Креон назначение. Состав, форма выпуска

Нарушение стула, проявляющееся частыми диареями, постоянные обострения заболеваний органов ЖКТ, вынуждающие сидеть на лечебных диетах: в этих ситуациях гастроэнтерологи зачастую назначают Креон – инструкция по применению утверждает, что он может использоваться даже на постоянной основе. Большое количество положительных отзывов от пациентов тоже порождают доверие в отношении этого лекарства, но так ли оно безопасно и эффективно?

Лекарство Креон

Данное средство относится к группе ферментных препаратов, которые восполняют недостаточную функцию поджелудочной железы или рекомендуются к применению для предотвращения нарушений пищеварения при погрешностях в питании. Показаний к использованию Креона масса: он назначается для лечения муковисцидоза и панкреатита, помогает подавить избыточную секрецию поджелудочной и даже оказывает на нее слабое анальгезирующее действие, поэтому устраняет боли в животе. Однако:

Даже при наличии большого количества положительных отзывов из-за своего состава (панкреатин получают из поджелудочных желез свиней) некоторыми специалистами считается небезопасным.
Креон не лечит, а налаживает процессы пищеварения, проводя заместительную терапию. Когда вы отмените таблетки, ситуация вернется к исходной точке.

Состав и форма выпуска

В некоторых источниках упоминаются драже или таблетки Креон, но таких лекарственных форм у этого лекарства нет: единственный вариант, который можно встретить на прилавках отечественных аптек – капсулы, содержащие минимикросферы бежевого цвета со свиным панкреатином, являющимся активным веществом. Оболочка кишечнорастворимая, на основе желатина, размер капсул небольшой, поэтому их легко глотать даже ребенку. Аптеки предлагают несколько дозировок:

10000 ЕД;
25000 ЕД;
40000 ЕД.

Панкреатин, находящийся в желатиновых капсулах и являющийся единственным активным веществом, состоит из 3-х пищеварительных ферментов: аминокислот липазы, амилазы и протеиназы. Вспомогательными компонентами являются макрогол, парафин, несколько оксидов железа, диоксид титана, диметикон, желатин. Какую дозу липазы и остальных ферментов содержит каждый вариант препарата, можно увидеть в данной таблице:

Фармакодинамика и фармакокинетика

Ферментный состав Креона, как утверждает официальная инструкция, нацелен на облегчение процесса расщепления жиров, углеводов и белков, которые после будут абсорбированы полностью в тонком кишечнике. При попадании в кишечник содержимое капсулы высвобождается, смешивается с пищей, а после происходит распределение ферментов для переработки содержимого кишечника. Итог этого процесса подвергается влиянию кишечных ферментов или абсорбируется напрямую. Препарат проявляет максимальную ферментную активность спустя полчаса с момента приема капсулы.

Показания к применению

Как можно узнать из официальной инструкции, Креон необходим в ситуации, когда ферменты поджелудочной железы не могут вырабатываться самостоятельно или синтезируются в малом количестве, что приводит к нарушению процесса переваривания пищи и неполной абсорбции ферментов в кишечнике. Применение этого лекарственного средства может быть оправдано даже с профилактической целью, если человек решил употребить тяжелую пищу. Однако основными показаниями к применению официальная инструкция называет ферментную недостаточность поджелудочной железы, возникающую при:

заболеваниях ЖКТ (особенно хроническом панкреатите);
раке поджелудочной;
перенесенной гастроэктомии;
муковисцидозе;
обструкциях желчных протоков.

Как принимать Креон

Информация, представленная в официальной инструкции, гласит, что препарат Креон используют в полной дозировке только на основные приемы пищи, а если капсулу нужно принять с перекусом, берется половина дозы. По этой причине, если для основного лечения врач счел необходимым применение 25 тыс. ЕД за раз, то дополнительно придется купить 10 тыс. ЕД и пить эти капсулы с перекусом. Еще несколько моментов:

С целью предотвращения возникновения запоров инструкция советует запивать капсулы большим количеством воды и в течение дня поддерживать водный баланс.
Если требуется раскрыть капсулу, ее содержимое должно смешиваться с кислой однородной пищей: отлично подходят яблочный сок/пюре, йогурт. Учитывайте, что продукты не должны быть горячими – это приведет к растворению микросфер раньше, чем они смешаются с содержимым желудка.
Содержимое капсул используется для разового применения: вы не можете смешать их с пищей и половину съесть сейчас, а остальное убрать в холодильник на некоторое время.
Длительность применения, как утверждает инструкция, может составлять несколько лет, если существует врожденная недостаточность пищеварения, требующая заместительной терапии.

Креон 10000

С профилактической целью, чтобы предотвратить чувство тяжести после еды, тошноту или боль в животе, врачи назначают однократное применение лекарства в концентрации 10000 ЕД. Начальной дозировкой будет 1 капсула, которую нужно принять с основным (не пара бутербродов) приемом пищи, запивая большим количеством теплой воды, либо делать это после еды. При хронических заболеваниях пищеварительного тракта и временных нарушениях пищеварения можно оставить такую дозировку, прием от 1-го до 3-х раз за сутки. Длительность курса лечения (если он нужен) обговаривается с врачом.

Креон 25000

Если поджелудочная железа не вырабатывает самостоятельно требуемое для переваривания жиров, белков и углеводов количество ферментов, для постоянного применения назначается Креон 25000. Для основного приема пищи это минимальная доза, но по необходимости может быть рекомендовано принимать 3 капсулы (т.е. 70 тыс. ЕД) – точное их количество обуславливается тяжестью заболевания. Дополнительно инструкция отмечает:

При муковисцидозе доза рассчитывается по весу и может доходить до 10 тыс. ЕД на каждый кг массы тела.
По необходимости в начале приема пищи принимают менее половины капсулы, а ближе к концу – оставшиеся минимикросферы.

Дозировка 40000

Высокая концентрация (400 мг панкреатина в капсуле) активного вещества нужна людям, состояние организма которых требует заместительную терапию ферментами поджелудочной: для профилактики капсулы на 40000 ЕД не покупают. Применение обговаривается с врачом, классическая дозировка начинается с 1 капсулы на каждый прием пищи и, просчитываясь индивидуально, увеличивается до 10 тыс. ЕД/кг.

Креон для детей

Помимо индивидуального расчета дозировки официальная инструкция указывает на необходимость дополнительно подготовить препарат к применению у детей: для этого содержимое капсулы высыпают в жидкость или мягкую пищу, которую не нужно жевать. В таком виде Креон дают грудничкам и людям, у которых нарушен механизм глотания. После важно принять большое количество жидкости, чтобы предотвратить оседание микросфер в ротовой полости. Расчет дозировки же должен осуществлять педиатр, официальная инструкция дает только примерные рекомендации:

При муковисцидозе ребенку до 4-х лет назначают 1000 ЕД на каждый кг массы тела. Детям старше этого возраста дают по 500 ЕД на каждый кг веса.
Новорожденным дают половину содержимого капсулы в 10000 ЕД (т.е. 5000 ЕД), но исключительно под наблюдением педиатра.

Особые указания

Если пациенту, страдающему муковисцидозом, был назначен Креон 40000 для длительного применения, он должен постоянно наблюдаться у врача: медицинская статистика утверждает, что в такой ситуации нередко диагностировалось сужение подвздошной, тонкой и слепой кишки. Дополнительно всем пациентам, которые принимают ежедневно более 10 тыс. ЕД на кг, требуется контроль для предотвращения фиброзирующей колопатии, хотя проведенные исследования не вывели прямой связи между этой патологией и применением Креона. Существует и еще несколько не менее важных моментов:

Животное происхождение панкреатина, на котором работает препарат, делает возможным теоретический риск переноса инфекции. За все время существования Креона и его назначения пациентам такие случаи не были зафиксированы, но в инструкции данный момент упоминается как вероятный.
На нервную систему и работу головного мозга препарат влияния не оказывает, поэтому может применяться в ситуациях, требующих повышенной концентрации и внимания.
Случаи передозировки – редкость, преимущественно проявляются симптомами гиперурикурии/гиперурикемии, требуют (со слов официальной инструкции) симптоматического лечения и отмены лекарственного средства.
Длительное применение этого препарата нужно сопровождать назначением лекарств, содержащих железо, поскольку Креон снижает его всасывание.

При беременности

В инструкции, прикладываемой к препарату, сказано, что точных данных по влиянию панкреатина на женщину во время беременности и находящегося в утробе ребенка, нет, поэтому официально он не признан опасным. Тератогенными свойствами не обладает, однако постоянное применение нужно обговаривать с врачом. Преимущественно беременным назначают Креон 10000.

Креон при грудном вскармливании

Как и в отношении лечения беременных панкреатином, о совмещении лактации и этого активного вещества точных данных нет. Ферментные препараты на фоне грудного вскармливания применяться могут, если используются разово и в небольших дозировках (при погрешностях рациона, расстройстве пищеварения и пр.). Однако если они назначаются как заместительная терапия, следует предварительно посоветоваться с врачом.

Лекарственное взаимодействие

Данных о конфликте между этим препаратом и иными лекарственными средствами инструкция не предоставляет, однако врачи советуют не пить его одновременно с дополнительными источниками панкреатина, поскольку избыток данного фермента приводит к негативным последствиям. Перед началом длительного использования Креона следует предоставить врачу список всех лекарств, которые вы пьете.

Побочные действия

В инструкции отмечается, что даже длительное применение препарата переносится хорошо, поскольку состав Креона имеет вещество, максимально приближенное к тому, которое воспринимается организмом человека как свое. Однако возникновение негативных реакций не исключается, преимущественно со стороны ЖКТ: это могут быть нарушения стула, тошнота или рвота, боли в животе, расстройство кишечника, но преимущественно они относятся к основной болезни. Помимо органов пищеварения реагировать могут:

Кожные покровы – аллергическими реакциями в виде сыпи, а в более редких ситуациях крапивницей или зудом.
Дыхательная система – анафилактические реакции как проявление аллергии.
Иммунная система – любые симптомы гиперчувствительности к компонентам Креона.

Противопоказания

Ферментные препараты считаются относительно безопасными, поэтому основным противопоказанием к применению Креона считается индивидуальная чувствительность к любому из веществ, входящих в состав. У больных с острым панкреатитом или обострением хронического желательно терапию этим лекарственным средством тоже не проводить, чтобы не спровоцировать побочные реакции.

Условия продажи и хранения

Креон во всех отечественных аптеках отпускается без рецепта врача. Срок хранения не вскрытой упаковки составляет 2 года, но после вскрытия ее содержимое используют не дольше 3-х месяцев. На протяжении всего срока лекарство должно находиться в темном месте, где температура воздуха не превышает 20 градусов.

Аналоги Креона

Ввиду высокой стоимости этот лекарственный препарат доступен не всем категориям населения, особенно если предполагается не длительное лечение, а редкий прием по ситуации. Самой известной и эффективной заменой врачи называют Мезим: он тоже работает на панкреатине, только меньшей концентрации. Помимо него могут назначаться:

Панкреатин;
Пензитал;
Пангрол;
Микразим;
Эрмиталь.

Цена Креона

Стоимость данного лекарственного средства определяется количеством активного вещества и ценовой политикой точки продажи. Большинство аптек Москвы предлагают упаковку из 20-ти капсул приобрести за 280-340 р., но это самая низкая дозировка панкреатина. Полная картина цен доступна к изучению в данной таблице.

Креон – это лекарственный медикамент, в состав которого входят пищеварительные ферменты поджелудочной железы. Готовят его из поджелудочных желез свиней, производитель – международная фармацевтическая компания Эбботт.

Креон помогает как пациентам с нарушениями пищеварения, так и здоровым людям при погрешностях в питании (употребление большого количества жирной, крахмалистой и жареной пищи, которым сопровождаются обильные застолья при празднествах).

Вещество, добытое из поджелудочной железы забиваемых свиней, очищается от различных биологических примесей, различных микроорганизмов, которые переносятся свиньями, высушивается и формируется в лекарственное средство в виде гранул, либо таблеток. К высушенному панкреатину добавляются различные вещества, а сверху наносится специальная оболочка, которая отличается стойкостью к воздействию желудочного сока, тем самым позволяющая препарату добраться до двенадцатиперстной кишки больного.

Препарат Креон нормализует процесс пищеварения, ведь в его составе содержатся те ферменты, которые принимают в нем активное участие. Сбалансированный ферментный состав лекарства Креон помогает переварить поступающие с пищей белки, углеводы и жиры, обеспечивая полноценное расщепление и усвоение этих веществ.

Капсулы Креон стимулируют выработку ферментов поджелудочной железой.

Используется при заболеваниях ЖКТ, панкреатите, гастроэктомии, синдроме Швахмана-Даймонда, для восстановления перорального или энтерального питания.

Формы выпуска

Капсулы 10000, 25000 и 40000 (иногда ошибочно называют таблетки).

Креон 10000 содержит:
10000 МЕ липазы, 8000 МЕ амилазы, 600 МЕ протеаз

Креон 25000 содержит:
25000 МЕ липазы, 18000 МЕ амилазы, 1000 МЕ протеаз.

Креон ® 40000:
1 капсула содержит 400 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность: липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ, протеазы 1600 ед. ЕФ.

Когда мини-микросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается, происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, которые и обеспечивают расщепление жиров, крахмалов и белков.

Показания по применению Креон

Препарат Креон применяется при недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной:

Панкреатэктомией;
Муковисцидозом;
Гастрэктомией;
Хроническим панкреатитом;
Раком поджелудочной железы.

Внутри упаковки обязательно содержится инструкция, следование которой позволит:

— улучшить переваривание пищи;
— полностью усвоиться в организме полезным питательным веществам;
— активизировать процесс расщепления жиров и крахмала.

В педиатрической практике данный препарат назначается детям в случае выраженного синдрома функционального нарушения деятельности поджелудочной железы в результате ее отставания от физиологического развития.

Кроме того Креон показан для использования в роли вспомогательного средства при кишечных дисбактериозах, сопровождающихся избыточным размножением патогенных бактерий в тонком и толстом кишечнике и снижением активности полезной микрофлоры.

Инструкция по применению Креон, дозировки

Дозировка препарата основано на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или больных старческого возраста) капсулы «Креон» осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с жидкостью (хранению такие вскрытые гранулы не подлежат).

Доза Креона подбирается индивидуально, в зависимости от нозологии, степени нарушения пищеварения и других факторов. В большинстве случаев инициальная дозировка составляет от 10 тыс. до 25 тыс. ЕД липазы во время каждого приема пищи.

Поддерживающая дозировка рассчитывается в зависимости от характера пищи, степени экзокринной недостаточности поджелудочной железы и в среднем составляет от 20 тыс. до 75 тыс. ЕД липазы во время каждого основного приема еды и от 5 тыс. до 25 тыс. ЕД липазы во время дополнительных приемов пищи.

Стандартная дозировка Креон для взрослых — от 25 000 до 80 000 ЕД, то есть 1–3 капсулы Креон 25 000 на прием пищи и половину этой дозы на перекус.

При недостаточности функции поджелудочной железы при различных нозологиях дозу определяют в зависимости от результатов контроля стеатореи и выраженности симптомов заболевания для поддержания 10 000 ЕД липазы на 1 кг в сутки.

Беременным и кормящим грудью женщинам Креон разрешается употреблять исключительно под наблюдением лечащего врача, даже при дозировке в 10000ЕД. Причина этого заключается в том факте, что таблетки не прошли надлежащей проверки в данных случаях.

Особенности применения

Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Следует помнить, что этанол ухудшает процессы пищеварения и неблагоприятно сказывается на расщеплении пищи, а также несет колоссальную нагрузку на поджелудочную железу, поэтому при лечении данного органа, в том числе и посредством приема креона, противопоказано употребление алкоголь содержащих жидкостей.

Во время лечения препаратами Креон 10000, Креон 25000, Креон 40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период повышенной потери. Дефицит жидкости может вызвать запор.

Нежелательные взаимодействия Креона с другими препаратами не выявлены.

Нужно помнить, что при возникновении необходимости использовать несколько препаратов, промежуток между их употреблением не должен быть менее 5 минут. Это касается и детей, и взрослых.

Важно использовать препарат с каждым приёмом еды, будь то полноценный обед или лёгкий перекус перед ужином: тогда усвоение питательных веществ из пищи, которую вы съедаете за день, будет на уровне потребностей вашего организма.

Побочные эффекты и противопоказания Креон

Побочные эффекты Креон:

боли в эпигастральной области;
запор;
изменения стула;
диарея;
тошнота,
рвота;
кожные проявления;
реакции гиперчувствительности.

Кроме того, как и на любой другой лекарственный препарат, на креон может возникать аллергия. Чаще всего она проявляется в виде аллергической сыпи.

Передозировка

При приеме чрезвычайно больших доз препарата Креон возможно возникновение гиперурикемии и гиперурикозурии. При передозировке креона в крови и моче у больного может появиться большое количество солей мочевой кислоты.

Большинство случаев передозировки препаратом возникает при заболевании муковисцидозом. Если врачом поставлен этот диагноз, то дозировка употребляемого препарата не должна превышать 10000ЕД. В противном случае возможно возникновение сужений слепой и подвздошной кишки.

Противопоказания Креон

Креон не рекомендуется использовать при повышенной чувствительности пациента к препарату или к его компонентам. Помимо этого основными противопоказаниями к применению препарата Креон являются острый панкреатит, а также хронический панкреатит в стадии обострения.

Также Креон не следует применять на ранних стадиях панкреатита. При применении Креона детьми в течение длительного времени, необходимо регулярно проходить контроль у специалиста.

Применение препарата Креон при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.

Аналоги Креон, список препаратов

Длительность, дозы и кратность приема Креона при панкреатите Вам необходимо обговаривать с Вашим лечащим врачом. Креон можно применять одноразово, курсом и постоянно. Все зависит от степени тяжести заболевания, его течения. Иногда необходимо принимать постоянно, но дозы корректировать. При ремиссии – уменьшать, при рецидиве увеличивать. Иногда можно комбинировать, или замещать другими препаратами.

По активному компоненту к аналогам Креона относятся медикаменты в виде капсул и таблетированных форм:

Мезим форте,
Вестал,
Биозим,
Гастенорм форте,
Микразим,
Панкреатин,
Панзим форте,
ПанзиКам,
Панцитрат,
Уни-Фестал,
Эрмиталь.

Панкреазим;
Пензитал;
Панзинорм 10000;
Панзинорм форте 20000;
Панкреатин для детей.

Важно — инструкция по применению Креон, цена и отзывы к аналогам не относятся и не могут применяться как руководство по применению препаратов схожего состава или действия. Все терапевтические назначения должен делать врач. При замене Креон на аналог важно получить консультацию специалиста, возможно потребуется изменение курса терапии, дозировок и др.

Не занимайтесь самолечением!

Креон® 10000

Креон® 25000

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера; в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера; во флаконах полиэтиленовых по 20 и 50 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Двухцветные твердые желатиновые капсулы (коричневая непрозрачная крышка и прозрачное бесцветное основание).Содержимое капсулы: кишечнорастворимые мини-микросферы бежевого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - восполняющее дефицит ферментов поджелудочной железы.

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав лекарства, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке. Капсулы, содержащие мини-микросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни мини-микросфер. Целью принципа многоединичной дозировки считается перемешивание мини-микросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.

Фармакокинетика

Когда мини-микросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается, происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, которые обеспечивают расщепление жиров, крахмалов и белков.

Показания препарата Креон® 10000

заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при муковисцидозе, хроническом панкреатите, панкреатэктомии, раке поджелудочной железы, обструкции протоков (протоков поджелудочной железы или общего желчного протока) вследствие новообразования, синдроме Швахмана-Даймонда, в старческом возрасте;симптоматическая терапия нарушений процессов пищеварения при частичной резекции желудка (Бильрот-I/II), тотальной гастроэктомии; после холецистэктомии, при дуодено- и гастростазе, билиарной обструкции, холестатическом гепатите, циррозе печени, патологии терминального отдела тонкой кишки, избыточном бактериальном росте в тонкой кишке.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарства;острый панкреатит;обострение хронического панкреатита.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения ферментов поджелудочной железы у женщин во время беременности и в период лактации препарат надлежит назначать беременным женщинам и кормящим грудью матерям только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

Аллергические реакции, редко — диарея, запор, ощущения дискомфорта в области желудка, тошнота.

Взаимодействие

Сообщений о взаимодействии с иными ЛС не есть.

Способ применения и дозы

Внутрь. Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Предлогается принимать 1/3 или 1/2 разовой дозировки в начале еды, остальную часть — во время еды. При затрудненном глотании (в частности у маленьких детей или заболевших старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а мини-микросферы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с жидкостью. Любая смесь мини-микросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее надлежит принимать сразу же после приготовления. Размельчение или разжевывание мини-микросфер, а также добавление их к пище с рН выше 5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока.При муковисцидозе дозировка зависит от массы тела и составляет в начале лечения у детей младше 4 лет — 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи, старше 4 лет — 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи. Дозировка зависит от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания хорошего нутритивного статуса. У большинства пациентов дозировка не должна превышать 10000 ЕД/кг/сут.При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозировка устанавливается с учетом индивидуальных особенностей пациента (степень недостаточности пищеварения, содержание жира в пище). Дозировка с основным приемом пищи (завтраком, обедом и ужином) составляет 20000-75000 ЕД ЕФ липазы, во время приема легкой закуски — 5000-25000 ЕД ЕФ липазы.Обычная начальная дозировка Креона® составляет 10000-25000 ЕД ЕФ липазы с основным приемом пищи. Для уменьшения стеатореи и поддержания оптимального состояния пациента вероятно повышение дозировки. Согласно обычной клинической практике больной должен получить вместе с пищей не менее 20000-50000 ЕД ЕФ липазы.

Передозировка

Симптомы: гиперурикурия, гиперурикемия.Лечение: отмена лекарства, симптоматическая терапия.

Особые указания

У заболевших муковисцидозом, получавших высокие дозировки препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной и слепой кишки, колиты. В исследованиях методом «случай-контроль» не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи с препаратом Креон и возникновением фиброзирующей колонопатии. В роли меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки у пациентов с муковисцидозом предлогается контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости — особенно в том случае, если больной принимает более 10000 ЕД липазы/кг/сут.Препарат не влияет на возможность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Условия хранения препарата Креон® 10000

При температуре не выше 20 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Креон® 10000

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Креон ® 10000

Торговое название

Креон ® 10000

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - панкреатин 150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы - 8000 Ед Евр. Ф., липазы - 10000 Ед Евр. Ф., протеазы - 600 Ед Евр. Ф.,

вспомогательные вещества

ядро пеллет : макрогол 4000,

оболочка пеллет: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,

оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172), железа оксид гидратированный III (Е 172), железа оксид II, III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Описание

Твердые, желатиновые капсулы, размером № 2, с темно-коричневой крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми минимикросферами (пеллетами)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин

Код АТХ А09AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон ® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Фармакодинамика

Креон ® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Результаты клинических исследований

Всего было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона® у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хи-рургических вмешательств. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру эффективности - коэффициенту поглощения жира (КПЖ). КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ (%) при лечении Креоном® было выше (83.0%), чем при приеме плацебо (62.6%). В других исследованиях, независимо от дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же, как и в плацебо-контролируемых исследованиях.

Во всех исследованиях, вне зависимо-сти от этиологии заболевания, было показано улучшение специ-фичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм).

Дети

Эффективность препарата Креон ® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон ® превышал 80% вне зависимости от возраста.

Показания к применению

Заместительная терапия экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, связанной с, но не ограниченной только нижеперечисленными состояниями:

муковисцидоз

хронический панкреатит

состояние после панкреатэктомии

состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)

обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)

синдром Швахмана-Даймонда

состояние после атаки острого панкреатита в период восстановления энтерального питания

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Креон ® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000 1 капсулу принимают до, остальные - во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.

Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.

Если пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе

При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.

До 4 лет 1000 ед. липазы на 1 кг массы тела

Старше 4 лет 500 ед. липазы на 1 кг массы тела

Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.

У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон ® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.

Побочные действия

Очень часто

Боль в животе*

Часто

Тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*

Нечасто

Частота неизвестна

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**

*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.

**Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).

В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.

Особые указания

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози-рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч-ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже-ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди-ниц липазы/кг массы тела в сутки.

Беременность и период лактации

Креон ® 10000 во время беременности назначают с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон ® 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Креон ® 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: дозы Креон ® 10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Для фасовки 20 капсул (альтернативная упаковка).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия.

31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

На фоне нездорового питания и нехорошей экологии пищеварительные проблемы возникают даже у детей. На фоне прикорма несовершенная пищеварительная система грудничков может дать сбой из-за недостатка ферментативной активности.

Диарея, болевые ощущения, запоры, изжога, повышенное газообразование и метеоризм – подобная симптоматика считается наиболее характерной для нарушений деятельности ЖКТ. В подобной ситуации для нормализации пищеварения и устранения патологической симптоматики специалисты-гастроэнтерологи рекомендуют принимать .

Можно ли ребенку принимать данный препарат?

Пищеварительные проблемы встречаются у пациентов любого возраста, как взрослых, так и совсем еще малышей.

, гастриты, муковисцидоз и , поджелудочные патологии нередко встречаются даже у пациентов совсем маленького возраста. Именно таким пациентам рекомендуется принимать капсулы Креон, которые безопасны даже для новорожденных и грудничков.
Креон относится к самым современным ферментным препаратам новейшего поколения. Его разрабатывали для нормализации пищеварения посредством восполнения недостаточности ферментативной поджелудочножелезистой деятельности.
Препарат имеет немало преимуществ, потому как основное его действующее вещество помещено в микрогранулы, покрытые оболочкой, устойчивой к желудочной кислоте.
Микросферы помещены в капсулу на желатиновой основе. Когда капсула добирается до желудка, она там растворяется, выпуская сотни мелких микросфер. Они равномерно смешиваются с пищевыми массами и проникают с комком еды в кишечную полость, где растворяется оболочка микросферы, выпуская поджелудочные ферменты, которые помогут пище лучше расщепиться и усвоиться.

Состав лекарства

В составе препарата основным действующим веществом является панкреатин, получаемый посредством вытяжки из поджелудочной у свиней. В каждой капсуле Креона присутствует количество ферментов – амилазы, протеазы и липазы, рекомендованное и безопасное для детей.

Фактически Креон не является лекарством в общепринятом понятии, потому как он не заставляет организм детей вырабатывать недостающие ферменты, а просто поставляет их в организм уже в готовой форме.

Т. е. фактически Креон назначается для заместительной ферментной терапии. Когда ребенок препарат перестанет принимать, то нехватка ферментов снова может проявиться.

Показания и противопоказания

Грудничкам нужно за раз давать лишь половину содержимого капсулы перед каждой полноценной трапезой.
Деткам с года назначается по одной капсуле также перед полноценной едой.

Ребенку старше 3 лет

Дети старше 3-летнего возраста обычно могут самостоятельно проглотить капсулу, но если она вызывает рвоту или трудности при проглатывании, то нужно давать лекарство по аналогии с детками до трехлетнего возраста, т. е. смешивая микрогранулы с едой либо питьем.

Лучше примешивать микросферы из капсулы с чем-то кислым, не нуждающимся в пережевывании. Для детей это может быть йогурт, яблочное пюре либо сок.

Перед каждым полноценным питанием ребенку дают по 1-2 капсулы Креона. Обычно таким детям назначается прием препарата до 3-5 раз за день.

Также родителям нужно знать, что панкреатин из Креона ухудшает всасываемость железа, поэтому при длительном лечении может возникнуть железодефицитная анемия. На фоне лечения Креоном нужно давать ребенку больше питья, чтобы избежать запоров.

Побочные действия

При несоблюдении дозировки, неоправданно длительном приеме Креона или наличии непереносимости у ребенка могут возникнуть побочные реакции вроде:

Проблем со стулом, например диареи или запоров;
Аллергическая реакция на препарат в виде высыпаний, рвоты и пр.;
Болезненный дискомфорт в эпигастральной области.

Чтобы исключить вероятность развития побочных реакций, нужно предварительно ознакомиться с прилагаемой аннотацией, изучив противопоказания и вероятные реакции на препарат.

Особенно осторожными стоит быть при лечении деток до годовалого возраста. Допускается прием препарата детьми, которые питаются только грудным молоком, но только по врачебному предписанию.