Ajutor la Tele2, tarife, intrebari

1. Actovegin, Cerebrolysin, Solcoseryl, (hidrolizate cerebrale) - medicamente cu ineficiență dovedită! Actovegin este un medicament cu o compoziție obscură: Substanța activă este componentele sanguine - respectiv hemoderivat deproteinizat din sângele de vițel. 40 mg greutate uscată care conține clorură de sodiu 26,8 mg. Site-ul web în limba engleză al corporației-producător afirmă că extractul din sângele vițeilor este vândut numai în Rusia, CSI, China și Coreea de Sud ... Medicamentul nu a trecut nici un test. În țările din Europa de Vest și SUA, Actovegin nu este utilizat. Preparatele care conțin componente de origine animală sunt interzise în țările dezvoltate. Nu există un singur studiu al Actovegin în Biblioteca Cochrane. Și, în același timp, Actovegin este prescris pentru aproape toată lumea în orice stadiu al sarcinii, în timpul și după naștere, pentru tratamentul arsurilor, reabilitarea domeniului atacurilor de cord și accidentelor vasculare cerebrale și pentru multe boli cronice.

UPD din comentarii: in ceea ce priveste cerebrolizina, vezi studiile Prof. Hecht (Reabilitare Post Stroke), sunt acceptate cu brio in Germania (Prof. Hayes Lecture, Cursul de formare Organizatia Europeana a Comunitatilor Europene (EFNS))

2. Arbidol, Anaferon, Bioparox, Viferon, Polyoxidonium, Cycloferon, Ersefuril, Imunomax, Likopid, Isoprinosine, Primadofilus, Engystol, Imudon - imunomodulatori cu eficacitate nedovedită. Acestea sunt scumpe. Studiile efectuate nu oferă motive să se considere arbidol ca un medicament cu activitate dovedită pentru tratamentul răcelilor, inclusiv gripei. Cercetătorii din străinătate nu erau cu adevărat interesați de acest medicament. Bine anunțat și făcut lobby activ la cel mai înalt nivel. Citiți mai multe >>

Profesorul Vasily Vlasov: Arbidol este un medicament puțin studiat (Și încă un fapt curios care explică „popularitatea” Arbidol: șeful companiei farmaceutice Pharmstandard, care produce Arbidol, Viktor Kharitonin este un prieten de multă vreme al familiei Golikova-Khristenko. Fără comentarii)

3. ATP (acid adenotrifosforic). În cardiologie, ATP este utilizat numai pentru ameliorarea anumitor aritmii, care este asociată cu capacitatea sa de a bloca conducerea nodului AV pentru o perioadă scurtă de timp. În acest caz, ATP se administrează intravenos, iar efectul este limitat la câteva minute. În toate celelalte cazuri (inclusiv utilizarea pe scară largă a cursurilor intramusculare anterior), ATP este inutil, deoarece acest ATP „trăiește”, atunci când este introdus în organism, pentru o perioadă foarte scurtă de timp, apoi se descompune în părțile sale componente și singurul rezultatul posibil este un abces la locul injectării.

4. Bifidumbacterin, Bifiform, Linex, Hilak Forte, Primadophilus etc.- toate probioticele. Diagnosticul de „disbacterioză”, care este propus universal de pediatrii noștri, nu există nicăieri în lume. Utilizarea prebioticelor în țările dezvoltate este tratată cu prudență.

Medicamentul Linex se bazează pe bifidobacterii, lactobacili și enterococi și este conceput pentru a îmbunătăți flora intestinală afectată de utilizarea antihistaminice și antibiotice. Cu toate acestea, datorită caracteristicilor de fabricație, eficacitatea medicamentului tinde spre zero. Potrivit producătorilor, o capsulă Linex conține 1,2 * 107 bacterii lactice vii, dar liofilizate (adică uscate în vid).

În primul rând, acest număr în sine nu este atât de mare - o cantitate comparabilă de bacterii poate fi obținută prin consumul unei norme zilnice de produse obișnuite de lapte fermentat.

În al doilea rând, la blistere, adică la ambalarea sub vid a medicamentului în capsule în care se comercializează, aproximativ 99% dintre bacterii sunt probabil să moară.

În sfârșit, o analiză comparativă a probioticelor uscate și lichide arată că în primele, bacteriile sunt extrem de pasive, astfel încât chiar și cele care au reușit să supraviețuiască veziculelor aproape niciodată nu au timp să aibă un efect pozitiv asupra sistemului imunitar uman.

Preparatele din bacterii inofensive (probiotice) pentru colonizarea intestinelor au fost folosite în medicina europeană de aproximativ o sută de ani, datorită cercetărilor lui Ilya Mechnikov. „Dar abia recent, pentru anumite medicamente în studii bune, s-a găsit un efect benefic în prevenirea infecțiilor la copii”, spune profesorul Vlasov. - Nesemnificația mărimii efectului a fost cea care nu a permis să fie detectat convingător mai devreme. În Rusia, popularitatea probioticelor este fără precedent, deoarece producătorii susțin cu pricepere ideea bizară de „disbacterioză” - o afecțiune a microflorei intestinale care se presupune că este deranjată, care se presupune că este tratată cu probiotice.

Produsele probiotice conțin diferite tulpini de bacterii în doze diferite. Nu este clar care bacterii sunt cele mai utile sau ce doze sunt necesare.

Produsele probiotice conțin diferite tulpini de bacterii și dozele acestora sunt diferite. Nu este clar care bacterii sunt de fapt benefice sau ce doze sunt necesare pentru acțiunea lor. http://www.mayoclinic.com/

5. Validol. Bomboane cu mentă, care are o legătură îndepărtată cu medicina. Bun pentru împrospătarea respirației. Simțind durere în inimă, o persoană pune validol sub limbă în loc de nitroglicerină, care este obligatorie în astfel de situații, și pleacă cu infarct în spital.

5. Vinpocetine și Cavinton. Astăzi, nu este recomandat pentru utilizare: nici un singur studiu benign nu a evidențiat efecte semnificative clinic în el. Este o substanta obtinuta din frunzele plantei Vinca minor. Medicamentul a fost puțin studiat. Prin urmare, în Statele Unite și în multe alte țări, se referă la suplimente alimentare și nu la medicamente. 15 dolari borcanul pentru o lună de intrare. Scos de la vânzare în Japonia din cauza ineficienței aparente.214253

6. Nootropil, Piracetam, Phezam, Aminalon, Phenibut, Pantogam, Picamilon, Instenon, Mildronate, Cinarizina, Mexidol - medicamente placebo

Nootropil este utilizat pentru a îmbunătăți procesele metabolice care apar în cortexul cerebral. Substanța activă a nootropilului - piracetam - este baza a aproximativ 20 de medicamente similare de pe piața rusă, de exemplu, pyratropil, lucetam și o serie de medicamente, al căror nume conține cuvântul „piracetam” însuși. Această substanță este utilizată pe scară largă în practica neurologică, psihiatrică și narcologică.

Baza de date Medline enumeră publicații din anii 1990 privind studiile clinice, conform cărora piracetamul este moderat eficient în recuperarea pacientului după un accident vascular cerebral, precum și în tratamentul demenței și dislexiei. Cu toate acestea, rezultatele studiului multicentric randomizat PASS (Piracetam in Acute Stroke Study) din 2001 au aratat lipsa de eficacitate a piracetamului in tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut. De asemenea, nu există informații despre îmbunătățirea funcționării cortexului cerebral la persoanele sănătoase după ce au luat piracetam.

În prezent, este exclus de FDA din SUA din lista de medicamente și este clasificat ca supliment alimentar (BAA). Nu este aprobat pentru vânzare în farmaciile din SUA, dar poate fi comandat online sau importat din Mexic vecin.

În 2008, Comitetul de formulare al Academiei Britanice de Științe Medicale a făcut o declarație conform căreia „rezultatele studiilor clinice randomizate (anii 1990. - Esquire) privind utilizarea medicamentului nootrop piracetam au fost viciate din punct de vedere metodologic”. Cu toate acestea, în unele cazuri, poate ajuta persoanele în vârstă cu deficiențe cognitive. Persoanele care au folosit piracetam în combinație cu LSD și MDMA au susținut că ajută la controlul efectelor puternice ale medicamentelor.

În Rusia, piracetamul este utilizat în mod activ în terapia funcțiilor mentale la copiii cu sindrom Down. Totuși, conform unui studiu realizat în 2006 de un grup de oameni de știință condus de Nancy Lobaf, piracetamul nu și-a confirmat eficacitatea în acest domeniu: la 18 copii cu sindrom Down, după un curs de patru luni, funcțiile cognitive au rămas la același nivel. , agresivitatea a fost observată în patru cazuri, iar excitabilitatea a fost observată în două , într-unul - un interes crescut pentru sex, unul - insomnie, unul - lipsa poftei de mâncare.

Oamenii de știință au concluzionat: „Piracetamul nu are un efect terapeutic dovedit în îmbunătățirea funcției cognitive, dar are efecte secundare nedorite”.

7. Timalin, Timogen

Substanța activă a acestor medicamente este un complex de polipeptide obținute prin extracție din glanda timus (timus) a bovinelor. Inițial, materiile prime pentru fabricarea preparatelor proveneau de la Uzina de prelucrare a cărnii din Leningrad. Medicii au prescris pe scară largă timalina (injecții) și timogen (picături nazale) pentru adulți și copii ca imunomodulator și biostimulant pentru afecțiuni și boli care sunt însoțite de o scădere a imunității, inclusiv arsuri și degerături, boli purulent-inflamatorii acute și cronice ale oaselor, țesuturi moi și piele, infecții virale și bacteriene acute și cronice, diverse ulcere, precum și în terapia pentru tuberculoza pulmonară, scleroza multiplă, ateroscleroza obliterantă, artrita reumatoidă și pentru a elimina efectele negative ale radiațiilor și chimioterapiei.

Baza de date a publicațiilor medicale Medline enumeră 268 de articole care menționează timalină și timogen (253 în rusă), dar niciunul dintre ele nu conține informații despre un studiu complet (dublu, orb, randomizat) al siguranței și eficacității acestor medicamente.

În 2010, la congresul „Omul și Medicină”, un raport a fost audiat de un student postuniversitar al Departamentului de Farmacologie Clinică a Academiei Medicale din Moscova. Sechenov, candidatul la științe medicale Irina Andreeva, care a declarat că „eficacitatea și necesitatea utilizării unor medicamente precum timogenul, timalina și alți imunomodulatori, care sunt utilizate pe scară largă în practica medicală rusă, nu au fost dovedite în studiile clinice”.

Potrivit specialiștilor Institutului de Hematologie al Academiei Ruse de Științe Medicale, „nu există nicio dovadă a eficacității utilizării timalinei și a timogenului în terapia cu radiații complexă”. „Însuși conceptul de „scădere a imunității” și posibilitatea de a „crește” este o simplificare urâtă a cunoștințelor despre sistemul complex de imunitate”, spune profesorul Vasily Vlasov. - Niciunul dintre „stimulantele imunității”, precum levamisolul, timalina, amixinul - există multe dintre ele pe piața rusă - nu are dovezi convingătoare de utilitate, cu excepția cazului în care, desigur, profitul producătorului este considerat un beneficiu.

8. Ingavirina – un imunomodulator folosit pentru prevenirea și tratarea răcelilor și gripei

Potrivit producătorilor, „ideea creării unui medicament cunoscut consumatorilor moderni ca ingavirină a apărut la începutul anilor 1980. După o serie de ani de studii de eficacitate și siguranță, ingavirina a fost depusă pentru înregistrare, care s-a încheiat la jumătatea anului 2008.” De fapt, potrivit profesorului Vasily Vlasov, substanța activă a medicamentului vitaglutam (dicarbamină) a fost vândută în Rusia până în 2008 ca stimulent hematopoietic la pacienții care au primit terapie anticancer. În această calitate, medicamentul a fost studiat, dar nu s-au obținut dovezi convingătoare ale eficacității.

Ingaverin a intrat pe piață în 2008 fără studii cu drepturi depline controlate cu placebo, iar câteva luni mai târziu a început așa-numita epidemie de gripă porcină, care a contribuit în mare măsură la vânzările sale. În ciuda faptului că nu există dovezi fundamentate științific ale eficacității ingaverinei împotriva gripei, medicamentul a fost recomandat pentru utilizare de către Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale. Iar terapeutul șef al Federației Ruse, Alexander Chuchalin, a declarat într-un interviu acordat revistei Ogonyok în mai 2009: „Activitatea medicamentului antiviral ingavirina este mult mai mare decât cea a aceluiași Tamiflu american. Medicamentul nostru se integrează cu ușurință în genomul virusului A/H1N1 și îl distruge rapid. Și și alți viruși periculoși.” Chuchalin a condus echipa de dezvoltare a Ingaverin

9. Bioparox, Kudesan nu au fost efectuate studii majore, toate articolele de pe Pubmed sunt în principal de origine rusă. „Studiile” au fost efectuate în principal pe șoareci.

10. Wobenzim. Producătorii susțin că vindecă, prelungește viața și tinerețea. Nu credeți în basmul despre un medicament minune care nu a fost testat în studii experimentale doar pentru că este scump. Companiile farmaceutice investesc sute de milioane de dolari în studii de medicamente, chiar dacă există puține speranțe că se va dovedi eficient. Se poate doar ghici de ce aceste studii privind Wobenzym nu au fost făcute până acum. Dar mulți bani sunt investiți în reclamă.

11. Glicină (aminoacid) Tenaten, Enerion, sunătoare, Grippol, Polyoxidonium

12. Glucozamină Condroitina Eficacitatea nu a fost dovedită.

UPD din comentarii: despre sulfat de condroitină și acid hialuronic, există un studiu dublu controlat cu placebo în tratamentul osteoartritei genunchiului, un articol în medicamentul consilicum medicum teraflex

13. Cocarboxilază, Riboxină- (cardiacă, utilizată în obstetrică, și în neurologie și în terapie intensivă). Folosit activ în Rusia. Nu se aplică în țările dezvoltate. Nu a fost testat niciodată în studii serioase. Aceste medicamente ar trebui cumva să îmbunătățească în mod miraculos metabolismul, să ajute cu multe boli și, se presupune, să sporească efectul altor medicamente.

14. Cogitum

15. Trombovazim- trombolitic, utilizat în tratamentul insuficienței venoase cronice, sindromului coronarian acut, infarctului miocardic. Citiți mai multe >>

Funcția principală a acestui "nano-medicament" - dizolvarea cheagurilor de sânge - ar trebui să-l facă un remediu unic pentru multe boli ale sistemului circulator. Medicamentele care pot dizolva un cheag de sânge și pot restabili circulația sângelui sunt de obicei disponibile sub formă de soluții.

Potrivit dezvoltatorilor, oamenii de știință ai Institutului de Fizică Nucleară din Novosibirsk, trombovazimul este „primul trombolitic din lume în tablete”. „Este ca un microchirurg”, spune Andrey Artamonov, directorul Centrului Siberian de Farmacologie și Biotehnologie. „El trece prin vase și mănâncă cheaguri de sânge fără a atinge țesuturile sănătoase, așa că, în primul rând, nu există efecte secundare și, în al doilea rând, tehnologia poate reduce toxicitatea de zeci de ori.”

Thrombovasim este fabricat din materii prime vegetale, procesându-l cu un fascicul de electroni, iar polimerii sunt combinați cu biomolecule. Metoda fasciculului de electroni, conform fizicienilor, „ucide toate toxinele și microbii”, ceea ce nu poate fi realizat cu procesarea chimică tradițională. Conform indicației „tratamentul insuficienței venoase cronice”, trombovazimul a fost înregistrat în 2007.

Conform bazei de date Roszdravnadzor, producătorului i s-a acordat permisiunea de a efectua studii clinice privind eficacitatea medicamentului în sindromul coronarian acut, infarctul miocardic acut și tromboza retiniană, dar nu a fost încă înregistrat pentru aceste indicații. „Materialul prezentat pare îndoielnic”, spune Pavel Vorobyov, vicepreședintele Comitetului de formulare al Academiei Ruse de Științe Medicale. - Un trombolitic este de obicei administrat intravenos chiar și în interiorul unui tromb și este greu de imaginat absorbția unei astfel de substanțe cu prezența unei ținte biochimice. La fel ca și faptul că pulberea din plante iradiate cu ceva primește noi proprietăți supranaturale. Producătorii, fără a aștepta înregistrarea, au lansat trombovazim pe piață cu destul de mult timp în urmă - ca bază a suplimentului alimentar DNI.

16. Sparfloxacin sau Avelox moxifloxacin

17. Preductal

18. Citocrom C + adenozină + nicotinamidă (oftan catachrome), azapentacen (quinax), taurină (taufon) - capacitatea de a preveni dezvoltarea cataractei și de a amâna operația nu a fost dovedită;

19. Essentiale, Livolin Essentiale N, ca și numeroase medicamente analoge, se presupune că îmbunătățește starea ficatului. Nu există date convingătoare în acest sens, producătorii nu încearcă să le testeze în mod activ. Și legislația noastră ne permite să aducem pe piață medicamente care nu au trecut de studiile corecte controlate dublu-orb. Nu există studii care să respecte principiile medicinei bazate pe dovezi, care să confirme eficacitatea Livolin și a analogilor săi în tratamentul bolilor hepatice în general și a hepatozei grase în special.

20. Mezim Forte

Mezim Forte a fost creat pe baza pancreatinei din pancreasul porcilor, care ar trebui să compenseze insuficiența funcției exocrine a pancreasului și să îmbunătățească digestia alimentelor în intestine. Potrivit producătorilor, mezim-forte este produs în blistere, a căror coajă protejează enzimele sensibile la sucul gastric și se dizolvă numai în mediul alcalin al intestinului subțire, unde eliberează enzimele pancreatice care fac parte din medicament - amilaza, lipaza si proteaza, care faciliteaza digestia carbohidratilor, grasimilor si proteinelor.

Cu toate acestea, în 2009, președintele Asociației Organizațiilor Patronale din Industria Medicală și Microbiologică din Ucraina, Valeriy Pechaev, a declarat că un studiu al medicamentului, efectuat de laboratorul de analiză farmacologică al SE „Centrul Farmacologic de Stat” din Ministerul Sănătății al Ucrainei și Inspectoratul de Stat pentru Controlul Calității Medicamentului și-au arătat ineficiența completă. Potrivit lui Pachaev, în mezim-fort nu există înveliș solubil enteric, motiv pentru care enzimele sunt dizolvate de acid în stomac și nu dau niciun efect.

Reprezentanții companiei Berlin-Chemie nu au negat și nu au confirmat acest fapt, dar au emis o declarație de răspuns care spunea: „Sunt întrebări pentru Valery Pechaev însuși. Cert este că Pechaev este, printre altele, directorul general al companiei farmaceutice Lekhim, care, apropo, produce un medicament competitiv - pancreatina. „Efectul enzimelor asupra organismului nu a fost încă studiat pe deplin”, spune profesorul Vasily Vlasov. - Mezim-forte, precum și pancreatina, este un medicament cu cerere în masă, respectiv, se potrivește tuturor, ceea ce înseamnă că nu se potrivește nimănui. Dacă o persoană are o boală - o deficiență a unei anumite enzime - trebuie tratată cu o anumită enzimă. Nu se poate ca tuturor, fără excepție, să lipsească o singură enzimă care să ajute imediat pe toată lumea. Experții explică popularitatea mezima-forte, în comparație cu analogii, cu o campanie publicitară masivă. În același timp, celebrul slogan „indispensabil pentru stomac” are prea puțin de-a face cu realitatea, pentru că, dacă mezim-forte funcționează, nu este în stomac, ci în intestine.

Suplimentele alimentare și homeopatia nu sunt medicamente!

1. Aqua maris - (apa de mare)

2. Apilak. - Supliment alimentar cu eficacitate nedovedită.

3. Novo-passit.

Pentru o tinctură simplă din plante, este puțin scumpă. Atunci când și-a promovat produsul, producătorul a folosit în mod activ „lucrarea individuală cu specialiști și medici cheie.” * Poziționat ca anxiolitic – un medicament psihotrop care suprimă anxietatea, frica, anxietatea, stresul emoțional. Compoziția Novo-Passit include un complex de extracte lichide de plante medicinale (valerian officinalis, melisa, St. Guaifenesina este atribuită efectului anxiolitic al medicamentului. Între timp, guaifenesina este doar un mucolitic și nu poate avea efectul care este atribuit medicamentului. Cu toate acestea, săritul peste puțin alcool înainte de a merge la culcare nu a deranjat niciodată pe nimeni... Sursa

4. Omacor - supliment alimentar

5. Lactusan - supliment alimentar

6. Cerebrum compositum (produs de Heel Gmbh), Nevrochel, Valerianochel, Gepar-compositum, Traumeel, D iscus, Kanefron, Lymphomyosot, Mastodinone, Mucoasa, Ubichinona, Zeel T, Echinacea, Influenza-heel etc. - Homeopatie. Nu sunt medicamente, nu au efect terapeutic, au efect placebo, adică. reacție de așteptare la utilizare - lista acestor medicamente este nesfârșită...

Utilizarea acestor „medicamente” este în întregime pe conștiința medicului curant, cu acordul informat obligatoriu al pacientului pentru utilizare (mijloace cu eficacitate nedovedită). Mai rău în cazul în care se dovedește ineficiența - atunci nu este recomandat să o prescrii. Medicamentele de mai sus sunt promovate în mod persistent de companiile farmaceutice din țara noastră, în ciuda faptului că cea mai mare parte a acestei liste nu este folosită în altă parte în lume, cu excepția țărilor CSI.

Ce înseamnă termenul „medicamente ineficiente”?

Nu există o definiție oficială a „medicamentelor ineficiente” - așa că haideți să încercăm să o facem singuri. Medicamentele ineficiente sunt medicamente a căror eficacitate terapeutică nu a fost dovedită ca urmare a unor studii clinice de încredere efectuate în deplină conformitate cu cerințele medicinei bazate pe dovezi. Mai simplu spus, medicamentele cu eficacitate nedovedită sunt „medicamente false”.

Din păcate, în țara noastră nu există un sistem de monitorizare a efectelor secundare ale medicamentelor, procedurile de monitorizare a eficacității medicamentului nu au fost elaborate, datele din studiile clinice sunt insuficiente sau efectuate cu încălcări, adesea sponsorizate de o companie farmaceutică cu o comandă. rezultat, iar TU, atunci când cumpărați medicamente prescrise de un medic într-o farmacie, sunteți într-un anumit sens „cobai”.

Puteți descărca aici lista medicamentelor cu eficacitate nedovedită

Din rezoluția Reuniunii Prezidiului Comitetului Formular al Academiei Ruse de Științe Medicale din 16 martie 2007

1. Retrageți imediat din lista de medicamente, conform căreia se efectuează furnizarea de medicamente în programul DLO, medicamente învechite cu eficacitate nedovedită - cerebrolizină, trimetazidină, sulfat de condroetină, vinpocetină, piracetam, fenotropil, arbidol, rimantadină, validol, inozină, valocardină etc., în includerea celor vândute fără prescripție medicală;

Și acum totul este acolo...

Vreau să subliniez încă o dată că lista medicamentelor ineficiente publicată de mine este neoficială. Această listă a fost întocmită pe baza publicațiilor de pe Internet ale experților de top din țara noastră, precum și pe baza publicațiilor de resurse independente de pe Internet și, în primul rând, pe site-ul web al Comunității Cochrane. Am încercat să oferim cele mai detaliate descrieri cu link-uri către sursele primare.

NB! Este o lucrare în curs și poate conține inexactități.
Am contactat conducerea comunității ruse Cochrane prin e-mail - și, sincer, am sperat să primesc mai mult ajutor de la ei.
Cel puțin, aș dori să văd o LISTA NEGATIVE ACTUALIZAȚĂ A TEHNOLOGILOR MEDICALE A COMITETULUI FORMULAR RAMS

Dmitri Bolotov

Dacă cineva dorește să-și facă recomandări cu privire la cum să completeze lista de medicamente ineficiente sau să facă completări la ea, o poate face pe forumul http://forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=161768/

În pregătirea acestei recenzii, materiale de pe site-uri web

www.thecochranelibrary.com clinicalevidence.com www.apteka2005.narod.ru www.airmed.com.ua www.ldo.su

Se propune să permită medicamentele care nu au trecut testele clinice în Rusia pe piața farmaceutică din Rusia. Acest lucru se aplică medicamentelor din țările Uniunii Europene, SUA și Japonia. Experții notează că inițiativa este rezonabilă, dar cooperarea ar trebui să fie bilaterală, potrivit Primorskaya Gazeta.

Potrivit Izvestia, măsura va ajuta la accelerarea accesului pacienților la medicamente noi, inclusiv la cele pentru bolnavii de cancer. Astfel de medicamente sunt planificate să fie etichetate cu o etichetă de avertizare care să ateste că medicamentul nu a trecut de studii clinice în Federația Rusă.

Medicamentele care nu au trecut testele clinice în Rusia vor fi marcate cu o etichetă de avertizare, reiese din foaia de parcurs. Fiecare pachet va nota că medicamentul a fost testat doar în Uniunea Europeană, Statele Unite sau Japonia, a informat presa. Până în ianuarie 2019, Ministerul Sănătății trebuie să prezinte guvernului mecanismele de implementare a ideii.

Experții spun că inițiativa este rezonabilă. Cu toate acestea, cooperarea trebuie să fie bilaterală.

— Ar fi bine să fim de acord cu țările UE, SUA și Japonia că medicamentele care sunt înregistrate la noi și au trecut studiile clinice cu noi pot fi permise pe piețele lor. Din punctul de vedere al pacienților, desigur, trebuie să existe acces la toate mijloacele posibile de tratament. La urma urmei, bogații vor pleca în străinătate pentru tratament, dar ce rămâne cu toți ceilalți? Mikhail Kusaikin, director adjunct al Institutului de Chimie Bioorganică din Pacific, Filiala din Orientul Îndepărtat a Academiei Ruse de Științe, a împărtășit cu Primorskaya Gazeta. - De asemenea, este necesar să dezvoltăm producția internă de medicamente noi, astfel încât să avem mai multe medicamente originale, negenerice (un medicament generic care conține o substanță chimică - o substanță farmaceutică activă, identică cu una inventată și patentată anterior de o altă companie - " PG"). Problema este foarte complexă. Nu ne descurcăm bine cu dezvoltarea de noi medicamente. De exemplu, institutul nostru nu primește bani de la stat pentru dezvoltarea medicamentelor.

Trebuie remarcat faptul că astăzi oamenii de știință de la Primorye dezvoltă medicamente pe bază de alge brune, crabi și ficat de arici de mare. Institutul Pacific de Chimie Bioorganică rămâne principalul dezvoltator de medicamente din Orientul Îndepărtat.

Oamenii de știință de la TIBOC FEB RAS au făcut peste 50 de expediții în aproape toate mările și oceanele lumii, colectând material biologic. În domeniul studierii holoturienilor, oamenii de știință de la Institutul din Orientul Îndepărtat sunt considerați profesioniști și experți de talie mondială. Mostre de material biologic din SUA, Noua Zeelandă, India, Vietnam și alte țări au fost trimise la Vladivostok pentru cercetare.

Anastasia Dobrovolskaya

Astăzi, un număr mare de studii clinice internaționale de medicamente sunt în curs de desfășurare în Rusia. Ce oferă acest lucru pacienților ruși, care sunt cerințele pentru centrele acreditate, cum să deveniți participant la studiu și dacă rezultatele acestuia pot fi falsificate, Tatyana Serebryakova, director de cercetare clinică în Rusia și țările CSI al companiei farmaceutice internaționale MSD (Merck Sharp & Dohme), a declarat pentru MedNovosti.

Tatyana Serebryakova. Foto: din arhiva personală

Care este calea medicamentului de la momentul invenției până la primirea în rețeaua de farmacii?

— Totul începe cu laboratorul, unde se fac studii preclinice. Pentru a asigura siguranța unui nou medicament, acesta este testat pe animale de laborator. Dacă în timpul studiului preclinic sunt identificate riscuri, cum ar fi teratogenitatea (abilitatea de a provoca malformații congenitale), atunci un astfel de medicament nu va fi utilizat.

Lipsa cercetărilor a dus la consecințele teribile ale utilizării medicamentului „Thalidomide” în anii 50 ai secolului trecut. Femeile însărcinate care l-au luat au avut copii cu deformări. Acesta este un exemplu viu, care este dat în toate manualele de farmacologie clinică și care a determinat întreaga lume să întărească controlul asupra introducerii de noi medicamente pe piață, a făcut obligatorie desfășurarea unui program de cercetare cu drepturi depline.

Cercetarea clinică constă din mai multe faze. Primul, de regulă, implică voluntari sănătoși, aici se confirmă siguranța medicamentului. În a doua fază, este evaluată eficacitatea medicamentului pentru tratamentul bolii la un număr mic de pacienți. În al treilea, numărul lor se extinde. Și dacă rezultatele studiilor arată că medicamentul este eficient și sigur, acesta poate fi înregistrat pentru utilizare. De asta se ocupă Ministerul Sănătății.

Medicamentele dezvoltate în străinătate la momentul depunerii documentelor pentru înregistrare în Rusia, de regulă, sunt deja înregistrate în Statele Unite (Food and Drug Administration, FDA) sau în Europa (Agenția Europeană pentru Medicamente, EMA). Pentru a înregistra un medicament în țara noastră, sunt necesare date din studiile clinice efectuate în Rusia.

Producția medicamentului începe în etapa de cercetare - în cantități mici - și crește după înregistrare. Mai multe fabrici situate în diferite țări pot participa la producerea unui singur medicament.

De ce este atât de important ca rușii să ia parte la cercetare?

„Vorbim în special despre pacienții ruși care suferă de anumite boli; aceste cerințe nu se aplică voluntarilor sănătoși. Este necesar să vă asigurați că medicamentul este la fel de sigur și eficient pentru pacienții ruși, precum este pentru participanții la studii din alte țări. Cert este că efectele unui medicament pot varia în diferite populații și regiuni, în funcție de diverși factori (genotip, rezistență la tratament, standarde de îngrijire).

Acest lucru este deosebit de important când vine vorba de vaccinuri. Rezidenții din diferite țări pot avea imunitate diferită, așa că studiile clinice în Rusia sunt obligatorii pentru a înregistra un nou vaccin.

Diferă cumva principiile de realizare a studiilor clinice în Rusia de cele acceptate în practica mondială?

- Toate studiile clinice în curs de desfășurare din lume sunt efectuate conform unui singur standard internațional numit Bună practică clinică (GCP). În Rusia, acest standard este inclus în sistemul GOST, cerințele sale sunt consacrate în legislație. Fiecare studiu internațional multicentric este realizat în conformitate cu protocolul (instrucțiuni detaliate pentru efectuarea studiului), care este același pentru toate țările și este obligatoriu pentru toate centrele de cercetare care participă la acesta. Marea Britanie, Africa de Sud, Rusia, China și SUA pot participa la o singură cercetare. Dar, datorită unui singur protocol, condițiile acestuia vor fi aceleași pentru participanții din toate țările.

Testele clinice de succes garantează că un nou medicament este cu adevărat eficient și sigur?

- De aceea sunt ţinuţi. Protocolul de studiu determină, printre altele, metodele statistice de prelucrare a informațiilor primite, numărul de pacienți necesar pentru obținerea unor rezultate semnificative statistic. În plus, concluzia despre eficacitatea și siguranța medicamentului nu este dată pe baza rezultatelor unui singur studiu. De regulă, se realizează un întreg program de studii complementare - pe diferite categorii de pacienți, pe diferite grupe de vârstă.

După înregistrarea și utilizarea în practica medicală de rutină, monitorizarea eficacității și siguranței medicamentului continuă. Chiar și cel mai mare studiu nu include mai mult de câteva mii de pacienți. Și un număr mult mai mare de oameni vor lua acest medicament după înregistrare. Compania producătoare continuă să colecteze informații despre apariția oricăror efecte secundare ale medicamentului, indiferent dacă acestea au fost înregistrate și incluse în instrucțiunile de utilizare sau nu.

Cine este autorizat să efectueze studii clinice?

- Atunci când planifică un studiu, compania producătoare trebuie să obțină permisiunea de a-l efectua într-o anumită țară. În Rusia, un astfel de permis este eliberat de Ministerul Sănătății. De asemenea, ține un registru special al instituțiilor medicale acreditate pentru studii clinice. Și în fiecare astfel de instituție, trebuie îndeplinite multe cerințe - pentru personal, echipament și experiența medicilor de cercetare. Dintre centrele acreditate de Ministerul Sănătății, producătorul le selectează pe cele potrivite cercetării sale. Lista centrelor selectate pentru un anumit studiu necesită și aprobarea Ministerului Sănătății.

Există multe astfel de centre în Rusia? Unde sunt concentrati?

— Sute de centre acreditate. Această cifră nu este constantă, pentru că cuiva expiră acreditarea, iar el nu mai poate lucra, iar unele centre noi, dimpotrivă, se alătură cercetării. Sunt centre care lucrează doar pe o singură boală, sunt multidisciplinare. Există astfel de centre în diferite regiuni ale țării.

Cine plătește pentru cercetare?

- Producătorul medicamentului. Acționează ca client al studiului și, în conformitate cu normele legii, plătește costurile desfășurării acestuia către centrele de cercetare.

Și cine le controlează calitatea?

— Buna practică clinică (GCP) presupune că toate studiile sunt efectuate conform regulilor standard pentru a asigura calitatea. Conformitatea este monitorizată la diferite niveluri. Este responsabilitatea centrului de cercetare însuși, prin lege, să asigure o calitate corespunzătoare a cercetării, iar aceasta este controlată de investigatorul principal desemnat. Compania producătoare, la rândul său, monitorizează desfășurarea studiului, trimițând în mod regulat reprezentantul companiei sale la centrul de cercetare. Există o practică obligatorie de a efectua audituri independente, inclusiv internaționale, pentru a verifica conformitatea cu toate cerințele protocolului și standardelor GCP. În plus, Ministerul Sănătății își desfășoară și inspecțiile, urmărind respectarea cerințelor centrelor acreditate. Un astfel de sistem de control pe mai multe niveluri asigură că informațiile obținute în studiu sunt fiabile, iar drepturile pacienților sunt respectate.

Este posibil să falsificăm rezultatele cercetării? De exemplu, în interesul companiei client?

- Firma producatoare este interesata in primul rand in obtinerea unui rezultat de incredere. Dacă, din cauza cercetării de proastă calitate, sănătatea pacienților se deteriorează după utilizarea medicamentului, acest lucru poate duce la litigii și amenzi de milioane de dolari.

În timpul procesului de cercetare, un nou medicament este testat pe oameni. Cât de periculos este?

„Pregnant Alison Lapper” (sculptorul Mark Quinn). Artista Alison Lapper este una dintre cele mai cunoscute victime ale focomeliei, un defect congenital asociat cu mama care ia talidomidă în timpul sarcinii. Foto: Gaellery/Flickr

„Există întotdeauna și peste tot un pericol. Dar un nou medicament este testat pe oameni atunci când beneficiile tratamentului depășesc riscurile. Pentru mulți pacienți, în special cei cu cancer sever, studiile clinice sunt o șansă de a avea acces la cele mai noi medicamente, cea mai bună terapie disponibilă în prezent. Studiile în sine sunt organizate astfel încât să minimizeze riscurile pentru participanți, mai întâi medicamentul este testat pe un grup mic. Există, de asemenea, criterii stricte de selecție pentru pacienți. Toți participanții la studiu beneficiază de o asigurare specială.

Participarea la studiu este o alegere conștientă a pacientului. Medicul îi spune despre toate riscurile și posibilele beneficii ale tratamentului cu medicamentul de investigație. Iar pacientul semnează un document prin care se confirmă că este informat și este de acord să participe la studiu. Voluntarii sănătoși sunt, de asemenea, incluși în cercetare, care primesc o taxă de participare. Dar trebuie spus că pentru voluntari, latura morală și etică, înțelegerea faptului că, prin participarea la cercetare, ei ajută oamenii bolnavi, este de o importanță deosebită.

Cum poate o persoană bolnavă să participe la cercetarea medicamentelor?

- Dacă un pacient este tratat într-o clinică pe baza căreia se efectuează studiul, atunci, cel mai probabil, i se va oferi să devină participant la acesta. De asemenea, puteți contacta singur o astfel de clinică și puteți afla despre posibilitatea includerii în studiu. De exemplu, aproximativ 30 de studii ale noului nostru medicament imuno-oncologic sunt în curs de desfășurare în Rusia. La acestea participă peste 300 de centre de cercetare acreditate din întreaga țară. Am deschis special o „linie fierbinte” (+7 495 916 71 00, ext. 391), prin care medicii, pacienții și rudele acestora pot primi informații despre orașele și instituțiile medicale în care se desfășoară aceste studii, precum și despre posibilitatea de a lua parte la ele.

Trump nu este ceva care a șocat țara cu actul său. În Statele Unite, vremurile Clubului Cumpărătorilor din Dallas au trecut de mult, iar „dreptul de a încerca” ar putea fi folosit în ultimii ani în 40 de state, iar alte 10 au continuat să se gândească dacă să introducă o lege similară în propria lor lege. Așadar, președintele Statelor Unite, prin semnarea legii federale pe 30 mai, a consolidat abordarea deja predominantă la nivel federal.

Ce înseamnă mai exact apariția legii federale pentru state? Potrivit lui Yury Rogulev, directorul Fundației Franklin Roosevelt pentru Studiul Statelor Unite la Universitatea de Stat din Moscova, legile adoptate de autoritățile federale americane au prioritate față de cele locale, deși nu sunt abrogate: „Dacă există discrepanțe grave, atunci legile statale sunt aduse în conformitate cu legea federală. Dacă nu există astfel de legi, legea federală intră în vigoare. Așa că acum „dreptul de a încerca” s-a extins, în primul rând, la acele state care nu au avut timp să-l introducă pe cont propriu.

Cum functioneaza

Acolo unde este deja posibil să „încercați”, procedura arată astfel: un pacient care decide să-și exercite dreptul îi cere medicului său să ia în considerare opțiunile de tratament experimental, iar după consultații, medicul poate apela la producător cu o cerere corespunzătoare.

Site-urile web ale Congresului și Casei Albe subliniază că noua lege oferă acces la „anumite medicamente experimentale neînregistrate” pacienților aflați în stare terminală, dacă aceștia au epuizat deja toate tratamentele disponibile în Statele Unite și nu pot participa la studiile clinice. de droguri. Singura condiție este ca medicamentul să treacă de prima fază a studiilor clinice.

În prima fază, siguranța medicamentului este testată, aceasta se face pe grupuri mici de voluntari - până la 100 de persoane. În a doua fază, eficiența dozei este studiată, iar participanții devin până la 300 de persoane, iar în a treia numărul lor este deja de mii, unde eficacitatea medicamentului este comparată cu placebo și tratamentul standard și lateral. efectele sunt înregistrate.

Producătorii vor fi obligați să notifice FDA cu privire la fiecare utilizare a medicamentelor lor experimentale în conformitate cu Dreptul de a încerca. FDA va fi obligată să posteze pe site-ul său un raport anual privind aplicarea legii. În același timp, legea îi protejează de răspundere pe producătorii și medicii prescriptori. Dacă nu sunt de acord cu dorințele pacientului, își pot folosi „dreptul de a refuza” cablat în noua lege.

Argumente pro şi contra

„Pacienții care suferă de boli terminale nu ar trebui să călătorească dintr-o țară în alta în căutarea remediului potrivit, vreau să le dau șansa de a-l obține aici acasă”, sunt citate cuvintele președintelui SUA pe site-ul Casei Albe.

Ele se referă la o practică deja destul de comună. Susținătorii inițiativei Dreptul de a încerca citați exemplul medicului texan Ibrahim Delpassend, care din 2015 a ajutat aproximativ 200 de pacienți cu cancere neuroendocrine avansate (cum ar fi cancerul pancreatic) să aibă acces la un medicament care nu a primit aprobare în Statele Unite, dar în 15 ani folosit în țările europene . Ulterior, acest medicament a fost aprobat de FDA, dar a durat 2,5 ani, lucru pe care pacienții lui Dalpassend poate să nu fi avut.

După cum au menționat și susținătorii abordării Dreptul de a încerca, doar aproximativ 3% dintre pacienții aflați în ultimele stadii ale bolii pot participa la studiile clinice de noi medicamente și așa-numitul acces timpuriu ( folosire plină de compasiune) - programele producătorilor în cadrul cărora sunt furnizate noi medicamente experimentale din motive umanitare pacienților nevoiași care nu pot participa la studii clinice din cauza locației, stării sau vârstei lor - pot conta doar pe circa 1,2 mii de oameni pe an. În același timp, conform tuturor acelorași activiști, în fiecare an mor peste un milion de americani, suferind de boli în stadii terminale.

Potrivit lui Roman Ivanov, vicepreședinte pentru cercetare și dezvoltare la compania biofarmaceutică Biocad (BIOCAD), ceea ce au făcut acum în America, prin adoptarea unei legi privind „dreptul de a încerca”, a mers chiar mai departe decât sistemul de acces timpuriu: „ Pacienții pot accesa medicamente în afara programului de acces timpuriu, dar la discreția medicului. Dacă acest lucru este bun sau rău este o altă întrebare. În principiu, dacă există un criteriu clar în care cazuri să considere situația fără speranță, atunci acest lucru, desigur, este în beneficiul pacienților. Dar trebuie să existe criterii clare pentru a exclude cazurile de abuz, precum și cazurile tragice asociate cu utilizarea unui drog care nu este pe deplin înțeles.”

Oponenții „dreptului de a încerca” subliniază că majoritatea medicamentelor care au trecut de prima fază a studiilor clinice încă nu primesc aprobarea FDA în cele din urmă. Și nu pentru că agenția este prea birocratică sau necinstită, ci pur și simplu pentru că o proporție uriașă de droguri ajung să fie ineficiente și chiar dăunătoare. De ce să le dai oamenilor disperați speranțe false și să-i lași să cheltuiască mulți bani doar pentru a juca la loterie?

Având în vedere că mai puțin de 15% dintre medicamentele care trec faza, ajung să fiu vreodată @US_FDA-aprobat, apoi cel puțin 85% din medicamentele eligibile pentru #RightToTry i se va garanta că nu va oferi niciun beneficiu, iar multe dintre ele vor cauza prejudicii – iar pacientul ar putea plăti o mulțime de bani pentru acest privilegiu.9/

— David Gorski, MD, PhD (@gorskon) 25 mai 2018

„Practic, legea Dreptul de a încerca responsabilitatea pentru pacient este transferată pe umerii medicului sau producătorului farmaceutic: pacientului i se oferă un medicament care este produs numai pentru studii clinice, nu a trecut aprobarea necesară de către autoritățile de reglementare, iar tratamentul nu este compensat de companiile de asigurări , - consideră un membru al consiliului de administrație al Societății Ruse de Oncologie Clinică (RUSSCO), șeful Departamentului de oncologie de Terapie Antitumorală al Instituției Federale de Stat Bugetar Spitalul Clinic Central al Administrației Președintelui Federației Ruse Dmitri Nosov. - Ca medic, consider că această abordare ar trebui controlată și limitată la sfera unui studiu clinic, o analiză sistematică a siguranței medicamentului și a eficacității acestuia ar trebui să continue. Și aici, nici pacientul, nici medicii nu au informații complete despre medicament - este încă puțin înțeles.

Cum funcționează programele de acces timpuriu și există în Rusia

În străinătate, programele de acces timpuriu funcționează în SUA, Canada, Regatul Unit, Belgia, Germania, Franța, Italia, Spania, Portugalia, Australia și Japonia. Mecanismul unor astfel de programe, de regulă, este următorul: după finalizarea celei de-a doua etape a studiilor clinice, producătorul începe studiul final, al treilea. În același timp, companiile încep să pregătească o cerere de înregistrare și, dacă sunt aprobate, trebuie să furnizeze un lot mare de medicament până la începerea vânzărilor. Ca urmare, se formează o „fereastră” atunci când medicamentul este deja disponibil, eficacitatea și siguranța acestuia au fost confirmate, dar încă nu există înregistrare. Aici începe să funcționeze „accesul timpuriu” (alias „extins”, „temporar”, „individual”).

După anumite proceduri (decizia comisiei medicale, înregistrarea în program, întocmirea unui dosar cu privire la pacienți și așa mai departe), medicamentul este transferat pacientului care și-a dat consimțământul informat pentru utilizarea unui medicament neînregistrat. În același timp, producătorul nu poate utiliza ulterior date privind eficacitatea și siguranța medicamentului, bazate pe utilizarea pacienților săi în cadrul programului de acces timpuriu.

Rușii au, de asemenea, posibilitatea de a obține acces la medicamente neînregistrate, deși nu poate fi numit un analog direct al accesului timpuriu, cu atât mai puțin „dreptul de a încerca”. „Acesta fie este în studii clinice, fie există o procedură permisă pentru pacienții grav din motive de sănătate (Legea federală 61 „Cu privire la circulația medicamentelor”), conform căreia, de exemplu, funcționează multe fundații caritabile. Ei aduc din străinătate medicamente care nu sunt înregistrate în Rusia pentru secțiile lor, - spune Svetlana Zavidova, directorul executiv al Asociației Organizațiilor de Cercetare Clinică (AOKI). „După consultarea medicilor și cu acordul pacientului, fondurile sau alți reprezentanți ai pacientului primesc permisiunea de la Ministerul Sănătății al Federației Ruse pentru a importa medicamente disponibile în alte țări.”

În plus, potrivit lui Roman Ivanov, conform Legii federale 61, este imposibil să obțineți acces la medicamente experimentale fabricate în Rusia. „Din păcate, formularea legii a 61-a este de așa natură încât această permisiune se aplică numai medicamentelor străine”, explică Ivanov. „Legea a fost scrisă când, în principiu, nu aveam medicamente inovatoare interne și nimeni nu s-a gândit la posibilitatea ca ar exista medicamente rusești de care pacienții ar avea nevoie din motive umanitare.”

Potrivit acestuia, în ultimii trei ani, companiile farmaceutice au trimis propuneri Ministerului Sănătății și altor autorități executive, precum și Dumei de Stat cu privire la modificările aduse legii 61, astfel încât cel puțin procedura de utilizare a medicamentelor neînregistrate. în Rusia, conform indicațiilor, ar putea fi aplicat în legătură cu medicamentele inovatoare interne și, în maximum, a apărut un proces de revizuire și aprobare a cererilor de utilizare controlată a medicamentelor neînregistrate. „Acum, acest lucru nu este reglementat în niciun fel: Ministerul Sănătății emite un permis, dar atunci, care este rezultatul utilizării unui medicament neînregistrat pentru un pacient, nimeni nu știe și nu este responsabil”, spune Ivanov.

Producătorii de produse farmaceutice încearcă de ceva vreme să influențeze această situație: este benefic pentru ei să reducă timpul dintre începerea dezvoltării medicamentelor și vânzarea acestuia. Astfel, conform propunerilor Biocad transmise Ministerului Sănătății, este posibil fie să se introducă un mecanism de furnizare gratuită a medicamentelor neînregistrate de producție rusă și străină către pacienți, fie să se reproducă programe de acces timpuriu în Rusia, ceea ce reprezintă un sarcină mai dificilă, deoarece va necesita modificări serioase ale legislației.

În septembrie 2017, compania de cercetare MAR CONSULT a efectuat un sondaj în rândul a 350 de medici din 48 de regiuni ale Federației Ruse despre atitudinea lor față de utilizarea medicamentelor neînregistrate în Rusia. Doar 1/5 dintre medicii chestionați au experiență în utilizarea programelor de acces timpuriu în practica clinică. În același timp, majoritatea respondenților (87%) au o atitudine pozitivă față de posibilitatea de a utiliza medicamente inovatoare care nu sunt înregistrate în Rusia.

În ceea ce privește „dreptul de a încerca” și mai radical, Larisa Popovich, directorul Institutului de Economie a Sănătății de la Școala Superioară de Economie, consideră că o astfel de lege poate fi adoptată cu greu în Rusia, deși „ar putea schimba felul în care privim. la lucruri.” „Acum modelarea se dezvoltă activ, înlocuind studiile clinice, plus acum toate abordările și întreaga filozofie a studiilor clinice se schimbă activ în lume”, spune expertul. „De exemplu, companiile fac echipă și folosesc aceiași pacienți, testând diferite medicamente care afectează diferite elemente țintă ale corpului.” Larisa Popovich a mai remarcat că în Rusia s-au obținut deja „rezultate foarte bune de modelare a reacției structurilor proteinelor la anumite elemente chimice”: „Cred că acest lucru va grăbi semnificativ căutarea moleculelor promițătoare, dar nu cred că pacienții vor începe să aibă acces după testele din prima etapă, este prea drastic.”

Ca răspuns la o anchetă a Cherdak adresată Ministerului Sănătății despre dacă în departament se discută abordări privind accesul la medicamente pentru pacienții ruși, Ministerul Sănătății a răspuns că „problema introducerii unor norme similare în legislația rusă este în prezent în curs de elaborare. împreună cu comunitatea de experți”, cu toate acestea, nu a clarificat dacă acesta se referă la un acces similar cu cel în prezent în Statele Unite sau dacă se referă la propuneri pentru introducerea programelor de acces timpuriu.

Studii clinice: cum le găsesc medicii și pacienții

În Rusia, studiile clinice cu medicamente trebuie să fie aprobate de Ministerul Sănătății, precum și de comitetele de etică din minister și de organizația medicală în care vor avea loc testele. „Acest lucru se realizează, de asemenea, în conformitate cu Legea federală 61 și cu standardele așa-numitei bune practici clinice GCP (standardul internațional pentru normele etice și calitatea cercetării științifice, care descrie regulile de elaborare, desfășurare, menținere a documentației). și raportare),” spune Roman Ivanov. El observă, de asemenea, că „abordările rusești privind efectuarea de studii clinice sunt armonizate cu abordările utilizate în Europa și SUA”.

„Este foarte dificil pentru un dezvoltator de medicamente să recruteze participanți pentru studii internaționale”, spune Dmitri Nosov. - Are nevoie de o cohortă mare de pacienți, de o populație cu același diagnostic, aceeași tulburare moleculară. Acum criteriile de selectare a pacienților devin din ce în ce mai complicate, pe măsură ce se dezvoltă medicamente care afectează, de exemplu, doar o anumită tulburare moleculară și apare, să zicem, doar la 3% din toți pacienții cu cancer din lume. Pentru a înțelege dacă medicamentul este eficient, trebuie să recrutați un număr mare de pacienți, iar acest lucru se poate face doar într-un studiu de colaborare care implică multe țări și instituții.” Potrivit lui Nosov, aproximativ o sută de studii clinice internaționale cu medicamente oncologice sunt în curs de desfășurare în Rusia.

Svetlana Zavidova admite că pacienții din Rusia pot avea probleme în a găsi informații despre studiile clinice: „Nu este ușor pentru cei din afară să găsească informațiile necesare, este destul de specific. Există, de exemplu, un registru al studiilor aprobate ținut de Ministerul Sănătății. Dacă vorbim de studii internaționale, atunci recomandăm pacientului să găsească o descriere detaliată într-unul din registrele internaționale, cel mai detaliat fiind în SUA.”

Pentru a ajuta pacienții de pe site-ul ACTO, există o subsecțiune specială „Cum să găsiți un studiu clinic”, care conține informații despre registrul Ministerului Sănătății, de asemenea, link-uri care duc la site-ul web al Registrului internațional al studiilor clinice din SUA. Institute Naționale de Sănătate. „Dacă vi se pare că ați găsit un studiu clinic adecvat, următorul pas este să verificați dacă este în Rusia”, sugerează ei în ACTO. „Pentru a face acest lucru, încercați să găsiți acest studiu în registrul Ministerului Sănătății din Rusia.”

„Având în vedere că în țara noastră studiile clinice sunt mult mai puțin frecvente decât în ​​SUA, pacienții noștri, desigur, au acces limitat la ele”, notează Svetlana Zavidova. - Și de multe ori pierdem șansa de a participa la studii internaționale din cauza sistemului nostru de permise. De exemplu, trebuie să recrutați 1,5 mii de pacienți, indiferent din ce țară. Și dacă în alte țări pacienți au fost deja recrutați pentru studiu și tocmai am primit permisiunea, atunci trenul a plecat.”

Dmitri Nosov amintește, de asemenea, că Societatea Rusă de Oncologie Clinică, împreună cu Agenția pentru Cercetare Clinică, a lansat un serviciu conceput pentru ca medicii și pacienții să caute studii clinice. „Acesta este un serviciu online, un navigator pentru trimiterea pacienților către studiile clinice, lansat cu doar două săptămâni în urmă. Principalul utilizator al acestui serviciu va fi un oncolog practicant, dar este creat în primul rând pentru pacienți. Cu ajutorul acestuia, se plănuiește extinderea accesului pacienților la medicamente anticancer inovatoare, care sunt studiate în cadrul studiilor clinice efectuate în instituții oncologice de top din Federația Rusă.”

Ce este cercetarea clinică

Aceasta este o etapă lungă de dezvoltare a medicamentelor, care se realizează pentru a demonstra eficacitatea și siguranța noilor medicamente, precum și pentru a extinde indicațiile de utilizare a medicamentelor deja cunoscute. Un medicament care nu a trecut testele clinice nu poate fi înregistrat și pus pe piață.

Studiile clinice pot fi inițiate numai după ce studiile preclinice au fost finalizate, a fost obținută aprobarea de la comitetul de etică și o decizie pozitivă din partea autorității de reglementare a țării în care se desfășoară studiul.

Există 4 faze ale unui studiu clinic, fiecare dintre ele diferă în ceea ce privește scopurile și obiectivele sale, cerințele și eșantionul de pacienți. Deoarece Faza I implică un grup mic de pacienți sau voluntari sănătoși, sarcina principală a acestei etape a studiului este de a descrie farmacocinetica și farmacodinamia medicamentului studiat și de a dovedi siguranța acestuia.

Din punctul de vedere al unei companii farmaceutice care inițiază un studiu, Faza III este cea mai lungă și mai intensivă în muncă, care se desfășoară în grupuri mari de pacienți pentru a obține date semnificative statistic, în această etapă fiind dovedită eficacitatea medicamentului de studiu, iar datele necesare înregistrării acestuia sunt colectate și prelucrate.

În total, este nevoie de cel puțin 7 până la 10 ani pentru a dezvolta și aduce o moleculă în etapa de producție, timp în care compania suportă costuri uriașe (conform companiilor americane, producția unui medicament îl costă pe producător 1 miliard de dolari). În același timp, conform statisticilor, doar aproximativ 12% dintre medicamentele noi ajung la înregistrare.

De la începutul anilor 2000, țările europene și Statele Unite au început să folosească în mod activ baza de cercetare rusă pentru a efectua teste ale medicamentelor lor. Astfel, din 2000 până în 2015, numărul medicamentelor europene și americane care au fost supuse unor studii clinice în Rusia a crescut cu 31%. În 2015, ponderea medicamentelor internaționale înregistrate în lume care au fost supuse unor studii clinice în Rusia a fost de 51%.

Asociația Organizațiilor de Cercetare Clinică a analizat rezultatele inspecțiilor din studiile clinice FDA (Food and Drug Administration) în diferite țări din 1995 până în 2015. S-a dovedit că în Rusia numărul de verificări în timpul cărora nu au existat plângeri din partea FDA este în medie cu 28% mai mare. Deci, în Federația Rusă, 66% dintre studii au trecut fără plângeri de la FDA, în timp ce, de exemplu, în Germania doar 44%, iar în Marea Britanie doar 33%.

După cum a arătat analiza lui Roszdravnadzor, principalele erori și încălcări nu se referă la procedurile de desfășurare a studiilor clinice în sine, ci la conformitatea cu documentația și raportarea. Calificarea înaltă a medicilor și dorința lor de a lucra la nivel internațional sunt dincolo de orice îndoială și oferă un motiv pentru companiile străine să considere Rusia ca un partener eficient pentru efectuarea de studii clinice.

Una dintre dificultățile cu care se confruntă industria farmaceutică rusă este nivelul scăzut de automatizare a proceselor de studii clinice. După cum s-a menționat Olga Loginovskaya, Director Calitate și Dezvoltare Corporativă, Flex Databases, trecerea la sisteme moderne de management al studiilor clinice este extrem de relevantă pentru companiile farmaceutice rusești. Utilizarea unui astfel de software permite companiilor nu numai să optimizeze utilizarea resurselor interne, ci și să mărească semnificativ viteza și să îmbunătățească procesele de obținere și prelucrare a datelor, ceea ce îmbunătățește în general calitatea cercetărilor efectuate în Rusia și întărește poziția noastră competitivă în străinătate. aceasta zona. Anul trecut a fost un punct de cotitură pentru extinderea companiilor rusești pe alte piețe. În 2015, exportul de produse farmaceutice în țările CSI a crescut cu 17%. Astfel, industria farmaceutică a fost printre puținele industrii în care se înregistrează o creștere a exporturilor către țările vecine. Spre comparație, exporturile totale ale Rusiei către țările CSI au scăzut cu 30% anul trecut, în timp ce cifra de afaceri din comerțul exterior a scăzut cu 32%.

Principalii jucători de pe piață acordă din ce în ce mai multă atenție introducerii sistemelor moderne care automatizează studiile clinice, precum CTMS (Clinical Trial Management System) și EDC (Electronic Data Capture), care permit companiilor să gestioneze eficient toate procesele de studii clinice. Este curios că aproape toți producătorii ruși care inițiază cercetări internaționale (și în ultimii 5 ani numărul de astfel de proiecte a crescut de 9 ori) lucrează cu sisteme de automatizare - EDC și CTMS.

Introducerea acestor sisteme nu numai că oferă control deplin asupra fiecărui centru, cercetător și subiect de cercetare, dar este și un instrument eficient pentru procesarea și stocarea tuturor datelor primite. Acest lucru permite minimizarea impactului factorului uman în timpul studiului, precum și evitarea inexactităților sau pierderii de date, ceea ce este inacceptabil pentru companiile farmaceutice. Orice eroare în documentarea studiilor clinice înseamnă o întârziere a înregistrării de stat a medicamentului pentru o perioadă nedeterminată, ceea ce poate duce la pierderi financiare uriașe. Acesta este motivul pentru care sistemele moderne de management al studiilor clinice au înlocuit de mult fluxul de lucru pe hârtie în companiile farmaceutice din întreaga lume, iar piața de software pentru studii clinice crește într-un ritm rapid. Potrivit experților, în 2020 volumul său va fi de 5,98 miliarde de dolari, ceea ce este cu 12,1% mai mare decât în ​​2015. De exemplu, cel puțin 70% dintre companiile farmaceutice occidentale utilizează sistemul EDC în timpul primei faze a studiilor clinice. Este de aproape o ori și jumătate mai mult decât acum șase ani.

Comentariile experților

Am rugat experții noștri să răspundă la întrebările pe această temă.

1. În opinia dumneavoastră, care este motivul pentru care companiile farmaceutice occidentale efectuează din ce în ce mai mult studii clinice (CT) în Rusia?
2. Prețurile pentru efectuarea de studii clinice în Rusia sunt mai mici decât în ​​Europa, dar, de exemplu, mai mari decât în ​​India. Ce alte motive ar putea fi ca Occidentul să aleagă Rusia?
3. Există un mit conform căruia companiile occidentale folosesc pur și simplu pacienții ruși ca cobai în timpul studiilor clinice. Asta este adevărat? Există un efect negativ al efectuării studiilor clinice în Rusia?
4. Care sunt beneficiile efectuării de studii clinice pentru Rusia?
5. Ce sisteme automate ați întâlnit în timpul studiilor clinice - fișele electronice ale pacienților, de exemplu, etc. Dacă da, ce avantaje sau dezavantaje vedeți de la folosirea lor față de sistemele de contabilitate pe hârtie și același „Xxel”?
6. În general, cum apreciați sistemul de pregătire a medicilor noștri pentru efectuarea de studii clinice?

Victor Kostenko, dr., cardiolog de cea mai înaltă categorie, șef al Departamentului de Urgențe Cardiologie și Reumatologie, St. I.I. Dzhanelidze, membru al consiliului de administrație al LLC „Institutul de Cercetare Medicală”

1. Consider că această tendință reflectă dezvoltarea firească a procesului de integrare a Rusiei în domeniul studiilor clinice de medicamente, care a început chiar la începutul anilor 90 ai secolului XX, i.e. mult mai târziu decât în ​​țările ICH și acum, deși cu picături bizare, îi ajunge din urmă. Abordarea raţională caracteristică Occidentului nu poate trece pe lângă aspectele pozitive caracteristice ţării noastre în organizarea şi desfăşurarea studiilor clinice.

2. Aceste motive sunt calificarea ridicată, responsabilitatea și interesul cercetătorilor ruși, motivația mai mare a pacienților față de Occident și, ca urmare, calitatea bună a datelor.

3. Acesta este cu adevărat un mit. Dacă îl urmați, atunci trebuie să recunoașteți toți pacienții incluși în studiile din SUA, Marea Britanie, Germania, Franța și alte țări dezvoltate (și sunt mult mai mulți în comparație cu Rusia și participă la CT în exact aceleași condiții și supuși acelorași protocoale de cerințe ca și pacienții noștri) sunt aceiași cobai, dar din câte știu, nici medicii, nici ei înșiși nu se consideră așa. Astăzi nu există granițe informaționale și oamenii din toate țările fără excepție citesc și semnează aceleași consimțământuri informate, iau aceleași medicamente în conformitate cu un singur protocol. Nu există niciun motiv să credem că pacienții ruși sunt cumva mai răi sau mai buni. Ei sunt participanți absolut egali și importanți în procesul global de studii clinice, care în cele din urmă duce la progrese în domeniul medicinei. Nu văd niciun efect negativ pentru ruși de la participarea la CI.

4. Ne aflăm, deși nu în roluri de conducere, ci ca participanți, în fruntea realizărilor științei și industriei farmaceutice mondiale. Acest lucru este prestigios și util pentru medici, oferă și avantaje incontestabile pentru pacienții noștri - pot primi cele mai moderne medicamente, mulți pot fi salvați de la moarte. Participanții la procesul de producție al industriei farmaceutice naționale vor dobândi experiență în conducerea corectă a afacerilor în conformitate cu standardele internaționale înalte.

5. Da, lucrăm de multă vreme cu diverse KFM-uri electronice, care astăzi le-au înlocuit practic pe cele de hârtie. Desigur, acest lucru facilitează fluxul de lucru, deși am avut de-a face și cu opțiuni prea complicate, neplăcute pentru utilizator, care m-au făcut să-mi amintesc cu nostalgie vechile vremuri „de hârtie”. Cu toate acestea, este evident că viitorul aparține versiunilor electronice. În plus, bazele de date automatizate cu informații de securitate (SIOMS) și accesul electronic la datele de analiză din laboratoarele centrale par foarte convenabile (deși unii dintre ele nu sunt foarte dispuși să le dezvăluie până acum).

6. În Rusia, desigur, există un întreg grup de cercetători bine pregătiți (după standarde internaționale), experimentați, responsabili și motivați. Nu este foarte numeros și probabil trebuie completat. Până acum, văd doar fragmente din sistemul de formare a specialiștilor în CI. Nu există un sistem complet. Există cursuri GCP separate care nu au un singur program. Între timp, complicarea progresivă a reglementărilor și cerințelor din domeniul nostru impune crearea unui astfel de sistem. Aș dori ca acesta să acopere diverse aspecte, în mare parte practice, ale formării investigatorilor principali, co-cercetătorilor, coordonatorilor, asistenților medicali etc.

Oleg Kagan, doctor în științe medicale, urolog, medic de cea mai înaltă categorie, membru al Societății Științifice a Urologilor din Rusia, al Asociației Europene a Urologilor și al Asociației Profesionale a Andrologilor

1. Creșterea volumului de studii clinice efectuate în Rusia nu este direct legată de țara noastră. Aceasta este o tendință internațională. Cerințele moderne sunt de așa natură încât cea mai largă gamă posibilă de popoare și, prin urmare, țări, ar trebui să fie reprezentate în teste. Acest lucru oferă o înțelegere a efectului drogului asupra unui anumit grup etnic. Alături de Rusia, companiile farmaceutice occidentale atrag în mod activ Polonia, Belarus, Ucraina pentru a participa la studii clinice, țara noastră nu este deloc unică aici.

3. A spune că pacienții ruși sunt folosiți ca cobai în studiile clinice este o viziune complet greșită. Testele clinice au loc nu numai în Rusia, ci în întreaga lume. Acestea sunt studii internaționale multicentre și, cu cât gama de țări este mai largă, cu atât calitatea studiului este mai mare. Desigur, în primul rând, cercetările clinice se desfășoară în Occident. Mai mult, acolo sunt efectuate cele mai complexe studii - studiile primei faze. Cert este că testele sunt împărțite în mai multe etape. În prima etapă, medicamentul este administrat voluntarilor, persoanelor sănătoase, pentru a determina siguranța și tolerabilitatea medicamentului. Astfel de teste nu sunt niciodată efectuate în Rusia, în principal în țările occidentale - SUA, Germania. A doua fază este un studiu al siguranței medicamentului la persoanele cu o anumită boală, cel mai adesea căutând doza optimă a medicamentului. Și, în sfârșit, faza a treia - a patra sunt cele mai sigure și mai previzibile, atunci când medicamentul a trecut deja cu succes de primele două etape. Testele din ultimele faze sunt cele mai efectuate în Rusia. Acestea sunt întotdeauna studii clinice la scară largă care implică mii de pacienți din întreaga lume, inclusiv ruși. Medicamentul este testat pe pacienți de diferite vârste, cu diferite comorbidități.

4. Efectuarea lucrărilor de cercetare în Rusia este de mare importanță științifică. În primul rând, metodele de cercetare clinică ne oferă idei despre cum să desfășurăm cercetarea. În al doilea rând, oferă pacienților o anumită șansă de a primi cea mai avansată îngrijire medicală. Nu este neobișnuit ca pacienții cu boli terminale să își îmbunătățească sănătatea într-o măsură semnificativă. În al treilea rând, participarea la studiile clinice internaționale ne permite să primim cele mai actualizate informații despre dezvoltarea științei medicale în toate aspectele sale în întreaga lume.

5. În Rusia, de șase ani, cardurile electronice de înregistrare a pacienților erau folosite, înainte de a exista pe hârtie. Medicii primesc acum o mulțime de dispozitive la îndemână, cum ar fi smartphone-urile, pentru a controla desfășurarea unui studiu clinic și a simplifica comunicarea. Sunt fericit să iau parte la studiile clinice, este întotdeauna interesant și oferă implicare în cele mai recente realizări științifice din domeniul farmaceutic și al medicinei.

Alexey Plekhanov, dr., urolog-androlog, membru al Asociației Europene de Urologie (EAU) și al Societății Ruse de Urologie

1-2. Există două explicații pentru aceasta, sau mai degrabă două motive. Primul este că studiile clinice din Rusia, care sunt necesare pentru înregistrarea unui medicament în țara noastră, sunt inițial „protejate” în fundalul medicamentului. De regulă, este foarte supărător pentru companiile farmaceutice să efectueze studii repetate numai pentru Rusia. În al doilea rând, centrele rusești recrutează destul de bine voluntari pentru cercetare. Dacă în țările dezvoltate medicamentele scumpe sunt de obicei incluse în polița de asigurare, atunci în țările cu medicamente slabe, pacienții au mai puține oportunități. Participarea la aceste tipuri de studii clinice permite participanților să primească un tratament pe care s-ar putea să nu îl poată obține. Acesta este, după părerea mea, motivul principal. Și costul efectuării cercetării în toate țările este aproximativ același, în Rusia nu este mai ieftin.

3. Desigur, studiile clinice sunt studiile pe oameni de noi medicamente. Dar, un standard internațional unificat pentru efectuarea studiilor clinice - „practică clinică de calitate”, a cărei respectare este strict supravegheată de autoritățile ruse și de organizațiile internaționale, vă permite să protejați drepturile unui pacient rus care participă la un studiu clinic ca test. subiect, la fel ca unul francez, american sau italian. Să începem cu faptul că obținerea permisiunii de a efectua studii clinice în Rusia nu este ușoară. Așa cum centrele de cercetare și cercetătorii primesc acreditare specială, care necesită dovezi repetate ale calificărilor lor, companiile farmaceutice trebuie să dovedească că studiul medicamentului lor este adecvat din punct de vedere medical și etic. Pe lângă autoritățile naționale de reglementare, studiile clinice din Rusia sunt adesea revizuite de Food and Drug Administration (FDA, USFDA), o agenție a Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA, unul dintre departamentele executive federale. Deoarece piața din SUA rămâne cea mai puternică și profitabilă piață pentru orice companie farmaceutică, acestea urmează toate protocoalele necesare cu cea mai mare atenție, fără de care FDA nu va accepta rezultatele studiului.

4. Principalul plus este că vom putea obține acest medicament, deoarece efectuarea de studii clinice cu noi face posibilă înregistrarea medicamentului în Rusia. Și un plus suplimentar este prelungirea sau chiar salvarea vieții pacienților, inclusiv a pacienților cu cancer, care, datorită cercetării, au primit oportunitatea unui tratament modern și costisitor.

5. Sunt în cercetare clinică din 1996 și îmi amintesc că o făceam cu formulare de hârtie. În ultimii zece ani, cea mai mare parte a documentației de cercetare a fost păstrată electronic cu acces de la distanță. Avantajul noilor formulare electronice nu este doar economisirea timpului și a spațiului ocupat de dosarele cu documente. Stocarea și prelucrarea datelor, mobilitatea întreținerii acestora, posibilitatea accesului simultan la baza de date electronică a tuturor participanților la studiu implicați în introducerea și validarea datelor, dar, dacă este necesar, organizațiile de reglementare, primesc o calitate complet diferită. . În plus, datorită sistemelor electronice, puteți vizualiza istoricul modificărilor aduse cardurilor individuale de înregistrare în orice moment. Toate acestea, desigur, fac procesul de studii clinice mai eficient.