პრეგაბალინ რიხტერი: კაფსულების გამოყენების ინსტრუქცია. პრეგაბალინი მართლაც ისეთი ეფექტურია, როგორც ამბობენ? პრეგაბალინის ჯგუფის პრეპარატები
- პრეგაბალინ-რიხტერის გამოყენების ინსტრუქცია
- პრეპარატის შემადგენლობა პრეგაბალინ-რიხტერი
- პრეპარატის პრეგაბალინ-რიხტერის ჩვენებები
- პრეპარატის პრეგაბალინ-რიხტერის შენახვის პირობები
- პრეპარატის პრეგაბალინ-რიხტერის ვარგისიანობის ვადა
ATX კოდი:ნერვული სისტემა (N) > ანტიეპილეფსიური საშუალებები (N03) > ანტიეპილეფსიური საშუალებები (N03A) > სხვა ანტიეპილეფსიური საშუალებები (N03AX) > პრეგაბალინი (N03AX16)
გამოშვების ფორმა, შემადგენლობა და შეფუთვა
ქუდები. 75 მგ: 14 ან 56 ც.კაფსულები ზომა No4, Coni-Snap, ღია ყავისფერი ქუდით და კორპუსით, მარკირების გარეშე.
დამხმარე ნივთიერებები:
კაფსულის გარსის შემადგენლობა:ჟელატინი, რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ოქსიდი წითელი (E172), რკინის ოქსიდი შავი (E172).
ქუდები. 150 მგ: 14 ან 56 ც.
რეგ. No: 10241/14/18/19 28.01.2019 - რეგისტრაციის ვადა. ცემა შეზღუდული არ არის
კაფსულები ზომა No2, Coni-Snap, სახურავით და ყავისფერი კორპუსით, მარკირების გარეშე.
დამხმარე ნივთიერებები:ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, ტალკი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა:ჟელატინი, რკინის ოქსიდი წითელი (E172), რკინის ოქსიდი შავი (E172), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), ტიტანის დიოქსიდი (E171).
14 ც. - ბლისტერები (1) - მუყაოს ყუთები.
14 ც. - ბლისტერები (4) - მუყაოს ყუთები.
რეგ. No: 10241/14/18/19 28.01.2019 - რეგისტრაციის ვადა. ცემა შეზღუდული არ არის
კაფსულები ზომა No0, Coni-Snap, სახურავით და მუქი ყავისფერი კორპუსით, მარკირების გარეშე.
დამხმარე ნივთიერებები:ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, ტალკი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა:ჟელატინი, რკინის ოქსიდი შავი (E172), რკინის ოქსიდი წითელი (E172).
14 ც. - ბლისტერები (1) - მუყაოს ყუთები.
14 ც. - ბლისტერები (4) - მუყაოს ყუთები.
პრეპარატის აღწერა პრეგაბალინ-რიხტერიპრეპარატის გამოყენების ოფიციალურად დამტკიცებული ინსტრუქციის საფუძველზე და დამზადებულია 2019 წელს. განახლების თარიღი: 06/05/2019
პრეგაბალინი არის გამა-ამინობუტერინის მჟავას ((S)-3-(ამინომეთილ)-5-მეთილჰექსანოინის მჟავას ანალოგი.
დადგენილია, რომ პრეგაბალინი აკავშირებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში ძაბვით შემოსაზღვრული კალციუმის არხების დამატებით ქვედანაყოფს (α 2-დელტა ცილას), რომელიც შეუქცევად ანაცვლებს -გაბაპენტინს. ვარაუდობენ, რომ ასეთმა შეკავშირებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს პრეგაბალინის ტკივილგამაყუჩებელ და ანტიკონვულსანტულ ეფექტს.
ნეიროპათიური ტკივილი
პრეგაბალინი ეფექტურია დიაბეტური ნეიროპათიის და პოსტჰერპეტური ნევრალგიის მქონე პაციენტებში. სხვა სახის ნეიროპათიული ტკივილის ეფექტურობა შესწავლილი არ არის.
დადგენილია, რომ პრეგაბალინის გამოყენებისას 13 კვირამდე, 2-ჯერ დღეში და 8 კვირამდე, 3-ჯერ დღეში, გვერდითი ეფექტების რისკი და პრეპარატის ეფექტურობა 2 ან 3-ჯერ მიღებისას. დღე იგივეა.
13 კვირამდე კურსის მიღებისას ტკივილი შემცირდა პირველი კვირის განმავლობაში და ეფექტი შენარჩუნდა თერაპიის მთელი კურსის განმავლობაში.
პაციენტების 35%-ს, რომლებიც მკურნალობდნენ პრეგაბალინით და 18%-ს, რომლებიც მკურნალობდნენ პლაცებოთი, აღენიშნებოდათ ტკივილის ქულების 50%-ით შემცირება. პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პრეგაბალინს, რომლებმაც არ აღნიშნეს ძილიანობა, ტკივილის ინდექსის 50%-ით შემცირება დაფიქსირდა შემთხვევების 33%-ში; პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს, მაჩვენებელი იყო 18%. ძილიანობა დაფიქსირდა პაციენტების 48%-ში, რომლებიც იღებდნენ პრეგაბალინს და 16%-ს პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს.
ფიბრომიალგია
ფიბრომიალგიის დროს ტკივილის სიმპტომების შესამჩნევი შემცირება დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პრეგაბალინს 300-600 მგ/დღეში დოზით. 450 მგ და 600 მგ/დღეში დოზების ეფექტურობა შედარებადი იყო, მაგრამ 600 მგ/დღეში დოზა ზოგადად ნაკლებად კარგად გადაიტანა. გარდა ამისა, პრეგაბალინის გამოყენებისას აღინიშნა პაციენტების ფუნქციური აქტივობის გაუმჯობესება, ასევე ძილის დარღვევების სიმძიმის დაქვეითება. პრეგაბალინის გამოყენებამ დოზით 600 მგ/დღეში გამოიწვია ძილის უფრო გამოხატული გაუმჯობესება 300-450 მგ/დღეში დოზასთან შედარებით.
ეპილეფსია
პრეპარატის 12 კვირის განმავლობაში 2 ან 3-ჯერ დღეში მიღებისას გვერდითი რეაქციების რისკი და პრეპარატის ეფექტურობა ამ დოზირების სქემებით ერთნაირია. კრუნჩხვების სიხშირის შემცირება აღინიშნება პრეპარატის მიღებიდან პირველი კვირის განმავლობაში.
გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის სიმპტომების დაქვეითება შეინიშნება მკურნალობის პირველ კვირაში. მკურნალობის 8 კვირის შემდეგ, ჰამილტონის შფოთვის სკალის (HAM-A) სიმპტომების 50%-ით შემცირება დაფიქსირდა პაციენტების 52%-ში, რომლებიც იღებდნენ პრეგაბალინს და 38%-ს პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს.
ჯანმრთელმა მოხალისეებმა, ეპილეფსიის მქონე პაციენტებმა და ქრონიკული ტკივილის სინდრომის მქონე პაციენტებმა აჩვენეს პრეგაბალინის მსგავსი ფარმაკოკინეტიკა წონასწორულ მდგომარეობაში.
შეწოვა
პრეგაბალინი სწრაფად შეიწოვება ცარიელ კუჭზე პერორალური მიღების შემდეგ. Cmax სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1 საათის შემდეგ როგორც ერთჯერადი, ასევე განმეორებითი გამოყენებისას. პრეგაბალინის პერორალური ბიოშეღწევადობა არის ≥90% და არ არის დამოკიდებული დოზაზე. განმეორებითი გამოყენებისას, C ss მიიღწევა 24-48 საათის განმავლობაში, საკვების მიღება ამცირებს C max-ს დაახლოებით 25-30%-ით, ხოლო C max-ის მიღწევის დრო იზრდება დაახლოებით 2,5 საათამდე.
თუმცა, საკვების მიღებას არ აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა პრეგაბალინის საერთო აბსორბციაზე.
დისტრიბუცია
პრეგაბალინის აშკარა Vd პერორალური მიღების შემდეგ არის დაახლოებით 0,56 ლ/კგ. პრეგაბალინი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს.
პრეგაბალინის ფარმაკოკინეტიკა რეკომენდებული დღიური დოზების დიაპაზონში გამოყენებისას არის წრფივი, ინდივიდუალური ცვალებადობა დაბალი (<20%).
პრეგაბალინის ფარმაკოკინეტიკა განმეორებითი გამოყენებისას შეიძლება წინასწარ განსაზღვრული იყოს ერთჯერადი დოზის მონაცემებით. ამიტომ არ არის საჭირო პრეგაბალინის პლაზმური კონცენტრაციების რეგულარული მონიტორინგი.
მეტაბოლიზმი
პრეგაბალინი პრაქტიკულად არ მეტაბოლიზდება. მარკირებული პრეგაბალინის მიღების შემდეგ, რადიოაქტიური ტრასერის დაახლოებით 98% გამოვლინდა შარდში უცვლელი სახით. N-მეთილირებული პრეგაბალინის წარმოებულის პროპორცია, რომელიც არის შარდში ნაპოვნი მთავარი მეტაბოლიტი, იყო დოზის 0.9%. არ იყო მტკიცებულება პრეგაბალინის S-ენანტიომერის რაცემიზაციის შესახებ R-ენანტიომერში.
მოცილება
პრეგაბალინი გამოიყოფა ძირითადად უცვლელი სახით თირკმელებით. საშუალო T1/2 არის 6.3 საათი პრეგაბალინის კლირენსი სისხლის პლაზმიდან და თირკმლის კლირენსი პირდაპირპროპორციულია CC.
ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების სპეციალურ ჯგუფებში
პრეგაბალინის კლირენსი პირდაპირპროპორციულია CC. იმის გათვალისწინებით, რომ პრეგაბალინი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, რეკომენდებულია პრეგაბალინის დოზის შემცირება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. გარდა ამისა, პრეგაბალინი ეფექტურად გამოიყოფა სისხლის პლაზმიდან ჰემოდიალიზის დროს (4-საათიანი ჰემოდიალიზის სესიის შემდეგ, პრეგაბალინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მცირდება დაახლოებით 50%-ით), ჰემოდიალიზის შემდეგ უნდა დაინიშნოს პრეპარატის დამატებითი დოზა.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში სპეციფიკური ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არ ჩატარებულა. ვინაიდან პრეგაბალინი პრაქტიკულად არ მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით უცვლელი სახით, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა მნიშვნელოვნად არ უნდა იმოქმედოს პრეგაბალინის კონცენტრაციაზე სისხლის პლაზმაში.
პრეგაბალინის კლირენსი მცირდება ასაკთან ერთად, რაც ასახავს ასაკთან დაკავშირებულ შემცირებას CC. ხანდაზმულ პაციენტებს (65 წელზე მეტი ასაკის) თირკმლის ფუნქციის დარღვევით შეიძლება დასჭირდეთ დოზის შემცირება.
პაციენტის სქესი არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას სისხლის პლაზმაში პრეგაბალინის კონცენტრაციაზე.
- ნეიროპათიული ტკივილის მკურნალობა ზრდასრულ პაციენტებში;
- როგორც ეპილეფსიის დამხმარე თერაპია მოზრდილ პაციენტებში ნაწილობრივი კრუნჩხვით, მეორადი განზოგადებით ან მის გარეშე;
- გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის მკურნალობა ზრდასრულ პაციენტებში;
- ფიბრომიალგიის მკურნალობა ზრდასრულ პაციენტებში.
პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, დოზით 150-600 მგ/დღეში 2 ან 3 გაყოფილი დოზით.
ნეიროპათიური ტკივილი
პრეგაბალინის საწყისი დოზაა 150 მგ/დღეში. მიღწეული ეფექტისა და ტოლერანტობის მიხედვით, 3-7 დღის შემდეგ დოზა შეიძლება გაიზარდოს 300 მგ/დღეში, ხოლო საჭიროების შემთხვევაში, კიდევ 7 დღის შემდეგ - მაქსიმალურ დოზამდე 600 მგ/დღეში.
ეპილეფსია
პრეგაბალინის საწყისი დოზაა 150 მგ/დღეში. მიღწეული ეფექტისა და ამტანობის გათვალისწინებით, 1 კვირის შემდეგ დოზა შეიძლება გაიზარდოს 300 მგ/დღეში, ხოლო კიდევ ერთი კვირის შემდეგ - მაქსიმალურ დოზამდე 600 მგ/დღეში.
გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა
პრეგაბალინის დღიური დოზა მერყეობს 150-დან 600 მგ-მდე 2 ან 3 დოზით. რეგულარულად უნდა შეფასდეს მკურნალობის გაგრძელების აუცილებლობა.
პრეგაბალინის საწყისი დოზაა 150 მგ/დღეში. მიღწეული ეფექტისა და ტოლერანტობის მიხედვით, 7 დღის შემდეგ დოზა შეიძლება გაიზარდოს 300 მგ/დღეში. დადებითი ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში დოზა იზრდება 450 მგ/დღეში, ხოლო საჭიროების შემთხვევაში, კიდევ 7 დღის შემდეგ - მაქსიმალურ დოზამდე 600 მგ/დღეში.
ფიბრომიალგია
პრეგაბალინის საწყისი დოზაა 75 მგ 2-ჯერ დღეში (150 მგ დღეში). მიღწეული ეფექტისა და ტოლერანტობის მიხედვით, 3-7 დღის შემდეგ დოზა შეიძლება გაიზარდოს 300 მგ/დღეში. დადებითი ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში დოზა იზრდება 450 მგ/დღეში, ხოლო საჭიროების შემთხვევაში, კიდევ 7 დღის შემდეგ - მაქსიმალურ დოზამდე 600 მგ/დღეში.
პრეპარატის გაუქმება
თუ პრეგაბალინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს, რეკომენდირებულია ამის გაკეთება ეტაპობრივად, სულ მცირე, 1 კვირის განმავლობაში, მიუხედავად იმისა, თუ რა მითითებისთვის იყო პრეპარატი დანიშნული.
დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად QC-ის გათვალისწინებით (ცხრილი 1), რომელიც გამოითვლება შემდეგი ფორმულის გამოყენებით:
img_f-KK.eps|png
ქალებისთვის შედეგი უნდა გამრავლდეს 0,85-ით.
პრეგაბალინი ეფექტურად გამოიყოფა სისხლის პლაზმიდან ჰემოდიალიზის დროს (წამლის 50% 4 საათის განმავლობაში). პაციენტებისთვის, რომლებიც გადიან ჰემოდიალიზს, პრეგაბალინის დღიური დოზა რეგულირდება თირკმლის ფუნქციის მიხედვით. ჰემოდიალიზის ყოველი 4-საათიანი სესიის შემდეგ დაუყოვნებლივ ინიშნება დამატებითი დოზა (ცხრილი 1).
ცხრილი 1. პრეგაბალინის დოზა თირკმლის ფუნქციის მიხედვით
* დღიური დოზა (მგ/დღეში) უნდა დაიყოს რამდენიმე ნაწილად, პრეპარატის მიღების სიხშირის მიხედვით.
დამატებითი დოზა ინიშნება ერთხელ.
უ პაციენტები ღვიძლის დისფუნქციითარ არის საჭირო დოზის კორექცია.
ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე მეტი ასაკის)შესაძლოა საჭირო გახდეს პრეგაბალინის დოზის შემცირება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო.
Როდესაც დოზის გამოტოვებათქვენ უნდა მიიღოთ პრეგაბალინის შემდეგი დოზა რაც შეიძლება მალე. არ უნდა მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა. პრეპარატის რეგულარული გამოყენება უნდა განახლდეს მეორე დღეს.
პრეგაბალინის კლინიკური კვლევის პროგრამაში 8,900 პაციენტში (მათგან 5,600 მონაწილეობდა ორმაგ ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებად კვლევებში), ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები იყო თავბრუსხვევა და ძილიანობა. დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები იყო მსუბუქიდან ზომიერამდე. პრეგაბალინის და პლაცებოს შეწყვეტის მაჩვენებლები გვერდითი მოვლენების გამო იყო 12% და 5%, შესაბამისად. ძირითადი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც მოითხოვდნენ მკურნალობის შეწყვეტას, იყო თავბრუსხვევა და ძილიანობა.
გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირდება სისტემური ორგანოების კლასებისა და სიხშირის მიხედვით:
- ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (<1/1000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных). Перечисленные побочные реакции могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.
გვერდითი რეაქციების სიხშირე, მათ შორის. ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან, განსაკუთრებით, როგორიცაა ძილიანობა, იზრდება ცენტრალური ნეიროპათიური ტკივილის მკურნალობისას, რომელიც გამოწვეულია ზურგის ტვინის დაზიანებით.
ინფექციები და ინფექციები:იშვიათად - ნაზოფარინგიტი.
ჰემატოპოეზის სისტემიდან:იშვიათად - ნეიტროპენია.
მეტაბოლიზმის მხრივ:ხშირად - მადის მომატება;
გონებრივი მხრიდან:ხშირად - ეიფორია, დაბნეულობა, ლიბიდოს დაქვეითება, უძილობა, გაღიზიანებადობა, დეზორიენტაცია;
ნერვული სისტემიდან:ძალიან ხშირად - თავბრუსხვევა, ძილიანობა;
მხედველობის ორგანოს მხრიდან:ხშირად - მხედველობის დაბინდვა, დიპლოპია;
სმენისა და წონასწორობის ორგანოდან:ხშირად - თავბრუსხვევა;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:იშვიათად - ტაქიკარდია, პირველი ხარისხის AV ბლოკადა, ცხელი ციმციმები, კანის სიწითლე, არტერიული ჰიპოტენზია, არტერიული ჰიპერტენზია;
სასუნთქი სისტემისგან:იშვიათად - ქოშინი, ცხვირის ლორწოვანი გარსის სიმშრალე;
საჭმლის მომნელებელი სისტემისგან:ხშირად - პირის სიმშრალე, ყაბზობა, ღებინება, მეტეორიზმი;
კანისა და კანქვეშა ცხიმისთვის:იშვიათი - ოფლიანობა, პაპულური გამონაყარი;
კუნთოვანი სისტემის მხრივ:იშვიათად - კუნთების კრუნჩხვები, სახსრების შეშუპება, კუნთების სპაზმი, მიალგია, ართრალგია, ზურგის ტკივილი, კიდურების ტკივილი, კუნთების სიმტკიცე;
შარდსასქესო სისტემისგან:იშვიათად - დიზურია, შარდის შეუკავებლობა;
იმუნური სისტემიდან:სიხშირე უცნობია - ანგიონევროზული შეშუპება, ალერგიული რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობა.
რეპროდუქციული სისტემიდან და სარძევე ჯირკვლებიდან:ხშირად - ერექციული დისფუნქცია;
სხვა:ხშირად - სიარულის დარღვევა, "სიმთვრალის" შეგრძნება, დაღლილობა, შეშუპება (მათ შორის პერიფერიული);
ლაბორატორიული პარამეტრებიდან:ხშირად - წონის მომატება;
ხანგრძლივი ან მოკლევადიანი თერაპიის შემდეგ პრეგაბალინის შეწყვეტის შედეგად ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა წამლის მოხსნის სიმპტომები:
- უძილობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, შფოთვა, დიარეა, გრიპის მსგავსი სინდრომი, ნერვიულობა, დეპრესია, ტკივილი, კრუნჩხვები, ოფლიანობა და თავბრუსხვევა. პრეპარატის დანიშვნისას პაციენტს უნდა ეცნობოს ამის შესახებ.
არსებობს მტკიცებულება, რომ პრეგაბალინის ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ შეწყვეტის შემდეგ, მოხსნის სიმპტომების სიხშირე და სიმძიმე შეიძლება იყოს დოზადამოკიდებული.
- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე კომპონენტის მიმართ;
- გალაქტოზას შეუწყნარებლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია;
- ბავშვები და მოზარდები 17 წლამდე ასაკის ჩათვლით (მონაცემების ნაკლებობის გამო).
ფრთხილადპრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული თირკმლის უკმარისობის, გულის უკმარისობის დროს, აგრეთვე პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ წამალდამოკიდებულება (ასეთი პაციენტები საჭიროებენ სამედიცინო ზედამხედველობას წამლით მკურნალობის დროს).
გამოიყენეთ ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს
არ არის საკმარისი მონაცემები ორსულებში პრეგაბალინის გამოყენების შესახებ. IN ექსპერიმენტული კვლევებირეპროდუქციული ტოქსიკურობის ნიშნები დაფიქსირდა ცხოველების გამოყენებისას. პოტენციური რისკი ადამიანებისთვის უცნობია. ამიტომ პრეგაბალინ-რიხტერი ორსულობის დროს უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აშკარად აჭარბებს ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს.
არ არსებობს კლინიკური მონაცემები პრეგაბალინის ეფექტის შესახებ ქალის ფერტილობაზე. ვინაიდან ადამიანებისთვის პოტენციური რისკი უცნობია, პრეპარატის გამოყენებისას რეპროდუქციული ასაკის ქალებიუნდა გამოიყენოს კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები.
არ არსებობს ინფორმაცია ქალებში პრეგაბალინის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ, მაგრამ აღინიშნა, რომ მეძუძურ ვირთხებში ის გამოიყოფა რძეში. ამიტომ პრეგაბალინით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული.
გამოიყენეთ თირკმლის უკმარისობისთვის
პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევითდოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად QC-ის გათვალისწინებით.
პრეგაბალინი ეფექტურად გამოიყოფა სისხლის პლაზმიდან ჰემოდიალიზის დროს (წამლის 50% 4 საათის განმავლობაში). პაციენტებისთვის, რომლებიც გადიან ჰემოდიალიზს, პრეგაბალინის დღიური დოზა რეგულირდება თირკმლის ფუნქციის მიხედვით. ჰემოდიალიზის ყოველი 4-საათიანი სესიის შემდეგ დაუყოვნებლივ ინიშნება დამატებითი დოზა.
პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვები და მოზარდები (12-17 წლის ჩათვლით)არ არის დაინსტალირებული. ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
შაქრიანი დიაბეტის მქონე ზოგიერთ პაციენტში პრეგაბალინით მკურნალობის დროს სხეულის წონის მატებამ შეიძლება მოითხოვოს ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზის კორექცია.
თუ ანგიონევროზული შეშუპების სიმპტომები (როგორიცაა სახის შეშუპება, პერიორალური შეშუპება ან ზედა სასუნთქი გზების შეშუპება) განვითარდება, პრეგაბალინის მიღება უნდა შეწყდეს.
პრეგაბალინით მკურნალობის დროს დაფიქსირდა თავბრუსხვევისა და ძილიანობის შემთხვევები, რაც ზრდის ხანდაზმულ პაციენტებში შემთხვევითი დაზიანების (ჩავარდნის) რისკს. ასევე იყო შეტყობინებები ცნობიერების დაკარგვის, დაბნეულობის და კოგნიტური დაქვეითების შესახებ. ამიტომ, პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, გამოიჩინონ სიფრთხილე, სანამ მკურნალობის შესაძლო გვერდითი მოვლენები არ გაირკვევა.
კონტროლირებად კვლევებში, მხედველობის დაბინდვა უფრო ხშირად აღინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პრეგაბალინს, ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს. უმეტეს შემთხვევაში, მხედველობა აღდგა პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ. კლინიკურ კვლევებში, რომლებიც მოიცავდა ოფთალმოლოგიურ გამოკვლევას, მხედველობის სიმახვილის და მხედველობის ველის ცვლილების სიხშირე უფრო მაღალი იყო პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პრეგაბალინს, ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს. ფსკერის გამოკვლევის ცვლილებების სიხშირე ასევე უფრო მაღალი იყო პრეგაბალინთან შედარებით, ვიდრე პლაცებოსთან.
პრეპარატის პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას ასევე დაფიქსირდა გვერდითი რეაქციები მხედველობის ორგანოდან, რომელიც მოიცავდა მხედველობის დაკარგვას, მხედველობის დაბინდვას ან სხვა ცვლილებებს, რომელთაგან ბევრი იყო გარდამავალი. პრეგაბალინის თერაპიის შეწყვეტისას, მოსალოდნელია ვიზუალური სიმპტომების გაქრობა ან სიმძიმის შემცირება.
იყო თირკმლის უკმარისობის შემთხვევები; ზოგიერთ შემთხვევაში, პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ აღდგა თირკმლის ფუნქცია.
არასაკმარისია ინფორმაცია სხვა ანტიკონვულანტების მიღების შეწყვეტის შესაძლებლობის შესახებ პრეგაბალინთან კრუნჩხვების კონტროლის მიღწევის შემდეგ, ასევე პრეგაბალინის მონოთერაპიის მიზანშეწონილობის შესახებ.
შემდეგი გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა პრეგაბალინის მიღების შეწყვეტის შემდეგ ხანგრძლივი ან მოკლევადიანი თერაპიის შემდეგ:
- უძილობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, გრიპის მსგავსი სინდრომი, შფოთვა, ნერვიულობა, დეპრესია, ოფლიანობა, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები. პაციენტი უნდა იყოს ინფორმირებული ამ სიმპტომების შესახებ პრეგაბალინით მკურნალობის დაწყებისას.
პრეგაბალინის გამოყენებისას ან თერაპიის დასრულებისთანავე შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვები, მათ შორის. ეპილეფსიური სტატუსი და გრანდიოზული კრუნჩხვები.
არსებობს მტკიცებულება, რომ პრეგაბალინის ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ შეწყვეტის შემდეგ, მოხსნის სიმპტომების სიხშირე და სიმძიმე შეიძლება იყოს დოზადამოკიდებული.
პრეგაბალინის პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას აღინიშნა გულის ქრონიკული უკმარისობის განვითარება ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც იღებდნენ პრეგაბალინს. ეს რეაქციები უპირატესად დაფიქსირდა ხანდაზმულ პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა ფუნქციის დარღვევით და იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პრეგაბალინს ნეიროპათიის გამო. ამიტომ პრეგაბალინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ამ კატეგორიის პაციენტებში. პრეგაბალინის მიღების შეწყვეტის შემდეგ, ასეთი რეაქციები შეიძლება გაქრეს.
ზურგის ტვინის დაზიანების გამო ცენტრალური ნეიროპათიური ტკივილის მკურნალობისას აღინიშნა ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან არასასურველი რეაქციების სიხშირის ზრდა, როგორიცაა ძილიანობა. ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს პრეგაბალინის და სხვა ერთდროულად გამოყენებული პრეპარატების (მაგ., ანტისპასტიური საშუალებების) ადიტიური ეფექტით. ეს გარემოება გასათვალისწინებელია ამ ჩვენებისთვის პრეგაბალინის დანიშვნისას.
სუიციდური აზრები ან ქცევა დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიეპილეფსიურ საშუალებებს სხვადასხვა ჩვენებების გამო. ანტიეპილეფსიური პრეპარატების რანდომიზებული პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევების მეტა-ანალიზის შედეგებმა მიუთითა სუიციდური აზრებისა და ქცევის რისკის მცირე ზრდაზე. ამ ეფექტის მექანიზმი უცნობია და არსებული მონაცემები არ გვაძლევს საშუალებას გამოვრიცხოთ ასეთი რისკი პრეგაბალინის გამოყენებისას. ამასთან დაკავშირებით, პაციენტები, რომლებიც იღებენ ამ ჯგუფის პრეპარატებს, უნდა იყვნენ გულდასმით მონიტორინგი სუიციდური აზრებისა და ქცევის გაჩენის მიზნით და, საჭიროების შემთხვევაში, უნდა დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა. პაციენტებს და მომვლელებს უნდა მიეცეთ რჩევა, რომ მიმართონ სამედიცინო დახმარებას სუიციდური აზრების ან ქცევის გაჩენის შემთხვევაში.
პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებაში დაფიქსირდა შემთხვევები კუჭ-ნაწლავის ქვედა დისფუნქციის შესახებ (მაგ., ობსტრუქციული და პარალიზური გაუვალობა, ყაბზობა) პრეგაბალინის ერთდროული გამოყენებისას წამლებთან, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ყაბზობა, როგორიცაა ოპიოიდური ანალგეტიკები. პრეგაბალინისა და ოპიოიდური ანალგეტიკების ერთად გამოყენებისას უნდა იქნას მიღებული ზომები ყაბზობის თავიდან ასაცილებლად (განსაკუთრებით ქალებში და ხანდაზმულ პაციენტებში).
ცნობილია დამოკიდებულების განვითარების შემთხვევები პრეგაბალინის გამოყენებით. პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ წამალდამოკიდებულების ისტორია, საჭიროებენ მჭიდრო სამედიცინო მონიტორინგს პრეგაბალინზე დამოკიდებულების სიმპტომების გამოსავლენად.
დაფიქსირდა ენცეფალოპათიის შემთხვევები, განსაკუთრებით პაციენტებში თანმხლები დაავადებებით, რამაც შეიძლება ხელი შეუწყოს მის განვითარებას.
პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს, ამიტომ პაციენტებს, რომლებსაც აწუხებთ იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებები, რომლებსაც ახასიათებთ გალაქტოზის აუტანლობა, ლაქტაზა დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი, არ უნდა მიიღონ პრეგაბალინ-რიხტერი.
გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
პრეგაბალინ-რიხტერს შეიძლება ჰქონდეს მსუბუქი ან ზომიერი ეფექტი სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატმა პრეგაბალინ-რიხტერმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა და, შესაბამისად, გავლენა მოახდინოს მანქანების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა არ უნდა მართონ მანქანა, არ მართონ მექანიზმები ან განახორციელონ სხვა პოტენციურად სახიფათო მოქმედებები მანამ, სანამ არ გაირკვევა, მოქმედებს თუ არა ეს პრეპარატი ამგვარი ამოცანების შესრულების უნარზე.
ვინაიდან პრეგაბალინი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით, ადამიანებში განიცდის მინიმალურ მეტაბოლიზმს (დოზის 2%-ზე ნაკლები გამოიყოფა თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით), არ თრგუნავს სხვა პრეპარატების მეტაბოლიზმს in vitro და არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების ალბათობა უკიდურესად დაბალია.
პრეგაბალინსა და ფენიტოინს, კარბამაზეპინს, ვალპროის მჟავას, ლამოტრიგინს, გაბაპენტინს, ლორაზეპამს, ოქსიკოდონს და ეთანოლს შორის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების მტკიცებულება არ დაფიქსირებულა. დადგენილია, რომ პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები, დიურეზულები, ინსულინი, ფენობარბიტალი, ტიაგაბინი და ტოპირამატი არ ახდენენ კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას პრეგაბალინის კლირენსზე.
ნორეთისტერონის და/ან ეთინილ ესტრადიოლის შემცველი ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენება პრეგაბალინთან ერთად არ ახდენს გავლენას წამლების წონასწორულ ფარმაკოკინეტიკაზე.
პრეგაბალინს შეუძლია გააძლიეროს ეთანოლისა და ლორაზეპამის მოქმედება. კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში, პრეგაბალინის განმეორებითი პერორალური მიღება ოქსიკოდონთან, ლორაზეპამთან ან ეთანოლთან ერთად არ იწვევდა კლინიკურად მნიშვნელოვან ეფექტს რესპირატორულ ფუნქციაზე. პრეგაბალინისა და ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სუნთქვის უკმარისობა და კომა. ითვლება, რომ პრეგაბალინი აძლიერებს ოქსიკოდონით გამოწვეულ კოგნიტურ და მოტორულ დაქვეითებას.
ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის სპეციალური ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არ ჩატარებულა. ნარკოტიკების ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ ზრდასრულ მოხალისეებში.
Torrent Pharmaceuticals (ინდოეთი)
