Producerea ilegală de medicamente. Probleme actuale ale dreptului rus

(introdus Legea federală datată31.12.2014 № 532-FZ)
1. Producerea de medicamente sau dispozitive medicale fără autorizație specială (licență), dacă o astfel de autorizație (o astfel de licență) este obligatorie (obligatorie), -

se pedepsește cu închisoare de la trei la cinci ani, cu sau fără amendă în valoare de cinci sute de mii până la două milioane de ruble sau în cuantumul salariului sau al altor venituri ale persoanei condamnate, pe o perioadă de șase luni, doi ani.

2. Aceleași fapte săvârșite:
- a) un grup organizat;
- b) pe scară largă, -

se pedepsește cu închisoare de la cinci la opt ani, cu sau fără amendă în mărime de la un milion la trei milioane de ruble, sau în cuantumul salariului sau al altor venituri ale persoanei condamnate pe o perioadă de la unu la trei milioane de ruble. trei ani.

Notă. În acest articol, o sumă mare este definită ca fiind costul medicamentelor sau al dispozitivelor medicale care depășește o sută de mii de ruble.

1. Articolul a fost introdus prin Legea federală nr. 532-FZ din 31 decembrie 2014 „Cu privire la modificările aduse anumitor acte legislative ale Federației Ruse în ceea ce privește combaterea circulației medicamentelor contrafăcute, contrafăcute, substandard și neînregistrate, dispozitivelor medicale și contrafăcute. suplimente de dieta."
2. Obiectul infracțiunii îl constituie relațiile sociale care caracterizează procedura legală de producere a medicamentelor sau dispozitivelor medicale ca o condiție necesară pentru asigurarea securității sănătății publice. Subiectul infracțiunii îl constituie produsele medicale înregistrate, adică. medicamente sau dispozitive medicale.

Medicamente în i. 1 lingura. 4 din Legea federală din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” se referă la substanțele sau combinațiile acestora care intră în contact cu corpul uman sau animal, pătrund în organele, țesuturile corpului uman sau animal. , utilizat pentru prevenire, diagnostic (cu excepția substanțelor sau a combinațiilor acestora care nu intră în contact cu corpul uman sau animal), tratamentul bolilor, reabilitare, pentru păstrarea, prevenirea sau întreruperea sarcinii și obținut din sânge, sânge plasmă, organe, țesuturi ale corpului uman sau animal, plante, minerale prin metode de sinteză sau cu aplicarea tehnologiilor biologice. Medicamentele includ substanțe farmaceutice și medicamente.

Substanța farmaceutică este un medicament sub formă de una sau mai multe substanțe active cu activitate farmacologică, indiferent de natura originii acestora, care este destinat producerii, fabricării de medicamente și determină eficacitatea acestora.

Medicamentele sunt medicamente sub formă de forme de dozare utilizate pentru prevenirea, diagnosticarea, tratamentul bolilor, reabilitare, pentru păstrarea, prevenirea sau întreruperea sarcinii. Acestea sunt puse în circulație (inclusiv producție, fabricare, depozitare, transport, import în Federația Rusă, export din Federația Rusă, publicitate, eliberare, vânzare, transfer, utilizare, distrugere) dacă sunt înregistrate de organismul executiv federal autorizat.

Produse medicale 38 din Legea federală din 21 noiembrie 2011 nr. 323-FZ „Cu privire la elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă” înseamnă orice instrumente, dispozitive, instrumente, echipamente, materiale și alte produse utilizate în scopuri medicale separat sau în combinație între ele, precum și împreună cu alte accesorii necesare utilizării acestor produse în scopul propus, inclusiv software special și destinate de producător pentru prevenirea, diagnosticarea, tratamentul și reabilitarea medicală a bolilor, monitorizarea stării a corpului uman, efectuarea de cercetări medicale, restaurare, înlocuire, modificări ale structurii anatomice sau ale funcțiilor fiziologice ale organismului, prevenirea sau întreruperea sarcinii, al căror scop funcțional nu este realizat prin efecte farmacologice, imunologice, genetice sau metabolice asupra organismului uman.

Pe teritoriul Rusiei este permisă circulația dispozitivelor medicale înregistrate în modul stabilit de Guvernul Federației Ruse și de organul executiv federal autorizat de acesta.

Produse medicale fabricate conform comenzilor individuale ale pacienților, care sunt supuse unor cerințe speciale pentru prescrierea lucrătorilor medicali și destinate exclusiv uzului personal de către un anumit pacient, precum și produse medicale destinate utilizării pe teritoriul unui cluster medical internațional; nu sunt supuse înregistrării de stat.

3. Latura obiectivă se caracterizează printr-un singur act social periculos (sub forma unei acțiuni) - producerea de medicamente sau dispozitive medicale fără autorizație specială (licență), dacă un astfel de permis (o astfel de licență) este obligatoriu (obligatoriu). ).

Este interzisă producerea de medicamente: cele care nu sunt incluse în registrul de stat al medicamentelor; falsificat; fără licență; cu încălcarea regulilor de organizare și control al calității medicamentelor.

Licențiarea activităților pentru producerea de medicamente de uz medical este efectuată de Ministerul Industriei și Comerțului al Federației Ruse, pentru uz veterinar - de către Serviciul Federal de Supraveghere Veterinară și Fitosanitară.

Dacă este necesară extinderea producției de medicamente prin noi forme de dozare și tipuri de substanțe farmaceutice, producătorul de medicamente trebuie să obțină o nouă licență pentru producția de medicamente.

Licențierea producției de dispozitive medicale este reglementată de Reglementările privind licențiarea activităților de producție și întreținere (cu excepția cazului în care întreținerea este efectuată pentru a satisface nevoile proprii ale unei persoane juridice sau ale antreprenorului individual) a echipamentelor medicale.

Dreptul de a desfășura activități pentru care este necesar un permis special (licență) ia naștere din momentul primirii permisului (licenței) sau în perioada specificată în acesta și încetează la expirarea valabilității acestuia (dacă nu se prevede altfel), precum și în cazuri de suspendare sau anulare a permiselor (licențe) (clauza 3 a articolului 49 din Codul civil al Federației Ruse).

4. Corpus delictus este formal, infracțiunea se săvârșește în momentul producerii medicamentelor înregistrate sau a dispozitivelor medicale fără permis (licență), când această permisiune (licență) este obligatorie (obligatorie).
5. Caracteristicile calificative ale unei infracțiuni sunt: săvârșirea unei infracțiuni de către un grup organizat (clauza „a”, partea 2) sau pe scară largă (clauza „b”, partea 2). Potrivit notei la acest articol, o sumă mare este costul medicamentelor sau produselor medicale care depășește 100 de mii de ruble.
6. Latura subiectivă se caracterizează prin intenție directă.
7. Subiectul infracțiunii este o persoană sănătoasă la minte care a împlinit vârsta de 16 ani. Pe baza Legii federale „Cu privire la circulația medicamentelor” și a Legii federale „Cu privire la elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă”, aceasta poate fi doar o persoană înregistrată ca entitate juridică sau întreprinzător individual.

Larichev Vasili Dmitrievici

Doctor în drept, profesor, Institutul de Cercetare All-Rusian al Ministerului Afacerilor Interne al Rusiei (e-mail: [email protected])

Latura obiectivă a producției ilegale de medicamente și dispozitive medicale

Articolul prezintă conceptul de medicamente și dispozitive medicale, dezvăluie conținutul laturii obiective a producției ilegale de medicamente și dispozitive medicale și face o propunere de completare a art. 235.1 din Codul penal al Federației Ruse cu dispozițiile privind producția de medicamente sau dispozitive medicale fără înregistrare, raportul din partea 1 a art. 235.1 din Codul penal al Federației Ruse și partea 2 a art. 14.1 Codul contravențiilor administrative al Federației Ruse.

Cuvinte cheie: medicamente, dispozitive medicale, piață farmaceutică, echipamente medicale, licențiere, producție ilegală.

V.D. Larichev, doctor în drept, profesor, Institutul Național de Cercetare al Ministerului de Interne al Rusiei; e-mail: [email protected]

Latura obiectivă a producției ilegale de medicamente și produse medicale

Articolul descrie noțiunea de medicamente și produse medicale, relevă conținutul laturii obiective a producției ilegale de medicamente și produse medicale, sugerează adăugarea art. 235.1 din Codul penal al Federației Ruse prin prevederea privind producția de medicamente sau produse medicale fără înregistrare, raportul de pct. 1 al art. 235.1 din Codul penal al Federației Ruse și pct. 2 al art. 14.1 din Codul contravențiilor administrative al Federației Ruse.

Cuvinte cheie: medicamente, produse medicale, piață farmaceutică, echipamente medicale, licențiere, producție ilegală.

Una dintre sarcinile principale în domeniul asistenței medicale, definită de Strategia Națională de Securitate a Federației Ruse și de Strategia pentru furnizarea de medicamente către populația Federației Ruse până în 2025, este de a oferi populației o calitate înaltă, eficientă. și medicamente sigure.

Piața farmaceutică din Rusia este cea mai promițătoare din lume datorită dimensiunii și dinamicii mari de dezvoltare. În 2016, volumul pieței farmaceutice rusești a crescut cu 7,84% față de 2015 și s-a ridicat la 1,21 trilioane de ruble.

Volumul în creștere al pieței farmaceutice rusești și veniturile mari obținute din această activitate fac ca sfera de circulație a medicamentelor și dispozitivelor medicale să fie atractivă pentru persoanele cu orientare criminală naționale și străine.

Potrivit estimărilor Roszdravnadzor, au fost retrase din circulație serii de medicamente din 1938, a căror calitate nu îndeplinește cerințele stabilite, ceea ce reprezintă 0,81% din numărul total de serii intrate în circulație.

în 2016 (conform sistemului informatic automatizat (AIS) din Roszdravnadzor - 237968 episoade).

Medicamentele și produsele medicale contrafăcute sunt atât periculoase în sine (pot dăuna vieții sau sănătății) și pot reprezenta o amenințare pentru viață și sănătate, deoarece, luate de consumatorii conștiincioși ca mijloace vitale, nu oferă un efect terapeutic și pot duce la un tratament nereușit.

Până de curând, spre deosebire de multe țări europene, legislația penală a Federației Ruse era prea loială producătorilor și vânzătorilor de medicamente și dispozitive medicale.

În practica investigativă și judiciară, au fost utilizate peste 20 de articole din Codul penal al Federației Ruse pentru a califica astfel de articole. De exemplu, astfel de acte sunt calificate conform art. 238 din Codul penal al Federației Ruse „Producția, depozitarea, transportul sau vânzarea de bunuri și produse, efectuarea muncii sau prestarea de servicii, nu este responsabil

îndeplinirea cerințelor de siguranță”, art. 171 din Codul penal al Federației Ruse „Antreprenoriat ilegal”, art. 180 „Utilizarea ilegală a unei mărci” etc.

Semnarea de către Federația Rusă a Convenției împotriva contrafacerii produselor medicale și a infracțiunilor similare care amenință sănătatea publică (Convenția Medicrim) la 28 octombrie 2011, ale cărei obiective principale sunt stabilirea răspunderii penale pentru contrafacerea produselor medicale și infracțiuni similare (producție, depozitare, propuneri de vânzare a acestor produse, falsificarea documentației relevante etc.), protecția drepturilor victimelor ca urmare a acestor infracțiuni, dezvoltarea cooperării internaționale, a contribuit la dezvoltarea și aducerea treptată a cadrului legislativ și a legislației interne. sistem de aplicare în conformitate cu cerințele convenției.

Unul dintre rezultatele acestui proces a fost adoptarea Legii federale nr. 532-FZ din 31 decembrie 2014 „Cu privire la modificările aduse anumitor acte legislative ale Federației Ruse în ceea ce privește combaterea circulației medicamentelor contrafăcute, contrafăcute, substandard și neînregistrate, dispozitive medicale și suplimente alimentare contrafăcute" Legea a completat Codul penal al Federației Ruse cu trei noi norme - art. 235.1 din Codul penal al Federației Ruse „Producerea ilegală de medicamente și dispozitive medicale”, art. 238.1 din Codul penal al Federației Ruse „Circulația medicamentelor contrafăcute, substandard și neînregistrate, a dispozitivelor medicale și circulația suplimentelor alimentare contrafăcute” și art. 327.2 din Codul penal al Federației Ruse „Falcare de documente pentru medicamente sau dispozitive medicale sau ambalaje de medicamente sau dispozitive medicale”.

Aceste reguli au început să fie aplicate pe 23 ianuarie 2015. În prezent, practica forțelor de ordine cu privire la acești compuși este nesemnificativă. Deci, pentru anul 2015 în temeiul art. 235.1 din Codul penal al Federației Ruse nu a fost identificată o singură infracțiune; în 2016 au fost înregistrate 4 infracțiuni, au fost finalizate 2 dosare penale și trimise în judecată.

Aceasta a fost o consecință a lipsei de cunoștințe necesare în rândul angajaților autorităților de investigație și judiciare corespunzătoare nivelului de dezvoltare a pieței farmaceutice, insuficiente.

lipsa practicii de aplicare a legii, dezvoltarea insuficientă a problemelor teoretice de aplicare a acestor norme, număr redus de publicații pe această temă etc.

De menționat că normele care stabilesc răspunderea pentru săvârșirea infracțiunilor în domeniul producției ilegale de medicamente și dispozitive medicale sunt generale. Prin urmare, pentru a stabili elementele unei infracțiuni, este necesar să se constate încălcări ale multor reglementări legislative și de altă natură, inclusiv ale celor departamentale.

Subiectul infracțiunii de producere ilegală de medicamente pot fi diferite tipuri de medicamente, a căror listă și concept este dată la art. 4 din Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor”. Prin medicamente, prin această lege se înțelege substanțele sau combinațiile acestora care intră în contact cu corpul uman sau animal, pătrund în organele, țesuturile corpului uman sau animal, utilizate pentru prevenire, diagnostic (cu excepția substanțelor sau a combinațiilor lor care nu nu intră în contact cu corpul uman sau animal), tratamentul bolilor, reabilitarea, pentru păstrarea, prevenirea sau întreruperea sarcinii și obținute din sânge, plasma sanguină, organe, țesuturi ale corpului uman sau animal, plante, minerale prin sinteză metode sau folosind tehnologii biologice.

Medicamentele includ substanțe farmaceutice și medicamente:

substanță farmaceutică - un medicament sub formă de una sau mai multe substanțe active cu activitate farmacologică, indiferent de natura originii acestora, care este destinat producerii, fabricării de medicamente și determină eficacitatea acestora;

medicamente - medicamente sub formă de forme de dozare utilizate pentru prevenirea, diagnosticarea, tratamentul bolilor, reabilitare, pentru păstrarea, prevenirea sau întreruperea sarcinii;

formă de dozare - o stare a unui medicament care corespunde metodelor de administrare și utilizare a acestuia și asigură obținerea efectului terapeutic necesar.

Medicamentele și medicamentele sunt de diferite tipuri (medicamente orfane, medicamente biologice etc.), a căror listă este dată la art. 4 din legea de mai sus.

Convenția Medicrime definește termenul „produs medicamentos” ca fiind un produs medicinal destinat uzului uman sau un produs medicinal veterinar care este:

o substanță sau un amestec de substanțe care are proprietăți și proprietăți medicinale pentru prevenirea bolilor la oameni sau animale;

o substanță sau un amestec de substanțe care vizează restabilirea, îmbunătățirea și modificarea funcțiilor fiziologice ale corpului uman sau animal prin furnizarea de efecte farmacologice, imune sau metabolice sau stabilirea unui diagnostic; medicament de studiu. Convenția folosește, de asemenea, conceptul de „substanță activă” pentru a desemna o substanță sau un amestec de substanțe destinat utilizării în fabricarea medicamentelor, care, atunci când este utilizat în fabricarea medicamentelor, devine ingredientul activ al medicamentului;

Termenul „excipient” înseamnă orice substanță care nu este o substanță activă sau un produs medicamentos finit, dar este inclusă într-un produs medicinal destinat uzului uman sau într-un produs medicinal veterinar și este esențială pentru integritatea produsului medicamentos finit.

În conformitate cu Legea federală „Cu privire la elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă”, produsele medicale includ orice instrumente, dispozitive, dispozitive, echipamente, materiale și alte produse utilizate în scopuri medicale separat sau în combinație între ele, precum și împreună cu alte accesorii, necesare utilizării acestor produse în scopul lor, inclusiv software special, și destinate de producător pentru prevenirea, diagnosticarea, tratamentul și reabilitarea medicală a bolilor, monitorizarea stării corpului uman, efectuarea de cercetări medicale, restaurare, înlocuire, modificări ale structurii anatomice sau fiziologice

funcțiile biologice ale organismului, prevenirea sau întreruperea sarcinii, al căror scop funcțional nu este realizat prin efecte farmacologice, imunologice, genetice sau metabolice asupra organismului uman. Produsele medicale pot fi recunoscute ca fiind interschimbabile dacă sunt comparabile ca funcționalitate, calitate și caracteristici tehnice și sunt capabile să se înlocuiască între ele.

Produsele medicale sunt împărțite în clase în funcție de riscul potențial al utilizării lor și în tipuri în conformitate cu clasificarea nomenclatorului dispozitivelor medicale. Clasificarea în nomenclatură a produselor medicale este aprobată de organismul executiv federal autorizat.

Convenția Consiliului Europei menționată definește termenul „dispozitiv medical” ca fiind un dispozitiv, aparat, dispozitiv, software, material și alte articole utilizate singure sau în combinație cu altele, inclusiv echipamente software destinate de producător pentru utilizare în diagnostic și/sau terapie. scopuri și necesare pentru o utilizare adecvată, destinate de producător pentru oameni în scopul:

diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratamentul sau ameliorarea bolilor;

diagnostic, monitorizare, tratament, ajutor sau compensare pentru leziuni sau handicap;

cercetarea, înlocuirea sau modificarea unui proces anatomic sau fiziologic;

Controale de fertilizare care nu au un efect țintă primar asupra organismului uman din punct de vedere farmacologic, imunologic sau metabolic, dar care sunt facilitate de aceste tipuri de efecte.

Prezenta convenție definește termenul „dispozitiv auxiliar” ca fiind un articol care nu este un dispozitiv medical, dar care este creat de producător special pentru a fi utilizat împreună cu un dispozitiv medical pentru a asigura funcționarea dispozitivului medical în conformitate cu utilizarea prevăzută ca determinat de producator. De asemenea, se disting termenii „componente” și „materiale”, adică toate componentele și materialele create și destinate utilizării cu un dispozitiv medical care

Acestea asigură integritatea dispozitivului medical.

Astfel, „dispozitivul auxiliar”, precum și „componentele” și „materialele” nu sunt dispozitive medicale. Totul depinde de cum numesc producătorii cutare sau cutare produs.

Sub producerea ilegală de medicamente sau dispozitive medicale, conform art. 235.1 din Codul penal al Federației Ruse înseamnă producerea lor fără un permis special (licență), dacă un astfel de permis (o astfel de licență) este obligatoriu (obligatoriu).

De menționat că, spre deosebire de art. 171 din Codul penal al Federației Ruse „Antreprenoriat ilegal”, care prevede răspunderea penală pentru desfășurarea activităților comerciale fără înregistrare sau fără licență în cazurile în care este necesară o astfel de licență, dacă acest act a cauzat daune mari cetățenilor, organizațiilor. sau statului sau este asociată cu extragerea de venituri pe scară largă, Art. . 235.1 din Codul penal al Federației Ruse prevede o astfel de răspundere numai pentru producerea de medicamente sau dispozitive medicale fără o permisiune specială (licență), ceea ce, în opinia autorului, este o lacună. În acest sens, acest articol ar trebui completat cu o prevedere privind producția de medicamente sau dispozitive medicale fără înregistrare.

În această versiune a art. 171 din Codul penal al Federației Ruse este o regulă generală, iar art. 235.1 din Codul penal al Federației Ruse - special în raport cu art. 171 din Codul penal al Federației Ruse. În consecință, în cazul în care producția de medicamente sau dispozitive medicale se desfășoară fără înregistrarea unei persoane juridice sau a unui antreprenor individual, astfel de acțiuni trebuie să fie calificate conform art. 171 din Codul penal al Federației Ruse. În acest caz, trebuie stabilit că această faptă a produs prejudicii majore cetățenilor, organizațiilor sau statului sau a fost asociată cu extragerea de venituri pe scară largă.

Sub prejudiciu major, veniturile mari în conformitate cu nota la art. 170.2 din Codul penal al Federației Ruse recunoaște daunele și veniturile în sumă care depășește două milioane două sute cincizeci de mii de ruble, și în special cele mari - nouă milioane de ruble.

În cadrul producției de medicamente, în conformitate cu clauza 31 al art. 4 din Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor” se referă la activitatea de „producție de medicamente”

înseamnă prin organizații care produc medicamente într-o etapă, în mai multe sau în toate etapele procesului tehnologic, precum și pentru depozitarea și vânzarea medicamentelor fabricate.”

Convenția Consiliului Europei definește termenul „fabricare” în legătură cu un medicament ca fiind orice etapă a procesului de fabricare a unui medicament, substanță activă sau excipient al unui astfel de medicament sau aducerea medicamentului, substanței active sau excipientului la acesta. stare finală.

Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor” în art. 45 „Producția de medicamente” a stabilit cerințe pentru producția de medicamente, care trebuie să respecte cerințele regulilor de bună practică de fabricație aprobate de organul executiv federal autorizat. Procedura de organizare și desfășurare a inspecțiilor producătorilor de medicamente pentru conformitatea cu cerințele regulilor de bună practică de fabricație este stabilită de Guvernul Federației Ruse.

Producția de medicamente în Federația Rusă este realizată de producătorii de medicamente care au licență de a produce medicamente. Confirmarea conformității de către titularul licenței cu regulile de bună practică de fabricație se efectuează în cadrul controlului de licențiere în conformitate cu legislația Federației Ruse, luând în considerare anumite caracteristici.

Activitățile pentru producția de medicamente sunt reglementate printr-un decret al Guvernului Federației Ruse și includ munca conform listei în conformitate cu apendicele la prezentul regulament.

Licențiarea activităților de producere a medicamentelor desfășurate de persoane juridice pentru uz medical este efectuată de Ministerul Industriei și Comerțului al Federației Ruse, pentru uz veterinar - de către Serviciul Federal de Supraveghere Veterinară și Fitosanitară.

Cerințele de licențiere pentru titularul licenței atunci când desfășoară activități pentru producerea de medicamente sunt:

solicitantul de licență dispune de spații, clădiri, structuri și alte obiecte, mijloace tehnice, echipamente și documentație tehnică care îi aparțin de drept de proprietate sau pe alt temei legal, necesare executării lucrării declarate care îndeplinește cerințele stabilite;

conformitatea producției de medicamente cu regulile de organizare a producției și controlul calității medicamentelor;

prezența reglementărilor industriale aprobate de șeful producătorului de medicamente (solicitantul licenței) și care includ o listă a substanțelor farmaceutice și excipienților utilizați, cu indicarea cantității fiecăruia dintre aceștia, date despre echipamentul utilizat și o descriere a procesului și controlului tehnologic metode în toate etapele producției de medicamente și alte cerințe specificate în paragrafe. 4, 5 Dispoziții privind autorizarea producției de medicamente.

Pentru a obține o licență, solicitantul de licență trimite sau transmite autorității de licențiere o cerere, documente (copii ale documentelor) și informațiile specificate în Partea 1 și, respectiv, Clauze. 1, 3 și 4 ore 3 linguri. 13 din Legea federală „Cu privire la acordarea de licențe pentru anumite tipuri de activități”, precum și alte documente specificate în Regulamentul privind autorizarea producției de medicamente.

Producția de medicamente se realizează cu respectarea cerințelor reglementărilor industriale, care sunt aprobate de șeful producătorului de medicamente și includ o listă a substanțelor farmaceutice și excipienților utilizați, indicând cantitatea fiecăruia dintre aceștia, date despre echipamentul utilizat. , o descriere a procesului tehnologic și a metodelor de control în toate etapele fondurilor de producție de medicamente.

În producția de medicamente se folosesc substanțe farmaceutice incluse în registrul de stat al medicamentelor, cu excepția substanțelor farmaceutice produse pentru studii clinice și pentru export. Procesul de producere a unei substanțe farmaceutice include orice etape ale procesului tehnologic care fac posibilă obținerea unui produs finit care îndeplinește cerințele monografiei farmacopeei, inclusiv fermentația, ex-

tractiune, purificare, izolare, recristalizare, uscare, macinare.

Producția este interzisă:

1) medicamentele neincluse în registrul de stat al medicamentelor, cu excepția medicamentelor produse pentru studii clinice și pentru export;

2) medicamente contrafăcute;

3) medicamente fără licență pentru producerea medicamentelor;

4) medicamente cu încălcarea regulilor de organizare a producției și controlul calității medicamentelor.

Producătorii de medicamente pot vinde sau transfera medicamente în modul stabilit de legislația Federației Ruse:

1) alți producători de medicamente pentru producția de medicamente;

2) organizații pentru comerțul cu ridicata al medicamentelor;

3) organizații de farmacie, organizații de farmacie veterinară, întreprinzători individuali care dețin licență pentru activități farmaceutice sau licență pentru activități medicale;

4) organizatii de cercetare pentru munca de cercetare;

5) organizații medicale și organizații veterinare;

6) organizații angajate în creșterea, creșterea și păstrarea animalelor.

Autoritatea de acordare a licențelor plasează în sistemul de informații al statului federal „Portalul unificat al serviciilor (funcții) de stat și municipale”, în modul stabilit de Guvernul Federației Ruse, informații despre evoluția deciziei sale de a acorda (reemite) o licență. , verificați conformitatea solicitantului de licență (titularul) cu cerințele de licență, prevăzute de prezentul Regulament.

Informațiile legate de implementarea activităților de producție de medicamente sunt postate pe site-ul oficial al autorității de licențiere pe rețeaua de informații și telecomunicații pe internet și (sau) informații se află la sediul autorității de licențiere.

În conformitate cu art. 58 din legea de mai sus, depozitarea medicamentelor este efectuată de producători de medicamente, organizații de comerț cu ridicata cu medicamente, organizații de farmacie, organizații de farmacii veterinare, întreprinzători individuali cu licență pentru activități farmaceutice sau licență pentru activități medicale, organizații medicale, organizații veterinare. și alte organizații care efectuează medicamente de circulație.

Regulile pentru depozitarea medicamentelor sunt aprobate de organismul executiv federal autorizat și stabilesc cerințe pentru spațiile de depozitare, reglementează condițiile de depozitare etc.

Adesea, aceste condiții de producție sunt încălcate. Astfel, pe teritoriul Krasnoyarsk, antreprenorul individual D. a achiziționat o stație de alimentare cu gaz și, știind cu siguranță că pentru producerea medicamentului „gaz de oxigen medical”, licența este obligatorie, în lipsa unei licențe, a produs medicament „gaz de oxigen medical” în scopul vânzării acestuia către instituții medicale în conformitate cu acordurile (contractele) încheiate. Folosind munca angajatului L., care nu era conștient de intențiile sale criminale, și o stație de alimentare cu gaz, el a gazeificat oxigenul lichid, rezultând medicamentul „gaz de oxigen medical”.

Astfel, IP D. a săvârșit o infracțiune conform paragrafului „b” al părții 2 a art. 235.1 din Codul penal al Federației Ruse, - producerea unui medicament fără un permis special (licență), dacă o astfel de autorizație (o astfel de licență) este obligatorie (obligatorie), efectuată pe scară largă.

Producția ilegală de dispozitive medicale neînregistrate include producția acestora fără un permis special (licență), dacă un astfel de permis (o astfel de licență) este obligatoriu (obligatoriu).

Licențiarea activităților de producție de dispozitive medicale este reglementată de Regulamentul privind autorizarea activităților de producție și întreținere tehnică (cu excepția cazului în care întreținerea se efectuează pentru a asigura

satisfacerea nevoilor proprii ale unei persoane juridice sau ale unui antreprenor individual) de echipamente medicale aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse.

În acest caz, conceptul de „echipament medical” înseamnă produse medicale, care sunt instrumente, dispozitive, dispozitive, echipamente utilizate în scopuri medicale separat sau în combinație, precum și împreună cu alte accesorii necesare pentru utilizarea acestor produse pentru scopul lor destinat. scop, inclusiv software special, și destinat de producător pentru prevenirea, diagnosticarea, tratamentul și reabilitarea medicală a bolilor, monitorizarea stării corpului uman, efectuarea de cercetări medicale, restaurare, înlocuire, modificarea structurii anatomice sau a funcțiilor fiziologice ale corpului , prevenirea sau întreruperea sarcinii, al cărei scop funcțional nu este realizat prin efecte farmacologice, imunologice, genetice sau metabolice asupra organismului uman.

Licențierea activităților de producție și întreținere a echipamentelor medicale este efectuată de către Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate (Roszdravnadzor).

Activitățile de producție și întreținere a echipamentelor medicale includ lucrări (servicii) conform listei conform anexei la prezentul Regulament.

Cerințele de autorizare pentru desfășurarea activităților de producție și întreținere a echipamentelor medicale sunt:

a) pentru un solicitant de licență: prezența spațiilor, clădirilor, structurilor aparținând solicitantului de licență pe dreptul de proprietate sau pe alt temei legal la locul de desfășurare a tipului de activitate licențiat, mijloacele tehnice și echipamentele necesare desfășurării activități de producție și întreținere a echipamentelor medicale;

prezența instrumentelor de măsură aparținând solicitantului de licență pe drept de proprietate sau pe un alt temei legal, prevăzute de documentația de reglementare, tehnică a producătorului și care îndeplinesc cerințele pentru verificarea și (sau) calibrarea acestora, prevăzute la art. 13 și 18 Legea federală

Legea „Cu privire la asigurarea uniformității măsurătorilor” necesare desfășurării activităților de producție și întreținere a echipamentelor medicale;

disponibilitatea unei licențe de la un solicitant care intenționează să desfășoare activități în producția de echipamente medicale și alte cerințe specificate la art. 5 din prezentul Regulament.

La fel ca în producția de medicamente, în producția și întreținerea echipamentelor medicale, solicitantul de licență trimite sau depune o cerere la autoritatea de licențiere, la care se anexează documentele necesare.

Autoritățile de acordare a licențelor creează o resursă de informații de stat deschisă și accesibilă publicului, care conține informații din registrul de licențe, prevederi privind acordarea de licențe pentru anumite tipuri de activități, reglementări tehnice și alte acte juridice normative ale Federației Ruse care stabilesc cerințe obligatorii pentru tipurile de activități licențiate.

Autoritățile de acordare a licențelor mențin registre ale licențelor pentru anumite tipuri de activități pentru care acordă licențe. Informațiile privind problemele de licențiere (inclusiv informațiile conținute în registrele de licențe) sunt deschise, cu excepția cazurilor în care, în interesul păstrării secretelor de stat sau oficiale, accesul liber la astfel de informații este limitat în conformitate cu legislația Federației Ruse.

Informațiile despre o anumită licență sunt furnizate gratuit de către autoritatea de acordare a licențelor în termen de cinci zile lucrătoare de la data primirii cererii de furnizare a acestor informații.

Autoritatea de acordare a licențelor este obligată să ofere acces la informațiile postate pe internet despre evoluția luării deciziilor prevăzute de lege.

Într-o serie de cazuri, antreprenorii produc dispozitive medicale fără a avea licența corespunzătoare. Astfel, B., fiind co-fondator (33% din cota întreprinderii) și director general al BUFA LLC, fiind obligat să respecte legislația Federației Ruse privind acordarea de licențe pentru anumite tipuri de activități, prevăzând licențierea obligatorie a producția de echipamente medicale (medicale

produse), fără autorizație specială (licență), produse medicale produse ilegal: știfturi conice de titan; știfturi de ancorare intra-canal placate cu aur; chei de ancorare în cruce; chei de ancorare goale; seturi de știfturi de ancorare etc., care, în conformitate cu clasificarea nomenclatorului a produselor medicale după tip, aprobat prin ordinul menționat mai sus al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 6 iunie 2012 nr. 4n (clauza 15.8) aparțin produselor medicale dentare - „Implanturi dentare și produse conexe” .

Astfel, el a săvârșit o infracțiune conform paragrafului „b” al părții a 2-a a art. 235.1 din Codul penal al Federației Ruse, - producția de dispozitive medicale fără un permis special (licență), dacă un astfel de permis (o astfel de licență) este obligatoriu (obligatoriu) pe scară largă.

Trebuie menționat că pentru desfășurarea activităților comerciale fără un permis special (licență), dacă un astfel de permis (o astfel de licență) este obligatoriu (obligatoriu), răspunderea administrativă este prevăzută în partea 2 a art. 14.1 Codul contravențiilor administrative al Federației Ruse.

În acest sens, N.Sh. Kozaev se întreabă cum este compoziția părții 1 a art. 235.1 din Codul penal al Federației Ruse din delicte administrative similare, dacă legiuitorul a incriminat numai producția de medicamente sau dispozitive medicale în lipsa unei licențe, fără a indica care sunt consecințele materiale ale unor astfel de activități. Prin urmare, consideră că, în această formă, dispoziția părții 1 a art. 235.1 din Codul penal al Federației Ruse poate reprezenta doar baza compoziției unei delicte administrativ-juridice.

Se pare că acest articol din Codul de infracțiuni administrative al Federației Ruse nu se aplică producției ilegale de medicamente și dispozitive medicale, deoarece există un articol special din Codul penal al Federației Ruse, și anume art. 235.1 din Codul penal al Federației Ruse.

Partea 2 a acestui articol prevede răspunderea pentru aceleași fapte săvârșite:

a) un grup organizat;

b) pe scară largă.

Conceptul de grup organizat este dat la paragraful 3 al art. 35 din Codul penal al Federației Ruse.

Potrivit notei la acest articol, o sumă mare este costul medicamentelor sau produselor medicale care depășește o sută de mii de ruble.

1. Informații privind rezultatele controlului (supravegherii) de stat în domeniul circulației medicamentelor pentru anul 2016 // Site-ul oficial al Serviciului Federal de Supraveghere în Sfera Sănătății. URL: http://www.roszdravnadzor.ru

2. Erokhina A.V., Larichev V.D. Măsuri penale juridice și criminologice pentru contracararea producției și circulației medicamentelor contrafăcute. M., 2013.

3. Despre circulaţia medicamentelor: federal. legea din 12 aprilie 2010 Nr 61-FZ. Acces de la referință sistemul juridic „ConsultantPlus”.

4. Cu privire la elementele de bază ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă: federal. legea din 21 noiembrie 2011 Nr 323-FZ. Acces de la referință sistemul juridic „ConsultantPlus”.

5. Cu privire la aprobarea clasificării nomenclatorului dispozitivelor medicale: ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 6 iunie 2012 nr. 4n. Acces de la referință sistemul juridic „ConsultantPlus”.

6. Cu privire la aprobarea regulilor de bună practică de fabricație: ordin al Ministerului Industriei și Comerțului al Federației Ruse din 14 iunie 2013 nr. 916. Acces din referințe. sistemul juridic „ConsultantPlus”.

7. Cu privire la determinarea conformității producătorilor de medicamente cu cerințele regulilor de bună practică de fabricație: Decret al Guvernului Federației Ruse din 3 decembrie. 2015 Nr. 1314. Acces din referință. sistemul juridic „ConsultantPlus”.

8. Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activități: federale. Legea din 4 mai 2011 Nr.99-FZ. Acces de la referință sistemul juridic „ConsultantPlus”.

9. Cu privire la aprobarea Regulamentului privind autorizarea producției de medicamente: Decretul Guvernului Federației Ruse din 6 iulie 2012 nr. 686. Acces din referințe. sistemul juridic „ConsultantPlus”.

10. Reglementări ale Ministerului Industriei și Comerțului al Federației Ruse: Decretul Guvernului Federației Ruse din 5 iunie 2008 nr. 438. Acces din referințe. sistemul juridic „ConsultantPlus”.

11. Reglementări privind Serviciul Federal de Supraveghere Veterinară și Fitosanitară: Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iunie 2004 nr. 327. Acces din referințe. sistemul juridic „ConsultantPlus”.

1. Informații privind rezultatele controlului (supravegherii) de stat în sfera circulației medicamentelor pentru anul 2016 // Site-ul oficial al Serviciului Federal de Supraveghere în Domeniul Sănătății. URL: http://www.roszdravnadzor.ru

2. Erokhina A.V., Larichev V.D. Măsuri penal-legale și criminologice de contracarare la fabricarea și circulația medicamentelor falsificate. Moscova, 2013.

3. Asupra cifrei de afaceri a medicamentelor: alimentate. legea d.d. aprilie 12, 2010 Nr. 61-FL. Acces din sistemul legal de referință „ConsultantPlus”.

4. Cu privire la fundamentele protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă: hrăniți. legea d.d. nov. 21, 2011 Nr. 323-FL. Acces din sistemul legal de referință „ConsultantPlus”.

5. Cu privire la aprobarea clasificării nomenclatorului a produselor medicale: ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse d.d. 6 iunie 2012 Nr 4n. Acces din sistemul legal de referință „ConsultantPlus”.

6. Cu privire la aprobarea regulilor de bună practică de fabricație: ordin al Ministerului Industriei și Comerțului al Federației Ruse d.d. 14 iunie 2013 Nr. 916. Acces din sistemul legal de referință „ConsultantPlus”.

7. Cu privire la determinarea conformității producătorilor de medicamente cu cerințele regulilor de bună practică industrială: rezoluție a Guvernului Federației Ruse d.d. Dec. 3, 2015 Nr. 1314. Acces din sistemul legal de referință „ConsultantPlus”.

8. Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activități: fed. legea d.d. 4 mai 2011 Nr. 99-FL. Acces din sistemul legal de referință „ConsultantPlus”.

9. Cu privire la aprobarea Regulamentului privind autorizarea producției de medicamente: rezoluție a Guvernului Federației Ruse d.d. 6 iulie 2012 Nr. 686. Acces din sistemul legal de referință „ConsultantPlus”.

10. Reglementări privind Ministerul Industriei și Comerțului al Federației Ruse: rezoluție a Guvernului Federației Ruse d.d. 5 iunie 2008 Nr. 438. Acces din sistemul legal de referință „ConsultantPlus”.

11. Reglementări privind Serviciul Federal de Supraveghere Veterinară și Fitosanitară: rezoluție a Guvernului Federației Ruse d.d. 30 iunie 2004 Nr. 327. Acces din sistemul legal de referinţă „ConsultantPlus”.

12. Reglementări privind sistemul informațional al statului federal „Portalul unificat al serviciilor (funcții) de stat și municipale”: rezoluție a Guvernului Federației Ruse d.d.

12. Reglementări privind sistemul informațional al statului federal „Portalul unificat al serviciilor (funcții) de stat și municipale”: Decret al Guvernului Federației Ruse din 24 octombrie. 2011 Nr. 861. Acces din referinţă. sistemul juridic „Consultant-Plus”.

13. Cu privire la aprobarea regulilor de păstrare a medicamentelor: ordin al Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23 august. 2010 Nr. 706n. Acces de la referință sistemul juridic „Consultant-Plus”.

14. Cu privire la aprobarea regulilor de păstrare a medicamentelor de uz veterinar: ordin al Ministerului Agriculturii al Federației Ruse din 15 aprilie. 2015 Nr. 145. Acces din carte de referință. sistemul juridic „ConsultantPlus”.

15. La aprobarea regulamentului privind licențierea activităților de producție și întreținere (cu excepția cazului în care întreținerea este efectuată pentru a satisface nevoile proprii ale unei persoane juridice sau ale unui antreprenor individual) a echipamentelor medicale: Decretul Guvernului Federației Ruse din 3 iunie 2013 Nr 469. Acces din referințe . sistemul juridic „ConsultantPlus”.

16. Reglementări cu privire la Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate: Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iunie 2004 nr. 323. Acces din referințe. sistemul juridic „ConsultantPlus”.

17. Cu privire la asigurarea uniformităţii măsurătorilor: federal. Legea din 26 iunie 2008 Nr.102-FZ. Acces de la referință sistemul juridic „ConsultantPlus”.

18. Kozaev N.Sh. Schimbări în politica penală în domeniul combaterii abuzului pe piața farmaceutică // Ros. anchetator. 2015. Nr. 24.

oct. 24, 2011 Nr. 861. Acces din sistemul legal de referință „ConsultantPlus”.

13. Cu privire la aprobarea regulilor de păstrare a medicamentelor: ordin al Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse d.d. aug. 23, 2010 Nr. 706n. Acces din sistemul legal de referință „ConsultantPlus”.

14. Cu privire la aprobarea regulilor de depozitare a medicamentelor de uz veterinar: ordin al Ministerului Agriculturii al Federației Ruse d.d. aprilie 15, 2015 Nr. 145. Acces din sistemul legal de referință „ConsultantPlus”.

15. La aprobarea prevederii privind autorizarea activităților de producție și întreținere (cu excepția cazului în care întreținerea este efectuată pentru a asigura nevoile proprii ale unei persoane juridice sau ale unui antreprenor individual) a echipamentelor medicale: rezoluție a Guvernului Federației Ruse d.d. 3 iunie 2013 Nr. 469. Acces din sistemul legal de referință „ConsultantPlus”.

16. Regulamentul privind Serviciul Federal de Supraveghere a Sănătății: rezoluție a Guvernului Federației Ruse d.d. 30 iunie 2004 Nr. 323. Acces din sistemul legal de referinţă „ConsultantPlus”.

17. Cu privire la asigurarea uniformităţii măsurătorilor: alimentat. legea d.d. 26 iunie 2008 Nr. 102-FL. Acces din sistemul legal de referință „ConsultantPlus”.

18. Kozaev N.Sh. Schimbări în politica penală în domeniul combaterii abuzurilor de pe piața farmaceutică // Investigator rus. 2015. Nr. 24.

În această zi, va veni Legea federală din 31 decembrie 2014 „Cu privire la modificările anumitor acte legislative ale Federației Ruse în ceea ce privește combaterea circulației medicamentelor contrafăcute, contrafăcute, substandard și neînregistrate, a dispozitivelor medicale și a suplimentelor alimentare contrafăcute”. in forta.

Dar înainte de a vorbi despre schimbările în sine, să definim termenii. Ele au fost deja incluse în legile federale și au o semnificație specifică, adică nu sunt supuse interpretării ambigue.

Legea federală din 21 noiembrie 2011 „Cu privire la elementele fundamentale ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă” a modificat articolul 38 și a adăugat următoarele definiții:

Produs medical falsificat- un produs medical însoțit de informații false despre caracteristicile acestuia și (sau) producător (producător).

Produs medical de proasta calitate- un dispozitiv medical care nu îndeplinește cerințele documentației de reglementare, tehnice și (sau) operaționale ale producătorului (producătorului) sau, în lipsa unei astfel de documentații, cerințelor altor documentații de reglementare.

Produs medical contrafăcut- un produs medical care se află în circulație cu încălcarea legii civile.

Acum voi da exemple din industria noastră. Este vorba despre produsele pe care le-am întâlnit în practica mea când verific saloanele și clinicile de înfrumusețare.

Produse medicale contrafăcute - mezothreads, ai căror vânzători susțin că ridicarea firului are un efect terapeutic. Termenul în sine - efect terapeutic - înseamnă dinamica dezvoltării unei anumite boli după utilizarea unei anumite metode terapeutice. Până acum, niciunul dintre acești producători nu a identificat o boală conform ICD-10 care poate fi vindecată prin ridicarea firului și, în consecință, nu a efectuat studii clinice (pentru toți) pentru dinamica pozitivă.

Produs medical de proasta calitate. În Rusia, ca și în multe țări europene, umpluturile sunt înregistrate ca produse medicale (deși farmacocinetica lor încă dovedește că aceste umpluturi sunt mai aproape de medicamente, deoarece intră în reacții biochimice cu țesuturile corpului și sunt excretate prin sistemele excretoare). Dar, din moment ce sunt înregistrate ca dispozitive medicale, studiile clinice nu sunt la fel de scrupuloase ca la introducerea unui medicament în circulație. Mai mult decât atât, unele dintre ele sunt în general înregistrate ca produse doar din clasa a doua de risc, deși din toate punctele de vedere sunt mai aproape de a treia. De ce? Citim: „Produsele medicale, ale căror componente includ o substanță care este un medicament sau alt agent biologic activ și care afectează corpul uman, pe lângă efectele dispozitivului medical, aparțin clasei 3”.

Deci este greu să vorbesc despre calitate... Și nu numai pentru mine. Astfel, potrivit MedicForum, în ultimii trei ani numărul complicațiilor cu chirurgia plastică de contur s-a triplat.

Un produs medical complet legal și de înaltă calitate se poate dovedi a fi de proastă calitate dacă, de exemplu, este transportat sau depozitat incorect. Îmi amintesc un caz în care umpluturi au fost introduse de contrabandă peste granița finlandeză în trenul de rulare al unei mașini în timpul iernii...

Ei bine, cele contrafăcute - totul este clar cu asta. Cele două încălcări principale sunt livrările de contrabandă și lipsa înregistrării la Roszdravnadzor.

Nu degeaba Roszdravnadzor verifică acum și numărul de serie atunci când verifică echipamentele de cosmetologie (practica de „prindere” a mașinilor furate din Europa a fost utilă și în acest departament).

Lipsa înregistrării este deja familiară vizitatorilor portalului nostru; am discutat acest lucru de mai multe ori.

Medicamentele de proastă calitate pot fi discutate folosind exemplul medicamentelor care sunt utilizate în alte scopuri. De exemplu, un medicament care este recomandat cosmetologilor ca mijloc de întinerire, conform instrucțiunilor de utilizare, este prescris pentru următoarele boli (conform ICD-10): B00.9 Infecție herpetică, nespecificată, K70.0 Grăsimi alcoolice ficat [ficat gras], K76.0 Degenerarea ficatului gras, neclasificată în altă parte, K76.9 Boală hepatică, nespecificată, L20 Dermatită atopică. Medicamentul în sine este destul de posibil și bun dacă este utilizat conform indicațiilor, dar prescrierea acestuia în cabinetul unui cosmetolog nu îndeplinește în niciun fel cerințele monografiei farmacopeei.

Medicamentele contrafăcute includ un grup mare de cocktailuri de mezoterapie care nu au înregistrarea medicamentelor, dar sunt importate în țară ca produse cosmetice pentru uz extern. Mai mult, în acest caz, legea îi acoperă nu doar pe cei care au importat mezococktail-ul, ci și pe cei care au efectuat studiile clinice ale acestuia, deși nu aveau dreptul să o facă.

Cine poate efectua astfel de teste? Acestea au fost înființate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 3 septembrie 2010 N 683 „Cu privire la aprobarea Regulilor pentru acreditarea organizațiilor medicale pentru dreptul de a efectua studii clinice cu medicamente de uz medical”. Și dacă verificați registrul autorizațiilor eliberate pentru a efectua studii clinice cu medicamente de uz medical (și un astfel de registru este menținut în conformitate cu cerințele Ordinului Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 26 august 2010). N 754n „La aprobarea procedurii de menținere, publicare și postare pe site-ul oficial pe internet” Internet”), rezultă că unele institute și organizații științifice nu au avut dreptul de a efectua astfel de cercetări în multe cazuri.

Apropo, același lucru este valabil și pentru studiile clinice ale dispozitivelor medicale. Acestea sunt efectuate în conformitate cu evaluarea conformității produselor medicale sub formă de teste tehnice, studii toxicologice, studii clinice în scopul înregistrării de stat a produselor medicale. produse.

În Rusia, nu sunt încălcate doar regulile de import, înregistrare și utilizare (pe care le-am dovedit deja mai sus), ci și regulile de vânzare a medicamentelor și a produselor medicale, care au fost aprobate prin Decretul Guvernului din 19 ianuarie 1998.

Apropo, există și modificări în legislația care a intrat în vigoare în 2015. Acestea au fost introduse prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 5 ianuarie 2015 „Cu privire la modificările aduse regulilor pentru vânzarea anumitor tipuri de mărfuri”. Vom prezenta această parte integral:

Informații despre produsele medicale (instrumente, dispozitive, instrumente, echipamente, materiale și alte produse utilizate în scopuri medicale separat sau în combinație între ele, precum și împreună cu alte accesorii necesare pentru utilizarea acestor produse în scopul pentru care sunt destinate, inclusiv software și destinate de către producător pentru prevenirea, diagnosticarea, tratamentul și reabilitarea medicală a bolilor, monitorizarea stării corpului uman, efectuarea de cercetări medicale, restaurarea, înlocuirea, modificarea structurii anatomice sau a funcțiilor fiziologice ale corpului, prevenirea sau încetarea sarcina, al cărei scop funcțional nu este realizat prin efecte farmacologice, imunologice, genetice sau metabolice asupra organismului uman) pe lângă informațiile specificate la paragrafele 11 și 12 din prezentul Regulament, trebuie să conțină informații despre numărul și data înregistrării. certificat pentru un produs medical eliberat de Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate în modul prescris, precum și luând în considerare caracteristicile unui anumit tip de produs, informații despre scopul acestuia, metoda și condițiile de utilizare, acțiune și efect, restricții (contraindicații) de utilizare.

După cum ne amintim, din 2014, legea federală a introdus în Codul contravențiilor administrative:

Articolul 14.4.2. Încălcarea legislației privind circulația medicamentelor

Articolul 6.28 Încălcarea regulilor stabilite în domeniul circulației dispozitivelor medicale

Acum i se adaugă:

Articolul 6.33. Circulația medicamentelor falsificate, contrafăcute, substandard și neînregistrate, a produselor medicale și circulația suplimentelor alimentare contrafăcute.

Ei bine, acum nu ne rămâne decât să cităm noi articole din legile privind răspunderea penală. Nu le vom comenta, ne vom referi doar la definiția a ceea ce este „tratamentul” și vom evidenția cu caractere cursive cuvântul „aplicare”, care are legătură directă cu cosmetologii. Deci, legea federală:

„Circularea medicamentelor - dezvoltare, studii preclinice, studii clinice, examinare, înregistrare de stat, standardizare și control al calității, producție, producție, depozitare, transport, import pe teritoriul Federației Ruse, export de pe teritoriul Federației Ruse, publicitate, lansare, vânzare, transfer, aplicarea, distrugerea medicamentelor”.

Și aceasta este din Legea Federală:

„Circulația dispozitivelor medicale include teste tehnice, studii toxicologice, studii clinice, „examinare” a calității, eficacității și siguranței dispozitivelor medicale, înregistrarea lor de stat, producția, producția, importul pe teritoriul Federației Ruse, exportul din teritoriul Federației Ruse, confirmarea conformității, control de stat, depozitare, transport, vânzare, instalare, punere în funcțiune, aplicarea, exploatarea, inclusiv întreținerea prevăzută de documentația de reglementare, tehnică și (sau) operațională a producătorului (producătorului), precum și repararea, eliminarea sau distrugerea.”

Și, după ce am realizat tot ce este scris mai sus, am citit noile articole din Codul Penal al Federației Ruse, care intră în vigoare la 23 ianuarie 2015. Nu sunt necesare comentarii pentru moment:

Articolul 235.1. Producerea ilegală de medicamente și dispozitive medicale

1. Producerea de medicamente sau dispozitive medicale fără autorizație specială (licență), dacă o astfel de autorizație (o astfel de licență) este obligatorie (obligatorie), se pedepsește cu închisoare de la trei la cinci ani cu amendă în valoare de cinci ani. sute de mii până la două milioane de ruble sau în valoare de salariu sau alte venituri ale persoanei condamnate pentru o perioadă de șase luni până la doi ani sau fără aceasta.

2. Aceleaşi fapte săvârşite: a) de către un grup organizat; b) pe scară largă - se pedepsește cu închisoare de la cinci la opt ani, cu sau fără amendă în mărime de la un milion la trei milioane de ruble sau în cuantumul salariului sau al altor venituri ale persoanei condamnate pt. o perioadă de unul până la trei ani.

Notă. În acest articol, o sumă mare este recunoscută drept costul medicamentelor sau al dispozitivelor medicale care depășește o sută de mii de ruble."

Articolul 238.1. Circulația medicamentelor contrafăcute, substandard și neînregistrate, a produselor medicale și circulația suplimentelor alimentare contrafăcute.

1. Producerea, vânzarea sau importul pe teritoriul Federației Ruse de medicamente sau dispozitive medicale contrafăcute sau vânzarea sau importul pe teritoriul Federației Ruse de medicamente sau dispozitive medicale substandard sau producția, vânzarea sau importul ilegal pe teritoriul Federației Ruse. Federația Rusă în scopul vânzării de medicamente sau produse medicale neînregistrate sau producerea, vânzarea sau importul pe teritoriul Federației Ruse de aditivi biologic activi contrafăcuți care conțin substanțe farmaceutice nedeclarate la înregistrarea de stat, comise pe scară largă - se pedepsește prin muncă silnică pe un termen de la trei până la cinci ani cu privarea de dreptul de a ocupa anumite funcții sau de a exercita anumite activități pe un termen de până la trei ani sau fără aceasta, sau închisoare de la trei până la cinci ani cu amendă în valoare de cinci sute de mii până la două milioane de ruble sau în valoare de salariu sau alte venituri ale persoanei condamnate pe o perioadă de la șase luni până la doi ani sau fără aceasta și cu sau fără privarea de dreptul de a ocupa anumite funcții sau de a se angaja în anumite activităţi pe o perioadă de până la trei ani.

2. Aceleași fapte, dacă: a) au fost săvârșite de un grup de persoane prin conspirație prealabilă sau de un grup organizat; b) cauzate din neglijență, aducerea unei vătămări grave sănătății sau moartea unei persoane, - se pedepsește cu închisoare de la cinci la opt ani cu amendă în mărime de la un milion la trei milioane de ruble sau în cuantum a salariilor sau a altor venituri ale persoanei condamnate pe o perioadă de la un an la trei ani sau fără aceasta și cu sau fără privarea de dreptul de a ocupa anumite funcții sau de a exercita anumite activități pe o perioadă de până la cinci ani.

3. Faptele prevăzute în părțile unu sau două ale prezentului articol, care au ca rezultat din neglijență moartea a două sau mai multe persoane, se pedepsesc cu închisoare de la opt la doisprezece ani cu amendă în mărime de la două milioane la cinci milioane. ruble sau în cuantumul salariului sau al altor venituri ale persoanei condamnate pe o perioadă de doi până la cinci ani sau fără aceasta și cu sau fără privarea de dreptul de a ocupa anumite funcții sau de a se angaja în anumite activități pe o perioadă de până la zece ani .

Note
1. Acest articol nu se aplică cazurilor de vânzare și import ilegal pe teritoriul Federației Ruse de stupefiante, substanțe psihotrope, precursorii acestora, substanțe puternice sau toxice, precum și producția ilegală de stupefiante, substanțe psihotrope sau precursorii acestora. .
2. În acest articol, o sumă mare este recunoscută ca cost al medicamentelor, dispozitivelor medicale sau suplimentelor alimentare într-o sumă care depășește o sută de mii de ruble.

Articolul 327.2. Falsificarea documentelor pentru medicamente sau dispozitive medicale sau ambalaje de medicamente sau dispozitive medicale

1. Fabricarea în scopul utilizării sau vânzării sau utilizării documentelor contrafăcute în mod deliberat pentru medicamente sau dispozitive medicale (certificat de înregistrare, certificat sau declarație de conformitate, instrucțiuni de utilizare a unui medicament sau documentație de reglementare, tehnică și operațională a producătorului (producătorului) a unui dispozitiv medical), - se pedepsește cu o amendă în valoare de cinci sute de mii la un milion de ruble sau în cuantumul salariului sau al altor venituri ale persoanei condamnate pe o perioadă de la unu la doi ani sau cu muncă forțată pe o perioadă de până la trei ani, sau cu închisoare pe aceeași perioadă.

2. Fabricarea în scopul utilizării sau vânzării sau utilizarea ambalajelor primare și (sau) secundare (de consumator) a unui medicament - se pedepsește cu amendă în valoare de la cinci sute de mii până la un milion de ruble sau în cuantum a salariilor sau a altor venituri ale persoanei condamnate pe o perioada de un an, de la un an la doi ani, sau munca silnica pe o perioada de pana la trei ani, sau inchisoarea pe aceeasi perioada.

3. Săvârșirea faptelor prevăzute în părțile unu sau două ale prezentului articol de către un grup organizat se pedepsește cu închisoare de la cinci la zece ani cu privarea de dreptul de a ocupa anumite funcții sau de a exercita anumite activități pe un termen de până la trei ani.

1. Producerea de medicamente sau dispozitive medicale fără autorizație specială (licență), dacă o astfel de autorizație (o astfel de licență) este obligatorie;

2. Aceleași fapte săvârșite:

a) un grup organizat;

b) pe scară largă.

Notă.În acest articol, o sumă mare este definită ca fiind costul medicamentelor sau al dispozitivelor medicale care depășește o sută de mii de ruble.

Partea obiectivă infractiunea prevazuta Artă. 236 CC, caracterizată prin acțiuni sau inacțiuni, încălcarea regulilor sanitare și epidemiologice stabilite, al cărui conținut este prevăzut în Legea federală din 30 martie 1999 N 52-FZ „Cu privire la bunăstarea sanitară și epidemiologică a populației”, alte legi și reglementări. Caracteristica sa obligatorie este consecințele periculoase din punct de vedere social sub formă de boală în masă sau otrăvire a oamenilor. Prin masă se înțelege o boală de natură virală, intestinală, bacteriană sau de altă natură, a cărei prevalență depășește semnificativ indicatorii statistici medii pe acest teritoriu pentru o perioadă de timp comparabilă. Otrăvirea în masă înseamnă tulburări de sănătate acute sau cronice ca urmare a efectelor toxice ale substanțelor de diverse origini asupra organismului uman prin inhalarea acestora, absorbția cu alimente și lichide, contactul cu pielea și mucoasele etc.

Latura subiectivă caracterizat printr-o formă neglijentă de vinovăţie.

Subiectul infracțiunii special - persoană obligată să respecte sau să asigure respectarea regulilor sanitare și epidemiologice.

Subiectul disimulării informațiilor despre circumstanțe care creează un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu (articolul 237 din Codul penal) este specificat chiar în lege. Deschiderea acestor informații este garantată de Constituția Federației Ruse, care consacră dreptul cetățenilor de a se familiariza cu informații despre fapte și circumstanțe care reprezintă o amenințare pentru viața sau sănătatea oamenilor, precum și informații despre starea mediul.

Partea obiectivă poate fi exprimată atât prin ascunderea informațiilor, cât și prin denaturarea acesteia. Aceasta înseamnă fie neinformarea populației sau a organismelor și organizațiilor autorizate să ia măsuri pentru eliminarea unui astfel de pericol, fie furnizarea destinatarilor de informații false sau în mod deliberat incomplete. Infracțiunea se consideră finalizată de la începutul inacțiunii sau din momentul săvârșirii unei acțiuni - raportarea unor informații false.

Subiectul infracțiunii special - persoană obligată să furnizeze populației și organismelor abilitate să ia măsuri pentru eliminarea pericolului informații despre evenimente, fapte sau fenomene care prezintă un pericol pentru viața sau sănătatea oamenilor sau pentru mediu.

În art. 238 din Codul penal (producția, depozitarea, transportul sau vânzarea de bunuri și produse, prestarea de muncă sau prestarea de servicii care nu îndeplinesc cerințele de siguranță) prevede două infracțiuni independente care diferă prin obiectul infracțiunii și latura obiectivă: acțiunile ilegale în sfera circulației mărfurilor, prestarea de lucrări și prestarea de servicii, precum și acțiunile ilegale în domeniul certificării bunurilor, lucrărilor și serviciilor.

Prima infracțiune este producerea, depozitarea, transportul în scopuri de marketing, vânzarea de bunuri și produse, prestarea de muncă sau prestarea de servicii care nu îndeplinesc cerințele privind siguranța vieții sau sănătatea consumatorilor. Astfel de bunuri, produse, servicii, lucrări expun viața sau sănătatea consumatorilor la o amenințare reală. Pentru a recunoaște ca infracțiune producerea, depozitarea sau transportul acestor bunuri sau produse, scopul vânzării lor este obligatoriu.

A doua infracțiune este eliberarea ilegală sau utilizarea abuzivă a unui document oficial care atestă conformitatea bunurilor, lucrărilor, serviciilor cu cerințele de siguranță. Pentru bunurile, lucrările și serviciile care fac obiectul certificării obligatorii, se emite un certificat de conformitate - un document care atestă conformitatea bunurilor, serviciilor și lucrărilor cu cerințele reglementărilor tehnice. Eliberarea ilegală a unui document oficial înseamnă furnizarea sa ilegală fără certificare sau în ciuda unei concluzii negative cu privire la calitatea unui produs, serviciu sau lucrare. Documentul specificat este eliberat de un angajat al organismului care efectuează certificarea relevantă.

Folosirea greșită a unui certificat de conformitate înseamnă utilizarea unui certificat obținut ilegal pentru vânzarea de bunuri sau produse, efectuarea de lucrări și prestarea de servicii care nu îndeplinesc cerințele de siguranță (produsele și serviciile periculoase au aspectul de a fi sigure).

Articolul 238.1. Circulația medicamentelor contrafăcute, substandard și neînregistrate, a dispozitivelor medicale și circulația suplimentelor alimentare contrafăcute

2. Aceleași acte, dacă:

a) săvârșite de un grup de persoane prin conspirație anterioară sau de un grup organizat;

b) cauzate din neglijență, aducerea unui prejudiciu grav sănătății sau decesul unei persoane;

3. Actele prevăzute în părțile unu sau două ale prezentului articol, care au ca rezultat moartea a două sau mai multe persoane din neglijență.

Note 1. Acest articol nu se aplică cazurilor de vânzare și import ilegal pe teritoriul Federației Ruse de stupefiante, substanțe psihotrope, precursorii acestora, substanțe puternice sau toxice, precum și producția ilegală de stupefiante, substanțe psihotrope sau precursorii acestora. .

2. În acest articol, o sumă mare este recunoscută ca cost al medicamentelor, dispozitivelor medicale sau suplimentelor alimentare într-o sumă care depășește o sută de mii de ruble.

Crearea unei organizații non-profit care încalcă personalitatea și drepturile cetățenilor (articolul 239 din Codul penal), acoperă trei infracțiuni:

1) crearea unei asociații religioase sau publice, ale cărei activități implică violență împotriva cetățenilor sau alte vătămări aduse sănătății acestora, precum și conducerea unei astfel de asociații (Partea 1);

2) crearea unei organizații nonprofit (inclusiv a unei organizații nonprofit care îndeplinește funcțiile de agent străin) sau a unei unități structurale a unei organizații neguvernamentale nonprofit străine, ale cărei activități implică inducerea cetățenilor să refuze îndeplinirea îndatoririlor civile sau săvârșirea altor acte ilegale, precum și conducerea unei astfel de organizații sau unități structurale (Partea 2);

3) participarea la activitățile organizației non-profit specificate, precum și propaganda actelor prevăzute la părțile 1 și 2 ale prezentului articol.

Semnele unei asociații și organizații la care se face referire în lege sunt: asocierea activităților cu violența, care dăunează sănătății cetățenilor, îi determină să refuze îndeplinirea îndatoririlor civile (indemnizarea la sustragerea serviciului militar etc.) sau să comită alte acte ilegale (de exemplu, încălcări administrative).

Crearea unei asociații, organizații sau unități structurale a unei organizații non-guvernamentale străine nonprofit - acțiuni în urma cărora apare o astfel de asociație, organizație sau unitate structurală (atât cu înregistrare, cât și fără înregistrare). Managementul presupune implementarea unor funcții organizatorice și administrative cu autoritate, elaborarea de direcții pentru activitățile unei asociații, organizații sau unități structurale și exercitarea controlului asupra membrilor săi.

Participarea la activitățile unei asociații, organizații sau unități structurale a unei organizații non-guvernamentale străine fără scop lucrativ înseamnă folosirea violenței împotriva cetățenilor, dăunătoare sănătății, incitarea la sustragerea de la îndatoririle civile și la comiterea de acte ilegale. Propaganda se exprimă în sprijinul ideilor, diseminarea de opinii care încurajează alte persoane să comită aceste acte.

Subiect propaganda este o persoană care nu face parte dintr-o asociație, organizație sau unitate structurală a unei organizații non-guvernamentale străine fără scop lucrativ.

Textul integral al art. 235.1 din Codul penal al Federației Ruse cu comentarii. Noua ediție curentă cu completări pentru 2020. Consultanță juridică cu privire la articolul 235.1 din Codul penal al Federației Ruse.

1. Producerea de medicamente sau dispozitive medicale fără autorizație specială (licență), dacă o astfel de autorizație (o astfel de licență) este obligatorie (obligatorie), -
se pedepsește cu închisoare de la trei la cinci ani, cu sau fără amendă în valoare de cinci sute de mii până la două milioane de ruble sau în cuantumul salariului sau al altor venituri ale persoanei condamnate, pe o perioadă de șase luni, doi ani.

2. Aceleași fapte săvârșite:
a) un grup organizat;
b) pe scară largă, -
se pedepsește cu închisoare de la cinci la opt ani, cu sau fără amendă în mărime de la un milion la trei milioane de ruble, sau în cuantumul salariului sau al altor venituri ale persoanei condamnate pe o perioadă de la unu la trei milioane de ruble. trei ani.

Notă. În acest articol, o sumă mare este definită ca fiind costul medicamentelor sau al dispozitivelor medicale care depășește o sută de mii de ruble.

Consultări și comentarii din partea avocaților cu privire la articolul 235.1 din Codul penal al Federației Ruse

Dacă mai aveți întrebări cu privire la articolul 235.1 din Codul penal al Federației Ruse și doriți să fiți sigur de relevanța informațiilor furnizate, puteți consulta avocații site-ului nostru.

Puteți adresa o întrebare prin telefon sau pe site. Consultațiile inițiale au loc gratuit de la 9:00 la 21:00 zilnic, ora Moscovei. Întrebările primite între orele 21:00 și 9:00 vor fi procesate a doua zi.