Pomoć na Tele2, tarife, pitanja

Pri rođenju dijete se susreće s velikim brojem infekcija, a njegovo tijelo ponekad nije spremno za njih. Kako bi se osiguralo da prvi kontakt s patogenom ne dovede do bolesti, potreban vam je prilično jak imunološki sustav. U tu svrhu razvijena je široka paleta cjepiva, ali prednost se daje cjepivu Pentaxim.

Sastav cjepiva, njegove detaljne karakteristike i vodeći proizvođač

Pentaxim je sveobuhvatan skup komponenti protiv nekoliko opasnih infekcija s kojima se može susresti krhko tijelo. Proizvodi ga svjetski poznati koncern u Francuskoj “Sanofi Pasteur, S.A.” Proizvodi se isporučuju u mnoge zemlje bliskog i dalekog inozemstva. Ovo je jedno od rijetkih petkomponentnih cjepiva registriranih u Ruskoj Federaciji.

Koristeći ovaj lijek, beba dobiva prevenciju ne od jedne bolesti, kao kod konvencionalnih cijepljenja, već od pet patogena. Komplet sadrži dva elementa: štrcaljku sa suspenzijom i bočicu sa sadržajem liofilizata. Suspenzija uključuje komponente iz četiri patogena:

• bacil difterije;
• polio virus;
• uzročnik hripavca;
• Clostridia tetanus.

Bočica sadrži samo jedan sastojak: primjena cjepiva s njom štiti od niza zaraznih lezija uzrokovanih Haemophilus influenzae (također zvani Hib).

Tekuća baza sadrži tri vrste toksoida - difterije, pertusisa i tetanusa. Ne sadrže patogene, već samo njihove neutralizirane toksine, potiču tijelo na razvoj imunološkog odgovora. Također sadrži "ubijeni" polio virus; on ne uzrokuje bolest. Dakle, lijek ne sadrži žive oslabljene mikroorganizme i potpuno je siguran u smislu infekcije.

Suspenzija sadrži dodatne elemente: Hanksov medij, neioniziranu vodu, octenu kiselinu, formaldehid, aluminijev hidroksid. Ampula sa suhim liofilizatom sadrži 10 mikrograma membranskih čestica Haemophilus influenzae i dodatne tvari: trometamol i saharozu. Svi sastojci u količini od 0,5 mililitara čine 1 dozu lijeka.

Pravi izbor: zašto je cjepivo Pentaxim bolje?

Prvo, to je lijek izbora koji omogućuje djetetu manje invazivnih zahvata. Cjepivo Pentaxim je višekomponentno: samo jednom injekcijom postiže se učinak imunološke zaštite protiv pet uzročnika odjednom.

Može li se kombinirati s drugim cjepivima?

U Rusiji su sva cjepiva zamjenjiva.

Važno! Cijepljenje se provodi pod strogim nadzorom pedijatra, sve manipulacije se provode tek nakon temeljitog pregleda.

Pentaxim sadrži element iz dječje paralize, nema ga u Infanrixu. Ako je u prethodnim postupcima dijete primilo inaktivirano cjepivo, sada će ga ovaj lijek savršeno zamijeniti, dobivajući zaštitu od još tri strašne bolesti.

Kompatibilnost s drugim lijekovima registriranim u Ruskoj Federaciji

Ovo cjepivo je potpuno kompatibilno s ostalima koji se koriste u Ruskoj Federaciji. Iznimku ostavljaju živi oslabljeni.

Moguće nuspojave na cjepivo

Budući da se strani agens unosi u tijelo tijekom procesa cijepljenja, jedna ili druga reakcija tijela može se otkriti tijekom proizvodnje protutijela. Svako dijete je individualno, stoga je odgovor za svakoga drugačiji.

Nuspojave mogu biti lokalne, što je sasvim prihvatljivo, ili općenite.

Lokalne manifestacije:

• crvenilo na mjestu ubrizgavanja, lagana bol;
• zbijanje oko njega;
• lagana oteklina.

Tipično, takvi fenomeni ne zahtijevaju dodatno liječenje i nestaju sami u roku od tjedan dana. Potrebni su dinamički nadzor i pravilna njega.

Opće manifestacije mogu biti opasne, pa ako se pojave negativni simptomi, odmah se obratite liječniku ili nazovite hitnu pomoć.

To uključuje:

• povećana tjelesna temperatura;
• odbijanje jesti;
• probavni poremećaji;
• oteklina, osip;
• konvulzivni sindrom;
• anafilaksija.

Posljednja skupina komplikacija je rijetka, s izuzetkom niske temperature. To se može riješiti davanjem djetetu antipiretika.

Roditelji koji prvi put odluče ubrizgati francuski lijek imaju pitanje o tome koje komplikacije Pentaxim može izazvati.

Upute za uporabu cjepiva

Mjere za sprječavanje negativnih posljedica cijepljenja:

• dok rana nastala tijekom injekcije ne zacijeli i stanje se normalizira. Ako smočite mjesto uboda, infekcija će doći do te teške upale. Tuširanje na povišenim temperaturama može uzrokovati prehladu djeteta. U tim će slučajevima sve zaštitne snage biti usmjerene na borbu protiv bolesti, a ne na stvaranje specifičnog imuniteta;
• . Važno je izbjegavati kontakt s drugom djecom i odraslima kako bi se smanjila mogućnost infekcije. U razdoblju nakon cijepljenja tijelo slabi i možete se razboljeti. Bolje je da dijete nekoliko dana ne ide u vrtić, školu, ne komunicira s prijateljima;
• Ne dopustite djetetu da trlja ili grebe mjesto na kojem je injekcija data. Zabranjeno je tretirati mjesto ubrizgavanja mastima ili losionima kako bi se ubrzalo zacjeljivanje. To može uzrokovati alergije;
• ako je beba dojena, tada majka ne bi trebala uvoditi novu hranu u svoju prehranu;
• kako bi se spriječila groznica, neki pedijatri savjetuju davanje bebe antipiretika nekoliko dana nakon cijepljenja;
• Osjetljivoj djeci savjetuje se uzimanje antihistaminika tri dana prije i nakon zahvata.

Video na temu

O mogućim komplikacijama cijepljenja u školi dr. Komarovskog:

Dakle, Pentaxim, kao i svako cjepivo, može izazvati nuspojave i komplikacije. Ali francuski lijek ima nisku reaktogenost i većina djece ga normalno podnosi. Ako se pojave neugodni simptomi, bolje je konzultirati liječnika, a ne samo-liječiti.

Ime:

Pentaksim

Farmakološki
akcijski:

Pentaksim– cjepivo namijenjeno za prevenciju tetanusa i difterije (adsorbirano), dječje paralize (inaktivirano), hripavca (acelularno) i infekcija uzrokovanih Haemophilus influenzae tip b (konjugirano).
Pentaxim potiče razvoj stabilnog imuniteta (uz pravovremenu revakcinaciju) na difteriju, hripavac, dječju paralizu, tetanus i niz bolesti uzrokovanih Haemophilus influenzae tipa b.

Pentaxim se dobro podnosi i može se koristiti kod djece starije od 3 mjeseca.
Treba imati na umu da lijek Pentaxim ne izaziva imunitet protiv bolesti uzrokovanih drugim serotipovima Haemophilus influenzae, kao ni imunitet na meningitis uzrokovan drugim mikroorganizmima.

Farmakokinetika lijeka Pentaxim nije prikazana.

Indikacije za
primjena:

Pentaxim se koristi za cijepljenje djece starije od 3 mjeseca. u svrhu prevencije:
- tetanus,
- difterija,
- dječja paraliza i veliki kašalj,
- invazivne infekcije uzrokovane Haemophilus influenzae tipa b (uključujući septikemiju i meningitis).

Pentaxim se može koristiti za primarno cijepljenje djece starije od 12 mjeseci za prevenciju dječje paralize, hripavca, tetanusa i difterije (djeca starija od 12 mjeseci koja prethodno nisu cijepljena protiv hripavca, tetanusa, dječje paralize, invazivnih infekcija uzrokovanih Haemophilus influenzae tipa b i difterije preporuča se primjena samo Pentaxim suspenzije).

Način primjene:

Pentaxim je namijenjen za intramuskularnu primjenu. Injekciju se preporučuje izvesti u srednjoj trećini anterolateralne površine bedra. Zabranjeno je davati lijek intravenozno i ​​intradermalno. Neposredno prije primjene cjepiva, morate osigurati da igla ne uđe u posudu. Ako su igle uključene u pribor, neposredno prije pripreme cjepiva, iglu treba pričvrstiti na štrcaljku (prilikom pričvršćivanja igle preporuča se okrenuti je za četvrtinu kruga u odnosu na štrcaljku).

Za pripremu cjepiva Pentaxim iz bočice s liofiliziranim praškom (cjepivo za prevenciju infekcija uzrokovanih Haemophilus influenzae tip b), potrebno je skinuti obojeni čep i u potpunosti unijeti suspenziju iz štrcaljke u bočicu (cjepivo za prevenciju tetanusa, hripavca kašalj, difterija i dječja paraliza). Bez vađenja igle, lagano protresite bočicu dok se liofilizat potpuno ne otopi (obično je dovoljno 3 minute) i dobije se mutna suspenzija bjelkaste nijanse bez stranih čestica. Ako se boja cjepiva promijeni, kao i ako postoje strane inkluzije, zabranjeno je koristiti cjepivo. Gotovo cjepivo se potpuno uvuče u istu štrcaljku i primijeni odmah nakon pripreme.

Obično, tečaj cijepljenja s Pentaximom uključuje 3 injekcije koje sadrže 1 dozu lijeka, koje se provode u intervalima od 1,5 mjeseca. Prva injekcija se preporučuje u dobi od 3 mjeseca. Revakcinacija se provodi davanjem 1 doze Pentaxima u dobi od 18 mjeseci.
Nacionalni kalendar cijepljenja preporučuje za prevenciju tetanusa, difterije, dječje paralize i hripavca injekcije odgovarajućeg cjepiva u dobi od 3, 4,5 i 6 mjeseci uz revakcinaciju u dobi od 18 mjeseci.
Ako je raspored cijepljenja prekršen, potrebno je poštivati ​​određene intervale između primjene lijeka Pentaxim (1,5 mjeseci između prve tri primjene i 12 mjeseci između posljednje primjene i ponovnog cijepljenja).

Tijekom cijepljenja djeca starija od 3 mjeseca Raspored cijepljenja može se promijeniti:
Ako je prva doza lijeka Pentaxim primijenjena u dobi od 6-12 mjeseci, onda se sljedeće doze daju u razmacima od 1,5 mjeseci, a za treću dozu koristi se samo suspenzija Pentaxim za prevenciju tetanusa, difterije, hripavca i dječja paraliza (u ovom slučaju liofilizat se ne koristi za sprječavanje infekcija uzrokovanih Haemophilus influenzae tip b). Revakcinacija se u ovom slučaju provodi punom dozom Pentaxima, uključujući liofilizat za prevenciju infekcija uzrokovanih Haemophilus influenzae tipa b.

Ako je primijenjena prva doza Pentaxima starijih od 12 mjeseci, zatim za naknadne injekcije, uključujući revakcinaciju, koristi se samo suspenzija za prevenciju hripavca, poliomijelitisa, tetanusa i difterije bez upotrebe liofilizata za prevenciju infekcija uzrokovanih Haemophilus influenzae tipa b.
U slučaju kršenja kalendara cijepljenja preporuča se pridržavati se preporuka Nacionalnog kalendara preventivnih cijepljenja.

Nuspojave:

Lokalni: bol (obično se izražava kratkim plačem u mirovanju ili blagim pritiskom u području injekcije); crvenilo i zadebljanje na mjestu uboda (u 0,1-1% slučajeva - >5 cm u promjeru). Ove se reakcije mogu razviti unutar 48 sati nakon cijepljenja.
Su česti: povišena tjelesna temperatura: >38°C - s učestalošću od 1-10%; >39°S - s učestalošću od 0,1-1%; rijetko (0,01-0,1%) - preko 40 ° C. (Procijenjena je rektalna temperatura; u pravilu je viša od aksilarne (aksilarne) za 0,6-1,1 ° C.)
Zabilježeni su i razdražljivost, pospanost, poremećaji spavanja, anoreksija, proljev, povraćanje, rjeđe dugotrajni plač.
U vrlo rijetkim (< 0.01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)
Rijetko, nakon primjene cjepiva koja sadrže komponentu HIb, primijećeni su slučajevi edema jednog ili oba donja ekstremiteta (s prevladavanjem edema udova gdje je cjepivo primijenjeno). Otok je uglavnom opažen tijekom prvih nekoliko sati nakon primarnog cijepljenja. Te su reakcije ponekad bile praćene povišenom tjelesnom temperaturom, bolnošću, dugotrajnim plačem, cijanozom ili promjenom boje kože, rjeđe crvenilom, petehijama ili prolaznom purpurom, povišenom tjelesnom temperaturom i osipom. Te su reakcije spontano nestale unutar 24 sata bez ikakvih zaostalih učinaka i nisu povezane ni s kakvim štetnim događajima od strane srca ili dišnog sustava.
Jako rijetko, nakon primjene cjepiva koja sadrže acelularnu komponentu hripavca, prijavljeni su slučajevi teških reakcija (više od 5 cm u promjeru) na mjestu primjene cjepiva, uključujući oteklinu koja se proteže na jedan ili oba zgloba. Ove reakcije su se pojavile 24-72 sata nakon primjene cjepiva i mogu biti popraćene crvenilom, povišenom temperaturom kože na mjestu injiciranja, osjetljivošću ili bolom na mjestu injiciranja. Ovi su simptomi nestali sami od sebe unutar 3-5 dana bez ikakvog dodatnog liječenja. Vjeruje se da se vjerojatnost razvoja takvih reakcija povećava ovisno o broju primjena komponente acelularnog pertusisa, a ta je vjerojatnost veća nakon 4. i 5. doze takvog cjepiva. Tvrtka ima dokaze da su se Guillain-Barréov sindrom i brahijalni neuritis pojavili nakon primjene drugih cjepiva koja sadrže toksoid tetanusa.

Kontraindikacije:

Progresivna encefalopatija, praćena ili bez napadaja;
- encefalopatija koja se razvila unutar 7 dana nakon primjene bilo kojeg cjepiva koje sadrži antigene Bordetella pertussis;
- jaka reakcija koja se razvila unutar 48 sati nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca: povećanje tjelesne temperature na 40 ° C ili više, dugotrajni sindrom neobičnog plača, febrilne ili afebrilne konvulzije, hipotonično-hiporeaktivni sindrom;
- alergijska reakcija koja se razvila nakon prethodne primjene cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, dječje paralize i cjepiva protiv infekcije uzrokovane Haemophilus influenzae tip b;
- bolesti praćene povećanjem tjelesne temperature, akutnim manifestacijama zarazne bolesti ili pogoršanjem kronične bolesti. U tim slučajevima cijepljenje treba odgoditi do ozdravljenja;
- potvrđena sistemska reakcija preosjetljivosti na bilo koji sastojak cjepiva, kao i na glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B.

Pažljivo: ako dijete u anamnezi ima febrilne napadaje koji nisu povezani s prethodnim cijepljenjem, treba pratiti tjelesnu temperaturu cijepljene osobe 48 sati nakon cijepljenja i, ako se poveća, treba redovito koristiti antipiretike (antipiretike) tijekom tog razdoblja.

Interakcija
drugi ljekoviti
drugim sredstvima:

Uz iznimku imunosupresivna terapija nema pouzdanih podataka o mogućem međusobnom utjecaju pri primjeni s drugim lijekovima, uključujući i druga cjepiva.
Liječnika treba obavijestiti o nedavnoj ili istodobnoj primjeni bilo kojeg drugog lijeka djetetu (uključujući i lijekove bez recepta).

Trudnoća:

Informacije su odsutne.

Obrazac izdavanja:

Pentaxim cjepivo za prevenciju tetanusa i difterije, adsorbirano, inaktivirano polio i acelularni hripavac u obliku suspenzije za intramuskularnu primjenu, 0,5 ml u staklenoj štrcaljki kapaciteta 1 ml sa ili bez fiksne igle.
Cjepivo Pentaxim za prevenciju infekcija uzrokovanih Haemophilus influenzae tipa b, konjugiran u obliku liofilizata za pripremu suspenzije za intramuskularnu primjenu, 1 doza u staklenim bočicama.

Kartonsko pakiranje sadrži 1 bočicu s liofiliziranim praškom i jednu staklenu štrcaljku sa suspenzijom za intramuskularnu primjenu, pakirane u pakiranje sa zatvorenim ćelijama od polimernih materijala. Ako staklena štrcaljka nema iglu, u kartonsku kutiju također se stavljaju 2 odvojene sterilne igre, zapečaćene u ćelijskom pakiranju.

Uvjeti skladištenja:

Čuvati u hladnjaku(na temperaturama od 2° do 8°C). Nemojte zamrzavati. Čuvati izvan dohvata djece. Rok trajanja - 3 godine.
Uvjeti za izdavanje iz ljekarni - Na recept.

1.1 Adsorbirana doza cjepiva za prevenciju difterije i tetanusa; acelularni hripavac; inaktivirani poliomijelitis (u obliku suspenzije za intramuskularnu primjenu) sadrži:
Toksoid difterije – 30 IU;
Tetanus toksoid - 40 IU;
Pertusis toksoid - 25 mcg;
Filamentni hemaglutinin – 25 mcg;
Inaktivirani polio virus tip 1 – 40 jedinica D antigena;
Inaktivirani poliovirus tip 2 – 8 jedinica D antigena;
Inaktivirani polio virus tip 3 – 32 jedinice D antigena;
Dodatni sastojci.

2.1 Doza cjepiva za sprječavanje infekcija uzrokovanih Haemophilus influenzae tip b, konjugirani (u obliku liofilizata za pripremu suspenzije za intramuskularnu primjenu) sadrži:
Haemophilus influenzae tip b polisaharid konjugiran s toksoidom tetanusa – 10 mcg;

Pomoćne tvari: aluminijev hidroksid - 0,3 mg, Hanksov medij 199 * - 0,05 ml, formaldehid - 12,5 mg, fenoksietanol - 2,5 µl, octena kiselina ili natrijev hidroksid - do pH 6,8-7,3, voda za injekcije - do 0,5 ml.

Pažljivo: ako dijete u anamnezi ima febrilne napadaje koji nisu povezani s prethodnim cijepljenjem, treba pratiti tjelesnu temperaturu cijepljene osobe 48 sati nakon cijepljenja i, ako se poveća, treba koristiti antipiretike (antipiretike) prema preporuci liječnika; u slučaju trombocitopenije i drugih poremećaja krvarenja, cjepivo treba primjenjivati ​​s oprezom zbog rizika od krvarenja kod intramuskularne injekcije.

Doziranje

Jedna doza cjepiva je 0,5 ml.

Primarno cijepljenje

U skladu s Nacionalnim kalendarom preventivnih cijepljenja Ruske Federacije, tijek primarnog cijepljenja sastoji se od 3 doze cjepiva koje se daju u razmacima od 1,5 mjeseca: u dobi od 3, 4,5 i 6 mjeseci. Međutim, drugi rasporedi imunizacije s tri doze (na primjer, 2-3-4 mjeseca, 2-4-6 mjeseci ili 3-4-5 mjeseci) također se mogu koristiti prema preporuci liječnika.

Revakcinacija

Revakcinacija se provodi jednom u dobi od 18 mjeseci. Ako se prekrši raspored cijepljenja, naknadni intervali između primjene sljedeće doze cjepiva se ne mijenjaju, uklj. razmak prije 4. (docjepljivanja) doze je 12 mjeseci. Prilikom provođenja cijepljenja/revakcinacije pridržavajte se sljedećeg rasporeda:

U svim slučajevima kršenja rasporeda cijepljenja, liječnik se mora voditi uputama za uporabu lijeka i preporukama Nacionalnog kalendara preventivnih cijepljenja Ruske Federacije.

Način primjene

Ne primjenjivati ​​intravenozno ili intravenski.

Prije uvođenja, morate osigurati da igla ne uđe u krvnu žilu.

Za opciju pakiranja s dvije odvojene igle (16 mm 25G, 25 mm 23G), prije pripreme cjepiva, jednu od dvije igle treba čvrsto učvrstiti okretanjem za četvrtinu kruga u odnosu na štrcaljku. Izbor igle ovisi o debljini potkožnog masnog sloja djeteta na mjestu uboda.

Za pripremu cjepiva, prethodno skinuvši plastični čep u boji s bočice, u potpunosti unesite prethodno promućkanu suspenziju za intramuskularnu primjenu (cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca i dječje paralize) kroz iglu sa štrcaljke u bočicu. s liofilizatom (cjepivo za prevenciju infekcije uzrokovane Haemophilus influenzae tip b).

Protresite bocu bez uklanjanja štrcaljke iz nje i pričekajte dok se liofilizat potpuno ne otopi (ne više od 3 minute). Dobivena suspenzija trebala bi biti mutna i bjelkaste nijanse. Cjepivo se ne smije koristiti ako postoji promjena boje ili prisutnost stranih čestica.

Ovako pripremljeno cjepivo potrebno je u potpunosti uvući u istu štrcaljku.

Gotovo cjepivo treba primijeniti odmah.

Nuspojave

Nuspojave navedene u nastavku navedene su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja. Učestalost pojavljivanja određena je na temelju sljedećih kriterija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Podaci kliničkih ispitivanja

U tri ispitivanja dojenčadi koja su primala prve tri doze Pentaxima, najčešće reakcije uključivale su razdražljivost (15,2%) i reakcije na mjestu injiciranja kao što su crvenilo (11,2%) i otvrdnuće >2 cm (15,1%).

U studiji u Švedskoj, nakon tri doze cjepiva Pentaxim dane u dobi od 3, 5 i 12 mjeseci, najčešće reakcije uključivale su razdražljivost (24,1%) i reakcije na mjestu ubrizgavanja kao što su crvenilo (13,4%) i otvrdnuće (12,5). %).

Ovi se znakovi i simptomi obično razvijaju unutar 48 sati nakon cijepljenja i nestaju spontano bez potrebe za posebnim liječenjem.

Kod revakcinacije postoji tendencija povećanja učestalosti općih poremećaja i poremećaja na mjestu uboda.

Metabolizam i prehrana: vrlo često - anoreksija.

S mentalne strane: vrlo često - nervoza (razdražljivost), neobičan plač; često - poremećaji spavanja; rijetko - dugotrajno plakanje.

Iz živčanog sustava: vrlo često - nesanica.

Iz probavnog sustava: vrlo često - povraćanje; često - proljev.

vrlo često - crvenilo na mjestu injiciranja, vrućica (≥38°C), bol i oteklina na mjestu injiciranja; često - zbijanje na mjestu ubrizgavanja; manje često - crvenilo i oteklina (≥5 cm) na mjestu injiciranja, vrućica (≥39°C); rijetko - vrućica (≥40°C), difuzno oticanje jednog ili oba ekstremiteta može se uočiti nakon primjene cjepiva koja sadrže kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tip b. Ako se takva reakcija razvije, javlja se uglavnom nakon primarnog cijepljenja i uočava se unutar prvih nekoliko sati nakon cijepljenja. Ova reakcija može biti popraćena cijanozom, crvenilom, prolaznom purpurom i pretjeranim plačem. Navedeni simptomi nestaju spontano bez posljedica unutar 24 sata.

Podaci nadzora nakon stavljanja lijeka u promet

Jer Spontana izvješća o nuspojavama tijekom komercijalne uporabe lijeka zaprimljena su vrlo rijetko i od populacije s nepoznatim brojem pacijenata, a njihova je učestalost klasificirana kao "učestalost nepoznata".

Iz imunološkog sustava: anafilaktičke reakcije kao što je oticanje lica, šok.

Iz dišnog sustava: U ekstremno nedonoščadi (rođene u 28. tjednu ili ranije), slučajevi produljenih intervala između respiratornih pokreta mogu se pojaviti unutar 2-3 dana nakon cijepljenja.

Iz živčanog sustava: konvulzije, praćene ili ne praćene vrućicom, hipotenzivne reakcije ili epizode hipotenzije-hiporesponzivnosti.

Za kožu i kožna tkiva: osip, urtikarija.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu injiciranja: jaka oteklina (≥5 cm) na mjestu injiciranja, uklj. oteklina koja prelazi jedan ili oba zgloba. Ove reakcije su se pojavile 24-72 sata nakon primjene cjepiva i mogu biti popraćene crvenilom, povišenom temperaturom kože na mjestu injiciranja, osjetljivošću ili boli na mjestu injiciranja. Ovi su simptomi nestali sami od sebe unutar 3-5 dana bez ikakvog dodatnog liječenja. Pretpostavlja se da se vjerojatnost razvoja takvih reakcija povećava ovisno o broju primjena acelularne komponente pertusisa, a ta je vjerojatnost veća nakon 4. i 5. doze takvog cjepiva.

Moguće nuspojave

Tvrtka ima dokaze da su se brahijalni neuritis i Guillain-Barréov sindrom pojavili nakon primjene drugih cjepiva koja sadrže toksoid tetanusa.

Predozirati

Nema dostupnih podataka.

Interakcije lijekova

Uz iznimku imunosupresivne terapije, nema pouzdanih podataka o mogućem međusobnom utjecaju kada se koristi s drugim lijekovima, uklj. s drugim cjepivima.

Suspenzija koja sadrži adsorbirano cjepivo za prevenciju difterije i tetanusa, acelularnog hripavca, inaktiviranog poliomijelitisa ne može se miješati s drugim lijekovima, osim s priloženim liofilizatom cjepiva za prevenciju infekcije uzrokovane konjugatom Haemophilus influenzae tip b.

Rekonstituirano cjepivo ne smije se miješati s drugim lijekovima i cjepivima.

Liječnika treba obavijestiti o nedavnoj ili istodobnoj primjeni bilo kojeg drugog lijeka djetetu (uključujući i lijekove bez recepta).

posebne upute

Cjepivo Pentaxim ne osigurava imunitet protiv infekcija uzrokovanih drugim serotipovima Haemophilus influenzae, kao ni protiv meningitisa druge etiologije.

Liječnika treba obavijestiti o svim slučajevima nuspojava, uklj. nije navedeno u ovom priručniku. Prije svakog cijepljenja, kako bi se spriječile moguće alergijske i druge reakcije, liječnik mora razjasniti zdravstveno stanje, povijest imunizacije, povijest bolesti bolesnika i uže obitelji (osobito alergičara), te slučajeve nuspojava prethodnih cijepljenja. Liječnik treba imati lijekove i instrumente potrebne za razvoj reakcije preosjetljivosti.

Imunosupresivna terapija ili stanje imunodeficijencije mogu uzrokovati slab imunološki odgovor na cjepivo. U tim slučajevima preporuča se odgoditi cijepljenje do završetka takve terapije ili remisije bolesti. Međutim, kod osoba s kroničnom imunodeficijencijom (npr. HIV infekcija) preporučuje se cijepljenje, iako imunološki odgovor može biti oslabljen.

Ako postoji povijest Guillain-Barréovog sindroma ili brahijalnog neuritisa kao odgovor na bilo koje cjepivo koje sadrži toksoid tetanusa, odluka o cijepljenju Pentaximom treba se temeljiti na pažljivoj procjeni potencijalnih koristi i mogućih rizika. U pravilu je u takvim slučajevima opravdano dovršiti primarno cijepljenje u djece prve godine života (ako su primijenjene manje od 3 doze).

Potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem disanja tijekom 48-72 sata treba uzeti u obzir pri provođenju primarnog tijeka imunizacije nedonoščadi rođene prije 28 tjedana ili prije, posebno one s poviješću respiratorne nezrelosti. Budući da su dobrobiti imunizacije za ovu skupinu djece velike, cijepljenje se ne smije odgađati ili smatrati kontraindiciranim.

Budući da se kapsularni polisaharidni antigen Haemophilus influenzae tip b izlučuje putem bubrega, pozitivan test na infekciju uzrokovanu Haemophilus influenzae tip b može se zabilježiti unutar 1-2 tjedna nakon cijepljenja. Tijekom tog razdoblja potrebne su druge pretrage za potvrdu dijagnoze infekcije Haemophilus influenzae tip b.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Budući da se cjepivo Pentaxim koristi za cijepljenje djece, nije proučavan učinak lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i drugih potencijalno opasnih aktivnosti.

Trudnoća i dojenje

Budući da se cjepivo Pentaxim koristi za cijepljenje djece, nema podataka o učinku lijeka na trudnoću i dojenje.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni

Lijek se izdaje na recept.

Uvjeti i razdoblja skladištenja

Lijek treba čuvati u hladnjaku (na temperaturi od 2° do 8°C); nemojte zamrzavati. Čuvati izvan dohvata djece. Rok trajanja liofilizata i suspenzije je 3 godine.

Popis koji se može filtrirati

Djelatna tvar:

Upute za medicinsku uporabu

Pentaxim ® (adsorbirano cjepivo za prevenciju difterije i tetanusa, acelularnog hripavca, inaktivirane dječje paralize, infekcije uzrokovane konjugatom Haemophilus influenzae tip b)
Upute za medicinsku uporabu - RU br. LSR-005121/08

Datum zadnje izmjene: 26.04.2016

Oblik doziranja

Liofilizat za pripremu suspenzije za intramuskularnu primjenu 1 doza, u kompletu sa suspenzijom za intramuskularnu primjenu 0,5 ml.

Spoj

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

* - ne sadrži fenol crveno

Antibiotici (streptomicin, neomicin i polimiksin B) koriste se u proizvodnji cjepiva, ali nisu prisutni u mjerljivim količinama u konačnom proizvodu.

Cjepivo je proizvedeno u uvjetima koji zadovoljavaju zahtjeve Dobre proizvođačke prakse (GMP).

Opis oblika doziranja

Cjepivo za prevenciju difterije i tetanusa, adsorbirano, acelularni pertusis, inaktivirani poliomijelitis (suspenzija za intramuskularnu primjenu): bjelkasto zamućena suspenzija.

Cjepivo za prevenciju infekcije uzrokovane Haemophilus influenzae tipa b. konjugirani (liofilizat za pripremu suspenzije za intramuskularnu primjenu): bijeli homogeni liofilizat.

Rekonstituirano cjepivo: neprozirna bjelkasta tekućina koja se, kad odstoji, razdvoji u bezbojnu tekućinu i tvori bijeli talog koji se lako resuspendira mućkanjem.

Farmakološka skupina

MIBP - cjepivo

Indikacije

Primovakcinacija i revakcinacija djece protiv difterije, tetanusa, hripavca, dječje paralize i infekcije uzrokovane Haemophilus influenzae tipa b (meningitis, septikemija, artritis, epiglotitis, pneumonija, osteomijelitis i dr.).

Kontraindikacije

• Progresivna encefalopatija, praćena ili bez napadaja.
• Encefalopatija nepoznate etiologije koja se razvila unutar 7 dana nakon primjene bilo kojeg cjepiva (cjelostaničnog ili acelularnog) koje sadrži antigene Bordetella pertussis.
• Teška reakcija koja se razvila unutar 48 sati nakon prethodne imunizacije cjepivom koje sadrži komponentu hripavca: tjelesna temperatura jednaka ili viša od 40°C, produženi sindrom neobičnog plača (dulje od 3 sata), febrilne i afebrilne konvulzije, hipotonično-hiporeaktivni sindrom.
• Preosjetljivost na prethodnu primjenu cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, dječje paralize ili Haemophilus influenzae tipa b.
• Utvrđena preosjetljivost na bilo koju komponentu cjepiva, kao i na glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B.
• Bolest praćena povećanjem tjelesne temperature, akutna zarazna ili kronična bolest u akutnom stadiju. Cijepljenje se provodi 2-4 tjedna nakon oporavka ili u razdoblju rekonvalescencije ili remisije. Za blage ARVI, akutne crijevne bolesti itd., Cijepljenje se provodi odmah nakon normalizacije temperature.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Budući da se cjepivo Pentaxim ® koristi za cijepljenje djece, nema podataka o učinku lijeka na trudnoću i dojenje.

Upute za uporabu i doze

Shema cijepljenja

Jedna doza cjepiva je 0,5 ml.

Primarno cijepljenje

U skladu s Nacionalnim kalendarom preventivnih cijepljenja Ruske Federacije, tijek primarnog cijepljenja sastoji se od tri doze cjepiva koje se daju u razmacima od 1,5 mjeseca: u dobi od 3, 4,5 i 6 mjeseci. Međutim, mogu se koristiti i drugi rasporedi imunizacije s tri doze (npr. 2–3–4 mjeseca, 2–4–6 mjeseci ili 3–4–5 mjeseci) prema preporuci vašeg liječnika.

Revakcinacija

Revakcinacija se provodi jednom u dobi od 18 mjeseci. Ako se raspored cijepljenja prekrši, naknadni razmaci između sljedeće doze cjepiva se ne mijenjaju, uključujući i razmak prije 4. (revakcinalne) doze - 12 mjeseci. Prilikom provođenja cijepljenja/revakcinacije pridržavajte se sljedećeg rasporeda:

U svim slučajevima kršenja rasporeda cijepljenja, liječnik se mora voditi uputama za uporabu lijeka i preporukama Nacionalnog kalendara preventivnih cijepljenja Ruske Federacije.

Način primjene

Ne primjenjivati ​​intradermalno ili intravenozno.

Prije uvođenja, morate osigurati da igla ne prodre u krvnu žilu.

Za opciju pakiranja s dvije odvojene igle (16 mm 25G, 25 mm 23G), prije pripreme cjepiva, jednu od dvije igle treba čvrsto učvrstiti okretanjem za četvrtinu kruga u odnosu na štrcaljku. Izbor igle ovisi o debljini potkožnog masnog sloja djeteta na mjestu uboda.

Za pripremu cjepiva, prethodno skinuvši plastični čep u boji s bočice, u potpunosti unesite prethodno promućkanu suspenziju za intramuskularnu primjenu (cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca i dječje paralize) kroz iglu sa štrcaljke u bočicu. s liofilizatom (cjepivo za prevenciju infekcije uzrokovane Haemophilus influenzae tip b).

Protresite bocu bez uklanjanja štrcaljke iz nje i pričekajte dok se liofilizat potpuno ne otopi (ne više od 3 minute). Dobivena suspenzija trebala bi biti mutna i bjelkaste nijanse. Cjepivo se ne smije koristiti ako postoji promjena boje ili prisutnost stranih čestica.

Ovako pripremljeno cjepivo potrebno je u potpunosti uvući u istu štrcaljku.

Gotovo cjepivo treba primijeniti odmah.

Nuspojave

Nuspojave navedene u nastavku navedene su prema organskom sustavu i učestalosti pojavljivanja. Učestalost pojavljivanja određena je na temelju sljedećih kriterija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1 / 100), редко (≥ 1/10000 до < 1 / 1000), очень редко < 1 / 10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Podaci kliničkih ispitivanja

U tri ispitivanja dojenčadi koja su primila prve tri doze cjepiva Pentaxim®, najčešće prijavljene reakcije uključivale su razdražljivost (15,2%) i reakcije na mjestu injiciranja kao što su crvenilo (11,2%) i otvrdnuće >2 cm (15,1%).

U studiji provedenoj u Švedskoj, nakon tri doze cjepiva Pentaxim ® date u dobi od 3, 5 i 12 mjeseci, najčešće prijavljene reakcije uključivale su razdražljivost (24,1%) i reakcije na mjestu ubrizgavanja kao što su crvenilo (13,4%) i zbijanje ( 12,5%).

Ovi se znakovi i simptomi obično razvijaju unutar 48 sati nakon cijepljenja i nestaju spontano bez potrebe za posebnim liječenjem.

Kod revakcinacije postoji tendencija povećanja učestalosti općih poremećaja i poremećaja na mjestu uboda.

Metabolički i nutritivni poremećaji

Vrlo često: anoreksija

S mentalne strane

Vrlo često: nervoza (razdražljivost), neobičan plač

Često: poremećaji spavanja

Manje često: dugotrajno plakanje

Iz živčanog sustava

Vrlo često: nesanica

Iz gastrointestinalnog trakta

Vrlo često: povraćanje

Često: proljev

Vrlo često: crvenilo na mjestu injiciranja, vrućica (≥ 38°C), bol i oteklina na mjestu injiciranja

Često: kvržica na mjestu injekcije

Manje često: crvenilo i otok (≥5 cm) na mjestu injiciranja, vrućica (≥39°C)

Rijetko: groznica (≥40°C) i difuzno oticanje jednog ili oba ekstremiteta mogu se pojaviti nakon primjene cjepiva koja sadrže kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tip b. Ako se takva reakcija razvije, javlja se uglavnom nakon primarnog cijepljenja i uočava se unutar prvih nekoliko sati nakon cijepljenja. Ova reakcija može biti popraćena cijanozom, crvenilom, prolaznom purpurom i pretjeranim plačem. Navedeni simptomi nestaju spontano bez posljedica unutar 24 sata.

Podaci nadzora nakon stavljanja lijeka u promet

Budući da su spontana izvješća o nuspojavama tijekom komercijalne uporabe lijeka primljena vrlo rijetko i od populacije s nepoznatim brojem pacijenata, njihova je učestalost klasificirana kao "učestalost nepoznata".

Poremećaji imunološkog sustava

Anafilaktičke reakcije kao što su oticanje lica, angioedem, šok.

Iz dišnog sustava

U vrlo nedonoščadi (rođene u 28. tjednu ili ranije), slučajevi produljenih vremenskih intervala između respiratornih pokreta mogu se primijetiti unutar 2-3 dana nakon cijepljenja (vidjeti odjeljak "Posebne upute").

Iz živčanog sustava

Konvulzije, sa ili bez vrućice, hipotenzivne reakcije ili epizode hipotenzije-hiporesponzivnosti.

Iz kože i kožnih tkiva

Osip, koprivnjača.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene

Jaka oteklina (≥5 cm) na mjestu injiciranja, uključujući oteklinu koja se proteže izvan jednog ili oba zgloba. Ove reakcije su se pojavile 24-72 sata nakon primjene cjepiva i mogu biti popraćene crvenilom, povišenom temperaturom kože na mjestu injiciranja, osjetljivošću ili boli na mjestu injiciranja. Ovi su simptomi nestali sami od sebe unutar 3-5 dana bez ikakvog dodatnog liječenja. Pretpostavlja se da se vjerojatnost razvoja takvih reakcija povećava ovisno o broju primjena acelularne komponente pertusisa, a ta je vjerojatnost veća nakon 4. i 5. doze takvog cjepiva.

Moguće nuspojave

Tvrtka ima dokaze da su se brahijalni neuritis i Guillain-Barréov sindrom pojavili nakon primjene drugih cjepiva koja sadrže toksoid tetanusa.

Predozirati

Nema dostupnih podataka.

Interakcija

Uz iznimku imunosupresivne terapije (vidjeti dio "Posebne upute"), nema pouzdanih podataka o mogućem međusobnom utjecaju pri primjeni s drugim lijekovima, uključujući i druga cjepiva.

Suspenzija koja sadrži adsorbirano cjepivo za prevenciju difterije i tetanusa, acelularnog hripavca, inaktiviranog poliomijelitisa ne može se miješati s drugim lijekovima, osim s priloženim liofilizatom cjepiva za prevenciju infekcije uzrokovane konjugatom Haemophilus influenzae tip b.

Rekonstituirano cjepivo ne smije se miješati s drugim lijekovima i cjepivima.

Liječnika treba obavijestiti o nedavnoj ili istodobnoj primjeni bilo kojeg drugog lijeka djetetu (uključujući i lijekove bez recepta).

Mjere opreza

• Ako dijete u anamnezi ima febrilne napadaje koji nisu povezani s prethodnim cijepljenjem, cijepljenoj osobi treba pratiti tjelesnu temperaturu 48 sati nakon cijepljenja i, ako se ona poveća, primijeniti antipiretike (antipiretike) prema preporuci liječnika.
• U slučaju trombocitopenije i drugih poremećaja krvarenja, cjepivo treba primjenjivati ​​s oprezom zbog rizika od krvarenja tijekom intramuskularne injekcije.

posebne upute

Cjepivo Pentaxim ® ne osigurava imunitet protiv infekcija uzrokovanih drugim serotipovima Haemophilus influenzae, kao ni protiv meningitisa druge etiologije.

Liječnika treba obavijestiti o svim slučajevima nuspojava, uključujući i one koji nisu navedeni u ovoj uputi. Prije svakog cijepljenja, kako bi se spriječile moguće alergijske i druge reakcije, liječnik mora razjasniti zdravstveno stanje, povijest imunizacije, povijest bolesti bolesnika i uže obitelji (osobito alergičara), te slučajeve nuspojava prethodnih cijepljenja. Liječnik treba imati lijekove i instrumente potrebne za razvoj reakcije preosjetljivosti.

Imunosupresivna terapija ili stanje imunodeficijencije mogu uzrokovati slab imunološki odgovor na cjepivo. U tim slučajevima preporuča se odgoditi cijepljenje do završetka takve terapije ili remisije bolesti. Međutim, kod osoba s kroničnom imunodeficijencijom (npr. HIV infekcija) preporučuje se cijepljenje, iako imunološki odgovor može biti oslabljen.

Ako ste u povijesti bolesti imali Guillain-Barréov sindrom ili brahijalni neuritis kao odgovor na bilo koje cjepivo koje sadrži toksoid tetanusa, odluka o cijepljenju Pentaximom treba se temeljiti na pažljivoj procjeni potencijalnih koristi i mogućih rizika. U pravilu je u takvim slučajevima opravdano dovršiti primarno cijepljenje u djece prve godine života (ako su primijenjene manje od 3 doze).

Potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem disanja tijekom 48-72 sata treba uzeti u obzir pri provođenju primarnog tijeka imunizacije nedonoščadi rođene prije 28 tjedana ili prije, posebno one s poviješću respiratorne nezrelosti. Budući da su dobrobiti imunizacije za ovu skupinu djece velike, cijepljenje se ne smije odgađati ili smatrati kontraindiciranim.

Budući da se kapsularni polisaharidni antigen Haemophilus influenzae tipa b izlučuje putem bubrega, pozitivan test na infekciju Haemophilus influenzae tip b može se otkriti na testu urina unutar 1-2 tjedna nakon cijepljenja. Tijekom tog razdoblja potrebne su druge pretrage za potvrdu dijagnoze infekcije Haemophilus influenzae tip b.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i drugih potencijalno opasnih aktivnosti

Budući da se cjepivo Pentaxim ® koristi za cijepljenje djece, nije proučavan učinak lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i drugih potencijalno opasnih aktivnosti.

Obrazac za otpuštanje

Cjepivo za prevenciju difterije i tetanusa, adsorbirano, acelularno hripavac, inaktivirano polio – suspenzija za intramuskularnu primjenu 0,5 ml; u kompletu s cjepivom za prevenciju infekcije uzrokovane Haemophilus influenzae tip b, konjugirano - liofilizat za pripremu suspenzije za intramuskularnu primjenu, 1 doza.

Jedna doza liofilizata u staklenoj bočici i 0,5 ml (1 doza) suspenzije u staklenoj štrcaljki (sa ili bez fiksne igle) kapaciteta 1 ml, s klorobrombutil klipom.

1 bočica i 1 štrcaljka u pakiranju sa zatvorenim ćelijama (PET/PVC). Ako štrcaljka nema pričvršćenu iglu, tada se u pakiranje stavljaju 2 odvojene sterilne igle.

1 pakiranje ćelija u pojedinačnoj kartonskoj kutiji s uputama za uporabu.

Uvjeti skladištenja

Čuvati u hladnjaku (na temperaturi od 2 do 8°C). Nemojte zamrzavati.

Čuvati izvan dohvata djece.

Najbolje prije datuma

Liofilizat - 3 godine,

Suspenzije – 3 godine.

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.