ჰეპტრალის ინექციები: როგორ ამოიღოთ ისინი სხეულიდან. ჰეპტრალი: ტაბლეტების გამოყენების ინსტრუქცია, ინექციები
Წარმოშობის ქვეყანა
იტალია რუსეთი შეერთებული შტატები საფრანგეთიპროდუქტის ჯგუფი
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტი და მეტაბოლიზმიჰეპატოპროტექტორი. ანტიდეპრესანტული მოქმედების მქონე პრეპარატი
გამოშვების ფორმები
- 10 - კონტურული უჯრედის შეფუთვა (1) - მუყაოს ყუთები. 10 - კონტურული უჯრედის შეფუთვა (2) - მუყაოს ყუთები. ბოთლები (5) სავსე გამხსნელით (5 მლ - ამპერ. 5) - მუყაოს ყუთები.
დოზის ფორმის აღწერა
- ლიოფილიზატი ინტრავენური და ინტრამუსკულური შეყვანის ხსნარის მოსამზადებლად, თეთრი ფერის ტაბლეტები, თითქმის თეთრი, ოვალური, გამყოფი ხაზების გარეშე.
ფარმაკოლოგიური ეფექტი
ჰეპატოპროტექტორი, გააჩნია ანტიდეპრესანტული მოქმედება. მას აქვს ქოლეტური და ქოლეკინეტიკური ეფექტი. მას აქვს დეტოქსიკაციის, რეგენერაციული, ანტიოქსიდანტური, ანტიფიბროზული და ნეიროპროტექტორული თვისებები. ავსებს ადემეტიონინის დეფიციტს და ასტიმულირებს მის გამომუშავებას ორგანიზმში, პირველ რიგში ღვიძლში და ტვინში. მონაწილეობს ბიოლოგიურ ტრანსმეთილაციურ რეაქციებში (მეთილის ჯგუფის დონორი) - S-ადენოსილ-L-მეთიონინის მოლეკულა (ადემეტიონინი) აძლევს მეთილის ჯგუფს უჯრედის მემბრანების, ცილების, ჰორმონების, ნეიროტრანსმიტერების ფოსფოლიპიდების მეთილაციის რეაქციებში; ტრანსსულფაცია - ცისტეინის, ტაურინის, გლუტათიონის წინამორბედი (უზრუნველყოფს უჯრედების დეტოქსიკაციის რედოქს მექანიზმს), აცეტილირების კოენზიმის. ზრდის გლუტამინის შემცველობას ღვიძლში, ცისტეინისა და ტაურინის პლაზმაში; ამცირებს მეთიონინის შემცველობას შრატში, ახდენს მეტაბოლური რეაქციების ნორმალიზებას ღვიძლში. დეკარბოქსილირების შემდეგ ის მონაწილეობს ამინოპროპილაციის პროცესებში, როგორც პოლიამინების - პუტრეცინის (უჯრედების რეგენერაციისა და ჰეპატოციტების პროლიფერაციის სტიმულატორი), სპერმიდინისა და სპერმინის წინამორბედი, რომლებიც რიბოსომის სტრუქტურის ნაწილია. მას აქვს ქოლეტური მოქმედება ჰეპატოციტების მემბრანების გაზრდილი მობილურობის და პოლარიზაციის გამო მათში ფოსფატიდილქოლინის სინთეზის სტიმულირების გამო. ეს აუმჯობესებს ნაღვლის მჟავების სატრანსპორტო სისტემების ფუნქციას, რომლებიც დაკავშირებულია ჰეპატოციტების მემბრანებთან და ხელს უწყობს ნაღვლის მჟავების გავლას სანაღვლე სისტემაში. ეფექტურია ინტრალობულარული ქოლესტაზის დროს (ნაღვლის სინთეზისა და დინების დარღვევა). ხელს უწყობს ნაღვლის მჟავების დეტოქსიკაციას, ზრდის კონიუგირებული და სულფატირებული ნაღვლის მჟავების შემცველობას ჰეპატოციტებში. ტაურინთან კონიუგაცია ზრდის ნაღვლის მჟავების ხსნადობას და მათ გამოდევნას ჰეპატოციტებიდან. ნაღვლის მჟავების სულფაციის პროცესი აადვილებს მათ გამოყოფას თირკმელებით, აადვილებს მათ გავლას ჰეპატოციტების მემბრანაში და გამოყოფას ნაღველში. გარდა ამისა, სულფატირებული ნაღვლის მჟავები იცავს ღვიძლის უჯრედის მემბრანას არასულფატირებული ნაღვლის მჟავების ტოქსიკური ზემოქმედებისაგან (იმყოფება ჰეპატოციტებში მაღალი კონცენტრაციით ინტრაჰეპატური ქოლესტაზის დროს). პაციენტებში ღვიძლის დიფუზური დაავადებებით (ციროზი, ჰეპატიტი) ინტრაჰეპატური ქოლესტაზის სინდრომით, ამცირებს კანის ქავილის სიმძიმეს და ბიოქიმიური პარამეტრების ცვლილებას, მათ შორის. პირდაპირი ბილირუბინის დონე, ტუტე ფოსფატაზას აქტივობა, ამინოტრანსფერაზები. ქოლეტური და ჰეპატოპროტექტორული ეფექტი გრძელდება მკურნალობის შეწყვეტიდან 3 თვემდე. ეფექტურია ჰეპატოტოქსიური პრეპარატებით გამოწვეული ჰეპატოპათიების დროს. პრეპარატის დანიშვნა ოპიოიდური დამოკიდებულების მქონე პაციენტებში, რომელსაც თან ახლავს ღვიძლის დაზიანება, იწვევს მოხსნის კლინიკური გამოვლინების რეგრესიას, ღვიძლის ფუნქციური მდგომარეობის გაუმჯობესებას და მიკროსომული დაჟანგვის პროცესებს. ანტიდეპრესანტული მოქმედება ვლინდება თანდათანობით, მკურნალობის პირველი კვირის ბოლოდან და სტაბილიზდება მკურნალობიდან 2 კვირის განმავლობაში. პრეპარატი ეფექტურია მორეციდივე ენდოგენური და ნევროზული დეპრესიისთვის, რომელიც რეზისტენტულია ამიტრიპტილინის მიმართ. აქვს დეპრესიის რეციდივების შეწყვეტის უნარი. ოსტეოართრიტის დროს პრეპარატის დანიშვნა ამცირებს ტკივილის სიმძიმეს, ზრდის პროტეოგლიკანების სინთეზს და იწვევს ხრტილოვანი ქსოვილის ნაწილობრივ რეგენერაციას.ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია ტაბლეტები დაფარულია სპეციალური საფარით, რომელიც იხსნება მხოლოდ ნაწლავში, რის გამოც ადემეტიონინი გამოიყოფა თორმეტგოჯა ნაწლავში. პრეპარატის 400 მგ ერთჯერადი პერორალური მიღების შემდეგ, ადემეტიონინის Cmax პლაზმაში მიიღწევა 2-6 საათის შემდეგ და არის 0,7 მგ/ლ. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა პერორალურად მიღებისას შეადგენს 5%-ს, კუნთებში შეყვანისას - 95%. განაწილება: შრატის ცილებთან შეკავშირება უმნიშვნელოა. აღწევს BBB-ის მეშვეობით. შეყვანის გზის მიუხედავად, ცერებროსპინალურ სითხეში ადემეტიონინის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი მატებაა. მეტაბოლიზმი ბიოტრანსფორმირებულია ღვიძლში. გამოყოფა T1/2 - 1,5 საათი გამოიყოფა თირკმელებით.განსაკუთრებული პირობები
ჰეპტრალის მატონიზირებელი ეფექტის გათვალისწინებით, არ არის რეკომენდებული მისი გამოყენება ძილის წინ. ჰიპერაზოტემიის გამო ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში ჰეპტრალის დანიშვნისას აუცილებელია სისხლში აზოტის დონის სისტემატური მონიტორინგი. ხანგრძლივი თერაპიის დროს აუცილებელია სისხლის შრატში შარდოვანას და კრეატინინის შემცველობის განსაზღვრა. ხსნარი მზადდება უშუალოდ გამოყენებამდე; თუ ლიოფილიზებული ფხვნილის ფერი განსხვავდება განკუთვნილი თეთრი ფერისგან, თავი უნდა შეიკავოთ მისი გამოყენებისგან.ნაერთი
- ადემეტიონინი 1,4-ბუტანის დისულფონატი 760 მგ, რომელიც არის რესპ. ადემეტიონინის შემცველობა 400 მგ გამხსნელი: L-ლიზინი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი. ადემეტიონინი 1,4-ბუტანის დისულფონატი 760 მგ, რაც შეესაბამება ადემეტიონინის შემცველობას 400 მგ დამხმარე ნივთიერებები: კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა. გარსის შემადგენლობა: პოლიმეთაკრილატი, პოლიეთილენ გლიკოლი, ტალკი, სიმეთიკონი, პოლისორბატი, გასუფთავებული წყალი.
ჰეპტრალის გამოყენების ჩვენებები
- - ქრონიკული კალკულოზური ქოლეცისტიტი; - ქოლანგიტი; - ღვიძლის შიდა ქოლესტაზი; - სხვადასხვა ეტიოლოგიის ღვიძლის ტოქსიკური დაზიანება (მათ შორის ალკოჰოლი, ვირუსული, წამლები/ანტიბიოტიკები, სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებები, ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო და ანტივირუსული საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ორალური კონტრაცეპტივები/); - ღვიძლის ცხიმოვანი დეგენერაცია; - ქრონიკული ჰეპატიტი; - ღვიძლის ციროზი; - ენცეფალოპათია, მათ შორის. ასოცირებული ღვიძლის უკმარისობასთან (მათ შორის ალკოჰოლური); - დეპრესია (მათ შორის მეორადი); - მოხსნის სინდრომი (ალკოჰოლის ჩათვლით).
ჰეპტრალის უკუჩვენებები
- - ორსულობის I და II ტრიმესტრი; - ლაქტაციის პერიოდი (ძუძუთი კვება); - ასაკი 18 წლამდე; - ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
ჰეპტრალის დოზა
- 400 მგ
ჰეპტრალის გვერდითი მოვლენები
- ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციებია გულისრევა, მუცლის ტკივილი და დიარეა. ქვემოთ მოცემულია გვერდითი რეაქციების შეჯამება, რომლებიც გამოვლინდა კლინიკური კვლევების დროს და ადემეტიონინის პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას, როგორც ტაბლეტებში, ასევე საინექციო დოზირების ფორმით. იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქტოიდური ან ანაფილაქსიური რეაქციები (მათ შორის კანის ჰიპერემია, ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, ზურგის ტკივილი, დისკომფორტი გულმკერდის არეში, არტერიული ჰიპოტენზია, არტერიული ჰიპერტენზია, ტაქიკარდია, ბრადიკარდია). სასუნთქი სისტემის მხრივ: ხორხის შეშუპება. ფეხების მხრივ: რეაქციები ინექციის ადგილზე (ძალიან იშვიათად კანის ნეკროზით), კვინკეს შეშუპება, ოფლიანობა, კანის რეაქციები, კანის ალერგიული რეაქციები (მათ შორის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ერითემა). ინფექციები და ინვაზიები: საშარდე გზების ინფექციები. ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია, შფოთვა, დაბნეულობა, უძილობა. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ცხელი ციმციმები, ზედაპირული ვენების ფლებიტი, გულ-სისხლძარღვთა დარღვევები. საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: შებერილობა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, პირის სიმშრალე, დისპეფსია, ეზოფაგიტი, მეტეორიზმი, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, გულისრევა, ღებინება, ღვიძლის კოლიკა, ციროზი. საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ", ართრალგია, კუნთების სპაზმი. სხვა: ასთენია, შემცივნება, გრიპის მსგავსი სინდრომი, სისუსტე, პერიფერიული შეშუპება, ცხელება.
ნარკოტიკების ურთიერთქმედება
არ იყო ცნობილი წამლის ურთიერთქმედება ჰეპტრალსა და სხვა პრეპარატებს შორის.დოზის გადაჭარბება
დოზის გადაჭარბების კლინიკური შემთხვევები არ ყოფილა.შენახვის პირობები
- შეინახეთ ბავშვებისგან შორს
ამ სტატიაში შეგიძლიათ წაიკითხოთ პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია ჰეპტრალი. წარმოდგენილია საიტის ვიზიტორების - ამ მედიკამენტის მომხმარებლების მიმოხილვები, ასევე სპეციალისტ ექიმების მოსაზრებები ჰეპტრალის გამოყენების შესახებ მათ პრაქტიკაში. გთხოვთ, აქტიურად დაამატოთ თქვენი მიმოხილვები პრეპარატის შესახებ: დაეხმარა თუ არა წამალმა დაავადებისგან თავის დაღწევა, რა გართულებები და გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა, შესაძლოა მწარმოებლის მიერ ანოტაციაში არ არის ნათქვამი. ჰეპტრალის ანალოგები არსებული სტრუქტურული ანალოგების თანდასწრებით. გამოიყენება ღვიძლის დაავადებების სამკურნალოდ მოზრდილებში, ბავშვებში, ასევე ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.
ჰეპტრალი- ჰეპატოპროტექტორი, გააჩნია ანტიდეპრესანტული მოქმედება. მას აქვს ქოლეტური და ქოლეკინეტიკური ეფექტი. მას აქვს დეტოქსიკაციის, რეგენერაციული, ანტიოქსიდანტური, ანტიფიბროზული და ნეიროპროტექტორული თვისებები.
ავსებს ადემეტიონინის (პრეპარატის ჰეპტრალის აქტიური ინგრედიენტის) დეფიციტს და ასტიმულირებს მის გამომუშავებას ორგანიზმში, პირველ რიგში ღვიძლში და ტვინში. მონაწილეობს ბიოლოგიურ ტრანსმეთილაციურ რეაქციებში (მეთილის ჯგუფის დონორი) - S-ადენოსილ-L-მეთიონინის მოლეკულა (ადემეტიონინი) აძლევს მეთილის ჯგუფს უჯრედის მემბრანების, ცილების, ჰორმონების, ნეიროტრანსმიტერების ფოსფოლიპიდების მეთილაციის რეაქციებში; ტრანსსულფაცია - ცისტეინის, ტაურინის, გლუტათიონის წინამორბედი (უზრუნველყოფს უჯრედების დეტოქსიკაციის რედოქს მექანიზმს), აცეტილირების კოენზიმის. ზრდის გლუტამინის შემცველობას ღვიძლში, ცისტეინისა და ტაურინის პლაზმაში; ამცირებს მეთიონინის შემცველობას შრატში, ახდენს მეტაბოლური რეაქციების ნორმალიზებას ღვიძლში. დეკარბოქსილირების შემდეგ ის მონაწილეობს ამინოპროპილაციის პროცესებში, როგორც პოლიამინების - პუტრეცინის (უჯრედების რეგენერაციისა და ჰეპატოციტების პროლიფერაციის სტიმულატორი), სპერმიდინისა და სპერმინის წინამორბედი, რომლებიც რიბოსომის სტრუქტურის ნაწილია.
მას აქვს ქოლეტური მოქმედება ჰეპატოციტების მემბრანების გაზრდილი მობილურობის და პოლარიზაციის გამო მათში ფოსფატიდილქოლინის სინთეზის სტიმულირების გამო. ეს აუმჯობესებს ნაღვლის მჟავების სატრანსპორტო სისტემების ფუნქციას, რომლებიც დაკავშირებულია ჰეპატოციტების მემბრანებთან და ხელს უწყობს ნაღვლის მჟავების გავლას სანაღვლე სისტემაში. ეფექტურია ინტრალობულარული ქოლესტაზის დროს (ნაღვლის სინთეზისა და დინების დარღვევა). ხელს უწყობს ნაღვლის მჟავების დეტოქსიკაციას, ზრდის კონიუგირებული და სულფატირებული ნაღვლის მჟავების შემცველობას ჰეპატოციტებში. ტაურინთან კონიუგაცია ზრდის ნაღვლის მჟავების ხსნადობას და მათ გამოდევნას ჰეპატოციტებიდან. ნაღვლის მჟავების სულფაციის პროცესი აადვილებს მათ გამოყოფას თირკმელებით, აადვილებს მათ გავლას ჰეპატოციტების მემბრანაში და გამოყოფას ნაღველში. გარდა ამისა, სულფატირებული ნაღვლის მჟავები იცავს ღვიძლის უჯრედის მემბრანას არასულფატირებული ნაღვლის მჟავების ტოქსიკური ზემოქმედებისაგან (იმყოფება ჰეპატოციტებში მაღალი კონცენტრაციით ინტრაჰეპატური ქოლესტაზის დროს). პაციენტებში ღვიძლის დიფუზური დაავადებებით (ციროზი, ჰეპატიტი) ინტრაჰეპატური ქოლესტაზის სინდრომით, ამცირებს კანის ქავილის სიმძიმეს და ბიოქიმიური პარამეტრების ცვლილებას, მათ შორის. პირდაპირი ბილირუბინის დონე, ტუტე ფოსფატაზას აქტივობა, ამინოტრანსფერაზები.
ქოლეტური და ჰეპატოპროტექტორული ეფექტი გრძელდება მკურნალობის შეწყვეტიდან 3 თვემდე.
ეფექტურია ჰეპატოტოქსიური პრეპარატებით გამოწვეული ჰეპატოპათიების დროს.
პრეპარატის დანიშვნა ოპიოიდური დამოკიდებულების მქონე პაციენტებში, რომელსაც თან ახლავს ღვიძლის დაზიანება, იწვევს მოხსნის კლინიკური გამოვლინების რეგრესიას, ღვიძლის ფუნქციური მდგომარეობის გაუმჯობესებას და მიკროსომული დაჟანგვის პროცესებს.
ანტიდეპრესანტული მოქმედება ვლინდება თანდათანობით, მკურნალობის პირველი კვირის ბოლოდან და სტაბილიზდება მკურნალობიდან 2 კვირის განმავლობაში. პრეპარატი ეფექტურია მორეციდივე ენდოგენური და ნევროზული დეპრესიისთვის, რომელიც რეზისტენტულია ამიტრიპტილინის მიმართ. აქვს დეპრესიის რეციდივების შეწყვეტის უნარი.
ოსტეოართრიტის დროს პრეპარატის დანიშვნა ამცირებს ტკივილის სიმძიმეს, ზრდის პროტეოგლიკანების სინთეზს და იწვევს ხრტილოვანი ქსოვილის ნაწილობრივ რეგენერაციას.
ფარმაკოკინეტიკა
ტაბლეტები დაფარულია სპეციალური საფარით, რომელიც იხსნება მხოლოდ ნაწლავებში, რის წყალობითაც ადემეტიონინი გამოიყოფა თორმეტგოჯა ნაწლავში. შრატის ცილებთან შეკავშირება უმნიშვნელოა. აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. შეყვანის გზის მიუხედავად, ცერებროსპინალურ სითხეში ადემეტიონინის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი მატებაა. ბიოტრანსფორმირებულია ღვიძლში. გამოიყოფა თირკმელებით.
ჩვენებები
- ქრონიკული აკალკულოზური ქოლეცისტიტი;
- ქოლანგიტი;
- ინტრაჰეპატური ქოლესტაზი;
- სხვადასხვა ეტიოლოგიის ღვიძლის ტოქსიკური დაზიანება (მათ შორის ალკოჰოლი, ვირუსული, წამლები/ანტიბიოტიკები, სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებები, ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო და ანტივირუსული საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ორალური კონტრაცეპტივები/);
- ცხიმოვანი ღვიძლი;
- ქრონიკული ჰეპატიტი;
- ღვიძლის ციროზი;
- ენცეფალოპათია, მათ შორის. ასოცირებული ღვიძლის უკმარისობასთან (მათ შორის ალკოჰოლური);
- დეპრესია (მათ შორის მეორადი);
- მოხსნის სინდრომი (ალკოჰოლის ჩათვლით).
გამოშვების ფორმები
ტაბლეტები, დაფარული, ნაწლავში ხსნადი 400 მგ.
ლიოფილიზატი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული ხსნარის მოსამზადებლად (ინექციები საინექციო ამპულაში).
გამოყენების ინსტრუქცია და დოზირება
აბები
პრეპარატი ინიშნება პერორალურად 800-1600 მგ დღიური დოზით. შემანარჩუნებელი თერაპიის ხანგრძლივობა შეიძლება საშუალოდ 2-4 კვირა იყოს.
ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე, მიზანშეწონილია მათი მიღება დღის პირველ ნახევარში, კვებას შორის.
ამპულები
გამოიყენეთ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად.
ლიოფილიზატი უნდა გაიხსნას სპეციალურად მიწოდებულ გამხსნელში შეყვანისთანავე. პრეპარატის დარჩენილი ნაწილი უნდა განადგურდეს.
პრეპარატი არ უნდა იყოს შერეული ტუტე ხსნარებთან და კალციუმის იონების შემცველ ხსნარებთან.
თუ ლიოფილიზატს აქვს ფერი, გარდა თითქმის თეთრიდან თეთრიდან მოყვითალო ელფერით (ბოთლის ბზარის ან სითბოს ზემოქმედების გამო), ჰეპტრალის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
ინტრავენურად შეყვანისას ჰეპტრალი შეჰყავთ ძალიან ნელა.
ინტრაჰეპატური ქოლესტაზი
პრეპარატი ინიშნება დოზით 400 მგ დღეში 800 მგ დღეში (1-2 ბოთლი დღეში) 2 კვირის განმავლობაში.
დეპრესია
პრეპარატი ინიშნება დოზით 400 მგ დღეში 800 მგ დღეში (1-2 ბოთლი დღეში) 15-20 დღის განმავლობაში.
თუ საჭიროა შემანარჩუნებელი თერაპია, რეკომენდებულია ჰეპტრალის მიღება ტაბლეტის სახით 800-1600 მგ დოზით დღეში 2-4 კვირის განმავლობაში.
Გვერდითი მოვლენები
- გასტრალგია;
- დისპეფსია;
- გულძმარვა;
- ალერგიული რეაქციები.
უკუჩვენებები
- ორსულობის 1 და 2 ტრიმესტრი;
- ლაქტაციის პერიოდი (ძუძუთი კვება);
- ასაკი 18 წლამდე;
- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
გამოიყენეთ ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს
გამოყენება ბავშვებში
უკუნაჩვენებია ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში.
სპეციალური მითითებები
ჰეპტრალის მატონიზირებელი ეფექტის გათვალისწინებით, არ არის რეკომენდებული მისი გამოყენება ძილის წინ.
ჰიპერაზოტემიის გამო ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში ჰეპტრალის დანიშვნისას აუცილებელია სისხლში აზოტის დონის სისტემატური მონიტორინგი. ხანგრძლივი თერაპიის დროს აუცილებელია სისხლის შრატში შარდოვანას და კრეატინინის შემცველობის განსაზღვრა.
ხსნარი მზადდება უშუალოდ გამოყენებამდე; თუ ლიოფილიზებული ფხვნილის ფერი განსხვავდება განკუთვნილი თეთრი ფერისგან, თავი უნდა შეიკავოთ მისი გამოყენებისგან.
ნარკოტიკების ურთიერთქმედება
არ იყო ცნობილი წამლის ურთიერთქმედება ჰეპტრალსა და სხვა პრეპარატებს შორის.
პრეპარატის ჰეპტრალის ანალოგები
აქტიური ნივთიერების სტრუქტურული ანალოგები:
- S-ადენოსილ-L-მეთიონინის დისულფატი პ-ტოლუენსულფონატი;
- S-ადენოსილმეთიონინი;
- ადემეთიონინი 1,4-ბუტანის დისულფონატი;
- ჰეპტორი;
- ჰეპტორ ნ.
თუ არ არსებობს პრეპარატის ანალოგები აქტიური ნივთიერებისთვის, შეგიძლიათ მიჰყევით ქვემოთ მოცემულ ბმულებს იმ დაავადებებზე, რომლებშიც შესაბამისი პრეპარატი ეხმარება და გადახედეთ თერაპიული ეფექტისთვის არსებულ ანალოგებს.
ჰეპატოპროტექტორი
აქტიური ნივთიერება
გამოშვების ფორმა, შემადგენლობა და შეფუთვა
ლიოფილიზატი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული ხსნარის მოსამზადებლად თითქმის თეთრიდან თეთრამდე მოყვითალო ელფერით; გამხსნელი - გამჭვირვალე ხსნარი უფეროდან ღია ყვითელამდე; აღდგენილი ხსნარი არის გამჭვირვალე, უფერო-მოყვითალო ხსნარი.
გამხსნელი: L-ლიზინი - 324,4 მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი - 11,5 მგ, თხევადი წყალი - 5 მლ-მდე.
უფერო მინის ბოთლები I ტიპის (5) სრული გამხსნელით (ამფ. 5 მლ 5 ც.) - მუყაოს შეფუთვა.
უფერო მინის ბოთლები ტიპი I (5) სრული გამხსნელით (ამფ. 5 მლ 5 ც.) - კონტურული პლასტმასის უჯრედოვანი შეფუთვა (1) - მუყაოს შეფუთვა.
ფარმაკოლოგიური ეფექტი
ფარმაკოდინამიკა
ადემეტიონინი მიეკუთვნება ჰეპატოპროტექტორების ჯგუფს და ასევე გააჩნია ანტიდეპრესანტული მოქმედება. მას აქვს ქოლეტური და ქოლეკინეტიკური ეფექტი. მას აქვს დეტოქსიკაციის, რეგენერაციული, ანტიოქსიდანტური, ანტიფიბროზული და ნეიროპროტექტორული თვისებები.
ავსებს S-ადენოსილ-L-მეთიონინის (ადემეტიონი) დეფიციტს და ასტიმულირებს მის გამომუშავებას ორგანიზმში. ადემეტიონინის ყველაზე მაღალი კონცენტრაცია დაფიქსირდა ღვიძლში და ტვინში. თამაშობს ძირითად როლს ორგანიზმის მეტაბოლურ პროცესებში, მონაწილეობს მნიშვნელოვან ბიოქიმიურ რეაქციებში: ტრანსმეთილაცია, ტრანსსულფურიზაცია, ტრანსამინაცია. ტრანსმეთილირების რეაქციების დროს ადემეტიონინი აძლევს მეთილის ჯგუფს უჯრედის მემბრანის ფოსფოლიპიდების, ნეიროტრანსმიტერების, ნუკლეინის მჟავების, ცილების, ჰორმონების და ა.შ. ტრანსსულფაციის რეაქციებში ადემეტიონინი წარმოადგენს ცისტეინის, ტაურინის, გლუტათიონის (უზრუნველყოფს უჯრედული დეტოქსიკაციის რედოქს მექანიზმს), კოენზიმ A (შედის ტრიკარბოქსილის მჟავას ციკლის ბიოქიმიურ რეაქციებში და ავსებს უჯრედის ენერგეტიკულ პოტენციალს) წინამორბედს.
ზრდის ღვიძლში გლუტამინის, ცისტეინისა და ტაურინის შემცველობას; ამცირებს მეთიონინის შემცველობას შრატში, ახდენს მეტაბოლური რეაქციების ნორმალიზებას ღვიძლში. დეკარბოქსილირების შემდეგ ის მონაწილეობს ამინოპროპილაციის პროცესებში, როგორც პოლიამინების - პუტრესცინის (უჯრედების რეგენერაციისა და ჰეპატოციტების გამრავლების სტიმულატორი), სპერმიდინისა და სპერმინის წინამორბედი, რომლებიც რიბოზომების სტრუქტურის ნაწილია, რაც ამცირებს ფიბროზის რისკს.
აქვს ქოლეტური ეფექტი. ადემეტიონინი ახდენს ჰეპატოციტებში ენდოგენური ფოსფატიდილქოლინის სინთეზის ნორმალიზებას, რაც ზრდის მემბრანის სითხეს და პოლარიზაციას. ეს აუმჯობესებს ნაღვლის მჟავების სატრანსპორტო სისტემების ფუნქციას, რომლებიც დაკავშირებულია ჰეპატოციტების მემბრანებთან და ხელს უწყობს ნაღვლის მჟავების შეღწევას სანაღვლე გზებში. ეფექტურია ინტრალობულარული ქოლესტაზის დროს (ნაღვლის სინთეზისა და დინების დარღვევა). ადემეტიონინი ამცირებს ნაღვლის მჟავების ტოქსიკურობას ჰეპატოციტებში მათი კონიუგირებით და სულფატირებით. კონიუგაცია ზრდის ნაღვლის მჟავების ხსნადობას და მათ გამოდევნას ჰეპატოციტებიდან. ნაღვლის მჟავების სულფაციის პროცესი აადვილებს მათ გამოყოფას თირკმელებით, აადვილებს მათ გავლას ჰეპატოციტების მემბრანაში და გამოყოფას ნაღველში. გარდა ამისა, თავად სულფატირებული ნაღვლის მჟავები დამატებით იცავს ღვიძლის უჯრედის მემბრანას არასულფატირებული ნაღვლის მჟავების ტოქსიკური ზემოქმედებისაგან (იმყოფება ჰეპატოციტებში მაღალი კონცენტრაციით ინტრაჰეპატური ქოლესტაზის დროს). პაციენტებში ღვიძლის დიფუზური დაავადებებით (ციროზი, ჰეპატიტი) ინტრაჰეპატური ქოლესტაზის სინდრომით, ადემეტიონინი ამცირებს კანის ქავილის სიმძიმეს და ბიოქიმიური პარამეტრების ცვლილებას, მათ შორის. პირდაპირი ბილირუბინის კონცენტრაციები, ტუტე ფოსფატაზას აქტივობა, ამინოტრანსფერაზები და ა.შ. ქოლეტური და ჰეპატოპროტექტორული ეფექტი გრძელდება მკურნალობის შეწყვეტიდან 3 თვემდე.
ნაჩვენებია, რომ ის ეფექტურია სხვადასხვა ჰეპატოტოქსიური პრეპარატებით გამოწვეული ჰეპატოპათიების წინააღმდეგ.
ანტიდეპრესანტული მოქმედება ვლინდება თანდათანობით, მკურნალობის პირველი კვირის ბოლოდან და სტაბილიზდება მკურნალობიდან 2 კვირის განმავლობაში.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
ბიოშეღწევადობა პარენტერალური მიღების შემდეგ არის 96%, პლაზმური კონცენტრაცია მაქსიმალურ მნიშვნელობებს აღწევს 45 წუთის შემდეგ.
დისტრიბუცია
სისხლის პლაზმის ცილებთან კავშირი უმნიშვნელოა, ≤ 5%. აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. აღინიშნება ცერებროსპინალურ სითხეში ადემეტიონინის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი ზრდა.
მეტაბოლიზმი
მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ადემეტიონინის ფორმირების, მოხმარებისა და ხელახალი ფორმირების პროცესს ადემეტიონინის ციკლი ეწოდება. ამ ციკლის პირველ საფეხურზე, ადემეტიონინ-დამოკიდებული მეთილაზები იყენებენ ადემეტიონინს, როგორც სუბსტრატს S-ადენოსილჰომოცისტეინის წარმოებისთვის, რომელიც შემდეგ ჰიდროლიზდება ჰომოცისტეინამდე და ადენოზინად S-ადენოსილჰომოცისტეინის ჰიდროლაზას მიერ. თავის მხრივ, ჰომოსისტეინი განიცდის საპირისპირო ტრანსფორმაციას მეთილის ჯგუფის 5-მეთილტეტრაჰიდროფოლატისგან გადაცემით. საბოლოოდ, მეთიონინი შეიძლება გარდაიქმნას ადემეტიონინად, რითაც დასრულდება ციკლი.
მოცილება
ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T 1/2) - 1,5 საათი გამოიყოფა თირკმელებით.
ჩვენებები
- ღვიძლის შიდა ქოლესტაზი პრეციროზულ და ციროზულ მდგომარეობებში, რომელიც შეიძლება შეინიშნოს შემდეგი დაავადებების დროს:
ღვიძლის ცხიმოვანი დეგენერაცია;
ქრონიკული ჰეპატიტი;
სხვადასხვა ეტიოლოგიის ღვიძლის ტოქსიკური დაზიანება, მათ შორის ალკოჰოლური, ვირუსული, წამლები (ანტიბიოტიკები, სიმსივნის საწინააღმდეგო, ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ორალური კონტრაცეპტივები);
ქრონიკული კალკულოზური ქოლეცისტიტი;
ქოლანგიტი;
ღვიძლის ციროზი;
ენცეფალოპათია, მათ შორის. ასოცირებული ღვიძლის უკმარისობასთან (მათ შორის ალკოჰოლური);
- ორსულ ქალებში ინტრაჰეპატური ქოლესტაზი;
- დეპრესიის სიმპტომები.
უკუჩვენებები
- გენეტიკური დარღვევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ მეთიონინის ციკლზე და/ან იწვევენ ჰომოცისტინურიას და/ან ჰიპერჰომოცისტეინემიას (ცისტათიონინის ბეტა სინთეზის დეფიციტი, მეტაბოლური დარღვევები);
- ბიპოლარული დარღვევები;
- 18 წლამდე ასაკი (ბავშვებში სამედიცინო გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია);
- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
ფრთხილად
ორსულობა (პირველი ტრიმესტრი) და ძუძუთი კვების პერიოდი (გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფის ან ბავშვის შესაძლო რისკს).
ერთდროული გამოყენება სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებთან (SSRIs), ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან (როგორიცაა კლომიპრამინი), აგრეთვე მცენარეულ და ტრიპტოფანის შემცველ პრეპარატებთან (იხ. განყოფილება "ნარკოტიკების ურთიერთქმედება").
ხანდაზმული ასაკი.
Თირკმლის უკმარისობა.
დოზირება
გამოიყენეთ ინტრავენურად და ინტრამუსკულურად.
გამოყენებამდე ლიოფილიზატი ინტრამუსკულური და ინტრავენური შეყვანისთვის უნდა გაიხსნას მოწოდებული გამხსნელის გამოყენებით. პრეპარატის დარჩენილი ნაწილი უნდა განადგურდეს. ინტრავენური შეყვანისთვის პრეპარატის შესაბამისი დოზა უნდა გაიხსნას 250 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში ან 5% გლუკოზის ხსნარში და შეიყვანოთ ნელა 1-2 საათის განმავლობაში.
პრეპარატი არ უნდა იყოს შერეული ტუტე ხსნარებთან და კალციუმის იონების შემცველ ხსნარებთან.
თუ ლიოფილიზატს აქვს თითქმის თეთრიდან თეთრიდან განსხვავებული ფერი მოყვითალო ელფერით (ბოთლის ბზარის ან სითბოს ზემოქმედების გამო), პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
დეპრესია
პრეპარატი ინიშნება დოზით 400 მგ/დღეში 800 მგ/დღეში (1-2 ბოთლი/დღეში) 15-20 დღის განმავლობაში.
ინტრაჰეპატური ქოლესტაზი
პრეპარატი ინიშნება დოზით 400 მგ/დღეში 800 მგ/დღეში (1-2 ბოთლი/დღეში) 2 კვირის განმავლობაში.
თუ საჭიროა შემანარჩუნებელი თერაპია, რეკომენდებულია ჰეპტრალის მიღება ტაბლეტის სახით 800-1600 მგ/დღეში დოზით 2-4 კვირის განმავლობაში.
ჰეპტრალით თერაპია შეიძლება დაიწყოს ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანით, რასაც მოჰყვება ჰეპტრალის გამოყენება ტაბლეტის სახით ან დაუყოვნებლივ პრეპარატის ტაბლეტის სახით გამოყენებისას.
ხანდაზმული პაციენტები
ჰეპტრალის გამოყენების კლინიკურმა გამოცდილებამ არ გამოავლინა რაიმე განსხვავება მის ეფექტურობაში ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებში. თუმცა, ღვიძლის, თირკმელების ან გულის ფუნქციის დარღვევის, სხვა თანმხლები პათოლოგიების ან სხვა პრეპარატებთან თანმხლები თერაპიის მაღალი ალბათობის გათვალისწინებით, ხანდაზმულ პაციენტებში ჰეპტრალის დოზა უნდა შეირჩეს სიფრთხილით, პრეპარატის გამოყენება იწყება ქვედა ზღვრიდან. დოზის დიაპაზონი.
Თირკმლის უკმარისობა
არსებობს შეზღუდული კლინიკური მონაცემები ჰეპტრალის გამოყენების შესახებ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე ჰეპტრალის გამოყენებისას პაციენტების ამ ჯგუფში.
ღვიძლის უკმარისობა
ადემეტიონინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები მსგავსია ჯანმრთელ მოხალისეებში და ღვიძლის ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებში.
ბავშვები
ბავშვებში ჰეპტრალის გამოყენება უკუნაჩვენებია (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის).
Გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები, რომლებიც გამოვლენილია კლინიკურ კვლევებში, რომელშიც 2100-ზე მეტი პაციენტი მონაწილეობდა, იყო თავის ტკივილი, გულისრევა და დიარეა. ქვემოთ მოცემულია მონაცემები გვერდითი რეაქციების შესახებ, რომლებიც დაფიქსირდა კლინიკურ კვლევებში (n=2115) და ადემეტიონინის პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას („სპონტანური“ მოხსენებები). ყველა რეაქცია ნაწილდება ორგანოთა სისტემებისა და განვითარების სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
| სიხშირე | არასასურველი ეფექტები |
| იმუნური სისტემიდან | |
| იშვიათად | ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ანაფილაქტოიდური ან ანაფილაქსიური რეაქციები (მათ შორის კანის ჰიპერემია, ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, ზურგის ტკივილი, დისკომფორტი გულმკერდის არეში, არტერიული წნევის ცვლილებები (ჰიპოტენზია, არტერიული ჰიპერტენზია) ან პულსის სიხშირე (ტაქიკარდია, ბრადიკარდია)* |
| ფსიქიკური დარღვევები | |
| ხშირად | შფოთვა უძილობა |
| იშვიათად | Აგიტაცია დაბნეულობა |
| ნერვული სისტემიდან | |
| ხშირად | თავის ტკივილი |
| იშვიათად | თავბრუსხვევა პარესთეზია დისგეუზია* |
| სისხლძარღვების მხრიდან | |
| იშვიათად | "Tides" არტერიული ჰიპოტენზია ფლებიტი |
| სასუნთქი სისტემისგან, გულმკერდის ორგანოებიდან და შუასაყარიდან | |
| იშვიათად | ხორხის შეშუპება* |
| კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან | |
| ხშირად | Მუცლის ტკივილი დიარეა გულისრევა |
| იშვიათად | Მშრალი პირი დისპეფსია მეტეორიზმი კუჭ-ნაწლავის ტკივილი კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის დარღვევები ღებინება |
| იშვიათად | აფეთქება ეზოფაგიტი |
| კანიდან და კანქვეშა ქსოვილებიდან | |
| ხშირად | კანის ქავილი |
| იშვიათად | გაიზარდა ოფლიანობა ანგიონევროზული შეშუპება* კანის ალერგიული რეაქციები (მათ შორის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ერითემა)* |
| ძვალ-კუნთოვანი სისტემიდან და შემაერთებელი ქსოვილიდან | |
| იშვიათად | ართრალგია Კუნთის სპაზმები |
| ზოგადი და შეყვანის ადგილის დარღვევები | |
| იშვიათად | ასთენია შეშუპება Ცხელება შემცივნება* რეაქციები ინექციის ადგილზე* კანის ნეკროზი ინექციის ადგილზე* |
| იშვიათად | სისუსტე |
* გვერდითი ეფექტები გამოვლენილი პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას ("სპონტანური" მოხსენებები), რომლებიც არ იყო გამოვლენილი კლინიკური კვლევების დროს, კლასიფიცირებული იყო, როგორც გვერდითი ეფექტები სიხშირით "იშვიათი" იმის საფუძველზე, რომ 95% ნდობის ინტერვალის ზედა ზღვარი სიხშირის შეფასებით არ აღემატებოდა 3/X, სადაც X=2115 (სუბიექტების საერთო რაოდენობა დაფიქსირდა კლინიკურ კვლევებში).
დოზის გადაჭარბება
ჰეპტრალის დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია პაციენტის დაკვირვება და სიმპტომური თერაპია.
ნარკოტიკების ურთიერთქმედება
არ იყო ცნობილი წამლის ურთიერთქმედება ჰეპტრალსა და სხვა პრეპარატებს შორის.
არის მოხსენება სეროტონინის ჭარბი სინდრომის შესახებ პაციენტში, რომელიც ღებულობს ადემეტიონინს და კლომიპრამინს. ითვლება, რომ ასეთი ურთიერთქმედება შესაძლებელია და სიფრთხილეა საჭირო, როდესაც ადემეტიონინი ინიშნება სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებთან, ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან (როგორიცაა კლომიპრამინი), აგრეთვე მცენარეულ საშუალებებთან და ტრიპტოფანის შემცველ პრეპარატებთან ერთად.
სპეციალური მითითებები
პრეპარატის მატონიზირებელი ეფექტის გათვალისწინებით, არ არის რეკომენდებული მისი გამოყენება ძილის წინ.
ჰეპტრალის გამოყენებისას პაციენტებში ღვიძლის ციროზით ჰიპერაზოტემიის ფონზე აუცილებელია სისხლში აზოტის დონის სისტემატური მონიტორინგი. ხანგრძლივი თერაპიის დროს აუცილებელია სისხლის შრატში შარდოვანას და კრეატინინის შემცველობის განსაზღვრა.
არსებობს ცნობები დეპრესიის ჰიპომანიაზე ან მანიაზე გადასვლის შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ადემეტიონინს.
დეპრესიის მქონე პაციენტებს აქვთ სუიციდის და სხვა სერიოზული გვერდითი მოვლენების გაზრდილი რისკი, ამიტომ, ადემეტიონინით მკურნალობის დროს, ასეთ პაციენტებს უნდა აკონტროლონ ექიმი დეპრესიის სიმპტომების შესაფასებლად და სამკურნალოდ. პაციენტებმა უნდა აცნობონ ექიმს, თუ მათი დეპრესიის სიმპტომები არ გაუმჯობესდება ან გაუარესდება ადემეტიონინით თერაპიის დროს.
ასევე არის შეტყობინებები შფოთვის უეცარი დაწყების ან გაუარესების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ადემეტიონინს. უმეტეს შემთხვევაში, თერაპიის შეწყვეტა არ არის საჭირო რამდენიმე შემთხვევაში, შფოთვის მდგომარეობა გაქრა დოზის შემცირების ან პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ.
ვინაიდან ციანოკობალამინის დეფიციტმა შეიძლება შეამციროს ადემეტიონინის დონე რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში (ანემიით, ღვიძლის დაავადებით, ორსულად ან სხვა დაავადებების ან დიეტის გამო ვიტამინის დეფიციტის ალბათობით, მაგალითად, ვეგეტარიანელებში), ვიტამინების შემცველობა სისხლის პლაზმაში უნდა იყოს მონიტორინგი. თუ დეფიციტი გამოვლინდა, რეკომენდებულია ციანოკობალამინის და ფოლიუმის მჟავას მიღება ადემეტიონინით მკურნალობის დაწყებამდე ან ადემეტიონინთან ერთდროულ გამოყენებამდე.
იმუნოლოგიურ ანალიზში, ადემეტიონინის გამოყენებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს სისხლში ჰომოსისტეინის მაღალი დონის ცრუ განსაზღვრას. პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ ადემეტიონინს, რეკომენდებულია ანალიზის არაიმუნოლოგიური მეთოდების გამოყენება ჰომოცისტეინის დონის დასადგენად.
ჰეპტრალის ლიოფილიზატის ერთი ბოთლი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული ხსნარის მოსამზადებლად, 400 მგ/5 მლ შეიცავს 6,61 მგ ნატრიუმს, რაც უდრის 16,8 მგ სუფრის მარილში ნატრიუმის რაოდენობას და არის რეკომენდებული მაქსიმალურის 0,3%. ნატრიუმის ყოველდღიური მიღება ზრდასრული ადამიანისთვის.
გავლენა მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება ჰქონდეს თავბრუსხვევა ჰეპტრალის მიღებისას. არ არის რეკომენდებული მანქანის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა პრეპარატის მიღებისას, სანამ პაციენტი არ დარწმუნდება, რომ თერაპია გავლენას არ მოახდენს ამ ტიპის აქტივობებში ჩართვის უნარზე.
ორსულობა და ლაქტაცია
კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ადემეტიონინის გამოყენებამ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში არ გამოიწვია არასასურველი ეფექტები.
ორსულობის პირველ ტრიმესტრში და ძუძუთი კვების პერიოდში ჰეპტრალის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფის ან ბავშვის შესაძლო რისკს.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევისთვის
ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
ჰეპტრალის გამოყენების ინსტრუქცია
სავაჭრო სახელი: ჰეპტრალი ®
საერთაშორისო არასაკუთრების სახელი: ადემეტიონინი
დოზირების ფორმა: ლიოფილიზებული ფხვნილი 500 მგ ინტრავენური და ინტრამუსკულური შეყვანის ხსნარის მოსამზადებლად, სრული 5 მლ გამხსნელით.
ჰეპტრალი 500 მგ (ადემეთიონინი) ფოტო
ჰეპტრალის გამოყენების ინსტრუქცია (ინექციები ამპულაში)
ადემეტიონინი- პრეპარატი, რომელსაც აქვს ზომიერი ანტიდეპრესანტული, მასტიმულირებელი და ჰეპატოპროტექტორული თვისებები. აქტიურად აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში და ასტიმულირებს დოფამინის სინთეზს.
დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატის ეფექტურობა დადასტურებულია არაერთ კვლევაში. ღია ეტიკეტირების და ორმაგად ბრმა კვლევების შედეგებმა დაადასტურა S-ადენოსილმეთიონინით თერაპიის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი უპირატესობა პლაცებოსთან შედარებით და შედარებითი ეფექტურობა სტანდარტულ ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან, ისევე როგორც ხელსაყრელი გვერდითი ეფექტის პროფილი.
ვიკიპედია
შემადგენლობა და თვისებები ჰეპტრალის ინექციები ამპულაში
ერთი ბოთლი შეიცავს:
- აქტიური ნივთიერება: ადემეტიონინი 1,4-ბუტანის დისულფონატი 949 მგ (ექვივალენტურია 500 მგ ადემეტიონინის კატიონი);
- დამხმარე ნივთიერებები: საინექციო წყალი, აზოტი;
ერთი ამპულა გამხსნელით შეიცავს აქტიურ ნივთიერებებს: L-ლიზინი 428,0 მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 14,4 მგ დამხმარე ნივთიერება - საინექციო წყალი.
აღწერა
- ლიოფილიზებული ფხვნილი- ლიოფილიზებული მასა თეთრიდან მოყვითალო ფერამდე, უცხო ნაწილაკებისგან თავისუფალი;
- გამხსნელი -გამჭვირვალე სითხე უფეროდან ღია ყვითელამდე;
- მომზადებული წამლის ხსნარი- გამჭვირვალე ხსნარი უფეროდან ყვითელამდე ხილული ნალექის გარეშე.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:სხვა პრეპარატები კუჭ-ნაწლავის დაავადებების და მეტაბოლური დარღვევების სამკურნალოდ. ამინომჟავები და მათი წარმოებულები. ადემეტიონინი
ATX კოდი: A16AA02
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია
ადამიანებში, ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, ადემეტიონინის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი ბიექსპოტენციურია ქსოვილებში განაწილების და კლირენსის სწრაფი ფაზით, ნახევარგამოყოფის პერიოდით დაახლოებით 1,5 საათის განმავლობაში.
აბსორბცია ინტრამუსკულარული მიღების შემდეგ არის 96%, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 45 წუთის შემდეგ. გამოყენების შემდეგ.
400-დან 1000 მგ-მდე დოზით ნაწლავური ადემეტიონინის ტაბლეტების ერთჯერადი პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიღწეულია დოზადამოკიდებული და მერყეობს 0,5-დან 1 მგ/ლ-მდე 3-5 საათის შემდეგ.
პერორალური მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა იზრდება, თუ ადემეტიონინი შეყვანილია ცარიელ კუჭზე.
პლაზმური კონცენტრაცია მცირდება საწყის მნიშვნელობებამდე 24 საათის განმავლობაში.
დისტრიბუცია
განაწილების მოცულობა არის 0.41 და 0.44 ლ/კგ ადემეტიონინის 100 მგ და 500 მგ დოზებისთვის, შესაბამისად.
შრატის ცილებთან შეკავშირება უმნიშვნელოა და შეადგენს ≤5%-ს.
მეტაბოლიზმი
ადემეტიონინის ცვლის პროცესი ციკლურია და მას ადემეტიონინის ციკლი ეწოდება.
ამ ციკლის პირველ საფეხურზე ადემეტიონინდამოკიდებული მეთილაზა იყენებს ადემეტიონინს, როგორც სუბსტრატს S-ადენოსილ-ჰომოცისტეინის წარმოებისთვის, რომელიც შემდეგ ჰიდროლიზდება ჰომოცისტეინამდე და ადენოზინად S-ადენოსილ-ჰომოცისტეინ ჰიდრალაზას მიერ.
თავის მხრივ, ჰომოცისტეინი განიცდის საპირისპირო ტრანსფორმაციას მეთიონინად მეთილის ჯგუფის 5-მეთილტეტრაჰიდროფოლატისგან გადატანის გზით.
საბოლოო ჯამში, მეთიონინი შეიძლება გარდაიქმნას ადემეტიონინად და დაასრულოს ციკლი.
მოცილება
რადიომონიშნული კლირენსის კვლევებში რადიოეტიკეტირებული (მეთილ 14 C) ადემეტიონინის პერორალური მიღებისას ჯანმრთელ მოხალისეებში, შარდით რადიოაქტიური გამოყოფა იყო 15,5 ± 1,5% 48 საათის განმავლობაში, ხოლო განავლით გამოყოფა იყო 23,5 ± 1,5% 48 საათის შემდეგ 3,5%.
ფარმაკოდინამიკა
Heptral ® (აქტიური ნივთიერება - S-adenosyl-L-methionine (ademetionine)) არის ბუნებრივი ამინომჟავა, რომელიც იმყოფება სხეულის ყველა ქსოვილსა და სითხეში.
ჰეპტრალი (ადემეტიონინი) ძირითადად მოქმედებს როგორც კოენზიმისა და მეთილის ჯგუფის დონორი მრავალი ტრანსმეთილაციის რეაქციაში.
ადემეტიონინის მეთილის ჯგუფების გადატანა (ტრანსმეთილაცია) არის უჯრედების ფოსფოლიპიდური მემბრანის აგების საფუძველი და როლს ასრულებს მემბრანის სითხეში.
ჰეპტრალს (ადემეტიონინი) შეუძლია შეაღწიოს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში.
ჰეპტრალის (ადემეტიონინის) მაღალი კონცენტრაცია გავლენას ახდენს ტრანსმეთილირების პროცესებზე, რომლებიც ძალიან მნიშვნელოვანია ტვინის ქსოვილში, მათი ზემოქმედების გამო კატექოლამინების (დოფამინი, ადრენალინი, ნორეპინეფრინი), ინდოამინების (სეროტონინი, მელატონინი) და ჰისტამინის მეტაბოლიზმზე.
ჰეპტრალი (ადემეტიონინი) ასევე წარმოადგენს ბიოქიმიური თიოლის ნაერთების (ცისტეინი, ტაურინი, გლუტათიონი, კოენზიმი A და სხვ.) წინამორბედს ტრანსსულფურიზაციის რეაქციებში. გლუტათიონი, ძლიერი ანტიოქსიდანტი, მნიშვნელოვანი კომპონენტია ღვიძლის დეტოქსიკაციისთვის.
ჰეპტრალი ზრდის გლუტათიონის დონეს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის დაზიანება, როგორც ალკოჰოლური, ასევე არაალკოჰოლური წარმოშობის.
ჰეპტრალის გამოყენების ინსტრუქცია
ლიოფილიზებული ფხვნილის თითოეული 400 მგ ბოთლი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ადემეტიონინი 1,4-ბუტანის დისულფონატი - 760 მგ, რაც შეესაბამება 400 მგ ადემეტიონინის კატიონს.
L-ლიზინი - 342,4 მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი - 11,5 მგ, საინექციო წყალი 5 მლ-მდე.
ლიოფილიზებული ფხვნილის თითოეული 500 მგ ბოთლი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ადემეტიონინი 1,4-ბუტანის დისულფონატი - 949 მგ, რაც შეესაბამება 500 მგ ადემეტიონინის კატიონს.
გამხსნელის თითოეული ამპულა შეიცავს:
L-ლიზინი - 428 მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი - 14,4 მგ, საინექციო წყალი 5 მლ-მდე.
თითოეული 400 მგ ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ადემეტიონინი 1,4-ბუტანის დისულფონატი - 760 მგ, რაც შეესაბამება 400 მგ ადემეტიონინის კატიონს;
დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი - 4,4 მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა - 93,6 მგ, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი A) - 17,6 მგ, მაგნიუმის სტეარატი - 4,4 მგ;
ტაბლეტის გარსი: მეთაკრილის მჟავა და ეთილის აკრილატის კოპოლიმერი - 27,6 მგ, მაკროგოლი-6000 - 8,07 მგ, პოლისორბატი-80 - 0,44 მგ, სიმეთიკონი (30% ემულსია) - 0,13 მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი - 0,36 მგ, ტალკი.
თითოეული 500 მგ ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ადემეტიონინი 1,4-ბუტანის დისულფონატი - 949 მგ, რაც შეესაბამება 500 მგ ადემეტიონინის კატიონს;
დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი - 5,50 მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა - 118 მგ, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი A) - 22 მგ, მაგნიუმის სტეარატი - 5,50 მგ;
ტაბლეტის გარსი: მეთაკრილის მჟავა და ეთილის აკრილატის კოპოლიმერი - 32,63 მგ, მაკროგოლი-6000 - 9,56 მგ, პოლისორბატი-80 - 0,52 მგ, სიმეთიკონი (30% ემულსია) - 0,40 მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი - 0,44 მგ 1, ტალკი.
აღწერა
ლიოფილიზებული ფხვნილი არის ლიოფილიზებული მასა თითქმის თეთრიდან მოყვითალო ფერამდე, თავისუფალი უცხო ნაწილაკებისგან.
გამხსნელი არის გამჭვირვალე სითხე უფეროდან ღია ყვითელამდე, უცხო ნაწილაკებისგან თავისუფალი.
პრეპარატის მომზადებული ხსნარი არის გამჭვირვალე ხსნარი ხილული ნაწილაკების გარეშე, უფეროდან ყვითელამდე.
გარსით დაფარული ტაბლეტები არის თეთრიდან მოყვითალო ფერის, ოვალური ფორმის, ბზარების, თავსახურის ეფექტისა და შეშუპების გარეშე.
ATX კოდი: A16AA02
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ამინომჟავები და მათი წარმოებულები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
S-ადენოსილ-L-მეთიონინი (ადემეთიონინი) არის ბუნებრივი ამინომჟავა, რომელიც იმყოფება სხეულის თითქმის ყველა ქსოვილსა და სითხეში. ადემეტიონინი ძირითადად მონაწილეობს, როგორც კოენზიმისა და მეთილის ჯგუფის დონორი ტრანსმეთილაციის რეაქციებში - ყველაზე მნიშვნელოვანი მეტაბოლური პროცესი ადამიანებში და ცხოველებში. მეთილის ჯგუფის გადაცემის პროცესი ასევე მნიშვნელოვანია უჯრედის მემბრანების ფოსფოლიპიდური ორშრის ფორმირებისთვის და ხელს უწყობს მემბრანის პლასტიურობას. ადემეტიონინს შეუძლია გადალახოს ჰემატოენცეფალური ბარიერი, ხოლო ადემეტიონინის შუამავლობით ტრანსმეთილაცია გადამწყვეტ როლს თამაშობს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში ნეიროტრანსმიტერების, მათ შორის კატექოლამინების (დოფამინი, ნორეპინეფრინი, ეპინეფრინი), სეროტონინი, მელატონინი და ჰისტამინის ფორმირებაში.
ადემეტიონინი ასევე წარმოადგენს წინამორბედს ფიზიოლოგიურად აქტიური სულფატური ნაერთების (ცისტეინი, ტაურინი, გლუტათიონი, კოენზიმი A და სხვ.) ტრანსსულფურების გზით წარმოქმნის პროცესში. გლუტათიონი, ღვიძლის ყველაზე აქტიური ანტიოქსიდანტი, მნიშვნელოვან როლს ასრულებს დეტოქსიკაციის პროცესებში. ადემეტიონინი ზრდის გლუტათიონის დონეს ღვიძლში ალკოჰოლური და არაალკოჰოლური ეტიოლოგიის ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში. ნივთიერებები, როგორიცაა ფოლიუმის მჟავა და ვიტამინი B12 მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ ადემეტიონინის მეტაბოლიზმსა და შევსებაში.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
ადემეტიონინის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი, ადამიანებში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, არის ორფაზიანი, რომელიც შედგება ქსოვილების სწრაფი განაწილების და ტერმინალური ელიმინაციის ფაზისგან, ნახევარგამოყოფის პერიოდით დაახლოებით 1,5 საათი. ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ შეინიშნება ადემეტიონინის თითქმის სრული აბსორბცია (96%); ადემეტიონინის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 45 წუთის შემდეგ. პერორალური მიღების შემდეგ პლაზმაში პიკური კონცენტრაცია დამოკიდებულია დოზაზე, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციით 0.5-დან 1 მგ/ლ-მდე 400-დან 1000 მგ-მდე ერთჯერადი დოზის მიღებიდან 3-5 საათის შემდეგ. პლაზმური კონცენტრაცია მცირდება საწყის დონემდე 24 საათის განმავლობაში. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა იზრდება ცარიელ კუჭზე მიღებისას.
დისტრიბუცია
განაწილების მოცულობა იყო 0,41 და 0,44 ლ/კგ ადემეტიონინის გამოყენებისას 100 მგ და 500 მგ დოზებში, შესაბამისად. პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი უმნიშვნელოა და არის ≤ 5%.
მეტაბოლიზმი
ადემეტიონინის სინთეზის, გამოყენებისა და რესინთეზის რეაქციებს ადემეტიონინის ციკლი ეწოდება. ამ ციკლის პირველ ეტაპზე, ადემეტიონინი მოქმედებს როგორც სუბსტრატი ადემეტიონზე დამოკიდებული მეთილაზებისთვის, რომლებიც ქმნიან S-ადენოსილ-ჰომოცისტეინს. S-ადენოსილ-ჰომოცისტეინი ჰიდროლიზდება ჰომოცისტეინამდე და ადენოზინად S-ადენოსილ-ჰომოცისტეინის ჰიდროლაზას საშუალებით. ჰომოცისტეინი შემდეგ გარდაიქმნება მეთიონინად მეთილის ჯგუფის 5-მეთილტეტრაჰიდროფოლატისგან გადატანის გზით. საბოლოოდ, მეთიონინი გარდაიქმნება ადემეტიონინად, რითაც სრულდება ციკლი.
მოცილება
რადიოეტიკეტირებული კლირენსის კვლევებში რადიო მარკირებული (მეთილ 14C) ადემეტიონინის პერორალური მიღებისას ჯანმრთელ მოხალისეებში, რადიოაქტიური ნივთიერების შარდის გამოყოფა იყო 15,5 ± 1,5 % 48 საათის შემდეგ და ფეკალური გამოყოფა იყო 23,5 ± 3,5% 72 საათის შემდეგ.
სამედიცინო გამოყენების ჩვენებები
ჰეპტრალი® ნაჩვენებია მოზრდილების სამკურნალოდ:
ინტრაჰეპატური ქოლესტაზი პრეციროზულ და ციროზულ პირობებში; ინტრაჰეპატური ქოლესტაზი ორსულობის დროს; დეპრესიის სიმპტომები.
გამოყენების ინსტრუქცია და დოზირება
დეპრესიის სიმპტომების მკურნალობა
პრეპარატით მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს პარენტერალურად ბბ ედემი და მე მოჰყვა გადასვლა პერორალურ მიღებაზე, ან შეიძლება დაიწყოს დაუყოვნებლივ პერორალური მიღებისას.
საწყისი თერაპია:
ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანა: 1 ბოთლი (400 მგ) დღეში 15-20 დღის განმავლობაში.
ინტრაჰეპატური ქოლესტაზი
პრეპარატით მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს პარენტერალური მიღებით, რასაც მოჰყვება პერორალური მიღება, ან შეიძლება დაიწყოს დაუყოვნებლივ პერორალური მიღებისას.
საწყისი თერაპია:
ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანა: რეკომენდებული დოზაა 5-12 მგ/კგ/დღეში ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად პირველი 2 კვირის განმავლობაში. ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 500 მგ/დღეში, სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 800 მგ-ს. პერორალური მიღება: რეკომენდებული დოზაა 10-25 მგ/კგ/დღეში. ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 800 მგ/დღეში, საერთო სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1600 მგ-ს.
შემანარჩუნებელი თერაპია:
პერორალური მიღება: 800-1600 მგ/დღეში.
თერაპიის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და მიმდინარეობაზე და განისაზღვრება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად.
გამოყენება ბავშვებში
ადემეტიონინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის.
გამოყენებამოხუცები
ადემეტიონინის კლინიკური კვლევები არ მოიცავდა 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტების საკმარის რაოდენობას, რათა დადგინდეს შესაძლო განსხვავებები პრეპარატის ეფექტურობაში ამ ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტებში და უფრო ახალგაზრდა პაციენტებში.
პრეპარატის კლინიკურმა გამოცდილებამ არ გამოავლინა რაიმე განსხვავება მის ეფექტურობაში ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებში. ზოგადად, ღვიძლის, თირკმელების ან გულის ფუნქციის დარღვევის მაღალი ალბათობის გათვალისწინებით, სხვა თანმხლები პათოლოგიები ან სხვა პრეპარატებთან თანმხლები თერაპია, ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის დოზა უნდა დარეგულირდეს სიფრთხილით, დაწყებული პრეპარატის ქვედა ბოლოდან. დოზირების დიაპაზონი.
გამოყენება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში
კვლევები არ ჩატარებულა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ამიტომ ასეთ პაციენტებში ადემეტიონინის გამოყენებისას სიფრთხილეა რეკომენდებული.
გამოყენება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში
ადემეტიონინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები მსგავსია ჯანმრთელ მოხალისეებში და ღვიძლის ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებში.
ფხვნილილიოფილიზებული:
ლიოფილიზებული ფხვნილი უნდა გაიხსნას მიწოდებულ გამხსნელში შეყვანისთანავე. პრეპარატის დარჩენილი ნაწილი უნდა განადგურდეს. ადემეტიონინი არ უნდა იყოს შერეული ტუტე ხსნარებთან და კალციუმის იონების შემცველ ხსნარებთან.
თუ ლიოფილიზებულ ფხვნილს აქვს ფერი, გარდა თითქმის თეთრიდან მოყვითალომდე (ბოთლის ბზარის ან სითბოს ზემოქმედების გამო), პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
ადემეტიონინის ინტრავენური შეყვანა უნდა განხორციელდეს ძალიან ნელა.
აბები :
ადემეტიონინის ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად დაღეჭვის გარეშე.
აქტიური კომპონენტის უკეთესი შეწოვისა და მაქსიმალური თერაპიული ეფექტის მისაღწევად, ადემეტიონინის ტაბლეტები არ უნდა იქნას მიღებული საკვებთან ერთად.
ადემეტიონინის ტაბლეტები უნდა მოიხსნას ბლისტერიდან უშუალოდ მიღებამდე. თუ ტაბლეტებს აქვთ სხვა ფერი თეთრიდან თეთრიდან მოყვითალო ელფერით (ალუმინის ფოლგის გაჟონვის გამო), პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
გვერდითი რეაქციები
კონტროლირებად, ღია ეტიკეტირების კლინიკურ კვლევებში, რომელიც გაგრძელდა ორ წლამდე, ადემეტიონინი შეისწავლეს 2434 პაციენტში, რომელთაგან 1983-ს დაენიშნა პრეპარატი ღვიძლის დაავადებისთვის, ხოლო 817-ს დეპრესიისთვის.
ცხრილში მოცემულია ინფორმაცია 1667 პაციენტის მონაცემების ანალიზის საფუძველზე, რომლებიც მკურნალობდნენ ადემეტიონინით 22 კლინიკურ კვლევაში, რომელთაგან სულ 188 გვერდითი რეაქცია დაფიქსირდა 121 (7.2%) პაციენტში. ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები იყო გულისრევა, მუცლის ტკივილი და დიარეა. ყოველთვის არ იყო შესაძლებელი გვერდითი მოვლენასა და პრეპარატის გამოყენებას შორის კავშირის დადგენა.
გვერდითი რეაქციები გამოვლინდა პრეპარატის მიღების შემდგომი გამოყენებისას. იმუნური სისტემის დარღვევები
ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქტოიდური რეაქციები ან ანაფილაქსიური რეაქციები (კერძოდ, ცხელი ციმციმები, ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, ზურგის ტკივილი, გულმკერდის დისკომფორტი, არტერიული წნევის ცვლილებები (ჰიპოტენზია, ჰიპერტენზია) ან პულსის სიხშირე (ტაქიკარდია, ბრადიკარდია).
ფსიქიკური დარღვევები
შფოთვა.
სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები
ხორხის შეშუპება.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები
რეაქციები ინექციის ადგილზე (ძალიან იშვიათად კანის ნეკროზით), კვინკეს შეშუპება, კანის ალერგიული რეაქციები (კერძოდ, გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ერითემა).
თუ რაიმე გვერდითი რეაქცია მოხდა, მათ შორის ის, რაც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში, უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება და მიმართოთ ექიმს.
უკუჩვენებები
ადემეტიონინის გამოყენება უკუნაჩვენებია გენეტიკური დარღვევების მქონე პაციენტებში, რომლებიც გავლენას ახდენენ მეთიონინის ციკლზე და/ან იწვევენ ჰომოცისტინურიას და/ან ჰიპერჰომოცისტეინემიას (მაგალითად, ცისტათიონინის ბეტა სინთეზის დეფიციტი, B12 ვიტამინის მეტაბოლიზმის დარღვევა).
ადემეტიონინის გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური კომპონენტის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილის ზომები სამედიცინო გამოყენებისთვის
ადემეტიონინის ინტრავენური შეყვანა უნდა განხორციელდეს ძალიან ნელა (იხ. ნაწილი „შეყვანის მეთოდი და დოზირება“).
ადემეტიონინის პერორალურად მიღებისას, პლაზმაში ამიაკის კონცენტრაცია უნდა შემოწმდეს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ციროზი და ჰიპერამონემიის მქონე პრეციროზული პირობები.
იმის გამო, რომ ვიტამინი B12 და ფოლიუმის მჟავას დეფიციტმა შეიძლება გამოიწვიოს ადემეტიონინის დონის დაქვეითება, რუტინული სისხლის ტესტი უნდა ჩატარდეს რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში (ანემიით, ღვიძლის დაავადებით, ორსულობა, ვიტამინის დეფიციტის პოტენციალი, სხვა დაავადებების ან დიეტის გამო, როგორიცაა ვეგეტარიანელები). პლაზმაში ვიტამინის შემცველობის შეფასება. თუ დეფიციტი გამოვლინდა, რეკომენდებულია ციანოკობალამინის და ფოლიუმის მჟავას მიღება ადემეტიონინით მკურნალობის დაწყებამდე ან ადემეტიონინთან ერთდროულ გამოყენებამდე. (იხ. განყოფილება „ფარმაკოლოგიური თვისებები“ - მეტაბოლიზმი).
ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება ჰქონდეს თავბრუსხვევა ადემეტიონინის გამოყენებისას. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ საჭიროა თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან წამლით მკურნალობის დროს, გონივრულ დადასტურებამდე, რომ ადემეტიონინით თერაპია არ აზიანებს მათ უნარს, ჩაერთონ ასეთ აქტივობებში (იხ. ნაწილი "ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და მანქანა).
სუიციდის რისკი (პაციენტებში დეპრესიის სიმპტომებით).
დეპრესია ასოცირდება სუიციდური აზრებისა და თვითმკვლელობის გაზრდილ რისკთან. ეს რისკი გრძელდება სტაბილურ რემისიამდე. გაუმჯობესება შეიძლება მოხდეს დეპრესიის მკურნალობის რამდენიმე კვირის შემდეგ. პაციენტები მჭიდროდ უნდა იყვნენ დაკვირვებულნი სანამ არ განვითარდება გაუმჯობესება. მიმდინარე კლინიკურ გამოცდილებაზე დაყრდნობით, თვითმკვლელობის რისკი შეიძლება გაიზარდოს მკურნალობის ადრეულ ეტაპებზე.
პაციენტები, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ სუიციდური ქცევა, ან ისინი, ვინც აღენიშნებოდათ სუიციდური აზრები მკურნალობამდე, უნდა იყვნენ ყურადღებით დაკვირვება მკურნალობის დროს. ფსიქიკური აშლილობის სამკურნალოდ კლინიკური კვლევების მეტა-ანალიზმა აჩვენა, რომ ანტიდეპრესანტების გამოყენება პლაცებოსთან შედარებით 25 წლამდე ასაკის პაციენტებში ასოცირდება სუიციდური ქცევის გაზრდილ რისკთან. ანტიდეპრესანტების დანიშვნისას აუცილებელია პაციენტების ფრთხილად მონიტორინგი, განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპებზე და დოზის ცვლილების შემდეგ. პაციენტები (ისევე როგორც პაციენტზე ზრუნვა) უნდა გააფრთხილონ მუდმივი მონიტორინგის აუცილებლობის შესახებ და აუცილებლობის შესახებ დაუყოვნებლივ აცნობონ დამსწრე ექიმს, თუ დეპრესიის სიმპტომები არ გაუმჯობესდება ან გაუარესდება ადემეტიონინით მკურნალობის დროს, ისევე როგორც იმ შემთხვევაში, ქცევის ცვლილებები, სუიციდური აზრების გამოჩენა.
დაფიქსირდა შემთხვევები, როდესაც პაციენტებს განუვითარდათ ადემეტიონინით მკურნალობის დროს დეპრესიიდან ჰიპომანიაზე ან მანიაში გადასვლა.
არსებობს ერთი ლიტერატურული პუბლიკაცია სეროტონინის სინდრომის შესახებ პაციენტში, რომელიც იღებს ადემეტიონინს და კლომიპრამინს. მიუხედავად იმისა, რომ შესაძლო ურთიერთქმედება ჰიპოთეტურია, სიფრთხილეა რეკომენდებული სეროტონინის შერჩევითი უკუმიტაცების ინჰიბიტორებთან (SSRI), ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან (როგორიცაა კლომიპრამინი), ბალახებთან და ტრიპტოფანის შემცველ წამლებთან ერთად მიღებისას (იხ.
ადემეტიონინის ეფექტურობა დეპრესიის სამკურნალოდ შესწავლილია მოკლევადიანი კლინიკური კვლევებით (გრძელდებოდა 3-6 კვირა). ადემეტიონინის ეფექტურობა დეპრესიის ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მკურნალობისას უცნობია. არსებობს მრავალი მედიკამენტი დეპრესიის სამკურნალოდ და პაციენტებმა უნდა მიმართონ ექიმს საუკეთესო მკურნალობის დასადგენად. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ საჭიროა აცნობონ ექიმს, თუ დეპრესიის სიმპტომები არ გაუმჯობესდება ან გაუარესდება ადემეტიონინით მკურნალობის დროს.
დეპრესიის მქონე პაციენტებს აქვთ სუიციდის და სხვა სერიოზული გვერდითი მოვლენების გაზრდილი რისკი და ასეთი პაციენტები უნდა იყვნენ ფსიქიატრის ყურადღებით მეთვალყურეობის ქვეშ ადემეტიონინით მკურნალობის დროს, რათა უზრუნველყოს დეპრესიული სიმპტომების ადექვატური შეფასება და მკურნალობა.
შფოთვის უეცარი გაჩენის ან გაუარესების შემთხვევები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ადემეტიონინით. უმეტეს შემთხვევაში თერაპიის შეწყვეტა საჭირო არ იყო. ცალკეულ შემთხვევებში, შფოთვა გაქრა პრეპარატის დოზის შემცირების ან თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ.
გავლენა განსაზღვრის შედეგებზე ჰომოცისტეინი იმუნოლოგიური მეთოდები.
ადემეტიონინის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს სისხლის პლაზმაში ჰომოცისტეინის დონის ცრუ მატება, ვინაიდან ადემეტიონინი გავლენას ახდენს იმუნოლოგიური ანალიზით ჰომოცისტეინის განსაზღვრის შედეგებზე. ამრიგად, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ადემეტიონინით მკურნალობას, რეკომენდებულია არაიმუნოლოგიური მეთოდების გამოყენება პლაზმაში ჰომოცისტეინის დონის დასადგენად.
დოზის გადაჭარბება
ადემეტიონინის დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ექიმმა უნდა მიმართოს ადგილობრივ შხამების კონტროლის ცენტრს. ზოგადად, დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია პაციენტის მონიტორინგი და სიმპტომური თერაპია.
ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან
სეროტონინის სინდრომი დაფიქსირდა პაციენტში, რომელიც ღებულობდა ადემეტიონინს და კლომიპრამინს. ამიტომ, მიუხედავად იმისა, რომ შესაძლო ურთიერთქმედება ჰიპოთეტურია, სიფრთხილეა რეკომენდებული სეროტონინის შერჩევითი უკუმიტაცების ინჰიბიტორებთან (SSRIs), ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან (როგორიცაა კლომიპრამინი), ბალახებთან და ტრიპტოფანის შემცველ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას (იხ.
გამოიყენეთ ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს
ორსულობა
ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ქალებში ადემეტიონინის თერაპიული დოზების გამოყენებამ არ გამოიწვია რაიმე გვერდითი ეფექტების განვითარება. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ადემეტიონინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში.
ძუძუთი კვების პერიოდი
ძუძუთი კვების დროს ადემეტიონინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ბავშვის პოტენციურ რისკს.
გავლენა მანქანებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება ჰქონდეს თავბრუსხვევა ადემეტიონინის გამოყენებისას. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ საჭიროა თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან წამლით მკურნალობის დროს, სანამ გონივრულად არ დადასტურდება, რომ ადემეტიონინით თერაპია არ აზიანებს მათ უნარს, ჩაერთონ ამ ტიპის საქმიანობაში (იხ. ნაწილი "სამედიცინო ზომები" განაცხადი").
რეგისტრაციის სერთიფიკატის მფლობელი:
Abbott Laboratories GmbH,
Freundallee 9A,
30173 ჰანოვერი, გერმანია.
მწარმოებლები:
ენტერო დაფარული ტაბლეტები:
AbbVee S.r.L.,
ს.რ. 148 პონტინა, კმ 52,
ლიოფილიზებულიფხვნილი:
Hospira S.p.A.,
Famar Legl, BP 103 ქ. დე ლ'ისლი,
28380 Saint-Rémy sur Havre, საფრანგეთი.
გამხსნელი:
Hospira S.p.A.,
Via Fozze Ardeatine 2, 20060 Liscate, იტალია ან
Famar S.A.,
ალიმოსის ქარხანა, ქ. აღ. დიმიტრიუს 63, 17456 ალიმოსი ათენი, საბერძნეთი.
პრეტენზიები სამკურნალო პროდუქტის ხარისხთან დაკავშირებით უნდა გაიგზავნოს შემდეგ მისამართზე: Abbott Laboratories S.A. S.A. წარმომადგენლობა (შვეიცარიის კონფედერაცია), ბელორუსის რესპუბლიკა, 220073 მინსკი, 1st Zagorodny per., 20, office 1503, ტელ./ფაქსი: +375 17 256 7920, ელ.ფოსტა: .
თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ არასასურველი მოვლენის შესახებ წამლის გამოყენებისას ან ხარისხის საჩივრის შესახებ Abbott-ს დარეკვით +380 44 498 6080 (24 საათი დღეში).
