Ajutor la Tele2, tarife, intrebari

Legea care reglementează utilizarea tehnologiilor celulare în Rusia: începutul unei noi industrii, simplificarea interacțiunii dintre comunitățile medicale și de afaceri sau complicarea muncii comune? Anton Buzdin, cercetător la Institutul de Chimie Bioorganică care poartă numele. Academicienii M.M. Shemyakin și Yu.A. Ovchinnikova RAS, director general al companiei PONKTs (rezident al clusterului biomedical al Fundației Skolkovo). site-ul oferă extrase din această publicație

Legea (Legea federală nr. 180 „Cu privire la produsele celulare biomedicale”) va afecta direct industria medicală, de exemplu, medicina estetică. Pentru a întineri fața și pielea, în Rusia a fost creată terapia SPRS (Serviciul de Regenerare Personală a Pielei). Acesta este un set personalizat de proceduri pentru restaurarea naturală a pielii folosind celulele proprii ale pacientului - fibroblaste. Tehnologia constă în izolarea și creșterea fibroblastelor (celule care produc colagen, elastina și alte componente importante ale pielii) dintr-un mic fragment de piele obținut din zona din spatele urechii a pacientului, unde celulele sunt protejate maxim de radiațiile ultraviolete și alți factori negativi de mediu. O cantitate suficientă de fibroblaste pentru terapie este livrată clinicilor, unde cosmetologii autorizați folosesc o tehnică specială pentru a le injecta în pielea pacientului. O parte din fibroblastele rezultate din pielea pacientului sunt plasate într-o criobancă, unde pot fi stocate în azot lichid în celule individuale pentru un timp nelimitat și utilizate pe tot parcursul vieții pacientului. Deoarece fibroblastele sunt obținute din pielea pacientului supus terapiei, multe dintre riscurile asociate cu utilizarea tehnologiilor celulare sunt eliminate.

Anton Buzdin (al doilea de la dreapta) în timpul unei misiuni de afaceri a clusterului biomedical al Fundației Skolkovo în Israel. Foto: site

Vadim Zorin, dezvoltatorul terapiei SPRS, este singurul din Rusia care a trecut prin toate etapele dezvoltării unui medicament celular de la prima etapă (studii preclinice) până la etapa finală (studii clinice post-marketing) și a primit permisiunea oficială de la Roszdravnadzor. să folosească tehnologia. Potrivit acestuia, experiența de succes a utilizării tehnologiei pentru mii de pacienți ne permite să vorbim cu încredere despre siguranța și eficacitatea acesteia.

Cu toate acestea, nu despre toate tehnologiile se poate vorbi cu atâta încredere.

Ce sunt produsele celulare biomedicale

Documentul include produse care conțin celule umane vii crescute. Sunt utilizate în diverse cercetări și medicină. Este important ca legea să nu acopere tehnologiile legate de reproducere (de exemplu, inseminarea artificială) și transplantul (de exemplu, transplantul de măduvă osoasă, piele, ficat, rinichi și alte organe și țesuturi). De asemenea, utilizarea tehnologiilor celulare în scopuri pur științifice sau educaționale nu este supusă legii.

Vorbim despre tehnologii care fac posibilă izolarea celulelor proprii sau străine și utilizarea lor pentru a trata un pacient. Produsele celulare pot fi folosite în medicina regenerativă - pentru a accelera vindecarea rănilor și refacerea țesuturilor după operație, precum și în medicina estetică, de exemplu, pentru a întineri pielea sau a preveni formarea cicatricilor. Șeful Centrului pentru Tehnologii Biomedicale al Spitalului Clinic Central al Administrației Președintelui Federației Ruse, Ilya Eremin, a menționat într-o conversație că utilizarea produselor celulare în medicină este de mult prezent, și nu viitor, inclusiv in clinicile rusesti. Unele organizații medicale rusești au acumulat destul de multă experiență în utilizarea produselor celulare. Odată cu adoptarea legii au apărut adevărate reguli care determină procesul de legitimare a dezvoltării medicinei regenerative.

De exemplu, toate manipulările cu culturi celulare destinate administrării unui pacient vor fi reglementate. Anterior, acțiuni atât de grave, cum ar fi modificarea genetică a celulelor, modificările condițiilor și durata cultivării lor, erau practic necontrolate. Acest lucru a condus la un risc crescut de efecte secundare, cum ar fi transformarea oncologică a celulelor și creșterea necontrolată a acestora. Ei bine, efectul terapeutic al întregii proceduri în sine a fost, de asemenea, pus sub semnul întrebării, deoarece rigurozitatea respectării reglementărilor este cea care determină succesul utilizării tehnologiilor celulare.

Esența documentului

În primul rând, legea va „deschide” domeniul biomedical pentru reglementarea guvernamentală. Pentru a determina obiectul reglementării legii, sunt introduse pentru prima dată concepte precum „linie celulară”, „donator de material biologic”, „diferențiere celulară” și multe altele. Legea interzice utilizarea biomaterialului obținut din embrioni umani sau fetuși pentru producerea de produse celulare biomedicale. Acest lucru îi obligă pe cercetători și întreprinderile să se concentreze pe dezvoltarea de produse bazate pe celule postnatale, adică luate după naștere. În multe feluri, acest lucru ne permite să minimizăm riscul transformării maligne a celulelor (care a fost observat de mai multe ori înainte pentru celulele stem embrionare), precum și să reducem riscurile etice și penale.

Legea prevede că donarea de material biologic se bazează pe principiile voluntarităţii şi gratuităţii. Sunt interzise achiziționarea și vânzarea de material biologic și abordări odioase precum crearea artificială a unui embrion uman, întreruperea sau întreruperea dezvoltării unui embrion sau făt uman în scopul producerii de produse celulare biomedicale. Voluntabilitatea donației este documentată fie de către donator însuși, dacă vorbim de donație pe viață, fie, dacă vorbim de donație postumă, de rudele sale cele mai apropiate. În acest din urmă caz, rudele confirmă că în timpul vieții sale nu a refuzat o potențială donație de acest fel.

Se stabilește că asistența medicală care utilizează produse celulare poate fi asigurată numai de lucrătorii medicali care au finalizat pregătirea într-un program profesional suplimentar de specialitate. Autoadministrarea de către un pacient a produselor celulare biomedicale nu este permisă de lege.

De asemenea, este introdusă o cerință pentru înregistrarea obligatorie a produselor celulare „pentru prima dată să fie puse în circulație în Federația Rusă” pentru utilizare în medicină. Certificatul de înregistrare se eliberează pentru o perioadă de cinci ani și apoi se reînnoiește. Pentru a obține înregistrarea, sunt reglementate regulile de examinare etică, studii preclinice și clinice, precum și procedura de interacțiune cu agențiile guvernamentale. În cele din urmă, decizia de înregistrare se ia pe baza unei examinări a raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil de utilizare a produsului.

Totodată, legea nu are efect retroactiv, iar produsele care au fost înregistrate anterior într-o formă sau alta nu sunt supuse reînregistrării obligatorii. Această normă a fost inițial mai strictă, dar a fost editată în cooperare cu reprezentanții comunității de afaceri.

Pentru a înregistra produsele celulare biomedicale, se creează un registru special de stat și un organism federal special autorizat, ceea ce provoacă discuții în comunitatea de experți specializati - la urma urmei, piața corespunzătoare din Rusia astăzi este extrem de mică, iar crearea unui nou organism birocratic pare excesiv pentru mulți. Poate că ar fi mai eficient să transferăm competențele corespunzătoare unei structuri existente.

O altă prevedere foarte importantă a legii, pe care colegii mei o salută, este un set de măsuri pentru protejarea pacientului care este inclus în grupul de testare clinică a unui produs celular. Pacientul trebuie informat în scris despre produsul în sine și eficacitatea preconizată a acestuia, precum și despre scopul și durata studiului, precum și despre gradul de risc la care poate fi expus în legătură cu participarea la studiu.

Viața și sănătatea subiectului sunt supuse asigurării obligatorii pe cheltuiala organizației care testează tehnologia. În plus, în cazul unui eveniment asigurat, plățile, conform legii, trebuie să varieze în intervalul de la 500 de mii la 2 milioane de ruble, dacă vorbim despre invaliditatea pacientului sau decesul acestuia în timpul cercetării.

Impactul legii asupra inovației în Rusia

Aproape toți colegii mei sunt de acord cu unele caracteristici pozitive ale documentului: zona importantă a tehnologiei medicale este în sfârșit scoasă din zona „gri”. Sergey Larin, director adjunct al Școlii Superioare de Medicină Moleculară și Experimentală, Centrul de Hematologie, Oncologie și Imunologie Pediatrică, numit după. Dimy Rogacheva, creatorul primelor vaccinuri antitumorale geno-celulă din Rusia pentru terapia imunogenă a tumorilor maligne, consideră că procedura de înregistrare a noilor produse prescrisă de lege va da încredere investitorilor care investesc în dezvoltarea lor. Acest lucru va consolida grupul de industrii interne de înaltă tehnologie din acest domeniu și va accelera ritmul de implementare a noilor dezvoltări. În consecință, se creează premisele pentru crearea de produse competitive pe piața mondială.

Legea nu reglementează evoluțiile științifice, așa că cel mai probabil nu va afecta situația cu cercetarea fundamentală. În același timp, procedura de efectuare a studiilor preclinice și clinice prescrisă de lege presupune volume de investiții semnificativ mai mari în fiecare produs. Acest lucru va crește cu siguranță costul dezvoltării și aducerii fiecărui produs pe piață. Alți oameni de știință sunt de acord cu acest lucru. Astfel, laboratoarele lui Vadim Zorin, Ilya Eremin și Pavel Kopnin de la Centrul de Cancer poartă numele. Blokhin a fost primul care a stabilit că partea mobilă a gingiei este cea mai bună sursă de celule stem în prezent, capabile de diferențiere (transformare), inclusiv în țesut muscular, care a fost mult timp o problemă nerezolvată. Lucrarea oamenilor de știință a fost publicată în 2016 în prestigioasa revista Cell Cycle. Potrivit lui Eremin, acesta este un potențial imens de introducere a tehnologiei în clinică; acum, datorită legii, au devenit clare toate etapele necesare pentru introducerea unui nou produs în practica clinică.

Legea este o inițiativă bună. Cu toate acestea, din păcate, nu are încă prevederi care să stimuleze investițiile în industrie, nu prevede posibilitatea înregistrării accelerate pentru o serie de produse acolo unde este cazul, nu are cerințe simplificate pentru produsele manipulate minim și conține o serie de aparent restricții inutile asupra celulelor xenogene și liniilor celulare embrionare. În general, legea are mai multe avantaje decât dezavantaje pentru industrie. Cel mai probabil, autoritatea de reglementare va finaliza totul în viitor.

Baklanov Mihailși 3 altele ca asta" data-format=" oamenilor cărora le place asta" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27who-likes%27%3Epeople%20who%20like%20this%3C%2Fa%3E" >

Articolul 1. Obiectul reglementării prezentei legi federale

1. Această lege federală reglementează relațiile care apar în legătură cu dezvoltarea, studiile preclinice, studiile clinice, examinarea, înregistrarea de stat, producția, controlul calității, vânzările, utilizarea, depozitarea, transportul, importul în Federația Rusă, exportul din Federația Rusă, distrugerea produselor celulare biomedicale destinate prevenirii, diagnosticării și tratarii bolilor sau afecțiunilor pacientului, menținerea sarcinii și reabilitarea medicală a pacientului (denumită în continuare circulația produselor celulare biomedicale), precum și reglementează relațiile care apar în legătură cu cu donarea de material biologic în scopul producerii de produse celulare biomedicale.

2. Prezenta lege federală nu se aplică relațiilor care apar în dezvoltarea și producerea de medicamente și dispozitive medicale, donarea de organe și țesuturi umane în scopul transplantului (transplant), donarea de sânge și componente ale acestuia, atunci când se utilizează celule germinale umane pentru scopul utilizării tehnologiilor auxiliare de reproducere, precum și asupra relațiilor care apar în timpul circulației celulelor și țesuturilor umane în scopuri științifice și educaționale.

Articolul 2. Concepte de bază utilizate în această lege federală

Această lege federală folosește următoarele concepte de bază:

1) produs celular biomedical - un complex format dintr-o linie celulară (linii celulare) și excipienți sau o linie celulară (linii celulare) și excipienți în combinație cu medicamente de uz medical înregistrate de stat (denumite în continuare medicamente) și ( sau ) produse medicale;

2) vânzarea unui produs celular biomedical - transferul unui produs celular biomedical pe bază de rambursare și (sau) gratuit;

3) produs celular biomedical autolog - un produs celular biomedical care conține o linie celulară (linii celulare) obținută din materialul biologic al unei anumite persoane și destinat utilizării de către aceeași persoană;

4) produs celular biomedical alogenic - un produs celular biomedical care conține o linie celulară (linii celulare) obținută din materialul biologic al unei anumite persoane și destinat utilizării altor persoane;

5) produs celular biomedical combinat - un produs celular biomedical care conține linii celulare obținute din materialul biologic al mai multor persoane și destinat utilizării de către una dintre ele;

6) eșantion de produs celular biomedical - un produs celular biomedical sau o parte a acestuia, obținut în scopul studierii proprietăților acestuia, inclusiv pentru a evalua calitatea produsului celular biomedical și siguranța acestuia;

7) linie celulară - o populație standardizată de celule de același tip cu o compoziție celulară reproductibilă, obținută prin îndepărtarea materialului biologic din corpul uman cu cultivarea ulterioară a celulelor în afara corpului uman;

8) excipienți - substanțe de origine anorganică sau organică utilizate în dezvoltarea și producerea unui produs celular biomedical;

9) material biologic - fluide biologice, țesuturi, celule, secreții și deșeuri umane, secreții fiziologice și patologice, frotiuri, răzuire, spălări, material de biopsie;

10) donator de material biologic (denumit în continuare și donator) - o persoană care a furnizat material biologic în timpul vieții sau o persoană de la care a fost obținut material biologic după moartea sa, constatată în modul stabilit de legislația Federației Ruse ;

11) donarea de material biologic - procesul de furnizare postumă a materialului biologic (în continuare - donarea postumă) sau furnizarea pe viață a materialului biologic (în continuare - donarea pe viață);

12) documentație de reglementare pentru un produs celular biomedical - un document elaborat de producătorul unui produs celular biomedical care conține o listă de indicatori de calitate ai unui produs celular biomedical, determinați pe baza rezultatelor examinărilor relevante și informații despre metodele de control al calității un produs celular biomedical;

13) calitatea unui produs celular biomedical - conformitatea unui produs celular biomedical cu cerințele documentației de reglementare pentru un produs celular biomedical;

14) siguranța unui produs celular biomedical - caracteristicile unui produs celular biomedical bazate pe o analiză comparativă a eficacității acestuia și a riscului de afectare a vieții și sănătății umane în timpul utilizării acestuia;

15) eficacitatea unui produs celular biomedical - o caracteristică a gradului de influență pozitivă a unui produs celular biomedical asupra evoluției, duratei unei boli sau afecțiuni sau asupra prevenirii acestora, asupra menținerii sarcinii, asupra reabilitării medicale a pacientului;

16) protocol pentru un studiu clinic al unui produs celular biomedical - un document care definește obiectivele unui studiu clinic al unui produs celular biomedical, formele de organizare și metodologia acestuia, metodele statistice de prelucrare a rezultatelor cercetării și măsurile de asigurare a siguranței pacienților participarea la un studiu clinic al unui produs celular biomedical;

17) fișă de informare a pacientului - un document care prezintă într-o formă accesibilă informații despre un studiu clinic al unui produs celular biomedical, obiectivele acestuia, planul de conduită și posibilele riscuri, compoziția produsului celular biomedical și conține consimțământul voluntar scris al pacientului. să participe la un studiu clinic al unui produs celular biomedical;

18) certificat de înregistrare a unui produs celular biomedical - un document care confirmă faptul înregistrării de stat a unui produs celular biomedical;

19) producător de produs celular biomedical - o organizație angajată în producerea unui produs celular biomedical într-o etapă, mai multe sau toate etapele procesului tehnologic, în conformitate cu o licență de desfășurare a activităților de producție de produse celulare biomedicale;

20) efect secundar - o reacție a corpului uman asociată cu utilizarea unui produs celular biomedical în conformitate cu instrucțiunile de utilizare;

21) reacție adversă - o reacție nefavorabilă a corpului uman care poate fi asociată cu utilizarea unui produs celular biomedical;

22) reacție adversă gravă - o reacție adversă a corpului uman, care este asociată cu utilizarea unui produs celular biomedical în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, care duce la deces, anomalii sau malformații congenitale sau care reprezintă o amenințare pentru viața umană , care necesită spitalizare sau duc la invaliditate temporară sau la invaliditate;

23) reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a corpului uman care este asociată cu utilizarea unui produs celular biomedical în conformitate cu protocolul de testare clinică a produsului celular biomedical, broșura investigatorului sau instrucțiunile de utilizare a acestuia și esența, severitatea și ale căror rezultat nu corespund informațiilor despre produsul celular biomedical, conținute în documentele specificate;

24) produs celular biomedical falsificat - un produs celular biomedical însoțit în mod deliberat de informații false despre compoziția și (sau) producătorul acestuia;

25) produs celular biomedical substandard - un produs celular biomedical care nu îndeplinește cerințele documentației de reglementare pentru un produs celular biomedical;

26) produs celular biomedical contrafăcut - un produs celular biomedical care se află în circulație cu încălcarea legii civile;

27) studiul preclinic al unui produs celular biomedical - studii biologice, microbiologice, imunologice, toxicologice, farmacologice, fizice, chimice și alte studii ale unui produs celular biomedical pentru a identifica mecanismul specific de acțiune al unui astfel de produs, pentru a obține dovezi ale siguranței acestuia , calitate și eficacitate, precedând un studiu clinic al unui produs celular biomedical;

28) studiu clinic al unui produs celular biomedical - un studiu al proprietăților preventive, diagnostice, terapeutice, de reabilitare ale unui produs celular biomedical în timpul utilizării lui la oameni pentru a obține dovezi ale siguranței și eficacității sale, date despre efectele secundare ale unui astfel de produs. un produs și reacțiile adverse asociate utilizării acestuia, precum și despre efectul interacțiunii produsului celular biomedical studiat cu alte produse celulare biomedicale, medicamente și (sau) dispozitive medicale, produse alimentare;

29) studiu clinic multicentric al unui produs celular biomedical - un studiu clinic al unui produs celular biomedical efectuat în două sau mai multe organizații medicale conform unui singur protocol pentru testarea clinică a unui produs celular biomedical;

30) studiu clinic internațional multicentric al unui produs celular biomedical - un studiu clinic al unui produs celular biomedical efectuat în diferite țări conform unui singur protocol pentru testarea clinică a unui produs celular biomedical;

31) studiu clinic post-înregistrare al unui produs celular biomedical - un studiu clinic al unui produs celular biomedical, a cărui circulație în Federația Rusă se efectuează după înregistrarea de stat, în scopul colectării suplimentare de date privind siguranța și eficacitatea acestuia , extinderea indicațiilor de utilizare a unui astfel de produs celular biomedical, precum și identificarea reacțiilor adverse pentru utilizarea acestuia.

Articolul 3. Principii de desfășurare a activităților în domeniul circulației produselor celulare biomedicale

Principiile de desfășurare a activităților în domeniul circulației produselor celulare biomedicale sunt:

1) donarea voluntară și gratuită de material biologic;

2) respectarea confidențialității medicale și a altor secrete protejate de lege;

3) inadmisibilitatea achiziționării și vânzării de material biologic;

4) inadmisibilitatea creării unui embrion uman în scopul producerii de produse celulare biomedicale;

5) inadmisibilitatea utilizării pentru dezvoltarea, producerea și utilizarea produselor celulare biomedicale a materialului biologic obținut prin întreruperea procesului de dezvoltare a unui embrion sau făt uman sau perturbarea unui astfel de proces;

6) respectarea cerințelor de siguranță biologică pentru a proteja sănătatea donatorilor de material biologic, a lucrătorilor implicați în producția de produse celulare biomedicale, a lucrătorilor medicali, a pacienților și a mediului.

Articolul 4. Pregătirea liniei celulare

1. Pregătirea unei linii celulare destinată producerii de produse celulare biomedicale include obținerea de material biologic, studiul acestuia, izolarea celulelor din acesta, cultivarea și modificarea acestora în afara corpului uman, obținerea unei populații celulare standardizate și evaluarea conformității celulei. populație cu specificațiile pentru produsul celular biomedical, care conține informațiile stabilite de articolul 7 din prezenta lege federală.

2. Pentru a pregăti o linie celulară, numai celulele umane sau celulele umane pentru care a fost declarată moartea sunt utilizate în modul stabilit de legislația Federației Ruse.

3. Primirea și utilizarea în vederea producerii de produse celulare biomedicale din material biologic de la persoane neidentificate care, din motive de sănătate, vârstă sau alte motive, nu au putut furniza informații despre identitatea lor, în privința cărora decesul a fost ulterior declarat în modul stabilit de legislația Federației Ruse și la momentul primirii materialului biologic a cărui identitate nu a fost stabilită nu este permisă.

Articolul 5. Dezvoltarea de produse celulare biomedicale

1. Dezvoltarea de produse celulare biomedicale este procesul de creare a unui produs celular biomedical și tehnologia de producție a acestuia.

2. Sprijinul financiar pentru dezvoltarea produselor celulare biomedicale poate fi oferit prin:

3. Drepturile dezvoltatorului unui produs celular biomedical sunt protejate în conformitate cu legea civilă.

Articolul 6. Studiu preclinic al unui produs celular biomedical

1. Cercetările preclinice ale unui produs celular biomedical se efectuează asupra proceselor patologice care au loc în corpul uman, modelate la animale sau în afara unui organism viu, și (sau) condiții patologice la om, în care produsul celular biomedical în curs de dezvoltare se presupune că să fie utilizate, precum și pe modele care permit identificarea specifică a mecanismului de acțiune al unui astfel de produs, a eficacității și siguranței acestuia.

2. Pe baza rezultatelor studiului preclinic al produsului celular biomedical, organizația care a efectuat studiul preclinic întocmește un raport privind studiul preclinic al produsului celular biomedical, care conține descrierea, rezultatele și analiza rezultatelor studiului preclinic. studiu, precum și o concluzie privind posibilitatea efectuării unui studiu clinic al produsului celular biomedical.

3. Regulile de desfășurare a studiilor preclinice ale produselor celulare biomedicale, inclusiv cerințele pentru calificarea specialiștilor și baza materială și tehnică a organizațiilor științifice, organizațiilor educaționale de învățământ superior, organizațiilor educaționale de formare profesională continuă și alte organizații, sunt stabilite de către regulile de bună practică pentru lucrul cu produse celulare biomedicale, aprobate de organul executiv federal care exercită funcțiile de elaborare și implementare a politicii de stat și a reglementărilor legale în domeniul asistenței medicale (denumit în continuare organul executiv federal autorizat).

4. Sprijinul financiar pentru cercetarea preclinica a produselor celulare biomedicale poate fi oferit prin:

1) alocările bugetare ale bugetului federal;

2) alocații bugetare către bugetele entităților constitutive ale Federației Ruse;

3) fonduri pentru dezvoltatorii de produse celulare biomedicale;

4) alte surse care nu sunt interzise de legislația Federației Ruse.

Articolul 7. Specificația produsului pentru celule biomedicale

1. Pentru fiecare produs celular biomedical dezvoltat care a fost supus cercetării preclinice, dezvoltatorul produsului celular biomedical sau producătorul produsului celular biomedical întocmește un caiet de sarcini, care este un document care conține informații despre tipul (autolog, alogen, combinat) ale produsului celular biomedical, compoziția sa calitativă și compoziția cantitativă, caracteristicile biologice și alte caracteristici ale liniei(lor) celulare și ale produsului celular biomedical.

2. Formularul de specificații pentru un produs celular biomedical este aprobat de organismul executiv federal autorizat.

Articolul 8. Înregistrarea de stat a produselor celulare biomedicale

1. Producția, vânzarea, utilizarea, depozitarea, transportul, importul în Federația Rusă, exportul din Federația Rusă, distrugerea produselor celulare biomedicale se efectuează dacă sunt înregistrate de organul executiv federal autorizat.

2. Sunt supuse înregistrării de stat:

1) toate produsele celulare biomedicale să fie puse în circulație pentru prima dată în Federația Rusă;

2) produse celulare biomedicale înregistrate anterior, în cazul unei modificări a tipului (autolog, alogen, combinat) a produsului celular biomedical, a compoziției sale calitative și (sau) a compoziției cantitative (cu excepția compoziției excipienților), biologic și alte caracteristici ale liniei celulare (linii celulare) și produs celular biomedical.

3. Înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical se realizează pe baza rezultatelor:

1) examinarea biomedicală a unui produs celular biomedical, inclusiv:

a) examinarea calității unui produs celular biomedical, inclusiv examinarea compoziției probelor unui produs celular biomedical și metodele de control al calității acestuia (denumită în continuare examinarea calității unui produs celular biomedical);

b) examinarea documentelor pentru a obține permisiunea de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical;

c) examinarea eficacității unui produs celular biomedical;

d) examinarea relației dintre beneficiul așteptat și riscul posibil al utilizării unui produs celular biomedical;

2) evaluarea etică a posibilității de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical (denumită în continuare revizuire etică);

3) studiile clinice ale unui produs celular biomedical.

4. Înregistrarea de stat a produselor celulare biomedicale se efectuează de către organul executiv federal autorizat într-un termen care nu depășește o sută cincizeci de zile lucrătoare de la data acceptării cererii de înregistrare de stat a unui produs celular biomedical sau într-o perioadă care nu care depășește două sute cincizeci de zile lucrătoare de la data acceptării cererii de înregistrare de stat a produsului celular biomedical, în cazul în care organismul executiv federal autorizat ia o decizie de a efectua din nou examinarea biomedicală a produsului celular biomedical și (sau) examinarea etică în în conformitate cu articolul 19 din prezenta lege federală. Perioada de înregistrare de stat a unui produs celular biomedical se calculează din ziua în care organismul executiv federal autorizat acceptă o cerere de înregistrare de stat a unui produs celular biomedical cu documentele necesare atașate până la data eliberării certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical. Momentul efectuării unui studiu clinic al unui produs celular biomedical nu este luat în considerare la calcularea perioadei de înregistrare de stat a unui produs celular biomedical.

5. Înregistrarea de stat nu este permisă:

1) diverse produse celulare biomedicale sub aceeași denumire comercială;

2) un produs celular biomedical produs de producător sub diferite denumiri comerciale și prezentat pentru înregistrarea de stat sub forma a două sau mai multe produse celulare biomedicale.

6. Organul executiv federal autorizat, în modul stabilit de acesta, la cererea persoanelor juridice care activează în circulația produselor celulare biomedicale (denumite în continuare subiecte de circulație a produselor celulare biomedicale), furnizează în formă scrisă sau electronică explicații ale prevederilor documentației referitoare la înregistrarea de stat, precum și cu studii preclinice și clinice ale produselor celulare biomedicale.

Articolul 9. Depunerea documentelor pentru înregistrarea de stat a produsului celular biomedical

1. Pentru înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical, o organizație care are drepturi la rezultatele studiilor preclinice ale unui produs celular biomedical, studii clinice ale unui produs celular biomedical și (sau) tehnologia de producție a unui produs celular biomedical sau altul persoana juridică autorizată de aceasta (denumită în continuare solicitantul), depune la organul executiv federal autorizat cererea de înregistrare de stat a unui produs celular biomedical și alte documente din care este format dosarul de înregistrare pentru un produs celular biomedical. Forma cererii și procedura de depunere a cererii și a documentelor menționate, inclusiv etapele de depunere (pentru produsele celulare biomedicale pentru care nu au fost efectuate studii clinice pe teritoriul Federației Ruse), sunt stabilite de executivul federal autorizat. corp.

2. Dosarul de înregistrare pentru un produs celular biomedical este format din următoarele documente:

1) cerere de înregistrare de stat a unui produs celular biomedical;

2) o copie a unui document în limba rusă, certificată în modul prescris și care confirmă competența solicitantului de a depune o cerere de înregistrare de stat a unui produs celular biomedical (împuternicire);

3) specificația pentru un produs celular biomedical;

4) proiect de documentație de reglementare pentru un produs celular biomedical;

5) schițe ale ambalajului primar și al ambalajului secundar al unui produs celular biomedical;

6) un raport privind un studiu preclinic al unui produs celular biomedical;

7) proiect de protocol pentru un studiu clinic al unui produs celular biomedical;

8) proiecte de regulamente pentru producerea de produse celulare biomedicale;

9) o copie a licenței de desfășurare a activităților pentru producerea unui produs celular biomedical;

10) fișa de informare a pacientului;

11) informații privind plățile de asigurare către pacienții implicați în efectuarea unui studiu clinic al unui produs celular biomedical;

12) un raport privind rezultatele studiilor clinice internaționale multicentre ale unui produs celular biomedical, dintre care unele au fost efectuate în Federația Rusă;

13) proiect de instrucțiuni de utilizare a unui produs celular biomedical, care conține următoarele informații:

a) denumirea produsului celular biomedical;

b) tipul de produs celular biomedical (autolog, alogen, combinat);

c) caracteristicile calitative și cantitative ale liniei celulare (liniile celulare), denumirile și cantitățile de excipienți incluși în compoziția produsului celular biomedical;

d) denumirile (neproprietate internaționale, sau de grup, sau chimice) și cantitatea de medicamente incluse în compoziția produsului celular biomedical;

e) denumirile dispozitivelor medicale incluse în produsul celular biomedical;

f) indicatii de utilizare;

g) contraindicatii de utilizare;

h) regimul și metoda de utilizare a produsului celular biomedical, durata tratamentului;

i) precauții la utilizarea unui produs celular biomedical;

j) indicarea (dacă există) a caracteristicilor acțiunii produsului celular biomedical la prima utilizare;

k) posibile efecte secundare la utilizarea unui produs celular biomedical;

l) compatibilitatea cu alte tipuri de tratament, inclusiv compatibilitatea cu medicamente și (sau) dispozitive medicale, alte produse celulare biomedicale, precum și produse alimentare;

m) data expirării și indicarea interzicerii utilizării produsului celular biomedical după data expirării;

o) caracteristici de utilizare la copii, gravide și femei în timpul alăptării;

o) date privind stabilitatea produsului celular biomedical;

p) condiţiile de păstrare a produsului celular biomedical;

14) detalii ale documentelor care confirmă plata taxei de stat pentru efectuarea unei examinări a eficacității unui produs celular biomedical și a unei examinări a raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil al utilizării unui produs celular biomedical, pentru care multicentric internațional au fost efectuate studii clinice, dintre care unele au fost efectuate în Federația Rusă;

15) documente prezentate în conformitate cu partea 2 a articolului 18 din prezenta lege federală.

3. Solicitantul are dreptul de a prezenta, din proprie inițiativă, documente care confirmă plata taxei de stat pentru efectuarea unei examinări a calității unui produs celular biomedical, examinarea documentelor pentru obținerea permisiunii de a efectua un studiu clinic al unei celule biomedicale. produs și examinare etică, examinarea eficacității unui produs celular biomedical și examinarea raportului dintre beneficiile așteptate și posibilul risc de utilizare a unui produs celular biomedical pentru care s-au efectuat studii clinice internaționale multicentre, dintre care unele au fost efectuate în limba rusă. Federație, atunci când solicită înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical. În cazul nedepunerii documentelor specificate, organul executiv federal autorizat verifică faptul plății taxei de stat pe baza detaliilor documentelor prezentate de solicitant care confirmă plata acesteia, folosind informațiile privind plata taxei de stat conținute în Sistemul Informaţional de Stat privind Plăţile Statului şi Municipal.

4. Nu este permisă utilizarea în scopuri comerciale a informațiilor privind rezultatele studiilor preclinice ale produselor celulare biomedicale și ale studiilor clinice ale produselor celulare biomedicale, depuse de solicitantul pentru înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical, fără acordul acestuia timp de șase ani de la data înregistrării de stat a produsului celular biomedical în Federația Rusă.

Articolul 10. Decizie privind acordarea de misiuni unei instituții de expertiză și unui consiliu de etică pentru a efectua examinări ale unui produs celular biomedical

1. În termen de cinci zile lucrătoare de la data acceptării cererii de înregistrare de stat a unui produs celular biomedical, organul executiv federal autorizat verifică caracterul complet și acuratețea informațiilor conținute în documentele prezentate de solicitant și ia o decizie de a emite o misiune pentru a îndeplini:

1) examinarea biomedicală a unui produs celular biomedical în ceea ce privește examinarea calității unui produs celular biomedical, examinarea documentelor pentru obținerea permisiunii de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical și examinarea etică pe baza documentelor specificate la alin. - 11, 13 din partea 2 a articolului 9 din prezenta lege federală;

2) examinarea biomedicală a unui produs celular biomedical în ceea ce privește examinarea eficacității unui produs celular biomedical și examinarea raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil al utilizării unui produs celular biomedical, în ceea ce privește studiile clinice internaționale multicentre au fost efectuate, dintre care unele au fost efectuate în Federația Rusă, pe baza documentelor specificate la paragrafele 1 - 6, 8, 9, 12 și 13 din partea 2 a articolului 9 din această lege federală.

2. Organul executiv federal autorizat informează solicitantul în scris despre decizia luată și, în caz de refuz de a organiza examenele specificate în partea 1 a prezentului articol, indicând motivele acestui refuz.

3. În cazul în care informațiile conținute în documentele prezentate de solicitant se dezvăluie a fi incomplete sau nesigure, organul executiv federal autorizat trimite solicitantului o cerere de clarificare a acestor informații, care poate fi transferată reprezentantului autorizat al solicitantului personal împotriva semnării, trimise prin scrisoare recomandată sau transmise electronic prin canale de telecomunicații. În cazul în care această cerere este trimisă prin scrisoare recomandată, se consideră primită după șase zile de la data trimiterii scrisorii recomandate.

4. Solicitantul este obligat să depună un răspuns la cererea organului executiv federal autorizat specificat în partea 3 a prezentului articol într-o perioadă care nu depășește nouăzeci de zile lucrătoare de la data primirii acesteia. Perioada specificată în partea 1 a acestui articol este suspendată din ziua în care cererea este trimisă solicitantului de către organul executiv federal autorizat până în ziua în care primește răspunsul corespunzător.

5. Temeiul refuzului de a organiza examenele prevăzute în partea 1 a prezentului articol este depunerea incompletă a documentelor necesare, nedepunerea de către solicitant a unui răspuns în termenul stabilit la cererea organului executiv federal autorizat specificat în partea 3 din prezentul articol, sau lipsa în documentele depuse a unei liste exhaustive a informațiilor necesare care ar trebui să se reflecte în acestea, precum și lipsa informațiilor care să confirme faptul plății taxei de stat pentru efectuarea unei examinări a calității. a unui produs celular biomedical, examinarea documentelor pentru obținerea permisiunii de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical, examinarea etică, examinarea eficacității unui produs celular biomedical și examinarea raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil al utilizării unui produs celular biomedical. produs celular biomedical, pentru care s-au efectuat studii clinice internaționale multicentre, dintre care unele au fost efectuate în Federația Rusă, atunci când a solicitat înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical.

Articolul 11. Instituția bugetară de stat federală pentru efectuarea examinării biomedicale a produselor celulare biomedicale

1. Examinarea biomedicală a produselor celulare biomedicale este efectuată de o instituție bugetară a statului federal, care se află sub autoritatea organului executiv federal autorizat și asigură executarea competențelor acestui organ executiv federal de a elibera permise de efectuare a studiilor clinice de medicamente biomedicale. produse celulare și (sau) înregistrarea de stat a produselor celulare biomedicale (în continuare - instituție expertă).

2. Instituția expertă oferă consultanță cu privire la aspecte legate de efectuarea de studii preclinice ale produselor celulare biomedicale, studii clinice ale produselor celulare biomedicale, examinarea biomedicală a produselor celulare biomedicale, înregistrarea de stat a produselor celulare biomedicale, în modul aprobat de către autoritatea federală autorizată. organ executiv.

Articolul 12. Organizarea examinării biomedicale a unui produs celular biomedical

1. Examinarea biomedicală a unui produs celular biomedical se realizează în două etape:

1) în prima etapă, se efectuează o examinare a calității unui produs celular biomedical și o examinare a documentelor pentru a obține permisiunea de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical, cu excepția unui produs celular biomedical pentru care internațional. au fost efectuate studii clinice multicentrice, dintre care unele au fost efectuate în Federația Rusă;

2) în a doua etapă, se efectuează o examinare a eficacității utilizării unui produs celular biomedical și o examinare a raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil al utilizării unui produs celular biomedical. Aceste examinări sunt efectuate pe baza rezultatelor studiilor clinice ale unui produs celular biomedical.

2. Examinarea biomedicală a unui produs celular biomedical este efectuată de o comisie de experți ai unei instituții de experți, desemnate de șeful acestei instituții, pe baza unei misiuni din partea organului executiv federal autorizat de a efectua o examinare biomedicală a unei instituții biomedicale. produs celular. Șeful instituției de expertiză asigură desfășurarea corectă a examinării biomedicale a produsului celular biomedical în conformitate cu atribuțiile organului executiv federal autorizat și organizează pregătirea unei concluzii rezumative a comisiei de experți a instituției de experți.

3. La solicitarea expertului și în baza deciziei conducătorului instituției de expertiză pot fi incluse în calitate de experți în comisia de experți și alte persoane, inclusiv cele care nu lucrează în această instituție de expertiză, dacă cunoștințele lor speciale sunt necesare pentru efectuarea examinării unui produs celular biomedical.

4. La efectuarea unei examinări biomedicale a unui produs celular biomedical, expertul nu poate fi în niciun fel dependent de solicitant, de persoana care a desemnat această examinare sau de alte persoane interesate de rezultatele examinării biomedicale a produsului celular biomedical.

5. Atunci când efectuează o examinare biomedicală a unui produs celular biomedical, expertul nu are dreptul de a solicita în mod independent de la solicitant documente și (sau) materiale necesare examinării. În cazul în care documentele și (sau) materialele puse la dispoziție expertului sunt insuficiente pentru a oferi o opinie, expertul are dreptul să ridice problema furnizării acestuia a documentelor și (sau) materialelor necesare în fața conducătorului instituției de expertiză, care face o cerere corespunzătoare către organul executiv federal autorizat care a emis misiunea de a efectua examinarea biomedicală.examinarea produsului celular biomedical. Organul executiv federal autorizat, în termen de cinci zile lucrătoare de la data primirii cererii din partea conducătorului instituției de expertiză, trimite solicitantului o cerere electronică sau scrisă pentru documente și (sau) materiale suplimentare cu notificarea primirii acesteia. Solicitantul este obligat, într-un termen care nu depășește șaizeci de zile lucrătoare de la data primirii cererii din partea organului executiv federal autorizat, să prezinte documentele și (sau) materialele solicitate sau să justifice imposibilitatea depunerii acestora. Perioada de la data trimiterii cererii până când organul executiv federal autorizat primește răspunsul solicitantului la cerere nu este luată în considerare la calcularea perioadei de înregistrare de stat a unui produs celular biomedical.

6. Rezultatele fiecărei etape de examinare biomedicală a unui produs celular biomedical sunt oficializate prin încheierea unei comisii de experți a unei instituții de expertiză. În încheierea comisiei de experți a instituției de experți se indică o listă de studii, sfera studiilor efectuate de fiecare expert, faptele stabilite de fiecare dintre aceștia și concluziile trase în urma studiilor. Expertul a cărui aviz nu coincide cu decizia comisiei de experți a unei instituții de experți are dreptul de a-și exprima opinia în scris, care este atașată încheierii comisiei de experți.

7. Regulile pentru efectuarea examinării biomedicale a produselor celulare biomedicale și formele de concluzii ale comisiei de experți a instituției de experți sunt stabilite de organul executiv federal autorizat.

8. Instituția expertă este responsabilă de respectarea regulilor de efectuare a examinării biomedicale a unui produs celular biomedical și de calitatea implementării acestuia.

Articolul 13. Cerințe pentru experți atunci când efectuează examinarea biomedicală a produselor celulare biomedicale, drepturile și responsabilitățile experților

1. Expertul în efectuarea examinării biomedicale a produselor celulare biomedicale este un angajat autorizat al unei instituții de expertiză care are studii superioare medicale, farmaceutice, veterinare, biologice sau chimice și efectuează examinarea biomedicală a produselor celulare biomedicale în exercitarea atribuțiilor sale oficiale.

2. Cerințele pentru pregătirea profesională a experților și experiența de muncă în specialitatea lor, procedura de certificare a experților, procedura de formare și activitățile comisiilor de calificare sunt stabilite de organul executiv federal autorizat.

3. Certificarea experților pentru dreptul de a efectua examinarea biomedicală a produselor celulare biomedicale este efectuată de comisiile de calificare ale organului executiv federal autorizat cel puțin o dată la cinci ani.

4. La efectuarea unei examinări biomedicale a produselor celulare biomedicale, expertul este obligat să:

1) efectuează un studiu al obiectelor de cercetare, documentelor și (sau) materialelor care i-au fost prezentate, evaluează metodele propuse pentru controlul calității unui produs celular biomedical, eliberează o opinie asupra întrebărilor care i se pun cu o justificare adecvată sau o concluzie asupra imposibilității; de efectuare a unei examinări biomedicale a produselor celulare biomedicale, dacă întrebările ridicate depășesc cunoștințele speciale ale expertului sau dacă obiectele, documentele și (sau) materialele de cercetare sunt inadecvate sau insuficiente pentru efectuarea cercetării și emiterea unui aviz;

2) să asigure depozitarea corespunzătoare a obiectelor, documentelor și (sau) materialelor de cercetare prezentate.

5. Expertul nu are dreptul:

1) efectuează examinarea biomedicală a produselor celulare biomedicale la cererea directă către acesta de către persoane juridice sau persoane fizice;

2) colectează în mod independent materiale pentru efectuarea examinării biomedicale a produselor celulare biomedicale;

3) asigura consultatii in domeniul activitatilor profesionale in afara misiunilor oficiale;

4) dezvăluie informații care i-au devenit cunoscute în legătură cu examinarea biomedicală a produselor celulare biomedicale, precum și informații care constituie secret de stat, comercial sau alt secret protejat de lege.

6. Fiecare expert care face parte din comisia de experți a unei instituții de experți, căreia îi este încredințată efectuarea examinării biomedicale a produselor celulare biomedicale, efectuează în mod independent și independent cercetări, evaluează rezultatele obținute de el personal și de alți experți și formulează concluzii cu privire la întrebările puse în limitele cunoștințelor sale speciale.

Articolul 14. Revizuire etică

1. Examinarea etică este efectuată de un consiliu de etică înființat în modul stabilit de organul executiv federal autorizat pentru a emite un aviz cu privire la validitatea etică a posibilității de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical.

(2) Experții consiliului de etică pot fi reprezentanți ai organizațiilor medicale, organizațiilor științifice, organizațiilor educaționale ale învățământului superior, organizațiilor educaționale de învățământ profesional suplimentar, precum și reprezentanți ai organizațiilor publice, organizațiilor religioase și mass-media. Acești experți nu ar trebui să fie în niciun fel dependenți de solicitant și de alte persoane interesate de rezultatele examinării etice.

3. Plata serviciilor experților consiliului de etică se efectuează pe baza unui acord încheiat între organul executiv federal autorizat care a creat consiliul de etică și expertul consiliului de etică, pe cheltuiala alocațiilor bugetare prevăzute pentru organul executiv federal autorizat. care a creat consiliul de etică, în bugetul federal pentru anul corespunzător pentru a-și asigura activitățile, în sumele stabilite de Guvernul Federației Ruse.

4. Experții consiliului de etică poartă responsabilitatea în conformitate cu legislația Federației Ruse.

5. Componența consiliului de etică, reglementările acestui consiliu, procedura de desfășurare a activităților acestuia, cerințele de calificare și experiență în evaluarea de specialitate a aspectelor științifice, medicale și etice ale studiilor clinice ale produselor celulare biomedicale, cerințele pentru experții din consiliul de etică, procedura de organizare și desfășurare a examinării etice, forma încheierii consiliului de etică este stabilită de organul executiv federal autorizat. Numărul reprezentanților organizațiilor medicale și ai organizațiilor științifice nu poate depăși jumătate din numărul total de experți ai consiliului de etică.

6. Informațiile despre componența consiliului de etică, planurile de lucru ale acestuia și activitățile curente sunt publicate pe site-ul oficial al organului executiv federal autorizat pe rețeaua de informații și telecomunicații pe Internet (denumită în continuare Internet) în modul stabilit de acesta. .

7. Examinarea etică, elaborarea concluziilor de către consiliul de etică cu privire la posibilitatea sau imposibilitatea efectuării unui studiu clinic al unui produs celular biomedical și transmiterea acestor concluzii către organul executiv federal autorizat se efectuează într-un termen care nu depășește treizeci de zile lucrătoare de la data data la care consiliul de etică primește misiunea de la autoritățile executive federale autorizate și documentele necesare specificate la alineatele 1 - 11, 13 din partea 2 a articolului 9 din prezenta lege federală.

8. Documentele cuprinse în dosarul de înregistrare și primite de consiliul de etică pentru examinare etică pentru a obține permisiunea de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical trebuie returnate organului executiv federal autorizat.

Articolul 15. Examinarea calității unui produs celular biomedical și examinarea documentelor pentru obținerea permisiunii de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical

1. Examinarea calității unui produs celular biomedical, examinarea documentelor pentru obținerea permisiunii de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical, întocmirea unei concluzii de către o comisie de experți dintr-o instituție expertă privind confirmarea calității produsului biomedical. produsul celular și posibilitatea efectuării studiului său clinic sau la neconfirmarea calității produsului celular biomedical și imposibilitatea efectuării testului clinic al acestuia, trimiterea concluziei corespunzătoare către organul executiv federal autorizat se efectuează într-un termen care nu depășește o sută de zile lucrătoare de la data la care instituția expertă primește misiunea de la organul executiv federal autorizat cu atașarea documentelor necesare specificate la alineatele 1 - 11, 13 din partea 2 a articolului 9 din prezenta lege federală.

2. În termen de șaizeci de zile lucrătoare de la data la care solicitantul primește de la instituția expertă o notificare conform căreia instituția de expertiză specificată a primit o misiune de la organismul executiv federal autorizat specificat în partea 1 a acestui articol, solicitantul trimite mostre ale produsului celular biomedical. către instituția expertă pentru examinarea calității produsului celular biomedical, liniei celulare (liniilor celulare), dispozitivelor medicale, medicamentelor, substanțelor incluse în compoziția unui produs celular biomedical, utilizate la examinarea calității unui produs celular biomedical prin compararea produsului celular biomedical studiat cu acestea, în cantitatea necesară reproducerii metodelor de control al calității produsului celular biomedical, în modul stabilit de organul executiv federal autorizat.

3. La primirea probelor dintr-un produs celular biomedical și a altor probe specificate în partea 2 a prezentului articol, instituția expertă eliberează solicitantului un document care confirmă primirea probelor specificate și într-un termen care nu depășește trei zile lucrătoare de la data primirea mostrelor specificate, informează autoritatea executivă federală autorizată.

4. Dacă termenul de valabilitate declarat al unui produs celular biomedical este mai mic de cincisprezece zile, se efectuează o examinare a calității produsului celular biomedical în modul stabilit de organul executiv federal autorizat, o comisie de experți a unei instituții de experți. la locul de producție a produsului celular biomedical folosind echipamentul producătorului, în timp ce solicitantul, în termen de șaizeci de zile lucrătoare de la data primirii de la instituția de expertiză menționată în partea 1 a prezentului articol a notificării de primire a misiunii de la autoritatea federală autorizată. organul executiv, notifică instituția expertă cu privire la disponibilitatea sa de a efectua o examinare a calității produsului celular biomedical la locul de producție a produsului celular biomedical.

5. Perioada specificată în părțile 2 și 3 din prezentul articol pentru ca solicitantul să depună mostre ale unui produs celular biomedical și alte mostre și perioada de notificare de către instituția expertă în acest sens organului executiv federal autorizat nu sunt incluse în perioadă. pentru efectuarea examenelor prevăzute în partea 1 a prezentului articol.

6. O instituție expertă, din probele unei linii celulare (linii celulare) prezentate pentru examinarea calității unui produs celular biomedical, întocmește o colecție de depozitare permanentă a probelor de linii celulare standardizate, formarea, utilizarea, depozitarea, contabilizarea și a căror distrugere se efectuează în modul stabilit de organul executiv federal autorizat .

7. Documentele cuprinse în dosarul de înregistrare și primite de instituția de expertiză pentru efectuarea examinărilor corespunzătoare în vederea obținerii permisiunii de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical trebuie returnate organului executiv federal autorizat odată cu încheierea bazată pe rezultatele acestor examinări.

Articolul 16. Obținerea și evaluarea concluziilor pe baza rezultatelor examinărilor efectuate în scopul eliberării permisului de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical

1. Într-un termen care nu depășește cinci zile lucrătoare de la data primirii încheierii comisiei de experți a instituției de experți menționate în partea 1 a articolului 15 din prezenta lege federală și încheierea consiliului de etică specificat în partea 7 al articolului 14 din această lege federală, organul executiv federal autorizat evaluează concluziile primite pentru a determina conformitatea acestora cu sarcinile de desfășurare a examinărilor relevante și informează solicitantul în scris despre concluziile prezentate pe baza rezultatelor examinărilor.

2. La primirea încheierii unei comisii de experți ai unei instituții de expertiză privind confirmarea calității unui produs celular biomedical și posibilitatea efectuării studiului clinic al acestuia și încheierea consiliului de etică cu privire la posibilitatea efectuării unui studiu clinic de un produs celular biomedical, organismul executiv federal autorizat suspendă înregistrarea de stat a produsului celular biomedical până când solicitantul îl depune la cererea organului executiv federal autorizat de reînnoire a înregistrării de stat a unui produs celular biomedical.

3. La primirea încheierii unei comisii de experți ai unei instituții de expertiză privind neconfirmarea calității unui produs celular biomedical și imposibilitatea efectuării studiului clinic al acestuia sau încheierea consiliului de etică privind imposibilitatea efectuării unui studiul clinic al unui produs celular biomedical, organismul executiv federal autorizat ia decizia de a înceta înregistrarea de stat a produsului celular biomedical și notifică acest lucru în scris de către solicitant.

Articolul 17. Decizia de a acorda permisiunea de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical

1. Pentru a obține permisiunea de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical, solicitantul, care a primit, în conformitate cu partea 1 a articolului 16 din prezenta lege federală, o notificare privind emiterea, pe baza rezultatelor examinărilor specificate. în paragraful 1 din partea 1 a articolului 12 din prezenta lege federală, a încheierii unei comisii de experți a unei instituții de experți cu privire la confirmarea calității produsului celular biomedical și a posibilității de a efectua studiile sale clinice și încheierea eticii Consiliul privind posibilitatea de a efectua un studiu clinic al produsului celular biomedical, prezintă organului executiv federal autorizat:

1) cerere pentru permisiunea de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical;

2) o broșură a investigatorului, care este un rezumat al rezultatelor studiului preclinic al produsului celular biomedical și al studiului clinic al produsului celular biomedical;

3) informații despre experiența de lucru a cercetătorilor din specialitățile relevante și experiența acestora în efectuarea de studii clinice asupra produselor celulare biomedicale;

4) o copie a contractului de asigurare obligatorie de viață, starea de sănătate a unui pacient care participă la un studiu clinic al unui produs celular biomedical (denumit în continuare contractul de asigurare obligatorie), care se încheie în conformitate cu regulile standard ale asigurării obligatorii de viață , sănătatea unui pacient care participă la un studiu clinic al unui produs celular biomedical, aprobat de Guvernul Federației Ruse (denumite în continuare reguli standard de asigurare obligatorie), indicând informații despre numărul maxim de pacienți care participă la un studiu clinic a unui produs celular biomedical;

5) informații despre organizațiile medicale în care se preconizează efectuarea unui studiu clinic al unui produs celular biomedical (denumiri complete și prescurtate, formă organizatorică și juridică, locație, loc de activitate, telefon, fax, adresă de e-mail, informații despre acreditare pentru dreptul de a efectua studii clinice produse celulare biomedicale ale fiecărei organizații medicale);

6) informații cu privire la momentul așteptat al studiului clinic al produsului celular biomedical;

7) detalii ale documentului de confirmare a plății taxei de stat pentru eliberarea permisului de efectuare a unui studiu clinic al unui produs celular biomedical.

2. Într-un termen care nu depășește cinci zile lucrătoare de la data acceptării cererii și a documentelor specificate în partea 1 a prezentului articol, organul executiv federal autorizat:

2) decide să elibereze un permis pentru efectuarea unui studiu clinic al unui produs celular biomedical sau să refuze eliberarea respectivului permis;

3) informează solicitantul în scris despre decizia luată (în cazul deciziei de refuz, indicând motivele acestui refuz);

4) emite permisiunea de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical în modul stabilit de organismul executiv federal autorizat.

3. Dacă informațiile conținute în documentele prezentate de solicitant sunt identificate ca fiind incomplete sau nesigure, organul executiv federal autorizat trimite solicitantului o cerere de clarificare a informațiilor specificate. Această solicitare poate fi depusă la reprezentantul autorizat al solicitantului personal împotriva semnăturii, transmisă prin scrisoare recomandată sau transmisă electronic prin canale de telecomunicații. În cazul în care această cerere este trimisă prin scrisoare recomandată, se consideră primită după șase zile de la data trimiterii scrisorii recomandate.

4. Solicitantul este obligat să depună un răspuns la cererea organului executiv federal autorizat specificat în partea 3 a prezentului articol într-o perioadă care nu depășește nouăzeci de zile lucrătoare de la data primirii acestei cereri. Perioada specificată în partea 2 a acestui articol este suspendată din ziua în care cererea este trimisă solicitantului de către organismul executiv federal autorizat până în ziua în care primește un răspuns la această solicitare.

5. Motivele pentru refuzul de a elibera permisiunea de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical sunt neprezentarea integrală a documentelor specificate în Partea 1 a acestui articol, neaplicarea de către solicitant a unui răspuns în termenul stabilit la cererea organului executiv federal autorizat specificat în partea 3 a acestui articol sau discrepanța între conținutul documentelor prezentate de solicitant și cerințele prezentei legi federale.

Articolul 18. Examinarea eficacității unui produs celular biomedical și examinarea relației dintre beneficiul așteptat și riscul posibil al utilizării unui produs celular biomedical

1. Examinarea eficacității unui produs celular biomedical și examinarea raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil al utilizării unui produs celular biomedical, întocmirea concluziilor asupra rezultatelor acestora de către o comisie de experți a unei instituții experte și transmiterea acestor concluzii către organul executiv federal autorizat se efectuează într-un termen care nu depășește douăzeci și cinci de zile lucrătoare din ziua în care instituția expertă primește misiunea corespunzătoare de la organul executiv federal autorizat cu documentele specificate la alineatele 1 - 5, 13 din partea 2 din Articolul 9 din această lege federală și un raport privind studiul clinic al produsului celular biomedical.

2. Pentru a efectua examinările specificate în partea 1 a acestui articol, solicitantul prezintă organului executiv federal autorizat:

1) o cerere de reînnoire a înregistrării de stat a unui produs celular biomedical și efectuarea examinărilor specificate în partea 1 a prezentului articol;

2) schițe ale ambalajelor primare și ale ambalajului secundar al unui produs celular biomedical, dacă este necesar, modificate pe baza rezultatelor unui studiu clinic al unui produs celular biomedical;

3) un raport privind un studiu clinic al unui produs celular biomedical;

4) proiectul de instrucțiuni de utilizare a produsului celular biomedical, dacă este necesar, modificat pe baza rezultatelor unui studiu clinic al produsului celular biomedical;

5) detalii ale documentelor care confirmă plata taxei de stat pentru efectuarea unei examinări a eficacității unui produs celular biomedical și o examinare a raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil de utilizare a unui produs celular biomedical în timpul înregistrării de stat a unei celule biomedicale produs. Solicitantul are dreptul de a depune documentele specificate din proprie inițiativă. În cazul în care acestea nu sunt depuse, organul executiv federal autorizat verifică faptul plății taxei de stat pe baza detaliilor documentelor prezentate de solicitant care confirmă plata acesteia, folosind informațiile privind plata taxei de stat cuprinse în Informațiile de stat. Sistemul de plăți de stat și municipale.

3. Într-un termen care nu depășește cinci zile lucrătoare de la data acceptării cererii de reînnoire a înregistrării de stat a unui produs celular biomedical cu documentele specificate în părțile 1 și 2 ale prezentului articol, organul executiv federal autorizat:

1) verifică caracterul complet și acuratețea datelor cuprinse în raportul de testare clinică a produsului celular biomedical depus de solicitant;

2) decide să reînnoiască înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical și să efectueze examinările specificate în partea 1 a acestui articol sau să refuze reînnoirea înregistrării de stat a unui produs celular biomedical și să efectueze examinările specificate;

3) informează solicitantul în scris despre decizia luată (dacă se ia o decizie de refuz, indicând motivele acestui refuz).

4. În cazul în care informațiile conținute în documentele prezentate de solicitant sunt identificate ca incomplete sau nesigure, organul executiv federal autorizat trimite solicitantului o cerere de clarificare a informațiilor specificate. Această solicitare poate fi depusă la reprezentantul autorizat al solicitantului personal împotriva semnăturii, transmisă prin scrisoare recomandată sau transmisă electronic prin canale de telecomunicații. În cazul în care această cerere este trimisă prin scrisoare recomandată, se consideră primită după șase zile de la data trimiterii scrisorii recomandate.

5. Solicitantul este obligat să depună un răspuns la cererea organului executiv federal autorizat specificat în partea 4 a prezentului articol într-o perioadă care nu depășește nouăzeci de zile lucrătoare de la data primirii acestei cereri. Perioada specificată în partea 3 a acestui articol este suspendată din ziua în care cererea este trimisă solicitantului de către organul executiv federal autorizat până în ziua în care primește un răspuns la această solicitare.

6. Baza refuzului de a reînnoi înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical și de a efectua examinările specificate în partea 1 a prezentului articol este prezentarea documentelor specificate în părțile 1 și 2 din prezentul articol în cantități incomplete, nerespectarea solicitantului. de a transmite un răspuns în termenul stabilit specificat în partea 4 a acestui articol, o solicitare din partea unui organ executiv federal autorizat sau absența în documentele prezentate a unei liste exhaustive de informații necesare care ar trebui să se reflecte în acestea, precum și absența informațiilor care confirmă plata taxei de stat pentru efectuarea unei examinări a eficacității unui produs celular biomedical și a unei examinări a raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil de utilizare a produsului celular biomedical la înregistrarea de stat a celulei biomedicale produs.

7. Examinarea eficacității unui produs celular biomedical și examinarea raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil al utilizării unui produs celular biomedical, pentru care au fost efectuate studii clinice internaționale multicentre, dintre care unele au fost efectuate în Federația Rusă, se efectuează pe baza documentelor specificate la paragrafele 1 - 6, 8, 9, 12 și 13 din partea 2 a articolului 9 din prezenta lege federală, în perioada specificată în partea 1 a prezentului articol.

Articolul 19. Examinarea biomedicală repetată a unui produs celular biomedical și (sau) examinare etică

1. În cazul în care încheierea unei comisii de experți a unei instituții de experți sau a unui consiliu de etică conține date contradictorii, concluzii nefondate și (sau) incomplete, falsificarea concluziilor unei examinări biomedicale a unui produs celular biomedical și (sau) examinare etică, ascunderea de către organul executiv federal autorizat a motivelor pentru recuzare expert din cauza interesului său pentru rezultatele examinării relevante, prezența datelor privind interferența directă sau indirectă în procesul examinării relevante a persoanelor care nu participă la desfășurarea acesteia, dar care a influențat procesul și rezultatele conducerii acestuia, organismul executiv federal autorizat numește o examinare biomedicală repetată a produsului celular biomedical și/sau o revizuire reetică. Sfera de aplicare a reexaminării este determinată de organul executiv federal autorizat.

2. Examinarea biomedicală repetată a unui produs celular biomedical se efectuează în perioada stabilită de organul executiv federal autorizat și nu depășește o sută de zile lucrătoare de la data la care instituția expertă a primit sarcina de a efectua o examinare biomedicală repetată a produsului celular biomedical. , și examinarea etică repetată - într-un termen care nu depășește cincisprezece zile lucrătoare de la data primirii de către consiliul de etică a misiunii de efectuare a unei examinări etice repetate.

3. Experții comisiei unei instituții de expertiză și membrii consiliului de etică în privința cărora au fost stabilite circumstanțele specificate în partea 1 a prezentului articol nu au voie să efectueze examinări repetate.

4. Sprijinul financiar pentru examinarea biomedicală repetată a unui produs celular biomedical se realizează pe cheltuiala fondurilor primite de instituția expertă din activități generatoare de venituri.

Articolul 20. Decizie privind înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical

1. Într-un termen care nu depășește cinci zile lucrătoare de la data primirii concluziilor unei comisii de experți a unei instituții de experți pe baza rezultatelor unei examinări a eficacității unui produs celular biomedical și a unei examinări a raportului dintre beneficiul așteptat față de posibilul risc al utilizării unui produs celular biomedical, organismul executiv federal autorizat:

1) evaluează concluziile primite pe baza rezultatelor examinărilor specificate pentru a determina conformitatea acestor concluzii cu misiunea de efectuare a examinărilor specificate;

2) ia o decizie privind înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical sau cu privire la refuzul înregistrării de stat a unui produs celular biomedical;

3) atunci când ia o decizie privind înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical, introduce datele despre produsul celular biomedical înregistrat în registrul de stat al produselor celulare biomedicale și eliberează solicitantului un certificat de înregistrare a unui produs celular biomedical, a cărui formă este aprobat de organismul executiv federal autorizat, specificația convenită pentru produsul celular biomedical, instrucțiunile privind utilizarea unui produs celular biomedical, documentația de reglementare pentru un produs celular biomedical sau în cazul unei decizii de a refuza înregistrarea de stat a unei celule biomedicale produs, notifică solicitantul în scris, indicând motivele acestui refuz.

2. Baza deciziei organului executiv federal autorizat de a refuza înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical este concluzia unei comisii de experți a unei instituții de experți, pe baza rezultatelor examinărilor specificate în partea 1 a articolului 18 din această lege federală, că eficiența produsului celular biomedical înregistrat nu este confirmată de datele obținute sau riscul de afectare a sănătății umane din cauza utilizării unui produs celular biomedical depășește eficacitatea utilizării acestuia.

Articolul 21. Certificat de înregistrare a produsului celular biomedical

1. Un certificat de înregistrare a unui produs celular biomedical pentru un produs celular biomedical înregistrat pentru prima dată în Federația Rusă este eliberat cu o perioadă de valabilitate de cinci ani.

2. După expirarea perioadei specificate în partea 1 a prezentului articol, perioada de valabilitate a certificatului de înregistrare a unui produs celular biomedical se prelungește la fiecare cinci ani, sub rezerva confirmării înregistrării de stat a acestuia.

3. Dacă, în conformitate cu articolul 23 din prezenta lege federală, se fac modificări documentelor cuprinse în dosarul de înregistrare pentru un produs celular biomedical înregistrat, care afectează informațiile reflectate în certificatul de înregistrare al produsului celular biomedical, executivul federal autorizat. organismul eliberează un nou certificat de înregistrare a produsului biomedical cu celule, sub rezerva modificărilor.

4. Pentru eliberarea unui certificat de înregistrare pentru un produs celular biomedical, se percepe o taxă de stat în cuantumul și în modul stabilit de legislația Federației Ruse privind impozitele și taxele.

5. Organizația în numele căreia a fost eliberat certificatul de înregistrare pentru un produs celular biomedical este proprietarul certificatului de înregistrare pentru produsul celular biomedical.

6. În cazul pierderii sau deteriorării certificatului de înregistrare a unui produs celular biomedical, la cererea scrisă a titularului certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical sau a unei persoane autorizate de acesta să elibereze un duplicat al certificatului de înregistrare a produsul celular biomedical, organul executiv federal autorizat, într-un termen care nu depășește zece zile lucrătoare de la data primirii unei astfel de cereri, eliberează un duplicat al certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical. Pentru eliberarea unui duplicat al certificatului de înregistrare a unui produs celular biomedical în legătură cu pierderea sau deteriorarea acestui certificat de înregistrare, se percepe o taxă de stat în suma și modalitatea stabilite de legislația Federației Ruse privind impozitele și taxele.

Articolul 22. Confirmarea înregistrării de stat a unui produs celular biomedical

1. Confirmarea înregistrării de stat a unui produs celular biomedical se efectuează la eliberarea unui certificat de înregistrare pentru un produs celular biomedical în cazul specificat în partea 2 a articolului 21 din prezenta lege federală, într-un termen care nu depășește nouăzeci de zile lucrătoare de la data de primire de către organul executiv federal autorizat a cererii de confirmare a înregistrării de stat a produsului celular biomedical, indicând detaliile documentului care confirmă plata taxei de stat pentru confirmarea înregistrării de stat a produsului celular biomedical.

2. Confirmarea înregistrării de stat a unui produs celular biomedical se realizează pe baza rezultatelor unei examinări a raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil de utilizare a unui produs celular biomedical, efectuată pe baza datelor din monitorizarea siguranței. a produsului celular biomedical, efectuat de proprietarul certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical și de organul executiv federal care exercită funcții de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale, în conformitate cu articolul 41 din prezenta lege federală, precum și examinarea a calității unui produs celular biomedical, efectuată în cazul unor modificări ale documentației de reglementare pentru un produs celular biomedical.

3. La cererea de confirmare a înregistrării de stat a unui produs celular biomedical se anexează un document care conține rezultatele monitorizării siguranței produsului celular biomedical efectuată de titularul certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical, în forma stabilită. de către organismul executiv federal autorizat și o copie a licenței de desfășurare a activităților pentru producerea de produse biomedicale celulare.

4. Documentația de reglementare pentru un produs celular biomedical, proiectele de instrucțiuni de utilizare a unui produs celular biomedical, schițele de ambalare primară și ambalajul secundar al unui produs celular biomedical sunt atașate la cererea de confirmare a înregistrării de stat a unui produs celular biomedical numai dacă li se fac modificări.

5. Cu o cerere de confirmare a înregistrării de stat a unui produs celular biomedical, titularul certificatului de înregistrare a unui produs celular biomedical are dreptul, din proprie inițiativă, să depună un document care confirmă plata taxei de stat pentru confirmarea de stat. înregistrarea unui produs celular biomedical. În cazul nedepunerii documentului specificat, organul executiv federal autorizat, pe baza detaliilor documentului specificat prezentat de proprietarul certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical, verifică plata taxei de stat folosind informațiile din plata taxelor de stat cuprinse în Sistemul informațional de stat privind plățile de stat și municipale.

6. În termen de zece zile lucrătoare de la data acceptării cererii de confirmare a înregistrării de stat a unui produs celular biomedical și a documentelor specificate în partea 3 a acestui articol, organul executiv federal autorizat:

1) verifică caracterul complet și exact al informațiilor conținute în documentele depuse de solicitant;

2) transmite organului executiv federal care exercită funcțiile de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale o cerere de prezentare a rezultatelor monitorizării securității unui produs celular biomedical, care trebuie executată în termen de cinci zile lucrătoare de la data primirii acestuia. ;

3) decide să efectueze sau să refuze să efectueze o examinare a relației dintre beneficiul așteptat și riscul posibil al utilizării unui produs celular biomedical, precum și o examinare a calității unui produs celular biomedical, efectuată în cazul unor modificări la documentația de reglementare pentru un produs celular biomedical;

4) notifică în scris proprietarul certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical cu privire la decizia luată (dacă se ia decizia de a refuza efectuarea examinării relevante, indicând motivele acestui refuz).

7. În cazul în care informațiile conținute în documentele prezentate de proprietarul certificatului de înregistrare a unui produs celular biomedical sunt identificate, organismul executiv federal autorizat trimite proprietarului certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical o cerere de clarificare a informațiilor specificate. Această solicitare poate fi depusă la reprezentantul autorizat al deținătorului certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical personal împotriva semnăturii, transmisă prin scrisoare recomandată sau transmisă electronic prin canale de telecomunicații. În cazul în care această cerere este trimisă prin scrisoare recomandată, se consideră primită după șase zile de la data trimiterii scrisorii recomandate.

8. Proprietarul certificatului de înregistrare al unui produs celular biomedical este obligat să depună un răspuns la cererea organismului executiv federal autorizat specificat în partea 7 a acestui articol într-o perioadă care nu depășește nouăzeci de zile lucrătoare de la data primirii prezentului articol. cerere. Perioada specificată în partea 6 a acestui articol este suspendată din ziua în care organismul executiv federal autorizat trimite o cerere proprietarului certificatului de înregistrare a unui produs celular biomedical până în ziua în care primește un răspuns la această solicitare și nu este luată în considerare. la calcularea perioadei de confirmare a înregistrării de stat a unui produs celular biomedical.

9. Baza refuzului de a efectua o examinare a relației dintre beneficiul așteptat și riscul posibil al utilizării unui produs celular biomedical și (sau) o examinare a calității unui produs celular biomedical este prezentarea documentelor specificate în părți. 1, 3 și 4 din acest articol în volum incomplet, nedepunerea în termenul prevăzut a unui răspuns la cererea organului executiv federal autorizat specificat în partea 7 a acestui articol sau absența în documentele prezentate a unor informații cuprinzătoare care ar trebui să fie reflectate în acestea, precum și absența informațiilor care să confirme plata taxei de stat pentru confirmarea înregistrării de stat a unui produs celular biomedical.

10. O examinare a raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil al utilizării unui produs celular biomedical și (sau) o examinare a calității unui produs celular biomedical se efectuează pe baza documentelor specificate în părțile 3, 4. și paragraful 2 din partea 6 a acestui articol, în modul stabilit de articolele 15 și 18 din acest articol Legea federală, ținând cont de perioada specificată în partea 1 a acestui articol.

11. Baza deciziei de refuzare a confirmării înregistrării de stat a unui produs celular biomedical este concluzia unei comisii de experți a unei instituții de experți, pe baza rezultatelor examinărilor specificate în partea 2 a acestui articol, că calitatea și (sau) eficacitatea produsului celular biomedical nu este confirmată de datele obținute și/sau riscul de vătămare a sănătății umane rezultat din utilizarea produsului celular biomedical depășește eficacitatea acestuia.

12. În perioada procedurii de confirmare a înregistrării de stat a unui produs celular biomedical, circulația acestuia în Federația Rusă continuă.

Articolul 23. Modificări ale documentelor cuprinse în dosarul de înregistrare pentru un produs celular biomedical înregistrat

1. Pentru a aduce modificări documentelor cuprinse în dosarul de înregistrare pentru un produs celular biomedical înregistrat, proprietarul certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical depune la organul executiv federal autorizat o cerere pentru efectuarea unor astfel de modificări în forma stabilită. de către organul executiv federal autorizat și atașat acestuia modificări la documentele specificate, precum și documente care confirmă necesitatea efectuării unor astfel de modificări.

2. Examinarea biomedicală a unui produs celular biomedical în termeni de examinare a calității unui produs celular biomedical și (sau) examinarea eficacității unui produs celular biomedical și (sau) examinarea raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil de utilizare a unui produs celular biomedical se realizează în cazul modificărilor documentelor cuprinse în dosarul de înregistrare pentru un produs celular biomedical înregistrat, în legătură cu:

1) informațiile specificate în instrucțiunile de utilizare a produsului celular biomedical și prevăzute la subparagrafele „e” - „p” ale paragrafului 13 din partea 2 a articolului 9 din prezenta lege federală;

2) locuri de producere a produsului celular biomedical;

3) indicatori de calitate și (sau) metode pentru controlul calității unui produs celular biomedical conținute în documentația de reglementare pentru un produs celular biomedical;

4) termenul de valabilitate al produsului celular biomedical.

3. Deținătorul certificatului de înregistrare a unui produs celular biomedical, împreună cu cererea și documentele specificate în partea 1 a prezentului articol, prezintă detaliile unui document care confirmă plata taxei de stat pentru efectuarea modificărilor documentelor cuprinse în dosarul de înregistrare. pentru un produs celular biomedical înregistrat care necesită o examinare biomedicală produs celular biomedical, sau detalii ale unui document care confirmă plata taxei de stat pentru efectuarea modificărilor documentelor cuprinse în dosarul de înregistrare pentru un produs celular biomedical înregistrat care nu necesită o examinare biomedicală a produsului celular biomedical, sau are dreptul de a prezenta aceste documente din proprie inițiativă. În cazul în care proprietarul certificatului de înregistrare al unui produs celular biomedical nu furnizează documentele specificate, organul executiv federal autorizat verifică plata taxei de stat pe baza detaliilor documentului care confirmă plata acestuia, folosind informațiile privind plata taxei de stat. obligațiile de stat cuprinse în Sistemul Informațional de Stat privind plățile de stat și municipale.

4. În termen de cinci zile lucrătoare de la data primirii cererii și a documentelor specificate în partea 1 a prezentului articol, organul executiv federal autorizat:

1) verifică caracterul complet și exact al informațiilor conținute în documentele depuse de titularul certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical;

2) decide să efectueze examinările relevante ale produsului celular biomedical specificat în partea 2 a acestui articol sau să refuze să le efectueze;

3) notifică în scris proprietarul certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical cu privire la decizia luată (dacă se ia decizia de a refuza efectuarea examinării relevante, indicând motivele acestui refuz).

5. În cazul în care informațiile conținute în documentele depuse de proprietarul certificatului de înregistrare a unui produs celular biomedical sunt identificate, organismul executiv federal autorizat trimite proprietarului certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical o cerere de clarificare a informațiilor specificate. Această solicitare poate fi depusă la reprezentantul autorizat al deținătorului certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical personal împotriva semnăturii, transmisă prin scrisoare recomandată sau transmisă electronic prin canale de telecomunicații. În cazul în care această cerere este trimisă prin scrisoare recomandată, se consideră primită după șase zile de la data trimiterii scrisorii recomandate.

6. Proprietarul certificatului de înregistrare a unui produs celular biomedical este obligat să depună un răspuns la cererea organului executiv federal autorizat într-un termen care nu depășește nouăzeci de zile lucrătoare de la data primirii acestei cereri. Perioada specificată în partea 4 a acestui articol se suspendă din ziua în care organismul executiv federal autorizat trimite o solicitare proprietarului certificatului de înregistrare a unui produs celular biomedical până în ziua în care primește un răspuns la această solicitare și nu este luată în considerare. la calcularea perioadei de luare a deciziei de modificare a documentelor cuprinse în dosarul de înregistrare pentru un produs celular biomedical înregistrat.

7. Examinările specificate în partea 2 a acestui articol se efectuează în modul stabilit de articolele 15 și 18 din prezenta lege federală, ținând cont de perioada specificată în partea 10 a acestui articol.

8. Într-un termen care nu depășește cinci zile lucrătoare de la data primirii concluziilor comisiei de experți a instituției de experți pe baza rezultatelor examinărilor specificate în Partea 2 a prezentului articol în legătură cu modificările propuse, organ executiv federal:

1) evaluează concluziile primite ale comisiei de experți a instituției de experți pentru a determina conformitatea acestora cu sarcinile de desfășurare a examinărilor relevante;

2) decide să modifice documentele cuprinse în dosarul de înregistrare pentru un produs celular biomedical înregistrat sau să refuze efectuarea acestor modificări;

3) înscrie în registrul de stat al produselor celulare biomedicale, în baza unei decizii de modificare a documentelor cuprinse în dosarul de înregistrare pentru un produs celular biomedical înregistrat, modificările necesare;

4) eliberează un nou certificat de înregistrare pentru un produs celular biomedical în cazul în care informațiile conținute în acesta se modifică, în timp ce certificatul de înregistrare eliberat anterior este retras.

9. Baza deciziei organismului federal autorizat de a refuza să modifice documentele conținute în dosarul de înregistrare pentru un produs celular biomedical înregistrat este concluzia unei comisii de experți a unei instituții de experți, pe baza rezultatelor examinările specificate în partea 2 a acestui articol, că, în cazul în care se fac astfel de modificări, calitatea și (sau) eficacitatea produsului celular biomedical poate scădea și (sau) riscul de afectare a sănătății umane din cauza utilizării celulei biomedicale produsul poate depăși eficacitatea acestuia.

10. În cazul în care sunt aduse modificări documentelor conținute în dosarul de înregistrare pentru un produs celular biomedical înregistrat, așa cum este specificat în partea 2 a acestui articol, se ia o decizie de a face astfel de modificări (inclusiv efectuarea modificărilor corespunzătoare în registrul de stat al celulelor biomedicale). produse) sau pentru a refuza introducerea acestora se efectuează într-un termen care nu depășește nouăzeci de zile lucrătoare de la data acceptării de către organul executiv federal autorizat a cererii pentru efectuarea unor astfel de modificări.

11. Luarea deciziei de a face modificări (inclusiv de a efectua modificări corespunzătoare în registrul de stat al produselor celulare biomedicale) sau de a refuza includerea acestora în documentele cuprinse în dosarul de înregistrare pentru un produs celular biomedical înregistrat, în legătură cu informațiile care nu solicită examinările specificate în partea 2 a prezentului articol se efectuează într-o perioadă care nu depășește treizeci de zile lucrătoare de la data acceptării de către organul executiv federal autorizat a cererii pentru efectuarea unor astfel de modificări.

12. Circularea unui produs celular biomedical produs înainte de data adoptării de către organul executiv federal autorizat a deciziei de modificare a documentelor cuprinse în dosarul de înregistrare pentru produsul celular biomedical înregistrat, precum și produs în termen de o sută optzeci de zile calendaristice după data adoptării de către organul executiv federal autorizat a deciziei specificate este permisă până la data expirării acesteia.

Articolul 24. Anularea înregistrării de stat a unui produs celular biomedical

Decizia de a anula înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical și de a exclude produsul celular biomedical din registrul de stat al produselor celulare biomedicale este luată de organul executiv federal autorizat în următoarele cazuri:

1) transmiterea de către organul executiv federal care exercită funcțiile de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale a unei concluzii privind riscul sau amenințarea pentru sănătatea sau viața umană atunci când se utilizează un produs celular biomedical care depășește eficacitatea acestuia, pe baza rezultatelor sale; monitorizarea siguranței produsului celular biomedical;

2) depunerea de către titularul certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical a unei cereri de anulare a înregistrării de stat a produsului celular biomedical;

3) decizia organului executiv federal autorizat de a refuza confirmarea înregistrării de stat a unui produs celular biomedical la expirarea certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical;

4) lipsa de către solicitant de a furniza informații care ar putea implica necesitatea de a face modificări în dosarul de înregistrare pentru un produs celular biomedical înregistrat, specificat în partea 2 a articolului 23 din prezenta lege federală, în termen de treizeci de zile lucrătoare de la data acestor modificări;

5) instanța de judecată se pronunță cu privire la încălcarea drepturilor titularului dreptului de autor asupra rezultatelor activității intelectuale în timpul circulației produselor celulare biomedicale.

Articolul 25. Registrul de stat al produselor celulare biomedicale

1. Registrul de stat al produselor celulare biomedicale este ținut de organul executiv federal autorizat.

2. Registrul de stat al produselor celulare biomedicale conține o listă de produse celulare biomedicale care au trecut de înregistrarea de stat și următoarele informații:

1) denumirea produsului celular biomedical;

2) tip de produs celular biomedical (autolog, alogen, combinat);

3) numele titularului certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical;

4) numele și adresa producătorului produsului celular biomedical;

5) codificarea liniei celulare (linii celulare) incluse în produsul celular biomedical;

6) denumirile (neproprietate internaționale, sau grup, sau chimice) ale medicamentelor incluse în produsul celular biomedical, numărul documentației de reglementare;

7) denumirile dispozitivelor medicale incluse în produsul celular biomedical, denumirea și numărul documentației de reglementare;

8) termenul de valabilitate al produsului celular biomedical;

9) condiţiile de păstrare a produsului celular biomedical;

10) indicații și contraindicații pentru utilizarea unui produs celular biomedical;

11) efecte secundare ale produsului celular biomedical;

12) data înregistrării de stat a produsului celular biomedical și numărul de înregistrare a acestuia;

13) data înlocuirii certificatului de înregistrare a produsului celular biomedical, data confirmării înregistrării de stat a produsului celular biomedical, data anulării înregistrării de stat a produsului celular biomedical.

3. Procedura de menținere a registrului de stat al produselor celulare biomedicale este aprobată de organul executiv federal autorizat.

Articolul 26. Apel împotriva deciziei de refuzare a permisiunii de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical sau a deciziei de refuzare a înregistrării de stat a unui produs celular biomedical

Decizia organului executiv federal autorizat de a refuza acordarea permisiunii de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical sau decizia de a refuza înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical, încheierea unei comisii de experți a unei instituții de experți sau concluzia al consiliului de etică poate fi contestată în modul stabilit de legislația Federației Ruse.

Articolul 27. Informații referitoare la înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical, informații privind produsele celulare biomedicale înregistrate și produsele celulare biomedicale excluse din registrul de stat al produselor celulare biomedicale

1. Organul executiv federal autorizat plasează pe site-ul său oficial pe internet informații referitoare la înregistrarea de stat a produselor celulare biomedicale, inclusiv efectuarea examinării biomedicale a produselor celulare biomedicale și a examinării etice, informații despre produsele celulare biomedicale înregistrate și celulele biomedicale. produse excluse din registrul de stat al produselor celulare biomedicale în cel mult cinci zile lucrătoare de la data primirii de către organul executiv federal autorizat a unei cereri de înregistrare de stat a unui produs celular biomedical.

2. Procedura de afișare a informațiilor specificate în partea 1 a acestui articol este stabilită de organul executiv federal autorizat.

Articolul 28. Organizarea de studii clinice cu produse celulare biomedicale

1. Organizarea de studii clinice cu produse celulare biomedicale are dreptul de a fi efectuată de o organizație care are drepturi asupra rezultatelor studiilor preclinice ale unui produs celular biomedical, studiilor clinice ale unui produs celular biomedical și (sau) tehnologiei de producție. a unui produs celular biomedical, sau a unei persoane juridice autorizate, o organizație educațională de învățământ superior, organizație educațională de învățământ profesional suplimentar, organizație științifică.

2. Organizațiile specificate în partea 1 a prezentului articol pot implica alte persoane juridice în organizarea de studii clinice cu produse celulare biomedicale, indiferent de forma lor juridică și de forma de proprietate.

3. Sprijinul financiar pentru efectuarea unui studiu clinic al unui produs celular biomedical este oferit prin:

1) alocările bugetare ale bugetului federal;

2) alocații bugetare către bugetele entităților constitutive ale Federației Ruse;

3) fonduri de la organizații care au primit permisiunea de a organiza un studiu clinic al unui produs celular biomedical;

4) alte surse care nu sunt interzise de legislația Federației Ruse.

4. Testele clinice ale produselor celulare biomedicale sunt efectuate pe baza unui permis de efectuare a unui studiu clinic al unui produs celular biomedical, eliberat de organismul executiv federal autorizat în modul stabilit de articolele 16 și 17 din prezenta lege federală și sunt destinate:

1) stabilirea siguranței și (sau) tolerabilității produselor celulare biomedicale, inclusiv identificarea efectelor secundare în timpul utilizării acestora;

2) stabilirea siguranței și eficacității produselor celulare biomedicale, inclusiv selectarea dozelor optime de produs celular biomedical și a cursurilor de tratament, pentru pacienții cu anumite boli;

3) identificarea caracteristicilor interacțiunii produselor celulare biomedicale cu medicamente, dispozitive medicale, produse alimentare și alte produse celulare biomedicale;

4) studierea posibilității de extindere a indicațiilor de utilizare a produselor celulare biomedicale înregistrate.

5. Organul executiv federal autorizat menține, în conformitate cu procedura stabilită de acesta, un registru al permiselor eliberate pentru a efectua studii clinice cu produse celulare biomedicale.

6. Dacă se efectuează un test clinic al unui produs celular biomedical pentru înregistrarea de stat a acestui produs, taxa de stat pentru efectuarea unei examinări a calității produsului celular biomedical, examinarea documentelor pentru obținerea permisiunii de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical. produsul celular biomedical și examinarea etică se plătește o singură dată la cererea pentru înregistrarea de stat a produsului celular biomedical.

7. Un studiu clinic al unui produs celular biomedical se efectuează în una sau mai multe organizații medicale acreditate de un organism executiv federal autorizat în modul stabilit de Guvernul Federației Ruse, în conformitate cu un acord privind efectuarea unui studiu clinic al unui produs celular biomedical, încheiat între o organizație care a primit permisiunea unui organism federal autorizat cu putere executivă de a efectua un astfel de studiu și organizația medicală specificată.

8. Un acord de realizare a unui studiu clinic al unui produs celular biomedical trebuie să conțină:

1) numele părților la acord;

2) condițiile și momentul efectuării studiului clinic;

3) determinarea costului total al programului de cercetare clinică, indicând suma destinată plăților către cercetători și co-investigatori numiți în conformitate cu partea 1 a articolului 29 din prezenta lege federală;

4) determinarea formei și procedurii de prezentare a rezultatelor unui studiu clinic.

9. Lista organizațiilor medicale care au dreptul de a efectua studii clinice cu produse celulare biomedicale și registrul autorizațiilor eliberate pentru a efectua studii clinice cu produse celulare biomedicale sunt publicate de organul executiv federal autorizat în modul stabilit de acesta pe oficialul său. site-ul pe Internet.

10. Producerea unui produs celular biomedical pentru cercetare clinică se realizează folosind tehnologia descrisă în dosarul de înregistrare pentru produsul celular biomedical.

11. Studiile clinice ale produselor celulare biomedicale sunt efectuate în conformitate cu regulile de bună practică clinică a produselor celulare biomedicale, aprobate de organul executiv federal autorizat.

12. În Federația Rusă, în conformitate cu tratatele internaționale ale Federației Ruse și în absența unui tratat internațional al Federației Ruse, pe baza principiului reciprocității, rezultatele studiilor clinice ale produselor celulare biomedicale efectuate în afara Federația Rusă sunt recunoscute.

Articolul 29. Efectuarea unui studiu clinic al unui produs celular biomedical

1. Șeful organizației medicale în care se desfășoară un test clinic al unui produs celular biomedical numește un cercetător responsabil cu realizarea unui astfel de studiu, care are o specialitate medicală corespunzătoare profilului bolii sau afecțiunii pentru care celula biomedicală. este destinat produsul pentru care se desfășoară studiul clinic, cu cel puțin cinci ani de experiență în programe de cercetare clinică (denumit în continuare investigator) și, la propunerea acestuia, numește co-investigatori dintre medicii acestei organizații medicale. (denumite în continuare co-investigatori).

2. Cercetatorul selecteaza pacienti care, din motive medicale, pot fi implicati intr-un studiu clinic al unui produs celular biomedical.

3. Investigatorul și co-investigatorii trebuie să cunoască rezultatele studiului preclinic al produsului celular biomedical cuprinse în caietul de sarcini pentru produsul celular biomedical și broșura investigatorului, protocolul pentru studiul clinic al produsului celular biomedical, elaborat de către organizația care organizează studii clinice cu produse celulare biomedicale sau altă entitate juridică implicată în organizarea unui studiu clinic cu un produs celular biomedical și alte materiale ale unei astfel de cercetări.

4. Conducatorul organizatiei medicale in care se desfasoara o testare clinica a unui produs biomedical celular, intr-un termen care nu depaseste trei zile lucratoare de la data inceperii studiului clinic al produsului biomedical celular, raporteaza inceperea studiul clinic al produsului celular biomedical către organismul executiv federal autorizat care a emis permisiunea de a efectua un studiu clinic în forma stabilită de acesta.

5. Organizațiile care organizează un studiu clinic al unui produs celular biomedical, dacă este necesar să se facă modificări la protocolul unui studiu clinic al unui produs celular biomedical, raportează acest lucru organului executiv federal autorizat care a emis permisiunea de a efectua un studiu clinic, în forma stabilită de acesta.

6. Într-un termen care nu depășește treizeci de zile lucrătoare de la data primirii mesajului specificat în Partea 5 a acestui articol, organismul executiv federal autorizat ia în considerare acest mesaj în modul stabilit de acesta și ia o decizie de modificare a protocolului de studiu clinic. a unui produs celular biomedical sau să refuze efectuarea unor astfel de modificări, indicând motivele refuzului. Motivele pentru luarea unei decizii de refuz de a face modificări la protocolul pentru un studiu clinic al unui produs celular biomedical sunt furnizarea incompletă a informațiilor prevăzute în partea 5 a acestui articol și (sau) prezența unui risc de vătămare a sănătatea pacientului care participă la studiul clinic datorită modificărilor condițiilor de desfășurare a acestuia.

7. Un studiu clinic al unui produs celular biomedical poate fi suspendat sau încheiat dacă se descoperă un pericol pentru viața sau sănătatea pacienților în timpul implementării sale. În cazul unui pericol pentru viața sau sănătatea unui pacient care participă la un studiu clinic al unui produs celular biomedical, cercetătorul și (sau) co-investigatorii sunt obligați să informeze șeful organizației medicale în care se desfășoară studiul clinic al produsul celular biomedical este în curs de desfășurare și (sau) organizația care a primit permisiunea de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical. Decizia de suspendare a unui studiu clinic al unui produs celular biomedical este luată de șeful organizației medicale în care se desfășoară testarea clinică a produsului celular biomedical. Decizia de a termina un astfel de studiu este luată de organul executiv federal autorizat pe baza unui mesaj scris de la șeful organizației medicale în care se desfășoară studiul clinic al produsului celular biomedical sau organizația care a primit permisiunea de a efectua studiul clinic al produsului celular biomedical.

8. Într-un termen care nu depășește cinci zile lucrătoare de la data finalizării, suspendării sau încetării unui studiu clinic al unui produs celular biomedical, o notificare în acest sens este trimisă de către organizațiile medicale în care se efectuează un test clinic al unui produs celular biomedical. efectuate către organul executiv federal autorizat în forma stabilită de acesta.

9. Organul executiv federal autorizat publică pe site-ul său oficial pe internet un mesaj despre finalizarea, suspendarea sau încetarea unui studiu clinic al unui produs celular biomedical într-un termen care nu depășește cinci zile lucrătoare de la data primirii acestuia, în mod stabilit de acesta.

10. Organul executiv federal autorizat, în conformitate cu procedura aprobată de acesta, menține Registrul de stat al cercetătorilor, care este supus postării pe site-ul oficial al organului executiv federal autorizat pe internet și conține date despre cercetător (ultimul nume, prenume, patronim, locul de muncă, funcția ocupată, specialitatea, vechimea în programe de cercetare clinică, lista studiilor clinice (inclusiv produse celulare biomedicale) la care a participat ca investigator sau co-investigator și perioadele de participarea sa).

11. Un raport cu privire la rezultatele unui studiu clinic al unui produs celular biomedical este întocmit de către organizația care organizează studiul clinic al unui produs celular biomedical și prezentat organului executiv federal autorizat care a emis permisiunea de a efectua acest studiu într-o perioadă care nu care depășește trei luni de la data încheierii, suspendării sau încetării acestuia, în modul stabilit de organul executiv federal autorizat.

12. Procedura de export din Federația Rusă a materialului biologic obținut în timpul unui test clinic al unui produs celular biomedical pentru studiul acestuia în scopul acestui studiu clinic este stabilită de Guvernul Federației Ruse.

Articolul 30. Studiu clinic internațional multicentric al unui produs celular biomedical, studiu clinic post-înregistrare al unui produs celular biomedical

1. Un studiu clinic internațional multicentric al unui produs celular biomedical în Federația Rusă sau un studiu clinic post-înregistrare al unui produs celular biomedical se efectuează pe baza unui permis de desfășurare a unui studiu clinic al unui produs celular biomedical, eliberat de un organism executiv federal autorizat pe baza rezultatelor unei examinări a calității produsului celular biomedical, a examinării documentelor pentru obținerea permisiunii de a efectua un studiu clinic internațional multicentric al unui produs celular biomedical sau a unui studiu clinic post-înregistrare a unui produs celular biomedical și revizuirea etică.

2. Pentru a obține permisiunea de a efectua un studiu clinic internațional multicentric al unui produs cu celule biomedicale sau un studiu clinic post-înregistrare al unui produs cu celule biomedicale, organizația care organizează studiul clinic al unui produs cu celule biomedicale (în continuare în acest articol - solicitantul) transmite următoarele documente organului executiv federal autorizat și informațiilor:

1) o cerere pentru permisiunea de a efectua un studiu clinic internațional multicentric al unui produs celular biomedical sau un studiu clinic post-înregistrare al unui produs celular biomedical;

2) detalii ale documentului care confirmă plata taxei de stat pentru eliberarea permisiunii de a efectua un studiu clinic internațional multicentric al unui produs celular biomedical sau pentru eliberarea permisiunii de a efectua un studiu clinic post-înregistrare a unui produs celular biomedical sau acest document în sine ( din proprie iniţiativă). În cazul în care acest document nu este depus, organul executiv federal autorizat, pe baza detaliilor acestui document prezentat de solicitant, verifică plata taxei de stat utilizând informațiile privind plata taxelor de stat conținute în Sistemul informațional de stat privind stat. și Plăți Municipale;

3) un raport privind studiile preclinice ale unui produs celular biomedical și un raport privind studiile clinice efectuate anterior asupra unui produs celular biomedical (dacă este disponibil);

4) un proiect de protocol pentru un studiu clinic internațional multicentric al unui produs celular biomedical sau un studiu clinic post-înregistrare al unui produs celular biomedical;

5) broșura cercetătorului;

6) fișa de informare a pacientului;

7) informații despre experiența de muncă a cercetătorilor din specialitățile relevante și experiența acestora în efectuarea de studii clinice asupra produselor celulare biomedicale;

8) informații despre organizațiile medicale în care se propune efectuarea unui studiu clinic al unui produs celular biomedical (denumiri complete și prescurtate, formă juridică, locație și loc de activitate, telefon, fax, adresă de e-mail, informații despre acreditarea pentru dreptul de a efectua studii clinice produse celulare biomedicale ale fiecărei organizații medicale);

9) momentul preconizat al studiului clinic al produsului celular biomedical;

10) o copie a contractului de asigurare obligatorie încheiată în conformitate cu normele standard de asigurare obligatorie, cu indicarea numărului maxim de pacienți care participă la testarea clinică a unui produs celular biomedical;

11) informații despre compoziția produsului celular biomedical;

12) un document întocmit de producătorul unui produs celular biomedical și care conține informații privind compoziția calitativă, compoziția cantitativă și alte caracteristici ale produsului celular biomedical produs pentru studii clinice.

3. Într-un termen care nu depășește cinci zile lucrătoare de la data depunerii documentelor și informațiilor specificate în partea 2 a prezentului articol, organul executiv federal autorizat:

1) verifică caracterul complet și exact al informațiilor conținute în documentele depuse de solicitant;

2) decide să efectueze o examinare a calității unui produs celular biomedical, o examinare a documentelor pentru a obține permisiunea de a efectua un studiu clinic internațional multicentric al unui produs celular biomedical sau un studiu clinic post-înregistrare a unui produs celular biomedical și o examinare etică sau să refuze efectuarea acestor examinări;

3) informează solicitantul în scris despre decizia luată (dacă se ia o decizie de a refuza efectuarea examinării relevante, indică motivele acestui refuz).

4. Dacă informațiile conținute în materialele transmise de solicitant sunt identificate ca incomplete sau nesigure, organismul executiv federal autorizat trimite solicitantului o cerere de clarificare a informațiilor specificate. Această solicitare poate fi depusă la reprezentantul autorizat al solicitantului personal împotriva semnăturii, transmisă prin scrisoare recomandată sau transmisă electronic prin canale de telecomunicații. În cazul în care această cerere este trimisă prin scrisoare recomandată, se consideră primită după șase zile de la data trimiterii scrisorii recomandate.

5. Solicitantul este obligat să depună un răspuns la cererea organului executiv federal autorizat într-un termen care nu depășește nouăzeci de zile lucrătoare de la data primirii acestei cereri. Perioada specificată în partea 3 a acestui articol se suspendă din ziua în care organismul executiv federal autorizat trimite solicitantului solicitarea specificată în partea 4 a acestui articol până în ziua în care primește un răspuns la această solicitare și nu este luată în considerare la calcul perioada în care organismul executiv federal autorizat să ia o decizie de a efectua o examinare a calității unui produs celular biomedical, examinarea documentelor pentru a obține permisiunea de a efectua un studiu clinic internațional multicentric al unui produs celular biomedical sau un studiu clinic post-înregistrare a unui produs biomedical produs celular.

6. Temeiul refuzului de a efectua o examinare a calității unui produs celular biomedical, examinarea documentelor pentru obținerea permisiunii de a efectua un studiu clinic internațional multicentric al unui produs celular biomedical sau un studiu clinic post-înregistrare a unui produs celular biomedical și etic examinarea este prezentarea incompletă a documentelor prevăzute în partea 2 a acestui articol , lipsa unui răspuns în termenul prevăzut la cererea organului executiv federal autorizat specificat în partea 4 a acestui articol sau absența în documentele de informare transmise care ar trebui să se reflecte în ele, precum și absența informațiilor care să confirme plata taxei de stat pentru eliberarea permisiunii de a efectua o cercetare internațională multicentrică de studii clinice a unui produs celular biomedical sau a permisiunii de a efectua un studiu clinic post-înregistrare a unui studiu biomedical. produs celular.

7. Efectuarea unei examinări a calității unui produs celular biomedical, examinarea documentelor pentru a obține permisiunea de a efectua un studiu clinic internațional multicentric al unui produs celular biomedical sau un studiu clinic post-înregistrare a unui produs celular biomedical și examinarea etică și emiterea de permisiunea de a efectua un studiu clinic internațional multicentric al unui produs celular biomedical sau un studiu clinic post-înregistrare al unui produs celular biomedical se efectuează în conformitate cu articolele 14 - 17 din prezenta lege federală.

8. Deciziile de refuz de a efectua o examinare a calității unui produs celular biomedical, examinarea documentelor pentru obținerea permisiunii de a efectua un studiu clinic internațional multicentric al unui produs celular biomedical sau un studiu clinic post-înregistrare a unui produs celular biomedical și etic examinarea și eliberarea permisiunii de a efectua un studiu clinic internațional multicentric al unui produs celular biomedical sau un studiu clinic post-înregistrare al unui produs celular biomedical poate fi contestată în modul stabilit de legislația Federației Ruse.

Articolul 31. Drepturile unui pacient care participă la un studiu clinic al unui produs celular biomedical

1. Participarea pacientului la un studiu clinic al unui produs celular biomedical este voluntară și este confirmată de semnătura acestuia sau de semnătura reprezentantului său legal pe fișa de informare a pacientului.

2. Pacientul sau reprezentantul său legal trebuie informat în scris:

1) despre un produs celular biomedical;

2) scopul și durata studiului clinic al produsului celular biomedical;

3) garanții de confidențialitate a participării la un studiu clinic al unui produs celular biomedical;

4) despre condițiile de participare la un studiu clinic al unui produs celular biomedical;

5) despre eficacitatea preconizată a produsului celular biomedical, precum și gradul de risc la care poate fi expus pacientul în legătură cu participarea la un studiu clinic al produsului celular biomedical;

6) despre acțiunile pacientului în cazul unor efecte neprevăzute ale produsului celular biomedical asupra sănătății acestuia;

7) privind condițiile asigurării obligatorii de viață și de sănătate a pacientului.

3. Pacientul sau reprezentantul său legal are dreptul de a refuza participarea la un studiu clinic al unui produs celular biomedical în orice etapă a unui astfel de studiu.

4. Efectuarea unui studiu clinic al unui produs celular biomedical cu participarea copiilor în calitate de pacienți este permisă numai cu acordul voluntar scris al părinților acestora. Copiii pot fi considerați pacienți pentru un astfel de studiu dacă este necesar să se trateze boala la acel copil. În aceste cazuri, un astfel de studiu poate fi efectuat pe baza unei decizii a unui consiliu de medici creat în conformitate cu Legea federală din 21 noiembrie 2011 N 323-FZ „Cu privire la fundamentele protecției sănătății cetățenilor în limba rusă. Federație”, privind posibilitatea participării unui copil la un studiu clinic al unui produs celular biomedical și cu condiția ca un astfel de studiu să fie precedat de un studiu al acestui produs celular biomedical pe cetățeni adulți, cu excepția cazurilor de realizare a unui studiu clinic de un produs celular biomedical destinat tratamentului bolilor exclusiv la copii.

5. Este permisă efectuarea unui studiu clinic al unui produs celular biomedical cu participarea ca pacient a unei persoane recunoscute ca incompetentă din punct de vedere legal sau parțial capabilă, cu acordul voluntar scris al reprezentantului său legal. Decizia cu privire la posibilitatea participării persoanei specificate la un astfel de studiu clinic este luată de un consiliu de medici, care include specialiști în profilul bolii pacientului.

6. Este interzisă efectuarea unui studiu clinic al unui produs celular biomedical cu participarea ca pacienți a:

1) orfani și copii rămași fără îngrijire părintească;

2) femeile în timpul sarcinii, nașterii, femeilor în timpul alăptării, cu excepția cazurilor în care pentru aceste paciente este destinată metoda de tratament adecvată și cu condiția ca toate măsurile necesare să fie luate pentru a elimina riscul de vătămare a femeii în timpul sarcinii, nașterii și femeilor în timpul sarcinii, nașterii. alăptarea hrănire, făt sau copil;

3) personalul militar, cu excepția cazurilor de desfășurare a unui studiu clinic al unui produs celular biomedical special conceput pentru utilizare în operațiuni militare, situații de urgență, prevenirea și tratarea bolilor și rănilor rezultate din expunerea la factori chimici, biologici și de radiații nocivi . Un studiu clinic al unui astfel de produs celular biomedical poate fi efectuat cu participarea personalului militar ca pacienți, cu excepția personalului militar care efectuează serviciul militar de recrutare, în conformitate cu cerințele stabilite de prezenta lege federală în legătură cu civilii;

4) oamenii legii;

5) persoanele care execută pedepse în locurile privative de libertate, precum și persoanele aflate în arest în centrele de arest preventiv.

Articolul 32. Asigurarea obligatorie de viață și sănătate a unui pacient care participă la un studiu clinic al unui produs celular biomedical

1. O organizație care a primit permisiunea de a organiza un studiu clinic al unui produs celular biomedical este obligată, în calitate de asigurător, să asigure riscul de vătămare a vieții și sănătății pacientului ca urmare a efectuării unui studiu clinic al unui produs biomedical. produs celular pe cheltuiala proprie prin încheierea unui contract de asigurare obligatorie.

2. Obiectul asigurării obligatorii îl reprezintă interesul patrimonial al pacientului asociat cu prejudiciul adus vieții și sănătății pacientului ca urmare a unui test clinic al unui produs celular biomedical.

3. Un eveniment asigurat în temeiul unui contract de asigurare obligatorie este decesul unui pacient sau deteriorarea sănătății acestuia, inclusiv cel care implică stabilirea invalidității, dacă există o relație cauză-efect între producerea acestui eveniment și participarea pacientului. într-un studiu clinic al unui produs celular biomedical.

4. Cererile de despăgubire pentru prejudiciul cauzat vieții sau sănătății unui pacient se depun în termenele de prescripție stabilite de legea civilă.

5. Valoarea asigurării conform contractului de asigurare obligatorie este de două milioane de ruble.

6. Valoarea plății de asigurare conform contractului de asigurare obligatorie este:

1) în cazul decesului unui pacient, două milioane de ruble pentru fiecare pacient care participă la un studiu clinic al unui produs celular biomedical;

2) dacă starea de sănătate a pacientului se deteriorează:

a) rezultând în stabilirea dizabilității grupului I, un milion cinci sute de mii de ruble pentru fiecare pacient care participă la un studiu clinic al unui produs celular biomedical;

b) rezultând în stabilirea dizabilității grupului II, un milion de ruble pentru fiecare pacient care participă la un studiu clinic al unui produs celular biomedical;

c) rezultând în stabilirea dizabilității grupului III, cinci sute de mii de ruble pentru fiecare pacient care participă la un studiu clinic al unui produs celular biomedical;

d) care nu a presupus stabilirea dizabilității sau a avut ca rezultat o creștere a gradului de limitare a activității de viață a persoanei cu handicap fără modificarea grupei de handicap, nu mai mult de trei sute de mii de ruble pentru fiecare pacient care a participat la un studiu clinic al unui produs celular biomedical, bazat pe standarde care reflectă natura și gradul de vătămare a sănătății, precum și cheltuielile efective suportate de pacient legate de vătămarea sănătății, pentru îngrijiri medicale, achiziționarea de medicamente și dispozitive medicale.

7. Contractul de asigurare obligatorie se încheie pe o perioadă care acoperă perioada de desfășurare a unui test clinic al unui produs celular biomedical și pentru cel puțin un an de la finalizarea unui test clinic al unui produs celular biomedical.

8. Condițiile contractului de asigurare obligatorie, inclusiv tarifele de asigurare pentru asigurarea obligatorie, o listă a documentelor necesare pentru efectuarea plăților de asigurare, procedura prin care asiguratul să stabilească un cod individual de identificare a pacientului, procedura prin care asiguratul să informeze asigurătorul despre pacienți implicat într-un studiu clinic al unui produs celular biomedical, procedura de plată a primei de asigurare, procedura de punere în aplicare a drepturilor și obligațiilor părților definite de prezenta lege federală și de alte legi federale, standarde care reflectă natura și gradul daunei la sănătate în baza unui contract de asigurare obligatorie sunt stabilite prin regulile standard de asigurare obligatorie.

9. În caz de vătămare a vieții unui pacient care a participat la un test clinic al unui produs celular biomedical, beneficiarii contractului de asigurare obligatorie sunt cetățenii care au dreptul la despăgubiri pentru prejudiciu în cazul decesului întreținătorului de familie. în conformitate cu legea civilă, în absența unor astfel de cetățeni - părinți, soț/soție), copiii unui pacient decedat care a participat la un studiu clinic al unui produs celular biomedical, în cazul decesului unui pacient care a participat la un studiu clinic a unui produs celular biomedical și nu a avut venituri independente - cetățeni de care era dependent, în legătură cu rambursarea cheltuielilor de înmormântare pentru pacientul care a participat la un test clinic al unui produs celular biomedical, persoana care a suportat astfel de costuri.

10. Plata de asigurare pentru compensarea prejudiciului cauzat vieții unui pacient care a participat la un studiu clinic al unui produs celular biomedical se distribuie între beneficiari proporțional cu numărul acestora în cote egale.

11. La producerea unui eveniment asigurat, un pacient care a participat la un test clinic al unui produs celular biomedical, beneficiar în cadrul unui contract de asigurare obligatorie, are dreptul de a depune direct asigurătorului o cerere de despăgubire pentru prejudiciul cauzat. Plata asigurării se face de către asigurător în termen de treizeci de zile de la data depunerii documentelor necesare. Un pacient care participă la un test clinic al unui produs celular biomedical, sau un beneficiar în cadrul unui contract de asigurare obligatorie, este obligat să informeze asigurătorul, în vederea efectuării unei plăți de asigurare, codul individual de identificare al pacientului, stabilit de asigurat în conformitate cu prevederile regulile standard de asigurare obligatorie.

12. Până la stabilirea integrală a sumei prejudiciului supus despăgubirii, asigurătorul, la cererea unui pacient care participă la un test clinic al unui produs celular biomedical, sau la solicitarea unui beneficiar, are dreptul de a efectua o parte. a plăţii asigurării corespunzătoare cotei efectiv determinate din prejudiciul cauzat.

13. Plata asigurării în conformitate cu contractul de asigurare obligatorie se efectuează indiferent de plățile datorate în cadrul altor tipuri de asigurări.

14. Participarea unui pacient la un studiu clinic al unui produs celular biomedical nu este permisă în absența unui acord de asigurare obligatorie.

15. Controlul asupra îndeplinirii de către o organizație care a primit permisiunea de a efectua un test clinic al unui produs celular biomedical a obligației stabilite prin prezentul articol de a asigura viața și sănătatea pacientului care participă la testarea clinică a unui produs celular biomedical este efectuat de organul executiv federal autorizat care a eliberat permisul de efectuare a unui studiu clinic al unui produs biomedical.produs celular.

Articolul 33. Obținerea materialului biologic

1. Obținerea de material biologic de la un donator de material biologic pentru producerea de produse celulare biomedicale, inclusiv în scopul efectuării de studii preclinice și (sau) de studii clinice, precum și o examinare medicală a donatorului de material biologic în scopul identificării contraindicațiilor pentru obținerea de material biologic de la acesta se realizează în organizații care au licență pentru activități medicale, pe baza unui acord între o astfel de organizație și producătorul de produse celulare biomedicale pe cheltuiala producătorului specificat.

2. Regulile pentru obținerea de material biologic pentru producția de produse celulare biomedicale și transferul acestuia către producătorul de produse celulare biomedicale sunt stabilite de organul executiv federal autorizat.

3. Obținerea de material biologic pentru producerea de produse celulare biomedicale în timpul donării pe viață este permisă dacă donatorul are următoarele exprimate în scris și incluse în documentația medicală:

1) consimțământul voluntar informat al unei persoane adulte capabile sau al unei persoane minore declarate pe deplin capabile în conformitate cu procedura stabilită de lege, care a fost supus unui examen medical, de a-și furniza gratuit materialul biologic pentru producerea unui produs celular biomedical; inclusiv în scopul efectuării de studii preclinice și (sau) studii clinice;

2) consimțământul voluntar informat al unuia dintre părinți sau al altui reprezentant legal al unei persoane minore (cu excepția minorului menționat la paragraful 1 al prezentei părți), precum și al unei persoane recunoscute în modul prevăzut de lege ca fiind incompetentă sau parțial capabilă; , pentru furnizarea gratuită de material biologic al acestei persoane pentru producerea unui produs celular biomedical, inclusiv în scopul efectuării de studii preclinice și (sau) de studii clinice. Obținerea de material biologic de la persoanele specificate în acest alineat este permisă numai în cazurile în care produsul celular biomedical este destinat utilizării exclusiv de către aceste persoane sau rudele acestora - părinți biologici, copii naturali, frați.

4. Persoana menționată în paragraful 1 al părții 3 din prezentul articol poate, în scris, certificată de șeful unei organizații medicale sau autentificată la notar, să-și exprime voința de consimțământ sau dezacord cu privire la furnizarea postumă a materialului său biologic pentru producerea unui produs celular biomedical.

5. În lipsa voinței exprimate a persoanei menționate la paragraful 1 al părții 3 din prezentul articol în legătură cu donarea postumă, după moartea sa, obținerea de material biologic pentru producerea unui produs celular biomedical după moartea sa este permisă cu consimțământul scris al soțului/soției defunctului și cu absența acestuia - una dintre rude (copii, părinți, copii adoptați, părinți adoptivi, frați, nepoți, bunici), atestat de șeful organizației medicale sau autorizatul acestuia. persoana sau de catre un notar.

6. Informațiile despre existența voinței persoanei menționate în partea 4 a prezentului articol, alte persoane în cazul prevăzut la partea 5 a prezentului articol, se înscriu în documentația medicală a donatorului.

7. Nu este permisă obținerea de material biologic în timpul donării postume:

1) dacă în timpul vieții, persoana menționată în paragraful 1 al părții 3 din prezentul articol și-a exprimat oral voința în prezența martorilor cu privire la dezacordul său cu furnizarea postumă de material biologic pentru producerea unui produs celular biomedical și datele despre acesta au fost introdus în documentația medicală a acestei persoane în modul stabilit de organul executiv federal autorizat;

2) de la un minor decedat, cu excepția celor menționate la paragraful 1 al părții 3 din prezentul articol, sau de la o persoană recunoscută ca fiind incompetentă din punct de vedere juridic;

3) în absența atât a voinței exprimate în timpul vieții de către persoana menționată la paragraful 1 al părții 3 a prezentului articol cu ​​privire la consimțământul pentru furnizarea postumă de material biologic pentru producerea unui produs celular biomedical, cât și a consimțământului soțului său, iar în absența sa - una dintre rudele specificate în partea 5 a acestui articol.

8. Forma de consimțământ voluntar informat al donatorului de material biologic sau al unuia dintre părinți sau altui reprezentant legal al persoanei specificate în paragraful 2 al părții 3 a acestui articol pentru furnizarea gratuită de material biologic pentru producerea unui produs celular biomedical , inclusiv în scopul efectuării studiilor preclinice și (sau ) a studiilor clinice, o formă de consimțământ scris al soțului sau al uneia dintre rudele menționate în partea 5 a prezentului articol, al unei persoane decedate pentru furnizarea postumă de material biologic pentru producția unui produs celular biomedical, inclusiv în scopul efectuării de studii preclinice și (sau) studii clinice, sunt aprobate de organismul executiv federal autorizat.

Articolul 34. Drepturile și obligațiile donatorului de material biologic, ale părinților săi și ale altor reprezentanți legali

1. Donatorul de material biologic în timpul donării pe viață (unul dintre părinții săi sau alt reprezentant legal) are dreptul:

1) să protejeze drepturile și sănătatea donatorului;

2) să se familiarizeze cu rezultatele examenului medical al donatorului;

3) să primească într-o formă accesibilă informații despre produsul celular biomedical pentru producerea căruia este furnizat materialul biologic, despre procedura de obținere și utilizare a materialului biologic, despre posibilele consecințe ale retragerii materialului biologic pentru sănătatea donatorului; ;

4) să primească îngrijiri medicale în cadrul programului de garanție de stat pentru acordarea de îngrijiri medicale gratuite cetățenilor în cazul în care donatorul prezintă reacții și complicații asociate cu donarea;

5) să refuze în orice moment furnizarea de material biologic.

2. Donatorul de material biologic (unul dintre părinții săi sau alt reprezentant legal) în timpul donării pe viață este obligat să informeze:

1) informații despre bolile cunoscute de acesta, suferite de donator și (sau) existente la donator;

2) informații despre utilizarea de către donator de stupefiante, substanțe psihotrope și medicamente;

3) alte informații relevante pentru asigurarea donării în siguranță a materialului biologic, a căror listă este aprobată de organul executiv federal autorizat.

3. Donatorul de material biologic în timpul donării pe viață este obligat să se supună unui control medical. Acest examen medical este gratuit pentru donator. Procedura de examinare medicală a unui donator și lista de contraindicații (absolute și relative) pentru obținerea de material biologic sunt aprobate de organul executiv federal autorizat.

4. Un donator de material biologic (unul dintre părinții săi sau alt reprezentant legal) în timpul donării pe viață, care a ascuns sau denaturat în mod deliberat informațiile cunoscute de el despre starea de sănătate a donatorului în timpul donării pe viață a materialului biologic, în urma cărora a prejudiciat a fost cauzată vieții, sănătății pacientului, angajaților medicali și altor persoane poartă responsabilitatea stabilită de legislația Federației Ruse.

Articolul 35. Producția și vânzarea de produse celulare biomedicale

1. Producția unui produs celular biomedical se realizează în conformitate cu cerințele reglementărilor pentru producerea acestuia, care este aprobată de producătorul produsului celular biomedical și include:

1) o listă a liniilor celulare, medicamentelor, dispozitivelor medicale și excipienților utilizați, cu indicarea cantității fiecăruia dintre aceștia;

2) date despre echipamentul utilizat, o descriere a procesului tehnologic și a metodelor de control în toate etapele producției unui produs celular biomedical.

2. Regulile pentru producerea produselor celulare biomedicale sunt stabilite prin regulile de bună practică pentru lucrul cu produse celulare biomedicale, aprobate de organul executiv federal autorizat.

3. Nu este permisă producția de produse celulare biomedicale neînregistrate în Federația Rusă, cu excepția cazurilor de producție de produse celulare biomedicale în scopul studiilor preclinice ale produselor celulare biomedicale și al studiilor clinice ale produselor celulare biomedicale.

4. Un produs celular biomedical înregistrat de un anumit tip (autolog, alogen, combinație) poate fi produs folosind linii celulare preparate din material biologic obținut de la diverși donatori. Dacă sunt îndeplinite cerințele stabilite pentru înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical, nu este necesară înregistrarea de stat repetată a unui astfel de produs celular biomedical.

1) produse celulare biomedicale falsificate;

2) produse celulare biomedicale cu încălcarea regulilor de bună practică pentru lucrul cu produse celulare biomedicale.

6. Confirmarea conformității produsului celular biomedical fabricat cu cerințele stabilite în timpul înregistrării sale de stat și a conformității procesului său de producție cu cerințele de bună practică pentru lucrul cu produse celulare biomedicale se realizează de către o persoană autorizată a producătorului de produsul celular biomedical, cu excepția produselor celulare biomedicale produse pentru studii preclinice și cercetare clinică a produselor celulare biomedicale. Cerințele privind nivelul de educație și calificări, procedura de certificare a unei persoane autorizate a producătorului unui produs celular biomedical și competențele acestuia de a asigura calitatea unui produs celular biomedical pus în circulație sunt stabilite de organul executiv federal autorizat.

7. Producătorii de produse cu celule biomedicale pot vinde produse cu celule biomedicale:

1) alți producători de produse celulare biomedicale pentru producția de produse celulare biomedicale;

2) organizații științifice, organizații educaționale pentru efectuarea cercetării științifice;

3) organizații care desfășoară activități medicale.

8. Regulile pentru vânzarea produselor celulare biomedicale sunt stabilite de Guvernul Federației Ruse.

Articolul 36. Etichetarea produselor celulare biomedicale

1. Lista informațiilor care trebuie aplicate ambalajului primar, ambalajului secundar al produselor celulare biomedicale și containerului de transport în care este plasat produsul celular biomedical este stabilită de organul executiv federal autorizat.

2. Ambalarea primară și ambalarea secundară a produselor celulare biomedicale autologe și a produselor celulare biomedicale combinate sunt marcate folosind metode de identificare prin radiofrecvență pentru a identifica apartenența unui astfel de produs celular biomedical la un anumit pacient în modul stabilit de organismul executiv federal autorizat.

(3) Ambalajul primar și ambalajul secundar al produselor celulare biomedicale destinate cercetării preclinice sau studiilor clinice trebuie să fie marcate cu: „Pentru cercetare preclinică” sau „Pentru cercetare clinică”.

Articolul 37. Transportul și depozitarea materialului biologic, celule pentru prepararea liniilor celulare, liniilor celulare destinate producerii de produse celulare biomedicale, produse celulare biomedicale

1. Materialul biologic, celulele pentru prepararea liniilor celulare, liniile celulare destinate producerii de produse celulare biomedicale, produsele celulare biomedicale trebuie transportate cu respectarea regulilor de transport stabilite de organul executiv federal autorizat.

2. Materialul biologic, celulele pentru prepararea liniilor celulare, liniile celulare destinate producerii de produse celulare biomedicale, produsele celulare biomedicale trebuie depozitate in conditii de biobanca care sa asigure pastrarea proprietatilor lor biologice si sa previna infectarea si contaminarea acestora.

3. Cerințele pentru organizarea și funcționarea biobăncilor, precum și regulile de depozitare a materialului biologic, celulelor pentru prepararea liniilor celulare, liniilor celulare destinate producerii de produse celulare biomedicale, produse celulare biomedicale sunt stabilite de organul executiv federal autorizat. .

Articolul 38. Distrugerea materialului biologic nerevendicat, a celulelor nerevendicate pentru prepararea liniilor celulare, a liniilor celulare nerevendicate destinate producerii de produse celulare biomedicale, a produselor celulare biomedicale nerevendicate.

1. Materialul biologic nerevendicat, celulele nerevendicate pentru prepararea liniilor celulare, liniile celulare nerevendicate destinate producerii de produse celulare biomedicale, produsele celulare biomedicale nerevendicate sunt supuse distrugerii in modul stabilit de legislatia in domeniul protectiei sanatatii.

2. Produsele celulare biomedicale falsificate sau produsele celulare biomedicale substandard sunt supuse retragerii din circulație prin decizie a organului executiv federal care exercită funcții de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale. Distrugerea ulterioară a produselor celulare biomedicale falsificate sau a produselor celulare biomedicale substandard se efectuează pe baza unei decizii a proprietarului produsului celular biomedical și (sau) a unei decizii a organului executiv federal care exercită funcții de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale. , sau o decizie judecătorească.

3. Produsele celulare biomedicale contrafăcute sunt supuse retragerii din circulație și distrugerii prin hotărâre judecătorească.

4. Procedura de distrugere a produselor celulare biomedicale falsificate, a produselor celulare biomedicale substandard și a produselor celulare biomedicale contrafăcute este stabilită de Guvernul Federației Ruse.

(5) Costurile asociate cu distrugerea produselor celulare biomedicale falsificate, a produselor celulare biomedicale substandard și a produselor celulare biomedicale contrafăcute sunt rambursate de către proprietarii acestora.

6. Proprietarul unui produs celular biomedical trebuie să prezinte organului executiv federal care exercită funcții de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale un document care confirmă faptul distrugerii produsului celular biomedical sau o copie certificată corespunzător a acestuia.

7. Organul executiv federal care exercită funcțiile de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale, care a luat decizia de a distruge un produs celular biomedical, monitorizează implementarea acestei decizii.

Articolul 39. Caracteristicile îngrijirii medicale folosind produse celulare biomedicale

1. Îngrijirea medicală cu utilizarea produselor celulare biomedicale poate fi asigurată de profesioniștii medicali care au absolvit un program profesional suplimentar (program de formare avansată) privind utilizarea produselor celulare biomedicale. Programele profesionale suplimentare aproximative (programe de formare avansată) privind utilizarea produselor celulare biomedicale sunt aprobate de organismul executiv federal autorizat.

2. Nu este permisă autoadministrarea de către pacient a produselor celulare biomedicale.

3. Produsele celulare biomedicale, care includ linii celulare obţinute din material biologic de la un donator de material biologic care are contraindicaţii incluse în lista de contraindicaţii (absolute şi relative) pentru obţinerea de material biologic pentru producerea de produse celulare biomedicale, pot fi utilizate pentru tratați numai același donator al acestui material biologic (utilizare autologă).

Articolul 40. Informații despre produse celulare biomedicale

1. Informațiile despre produsele celulare biomedicale trebuie să fie conținute numai în publicații de specialitate, inclusiv monografii, cărți de referință, articole științifice, rapoarte la congrese, conferințe, simpozioane, consilii științifice, pe site-uri web de specialitate de pe Internet, precum și în instrucțiuni de utilizare biomedicale. produse celulare și alte materiale informative destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

2. Este permisă utilizarea oricărui mediu material care permite stocarea, transmiterea și utilizarea informațiilor despre produsele celulare biomedicale fără distorsiuni.

Articolul 41. Monitorizarea siguranței produselor celulare biomedicale

1. Produsele celulare biomedicale aflate în circulație în Federația Rusă sunt supuse monitorizării siguranței pentru a identifica posibilele consecințe negative ale utilizării lor, care este efectuată de organul executiv federal care exercită funcții de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale, în modul stabilit de acesta, pe baza rapoartelor prevăzute la părțile 2 și 3 ale prezentului articol.

2. Subiecții circulației produselor celulare biomedicale sunt obligați să trimită rapoarte despre efectele secundare, reacții adverse, reacții adverse grave, reacții adverse neașteptate la utilizarea produselor celulare biomedicale, intoleranță individuală, lipsa eficacității produselor celulare biomedicale și particularitățile acestora. interacțiunea cu medicamente și dispozitive medicale, produse alimentare, alte produse celulare biomedicale, precum și alte fapte și circumstanțe care reprezintă o amenințare pentru viața sau sănătatea umană atunci când se utilizează produse celulare biomedicale și identificate în toate etapele circulației produselor celulare biomedicale în limba rusă Federaţie.

3. Organizațiile care furnizează îngrijiri medicale femeilor însărcinate, femeilor în travaliu, femeilor în perioada postpartum și nou-născuților sunt obligate să trimită rapoarte cu privire la toate cazurile de naștere a copiilor cu anomalii congenitale sau defecte de dezvoltare dacă unul dintre părinții unor astfel de copii a folosit anterior produse celulare biomedicale în timpul intervenției medicale.

4. Deținătorii de certificate de înregistrare a produselor celulare biomedicale, persoane juridice în numele cărora au fost eliberate autorizații pentru efectuarea de studii clinice cu produse celulare biomedicale sau alte persoane juridice autorizate de aceștia în cadrul asigurării securității produselor celulare biomedicale în modul instituite de organul executiv federal care exercită funcțiile de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale, sunt obligate să primească, să înregistreze, să prelucreze, să analizeze și să stocheze mesajele primite de la subiecții circulației produselor celulare biomedicale și autoritățile guvernamentale despre efectele secundare, reacțiile adverse, reacții adverse grave, reacții adverse neașteptate la utilizarea produselor celulare biomedicale, despre particularitățile interacțiunii lor cu medicamente, dispozitive medicale, produse alimentare, alte produse celulare biomedicale, despre intoleranța individuală, precum și despre alte fapte și circumstanțe care reprezintă o amenințare pentru viața sau sănătatea umană sau să afecteze o modificare a raportului dintre beneficiul așteptat și posibilele aplicații de risc ale produselor celulare biomedicale.

5. La identificarea informațiilor prevăzute în Partea 4 a prezentului articol, deținătorii de certificate de înregistrare a produselor celulare biomedicale, persoane juridice în numele cărora au fost eliberate autorizații pentru efectuarea de studii clinice cu produse celulare biomedicale sau alte persoane juridice autorizate de aceștia. sunt obligați să ia măsuri pentru eliminarea consecințelor negative ale utilizării unor astfel de produse celulare biomedicale, prevenirea vătămării vieții sau sănătății umane, protecția pacienților împotriva utilizării acestor produse celulare biomedicale, pentru colectarea suplimentară de date privind eficacitatea și siguranța unor astfel de produse celulare biomedicale.

Articolul 42. Suspendarea utilizării unui produs celular biomedical

(1) Organul executiv federal care exercită funcțiile de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale, în modul stabilit de organul executiv federal autorizat, ia o decizie de suspendare a utilizării unui produs celular biomedical:

1) la primirea informațiilor despre efectele secundare nespecificate în instrucțiunile de utilizare a unui produs celular biomedical, reacții adverse grave și reacții adverse neașteptate, despre particularitățile interacțiunii unui produs celular biomedical cu medicamente, dispozitive medicale, produse alimentare, și alte produse celulare biomedicale care pot reprezenta o amenințare pentru viața sau sănătatea umană, precum și o discrepanță între datele privind eficacitatea produsului celular biomedical și siguranța produsului celular biomedical cu datele conținute în instrucțiunile de utilizare. ;

2) în cazul neîndeplinirii sau îndeplinirii necorespunzătoare de către deținătorii certificatelor de înregistrare a produselor celulare biomedicale, persoane juridice în numele cărora s-au eliberat autorizații pentru efectuarea de studii clinice cu produse celulare biomedicale sau alte persoane juridice autorizate de aceștia, ale obligațiile stabilite de părțile 4 și 5 ale articolului 41 din prezenta lege federală;

3) în cazul unei concluzii cu privire la nefiabilitatea rezultatelor unui studiu clinic al unui produs celular biomedical, care se bazează pe rezultatele unei inspecții a unei organizații medicale care a efectuat studiul clinic specificat cu încălcarea regulilor bunei practică pentru lucrul cu produse celulare biomedicale sau în cazul nerespectării instrucțiunilor bazate pe rezultatele controlului aleatoriu al calității produsului celular biomedical.

2. Organul executiv federal care exercită funcțiile de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale, pe baza rezultatelor monitorizării securității produselor celulare biomedicale, publică pe site-ul său oficial pe internet informații despre decizia luată de suspendare a utilizării un produs celular biomedical și (sau) legat de decizia privind posibila reluare a utilizării produsului celular biomedical.

Articolul 43. Procedura de import în Federația Rusă și export din Federația Rusă de produse celulare biomedicale

1. Importul de produse celulare biomedicale în Federația Rusă se efectuează în modul stabilit de Guvernul Federației Ruse, în conformitate cu tratatele și actele internaționale care constituie legea Uniunii Economice Eurasiatice (denumită în continuare legea EAEU) și (sau) legislația Federației Ruse privind afacerile vamale.

2. Produsele celulare biomedicale importate în Federația Rusă trebuie incluse în registrul de stat al produselor celulare biomedicale.

3. Este permis importul de produse celulare biomedicale în Federația Rusă, a căror calitate este confirmată printr-un certificat de la producătorul produsului celular biomedical, care atestă conformitatea produselor celulare biomedicale importate cu cerințele documentației de reglementare pentru produs celular biomedical.

4. Importul în Federația Rusă a unui anumit lot de produs celular biomedical neînregistrat destinat înregistrării de stat (inclusiv pentru examinare biomedicală, studii preclinice și studii clinice) sau pentru furnizarea de îngrijiri medicale unui anumit pacient pentru indicații salvatoare. este permisă cu permisiunea autorității executive federale autorizate la cererile persoanelor menționate la articolul 44 din prezenta lege federală. Examinarea unei astfel de cereri și o decizie de eliberare a unei autorizații pentru importul de produse celulare biomedicale sau de refuz de eliberare a autorizației menționate se efectuează pe baza caietului de sarcini pentru produsul celular biomedical atașat cererii într-un termen care nu depășește zece zile lucrătoare de la data acceptării unei astfel de cereri de către organul executiv federal autorizat. Nu există nicio taxă pentru eliberarea acestui permis.

5. La importul de produse celulare biomedicale în Federația Rusă, următoarele documente sunt prezentate autorităților vamale ale Federației Ruse, împreună cu documentele a căror depunere este prevăzută de legea EAEU și (sau) legislația Federația Rusă cu privire la vamă:

1) certificat al producătorului produsului celular biomedical, care atestă conformitatea produsului celular biomedical importat cu cerințele documentației de reglementare pentru produsul celular biomedical;

2) specificația pentru un produs celular biomedical;

3) permisiunea organului executiv federal autorizat de a importa un anumit lot de produs celular biomedical în cazurile specificate în partea 4 a acestui articol.

6. Este interzis importul în Federația Rusă de produse celulare biomedicale contrafăcute, produse celulare biomedicale substandard și produse celulare biomedicale contrafăcute.

7. Exportul de produse celulare biomedicale din Federația Rusă se realizează fără aplicarea restricțiilor stabilite de legea EAEU și (sau) de legislația Federației Ruse privind activitățile de comerț exterior, cu excepția cazului în care se stabilește altfel prin tratatele internaționale ale Federației Ruse. .

8. Exportul de produse celulare biomedicale destinate ajutorului (asistenței) umanitare sau asistenței în situații de urgență din Federația Rusă se realizează în modul stabilit de Guvernul Federației Ruse.

Articolul 44. Persoanele juridice cărora li se permite să importe produse celulare biomedicale

Produsele celulare biomedicale pot fi importate în Federația Rusă de către următoarele entități juridice:

1) un producător al unui produs celular biomedical în scopul producerii proprii a unui produs celular biomedical;

2) o organizație care are drepturi la rezultatele studiilor preclinice ale unui produs celular biomedical, studii clinice ale unui produs celular biomedical și (sau) tehnologia de producție a unui produs celular biomedical sau o entitate juridică autorizată de aceasta să efectueze înregistrarea unui produs celular biomedical;

3) organizații educaționale de învățământ superior și (sau) organizații de educație profesională suplimentară care participă la organizarea de studii preclinice și (sau) studii clinice de produse celulare biomedicale sau care efectuează astfel de studii, precum și alte organizații care participă la organizarea de studii preclinice studii și (sau) ) studii clinice ale produselor celulare biomedicale sau în care se desfășoară astfel de studii;

4) organizațiile și organizațiile medicale specificate la alineatele 1 - 3 ale acestui articol pentru a oferi îngrijiri medicale unui anumit pacient din motive de salvare a vieții, sub rezerva unui permis din partea organului executiv federal autorizat, eliberat în modul stabilit de executivul federal autorizat organism, sub forma unui document electronic semnat printr-o semnătură electronică calificată îmbunătățită.

Articolul 45. Interacțiunea dintre organul executiv federal autorizat în domeniul afacerilor vamale și organul executiv federal autorizat

1. Organul executiv federal autorizat pune la dispoziția organului executiv federal autorizat în domeniul vamal registrul de stat al produselor celulare biomedicale, precum și informații despre autorizațiile eliberate pentru importul unui anumit lot de produse celulare biomedicale în cazurile specificate. în partea 4 a articolului 43 din prezenta lege federală.

2. Organul executiv federal autorizat în domeniul afacerilor vamale informează organul executiv federal autorizat despre importul de produse celulare biomedicale în Federația Rusă și exportul de produse celulare biomedicale din Federația Rusă în forma și în modul stabilite. de către Guvernul Federației Ruse.

Articolul 46. Controlul de stat în sfera circulației produselor celulare biomedicale

1. Controlul de stat în sfera circulației produselor celulare biomedicale este efectuat de către organul executiv federal care exercită funcții de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale și include controlul licențelor în domeniul producției de produse celulare biomedicale, controlul de stat asupra activităților. în domeniul circulației produselor celulare biomedicale, controlul selectiv al calității produselor celulare biomedicale.

2. Controlul licenței în producția de produse celulare biomedicale se efectuează în conformitate cu Legea federală din 4 mai 2011 N 99-FZ „Cu privire la acordarea de licențe pentru anumite tipuri de activități”.

3. Controlul de stat asupra activităților din domeniul circulației produselor celulare biomedicale se realizează în conformitate cu Legea federală din 26 decembrie 2008 N 294-FZ „Cu privire la protecția drepturilor persoanelor juridice și ale antreprenorilor individuali în exercitarea controlul de stat (supravegherea) și controlul municipal”, ținând cont de specificul prevăzut de prezentul articol și în modul stabilit de Guvernul Federației Ruse.

4. Controlul de stat asupra activităților din domeniul circulației produselor celulare biomedicale include:

1) organizarea și desfășurarea inspecțiilor de conformitate de către subiecții circulației produselor celulare biomedicale stabilite prin prezenta lege federală și alte acte juridice de reglementare ale Federației Ruse adoptate în conformitate cu aceasta, cerințe pentru studii preclinice, studii clinice, producție, vânzare, depozitare, transportul, importul în Federația Rusă, exportul din Federația Rusă, utilizarea, distrugerea produselor celulare biomedicale;

2) organizarea și desfășurarea inspecțiilor privind conformitatea produselor celulare biomedicale aflate în circulație cu indicatorii de calitate stabiliți prin documentația de reglementare pentru produsul celular biomedical;

3) aplicarea, în modul stabilit de legislația Federației Ruse, a măsurilor pentru suprimarea încălcărilor identificate ale cerințelor prezentei legi federale și (sau) pentru eliminarea consecințelor unor astfel de încălcări, inclusiv luarea deciziei de suspendare a circulației produse celulare biomedicale și emiterea de ordine pentru eliminarea încălcărilor identificate și, de asemenea, aducerea în fața justiției pe cei care au comis astfel de încălcări.

5. Acordul preliminar cu parchetul cu privire la momentul efectuării unei inspecții neprogramate a subiecților aflați în circulație a produselor celulare biomedicale, precum și notificarea prealabilă a persoanelor juridice și a întreprinzătorilor individuali cu privire la începerea unei astfel de inspecții nu este necesară. Parchetul este informat despre efectuarea unei inspecții neprogramate a subiecților aflați în circulație a produselor celulare biomedicale prin transmiterea documentelor relevante în termen de trei zile lucrătoare de la data finalizării unei astfel de inspecții.

6. Controlul selectiv al calității produselor celulare biomedicale se efectuează în modul stabilit de organismul executiv federal autorizat și include:

1) prelucrarea informațiilor furnizate obligatoriu de subiecții circulației produselor celulare biomedicale despre seriile și loturile de produse celulare biomedicale care intră în circulație în Federația Rusă;

2) prelevarea de probe de produse celulare biomedicale de la subiecții aflați în circulație a produselor celulare biomedicale în scopul testării conformității acestora cu cerințele documentației de reglementare pentru un produs celular biomedical;

3) luarea unei decizii privind circulația ulterioară a produsului celular biomedical corespunzător pe baza rezultatelor testelor;

4) adoptarea de către organul executiv federal care exercită funcții de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale a unei decizii de transfer al unui produs celular biomedical la controlul selectiv al calității în serie în cazul detectării repetate a neconformității calității unui produs celular biomedical cu cerințele documentației de reglementare pentru un produs celular biomedical și (dacă este necesar) privind efectuarea unei inspecții a subiectului circulației produselor celulare biomedicale. Costurile asociate cu efectuarea controlului selectiv al calității în serie al unui produs celular biomedical sunt plătite de producătorul produsului celular biomedical sau deținătorul certificatului de înregistrare al produsului celular biomedical.

7. Funcționari ai organului executiv federal care exercită funcții de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale, în modul stabilit de legislația Federației Ruse:

1) pe baza unor cereri scrise motivate, primesc de la subiecții circulatori ai produselor celulare biomedicale informațiile necesare luării deciziilor asupra problemelor de competența organului de control al statului;

2) la prezentarea unui act de identitate oficial și a unei copii a ordinului (instrucțiunii) privind numirea unei inspecții, vizitează liber teritoriile, clădirile, spațiile și structurile utilizate de subiecții circulației produselor celulare biomedicale în scopul efectuării măsuri de control;

3) să efectueze prelevarea de probe de produse celulare biomedicale destinate vânzării și vândute de subiecții care circulă cu produse celulare biomedicale, să verifice calitatea acestora, să efectueze cercetări și să testeze în conformitate cu regulile de prelevare stabilite de organul executiv federal autorizat;

4) să emită ordine subiecților care circulă cu produse celulare biomedicale să înceteze încălcarea cerințelor prezentei legi federale și să elimine încălcările identificate ale acestor cerințe.

Articolul 47. Răspunderea pentru încălcarea legislației Federației Ruse privind circulația produselor celulare biomedicale

Încălcarea legislației Federației Ruse privind circulația produselor celulare biomedicale atrage răspunderea în conformitate cu legislația Federației Ruse.

Articolul 48. Despăgubiri pentru prejudiciul cauzat vieții și sănătății cetățenilor din cauza utilizării produselor celulare biomedicale

(1) Producătorul unui produs celular biomedical este obligat să compenseze prejudiciul cauzat vieții și sănătății cetățenilor ca urmare a utilizării unui produs celular biomedical dacă este dovedită prezența uneia dintre următoarele circumstanțe:

1) produsul celular biomedical a fost utilizat în scopul prevăzut în conformitate cu instrucțiunile de utilizare a produsului celular biomedical și cauza prejudiciului adus vieții și sănătății cetățenilor a fost utilizarea unui produs celular biomedical substandard;

2) cauza prejudiciului adus vieții și sănătății cetățenilor a fost informațiile inexacte conținute în instrucțiunile de utilizare a produsului celular biomedical.

2. O organizație care utilizează un produs celular biomedical este obligată să compenseze prejudiciul cauzat vieții și sănătății cetățenilor ca urmare a utilizării unui produs celular biomedical, dacă se dovedește că cauza prejudiciului adus vieții și sănătății cetățenii a fost utilizarea unui produs celular biomedical cu încălcarea instrucțiunilor de utilizare a acestuia.

3. Compensarea pentru prejudiciul cauzat vieții și sănătății cetățenilor ca urmare a utilizării unui produs celular biomedical se efectuează în conformitate cu legislația Federației Ruse.

Articolul 49. Procedura pentru intrarea în vigoare a prezentei legi federale

1. Prezenta Lege Federală intră în vigoare la 1 ianuarie 2017, cu excepția dispozițiilor pentru care prezentul articol stabilește o dată diferită pentru intrarea lor în vigoare.

2. Partea 2 și paragraful 2 din partea 5 a articolului 35 din prezenta lege federală intră în vigoare la 1 ianuarie 2018.

Președintele Federației Ruse

V. Putin

Kremlinul din Moscova

Articolul 1. Obiectul reglementării prezentei legi federale
Articolul 2. Concepte de bază utilizate în prezenta lege federală
Articolul 3. Principii pentru desfășurarea activităților în domeniul circulației produselor celulare biomedicale
Articolul 4. Pregătirea liniei celulare
Articolul 5. Dezvoltarea de produse celulare biomedicale
Articolul 6. Studiu preclinic al unui produs celular biomedical
Articolul 7. Specificații pentru produsul celular biomedical
Articolul 8. Înregistrarea de stat a produselor celulare biomedicale
Articolul 9. Depunerea documentelor pentru înregistrarea de stat a produsului celular biomedical
Articolul 10. Decizie privind acordarea de misiuni unei instituții de expertiză și unui consiliu de etică pentru a efectua examinări ale unui produs celular biomedical
Articolul 11. Instituția bugetară de stat federală pentru efectuarea examinării biomedicale a produselor celulare biomedicale
Articolul 12. Organizarea examinării biomedicale a unui produs celular biomedical
Articolul 13. Cerințe pentru experți atunci când efectuează examinarea biomedicală a produselor celulare biomedicale, drepturile și responsabilitățile experților
Articolul 14. Revizuirea etică
Articolul 15. Examinarea calității unui produs celular biomedical și examinarea documentelor pentru obținerea permisiunii de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical
Articolul 16. Obținerea și evaluarea concluziilor pe baza rezultatelor examinărilor efectuate în scopul eliberării permisului de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical
Articolul 17. Decizia de a elibera permisiunea de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical
Articolul 18. Examinarea eficacității unui produs celular biomedical și examinarea relației dintre beneficiul așteptat și riscul posibil al utilizării unui produs celular biomedical
Articolul 19. Examinarea biomedicală repetată a unui produs celular biomedical și (sau) examinare etică
Articolul 20. Hotărâre privind înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical
Articolul 21. Certificat de înregistrare a unui produs celular biomedical
Articolul 22. Confirmarea înregistrării de stat a unui produs celular biomedical
Articolul 23. Modificări ale documentelor cuprinse în dosarul de înregistrare pentru un produs celular biomedical înregistrat
Articolul 24. Anularea înregistrării de stat a unui produs celular biomedical
Articolul 25. Registrul de stat al produselor celulare biomedicale
Articolul 26. Apel împotriva deciziei de refuzare a permisiunii de a efectua un studiu clinic al unui produs celular biomedical sau a deciziei de refuzare a înregistrării de stat a unui produs celular biomedical
Articolul 27. Informații referitoare la înregistrarea de stat a unui produs celular biomedical, informații privind produsele celulare biomedicale înregistrate și produsele celulare biomedicale excluse din registrul de stat al produselor celulare biomedicale
Articolul 28. Organizarea de studii clinice cu produse celulare biomedicale
Articolul 29. Efectuarea unui studiu clinic al unui produs celular biomedical
Articolul 30. Studiu clinic internațional multicentric al unui produs celular biomedical, studiu clinic post-înregistrare al unui produs celular biomedical
Articolul 31. Drepturile unui pacient care participă la un studiu clinic al unui produs celular biomedical
Articolul 32. Asigurarea obligatorie de viață și sănătate a unui pacient care participă la un studiu clinic al unui produs celular biomedical
Articolul 33. Obținerea materialului biologic
Articolul 34. Drepturile și obligațiile donatorului de material biologic, ale părinților săi și ale altor reprezentanți legali
Articolul 35. Producția și comercializarea produselor celulare biomedicale
Articolul 36. Etichetarea produselor celulare biomedicale
Articolul 37. Transportul și depozitarea materialului biologic, celule pentru prepararea liniilor celulare, liniilor celulare destinate producerii de produse celulare biomedicale, produse celulare biomedicale
Articolul 38. Distrugerea materialului biologic nerevendicat, a celulelor nerevendicate pentru prepararea liniilor celulare, a liniilor celulare nerevendicate destinate producerii de produse celulare biomedicale, a produselor celulare biomedicale nerevendicate.
Articolul 39. Caracteristicile acordării de îngrijiri medicale folosind produse celulare biomedicale
Articolul 40. Informații privind produsele celulare biomedicale
Articolul 41. Monitorizarea siguranței produselor celulare biomedicale
Articolul 42. Suspendarea utilizării unui produs celular biomedical
Articolul 43. Procedura de import în Federația Rusă și exportul din Federația Rusă de produse celulare biomedicale
Articolul 44. Persoane juridice cărora li se permite să importe produse celulare biomedicale
Articolul 45. Interacțiunea dintre organul executiv federal autorizat în domeniul afacerilor vamale și organul executiv federal autorizat
Articolul 46. Controlul de stat în sfera circulației produselor celulare biomedicale
Articolul 47. Răspunderea pentru încălcarea legislației Federației Ruse privind circulația produselor celulare biomedicale
Articolul 48. Despăgubiri pentru prejudiciul cauzat vieții și sănătății cetățenilor din cauza utilizării produselor celulare biomedicale
Articolul 49. Procedura pentru intrarea în vigoare a prezentei legi federale

Yu.V. Olefir 1 , V.A. Merkulov 1 , B.K. Romanov 1 , V.V. Dudcenko 1 , P.I. Popov 2 , D.V. Butnar 3 , E.V. Melnikova 1 , O.V. Merkulova 1 , A.A. Chaplenko 1 , UN. Yavorsky 1

1 Centrul științific de expertiză a produselor medicale al Ministerului rus al Sănătății

2 Universitatea Prietenia Popoarelor din Rusia Ministerul Educației și Științei din Rusia

3 Prima Universitate Medicală de Stat din Moscova numită după. LOR. Sechenov Ministerul Sănătății al Rusiei

În legătură cu intrarea în vigoare a Legii federale nr. 180-FZ „Cu privire la produsele celulare biomedicale” la 1 ianuarie 2017, problema formării unei nomenclaturi naționale pentru aceste produse medicale este relevantă. Articolul face o încercare de a rezuma experiența internațională existentă în dezvoltarea unei nomenclaturi pentru medicamentele de terapie celulară, precum și de a formula abordări naționale ale nomenclaturii BMCP. Analiza indică oportunitatea armonizării nomenclaturii naționale a BMCP cu schema de denumire a produselor de terapie celulară dezvoltată de OMS.

Nomenclatura produselor celulare biomedicale

Y.V. Olefir 1 , V.A. Merkulov 1 , B.K. Romanov 1 ,V.V. Dudcenko 1 ,P.I. Popov 2 , D.V. Butnaru 3 , E.V. Melnikova 1 , O.V. MErkulova 1 , A.A. Chaplenko 1 , UN. Yavorsky 1

1 Centrul științific de expertiză a medicamentelor, Ministerul Sănătății al Rusiei

2 Universitatea Prietenia Poporului din Rusia, Moscova

3 Prima Universitate Medicală de Stat din Moscova numită după I.M. Sechenov, Ministerul Sănătății al Rusiei

Datorită intrării în vigoare a Legii federale nr. 180-FZ „Cu privire la produsele celulare biomedicale”, crearea unui sistem devine o provocare. Această lucrare este o încercare de a rezuma experiența internațională a denumirii produselor de terapie celulară și de a dezvolta abordări naționale pentru nomenclatura produselor celulare biomedicale. Pe baza rezultatelor analizei, pare oportună armonizarea sistemului național de denumire a produselor celulare biomedicale cu schema elaborată de Organizația Mondială a Sănătății.

La începutul secolului al XX-lea, comunitatea mondială a asistat la un val de realizări strălucitoare în domenii ale științei fundamentale precum biologia moleculară și genetica, pe baza cărora a devenit posibilă crearea hibridomului și a tehnologiilor celulare cu formarea de noi ramuri de producție de înaltă tehnologie - biotehnologie și inginerie genetică.

Potențialul științific, metodologic și tehnologic acumulat până în prezent în domeniul biologiei celulare și moleculare a făcut posibilă începerea dezvoltării unor mijloace inovatoare pentru prevenirea, diagnosticarea și tratarea unei game largi de boli umane, precum și realizarea regenerării. a țesuturilor și organelor deteriorate folosind terapia celulară. Ca urmare, domenii fundamental noi ale științei și practicii medicale, cum ar fi biomedicina și medicina regenerativă, au început să se dezvolte rapid în lume.

În conformitate cu Strategia de Dezvoltare a Științei Medicale, Ministerul Sănătății din Rusia a format 14 platforme științifice medicale, în cadrul cărora sunt implementate peste 110 proiecte științifice actuale în principalele domenii prioritare. Proiectele din cadrul platformelor științifice medicale corespund priorităților globale pentru dezvoltarea biomedicinei, printre care medicina personalizată și regenerativă, ingineria celulară și tisulară ocupă un loc semnificativ.

Deja primele rezultate ale dezvoltării acestor domenii ale științei în țara noastră au arătat că în cadrul biomedicinei a devenit posibilă transferarea efectivă a celor mai promițătoare rezultate ale cercetării fundamentale în sfera dezvoltărilor științifice și tehnice reale, scopul de a care este de a crea dispozitive medicale inovatoare care sunt solicitate de practica medicală. Pe această bază, se formează o nouă direcție integrală a științei și practicii medicale - medicina translațională.

Unul dintre domeniile inovatoare promițătoare ale biomedicinei care poate duce la descoperiri în tratamentul multor boli pentru care în prezent nu există tratamente eficiente este terapia celulară. Dezvoltarea și utilizarea medicamentelor care conțin celule umane viabile se desfășoară în mod activ în Europa de Vest, SUA, Japonia și unele altele.

În Europa, un Comitet pentru Terapii Avansate (CAT) a fost creat pe baza EMA. Medicamentele care conțin celule umane viabile sunt clasificate ca medicamente pentru terapie avansată (ATMP).

În SUA, un grup similar de medicamente este numit „celule și țesuturi umane, precum și medicamente bazate pe celule și țesuturi” („Celule umane, țesuturi sau produse pe bază de celule și țesuturi”, HCT/P). Sunt luate în considerare cel mai promițător grup de vaccinuri terapeutice împotriva cancerului și terapia cu celule stem. Reglarea circulației medicamentelor pe bază de celule și țesuturi se realizează de către Departamentul pentru Produse de Terapie Celulară, Tisulară și Genetică CBER - Centrul de Evaluare și Studiu a Produselor Biologice.

Deoarece astfel de produse inovatoare sunt fundamental diferite în tehnologia de producție, compoziția și mecanismul de acțiune față de medicamentele cunoscute anterior, în Federația Rusă au ocupat un loc special în clasificarea produselor medicale și au primit o denumire generică. „Produse celulare biomedicale” (BMCP).

Apariția acestui grup fundamental nou de produse medicale a necesitat dezvoltarea unui cadru legislativ și de reglementare adecvat care să guverneze circulația acestora. Ca urmare, a fost adoptată o nouă Lege federală din 23 iunie 2016 Nr. 180-FZ „Cu privire la produsele celulare biomedicale”, care a intrat în vigoare la 1 ianuarie 2017. În acest sens, problema formării unui nomenclator național pentru acestea. produsele medicale inovatoare au devenit relevante. Importanța problemei selecției și denumirii raționale a BMCP se datorează lipsei de publicații în literatura națională cu privire la această problemă și a recomandărilor care să permită dezvoltatorilor BMCP să selecteze nume adecvate, pe de o parte, și organismului de reglementare să efectueze examinarea. și controlul conformității cu cerințele stabilite, pe de altă parte.

Acest articol face o încercare de a rezuma experiența internațională existentă în dezvoltarea unei nomenclaturi pentru medicamentele de terapie celulară, analogi ai produselor celulare biomedicale, precum și de a formula abordări naționale ale nomenclaturii BMCP.

Problema nomenclaturii medicamentelor celulare (referitoare la PPT - în Uniunea Europeană, la medicamentele pe bază de celule și țesuturi umane - în SUA, la BMCP reglementate de Legea federală 180-FZ - în Rusia) este discutată activ în toată lumea. lume, iar în fiecare țară sunt propuse propuneri abordările lor de a le numi.

În UE, aprobarea și controlul produselor de terapie genetică, terapie celulară și inginerie tisulară sunt reglementate de Regulamentul privind terapiile avansate CE (Nr.) 1394/2007, elaborat de Comitetul CAT.

Inițial, UE a propus utilizarea denumirilor generice care erau descriptive pentru produsele de terapie celulară. Cu toate acestea, experții au considerat că, în ciuda avantajelor numelor scurte, dezvoltarea unei scheme de denumire INN pentru această clasă de produse medicale în creștere rapidă a fost prematură. S-a propus standardizarea atributelor utilizate în denumirile generice, cum ar fi sursa celulei, originea anatomică, starea de diferențiere, tipul de celule, clasa de produs și informațiile de fabricație. Această abordare a fost ulterior revizuită în favoarea utilizării INN.

O contribuție semnificativă la dezvoltarea abordărilor științifice ale alegerii raționale a denumirilor de medicamente pe baza celulelor și țesuturilor umane este adusă de Grupul de lucru pentru terapii celulare US Adopted Names Council (USAN), care include un reprezentant al autorității americane de reglementare din S.U.A. Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA).

În Statele Unite, în 2005, Grupul de lucru pentru terapie celulară al USAN și CBER al FDA au dezvoltat o schemă de denumire a nomenclaturii care se aplică tuturor produselor de terapie celulară, cu excepția celulelor hematopoietice minim procesate, a produselor combinate și a vaccinurilor profilactice. Schema acoperă, de asemenea, peptide nerecombinante și preparate proteice din celule/țesuturi utilizate în imunoterapie, dar nu se aplică peptidelor sintetizate chimic sau proteinelor recombinante. Deoarece majoritatea produselor de terapie celulară suferă un fel de prelucrare sau modificare, prelucrarea/modificarea este considerată parte a produsului și, prin urmare, parte a numelui. Tratamentul/modificarea include transducția celulelor cu vectori sau viruși, fuziunea celulelor cu linii celulare tumorale (de exemplu, în producerea de anticorpi monoclonali), incubarea celulelor cu peptide, lizate celulare sau alte substanțe.

În conformitate cu schema de nomenclatură elaborată de Grupul de lucru pentru terapie celulară USAN, o parte a denumirii produselor de terapie celulară este tipul/sursa de celule și tipul de prelucrare/modificare a produsului, prezentate ca infixe ( masa 1).

Numele poate conține mai multe infixe, de exemplu, infixul 1, care determină tipul de prelucrare/modificare (pot exista mai multe astfel de infixuri), și infixul 2, care caracterizează tipul/sursa celulelor. Este de remarcat faptul că informațiile despre procesarea și/sau modificările celulelor sunt indicate și în instrucțiunile de utilizare.

Infixele care definesc prelucrarea/modificarea produsului preced întotdeauna infixul care caracterizează tipul/categoria de celule. În cazul unei astfel de procesări a produsului ca fuziunea cu o celulă tumorală (care este indicată și în instrucțiunile de utilizare), o parte a numelui va fi infixul -fus/-fus. De exemplu, produsul celulelor dendritice fuzionate cu diferite celule tumorale va avea terminația numelui –fusdencel/-fusdencel.

Pentru a diferenția între diferitele tipuri de celule stem, un infix de tip celular este utilizat înaintea infixului de celule progenitoare ‑tem‑/‑tem‑. De exemplu, celulele stem neuronale ar fi desemnate prin infixul –neurotemcel/-neurotemcel.

Dacă celulele sursă au fost transduse cu un vector sau virus, atunci în acest caz se folosește infixul –gen-/-gen-. De exemplu, numele produsului celulelor epiteliale retiniene transduse cu ADN plasmidic va avea infixul –genretcel/-genretcel.

Pentru liniile de celule tumorale/canceroase utilizate la prepararea imunomodulatoarelor terapeutice (oncovaccinuri), infixul pentru tipul/sursa de celule tumorale nu este inclus în denumire.

Toate produsele de terapie celulară folosesc sufixul -cel/-cel.

Unicitatea numelor diferitelor medicamente bazate pe celule și țesuturi umane dintr-o categorie este obținută prin utilizarea diferitelor prefixe (prefixe).

Producătorii propun/declară prefixe de nume, iar examinarea acestora este efectuată de Consiliul USAN.

Atunci când se creează nume de medicamente bazate pe celule și țesuturi umane, calificativele sunt, de asemenea, folosite sub formă de litere după cratima de la sfârșitul numelui. Se aplică următoarele calificative: T = autolog; L = alogen; X = xenogeneic.

Astfel, în conformitate cu schema de nomenclatură USAN, denumirile medicamentelor bazate pe celule și țesuturi umane (analogi ai produselor celulare biomedicale rusești) sunt construite după cum urmează:

Nume produs = prefix + infix 1 + infix 2 + calificativ stem

Tipul de celule originale din produs este întotdeauna precedat de sufixul –cel/-cel. Celulele reziduale sau de amestec nu fac parte din nume. Informațiile despre impurități (celule și reactivi) sunt indicate în instrucțiunile de utilizare a produsului. De exemplu, în cazul unui produs cu celule fibroblaste autologe, o parte a numelui ar fi -fibrocel-T/-fibrocel-T sau -ficel-T/-ficel-T.

Vaccinurilor preventive li se dau nume descriptive (de exemplu, vaccinul împotriva hepatitei B). Acest lucru este în contrast cu imunomodulatoarele terapeutice, care sunt adesea denumite vaccinuri oncologice. Imunomodulatorii terapeutici produși folosind agenți non-celulari, cum ar fi proteinele nerecombinante și peptidele izolate din celule/țesuturi sau lizate de celule, ar trebui să aibă în denumiri sufixe care să-i deosebească de modulatorii imunocelulari (oncologie celulară sau vaccinuri tumorale). De exemplu, a fost propus sufixul -imut/-imut (imunoterapeutic). Infixele –lys/‑lis (lizat celular), ‑pep/‑pep (peptidă), ‑pro(t)/‑pro(t) (proteină) sunt folosite înaintea tulpinii –imut/‑imut pentru a forma sub-tulpini pentru diferite vaccinuri necelulare: lysimut (lizate celulare), pepimut (peptidă) și protimut (proteină).

Termenul „celulă imună” sau „leucocit” (infix –leu-/–leu-) este folosit pentru a descrie preparatele de celule hematopoietice care nu corespund unui tip de celulă specific sau specific. Astfel de preparate celulare pot consta dintr-un amestec de diferite elemente celulare din sânge, mai multe elemente din sânge, cum ar fi celulele T, B sau NK, sau celule prezentatoare de antigen (APC) care nu se încadrează în definiția celulelor dendritice, toate acestea fiind incluse. în categoria medicamentelor cu celule hematopoietice. Procesarea produsului, cum ar fi activarea (folosind citokine/medicamente, etc.) nu este inclusă în denumire.

La elaborarea unei scheme de nomenclatură pentru medicamente bazată pe celule și țesuturi umane, experții Consiliului USAN au ținut cont de faptul că numele trebuie să fie suficient de scurt pentru a se potrivi pe crioviale sau alte recipiente mici.

Sunt date exemple de nume de medicamente pentru terapie celulară înregistrate în Statele Unite ale Americii masa 2.

Spre deosebire de schema de nomenclatură UE, care ia în considerare 6-7 sau mai mulți parametri, schema de nomenclatură USAN vă permite să creați nume pe baza a 5 parametri. Cu toate acestea, rămâne întrebarea cu privire la posibilitatea de a utiliza mai mulți parametri în schema USAN. Numirea produselor cu celule stem în schema USAN se bazează pe celulele sau țesutul din care este derivat produsul, mai degrabă decât pe diferențierea celulelor. Cu toate acestea, este posibil să se adauge un nou clasificator de tip de celulă. În plus, schema USAN permite crearea de nume unice, în timp ce schema descriptivă a UE nu. Aceste diferențe fac dificilă armonizarea schemelor naționale.

Se acordă multă atenție produselor medicale obținute folosind noile tehnologii în China. Astfel, în 2012, Ministerul chinez al Sănătății și Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente (SFDA) au dezvoltat cerințe stricte pentru testele clinice ale produselor cu celule stem. Domeniul de aplicare al documentului se extinde la celule stem autologe și alogene, celule progenitoare sau țesuturi derivate din celule stem. Documentul stabilește, de asemenea, cerințe pentru prelucrarea și controlul calității celulelor stem în conformitate cu bunele practici de fabricație (GMP), pentru efectuarea de studii preclinice și clinice, standarde și specificații de calitate.

Deși Comisia Farmacopeea Chineză (ChPC) nu reglementează în prezent nomenclatura produselor de terapie celulară (spre deosebire de nomenclatura substanțelor farmaceutice) și nu le atribuie nume aprobate chinezești, noi principii și abordări pentru a aborda această problemă sunt în curs de dezvoltare.

În Japonia, nomenclatura produselor de terapie celulară este reglementată de Comitetul de nume acceptat japonez al Institutului Național de Științe ale Sănătății (NIHS). Numele japoneze de dispozitive medicale (JMDN) sunt atribuite de către Grupul de dispozitive medicale al Agenției pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale din Japonia (PMDA).

Din 2014, în Japonia au fost înregistrate 2 produse medicale - „celule epidermice (autologe) pentru arsuri severe” și „condrocite (autologe) pentru defecte de cartilaj”. Ambele produse au fost denumite „țesut autolog de grefă umană”. Produsele de terapie celulară nu au fost înregistrate în Japonia și nu au fost depuse cereri pentru a denumi astfel de produse. În ciuda acestui fapt, Comitetul japonez pentru nume aprobate dezvoltă în mod activ linii directoare de denumire și încearcă să armonizeze ghidurile naționale cu ghidurile OMS pentru DCI-uri pentru produsele de terapie celulară.

În Australia, produsele de terapie celulară sunt reglementate de Therapeutic Goods Administration (TGA). În conformitate cu clasificarea adoptată în Australia, produsele de terapie celulară sunt împărțite în patru categorii de risc. Clasa 1 include produse care nu sunt prelucrate în niciun fel, cum ar fi unele celule autologe. Clasa 2 include alimente care au suferit o prelucrare minimă, cum ar fi acumularea sau rafinarea. Clasa 3 include produse care sunt supuse unei prelucrări care diferă de cea specificată pentru clasa 2, dar nu modifică fenotipul celulelor. Clasa 4 include acele produse în care proprietățile biochimice, fiziologice sau imunologice ale celulelor au fost modificate. Doar clasele 3 și 4 sunt înregistrate la Australian Health Products Administration, sunt reglementate și necesită denumire. Cu toate acestea, din 2014, nu existau produse de terapie celulară de clasa 3 sau 4 înregistrate în Australia, iar schema de nomenclatură era în discuție.

În comunitatea internațională, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) joacă un rol principal în studiul, clasificarea și standardizarea denumirilor internaționale de medicamente, elaborând standarde de nomenclatură și documente de orientare.

În 1953, OMS a înființat programul Internațional de Denumire comună (DCI) pentru utilizarea în identificarea substanțelor medicamentoase de către orice parte interesată oriunde în lume. Până în prezent, OMS a alocat aproximativ 9.000 de DCI substanțelor medicinale. Atunci când alege un DCI, OMS este ghidată de principiul folosirii unui cuvânt ca nume, tradus în diferite limbi. În același timp, OMS evită să indice direct efectul terapeutic al medicamentului și să folosească litere și cifre separate. La crearea unui DCI, substanțele medicamentoase sunt combinate în grupuri pe baza acțiunii sau structurii terapeutice similare și li se atribuie denumiri constând dintr-un prefix arbitrar și o tulpină comună care indică apartenența la un anumit grup de substanțe active farmacologic (tulpini) și, eventual, un infix (sau substem ). Spre deosebire de denumirile comerciale ale medicamentelor, care fac, de regulă, obiectul proprietății intelectuale a titularului dreptului de autor, prezentate sub forma unei mărci comerciale identice, DCI-urile pot fi utilizate în mod liber de către oricine, întrucât sunt în domeniul public.

OMS a atribuit un DCI produselor biologice încă de la începutul programului DCI. De când insulina umană recombinantă a devenit primul DCI recomandat (rINN), lista produselor biologice/biotehnologice a crescut semnificativ.

În octombrie 2015, OMS a introdus schema armonizată USAN-INN pentru nomenclatura produselor de terapie celulară ( masa 3*).

* DCI-urile atribuite înainte de aprobarea acestei scheme se pot baza pe principii diferite.

Preparatele care pot consta dintr-un amestec de diferite elemente celulare sanguine, un subset de elemente sanguine, cum ar fi celulele T, B sau NK, sau celule prezentatoare de antigen care nu se încadrează în definiția „celule dendritice” sunt incluse în această categorie.

Notă:

Informațiile privind procesarea și/sau modificarea și tipul de produs de terapie celulară (adică, alogen, autolog și xenogene) sunt indicate în descrierea produsului.

1) Într-un INN, sunt permise mai multe infixe, care descriu procesarea.

2) În cazul prelucrărilor precum cultura celulară sau activarea celulară (citokine/medicament etc.), nu este nevoie de infix, dar acest tip de prelucrare este indicat în descriere.

3) Numele nu sunt atribuite celulelor reziduale contaminate.

4) Infixul de tip celular ‑leu‑/‑leu‑ este utilizat pentru a descrie preparate de celule hematopoietice care nu corespund unui tip de celulă specific sau specific.

Concluzie

Astfel, analiza indică oportunitatea armonizării nomenclaturii naționale a BMCP cu schema de denumire a produselor de terapie celulară elaborată de OMS. O abordare unificată a selecției denumirilor va facilita introducerea produselor de la producătorii autohtoni pe piețele externe, precum și va simplifica examinarea și controlul produselor străine cu celule biomedicale efectuate de autoritățile de reglementare ruse.

Bibliografie

1. Raportul Ministerului Sănătăţii V.I. Skvortsova, Novosibirsk, 20-21 iulie 2015. URL: Legătură

2. Decretul Guvernului Rusiei din 21 mai 2013 nr. 426 „Cu privire la programul țintă federal „Cercetare și dezvoltare în domenii prioritare de dezvoltare a complexului științific și tehnologic al Rusiei pentru 2014-2020”.

3. Comitetul pentru terapii avansate (CAT) [resursă electronică]: URL: Legătură

4. Celule umane, țesuturi și produse celulare și pe bază de țesuturi [Resursă electronică]: 21CFR1271. URL: Legătură (data accesului: 19.01.2017).

5. Organizația Mondială a Sănătății. Discuție privind nomenclatura pentru produsele de terapie celulară și propunerea de biosimilare, 15 octombrie 2012. Legătură

6. Asociația Medicală Americană. Terapii celulare și non-celulare. Schema de numire a terapiei celulare.

7. Organizația Mondială a Sănătății. Medicamente esențiale și produse de sănătate. Nomenclatura produselor de terapie celulară. Legătură

8. Organizația Mondială a Sănătății. Schema de nomenclatură INN pentru produsele de terapie celulară (CTP), 2015.

Duma de Stat a adoptat în a treia și ultima lectură un proiect de lege care reglementează donarea de biomaterial și testarea produselor celulare biomedicale.

Legea reglementează dezvoltarea, studiile preclinice și clinice, examinarea, înregistrarea de stat, controlul calității, producția, vânzarea, depozitarea, transportul, utilizarea, distrugerea, importul și exportul de produse celulare biomedicale.

„Așteptăm de foarte multă vreme adoptarea acestei legi. Cu toate acestea, a durat cinci ani doar pentru a scrie versiunea sa finală. Prin urmare, va intra în vigoare în etape - în 2017 și 2018. Legea adoptată conține multe aspecte subtile și complexe, pentru că vorbim despre o temă foarte inovatoare. Acesta a fost discutat în mod repetat de comunitatea profesională - cu reprezentanți ai Academiei Ruse de Științe, reprezentanți ai tuturor departamentelor interesate, cu publicul și are, de asemenea, scopul de a crea unități de producție complexe, orientate spre GMP și GTP, care să facă posibilă obțineți cele mai eficiente și sigure medicamente pentru celule”, a spus directorul Departamentului de dezvoltare inovare și design științific al Ministerului Sănătății al Federației Ruse, Sergey Rumyantsev.

Proiectul de lege elaborat de Ministerul Sănătății a fost depus la Duma de Stat la începutul lunii februarie 2015. Documentul actualizează terminologia de bază, în special concepte precum „material biologic” și „linie celulară”, și definește, de asemenea, subiectele circulației produselor celulare și drepturile și responsabilitățile acestora în acest domeniu. Proiectul de lege definește, de asemenea, condițiile și procedura de obținere a materialului biologic de la un donator pentru producerea unui produs celular și introduce standarde care permit producerea și utilizarea în activități medicale a produselor celulare personalizate (autologe) care conțin celulele proprii ale pacientului.

„Legea va intra în vigoare și va deschide perspective largi pentru medicină. Produse biomedicale similare au fost deja folosite fără reglementări, iar acum unele dintre ele vor deveni legale și vor deveni disponibile pentru toată lumea. Aceasta este o clasă complet nouă de produse medicale. Investitorii vor avea, de asemenea, posibilitatea de a finanța crearea de noi produse. Acesta este un bun impuls pentru crearea de noi industrii de înaltă tehnologie. În plus, va fi necesară pregătirea medicilor, biologilor, tehnologilor pentru producerea, controlul și utilizarea produselor celulare biomedicale, precum și crearea unor programe de formare - toate în restul de șase luni. Și, mi se pare, oricine ajunge acolo primul va primi un avantaj de marketing”, a declarat Yuri Sukhanov, director executiv al NP Aktremed, candidat la științe medicale, unui corespondent Vademecum.

Potrivit Legii „Cu privire la produsele celulare biomedicale”, donarea de biomaterial va fi posibilă numai cu acordul donatorului, iar studiile clinice ale produselor celulare – cu acordul subiecților. Este interzisă utilizarea embrionilor umani pentru producerea de produse celulare biomedicale. Studiile clinice care implică copii și femei gravide sunt permise dacă este necesar pentru tratamentul lor.

Potrivit legii, donarea de biomaterial este voluntară și gratuită; cumpărarea și vânzarea acestuia, ca și în cazul donării de organe, sunt interzise.

Obținerea de biomaterial pentru producerea de produse celulare biomedicale în timpul donării pe viață este posibilă cu acordul voluntar informat scris al donatorului.

Nu este permisă utilizarea biomaterialului de la persoane decedate a căror identitate nu a fost stabilită pentru producerea de produse celulare biomedicale.