Ajutor la Tele2, tarife, intrebari

Sortimentul de farmacii trebuie să includă în mod obligatoriu mărfuri în scop sanitar și igienic și articole pentru îngrijirea pacientului, întrucât în ​​cazul unor afecțiuni grave, după intervenții chirurgicale, pentru pacienții care nu se deplasează și în alte cazuri, acestea sunt necesare pentru asigurarea vieții umane. Acestea aparțin produselor medicale, în gama cărora se numără igiena și pansamentele, îmbrăcămintea medicală etc.

Dispozitivele medicale (IMD) sunt produse medicale din sticlă, polimer, cauciuc, textile și alte materiale, truse de reactivi și materiale de control pentru acestea, alte consumabile și produse, în mare parte de unică folosință, care nu necesită întreținere în timpul utilizării (Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr.

Acest grup de produse ocupă aproximativ 20% din piața totală a dispozitivelor medicale, ceea ce subliniază importanța sa pentru industria medicală. În prezent, doar o cincime (20%) din acest tip de producție este internă.

Ordinul Ministerului Sănătății și Industriei Medicale nr.161 din 9 iunie 1995 reglementează lista sortimentală de produse medicale, articole pentru îngrijirea pacientului, prevenire, salubritate și igienă, care ar trebui să fie în farmacii.

Lista sortimentală de produse medicale, articole pentru îngrijirea pacientului, prevenire, igienizare și igienă pentru farmacii (Ordinul nr. 161 al Ministerului Sănătății și Industriei Medicale al Federației Ruse din 06/09/95)

Truse (seturi) de prim ajutor individual, de prim ajutor, universale, mama si copilul

Bandaje

Băncile aspiră sânge

Hârtie de compresie

Băi de ochi

Glezne

Garouri hemostatice

Ace de injectare

Pungi și pungi de colectare

catetere

Subtire pânză uleioasă, compresă, PVC, medical

Inele dentare pentru copii

Inelele sunt uterine

Cârje pentru adulți, copii, adolescenți și sfaturi pentru ei

Cercuri de căptușeală

Cănile lui Esmarch (irigator)

Omoplati

Pompe de sân

pisoare

genunchiere

vârfurile degetelor

Foarfece medicale

Scutece de unica folosinta

Pachete (tampoane) pentru femei, tampoane

Mănuși medicale

Pipete pentru ochi

scuipatoare

Băutorii

Perne cu oxigen

Curele din cauciuc igienic

Bule de gheață

Respiratoare, măști medicale

Sfarcurile bebelusului

Dousuri

Mijloace de protecție (șapcă, prezervative, dispozitive intrauterine)

cupe cu medicamente

Paturi

Suspensii -Termometre medicale

Tuburi medicale

Ciorapi, semiciorapi (ciorapi pentru genunchi) medicali

Seringi medicale

Mărfuri separate (catetere, foarfece, termometre, seringi etc.) sunt discutate în alte subiecte. Acest subiect tratează grupuri de alte produse.

În funcție de scopul lor funcțional, produsele sanitare, de igienă și de îngrijire a pacientului pot fi sistematizate în grupe prezentate pe

Clasificarea produselor sanitare și de igienă, articolelor de îngrijire a pacienților în funcție de scopul lor funcțional

Pentru articole de îngrijire a pacienților pentru administrarea de medicamente, în principal lichide, apă, căni, boluri de băut, pipete pentru ochi etc.

Pentru efectuarea unor proceduri medicale se folosesc ventuze de sange, cani Esmarch, garouri hemostatice, manusi, seringi, termometre etc.

În cazul repausului la pat, pacientul are nevoie de produse sanitare și de igienă pentru toaletă: paturi, pisoare, pungi de colostomie, pânză uleioasă.

Unele produse sunt destinate igienei personale a pacienților, în special bandaje, catetere, inele uterine, scuipatoare, suspensii etc.

Totodată, sortimentul include și produse sanitare și de igienă de care au nevoie persoanele sănătoase, copii, femei, inclusiv femeile însărcinate, de exemplu truse de prim ajutor, inele dentare pentru copii, pompe de sân, vârfuri de degete, mameloane, genți de damă, măști, aparate respiratorii medicale etc.

În ultimii ani, pe piața farmaceutică din Rusia au apărut grupuri sau serii de produse, menite să rezolve anumite probleme ale persoanelor sănătoase sau bolnave. De exemplu, compania Artsana (Italia) oferă un grup de produse - produse de îngrijire

pentru nou-născuți și copii mici, precum și accesorii pentru femeile care alăptează, inclusiv:

Proiectul fiziologic KiKKO:

Mameloanele fiziologice au caracteristici de design originale, si anume: o supapa anti-sughit in combinatie cu canale de refulare-caneluri care regleaza fluxul de aer in sticla;

Suzetele „picături” fiziologice au formă de lacrimă;

Biberoanele fiziologice constau dintr-un capac-sticlă, un mamelon fiziologic, un dop igienic, un biberon, o supapă care previne apariția colicilor și un fund detașabil;

Pompa de sân reglabilă este concepută pentru a extrage laptele matern la femeile care alăptează.

Seria de produse Tena - pentru îngrijirea pacienților cu incontinență urinară, include scutece pentru adulți, cearșaf absorbant. Utilizarea acestor instrumente simplifică îngrijirea pacientului și oferă pacientului o senzație de confort.

Tipuri de bunuri:

Garniturile-dipers "Lady" pentru femei au o forma anatomica, potrivita pentru utilizare atat noaptea cat si ziua, invizibile sub imbracaminte; se produc tipuri normale, extra, super, la pachete de 7-12 buc.;

Tampoanele antiderapante sunt disponibile in doua marimi: M - mediu, L - mare, 10 buc. ambalat;

Garniturile „Comfort” sunt produse complete cu pantaloni scurți de fixare;

Tampoane-coli "Bad", dimensiune 60x60 sau 60x90, 20-30 buc. ambalate.

Aceste mărfuri sunt de producție internă: SCA Hygiene Products (Rusia).

Un anumit grup de bunuri este alcătuit din produse de igienă personală pentru femei în zilele ciclului menstrual și pentru fiecare zi. Acestea includ tampoane, tampoane, pungi care îndeplinesc o singură funcție - absorbția (absorbția) secrețiilor corporale și asigurarea confortului femeilor.

Produse igienice intravaginale pentru utilizare în zilele „critice” - Tampoanele Tampax sunt fabricate din fibră de bumbac special albită, viscoză sau un amestec al acestora și au un cordon de retur. Sunt produse trei tipuri: mini, normal și super-super plus; la pachet de 8 buc.

Sunt compacte și permit unei femei să ducă un stil de viață activ. Cercetătorii Asociației Ruse a Obstetricienilor și Ginecologilor au dovedit că nu provoacă modificări în microflora vaginală și sunt sigure pentru sănătatea femeilor. Tampoanele trebuie schimbate la fiecare 4-8 ore. În același timp, trebuie să cunoașteți măsurile de precauție, deoarece dacă apare o deteriorare neașteptată a sănătății la utilizarea tampoanelor (febră, vărsături, diaree, dureri musculare, amețeli etc.), trebuie să consultați imediat un medic. Cauza poate fi toxinele produse de stafilococul auriu. Aceste modificări de sănătate se numesc sindrom de șoc toxic. În Rusia nu au fost încă înregistrate cazuri de TSS. Utilizarea tampoanelor în perioada postpartum, în special în timpul intervențiilor chirurgicale, este nedorită și este posibilă numai după consultarea unui medic. Eliberat de filialele Procter & Gamble (SUA).

De asemenea, Procter & Gamble (SUA) produce o serie de produse de igienă pentru femei, în special:

„Olwayz ultra” - produse de igienă pentru utilizare în zilele „critice”, iar în funcție de caracteristicile fluxului acestor zile la femei se produc patru tipuri: 1) ușoare - lungimea garniturii este de 240 mm; 2) normal - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) noapte - 302 mm.

Aceste tampoane absorb bine umezeala, deoarece au un strat superior unic „Drive”, constând din cei mai mici pori tridimensionali în formă de pâlnie. Lasa umezeala sa intre in garnitura si o impiedica sa iasa la suprafata sub presiune. Tampoanele au „aripi” elastice alungite pentru fixare sigură pe lenjerie. Materialele din care sunt fabricate tampoanele nu susțin creșterea și reproducerea bacteriilor, nu irită pielea și nu provoacă alergii. Tampoanele sunt schimbate de 4-6 ori pe zi. Perioada de valabilitate 2 ani. Produs de filialele companiei din Germania, Ungaria, Turcia.

Pentru utilizarea zilnică, este produsă o serie de tampoane „Oldayz”. Au o suprafață mai moale, asigură controlul mirosurilor, creează un mediu confortabil pentru corpul feminin și previn iritația pielii și erupția cutanată de scutec.

Se produc tampoane negre, Oldeys tanga neagră este neagră, Oldeys tanga este o culoare obișnuită, cu o formă schimbată pentru lenjerie intimă, Oldeys Laj este mare, normal - mediu, rășină - mic, la pachete de 16-22 bucăți, termenul de valabilitate este de 2 ani. Facut in Germania.

Seria O.BI. (o.b.) - tampoanele sunt din viscoza, bumbac, au suprafata netesuta si cordon de retur. Sunt disponibile diferite dimensiuni pentru a se potrivi diferitelor volume de descărcare. Necesita o schimbare la fiecare 3-6 ore. Tampoane O.B.I. Confortul are o suprafață mătăsoasă specială. În pachete de 8 și 16 buc. Produs de Johnson & Johnson (Austria).

O serie de servetele igienice (tampoane) de uz zilnic „Care free” este realizata din bumbac, suprafata este moale, impregnata cu o solutie speciala ce contine diverse substante care mentine echilibrul natural acido-bazic al zonei intime, extractul de musetel previne posibilitatea inflamatiei si iritatiilor. Subțire, flexibilă, forma urmează liniile corpului, fixată bine pe lenjerie. În pachete de 16 până la 30 de bucăți, pot fi negre,

Sunt produse diferite tipuri: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (respirabil), Care Free Fresh (cu un parfum proaspăt), Care Free Ultra (pentru utilizarea în zilele critice), etc. Produs de Johnson & Johnson (Italia).

⋅ Video ⋅ Fotografie

Producător rus de mese de operație și alte echipamente medicale Startechmed.ru. Producem sub marca STARTECH: mese de operatie, scaune ginecologice, paturi functionale, electrocoagulatoare, aparate de anestezie si respiratorii, monitoare pacient Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Anunturi ⋅ Video ⋅ Fotografie

Vanzare si service echipamente medicale. CJSC „DIAMED” este distribuitorul exclusiv al produselor Fazzini (Italia), Emed (Polonia) și distribuitorul oficial al produselor Schmitz (Germania), Melag (Germania), Newtech Inc. (SUA) în Rusia. Domeniile prioritare sunt: ​​unități stomatologice Aria (Slovacia), aspiratoare chirurgicale Fazzini, echipamente de sterilizare Melag, scaune și mese de operație ginecologice Schmitz, monitoare de pacient multiparametric Newtech, echipamente pentru săli de operație. Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Anunturi ⋅ Video ⋅ Fotografie

Furnizor de echipamente medicale din 1993. Congelatoarele și frigiderele sunt medicale. Echipamente de dezinfecție a aerului și apei. lămpi UV. Monitoare fetale, colposcoape. Electrocardiografie și alte produse medicale. Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Anunturi ⋅ Video ⋅ Fotografie

SRL „Compania medicală „MARIYA” și-a început activitatea în iunie 2009.
În fiecare an, lista produselor companiei se extinde din ce în ce mai mult și în prezent acoperă secțiuni precum:

Echipament medical,
- instrumente medicale,
- consumabile medicale,
- stomatologie,
- mobilier medical

Vindem produse medicale de la producători de top din Rusia și străinătate.

Unii dintre cei mai mari furnizori ai noștri sunt:

OJSC "MIZ-Vorsma" - instrumente medicale (Rusia)
SA „MIZ im. Gorki" - instrumente medicale (Rusia)
SA "Mozhaisky MIZ" - instrumente medicale (Rusia)
SAMMAR Ltd - instrumente medicale (Pakistan)
Uzina Doschatinsky de echipamente medicale - instrumente și mobilier medical (DZMO) (Rusia)
Uzina de instrumente medicale din Kazan (KMIZ) - instrumente medicale (Rusia)
SRL "PP Oka-Medic" (Navashino) - mobilier medical și cutii de sterilizare (Rusia)
LLC NPF "Medicon" - tăvi, cești din oțel inoxidabil (Rusia)
Uzina de instrumente Elatomsky - echipamente medicale (Rusia)
CJSC "Kront-Med" - echipament medical (Rusia)

Puteți achiziționa produse medicale de la compania noastră din orice locație geografică. Vă vom expedia comanda de către orice companie de transport: „Linii de afaceri”, „Autotrading”, „Attenta”, „ZhelDorEkspetsiya”, „DPD” (Bizpak). Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Anunturi ⋅ Video ⋅ Fotografie

Firma „DAR”-Dealer oficial (partener) SANYO-AWT (JP), IP Medidustriya Service-MEDIN (BY), CJSC „Trans-Signal” НН (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS).
Compania DAR este furnizor de echipamente medicale de laborator, echipamente medicale, scanere cu ultrasunete HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomografe NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, frigidere medico-farmaceutice de import si autohton, echipamente de productie si consumabile de import si autohton, echipamente tehnologice de productie si produse farmaceutice, instrumente farmaceutice (capping). de medicamente-soluții), echipamente pentru purificarea apei pentru producția farmaceutică, oferim asistență în proiectarea și echipamentele complexe ale instituțiilor medicale și sanatorie-stațiuni din Rusia și CSI. Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Anunturi ⋅ Video ⋅ Fotografie

Furnizor de echipamente medicale în Rusia. Clienții sunt spitalele și policlinicile, secții ale unui focus restrâns de instituții medicale și centre perinatale. Lucrăm în condițiile asistenței complete.

Colaborăm cu producători germani:

Dr. Mac GmbH. Creează dispozitive de iluminat pentru instituțiile medicale.
- Compartimentul Umwelttechnik. Produce concentratoare de oxigen.
- Modul Technik GmbH. Produce console medicale și sisteme de alimentare cu gaz.
- Bitmos GmbH. Produce concentratoare portabile și portabile de oxigen. Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Anunturi ⋅ Video ⋅ Fotografie

Fabricarea și vânzarea unui aparat de baroterapie multifuncțional unic MKV-01 „IVAVITA” pentru utilizare în urologie, ginecologie, sanatoriu și instituții medicale și fizioterapie. Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Anunturi ⋅ Video ⋅ Fotografie

Compania Medicală Alfa-Medtechnika oferă o gamă largă de echipamente de laborator:
Analizoare imunochimice și enzimatice de la AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (SUA), HTI (SUA), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Italia), HUMAN (Germania), Roshe (Elveția)
Analizoare hematologice ABACUS de la DIATRON (Austria), ABX de la HORIBA ABX Diagnostics (Franța), ERMA (Japonia), Analizoare de gaze și electroliți din sânge de la Medica (SUA), Opti Medical (SUA), Analizoare de urină de la BAYER Diagnostics (SUA), HTI (SUA), Coagulometre de la Behnk, Microscope (Germania), Elektronic (Germania), Microscope (Germania), Microscope (Germania), Microscope (Germania), și Unica (SUA)
Produse Biohit și Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (pipete mecanice și electronice).
Seturi de reactivi biochimici DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Germania și DIACON-DiaSys (DDS) Rusia. Echipament de diagnosticare de la Schiller AG (Elveția). Echipamente endoscopice de la Olympus și Pentax (Japonia) Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Anunturi ⋅ Video ⋅ Fotografie

Principalele activități ale întreprinderii sunt dezvoltarea, producția industrială de echipamente medicale pentru laboratoare (Licența de stat 99-03-002003 din 18 mai 2010, emisă de Serviciul Federal de Supraveghere a Sănătății și Dezvoltarii Sociale al Federației Ruse).

1. Produsele medicale sunt orice instrumente, dispozitive, dispozitive, echipamente, materiale și alte produse utilizate în scopuri medicale separat sau în combinație între ele, precum și împreună cu alte accesorii necesare pentru utilizarea acestor produse în scopul lor, inclusiv software special și destinate de producător pentru prevenirea, diagnosticarea, tratarea și reabilitarea medicală a bolilor, monitorizarea stării corpului uman, efectuarea de cercetări medicale, refacerea funcției medicale, refacerea structurii sau refacerea structurii anatomice, schimbarea funcționării corpului, sau întreruperea sarcinii, al cărei scop funcțional nu este realizat prin efecte farmacologice, imunologice, genetice sau metabolice asupra organismului uman. Dispozitivele medicale pot fi recunoscute ca fiind interschimbabile dacă sunt comparabile în ceea ce privește funcționalitatea, calitatea și caracteristicile tehnice și sunt capabile să se înlocuiască între ele.

2. Dispozitivele medicale sunt împărțite în clase în funcție de riscul potențial al utilizării lor și în tipuri în conformitate cu clasificarea nomenclatorului dispozitivelor medicale. Clasificarea prin nomenclatură a dispozitivelor medicale este aprobată de organismul executiv federal autorizat.

3. Circulația dispozitivelor medicale include teste tehnice, studii toxicologice, studii clinice, examinarea calității, eficacității și siguranței dispozitivelor medicale, înregistrarea lor de stat, producția, fabricarea, importul pe teritoriul Federației Ruse, exportul de pe teritoriul Federației Ruse, evaluarea conformității, controlul de stat, depozitarea, transportul, vânzarea, instalarea, operarea, reglarea, reglarea, operarea și întreținerea (întreținerea, exploatarea și reglarea producătorului). producător), precum și repararea, eliminarea sau distrugerea. Producătorul (producătorul) unui dispozitiv medical elaborează documentație tehnică și (sau) operațională, în conformitate cu care se efectuează producția, fabricarea, depozitarea, transportul, instalarea, reglarea, utilizarea, operarea, inclusiv întreținerea, precum și repararea, eliminarea sau distrugerea dispozitivului medical. Cerințele pentru conținutul documentației tehnice și operaționale ale producătorului (producătorului) unui dispozitiv medical sunt stabilite de organismul executiv federal autorizat.

4. Pe teritoriul Federației Ruse este permisă circulația dispozitivelor medicale înregistrate în conformitate cu procedura stabilită de Guvernul Federației Ruse și de organul executiv federal autorizat de acesta.

5. Dispozitivele medicale care sunt fabricate la comenzi individuale ale pacienților, care fac obiectul unor cerințe speciale pentru numirea cadrelor medicale și sunt destinate exclusiv uzului personal de către un anumit pacient, precum și dispozitivele medicale destinate utilizării pe teritoriul unui cluster medical internațional sau pe teritoriile centrelor științifice și tehnologice inovatoare, nu sunt supuse înregistrării de stat. Aceste dispozitive medicale nu fac obiectul prevederilor Părții 3 a acestui articol, care prevăd elaborarea de către producător (producător) a dispozitivului medical a documentației tehnice și (sau) operaționale.

(vezi textul din ediția anterioară)

6. Procedura de import de dispozitive medicale pe teritoriul Federației Ruse în scopul înregistrării de stat este stabilită de organul executiv federal autorizat.

7. Importul pe teritoriul Federației Ruse și exportul de pe teritoriul Federației Ruse de dispozitive medicale în cadrul controlului doping se efectuează în modul stabilit de Guvernul Federației Ruse.

8. În scopul înregistrării de stat a dispozitivelor medicale, în conformitate cu procedura stabilită de organul executiv federal autorizat, evaluarea conformității se efectuează sub formă de teste tehnice, studii toxicologice, studii clinice și examinare a calității, eficienței și siguranței dispozitivelor medicale, precum și teste în scopul aprobării tipului de instrumente de măsurare (în legătură cu dispozitivele medicale, reglementările uniforme din domeniul măsurilor de stat, reglementările de măsurare în domeniul uniformelor de măsurare a dispozitivelor medicale). din care este aprobat de organul executiv federal autorizat).

9. Pentru înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale și examinarea calității eficacității și siguranței dispozitivelor medicale, se percepe o taxă de stat în conformitate cu legislația Federației Ruse privind impozitele și taxele.

10. În conformitate cu procedura stabilită de Guvernul Federației Ruse, organul executiv federal autorizat de acesta menține registrul de stat al dispozitivelor și organizațiilor medicale (antreprenori individuali) implicați în producția și fabricarea dispozitivelor medicale și îl plasează pe site-ul său oficial de internet.

(vezi textul din ediția anterioară)

11. Următoarele informații se înscriu în registrul de stat al dispozitivelor medicale și al organizațiilor (antreprenori individuali) implicate în producția și fabricarea dispozitivelor medicale:

(vezi textul din ediția anterioară)

1) denumirea dispozitivului medical;

2) data înregistrării de stat a dispozitivului medical și numărul de înregistrare a acestuia, perioada de valabilitate a certificatului de înregistrare;

3) scopul dispozitivului medical, stabilit de producător;

4) tipul de produs medical;

5) clasa de risc potențial al utilizării unui dispozitiv medical;

7) denumirea și locația organizației - solicitantul dispozitivului medical;

8) numele și locația organizației - producător (producător) al unui dispozitiv medical sau prenume, numele și (dacă există) patronimul, locul de reședință al unui antreprenor individual - producător (producător) de dispozitiv medical;

(vezi textul din ediția anterioară)

9) adresa locului de producere sau fabricare a dispozitivului medical;

10) informații despre dispozitivele medicale interschimbabile.

12. Dispozitiv medical contrafăcut - un dispozitiv medical însoțit de informații false despre caracteristicile acestuia și (sau) producător (producător).

13. Dispozitiv medical de proastă calitate - un dispozitiv medical care nu îndeplinește cerințele documentației de reglementare, tehnice și (sau) operaționale ale producătorului (producătorului) sau, în lipsa acestuia, cerințelor altor documentații de reglementare.

Asistență în înregistrarea produselor medicale de producție internă și străină. De la o consultație inițială gratuită până la obținerea și transferul unui certificat de înregistrare către client.

Ce este inclus în conceptul de „dispozitive medicale” și de ce este necesară înregistrarea acestora

În conformitate cu articolul 38 din Legea federală din 21 noiembrie 2011 N 323-FZ (modificată la 3 iulie 2016) „Cu privire la elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă”, produsele medicale includ materiale, dispozitive, echipamente, instrumente, dispozitive, împreună cu accesorii pentru utilizarea lor în scopuri speciale, produse software, în scopuri medicale și alte nume specializate:

• efectuarea de examinări de diagnostic;
• implementarea măsurilor preventive, terapeutice, de reabilitare;
• întreruperea/prevenirea sarcinii;
• implementarea monitorizării stării funcționale a corpului uman, precum și modificări, restaurare, înlocuire a funcțiilor fiziologice sau a structurii anatomice a acestuia;
• cercetare medicala.

În același timp, scopul funcțional al produselor supuse înregistrării nu ar trebui să prevadă impactul asupra organismului uman prin metode metabolice, farmacologice, genetice, imunologice.

În funcție de nivelul riscului potențial perceput al utilizării dispozitivelor medicale, acestea sunt împărțite în patru clase (1 - scăzut, 2a - mediu, 2b - crescut, 3 - ridicat). Clasificarea pe tipuri de dispozitive medicale se realizează în conformitate cu nomenclatorul aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei nr. 4n din 06.06.2012.

ATRAGĂ-ȚI ATENTIA LA! În Federația Rusă, sfera de circulație a dispozitivelor medicale, împreună cu alte tipuri de activități din domeniul asistenței medicale, este supusă unui control strict din partea statului. Responsabilitatea pentru producția de dispozitive medicale fără licență de la Roszdravnadzor este definită de articolul 235.1 din Codul penal al Federației Ruse, care prevede aplicarea unei amenzi în valoare de 500 mii până la 3 milioane de ruble și pedeapsa făptuitorilor pentru o perioadă de la 3 la 8 ani, în funcție de gravitatea infracțiunii. O cerință obligatorie pentru obținerea permisului necesar este prezența unui certificat de înregistrare a unui dispozitiv medical.

Reglementările administrative și regulile de înregistrare de stat a dispozitivelor medicale au fost aprobate de Ordinul Ministerului Sănătății N 737N din 14/10/2013 și decretul guvernului Federației Ruse nr. 1416 din data de 12/27/2012 (modificat prin decretul Guvernului Federației Ruse.

Când nu este necesară înregistrarea de stat a dispozitivelor medicale

Legislația permite producerea de dispozitive medicale fără a parcurge procedura de înregistrare în cazul în care acestea sunt fabricate conform unei comenzi individuale primite de la un anumit pacient și vor fi utilizate exclusiv de către client.

Auto-înregistrarea dispozitivelor medicale: dificultăți și probleme

Procedura de eliberare a unui certificat pentru dispozitive medicale presupune parcurgerea mai multor etape. Vei avea nevoie:

• pregătirea dosarului de înregistrare;
• obțineți permisiunea de la Roszdravnadzor pentru a importa mostre (dacă este necesar să înregistrați un dispozitiv medical de fabricație străină);
• confirma calitatea și siguranța produselor - în acest scop, se efectuează o examinare a calității conformității cu cerințele de reglementare, studii toxicologice, teste clinice și tehnice, ținând cont de clasificarea produselor depuse pentru înregistrare;
• preia interactiunea cu autoritatea de inregistrare in etapa de transfer al pachetului de documente generat si trecerea verificarii.

În același timp, pentru a obține un rezultat pozitiv, este necesară monitorizarea constantă a situației, bazându-se pe cunoașterea cerințelor legislative și de reglementare, în care se ascund multe „capcane”, și să aveți experiență în obținerea autorizațiilor.

Ca parte a serviciului de înregistrare a dispozitivelor medicale, vi se vor furniza:

• consultanta si suport juridic pe toate problemele procedurii de inregistrare;
• asistență în obținerea autorizației pentru importul de mostre ale unei companii producătoare străine;
• asistență în formarea unui dosar pentru depunerea unei cereri de înregistrare (vom stabili tipul de dispozitiv medical conform nomenclatorului de clasificare, vom elabora specificații și vom evalua conformitatea cu documentația tehnică existentă);
• asistență în organizarea testării și cercetării;
• servicii de sprijinire a procesului de înregistrare în Roszdravnadzor.

O listă completă a documentelor pentru încheierea unui contract de testare este furnizată după primirea informațiilor despre ce produs trebuie înregistrat.

Costul înregistrării dispozitivelor medicale

Prețul serviciului este determinat ținând cont de numărul de teste care trebuie efectuate (în funcție de clasa de risc a dispozitivului medical înregistrat).

Optiuni de plata

• Prelungirea (plata in rate).
• Plata in rate - prima plata in valoare de 50%.

În cazul neîndeplinirii obligațiilor - o rambursare în următoarea zi lucrătoare. În practica noastră, nu a existat niciodată un refuz de a elibera autorizații, astfel încât Centrul de Experti pentru Organizația de Sănătate Publică își poate permite să prescrie această afecțiune.

Pentru a forma o ofertă comercială individuală, trimiteți un e-mail la info@site:

• O scurtă descriere a produsului, indicând compoziția materialelor din care este fabricat produsul și scopul acestuia.
• Informații despre producător (nume, țară, certificate deja primite și alte documente de autorizare).

Certificat de inregistrare a dispozitivelor medicale - cine emite, perioada de valabilitate si chitanta

„Expertul” CPBO nu recurge la ajutorul intermediarilor dubioși. Autenticitatea certificatului de înregistrare primit poate fi verificată folosind serviciul de căutare electronică de pe site-ul oficial al Roszdravnadzor (Registrul de stat al dispozitivelor și organizațiilor medicale / antreprenori individuali implicați în producția și fabricarea dispozitivelor medicale). În conformitate cu Reglementările administrative, informațiile din baza de date privind dispozitivele medicale înregistrate sunt introduse în baza de date în termen de o zi după ce organismul autorizat a luat o decizie privind înregistrarea de stat.

De ce este profitabil pentru dvs. să înregistrați un dispozitiv medical cu sprijinul Centrului de experți

• Interacționăm direct cu autoritatea de înregistrare și organizațiile care au dreptul de a efectua cercetări pe mostre de dispozitive medicale - clientul nu suportă costuri suplimentare pentru serviciile intermediare.
• Pentru cei care abia își încep activitățile, CPBO „Expert” oferă o pornire rapidă - vom înregistra o companie/un antreprenor individual, vom selecta sediul în conformitate cu direcția de lucru și vom ajuta la rezolvarea problemei închirierii echipamentelor.
• În cazul în care devine necesară înlocuirea certificatului de înregistrare în legătură cu introducerea modificărilor, aveți posibilitatea de a primi o reducere la serviciul oferit.
• Rezolvați în mod cuprinzător sarcina de a dezvolta o afacere în acest domeniu de activitate - vă vom ajuta,