активизировать естественные киллерные клетки (при опухолевых заболеваниях). Имеет выраженный стимулирующий эффект на активность системы полиморфноядерных лейкоцитов.
Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается через несколько часов после внутримышечного введения препарата Неовир и поддерживается в течение 16-20 часов после введения. Неовир выделяется из организма в неизмененном виде с мочой. Фармакокинетика. При внутримышечном введении биодоступность препарата Неовир составляет более 90 %. После введения 100-500 мг препарата Неовир максимальная концентрация в плазме достигается через 15-30 минут и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяется только незначительное количество препарата Неовир, а через 6 часов Неовир в плазме крови не обнаруживается.
Препарат выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.
Через 15-30 минут после введения препарата Неовир в плазме начинают нарастать титры сывороточного интерферона. Выявлены 2 пика содержания интерферонов в плазме: 70МЕ/мл через 1,5-2 часа и 110 МЕ/мл через 8-10 часов, после чего содержание интерферонов начинает снижаться. Через 24 часа концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой и к исходным значениям возвращается через 46-48 часов после введения.

Показания к применения:
Препарат Неовир предназначен для лечения (в составе комплексной терапии): гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний; инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, Varicella zooster, Herpes simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы; цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом; радиационного иммунодефицита; ВИЧ-инфекции; энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии; острых и хронических гепатитов В и С; уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии; венерической лимфогранулемы; онкологических заболеваний; рассеянного склероза; кандидозных поражений кожи и слизистых оболочек; папилломавирусной инфекции.
Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.

Способ применения

Неовир вводят внутримышечно взрослым по 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела. При необходимости разовая доза препарата Неовир может быть увеличена до 500 мг. Курс лечения состоит из 5-7 инъекций препарата Неовир в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической ситуации и характера заболевания. Длительность курса лечения - 8-12 дней. Профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула). При длительном применении (от 3 до 12 месяцев) рекомендованный интервал между введениями препарата Неовир 3-7 суток.
При ВИЧ-инфекции раствор препарата Неовир применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг, с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса лечения делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.

Побочные действия

Возможна локальная боль в месте введения препарата, которая быстро проходит. Могут наблюдаться субфебрильная температура, аллергические реакции.
Возможна плохая локальная переносимость или длительная боль в месте инъекции (в таком случае рекомендуется вводить Неовир вместе с раствором местного анестетика, предварительно сделав аллергическую пробу).
В единичных случаях возможно появление аллергической реакции в виде высыпаний на коже.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Неовир являются: недостаточность функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин.), повышенная чувствительность к препарату, аутоиммунные заболевания, беременность и период кормления грудью, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью следует применять препарат для лечения больных пожилого возраста, а также лиц, которым проводят иммуносупрессивную терапию.

Беременность

:
Препарат Неовир нельзя применять в период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Во время клинических исследований и применения в клинической практике Неовира не было зарегистрировано случаев несовместимости или потенцирования действия препарата при взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Передозировка

:
Сведений относительно передозировки препарата Неовир нет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 до 25 °С. Помутнение раствора препарата Неовир до молочно-белого цвета свидетельствует о нарушении условий хранения и непригодности к применению.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска

Неовир - раствор для инъекций. По 2 мл раствора (250 мг/2 мл) в ампулах из светозащитного стекла по 2 мл, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Состав

:
Действующее вещество: натрия оксодигидроакридинилацетат;
1 мл раствора Неовир содержит натрий оксодигидроакридинилацетата 125 мг;
вспомогательные вещества: натрия цитрат; кислота лимонная; моногидрат; вода для инъекций.

Дополнительно

:
Длительное применение препарата Неовир обнаружило отсутствие негативного влияния на функции сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, кроветворной систем, желудочно- кишечного тракта, системы выделения и других систем организма человека. В проведенных исследованиях на животных и культурах тканей человека не получено данных о наличии тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств препарата.
В случае плохой переносимости или длительной локальной боли рекомендуется вводить Неовир вместе с раствором местного анестетика. Предварительно необходимо провести накожную пробу на чувствительность к применяемому анестетику.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами.
Отсутствует информация относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Основные параметры

Название:	НЕОВИР
Код АТХ:	L03AX18 -

Иммуностимулирующий препарат

Действующее вещество

Оксодигидроакридинилацетат натрия

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м введения прозрачный, зеленовато-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия цитрат 2.5 мг, лимонной кислоты моногидрат 0.5-1.5 мг (до pH 7.5-8.3), вода д/и до 1 мл.

2 мл - ампулы темного стекла (3) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммуностимулирующий препарат. Обладает активностью в отношении ДНК- и РНК-геномных вирусов. Оказывает выраженное противохламидийное действие. Активность препарата связана с его способностью индуцировать образование в организме высоких титров эндогенных , особенно интерферона альфа.

В/м введение Неовира в дозе 250 мг по выявленным сывороточным концентрациям интерферона эквивалентно введению 6-9 млн.МЕ рекомбинантного интерферона альфа.

Неовир активирует стволовые клетки костного мозга, Т-лимфоциты и макрофаги. Проявляет иммуномодулирующую активность, нормализуя баланс между субпопуляциями Т-хелперных и Т-супрессорных клеток. При ряде заболеваний Неовир способен снижать продукцию в организме фактора некроза опухолей (ВИЧ-инфекция, герпес) и активировать естественные киллерные клетки (при опухолевых заболеваниях). Значительно повышает активность полиморфноядерных лейкоцитов.

При ВИЧ-инфекции Неовир оказывает иммуномодулирующий эффект: увеличивает поглотительную активность сыворотки крови, повышает способность лейкоцитов синтезировать интерферон альфа, стимулирует образование активных форм кислорода фагоцитами.

Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается через несколько часов после введения Неовира и сохраняется в течение 16-20 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

При в/м введении биодоступность Неовира более 90%. После введения Неовира в дозе 100-500 мг C max в крови достигается через 15-30 мин и составляет 8.3 мкг/мл. Через 5 ч определяются только незначительные концентрации активного вещества, а через 6 ч препарат в плазме крови не обнаруживается.

Через 15-30 мин после введения Неовира в плазме начинают нарастать титры сывороточного интерферона. Выявлено 2 пика содержания интерферонов в плазме: 70 МЕ/мл через 1.5-2 ч и 110 МЕ/мл через 8-10 ч, после начинается их снижение. Через 24 ч концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой, и к исходным значениям возвращается через 46-48 ч.

Метаболизм и выведение

Не метаболизируется. Т 1/2 составляет 1 ч. Выводится почками в неизмененном виде.

Показания

В качестве иммуностимулирующего средства в составе комбинированной терапии:

— профилактика и лечение гриппа и других острых респираторных заболеваний (в т.ч. на фоне иммунодефицитных состояний);

— инфекции, вызываемые вирусом Herpes simplex типа 1 и 2 и вирусом Varicella zoster (в т.ч. у лиц с нарушениями иммунной системы);

— цитомегаловирусная инфекция у лиц с иммунодефицитом;

— радиационный иммунодефицит;

— лечение ВИЧ-инфекции;

— энцефалиты и энцефаломиелиты вирусной этиологии;

— уретриты, эпидидимиты, простатиты, цервициты и сальпингиты хламидийной этиологии;

— венерическая лимфогранулема;

— онкологические заболевания;

— рассеянный склероз;

— кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Противопоказания

— тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);

— аутоиммунные заболевания;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский возраст;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.

Дозировка

Раствор для инъекций вводят в/м, разовая доза составляет 250 мг (1 амп.) или 4-6 мг/кг массы тела. При необходимости разовая доза Неовира может быть увеличена до 500 мг.

Курс лечения, если нет особых указаний, состоит из 5-7 в/м инъекций в разовых дозах с интервалом 48 ч. Курсовая доза зависит от клинической картины. Продолжительность курса – 8-12 дней. При длительном и профилактическом применении интервал между введениями Неовира составляет 3-7 сут.

При ВИЧ-инфекции раствор для инъекций применяют в составе комбинированной терапии. Курс лечения состоит из 10 в/м инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч. После проведения курса терапии делают перерыв 2 месяца. Число повторных курсов не ограничено.

Побочные действия

Общие реакции: субфебрильная температура, аллергические реакции.

Местные реакции: локальная быстро проходящая болезненность в месте введения препарата.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Неовир не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

За время клинических исследований и применения препарата в клинической практике не было зарегистрировано случаев несовместимости или потенцирования действия препарата при взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Отечественное (что отнюдь не является синонимом слову «бесполезное» или «некачественное»: пора избавляться от подобных стереотипов) лекарственное средство неовир представляет собой иммуностимулирующий препарат, в основе которого лежит действующее вещество с труднопроизносимым названием оксодигидроакридинилацетат натрия. Неовир проявляет противовирусный эффект, направленный на ДНК- и РНК-геномные вирусы, а также обладает мощным противохламидийным действием. Механизм действия препарата обусловлен его способностью стимулировать в организме синтез эндогенных интерферонов, в первую очередь - интерферона альфа.

На сегодняшний день одними из самых «рабочих» в плане борьбы с вирусными инфекциями лекарственных средств являются индукторы (стимуляторы) синтеза эндогенного интерферона. Главным достоинством и преимуществом этих препаратов, выделяющим их в общем ряду, следует признать отсутствие у них антигенности, что предупреждает развитие негативных побочных эффектов. Даже разовая инъекция индукторов запускает «долгоиграющий» процесс производства интерферонов, что позволяет обойтись меньшими количествами препарата и существенно удешевить лечение. Эти лекарственные средства можно успешно комбинировать с антибиотиками иммуномодуляторами, химиотерапевтическими средствами. В настоящее время клинически подтверждена эффективность низкомолекулярных интерфероногенов, среди которых и герой данной статьи - препарат неовир. В некоторых источниках его называют едва ли не идеальным индуктором интерферона, аргументируя столь громкий тезис высокой биологической активностью препарата, связанной с легкостью его миграции по органам и тканям организма и воздействием на рецепторы и обменные реакции. Помимо этого среди неоспоримых достоинств неовира числится его педантичная фокусированность на активации преимущественно иммунокомпетентных клеток (макрофагов, моноцитов, лимфоцитов), высокий профиль безопасности, отсутствие аллергенного действия на организм.

При некоторых заболеваниях (ВИЧ-инфекция, герпес) препарат способен угнетать воспроизводство в организме внеклеточного белка, известного как фактор некроза опухолей и активировать натуральные (естественные) клетки-киллеры. При инфекциях, вызванных ВИЧ, неовир выступает в роли иммуномодулятора: увеличивает поглотительную активность клеток крови, активирует процесс синтеза интерферона альфа лейкоцитами, подстегивает фагоциты в их весьма полезной для организма инициативе - образовании активных форм кислорода. Пик действия неовира (читай: интерферонов) отмечается спустя несколько часов после инъекции и сохраняется еще 16-20 часов от момента введения.

Неовир выпускается в виде раствора для внутримышечных инъекций. Разовая доза препарата составляет 1 ампулу, что эквивалентно 250 мг действующего вещества. При необходимости допускается двукратное увеличение разовой дозы. Для проведения курса фармакотерапии с использованием неовира достаточно осуществить 5-7 инъекций с двухсуточным интервалом между ними. Разовая доза определяется особенностями протекания заболевания и его тяжестью. Если неовир принимается длительный период времени или целью фармакотерапии является профилактика вирусных заболеваний, то интервалы между инъекциями следует увеличить до 3-7 суток. При ВИЧ-инфекции неовир является частью комбинированной терапии. На курс лечения требуется 10 ампул, которые вводятся с соблюдением двухсуточного интервала. Перерыв между курсами должен составлять 2 месяца при неограниченном числе повторных курсов. За все время клинических испытаний и использования препарата в вирусологической практике случаев фармакологической несовместимости неовира с другими препаратами выявлено не было.

Фармакология

Иммуностимулирующий препарат. Обладает противовирусной активностью в отношении ДНК- и РНК-геномных вирусов. Оказывает выраженное противохламидийное действие. Активность препарата связана с его способностью индуцировать образование в организме высоких титров эндогенных интерферонов, особенно интерферона альфа.

Фармакокинетика

Всасывание

При в/м введении биодоступность Неовира более 90%. После введения Неовира в дозе 100-500 мг C max в плазме крови достигается через 15-30 мин и составляет 8.3 мкг/мл. Через 5 ч определяются только незначительные концентрации активного вещества, а через 6 ч препарат в плазме крови не обнаруживается.

Метаболизм и выведение

Не метаболизируется. Т 1/2 составляет 1 ч. Выводится почками в неизмененном виде.

Форма выпуска

Раствор для в/м введения прозрачный, зеленовато-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия цитрат 2.5 мг, лимонной кислоты моногидрат 0.5-1.5 мг (до pH 7.5-8.3), вода д/и до 1 мл.

Дозировка

При ВИЧ-инфекции раствор для инъекций применяют в составе комбинированной терапии. Курс лечения состоит из 10 в/м инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч. После проведения курса терапии делают перерыв 2 месяца. Число повторных курсов не ограничено.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Неовир не предоставлены.

Взаимодействие

Информация о физико-химической несовместимости Неовира с другими лекарственными средствами отсутствует.

Побочные действия

Общие реакции: субфебрильная температура, аллергические реакции.

Местные реакции: локальная быстро проходящая болезненность в месте введения препарата.

Показания

В качестве иммуностимулирующего средства в составе комбинированной терапии:

профилактика и лечение гриппа и других острых респираторных заболеваний (в т.ч. на фоне иммунодефицитных состояний);
инфекции, вызываемые вирусом Herpes simplex типа 1 и 2 и вирусом Varicella zoster (в т.ч. у лиц с нарушениями иммунной системы);
цитомегаловирусная инфекция у лиц с иммунодефицитом;
радиационный иммунодефицит;
лечение ВИЧ-инфекции;
энцефалиты и энцефаломиелиты вирусной этиологии;
острые и хронические гепатиты В и С;
уретриты, эпидидимиты, простатиты, цервициты и сальпингиты хламидийной этиологии;
венерическая лимфогранулема;
онкологические заболевания;
рассеянный склероз;
кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Противопоказания

почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
аутоиммунные заболевания;
беременность;
лактация (грудное вскармливание);
детский возраст;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).

Особые указания

При плохой переносимости или болезненности в месте в/м введения препарата рекомендуется вводить Неовир совместно с 2 мл 0.25-0.5% раствора новокаина. Инструкция по применению:

НЕОВИР®

Регистрационный номер Р N003311/01.

Химическое название. 2-(9-оксо-9,10-дигидроакридин-10-ил) ацетат натрия.

МНН. Оксодигидроакридинилацетат натрия.

Лекарственная форма. Раствор для внутримышечного введения.

Состав. 1 мл раствора содержит:
Активный компонент: Оксодигидроакридин ил ацетат натрия (Неовир®) -125 мг.

Вспомогательные вещества: натрия цитрат - 2,5 мг; кислоты лимонной моногидрат - 0,5-1,5 мг (до рН 7,5-8,3); вода для инъекций - до 1 мл.

Описание. Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимулирующее средство, иммуномодулятор.

Код АТХ: L03А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат обладает противовирусным действием в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов. Обладает выраженным антихламидийным действием.

Неовир вызывает быстрое нарастание титров эндогенных интерферонов α, β и γ, в особенности интерферона-α. Введение 250 мг Неовира внутримышечно по выявляемым сывороточным концентрациям интерферона, эквивалентно введению 6-9 млн ME рекомбинантного интерферона-α. Пик активности интерфероновв крови наблюдается через 1,5-2 часа и сохраняется в течение 16-20 часов после введения Неовира. В результате в организме индуцируется каскад иммунных реакций, направленных на уничтожение и элиминацию возбудителей и пораженных ими клеток. Клетки интерферон-продуценты приобретают способность к усиленной выработке интерферона в ответ на повторную индукцию, вызываемую патологическим агентом, это свойство сохраняется длительное время после отмены препарата.

Иммуномодулирующее действие обусловлено способностью Неовира активировать стволовые кроветворные клетки нормализовывать баланс субпопуляций Т-лимфоцитов, стимулировать эффекторные звенья иммунной системы. Неовир оказывает выраженный стимулирующий эффект на функциональную активность макрофагов и полиморфноядерных лейкоцитов, усиливая их миграцию и фагоцитарную активность.

Неовир корректирует патологию тканевого роста, активирует NK-клетки, усиливает все формы цитотоксичности, влияет на восстановление адгезивности клеток, ингибирует их пролиферативную и метастатическую активность.

Фармакокинетика. При внутримышечном введении биодоступность Неовира составляет более 90%. После введения 100-500 мг Неовира максимальная концентрация в плазме достигается через 15-30 мин и составляет 8,3 мкл/мл. Через 5 часов определяются только незначительные количества Неовира, через 6 часов Неовир в плазме крови не обнаруживается.

Неовир выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час. Через 15-30 мин после введения Неовира в плазме начинают нарастать титры сывороточного интерферона. Выявлено 2 пика содержания интерферонов в плазме: 70 МЕ/мл через 1.5-2 часа и 110 ME/мл через 8-10 часов, после чего содержание интерферонов начинает снижаться. Через 24 часа концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой, к исходным значениям возвращается через 46-48 часов после введения/

Показания к применению.

Лечение (в составе комбинированной или монотерапии):

· гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;

· инфекций, вызываемых вирусом Herpes Simplex, Varicella Zoster, Herpes Simplex Genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы:

· цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;

· радиационного иммунодефицита;

· ВИЧ-инфекции;

· энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;

· острых и хронических гепатитов В и С;

· уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;

· венерической лимфогранулемы;

· онкологических заболеваний;

· рассеянного склероза;

· кандидозных поражений кожи и слизистых;

· папилломавирусной инфекции.

Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата. Выраженная недостаточность функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Аутоиммунные заболевания, беременность и лактация, детский возраст.

С осторожностью. Пожилой возраст.

Способ применения и дозы.

Раствор для инъекций вводят внутримышечно, разовая терапевтическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела пациента. При необходимости разовая доза Неовира может быть увеличена до 500 мг.

Курс лечения, если нет особых указаний, состоит из 5-7 внутримышечных инъекций Неовира в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической картины. Продолжительность курса 8-12 дней. Профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг на кг массы тела. При длительном применении рекомендуемый интервал между введениями Неовира 3-7 суток.

При ВИЧ-инфекции раствор Неовира для инъекций применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.

Побочное действие. Субфебрильная температура, аллергические реакции. Локальная быстро проходящая болезненность в месте введения препарата. При плохой переносимости или болезненности в месте введения рекомендуется вводить Неовир совместно с раствором местного анестетика.

Передозировка.

Случаев передозировки Неовира не описано.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Безопасность применения Неовира при беременности и в период лактации не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Физико-химической несовместимости и других видов нежелательного взаимодействия не выявлено

Особые указания.

Информация о возможности отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) отсутствует.

Форма выпуска.

Раствор для внутримышечного введения 250 мг/2 мл в ампулах светозащитного стекла по 2 мл по 3, 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Срок годности.

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия хранения.

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 15-25оС. Помутнение раствора Неовира до молочно-белого цвета свидетельствует о нарушении условий хранения и непригодности к применению.

Условия отпуска из аптек.

По рецепту врача.

Производитель. ЗАО «Фармсинтез», Экспериментальное производство медико-биологических препаратов ФГУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс», Россия.

Подробное описание схем применения Неовира при различных заболеваниях

ИНФЕКЦИИ, ВЫЗЫВАЕМЫЕ ВИРУСАМИ ГЕРПЕСА
Актуальность проблемы герпеса состоит в чрезвычайно широкой распространенности вирусов герпеса среди людей (70% детей после первых 3 лет жизни имеют антитела к вирусу ВПГ-1 и 80-90% взрослых имеют антитела к ВПГ-2) и в способности вирусов герпеса поражать все органы и системы в виде острой, латентной и хронической рецидивирующей инфекций. В последнее время клиницисты обращают внимание на роль вирусов герпеса в развитии патологии беременности, рака шейки матки и рака простаты, а так же на их возможную роль в развитии атеросклероза. Число больных, госпитализируемых в стационары различного профиля по поводу герпетической инфекции, достигает в России 1.5-2 миллиона год.
Установлено, что несмотря на полиморфизм клинических проявлений герпес-инфекции, в этиологии первичного инфицирования, персистирования и рецидивирования лежит угнетение продукции интерферонов и снижение Т-клеточного иммунитета.
При тяжелых, часто рецидивирующих формах герпетической инфекции НЕОВИР эффективно нормализует уровень a-ФНО, снижение которого коррелирует с тяжестью заболевания.
Терапия НЕОВИРом позволяет эффективно влиять на эти и другие иммунопатологические звенья развития герпес-инфекции и вызывать клинический эффект терапии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
В остром периоде герпес-инфекции рекомендуется начинать с 2-х инъекции (в зависимости от тяжести 250-500 мг) с интервалом в 24 часа и далее еще 3-х инъекций с интервалом 48 часов. При тяжелом течении герпес-инфекции рекомендуется комбинированная терапия НЕОВИРпм и ацикловиром. При присоединении гнойной бактериальной флоры высокоэффективна комбинация НЕОВИРА и антибиотиков, приводящая я большинстве случаев к быстрому исчезновению лихорадки, симптомов гнойной интоксикации и купированию процесса. В межрецидивном периоде рекомендуется 1 инъекция в неделю в дозе 250 мг для закрепления клинического эффекта и поддержания противовирусной резистентности. После месячного курса рекомендуется сделать перерыв на 4-5 недель.

ХЛАМИДИОЗЫ ДРУГИХ ЛОКАЛИЗАЦИЙ
Помимо хламидиозов, вызываемых С.trachomatis, проходящих как правило в форме урогенитальных инфекций, последние годы наблюдается рост острых и хронических инфекций, вызванных С. psittaci, С. рneumoniae, что возможно, связано с лучшей диагностикой этих заболеваний. В Москве орнитоз выявляется у 18,4 % больных с острой пневмонией, в С. Петербурге - 19,6 %. Характерной его особенностью является частый переход в хроническую форму, проявляощуюся периодическими обострениями, протекающими как в виде рецидивирующих заболеваний верхних дыхательных путей и легких, так и атипичных вариантов орнитозного менингита (протекающею под различными масками, вплоть до рассеянного склероза), тифо-паратифозной формы и т. п. Высокий удельный вес имеют и заболевания, вызываемые С. pneumoniae.
Доказана высокая эффективность сочетания НЕОВИРа с противобактериальной терапией. Как на примере первичных, так и безуспешно ранее леченных больных от недиагносцированных форм хронических поражении дыхательных путей. С учетом чувствительности хламидий применялись сумамед, ровамицин, рулид в терапевтических дозах со сменой антибиотика. На фоне проводимого лечения удается снизить процент рецидивов с21 до 0.8%.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Рекомендуется курс не менее десяти инъекций в дозе 250 мг в/м через 48 часов. Антибиотики начинают применять в день второй инъекции НЕОВИРа.

КАНДИДОЗНЫЕ И БАКТЕРИАЛЬНО-КАНДИДОЗНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
КОЖИ, СЛИЗИСТЫХ ОБОЛОЧЕК И ВНУТРЕННИХ ОРГАНОВ.
Заболевания кандидозной и сочетанной кандидозно-бактериальной этиологии в основном являются этнической манифестацией первичных и вторичных иммунодефицитов различного генеза. Часто они возникают как осложнение антибактериальной, иммуносупрессивной, цитостатической и лучевой терапии.
Монотерапия НЕОВИРом приводила к выраженному улучшению клинического состояния, исчезновению типичных налетов и высыпаний, редукцию специфических симптомов на фоне нормализации иммунологических показателей. Клиническое улучшение подтверждалось ми-кологическими методами исследования. НЕОВИР также можно применять в составе комбинированной терапии в комбинации с антимикотическими препаратами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Рекомендуется курс из 10- 12-ти инъекции по 250 мг с интереалом в 3 дня.

ВИРУСНЫЕ ГЕПАТИТЫ
Первичная заболеваемость острыми вирусными гепатитами в России составляет свыше 500 тысяч человек в год. При этом отсутствие эффективных противовирусных средств, которые не оказывают негативного влияния на функцию печени, оставляет открытым вопрос их этиологического лечения. Активная интерферонотерапия при хронических формах позволяет достичь ремиссии примерно у 35-40 % пациентов длительностью до года. Случаи излечения крайне редки (не более 8%-12%). Применение НЕОВИРа у добровольцев не выявило никакого супрессивного влияния препарата на функции печени. Препарат так же не подвергается какому-либо метаболическому процессингу в гепатоцитах.
При остром вирусном гепатите А применение НЕОВИРа вызывает быстрое купирование гепатоцитолитического синдрома, что связано с активным подавлением вирусной репликации в чувствительных клетках. При включении НЕОВИРа в обычную схему терапии острых вирусных гепатитов В и С наблюдалось выраженное снижение сроков реконвалесценции, ускорение нормализации биохимических показателей в 1-1,7 раза, что приводило к существенному сокращению времени пребывания больного в стационаре, снижался процент больных с антигенемией после курса лечения.
При фульминантной форме острого вирусного гепатита назначение НЕОВИРа обосновано только при иммунотолерантном (репликативном) варианте, когда сероконверсия не наступает в прекоматозном состоянии (10-15% больных фульминантной формой). В таких случая оправдано сочетанное применение НЕОВИРа и -интерферона и высоких доз нуклеозидных препаратов, таких, как ацикловир (только при вирусном гепатите В). В случае проведения высокообъемного плазмафереза препарат применяется только после его окончания. При гипериммунном варианте фульминантной формы НЕОВИР противопоказан. В целом признаки выраженного холестаза коррелируют с недостаточной реакцией на терапию НЕОВИРом. Целесообразна комбинация с урсодезоксихолевой кислотой.
Важным клиническим эффектом НЕОВИРа является его способность предупреждать формирование хронических форм заболевания в группах больных с повышенным риском хронизании инфекционного процесса при гепатитах В и С.
При хронических гепатитах В и С с доказанной активностью вирусов НВV(ДНК вируса HBV и НВе-антиген) и НСV (РНК вируса НСV) длительное применение НЕОВИРа вызывает супрессию активности вируса в пораженных клетках и способствует его элиминации.
Выяснено, что несмотря на значительное повышение уровня интерлейкина-1 (в 2,5 раза по сравнению со здоровыми), у больных вирусным гепатитом. В почти в З раза снижен уровень интерлейкина-2 (ИЛ-2). ИЛ-2 является ведущим агентом, участвующим в формировании реакций клеточного типа в противовирусном иммунитете (цитотоксические Т-лимфоциты). Под действием НЕОВИРа способность к индукции ИЛ-2 достоверно возрастает более чем в 2 раза и практически достигает таковой у здоровых людей. Следует отметить, что такой результат достигается при однократном воздействии. При терапии НЕОВИРом усиливается как зашита интактных гепатоцитов посредством действия эндогенных интерферонов, так и цитолитическая агрессия против пораженных вирусом клеток, что проявляется повышением уровня маркеров цитолиза примерно у 50% больных. Отчетливое повышение АЛТ на 8-12 неделе терапии имеет благоприятное прогностическое значение (Регrillo R. Р., 1993. цит. по Соринсон С. Н. "Вирусные гепатиты в клинической практике", стр. 148. СПб. Теза, 1996.) и не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
При остром вирусном гепатите рекомендуются инъекции НЕОВИРа по 250 мг через 48 чисов в течении 2-3 недель или до сероконверсии. Для укрепления эффекта рекомендуется в дальнейшем еще 5-6 инъекций по 250 мг в течение месяца.
При лечении затяжных форм по 250 мг три раза в неделю не менее 2.5 мес.
При хроническим активном гепатите В рекомендуется назначать НЕОВИР 3 раза в неделю по 250 мг в течение 2-4 месяцев. Появление анти-НВе-антител при снижении уровня геномных маркеров вирусной репликации, является показателем хорошего клинического эффекта. Патогенетически оправдано сочетание с курсами ацикловира.
При отсутствии лобораторного и/или клинического эффекта после 2-х месяцев терапии дальнейшее продолжение лечения Неовиром нецелесообразно.
Неовир при хроническом гепатите С следует назначать по 250 мг три раза в неделю в течение не менее 3 месяцев. Повышение содержания аланиновой трансферазы на 8-12 недель лечения свидетельствует о благоприятном прогнозе. В ходе лечения желателен контроль репликативной активности вируса с помощью ПЦР.
Достижение ремиссии сроком до года при хр. вир. гепатитах расценивается как хороший результат терапии НЕОВИРом. Число повторных курсов не ограничено.

РЕСПИРАТОРНЫЕ ВИРУСНЫЕ ИНФЕКЦИИ И ГРИПП
НЕОВИР применяется при лечении респираторных инфекций, вызываемых вирусами парагриппа, риновирусом, РСВ-вирусом, аденовирусами и вирусом гриппа, для профилактики закономерно возникающего (вторичного) иммунодефицита, а также для лечения первичного иммунодефицита, проявляющегося частыми острыми респираторными заболеваниями. Рекомендуется начинать терапию НЕОВИРом на самых ранних этапах заболевания, что позволяет достичь максимального клинического эффекта. НЕОВИР рекомендуется так же применять как профилактическое средство при наличии угрозы инфицирования.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
С лечебной целью рекомендуется от одной инъекции 250 мг (эффективно на ранних стадиях заболевания гриппом или ОРЗ) до четырех инъекций с интервалом 48-36 часов (в зависимости от тяжести заболевания). При профилактическом применении рекомендуется одна инъекция в дозе 250 мг. Повторять каждые 2-3 дня вплоть до исчезновения угрозы заражения, но не более чем 5 инъекций.

ЭПИДИМИЧЕСКИЙ ПАРОТИТ
В последние десятилетия наблюдается выраженное "повзросление" детских инфекций, в частности практически ежегодно среди школьников выпускных кдассов и военносдужащих срочной службы наблюдаются эпидемические вспышки вирусного паротита. В патогенезе вирусного паротита важными звеньями являются вирусемия и тропность к железистой. и меньшей степени, нервной ткани. Тяжесть патологии прежде всего определяется грозностью осложнений и их высокой частотой. В последние годы ими стали менингиты (около 10 % больных), стойкое снижение слуха, и орхиты. Учитывая, что поражение околоушной железы не обязательно предшествует осложнениям, возможна поздняя постановка диагноза и позднее назначение кортикостероидов. При этом орхит в 50% случаев заканчивается в течение нескольких месяцев атрофией яичка вплоть до азооспермии. Терапия НЕОВИРом, как и (a-интерферонами) эффективна только на самых ранних стадиях болезни, однако преобладает выраженным профилактическим действием в эпидимическом очаге. Применение НЕОВИРа но разработанной схеме снижает процент осложненных форм, причем отдаленные исследования обнаруживают, что на фоне терапии НЕОВИРом железистые воспаления приобретают доброкачественный, что существенно снижает процент поздних андрологических осложнении.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
НЕОВИР вводится больным паротитом средней и тяжёлой стенени, поступившим не позднее 3 дней от начала заболевания, при поступлении в дозе 500 мг в/м, затем 250 мг в/м через 24 часа, затем от двух до 7" инъекций в дозе 250 мг один раз в 48 часов.

ОПУХОЛЕВЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
У больных раком различной локализации в далеко зашедших стадиях (ТЗ-Т4 М+) применение НЕОВИРа приводило к клинической стабилизации процесса и увеличению продолжительности жизни. Эффект сопровождался улучшением самочувствия и увеличением качества жизни больных. Такое действие препарата связано с его способностью активировать противораковые звенья иммунитета - естественные киллерные клетки (ЕК-клетки) и цитотоксические Т-лимфоциты, угнетая при этом выработку фактора некроза опухоли (ФНО). Исследуется роль эндогенного -интерферона, индуцируемого НЕОВИРом в противоопухолевом действии лекарства. Предполагается, что с этим связана хорошая чувствительность к терапии НЕОВИРом таких опухолей как почечноклеточный рак с рецидивами и метастазами, распространенная меланома. Показана эффективность НЕОВИРа у больных распространенным раком молочной железы (Т 1-4 N 1-Х М 1-Х) в менопаузе с приобретенной резистентностью к ранее эффективному антиэстрогену (тамоксифену). Месячный курс лечения НЕОВИРом на фоне продолжающеюся приема тамоксифена приводил к клинической стабилизации или частичной ремиссии в 70% случаев. Эффект НЕОВИРа при этом связан с усилением эндогенными интерферонами экспресии рецепторов прогестинов и эстрогенов в рецептор-позитивных клетках рака молочной железы и элиминацией рецептор-негативного пула. Исследуется эффективность НЕОВИРа у данной группы больных при назначении более длительных и повторных курсов препарата, а также при совместном назначении антиэстрогенов и НЕОВИРа, как гормонотерапии "первой линии", у больных распространенным раком молочной железы в менопаузе с позитивным или неизвестным рецепторным статусом опухолевых клеток.

В настоящее время исследована и исследуется* эффективность НЕОВИРа
в следующих случаях:


ЭФФЕКТОРНЫЙ МЕХАНИЗМ	ЗАБОЛЕВАНИЕ	ВАРИАНТЫ ПРИМЕНЕНИЯ

Антипрофилеративное и рецепториндуцирующее действие эндогенного a-интерферона	Рак молочной железы	В комбинации с антиэстрогенами (тамоксифен, торимифен) при неоперабельном раке III-IV ст.

Цитостатическое, антиинвазивное и антиметастатическое действие эндогенного a-интерферона	Рак почки Меланома Т-клеточные кожные лимфомы Волосатоклеточный лейкоз Хронический миелолейкоз	·Монотерапия как вариант выбора на стадиях III-IV ·В составе комбинированной и комплексной терапии на более ранних стадиях ·*Как компонент адьювантной и неадьювантной терапии.

Модификация индуцированными интерферонами метаболизма химиопрепаратов	Распространённый рак толстой кишки Распространённый рак прямой кишки	В комбинации с 5-фторурацилом

Противокахексическое действие	Распространённый рак лёгкого, желудка и др. органов	*Как компонент в схеме паллиативного лечения при неоперабельных случаях рака

П ри неоперабельном. местнораспространенном или диссеминированном раке молочной железы с возникшей резистентностыо к ранее эффективному тамоксифену НРЕОВИР назначается одно-двухмесячными курсами по 250 мг 2 разав неделю с продолжением приема антиэстрогена (тамоксифеча) в прежних дозах во время и после завершения курса НЕОВИРа. Перерыв между курсами НЕОВИРа 1-2 месяца.
Почечноклеточный рак и меланома - два раза в неделю по 500 мг. Длительность курса не ограничена.
Т-к.леточные лимфомы, волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз - три раза в неделю по 250- 500 мг в течение 18- 20 месяцев.
При распространенном раке толстой (прямой) кишки - НЕОВИР применяется курсами по 250 мг. в/м З раза в неделю, фторурацил 500мг/м на поверхность тела в/в 1 раз в неделю в течение 4-х недель. При хорошей переносимости фторурацила и отсутствии прогрессирования введение фторурацилом можно продолжить до 8 недель.
В составе комплексной и комбинированой терапии рака и как иммунокорригирующее и иммуностимулирующее средство НЕОВИР назначается курсами по 250 мг два-три раза в неделю в течение 2-х месяцев.
Как средство для симптоматической и поддерживающей монотерапии у больных раком в далеко зашедших стадиях Т3-Т4 М+ НЕОВИР назначается по 250 мг 5-8 инъекций в месяц. При необходимости месячную дозу можно увеличить до 8-10 инъекции.

Неовир: инструкция по применению и отзывы

Форма выпуска и состав

Выпускается в форме раствора для внутримышечного введения: прозрачного, зеленовато-желтого цвета (по 2 мл в ампулах из темного стекла, по 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в пачке картонной 1 упаковка).

Состав раствора:

Действующее вещество: оксодигидроакридинилацетат натрия, в 1 мл – 125 мг;
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, лимонная кислота, натрия цитрат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Для Неовира характерно противовирусное действие в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов, а также выраженное антихламидийное действие.

Применение Неовира приводит к быстрому увеличению титров эндогенных интерферонов а, р, у, преимущественно интерферона а. Внутримышечное введение 250 мг Неовира по определяемым в сыворотке концентрациям интерферона эквивалентно поступлению в организм 6–9 млн МЕ рекомбинантного интерферона а. Максимальная активность интерферонов в крови регистрируется через 1,5–2 часа и сохраняется на протяжении 16–20 часов после введения препарата. Вследствие этого в организме активируется каскад иммунных реакций, связанных с уничтожением и элиминацией возбудителей и пораженных ими клеток. У клеток, вырабатывающих интерферон, появляется способность к интенсивной выработке интерферона в качестве реакции на повторную индукцию, обусловленную патологическим агентом. Это свойство остается неизменным на протяжении длительного периода времени после отмены Неовира.

Иммуномодулирующий эффект объясняется способностью препарата активировать стволовые кроветворные клетки, стимулировать эффекторные звенья иммунной системы, нормализовывать баланс субпопуляций Т-лимфоцитов. Неовир значительно усиливает функциональную активность полиморфноядерных лейкоцитов и макрофагов, стимулируя их фагоцитарную активность и миграцию.

Лекарственное средство корректирует рост тканей: повышает активность NK-клеток, усиливает любую форму цитотоксичности, способствует регенерации адгезивности клеток, тормозит их метастатическую и пролиферативную активность.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении биодоступность препарата превышает 90%. После введения 100–500 мг Неовира максимальный уровень в плазме определяется через 15-30 минут и равен 8,3 мкг/мл. Через 5 часов после введения в организм регистрируются только незначительные концентрации препарата, а через 6 часов его следы в плазме крови не обнаруживаются.

Неовир экскретируется через почки в неизмененном виде, не участвуя в процессах метаболизма. Период полувыведения составляет 1 час.

Через 15-30 минут после введения Неовира в плазме крови начинают повышаться титры эндогенных интерферонов, преимущественно раннего интерферона а. Обнаружено 2 пика концентрации интерферона а в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5–2 часа и 110 МЕ/мл через 8–10 часов, после чего уровень вещества начинает постепенно снижаться. Спустя 24 часа уровень эндогенных интерферонов остается достаточно высоким и возвращается к исходным значениям лишь спустя 46–48 часов после введения.

Показания к применению

Согласно инструкции, Неовир применяется в составе комбинированной терапии следующих заболеваний:

Радиационный иммунодефицит;
Цитомегаловирусная инфекция у пациентов с иммунодефицитом;
Острые и хронические гепатиты B и C;
Энцефаломиелиты и энцефалиты вирусной этиологии;
Онкологические заболевания;
Венерическая лимфогранулема;
Эпидидимиты, уретриты, простатиты, сальпингиты и цервициты хламидийной этиологии;
ВИЧ-инфекции;
Рассеянный склероз;
Инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса типа 1 и 2, а также вирусом Варицелла-Зостер (в т.ч. у пациентов с нарушениями иммунной системы);
Кандидоз кожи и слизистых оболочек;
Грипп и другие острые респираторные заболевания, в том числе у лиц с иммунодефицитными состояниями (лечение и профилактика).

Противопоказания

Аутоиммунные заболевания;
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту);
Детский возраст;
Беременность;
Лактация;
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Особую осторожность во время лечения следует соблюдать пациентам пожилого возраста.

Инструкция по применению Неовира: способ и дозировка

Препарат предназначен для внутримышечного введения.

Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг/кг массы тела. При необходимости ее увеличивают, но не более чем до 500 мг.

Если врачом не предписано иное, курс лечения состоит из 5-7 инъекций с интервалом 48 часов и составляет 8-12 дней. Общая курсовая доза зависит от клинической картины заболевания.

При длительном и профилактическом применении препарат вводят 1 раз в 3-7 дней.

При ВИЧ-инфекциях Неовир назначают в составе комплексной терапии. Курс лечения в этом случае состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалами 48 часов. Количество курсов неограниченно при условии соблюдения 2-месячных перерывов между курсами.

Побочные действия

Местные реакции: быстропроходящая болезненность в месте введения;
Прочие: аллергические реакции, субфебрильная температура.

Особые указания

При болезненности в месте введения или плохой переносимости препарата Неовир рекомендуется вводить совместно с 0,25-0,5% раствором новокаина (2 мл).

В случае нарушения условий хранения препарата возможно помутнение раствора до молочно-белого цвета. Применять его в таком виде нельзя!

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Негативное воздействие Неовира на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами, работать с движущимися механизмами, исполнять должностные обязанности диспетчера и оператора, а также выполнять другие виды работ, требующие повышенной сосредоточенности и концентрации внимания, не доказано.

Лекарственное взаимодействие

Информация о физико-химической несовместимости оксодигидроакридинилацетат натрия с другими лекарственными средствами отсутствует.

За время клинических исследований и практики применения препарата не было зарегистрировано ни одного случая несовместимости и потенцирования эффектов при одновременном применении Неовира с другими лекарственными средствами.

Аналоги

Аналогами Неовира являются: Алокин-альфа, Арбивир, Арбидол, Вилозен, Галавит, Гепон, Глутоксим, Задаксин, Изофон, Иммуномакс, Иммунофлазид, Лавомакс, Линчи, Нуклеинат, Полиоксидоний, Примавир, Симбиофлор, Тималин, Хелискан, Циклоферон, Эхинал, Эхинасаль, Эхинацеи корневища, Эхинацеи настойка, Эхинацея.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от солнечного света и влаги, при температуре 15-25 ˚С.

Срок годности – 3 года.