Ajutor la Tele2, tarife, intrebari

În 2014, rata de creștere a pieței farmaceutice rusești va fi la nivelul de 3-6%, apoi piața va crește și se va dezvolta constant, ceea ce va permite redresarea economiei în general și a industriei farmaceutice în special. Potrivit ratingului, până în 2018 Rusia va fi printre cei mai mari zece producători farmaceutici. Cum va crește industria farmaceutică, care sunt perspectivele de dezvoltare a pieței medicamentelor generice reproduse și cât de dovedite este eficacitatea și calitatea acestora? Aceste probleme au fost discutate în cadrul mesei rotunde „Medicamente generice: provocări și perspective” la Conferința internațională „Calitatea medicamentelor și a produselor medicale”, desfășurată la Moscova sub egida Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate (Roszdravnadzor), la sfârșitul lunii. mai G.

EXISTĂ O TENDINȚĂ PUTERNICĂ DE CREȘTERE PE PIAȚA MEDICAMENTELOR GENERICE DIN RUSIA

Denisova Maria Nikolaevna
Manager principal al IMS Health, Doctor of Pharm.D.

Ce motivează creșterea industriei farmaceutice globale și cine o conduce? Lider incontestabil este Statele Unite (60%), există o pauză temporară pe piața farmaceutică europeană, ritmul de creștere pentru principalele puteri de pe piața europeană este puțin peste 2%. Comercianții includ un segment de țări cu economii în creștere rapidă, de care aparține Rusia, iar conform previziunilor noastre, acest segment va crește la nivelul de 9-12% în următorii cinci ani.

Potrivit ratingului, până în 2018 Rusia va fi printre primii zece cei mai mari producători de produse farmaceutice și pentru că piața rusă este cea mai atractivă dintre toate piețele farmaceutice din Europa de Est. Dacă te uiți la clasamentul companiilor farmaceutice din segmentul de prescripție medicală, liderii aici sunt Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. În același timp, se înregistrează o creștere a nivelului de consum de droguri de către populația rusă. În comparație cu țările din Uniunea Europeană, consumăm medicamente eliberate pe bază de rețetă la un aspect diferit de preț.

Dacă te uiți la structura costurilor în asistența medicală și iei ca punct de plecare segmentul țărilor cu economii dezvoltate durabile, poți identifica următorii lideri: SUA, Japonia, cinci țări europene și Marea Britanie. Cheltuielile acestora, inclusiv. iar pentru furnizarea de medicamente, se ridică la aproximativ 19%. În țările cu creștere rapidă, costul aprovizionării cu medicamente este de aproximativ 30%; acest record se explică prin lipsa de bani pentru dezvoltarea stabilă a industriei farmaceutice, astfel încât țările de mai sus se străduiesc să reducă costul aprovizionării cu medicamente. Acest lucru se întâmplă prin reglementarea gamei de medicamente la nivel de stat.

Producția de medicamente generice va crește datorită sponsorizării din partea companiilor de asigurări și private. Piața est-europeană oferă în prezent medicamente generice, de marcă (vândute sub denumirile lor comerciale) și fără marcă (vândute sub denumirile lor internaționale comune). Genericele de marcă domină în țările din Europa de Est.

Dar în Rusia? Țara noastră se află pe locul 113 în lume în ceea ce privește costurile de sănătate pe cap de locuitor și pe locul 130 în ceea ce privește eficiența cheltuirii fondurilor bugetare. Costurile anuale pentru dezvoltarea industriei farmaceutice se ridică la 650 de miliarde de ruble. Unele dintre medicamentele generice consumate de populația rusă sunt fără suport de brevet (conform cercetărilor, până la 49%), cele fără marcă reprezintă 19%. Astăzi, pe piața farmaceutică din Rusia, ponderea medicamentelor generice protejate (cu brevet) este de 65%, iar cele cu brevet nereînnoit sunt de 35%.

În ultimii 5 ani, a existat o tendință consistentă de creștere a ponderii medicamentelor generice; Astfel, în 2008, ponderea medicamentelor generice de marcă a fost de 71%, nebranded - 17%, în 2013 - 74, respectiv 19%. Permiteți-mi să presupunem că ponderea medicamentelor generice fără marcă va crește chiar și odată cu apariția medicinei de asigurări, ceea ce se explică prin relativ ieftinitatea lor. Statul vrea să facă economii la aprovizionarea cu medicamente, ceea ce va afecta fără îndoială atât veniturile producătorilor, cât și sănătatea pacienților.

CALITATEA MEDICAMENTELOR ORIGINALE ȘI REPRODUSE: PUNTUL ESTE EGAL

Dubinin Konstantin Viktorovici
Director pentru interacțiunea cu agențiile guvernamentale și politica corporativă a SA Teva

Potrivit experților Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), nici o singură țară nu are fonduri suficiente pentru furnizarea de medicamente, prin urmare, pentru a reduce costul farmacoterapiei, OMS și alte organizații internaționale recomandă implementarea substituțiilor generice în politica medicală. Astăzi, pe piața generică în continuă creștere, consumatorul se așteaptă să vadă dovezi ale eficacității și conformității cu calitatea medicamentului generic (GMP) - medicamentul generic și medicamentul original. Acest lucru ridică întrebarea: prin ce diferă genericele de medicamentele originale (OLM)?

Dacă evaluăm genericele și medicamentele generice după calitatea și eficacitatea utilizării, atunci răspunsul este clar: nimic. Un generic este un medicament inovator reprodus pentru care perioada de protecție a brevetului a expirat. Genericul are aceeași compoziție de ingrediente active și o formă de dozare similară cu OLS. Genericele beneficiaza de OLS din punct de vedere al pretului, deoarece costul lor este semnificativ mai mic. Producătorii de VLS nu suportă costuri pentru dezvoltarea și testarea medicamentelor; ei copiază formula chimică, astfel încât producția de medicamente generice este mai ieftină. Sa stabilit că 50% dintre producătorii de ODS sunt angajați în producția de medicamente generice.

Pentru a obține permisiunea de a comercializa un anumit medicament într-o anumită țară, producătorul trebuie să furnizeze date despre bioechivalența medicamentului generic în raport cu analogul său de marcă. În plus, producătorii VLS investesc între 6 și 16% din veniturile lor în activități de cercetare și dezvoltare pentru a asigura calitatea, siguranța și eficacitatea produselor lor. Producătorii de medicamente generice efectuează cercetări independente și își dezvoltă propriile formulări, deoarece datele EML nu sunt dezvăluite terților. La fel ca medicamentele de marcă, genericele sunt produse în fabrici care îndeplinesc standardele bunelor practici de fabricație (GMP) și sunt inspectate periodic de către organizațiile de brevete. Practica a arătat că utilizarea medicamentelor generice contribuie la furnizarea deplină de medicamente către populația cu venituri mici și medii. VLS oferă o alegere pentru medic și pacient.

În legătură cu tranziția rapidă la standardele internaționale GMP, este necesar să se asigure reproducerea corectă a EML, care garantează calitatea genericului în etapa creării sale. Standardele GMP garantează, atât pentru OLS, cât și pentru VLS, manipularea responsabilă a materiilor prime, inclusiv excipienții, și concurența în fiecare etapă a ciclului de viață. Tot ceea ce am afirmat îmi permite să concluzionez: în ceea ce privește proprietățile lor farmacologice, genericele pot înlocui OLS.

NU EXISTĂ NU EXISTĂ O ABORDARE UNIFORMĂ A DREPTURILOR DE BREVET PENTRU MEDICAMENTELE GENERICE

Zalesov Alexandru Vladimirovici
Director general adjunct, șef al serviciului juridic al Soyuzpatent LLC

Legislația rusă privind brevetele este în deplină conformitate cu standardele internaționale, inclusiv. și pe aspecte comerciale. În același timp, legislația rusă și practica judiciară sunt destul de diferite când vine vorba de domeniul care reglementează circulația produselor farmaceutice. În special, în Rusia nu există aproape nicio procedură de reglementare care să garanteze intrarea VLS pe ​​piața farmaceutică, astfel încât să fie luate în considerare interesele legitime ale titularului de brevet. De aici și conflictul dintre VLS și OLS. Există o prevedere în lege care permite anularea înregistrării dacă distribuirea anumitor medicamente a fost considerată un eșec. Puteți solicita înregistrarea unui medicament generic numai după expirarea brevetului. În Rusia, este ușor să vă exercitați drepturile de brevet și, prin urmare, interesele legitime ale titularului brevetului vor fi respectate, dar cele ilegale nu vor fi satisfăcute.

Înregistrarea unui medicament farmaceutic este un proces îndelungat care începe cu fabricarea și cercetarea, în timpul căruia se produc loturi industriale, se dezvoltă procesul tehnologic de producere a medicamentelor, se efectuează studii clinice preclinice, farmacologice și toxicologice serioase și un număr mare de se intocmesc acte. În același timp, interzicerea înregistrării unui medicament care conține o invenție brevetată este o garanție suplimentară împotriva încălcării brevetului. Absența acestuia deschide o mare posibilitate de abuz pe piața drogurilor.

Orice deținător de brevet se străduiește să se asigure că durata brevetului său durează cât mai mult posibil. Pentru a obține un brevet primar, înregistrarea unei molecule a substanței active este tipică; pentru aplicarea acesteia, este important să se dovedească că există o metodă dovedită pentru sinteza sa și să se obțină o evaluare preliminară a activității sale. Brevetul primar are o perioadă de valabilitate de 20 de ani. Poate fi prelungit dacă înregistrarea a durat mai mult de 5 ani. Se știe că anularea înregistrării de stat a unui VLS nu atrage anularea automată a deciziei de prelungire a valabilității brevetului. O cerere de prelungire a termenului de brevet poate fi primită după expirarea perioadei principale de valabilitate de 20 de ani a brevetului și va fi luată în considerare dacă brevetul era încă valabil la momentul primirii.

Abuzul de brevet în practica internațională, conform Convenției de la Paris pentru protecția drepturilor titularului de brevet, este interzis și atrage anularea acestuia. Abuzul de brevete poate fi considerat un monopol ilegal sau o încălcare a regulilor concurenței sănătoase. Pentru a asigura un răspuns în timp util în cazul abuzului de brevet, titularul brevetului ar trebui să efectueze o monitorizare constantă și să notifice prompt autoritățile relevante cu privire la prelungirea duratei brevetului.

DESPRE TERMENII DE PROTECȚIE A STUDIILOR PRE-CLINICE ȘI CLINICE

Plieva Madina Robertovna
Director de afaceri juridice al Asociației Producătorilor Internaționali de Produse Farmaceutice (AIPM)

Protecția OMC afectează, printre altele: Acordul privind protecția drepturilor de proprietate intelectuală (TRIPS), ale cărui prevederi sunt deja reflectate parțial în legislația rusă. Protecția datelor de cercetare preclinice și clinice, care este echivalată cu proprietatea intelectuală, face obiectul Legii federale nr. 323-FZ „Cu privire la fundamentele protecției sănătății cetățenilor Federației Ruse”. Potrivit acestui document, o serie de reglementări interzic înregistrarea medicamentelor generice în termen de 6 ani de la data înregistrării medicamentului original, citând date din studiile preclinice și clinice ale medicamentului de referință.

În țările UE, perioada de protecție a datelor din studiile preclinice și clinice este de 10 ani. Perioada constă din 8 ani, timp în care este imposibilă depunerea unei cereri de înregistrare a unui medicament, iar în următorii 2 ani este imposibilă aducerea medicamentului pe piață. Dacă un medicament nou este utilizat în pediatrie, atunci se adaugă 5 ani la timpul necesar pentru a aduce medicamentul pe piață. În SUA, pentru medicamentele cu molecule mici, perioada de protecție a datelor pentru studiile preclinice și clinice cu proceduri ulterioare este de 5 ani, crește pentru medicamentele utilizate în practica pediatrică. Pentru produsele biologice, perioada de timp pentru introducerea lor pe piață este de 12 ani. În Canada, o perioadă similară de valabilitate durează 8 ani, din care 6 ani medicamentul nu poate fi înregistrat și introdus pe piața farmaceutică.

Pentru o concurență mai reușită între medicamente generice și VLS, statul poate ajusta condițiile de protecție a medicamentelor, ceea ce este destul de fezabil în conformitate cu Legea federală nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”, care prevede puncte de tranziție de la cercetare la practică. . Probabil că termenii de protecție a datelor din studiile preclinice și clinice pe 4 ani pentru produsele chimice și până la 3 ani pentru produsele biologice, pot fi considerați mai optimi. Garanțiile unei astfel de protecție vor contribui la creșterea atractivității investiționale a pieței ruse pentru companiile farmaceutice străine de top și vor face activitatea lor în Rusia mai previzibilă. Protecția datelor va oferi un stimulent suplimentar pentru cercetarea costisitoare de dezvoltare a medicamentelor inovatoare.

Peste 80% dintre medicamentele vândute în Rusia sunt generice. Popularitatea medicamentelor generice este de înțeles: în majoritatea cazurilor sunt mai ieftine decât medicamentele originale. Producătorii nu cheltuiesc bani pentru propriile cercetări pe termen lung, ci copiază medicamentele existente. Dar nu copiază complet, ci cu ușoare abateri. Și aceste abateri sunt un motiv de îngrijorare. În acest articol vom vorbi despre problemele utilizării genericelor și încercările de a depăși aceste probleme.

Generic: factori de risc

Să ne dăm seama care sunt riscurile utilizării medicamentelor generice pentru pacienți:

• Originalul și genericul au același ingredient activ, dar excipienții, gradul de purificare și metodele de absorbție în organism pot diferi. De exemplu, originalul poate fi vândut în tablete, iar genericul în capsule: acestea vor fi absorbite diferit. În acest sens, tratamentul cu medicamente generice provoacă îngrijorare în rândul medicilor.

Pentru a înregistra un generic, este suficient să arătați conținutul de 80-120% din substanța activă în comparație cu medicamentul original. O amplitudine de 20% poate fi periculoasă, mai ales în cazul medicamentelor foarte puternice, cum ar fi cele utilizate pentru tratarea cancerului.

• control insuficient asupra producției de medicamente generice. Potrivit Legii „Cu privire la circulația medicamentelor”, pentru a înregistra un medicament generic, în locul unui raport asupra propriilor studii preclinice, se poate oferi o trecere în revistă a lucrărilor științifice privind rezultatele studiilor unui medicament reproductibil, iar în schimb a unui raport asupra propriilor studii clinice, un raport cu privire la rezultatele studiilor de bioechivalență ale medicamentului original. Totodată, legislația nu impune echivalența terapeutică a unui medicament generic - egal ca eficacitate și siguranță cu originalul.

pierderea controlului medical asupra procesului de tratament. Prin ordin al Ministerului Sănătății, medicii sunt obligați să prescrie pacienților denumirea comună internațională (DCI) a medicamentului, și nu denumirea comercială. Pacientul aduce la farmacie o rețetă cu DCI, iar farmacistul oferă medicamente cu substanța adecvată: originale sau generice. Cumpărătorul alege la propria discreție. Deoarece eficacitatea medicamentelor variază, tratamentul cu medicamente generice devine imprevizibil.

Pe de o parte, medicamentele generice ajută pacienții și statul să economisească bani, pe de altă parte, pot reduce eficacitatea tratamentului.

Substituția importurilor pe piața de generice

La sfârșitul anului 2018, din punct de vedere al prețului, 30% din medicamentele vândute erau produse pe plan intern. Iar ponderea medicamentelor rusești în lista medicamentelor vitale și esențiale este de 80%.

EXPERT VORBE

„Piața de medicamente din Rusia constă în principal din medicamente generice: 85,6% din pachete sunt în acest segment. Mai mult, mai mult de 52% dintre acestea sunt generice fără marcă și doar 33% sunt de marcă.

Această imagine se datorează faptului că piața farmaceutică rusă consumă în mare măsură medicamente ieftine - 40% din piață este pentru medicamente sub 50 de ruble. Costul mediu de ambalare pe piața farmaceutică pe baza rezultatelor celor 9 luni ale anului 2018 este de 224 de ruble. Cele originale costă 600 de ruble, generice - 161 de ruble.

Genericele sunt în mare parte reprezentate de medicamentele autohtone: 46% în ruble și 73% în pachete. Medicamentele originale sunt importate predominant: 87% în ruble și 83% în pachete.

Multe companii străine localizează producția de medicamente originale și generice de marcă pentru a participa la achizițiile guvernamentale.”

Dorința statului de înlocuire a importurilor este clară: reducerea costurilor și dependența de furnizorii străini. O altă întrebare este dacă producătorii ruși de produse farmaceutice sunt capabili să satisfacă cererile statului asigurând o calitate adecvată.

Director al clinicii Rassvet, medic gastroenterolog, dr. Alexey Paramonov este încrezător că producătorii ruși de produse farmaceutice vor avea acum mult timp să ajungă din urmă cu decalajul tehnic pentru a reproduce produse biologice complexe: anticorpi, proteine ​​recombinate și terapie țintită pentru cancer. Dacă astfel de medicamente nu sunt importate, oncologia și reumatologia vor avea de suferit și rata mortalității pacienților va crește.

Filialele producătorilor străini sunt gata să producă medicamente generice de înaltă calitate în Rusia, dar adesea pierd războiul prețurilor - atât în ​​farmacii, cât și în achizițiile publice.

EXPERT VORBE

Mikhail Salikhov, director de marketing al companiei EGIS-RUS, compania furnizează medicamente de la producătorul maghiar „EGIS” pe piața rusă

Genericele își vor crește cu siguranță cota de piață, în primul rând datorită accesibilității lor în comparație cu medicamentele originale. Creșterea acestui segment va fi facilitată atât de o creștere a cererii consumatorilor în retail, cât și de achizițiile în cadrul diferitelor programe guvernamentale.

În același timp, problema calității diferiților analogi rămâne relevantă. După cum arată practica medicală largă, poate varia foarte mult de la un medicament/producător la altul. Alegerea unui generic doar pe baza criteriului „costului minim” se poate dovedi, în cel mai bun caz, inutilă și ineficientă în tratarea bolii (ceea ce înseamnă timp pierdut și riscul de complicații) și, în cel mai rău caz, să provoace prejudicii sănătății umane. .

În ceea ce privește achizițiile publice, criteriul „calității generice” trebuie în cele din urmă să fie luat în considerare într-o formă sau alta (nivelul de echivalență biologică, sau mai bine zis, terapeutică cu medicamentul original). Acum se ia in calcul doar pretul.

Uneori, înlocuirea unui medicament cu importuri are un efect dăunător asupra pacienților. De exemplu, starea de sănătate a unei fete de douăzeci de ani din Sterlitamak s-a deteriorat semnificativ după ce a înlocuit un medicament importat cu un generic autohton. Fata are un defect cardiac și hipertensiune pulmonară mare. Din 2012, Ministerul Sănătății i-a pus la dispoziție medicamentul de import Tracleer. Și în primăvara lui 2018, Tracleer a fost înlocuit cu genericul rusesc Bozenex, ceea ce a dus la o deteriorare bruscă a stării. Dacă Ministerul Sănătății nu reia furnizarea Traklir, fata poate muri.

Pe portalul Change.org se creează petiții prin care se cer oamenilor să nu înlocuiască medicamentele originale cu medicamente generice, deoarece acest lucru înrăutățește starea pacienților.

Este evident că problemele legate de calitatea medicamentelor generice trebuie rezolvate la nivel de stat: legile ar trebui schimbate și controlul trebuie înăsprit. Guvernul intenționează să abordeze tocmai aceste sarcini în viitorul apropiat.

Viitorul genericelor - control și standardizare

În viitorul apropiat, piața farmaceutică se așteaptă la trei tipuri de standardizare: standardizarea prețurilor pentru lista medicamentelor vitale și esențiale, etichetarea obligatorie și o nouă procedură de introducere a medicamentelor pe piață.

Începând din 2019, producătorii vor fi obligați să limiteze prețurile pentru medicamentele de pe lista de medicamente vitale și esențiale - aceasta este de aproximativ 800 de medicamente. Acest lucru va afecta și medicamentele generice. Prețurile pentru medicamente generice vor scădea dacă prețul medicamentului original sau al celorlalte medicamente generice ale acestuia scade. În același timp, prețurile medicamentelor vor fi monitorizate nu numai în Rusia, ci și în 12 țări de referință. Ministerul Sănătății este încrezător că astfel de măsuri vor reduce costul furnizării de medicamente pacienților și că medicamentele din lista de Medicamente Vitale și Esențiale se vor ieftini în farmacii.

Cel mai probabil, restricțiile artificiale ale prețurilor vor avea un efect negativ asupra producătorilor și consumatorilor. Producătorii vor suporta costuri în trei direcții simultan. Ei vor trebui să renunțe la o parte din profituri prin scăderea prețurilor. Va trebui să reînregistrați prețurile curente. Și monitorizați constant schimbările prețurilor medicamentelor în mai multe țări simultan.

CITEȘTE ȘI:

• Poate un medic să refuze un pacient: legalitate, consecințe, recomandări
• Noi tehnologii și tendințe medicale: ce așteaptă asistența medicală în următorii 5 ani
• Recomandări clinice: ce va aduce noua lege managerilor și specialiștilor din domeniul sănătății

Din cauza pierderii profitabilității, unii producători și medicamente vor părăsi piața rusă - gama de medicamente din farmacii va fi redusă. Pentru a compensa veniturile pierdute, producătorii vor crește prețurile pentru medicamentele care nu sunt incluse în lista VED - din nou o lovitură pentru consumator.

Etichetarea obligatorie a medicamentelor va ajunge pe piața farmaceutică în 2020. Fiecare medicament vândut în Rusia va fi introdus într-o singură bază de date de monitorizare. Și pe fiecare pachet va exista un cod special prin care puteți verifica compoziția și producătorul. Așa intenționează guvernul să combată medicamentele contrafăcute și de calitate scăzută. Cu toate acestea, controalele sporite ar putea duce la prețuri mai mari. Etichetarea obligatorie este un cost suplimentar pentru producători. Aceste costuri vor fi incluse în costul produsului.

La sfârșitul lunii noiembrie va intra în vigoare o nouă procedură de import și înregistrare a medicamentelor, inclusiv a medicamentelor generice. Distribuitorii vor fi obligați să furnizeze certificate de producător către Roszdravnadzor și să confirme conformitatea medicamentelor cu cerințele stabilite în timpul înregistrării lor. Rapoartele de testare vor fi necesare pentru noile medicamente produse sau importate în Federația Rusă pentru prima dată. Medicamentele fără „acreditare” corespunzătoare vor fi confiscate până la furnizarea documentelor de autorizare.

Cum se verifică calitatea unui medicament generic

În prezent, medicii au două metode de verificare disponibile: verifică medicamentele în baza de date a organismului de reglementare și analizează recenziile consumatorilor.

Veți găsi o bază de date mare de medicamente pe site-ul Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate (Roszdravnadzor). Medicul are acces la informații din 13 surse:

Pentru a fi la curent cu cele mai recente date privind calitatea medicamentelor, va trebui să monitorizați în mod constant scrisorile de informare:

Elena PETROVA

Piața generică

Există trei tipuri principale de medicamente pe piața farmaceutică. În primul rând, medicamentele originale, a căror formulă chimică a substanței active este brevetată pentru o indicație specifică. Valabilitatea unui brevet se extinde pe teritoriul relevant (țara) și este limitată la o anumită perioadă de timp. Medicamentul original este primul din clasa sa. Un exemplu este medicamentul Viagra (INN sildenafil) de la Pfizer, care a devenit fondatorul clasei de inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5) utilizate pentru disfuncția erectilă. În al doilea rând, medicamentele „me-too”: au și o moleculă originală brevetată, dar este apropiată ca structură de molecula medicamentului părinte al clasei. Astfel de medicamente sunt uneori superioare „primul din clasă” în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța, iar uneori diferențele sunt foarte condiționate, „marketing”. În clasa inhibitorilor PDE-5, acest tip de medicament este reprezentat de Levitra (INN vardenafil, Bayer/GlaxoSmithKline) și Cialis (INN tadalafil, Eli Lilly). Al treilea tip de medicamente sunt genericele, adică. „copii” ale medicamentelor originale sau „me-too” care intră pe piață după expirarea brevetelor lor.

Continuând analiza grupului de inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5, menționăm că genericele din acest grup vor apărea nu mai devreme de 2012, când Viagra își pierde brevetul. Cu toate acestea, companiile de generice se pregătesc să intre în avans pe piața promițătoare. De exemplu, cel mai mare producător mondial de medicamente generice Teva a primit aprobarea preliminară de la FDA (Food and Drug Administration) pentru a produce Viagra generic încă din aprilie 2007. „Copii” ale medicamentelor originale sunt aduse pe piață sub propriile denumiri comerciale sau „ mărci” (generale de marcă) sau sub denumiri comerciale

nume care corespund pe deplin INN (generic-generic), uneori numele sau o parte a numelui producătorului (Acyclovir-Acri) este adăugat la INN - o marcă umbrelă. Pentru medicamentele produse în Rusia, Ucraina, Belarus și Kazahstan, din punct de vedere practic, clasificarea descrisă mai sus are un domeniu de aplicare limitat datorită caracteristicilor naționale ale piețelor farmaceutice din țările CSI. Pe de o parte, problema protecției drepturilor de proprietate intelectuală „serios” a apărut în fața participanților de pe piață abia odată cu prăbușirea URSS, în timp ce aceștia au început să le rezolve într-un mod mai mult sau mai puțin „civilizat” mai târziu. Deci întrebarea despre

și care a început să fie folosit în epoca sovietică, tipul de original sau original condiționat rămâne deschis, deoarece majoritatea nu au fost brevetate. De asemenea, medicamentele pe bază de materii prime din plante medicinale, precum și produsele de origine animală, ocupă un loc semnificativ pe piețele farmaceutice din țările post-sovietice. Atribuirea acestui grup de medicamente unui tip sau altuia este dificilă și din cauza lipsei de posibilitate de a obține un brevet pentru un astfel de medicament. Este problematică clasificarea unor combinații de medicamente.

Mai jos este o prezentare generală a piețelor farmaceutice din Rusia și țările CSI, dată din punctul de vedere al statutului de brevet al medicamentelor.

Medicamentele care au fost „primul din clasă”, precum și medicamentele cu semne de originalitate, de ex. „medicamentele pentru mine” au fost clasificate drept medicamente originale; „copiile” generice ale unor astfel de medicamente au fost clasificate ca generice (în Rusia, unele clase de medicamente sunt reprezentate doar de medicamente generice, deoarece companiile originare, dintr-un motiv sau altul, nu și-au introdus produsele pe piețele din Rusia și CSI); alte medicamente menționate mai sus au fost incluse în grupa medicamentelor „tradiționale”. Mai jos sunt (Tabelul 1) indicatorii cheie ai piețelor farmaceutice din Rusia și țările CSI conform datelor RMBC (pentru referință).

Piețele farmaceutice din cele 4 țări CSI analizate sunt similare ca structură între ele (Fig. 1). Pe fondul unei mici cote de j-

atribuirea medicamentelor dezvoltate

TABEL 1 Indicatori cheie ai piețelor farmaceutice din țările CSI pentru perioada II trimestrul. 2007 - I trimestru 2008

Volumul pieței farmaceutice, miliarde, prețuri de utilizare finală Dynamics Q2. 2007- I trimestru 2008/T2 2006 - I trimestru 2007, % Ponderea sectorului în volumul total al pieței farmaceutice, % Costul mediu al unui pachet FPP, prețuri de consum final, dolari Costul mediu al unui pachet FPP, prețuri de consum final, EUR

Păpuşă. Pachet Euro. Păpuşă. Statul euro DLO Apt. Domnul. DLO Apt. Domnul. DLO Apt.

Rusia* 13,28 9,32 4,42 20% 7% 13% 19% 69% 2,9 19,0 2,5 2,0 13,3 1,7

Ucraina 2,56 1,80 1,33 35% 21% 9% - 91% 1,8 - 1,9 1,3 - 1,4

Kazahstan 0,86 0,61 0,52 26% 15% 19% 6% 75% 2,1 5,1 1,5 1,5 3,6 1,1

Belarus 0,58 0,41 0,38 16% 7% 15% - 85% 1,5 - 1,5 1,1 - 1,1

* Fără a ține cont de volumul achizițiilor de medicamente din bugetul federal în cadrul PNP „Sănătate”, în cadrul programelor țintă federale și al achizițiilor centralizate.

CONSUM SI CERERE

TABELUL 2 Segmentul de medicamente generice în structura piețelor farmaceutice din țările CSI pentru perioada anuală II trimestrul. 2007 - I trimestru 2008

Ponderea segmentului de medicamente în sectorul pieței farmaceutice Costul mediu al ambalajului în prețurile de consum final, dolari Costul mediu al ambalajului în prețurile de consum final, euro

Rusia Ucraina Kazahstan Belarus Rusia Ucraina Kazahstan Belarus Rusia Ucraina Kazahstan Belarus

Spital 24% 26% 23% 26% 2,7 2,5 2,1 1,4 1,9 1,8 1,5 1,0

DLO 11% - 28% - 4,3 - 4,5 - 3,0 - 3,2 -

Farmacie 17% 24% 17% 27% 2,5 2,5 1,9 2 1,8 1,8 1,4 1,4

IMAGINEA 1

| Structura piețelor farmaceutice din țările CSI I pentru perioada anuală II trimestrul. 2007 - I trimestru 2008

Rusia Ucraina Kazahstan Belarus

În termeni monetari (prețuri de consum final)

Rusia UcrainaKazahstanBelarus

În natură (ambalaj)

| - Original □ - Generic

eu | - Tradițional

Sursa: RMBC

a medicamentelor non-ric, atât în ​​termeni monetari, cât și în pachete, ponderea segmentului de medicamente „tradiționale” rămâne semnificativă: acestea din urmă acumulează jumătate sau mai mult din piață în bani și circa 80% (!) în pachete. În Ucraina, Kazahstan și Belarus, volumele vânzărilor de medicamente originale și generice sunt relativ apropiate unele de altele, în timp ce în Rusia, medicamentele originale sunt vândute de 2 ori mai mult decât medicamentele generice (pe zi). Declanșatorul creșterii ponderii medicamentelor originale a fost, desigur, introducerea programului DLO. În sectorul spitalicesc al piețelor farmaceutice din Rusia și Kazahstan, comparativ cu sectorul de retail, a fost înregistrată o pondere mai mare a medicamentelor generice (Tabelul 2). În Ucraina și Belarus, ponderea acestor medicamente în volumul total al vânzărilor cu amănuntul și al achizițiilor de spitale a fost apropiată. O analiză a distribuției cotei diferitelor tipuri de medicamente pe canale de distribuție a arătat că ponderea maximă a medicamentelor generice a fost în segmentul de furnizare preferențială în Kazahstan între toate țările analizate (28%), în timp ce în DLO rus, dimpotrivă, a fost minim (11%).

Costul mediu al unui pachet de medicament generic vândut printr-un lanț de farmacii (prețuri cu amănuntul) corespunde unui indicator similar pentru sectorul spitalicesc (prețuri cu ridicata) în toate țările, cu excepția Belarusului: acolo prețul mediu al unei „farmacii” generic este vizibil mai mic decât unul „spital”. Cele mai mari prețuri pe sectorul pieței farmaceutice

fix în „beneficii” ruse și kazahe (4,3 dolari și 4,5 dolari).

O analiză a prețurilor segmentului de medicamente generice pe piețele farmaceutice din patru țări este prezentată în Figura 2. Structura de preț cea mai „scusitoare” este tipică pentru Rusia. Distribuția ponderii sub-segmentelor de medicamente generice în funcție de costul ambalajului a fost foarte similară în Ucraina și Kazahstan.

FIGURA 2

Structura prețurilor segmentului de medicamente generice în țările CSI pentru perioada anuală T2. 2007 - I trimestru 2008

Sursa: RMBC

FIGURA 3

Structura segmentului de generice pe țara de origine pentru perioada anuală T2. 2007 - I trimestru 2008

1. Tendințe de dezvoltare a industriei farmaceutice

   Rezumat >> Economie

   ... înregistrare medicamente domestice; 7. pregătirea specialiştilor pentru dezvoltare ... generic) și medicament copiat (copie). 2.2.1 Droguri genericeși copii Drogul-generic numite medicinale un drog... cel mai puternic state. ÎN...

2. Aspecte economice și juridice ale funcționării unei companii pe piața farmaceutică

   Rezumat >> Teorie economică

   In tari Uniunea Europeană piata farmaceutica... rol activ state. Ministerul Sănătăţii... la înregistrare medicamente... dezvoltare documentația de reglementare și tehnică și tehnologia de producție a medicamentelor finite, în primul rând droguri-generice ...

3. Lucrări de cercetare într-o companie farmaceutică

   Rezumat >> Stat și drept

   Un indicator important al posibilității state contracarează extern și... droguri-generice. Alături de chimico-farmaceutic tradițional evoluții, ... procedură cunoscută înregistrare durează câțiva ani... sănătate și Uniunea Europeană stand pentru...

4. Tendința de dezvoltare a pieței farmaceutice globale

   Rezumat >> Marketing

   Țări Uniunea Europeană piata farmaceutica... Cand înregistrareîn... în ţările CSI. state Asia Centrală include... droguri cu profitabilitate scăzută. Acest fapt limitează semnificativ posibilitatea de a investi în dezvoltare inovatoare generice ...

5. Rolul farmacistului în asigurarea funcționării unei instituții de farmacie

   Lucrări de curs >> Medicină, sănătate

   Noi independenți state. Ghid dezvoltareși implementare... despre sinonimele disponibile și generice, informatii despre pret... droguri, și nu vânzări directe, astfel încât farmaciștii sunt solicitați acolo în marketing, certificare și înregistrare ...

Un generic (în engleză: generic, medicament reprodus) este un medicament de copiere care este identic cu originalul în ceea ce privește cantitatea de substanță activă și efectul asupra organismului.

Când se inventează un medicament nou, acesta este cercetat și testat pentru o lungă perioadă de timp, apoi se eliberează un brevet. Când brevetul expiră, alte companii pot produce și medicamente similare - generice. Dar în Rusia drepturile deținătorilor de brevete sunt adesea încălcate Despre problemele proprietății intelectuale pe piața drogurilor, iar medicamentele generice sunt înregistrate și vândute chiar înainte ca brevetul pentru medicamentul original să expire.

Genericele au nume complexe?

Nu este necesar. Fiecare medicament are mai multe denumiri: chimică, denumire comună internațională (DCI) și denumire comercială.

Un nume chimic este o frază impronunțabilă care nu îți spune nimic. INN este un nume unic al substanței active, care este aprobat de OMS și trebuie să fie indicat pe ambalajul medicamentului.

În plus, producătorul de medicamente poate atribui un nume comercial produsului său, care va fi scris pe ambalaj cu litere mari.

• Denumire chimică: acid 2-(2-(2,6-diclorfenilamino)fenil)acetic (sub formă de sare de sodiu).
• INN: diclofenac.
• Denumiri comerciale: „Voltaren”, „Vurdon”, „Diklak”, „Dikloberl”, „Olfen”, „Ortofen” și multe altele.

De ce oamenii preferă medicamentele generice?

Pentru că sunt mult mai ieftine. Înainte de a breveta un nou medicament, producătorii cheltuiesc mulți bani pentru dezvoltarea și testarea acestuia, iar acest lucru afectează costul final. Procedura de înregistrare a genericelor este mult mai simplă și mai rapidă. Acest lucru explică ieftinitatea lor.

Și nu se fac cercetări?

În lege Artă. 18 din Legea federală din 12 aprilie 2010 N 61-FZ (modificată la 28 decembrie 2017) „Cu privire la circulația medicamentelor” Pentru a înregistra un medicament generic, în loc de un raport privind propriile studii preclinice, puteți oferi o revizuire a lucrărilor științifice privind rezultatele studiilor preclinice ale medicamentului generic și, în loc de un raport asupra propriilor studii clinice, puteți furniza un raport privind rezultatele studiilor de bioechivalență ale medicamentului generic.

Bioechivalența arată gradul și viteza de absorbție, timpul până la atingerea concentrației maxime în sânge, distribuția în țesuturi și fluide corporale, precum și viteza de excreție.

Prin urmare, studiile sunt încă în curs de desfășurare pentru a demonstra eficacitatea și siguranța noului generic, dar acestea nu sunt la fel de lungi și costisitoare ca în cazul medicamentului original.

Și există multe medicamente generice pe piață?

Conform raportului Piața farmaceutică din Rusia, decembrie 2017 companie analitică DSM Group, în 2017, piața rusă conținea 86,2% din medicamente generice. Și aceasta este cu 0,5% mai mult decât în ​​2016.

20,1% din toate medicamentele generice vândute sunt medicamente care afectează tractul digestiv și 14,2% sunt medicamente pentru tratamentul bolilor sistemului nervos, 14,0% sunt medicamente pentru tratamentul bolilor sistemului cardiovascular.

Dar eficacitatea lor?

Studiu Statine generice: este totul atât de simplu cu dovada echivalenței clinice? 2012 a arătat că din patru generice de simvastatină (medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge), doar două corespund pe deplin cu originalul în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.

Și în 2013 s-a dovedit Siguranța și eficacitatea medicamentelor generice în ceea ce privește formularea mărcii că datorită eficienței reduse, genericele pot crește durata tratamentului sau chiar complet. Pe de altă parte, dacă creșteți doza de medicament pentru a accelera tratamentul, puteți provoca efecte negative.

Se dovedește a fi o adevărată loterie: unele generice sunt la fel de eficiente și sigure ca și originalele, în timp ce altele pot prelungi tratamentul și pot provoca efecte secundare.

De ce medicamentele generice ar putea fi mai puțin eficiente?

Eficacitatea medicamentului este influențată de mulți factori, inclusiv gradul de purificare a substanței active și componentele suplimentare pe care medicamentele generice le pot conține. Dacă o companie cumpără un ingredient activ ieftin, este posibil ca genericul să nu fie suficient de eficient. Și componentele suplimentare pot provoca reacții adverse.

Cum să distingem un generic de înaltă calitate?

În primul rând, vă puteți concentra pe preț. Dacă un medicament este foarte ieftin chiar și în comparație cu alte medicamente generice, producătorul său a economisit în mod clar ceva. De exemplu, asupra calității substanței active sau asupra controlului în timpul producției.

Un bun indicator al calității produsului: prezența unui certificat GMP (Good Manufacturing Practice) pentru producția farmaceutică. Dacă o companie are un astfel de certificat, înseamnă că produsele sale au fost produse în condițiile cerute (curățenie, temperatură, umiditate), nu intră substanțe inutile în medicament, este ambalat corespunzător și își păstrează toate proprietățile.

Ar trebui să folosiți generice?

Având în vedere ponderea medicamentelor generice pe piața rusă, putem spune că toți am fost tratați cu astfel de medicamente la un moment dat și nu este nimic rău în asta. Genericele fac tratamentul accesibil persoanelor cu orice venit și oferă un efect terapeutic și o siguranță relativă.

Când scrieți o rețetă, medicul indică numele substanței active, astfel încât să puteți alege în mod independent un anumit medicament generic sau original (o listă cu medicamentele originale și genericele lor pot fi găsite). Adesea, medicul recomandă un generic dovedit, caz în care este mai bine să îl utilizați. Dacă medicamentul produce reacții adverse, ar trebui să vă consultați medicul: poate vă va prescrie un medicament generic sau original mai scump.