Ajutor la Tele2, tarife, intrebari

La naștere, un copil se confruntă cu un număr considerabil de infecții, iar corpul său nu este uneori pregătit pentru acestea. Pentru a vă asigura că primul contact cu agentul patogen nu duce la boală, aveți nevoie de un sistem imunitar destul de puternic. În acest scop, a fost dezvoltată o gamă largă de vaccinuri, dar se preferă vaccinul Pentaxim.

Compoziția vaccinului, caracteristicile sale detaliate și producătorul principal

Pentaxim este un set cuprinzător de componente împotriva mai multor infecții periculoase pe care le poate întâlni un organism fragil. Este produs de renumitul concern din Franța „Sanofi Pasteur, S.A.” Produsele sunt furnizate în multe țări din apropiere și din străinătate. Aceasta este una dintre puținele vaccinări cu cinci componente înregistrate în Federația Rusă.

Prin utilizarea acestui medicament, copilul nu primește prevenirea bolilor individuale, ca în vaccinările convenționale, ci a cinci agenți patogeni. Trusa contine doua elemente: o seringa cu suspensie si o sticla cu continutul liofilizatului. Suspensia include componente de la patru agenți patogeni:

• bacilul difteric;
• virusul poliomielitei;
• patogen pentru tuse convulsivă;
• Clostridia tetanos.

Flaconul conține un singur ingredient: administrarea vaccinului cu acesta protejează împotriva unui număr de leziuni infecțioase cauzate de Haemophilus influenzae (numit și Hib).

Baza lichidă conține trei tipuri de toxoizi - difterie, pertussis și tetanos. Nu conțin agenți patogeni, ci doar toxinele lor neutralizate, încurajează organismul să dezvolte un răspuns imunitar. De asemenea, conține virusul poliomielitei „ucis”; nu provoacă boli. Astfel, medicamentul nu conține microorganisme vii slăbite și este complet sigur în ceea ce privește infecția.

Suspensia conține elemente suplimentare: mediu Hanks, apă neionizată, acid acetic, formaldehidă, hidroxid de aluminiu. O fiolă cu liofilizat uscat conține 10 micrograme de particule membranare de Haemophilus influenzae și substanțe suplimentare: trometamol și zaharoză. Toate ingredientele într-o cantitate de 0,5 mililitri reprezintă 1 doză de medicament.

Alegerea corectă: de ce este mai bun vaccinul Pentaxim?

În primul rând, este medicamentul de alegere, permițând copilului să fie supus mai puține proceduri invazive. Vaccinul Pentaxim este multicomponent: cu o singură injecție, efectul de protecție imună împotriva a cinci agenți patogeni este obținut simultan.

Este posibil să se combine cu alte vaccinuri?

În Rusia, toate vaccinurile sunt înlocuibile.

Important! Vaccinarea se efectuează sub supravegherea strictă a unui medic pediatru, toate manipulările sunt efectuate numai după o examinare amănunțită.

Pentaxim conține un element din poliomielita, este absent în Infanrix. Dacă în procedurile anterioare copilul a primit un vaccin inactivat, acum acest medicament îl va înlocui perfect, primind protecție împotriva a încă trei afecțiuni teribile.

Compatibilitate cu alte medicamente înregistrate în Federația Rusă

Acest vaccin este pe deplin compatibil cu altele care sunt utilizate în Federația Rusă. Excepția este lăsată de cei vii slăbiți.

Posibile reacții adverse la vaccin

Deoarece un agent străin este introdus în organism în timpul procesului de vaccinare, una sau alta reacție a organismului poate fi detectată în timpul producerii de anticorpi. Fiecare copil este individual, prin urmare, răspunsul este diferit pentru fiecare.

Efectele secundare pot fi locale, ceea ce este destul de acceptabil, sau generale.

Manifestări locale:

• roșeață la locul injectării, ușoară durere;
• compactare în jurul acestuia;
• ușoară umflare.

De obicei, astfel de fenomene nu necesită tratament suplimentar și dispar de la sine în decurs de o săptămână. Sunt necesare monitorizare dinamică și îngrijire adecvată.

Manifestările generale pot fi periculoase, așa că dacă apar simptome negative, consultați imediat un medic sau chemați o ambulanță.

Acestea includ:

• creșterea temperaturii corpului;
• refuzul de a mânca;
• tulburări digestive;
• umflare, erupție cutanată;
• sindrom convulsiv;
• anafilaxie.

Ultimul grup de complicații este rar, cu excepția febrei de grad scăzut. Acest lucru poate fi gestionat prin administrarea copilului dumneavoastră de medicamente antipiretice.

Părinții care decid să injecteze drogul francez pentru prima dată au o întrebare despre ce complicații poate provoca Pentaxim.

Instrucțiuni de utilizare a vaccinului

Măsuri pentru prevenirea consecințelor negative ale vaccinării:

• pana cand rana formata in timpul injectarii se vindeca si starea revine la normal. Dacă udați zona de puncție, infecția va ajunge acolo și va apărea o inflamație severă. Făcând un duș la temperaturi ridicate, copilul dumneavoastră poate răci. În aceste cazuri, toate forțele de protecție vor fi îndreptate spre combaterea bolii și nu spre formarea imunității specifice;
• . Este important să evitați contactul cu alți copii și adulți pentru a reduce șansele de infecție. În perioada post-vaccinare, organismul slăbește și te poți îmbolnăvi. Este mai bine ca copilul să nu frecventeze grădinița, școala sau să comunice cu prietenii timp de câteva zile;
• Nu permiteți copilului să frece sau să zgârie zona în care a fost administrată injecția. Este interzisă tratarea locului de injectare cu unguente sau loțiuni pentru a accelera vindecarea. Acest lucru poate provoca alergii;
• dacă copilul este alăptat, atunci mama nu trebuie să introducă alimente noi în alimentația ei;
• pentru prevenirea febrei, unii pediatri sfătuiesc să-i administreze bebelușului un antipiretic timp de câteva zile după vaccinare;
• Copiii sensibili sunt sfătuiți să ia antihistaminice cu trei zile înainte și după procedură.

Video pe tema

Despre posibilele complicații ale vaccinării la Școala Dr. Komarovsky:

Astfel, Pentaxim, ca orice vaccin, poate provoca reacții adverse și complicații. Dar medicamentul francez are reactogenitate scăzută și este tolerat în mod normal de majoritatea copiilor. Dacă apar simptome neplăcute, este mai bine să consultați un medic decât să vă automedicați.

Nume:

Pentaxim

Farmacologic
acțiune:

Pentaxim– un vaccin destinat prevenirii tetanosului și difteriei (adsorbite), poliomielitei (inactivate), tusei convulsive (acelulare) și infecțiilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b (conjugat).
Pentaxim promovează dezvoltarea imunității stabile (sub rezerva revaccinării în timp util) la difterie, tuse convulsivă, poliomielita, tetanos și o serie de boli cauzate de Haemophilus influenzae tip b.

Pentaxim este bine tolerat și poate fi utilizat la copiii cu vârsta peste 3 luni.
Trebuie avut în vedere faptul că medicamentul Pentaxim nu induce imunitatea împotriva bolilor cauzate de alte serotipuri de Haemophilus influenzae, precum și imunitatea la meningita cauzată de alte microorganisme.

Farmacocinetica medicamentului Pentaxim nu este prezentată.

Indicatii pentru
aplicatie:

Pentaxim este utilizat pentru vaccinarea copiilor cu vârsta peste 3 luni. în scopul prevenirii:
- tetanos,
- difterie,
- poliomielita si tuse convulsiva,
- infectie invaziva cauzata de Haemophilus influenzae tip b (inclusiv septicemia si meningita).

Pentaxim poate fi utilizat pentru vaccinarea primară a copiilor cu vârsta peste 12 luni pentru prevenirea poliomielitei, tusei convulsive, tetanosului și difteriei (copii cu vârsta peste 12 luni care nu au fost vaccinați anterior împotriva tusei convulsive, tetanosului, poliomielitei, infecțiilor invazive cauzate). de Haemophilus influenzae tip b, iar difterie se recomandă administrarea numai suspensie Pentaxim).

Mod de aplicare:

Pentaxim este destinat administrării intramusculare. Se recomandă ca injecția să fie efectuată în treimea mijlocie a suprafeței anterolaterale a coapsei. Este interzisă administrarea medicamentului intravenos și intradermic. Imediat înainte de a administra vaccinul, trebuie să vă asigurați că acul nu intră în vas. Dacă în trusă sunt incluse ace, imediat înainte de prepararea vaccinului, acul trebuie fixat pe seringă (când se fixează acul, se recomandă să-l răsuciți cu un sfert de tură față de seringă).

Pentru a pregăti vaccinul Pentaxim din flacon cu pulbere liofilizată (vaccin pentru prevenirea infecțiilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b), capacul colorat trebuie îndepărtat și suspensia din seringă trebuie introdusă complet în flacon (vaccin pentru prevenirea tetanosului, convulsii). tuse, difterie și poliomielita). Fără a scoate acul, trebuie să agitați ușor sticla până când liofilizatul este complet dizolvat (de obicei 3 minute sunt suficiente) și se obține o suspensie tulbure cu o nuanță albicioasă, fără particule străine. Dacă culoarea vaccinului se schimbă, precum și dacă există incluziuni străine, este interzisă utilizarea vaccinului. Vaccinul finit este tras complet în aceeași seringă și administrat imediat după preparare.

De obicei, curs de vaccinare cu Pentaxim include 3 injecții care conțin 1 doză de medicament, care se efectuează la intervale de 1,5 luni. Prima injecție este recomandată la vârsta de 3 luni. Revaccinarea se realizează prin administrarea a 1 doză de Pentaxim la vârsta de 18 luni.
Calendarul national de vaccinare recomandă ca pentru prevenirea tetanosului, difteriei, poliomielitei și tusei convulsive, injecții cu vaccinul corespunzător la vârsta de 3 ani, 4,5 și 6 luni cu revaccinare la vârsta de 18 luni.
Dacă programul de vaccinare a fost încălcat, trebuie respectate intervalele specificate între administrări ale medicamentului Pentaxim (1,5 luni între primele trei administrări și 12 luni între ultima administrare și revaccinare).

În timpul vaccinării copii peste 3 luni Programul de vaccinare se poate modifica:
Dacă prima doză de medicament Pentaxim a fost administrată la vârsta de 6-12 luni, atunci dozele ulterioare sunt administrate la intervale de 1,5 luni, dar pentru a treia doză este utilizată doar suspensie Pentaxim pentru a preveni tetanos, difterie, tuse convulsivă și poliomielita (în acest caz, liofilizatul nu este utilizat pentru prevenirea infecțiilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b). Revaccinarea în acest caz se efectuează cu o doză completă de Pentaxim, inclusiv liofilizat pentru prevenirea infecțiilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b.

Dacă a fost administrată prima doză de Pentaxim peste 12 luni, apoi pentru injecțiile ulterioare, inclusiv revaccinarea, se folosește doar suspensia pentru prevenirea tusei convulsive, poliomielitei, tetanosului și difteriei fără utilizarea liofilizatului pentru prevenirea infecțiilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b.
În cazul oricăror încălcări ale programului de vaccinare, se recomandă utilizarea recomandărilor din Calendarul Național de Vaccinare Preventivă.

Efecte secundare:

Local: durere (exprimată de obicei prin plâns scurt în repaus sau cu o presiune ușoară în zona de injectare); roșeață și îngroșare la locul injectării (în 0,1-1% din cazuri - >5 cm în diametru). Aceste reacții pot apărea în decurs de 48 de ore de la vaccinare.
Sunt comune: temperatura corporala crescuta: >38°C - cu o frecventa de 1-10%; >39°С - cu o frecvență de 0,1-1%; rar (0,01-0,1%) - peste 40°C. (A fost evaluată temperatura rectală; de regulă, este mai mare decât axilară (axilară) cu 0,6-1,1 ° C.)
Au fost observate, de asemenea, iritabilitate, somnolență, tulburări de somn, anorexie, diaree, vărsături și, mai rar, plâns prelungit.
În foarte rar (< 0.01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)
Rareori, după administrarea vaccinurilor care conţin componenta HIb s-au observat cazuri de edem la una sau ambele extremităţi inferioare (cu predominanţă a edemului la nivelul membrului în care a fost administrat vaccinul). Umflarea a fost observată în principal în primele ore după vaccinarea primară. Aceste reacții au fost uneori însoțite de creșterea temperaturii corpului, durere, plâns prelungit, cianoză sau modificarea culorii pielii, mai rar de roșeață, peteșii sau purpură tranzitorie, creșterea temperaturii corpului și erupții cutanate. Aceste reacții s-au rezolvat spontan în 24 de ore, fără efecte reziduale și nu sunt asociate cu niciun eveniment advers din inimă sau sistemul respirator.
Foarte rar, după administrarea vaccinurilor care conțin componentă pertussis acelular, au fost raportate cazuri de reacții severe (mai mult de 5 cm în diametru) la locul de administrare a vaccinului, inclusiv umflarea extinzându-se la una sau ambele articulații. Aceste reacții au apărut la 24-72 de ore după administrarea vaccinului și pot fi însoțite de roșeață, creșterea temperaturii pielii la locul injectării, sensibilitate sau durere la locul injectării. Aceste simptome au dispărut de la sine în 3-5 zile fără nici un tratament suplimentar. Se crede că probabilitatea dezvoltării unor astfel de reacții crește în funcție de numărul de administrări ale componentei pertussis acelulare; această probabilitate este mai mare după a 4-a și a 5-a doză de un astfel de vaccin. Compania are dovezi că sindromul Guillain-Barré și nevrita brahială au apărut în urma administrării altor vaccinuri care conțin toxoid tetanic.

Contraindicatii:

Encefalopatie progresivă, însoțită de sau fără convulsii;
- encefalopatie care s-a dezvoltat în decurs de 7 zile de la administrarea oricărui vaccin care conține antigene Bordetella pertussis;
- o reacție puternică care s-a dezvoltat în 48 de ore după o vaccinare anterioară cu un vaccin care conține o componentă pertussis: o creștere a temperaturii corpului la 40 ° C sau mai mare, sindrom de plâns neobișnuit prelungit, convulsii febrile sau febrile, sindrom hipotonic-hiporeactiv;
- o reacție alergică care s-a dezvoltat după o administrare anterioară a unui vaccin pentru prevenirea difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei și a unui vaccin pentru prevenirea infecției cauzate de Haemophilus influenzae tip b;
- boli însoțite de creșterea temperaturii corpului, manifestări acute ale unei boli infecțioase sau exacerbarea unei boli cronice. În aceste cazuri, vaccinarea trebuie amânată până la recuperare;
- reacție sistemică de hipersensibilitate confirmată la orice ingredient al vaccinului, precum și la glutaraldehidă, neomicina, streptomicina și polimixina B.

Cu grija: dacă un copil are antecedente de convulsii febrile care nu sunt asociate cu vaccinarea anterioară, temperatura corporală a persoanei vaccinate trebuie monitorizată timp de 48 de ore după vaccinare și, dacă aceasta crește, medicamentele antipiretice (antipiretice) trebuie utilizate în mod regulat în această perioadă.

Interacţiune
alte medicamente
prin alte mijloace:

Cu exceptia terapie imunosupresoare nu există date sigure cu privire la o posibilă influență reciprocă atunci când este utilizat cu alte medicamente, inclusiv alte vaccinuri.
Medicul trebuie informat despre administrarea recentă sau concomitentă a oricărui alt medicament la copil (inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală).

Sarcina:

Informația este absentă.

Formular de eliberare:

Vaccin Pentaxim pentru prevenirea tetanosului și difteriei, poliomielita adsorbită, inactivată și tusea convulsivă acelulară sub formă de suspensie pentru administrare intramusculară, 0,5 ml într-o seringă de sticlă cu o capacitate de 1 ml cu sau fără ac fix.
Vaccin Pentaxim pentru prevenirea infectiilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b, conjugat sub forma de liofilizat pentru prepararea unei suspensii pentru administrare intramusculara, 1 doza in flacoane de sticla.

Pachetul de carton conține 1 flacon cu pulbere liofilizată și o seringă de sticlă cu suspensie pentru administrare intramusculară, ambalate într-un ambalaj cu celule închise din materiale polimerice. Daca seringa de sticla nu are ac, in cutia de carton se pun si 2 jocuri sterile separate, sigilate in ambalaj celular.

Conditii de depozitare:

Păstrați la rece(la temperaturi de la 2° la 8°C). Nu înghețați. A nu se lasa la indemana copiilor. Perioada de valabilitate - 3 ani.
Conditii de eliberare din farmacii - Pe bază de rețetă.

1.1 Doza de vaccin pentru prevenirea difteriei și tetanosului adsorbită; tuse convulsivă acelulară; Poliomielita inactivată (sub formă de suspensie pentru administrare intramusculară) conține:
Toxoid difteric – 30 UI;
toxoid tetanic - 40 UI;
Toxoid pertussis – 25 mcg;
hemaglutinină filamentoasă – 25 mcg;
Virusul poliomielitei inactivat tip 1 – 40 de unități de antigen D;
Poliovirus inactivat tip 2 – 8 unități de antigen D;
Virusul poliomielitei inactivat tip 3 – 32 de unități de antigen D;
Ingrediente suplimentare.

2.1 Doza de vaccin pentru prevenirea infecțiilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b, conjugat (sub formă de liofilizat pentru prepararea unei suspensii pentru administrare intramusculară) conține:
polizaharidă Haemophilus influenzae tip b conjugată cu toxoid tetanic – 10 mcg;

Excipienți: hidroxid de aluminiu - 0,3 mg, mediu Hanks 199* - 0,05 ml, formaldehidă - 12,5 mg, fenoxietanol - 2,5 µl, acid acetic sau hidroxid de sodiu - până la pH 6,8-7,3, apă pentru preparate injectabile - până la 0,5 ml.

Cu grija: dacă un copil are antecedente de convulsii febrile care nu sunt asociate cu vaccinarea anterioară, temperatura corpului persoanei vaccinate trebuie monitorizată timp de 48 de ore după vaccinare și, dacă crește, medicamentele antipiretice (antipiretice) trebuie utilizate conform prescripției medicului; în caz de trombocitopenie și alte tulburări de sângerare, vaccinul trebuie administrat cu precauție din cauza riscului de sângerare prin injecție intramusculară.

Dozare

O singură doză de vaccin este de 0,5 ml.

Vaccinarea primară

În conformitate cu Calendarul Național al Vaccinărilor Preventive al Federației Ruse, cursul vaccinării primare constă în 3 doze de vaccin administrate la intervale de 1,5 luni: la vârsta de 3, 4,5 și 6 luni. Cu toate acestea, alte scheme de imunizare cu trei doze (de exemplu, 2-3-4 luni, 2-4-6 luni sau 3-4-5 luni) pot fi, de asemenea, utilizate la recomandarea unui medic.

Revaccinarea

Revaccinarea se efectuează o dată la vârsta de 18 luni. Dacă programul de vaccinare este încălcat, intervalele ulterioare dintre administrarea următoarei doze de vaccin nu se modifică, inclusiv. intervalul înainte de a 4-a doză (de rapel) este de 12 luni. Când efectuați vaccinarea/revaccinarea, urmați următorul program:

În toate cazurile de încălcare a programului de vaccinare, medicul trebuie să fie ghidat de instrucțiunile de utilizare a medicamentului și de recomandările Calendarului Național al Vaccinărilor Preventive al Federației Ruse.

Mod de administrare

A nu se administra intravenos sau intravenos.

Înainte de introducere, trebuie să vă asigurați că acul nu intră într-un vas de sânge.

Pentru opțiunea de ambalare cu două ace separate (16 mm 25G, 25 mm 23G), înainte de a pregăti vaccinul, unul dintre cele două ace trebuie fixat strâns, rotindu-l cu un sfert de tură față de seringă. Alegerea acului depinde de grosimea stratului de grăsime subcutanat al copilului la locul injectării.

Pentru a pregăti vaccinul, după ce ați îndepărtat în prealabil capacul de plastic colorat din flacon, introduceți complet suspensia preagitată pentru administrare intramusculară (vaccin pentru prevenirea difteriei, tetanosului, tusei convulsive și poliomielitei) printr-un ac dintr-o seringă în flacon cu liofilizat (vaccin pentru prevenirea infectiei cauzate de Haemophilus influenzae tip b).

Agitați flaconul fără a scoate seringa din ea și așteptați până când liofilizatul este complet dizolvat (nu mai mult de 3 minute). Suspensia rezultată trebuie să fie tulbure și să aibă o nuanță albicioasă. Vaccinul nu trebuie utilizat dacă există o schimbare a culorii sau prezența unor particule străine.

Vaccinul preparat în acest fel trebuie tras complet în aceeași seringă.

Vaccinul terminat trebuie administrat imediat.

Efecte secundare

Evenimentele adverse prezentate mai jos sunt enumerate în funcție de clasele sistemice de organe și frecvența de apariție. Frecvența de apariție a fost determinată pe baza următoarelor criterii: foarte des (≥1/10), adesea (≥1/100 până la<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Date din studiile clinice

În trei studii cu sugari care au primit primele trei doze de Pentaxim, cele mai frecvente reacții au inclus iritabilitate (15,2%) și reacții la locul injectării, cum ar fi roșeața (11,2%) și indurație >2 cm (15,1%).

Într-un studiu din Suedia, după trei doze de vaccin Pentaxim administrate la vârsta de 3, 5 și 12 luni, cele mai frecvente reacții au inclus iritabilitate (24,1%) și reacții la locul injectării, cum ar fi roșeața (13,4%) și indurație (12,5). %).

Aceste semne și simptome se dezvoltă de obicei în 48 de ore de la vaccinare și se rezolvă spontan, fără a necesita tratament specific.

Odată cu revaccinarea, există tendința de a crește incidența tulburărilor generale și a tulburărilor la locul injectării.

Metabolism și nutriție: foarte des - anorexie.

Din punct de vedere mental: foarte des - nervozitate (iritabilitate), plâns neobișnuit; adesea - tulburări de somn; rar – plâns prelungit.

Din sistemul nervos: foarte des - insomnie.

Din sistemul digestiv: foarte des - vărsături; adesea - diaree.

foarte des - roșeață la locul injectării, febră (≥38°C), durere și umflare la locul injectării; adesea - compactare la locul injectării; mai puțin frecvente - roșeață și umflare (≥5 cm) la locul injectării, febră (≥39°C); rar - febră (≥40°C), se poate observa umflarea difuză a uneia sau ambelor extremități după administrarea vaccinurilor care conțin polizaharidă capsulară Haemophilus influenzae tip b. Dacă se dezvoltă o astfel de reacție, aceasta apare în principal după vaccinarea primară și se observă în primele ore după vaccinare. Această reacție poate fi însoțită de cianoză, roșeață, purpură tranzitorie și plâns excesiv. Simptomele enumerate dispar spontan, fără consecințe, în 24 de ore.

Date de supraveghere după punerea pe piață

Deoarece Raportările spontane ale evenimentelor adverse în timpul utilizării comerciale a medicamentului au fost primite foarte rar și de la o populație cu un număr necunoscut de pacienți, iar frecvența lor a fost clasificată drept „frecvență necunoscută”.

Din sistemul imunitar: reacții anafilactice cum ar fi umflarea feței, șoc.

Din sistemul respirator: La sugarii extrem de prematuri (născuți la 28 de săptămâni sau mai devreme), pot apărea cazuri de intervale prelungite între mișcările respiratorii în decurs de 2-3 zile de la vaccinare.

Din sistemul nervos: convulsii, însoțite sau nu de febră, reacții hipotensive sau episoade de hipotensiune-hiporesponsibilitate.

Pentru piele și țesuturi ale pielii: erupție cutanată, urticarie.

Tulburări generale și tulburări la locul injectării: umflare severă (≥5 cm) la locul injectării, incl. umflare care se extinde dincolo de una sau ambele articulații. Aceste reacții au apărut la 24-72 de ore după administrarea vaccinului și pot fi însoțite de roșeață, creșterea temperaturii pielii la locul injectării, sensibilitate sau durere la locul injectării. Aceste simptome au dispărut de la sine în 3-5 zile fără nici un tratament suplimentar. Se presupune că probabilitatea dezvoltării unor astfel de reacții crește în funcție de numărul de administrări ale componentei pertussis acelulare; această probabilitate este mai mare după a 4-a și a 5-a doză de un astfel de vaccin.

Reacții adverse potențiale

Compania are dovezi că nevrita brahială și sindromul Guillain-Barré au apărut în urma administrării altor vaccinuri care conțin toxoid tetanic.

Supradozaj

Nici o informatie disponibila.

Interacțiuni medicamentoase

Cu excepția terapiei imunosupresoare, nu există date sigure despre posibila influență reciprocă atunci când este utilizat cu alte medicamente, inclusiv. cu alte vaccinuri.

O suspensie care conține vaccin adsorbit pentru prevenirea difteriei și tetanosului, pertussis acelular, poliomielita inactivată nu poate fi amestecată cu alte medicamente, cu excepția liofilizatului inclus al vaccinului pentru prevenirea infecției cauzate de conjugatul Haemophilus influenzae tip b.

Vaccinul reconstituit nu trebuie amestecat cu alte medicamente și vaccinuri.

Medicul trebuie informat despre administrarea recentă sau concomitentă a oricărui alt medicament la copil (inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală).

Instrucțiuni Speciale

Vaccinul Pentaxim nu oferă imunitate împotriva infecțiilor cauzate de alte serotipuri de Haemophilus influenzae, precum și împotriva meningitei de alte etiologii.

Medicul trebuie informat despre toate cazurile de reacții adverse, inclusiv. nu sunt enumerate în acest manual. Înainte de fiecare vaccinare, pentru a preveni eventualele reacții alergice și de altă natură, medicul trebuie să clarifice starea de sănătate, istoricul de imunizare, istoricul medical al pacientului și al familiei apropiate (în special, alergice), precum și cazurile de reacții adverse ale vaccinărilor anterioare. Medicul ar trebui să aibă medicamentele și instrumentele necesare pentru dezvoltarea unei reacții de hipersensibilitate.

Terapia imunosupresoare sau o afecțiune de imunodeficiență poate provoca un răspuns imun slab la vaccin. În aceste cazuri, se recomandă amânarea vaccinării până la sfârșitul unei astfel de terapii sau remiterea bolii. Cu toate acestea, la persoanele cu imunodeficiență cronică (de exemplu, infecția cu HIV), vaccinarea este recomandată, chiar dacă răspunsul imunitar poate fi slăbit.

Dacă există antecedente de sindrom Guillain-Barré sau nevrita brahială ca răspuns la orice vaccin care conține toxoid tetanic, decizia de a vaccina cu Pentaxim trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a potențialelor beneficii și a riscurilor posibile. De regulă, în astfel de cazuri este justificată completarea imunizării primare la copiii din primul an de viață (dacă se administrează mai puțin de 3 doze).

Riscul potențial de apnee și necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48-72 de ore trebuie luate în considerare atunci când se administrează cursul primar de imunizare la copiii foarte prematuri născuți la sau înainte de 28 de săptămâni, în special la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie. Deoarece beneficiile imunizării pentru acest grup de copii sunt mari, vaccinarea nu trebuie amânată sau considerată contraindicată.

Deoarece antigenul polizaharidic capsular al Haemophilus influenzae tip b este excretat prin rinichi, un test pozitiv pentru infecția cauzată de Haemophilus influenzae tip b poate fi înregistrat în decurs de 1-2 săptămâni după vaccinare. În această perioadă, sunt necesare alte teste pentru a confirma diagnosticul de infecție cu Haemophilus influenzae tip b.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Deoarece vaccinul Pentaxim este utilizat pentru vaccinarea copiilor, efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități potențial periculoase nu a fost studiat.

Sarcina și alăptarea

Deoarece vaccinul Pentaxim este utilizat pentru vaccinarea copiilor, nu există date despre efectul medicamentului asupra sarcinii și alăptării.

Conditii de eliberare din farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la frigider (la o temperatură de 2 ° C până la 8 ° C); nu înghețați. A nu se lasa la indemana copiilor. Perioada de valabilitate a liofilizatului și suspensiei este de 3 ani.

Listă filtrabilă

Substanta activa:

Instructiuni de uz medical

Pentaxim® (vaccin adsorbit pentru prevenirea difteriei și tetanosului, tusei convulsive acelulare, poliomielita inactivată, infecția cauzată de conjugatul Haemophilus influenzae tip b)
Instrucțiuni de uz medical - RU Nr. LSR-005121/08

Data ultimei modificări: 26.04.2016

Forma de dozare

Liofilizat pentru prepararea unei suspensii pentru administrare intramusculara 1 doza, completata cu o suspensie pentru administrare intramusculara 0,5 ml.

Compus

O doză (0,5 ml) conține:

* - nu contine rosu fenol

Antibioticele (streptomicina, neomicina și polimixina B) sunt utilizate în producția de vaccin, dar nu sunt prezente în cantități detectabile în produsul final.

Vaccinul a fost produs în condiții care îndeplinesc cerințele bunelor practici de fabricație (GMP).

Descrierea formei de dozare

Vaccin pentru prevenirea difteriei și tetanosului, adsorbit, pertussis acelular, poliomielita inactivată (suspensie pentru administrare intramusculară): suspensie tulbure albicioasă.

Vaccin pentru prevenirea infecției cauzate de Haemophilus influenzae tip b. conjugat (liofilizat pentru prepararea unei suspensii pentru administrare intramusculară): liofilizat alb omogen.

Vaccin reconstituit: un lichid albicios opac care, atunci când este lăsat să stea, se separă într-un lichid incolor pentru a forma un precipitat alb care este ușor resuspendat prin agitare.

Grupa farmacologică

MIBP - vaccin

Indicatii

Vaccinarea primară și revaccinarea copiilor împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei și infecției cauzate de Haemophilus influenzae tip b (meningită, septicemie, artrită, epiglotita, pneumonie, osteomielita etc.).

Contraindicatii

• Encefalopatie progresivă, însoțită de sau fără convulsii.
• Encefalopatie de etiologie necunoscută care s-a dezvoltat în decurs de 7 zile de la administrarea oricărui vaccin (celulă întreagă sau acelulară) care conține antigene Bordetella pertussis.
• O reacție severă care s-a dezvoltat în 48 de ore după imunizarea anterioară cu un vaccin care conține o componentă pertussis: temperatură corporală egală sau mai mare de 40°C, sindrom de plâns neobișnuit prelungit (mai mult de 3 ore), convulsii febrile și afebrile, sindrom hipotonic-hiporeactiv.
• Hipersensibilitate la administrarea anterioară de vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussis, poliomielitei sau Haemophilus influenzae tip b.
• Hipersensibilitate stabilită la orice componentă a vaccinului, precum și la glutaraldehidă, neomicina, streptomicina și polimixina B.
• O boală însoțită de o creștere a temperaturii corpului, o boală acută infecțioasă sau cronică în stadiul acut. Vaccinarea se efectuează la 2-4 săptămâni după recuperare sau în perioada de convalescență sau remisiune. Pentru ARVI ușoare, boli intestinale acute etc., vaccinările se efectuează imediat după ce temperatura s-a normalizat.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Deoarece vaccinul Pentaxim ® este utilizat pentru vaccinarea copiilor, nu există date despre efectul medicamentului asupra sarcinii și alăptării.

Instructiuni de utilizare si doze

Schema de vaccinare

O singură doză de vaccin este de 0,5 ml.

Vaccinarea primară

În conformitate cu Calendarul Național al Vaccinărilor Preventive al Federației Ruse, cursul vaccinării primare constă din trei doze de vaccin administrate la intervale de 1,5 luni: la vârsta de 3, 4,5 și 6 luni. Cu toate acestea, alte scheme de imunizare cu trei doze (de exemplu, 2–3–4 luni, 2–4–6 luni sau 3–4–5 luni) pot fi, de asemenea, utilizate conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Revaccinarea

Revaccinarea se efectuează o dată la vârsta de 18 luni. Dacă programul de vaccinare este încălcat, intervalele ulterioare dintre următoarea doză de vaccin nu se modifică, inclusiv intervalul înainte de a 4-a doză (revaccinare) - 12 luni. Când efectuați vaccinarea/revaccinarea, urmați următorul program:

În toate cazurile de încălcare a programului de vaccinare, medicul trebuie să fie ghidat de instrucțiunile de utilizare a medicamentului și de recomandările Calendarului Național al Vaccinărilor Preventive al Federației Ruse.

Mod de administrare

A nu se administra intradermic sau intravenos.

Înainte de introducere, trebuie să vă asigurați că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.

Pentru opțiunea de ambalare cu două ace separate (16 mm 25G, 25 mm 23G), înainte de a pregăti vaccinul, unul dintre cele două ace trebuie fixat strâns, rotindu-l cu un sfert de tură față de seringă. Alegerea acului depinde de grosimea stratului de grăsime subcutanat al copilului la locul injectării.

Pentru a pregăti vaccinul, după ce ați îndepărtat în prealabil capacul de plastic colorat din flacon, introduceți complet suspensia preagitată pentru administrare intramusculară (vaccin pentru prevenirea difteriei, tetanosului, tusei convulsive și poliomielitei) printr-un ac dintr-o seringă în flacon cu liofilizat (vaccin pentru prevenirea infectiei cauzate de Haemophilus influenzae tip b).

Agitați flaconul fără a scoate seringa din ea și așteptați până când liofilizatul este complet dizolvat (nu mai mult de 3 minute). Suspensia rezultată trebuie să fie tulbure și să aibă o nuanță albicioasă. Vaccinul nu trebuie utilizat dacă există o schimbare a culorii sau prezența unor particule străine.

Vaccinul preparat în acest fel trebuie tras complet în aceeași seringă.

Vaccinul terminat trebuie administrat imediat.

Efecte secundare

Evenimentele adverse prezentate mai jos sunt enumerate în funcție de clasa sistemică de organe și frecvența de apariție. Frecvența de apariție a fost determinată pe baza următoarelor criterii: foarte des (≥ 1/10), adesea (≥ 1/100 până la< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1 / 100), редко (≥ 1/10000 до < 1 / 1000), очень редко < 1 / 10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Date din studiile clinice

În trei studii la sugari care au primit primele trei doze de vaccin Pentaxim®, cele mai frecvente reacții raportate au inclus iritabilitate (15,2%) și reacții la locul injectării, cum ar fi roșeața (11,2%) și indurație >2 cm (15,1%).

Într-un studiu realizat în Suedia, după trei doze de vaccin Pentaxim® administrate la vârsta de 3, 5 și 12 luni, reacțiile cel mai frecvent raportate au inclus iritabilitate (24,1%) și reacții la locul injectării, cum ar fi înroșirea feței (13,4%) și compactarea ( 12,5%).

Aceste semne și simptome se dezvoltă de obicei în 48 de ore de la vaccinare și se rezolvă spontan, fără a necesita tratament specific.

Odată cu revaccinarea, există tendința de a crește incidența tulburărilor generale și a tulburărilor la locul injectării.

Tulburări metabolice și de nutriție

Foarte frecvente: anorexie

Din partea mentală

Foarte frecvente: nervozitate (iritabilitate), plâns neobișnuit

Frecvente: tulburări de somn

Mai puțin frecvente: plâns prelungit

Din sistemul nervos

Foarte frecvente: insomnie

Din tractul gastrointestinal

Foarte frecvente: vărsături

Frecvente: diaree

Foarte frecvente: roșeață la locul injectării, febră (≥ 38°C), durere și umflare la locul injectării

Frecvente: nodul la locul injectării

Mai puțin frecvente: roșeață și umflare (≥5 cm) la locul injectării, febră (≥39°C)

Rareori: după administrarea vaccinurilor care conțin polizaharidă capsulară Haemophilus influenzae tip b pot apărea febră (≥40°C) și umflarea difuză a uneia sau ambelor extremități. Dacă se dezvoltă o astfel de reacție, aceasta apare în principal după vaccinarea primară și se observă în primele ore după vaccinare. Această reacție poate fi însoțită de cianoză, roșeață, purpură tranzitorie și plâns excesiv. Simptomele enumerate dispar spontan, fără consecințe, în 24 de ore.

Date de supraveghere după punerea pe piață

Deoarece rapoartele spontane ale evenimentelor adverse în timpul utilizării comerciale a medicamentului au fost primite foarte rar și de la o populație cu un număr necunoscut de pacienți, frecvența lor a fost clasificată drept „frecvență necunoscută”.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacții anafilactice cum ar fi umflarea feței, angioedem, șoc.

Din sistemul respirator

La copiii foarte prematuri (născuți la 28 de săptămâni sau mai devreme), pot fi observate cazuri de intervale de timp prelungite între mișcările respiratorii în decurs de 2-3 zile după vaccinare (vezi pct. „Instrucțiuni speciale”).

Din sistemul nervos

Convulsii, cu sau fără febră, reacții hipotensive sau episoade de hipotensiune-hiporesponsibilitate.

Din piele și țesuturi ale pielii

Erupții cutanate, urticarie.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Umflare severă (≥5 cm) la locul injectării, inclusiv umflare care se extinde dincolo de una sau ambele articulații. Aceste reacții au apărut la 24-72 de ore după administrarea vaccinului și pot fi însoțite de roșeață, creșterea temperaturii pielii la locul injectării, sensibilitate sau durere la locul injectării. Aceste simptome au dispărut de la sine în 3-5 zile fără nici un tratament suplimentar. Se presupune că probabilitatea dezvoltării unor astfel de reacții crește în funcție de numărul de administrări ale componentei pertussis acelulare; această probabilitate este mai mare după a 4-a și a 5-a doză de un astfel de vaccin.

Reacții adverse potențiale

Compania are dovezi că nevrita brahială și sindromul Guillain-Barré au apărut în urma administrării altor vaccinuri care conțin toxoid tetanic.

Supradozaj

Nici o informatie disponibila.

Interacţiune

Cu excepția terapiei imunosupresoare (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”), nu există date sigure despre posibila influență reciprocă atunci când este utilizat cu alte medicamente, inclusiv cu alte vaccinuri.

O suspensie care conține vaccin adsorbit pentru prevenirea difteriei și tetanosului, pertussis acelular, poliomielita inactivată nu poate fi amestecată cu alte medicamente, cu excepția liofilizatului inclus al vaccinului pentru prevenirea infecției cauzate de conjugatul Haemophilus influenzae tip b.

Vaccinul reconstituit nu trebuie amestecat cu alte medicamente și vaccinuri.

Medicul trebuie informat despre administrarea recentă sau concomitentă a oricărui alt medicament la copil (inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală).

Masuri de precautie

• Dacă un copil are antecedente de convulsii febrile care nu sunt asociate cu vaccinarea anterioară, temperatura corpului persoanei vaccinate trebuie monitorizată timp de 48 de ore după vaccinare și, dacă crește, medicamentele antipiretice (antipiretice) trebuie utilizate conform prescripției medicului.
• În caz de trombocitopenie și alte tulburări de sângerare, vaccinul trebuie administrat cu precauție din cauza riscului de sângerare în timpul injectării intramusculare.

Instrucțiuni Speciale

Vaccinul Pentaxim ® nu oferă imunitate împotriva infecțiilor cauzate de alte serotipuri de Haemophilus influenzae, precum și împotriva meningitei de alte etiologii.

Medicul trebuie informat cu privire la toate cazurile de reacții adverse, inclusiv cele care nu sunt enumerate în această instrucțiune. Înainte de fiecare vaccinare, pentru a preveni eventualele reacții alergice și de altă natură, medicul trebuie să clarifice starea de sănătate, istoricul de imunizare, istoricul medical al pacientului și al familiei apropiate (în special, alergice), precum și cazurile de reacții adverse de la vaccinările anterioare. Medicul ar trebui să aibă medicamentele și instrumentele necesare pentru dezvoltarea unei reacții de hipersensibilitate.

Terapia imunosupresoare sau o afecțiune de imunodeficiență poate provoca un răspuns imun slab la vaccin. În aceste cazuri, se recomandă amânarea vaccinării până la sfârșitul unei astfel de terapii sau remiterea bolii. Cu toate acestea, la persoanele cu imunodeficiență cronică (de exemplu, infecția cu HIV), vaccinarea este recomandată, chiar dacă răspunsul imunitar poate fi slăbit.

Dacă aveți antecedente de sindrom Guillain-Barré sau de nevrită brahială ca răspuns la orice vaccin care conține toxoid tetanic, decizia de a vaccina cu Pentaxim trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a potențialelor beneficii și a posibilelor riscuri. De regulă, în astfel de cazuri, este justificată completarea imunizării primare la copii în primul an de viață (dacă se administrează mai puțin de 3 doze).

Riscul potențial de apnee și necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48-72 de ore trebuie luate în considerare atunci când se administrează cursul primar de imunizare la copiii foarte prematuri născuți la sau înainte de 28 de săptămâni, în special la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie. Deoarece beneficiile imunizării pentru acest grup de copii sunt mari, vaccinarea nu trebuie amânată sau considerată contraindicată.

Deoarece antigenul polizaharidic capsular Haemophilus influenzae tip b este excretat prin rinichi, un test pozitiv pentru infecția cu Haemophilus influenzae tip b poate fi detectat la un test de urină în decurs de 1-2 săptămâni după vaccinare. În această perioadă, sunt necesare alte teste pentru a confirma diagnosticul de infecție cu Haemophilus influenzae tip b.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități potențial periculoase

Deoarece vaccinul Pentaxim ® este utilizat pentru vaccinarea copiilor, efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități potențial periculoase nu a fost studiat.

Formular de eliberare

Vaccin pentru prevenirea difteriei și tetanosului, adsorbit, tuse convulsivă acelulară, poliomielita inactivată – suspensie pentru administrare intramusculară 0,5 ml; complet cu vaccin pentru prevenirea infectiei cauzate de Haemophilus influenzae tip b, conjugat - liofilizat pentru prepararea unei suspensii pentru administrare intramusculara, 1 doza.

O doză de liofilizat într-o sticlă de sticlă și 0,5 ml (1 doză) suspensie într-o seringă de sticlă (cu sau fără ac fix) cu o capacitate de 1 ml, cu piston de clorobromobutil.

1 flacon și 1 seringă într-un ambalaj cu celule închise (PET/PVC). Dacă seringa nu are un ac atașat, atunci se pun 2 ace sterile separate în ambalaj.

1 pachet de celule într-o cutie individuală de carton cu instrucțiuni de utilizare.

Conditii de depozitare

A se păstra la frigider (la o temperatură de 2 până la 8°C). Nu înghețați.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Cel mai bun înainte de data

Liofilizat – 3 ani,

Suspendari – 3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.