დახმარება Tele2-ზე, ტარიფები, კითხვები

დაბადებისას ბავშვს დიდი რაოდენობით ინფექცია ემუქრება და მისი სხეული ზოგჯერ ამისთვის მზად არ არის. იმის უზრუნველსაყოფად, რომ პათოგენთან პირველმა კონტაქტმა არ გამოიწვიოს დაავადება, საჭიროა საკმაოდ ძლიერი იმუნური სისტემა. ამ მიზნით შემუშავებულია ვაქცინების ფართო სპექტრი, მაგრამ უპირატესობა ენიჭება პენტაქსიმის ვაქცინას.

ვაქცინის შემადგენლობა, მისი დეტალური მახასიათებლები და წამყვანი მწარმოებელი

პენტაქსიმი არის კომპონენტების ყოვლისმომცველი კომპლექტი რამდენიმე საშიში ინფექციის საწინააღმდეგოდ, რომელსაც შეიძლება წააწყდეს მყიფე სხეული. მას აწარმოებს მსოფლიოში ცნობილი საფრანგეთის კონცერნი "Sanofi Pasteur, S.A." პროდუქცია მიეწოდება ბევრ ქვეყანაში ახლო და შორს საზღვარგარეთ. ეს არის ერთ-ერთი იმ რამდენიმე ხუთკომპონენტიანი ვაქცინაციიდან, რომელიც რეგისტრირებულია რუსეთის ფედერაციაში.

ამ პრეპარატის გამოყენებით, ბავშვი იღებს პრევენციას არა ცალკეული დაავადებებისგან, როგორც ჩვეულებრივი ვაქცინაციის დროს, არამედ ხუთი პათოგენისგან. ნაკრები შეიცავს ორ ელემენტს: შპრიცი სუსპენზიით და ბოთლი ლიოფილიზატის შემცველობით. სუსპენზია მოიცავს კომპონენტებს ოთხი პათოგენისგან:

• დიფტერიის ბაცილი;
• პოლიომიელიტის ვირუსი;
• ყივანახველა პათოგენი;
• Clostridia tetanus.

ბოთლი შეიცავს მხოლოდ ერთ ინგრედიენტს: მასთან ერთად ვაქცინის შეყვანა იცავს Haemophilus influenzae-ით გამოწვეული რიგი ინფექციური დაზიანებისგან (ასევე უწოდებენ Hib).

თხევადი ბაზა შეიცავს სამი სახის ტოქსოიდს - დიფტერიას, ყივანახველას და ტეტანუსს. ისინი არ შეიცავენ პათოგენებს, არამედ მხოლოდ მათ ნეიტრალიზებულ ტოქსინებს, ისინი ხელს უწყობენ ორგანიზმს იმუნური პასუხის განვითარებაში. ის ასევე შეიცავს "მოკლულ" პოლიო ვირუსს, რომელიც არ იწვევს დაავადებას. ამრიგად, პრეპარატი არ შეიცავს ცოცხალ დასუსტებულ მიკროორგანიზმებს და სრულიად უსაფრთხოა ინფექციის მხრივ.

სუსპენზია შეიცავს დამატებით ელემენტებს: ჰენქსის საშუალო, არაიონიზირებული წყალი, ძმარმჟავა, ფორმალდეჰიდი, ალუმინის ჰიდროქსიდი. მშრალი ლიოფილიზატის ამპულა შეიცავს Haemophilus influenzae-ს 10 მიკროგრამ მემბრანულ ნაწილაკებს და დამატებით ნივთიერებებს: ტრომეტამოლს და საქაროზას. ყველა ინგრედიენტი 0,5 მილილიტრი რაოდენობით არის წამლის 1 დოზა.

სწორი არჩევანი: რატომ არის უკეთესი პენტაქსიმის ვაქცინა?

პირველ რიგში, ეს არის არჩევანის წამალი, რომელიც ბავშვს საშუალებას აძლევს გაიაროს ნაკლები ინვაზიური პროცედურები. პენტაქსიმის ვაქცინა მრავალკომპონენტიანია: მხოლოდ ერთი ინექციით მიიღწევა იმუნური დაცვის ეფექტი ერთდროულად ხუთი პათოგენისგან.

შესაძლებელია თუ არა სხვა ვაქცინებთან კომბინაცია?

რუსეთში ყველა ვაქცინა შესაცვლელია.

Მნიშვნელოვანი! ვაქცინაცია ტარდება პედიატრის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, ყველა მანიპულაცია ტარდება მხოლოდ საფუძვლიანი გამოკვლევის შემდეგ.

Pentaxim შეიცავს ელემენტს პოლიომიელიტისგან, ის არ არის Infanrix-ში. თუ წინა პროცედურებში ბავშვმა მიიღო ინაქტივირებული ვაქცინა, ახლა ეს წამალი მშვენივრად ჩაანაცვლებს მას, იცავს კიდევ სამი საშინელი დაავადებისგან.

თავსებადობა რუსეთის ფედერაციაში რეგისტრირებულ სხვა პრეპარატებთან

ეს ვაქცინა სრულად შეესაბამება სხვა ვაქცინებს, რომლებიც გამოიყენება რუსეთის ფედერაციაში. გამონაკლისს ტოვებენ ცოცხალ დასუსტებულნი.

შესაძლო გვერდითი რეაქციები ვაქცინაზე

იმის გამო, რომ ვაქცინაციის პროცესში სხეულში უცხო აგენტი შეჰყავთ, ორგანიზმის ერთი ან სხვა რეაქცია შეიძლება გამოვლინდეს ანტისხეულების წარმოების დროს. თითოეული ბავშვი ინდივიდუალურია, შესაბამისად, პასუხი ყველასთვის განსხვავებულია.

გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს ადგილობრივი, რაც საკმაოდ მისაღებია, ან ზოგადი.

ადგილობრივი გამოვლინებები:

• სიწითლე ინექციის ადგილზე, მცირე ტკივილი;
• ირგვლივ დატკეპნა;
• მცირე შეშუპება.

როგორც წესი, ასეთი მოვლენები არ საჭიროებს დამატებით მკურნალობას და თავისთავად ქრება ერთი კვირის განმავლობაში. საჭიროა დინამიური მონიტორინგი და სათანადო ზრუნვა.

ზოგადი გამოვლინებები შეიძლება საშიში იყოს, ასე რომ, თუ უარყოფითი სიმპტომები გამოჩნდება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება.

Ესენი მოიცავს:

• გაიზარდა სხეულის ტემპერატურა;
• ჭამაზე უარის თქმა;
• საჭმლის მომნელებელი დარღვევები;
• შეშუპება, გამონაყარი;
• კრუნჩხვითი სინდრომი;
• ანაფილაქსია.

გართულებების ბოლო ჯგუფი იშვიათია, გარდა დაბალი ხარისხის ცხელებისა. ამის მართვა შესაძლებელია ბავშვს სიცხის დამწევი მედიკამენტების მიცემით.

მშობლებს, რომლებიც პირველად გადაწყვეტენ ფრანგული პრეპარატის შეყვანას, აქვთ კითხვა, თუ რა გართულებები შეიძლება გამოიწვიოს პენტაქსიმმა.

ვაქცინის გამოყენების ინსტრუქცია

ვაქცინაციის უარყოფითი შედეგების თავიდან ასაცილებლად ზომები:

• სანამ ინექციის დროს წარმოქმნილი ჭრილობა არ შეხორცდება და მდგომარეობა ნორმალურად დაბრუნდება. თუ პუნქციის ადგილს დასველებთ, იქ ინფექცია მოხვდება და ძლიერი ანთება მოხდება. მაღალ ტემპერატურაზე შხაპის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს თქვენი შვილი გაციება. ამ შემთხვევაში ყველა დამცავი ძალა მიმართული იქნება დაავადების წინააღმდეგ ბრძოლაზე და არა სპეციფიკური იმუნიტეტის ჩამოყალიბებაზე;
• . მნიშვნელოვანია, რომ თავიდან იქნას აცილებული სხვა ბავშვებთან და მოზრდილებთან კონტაქტი, რათა შემცირდეს ინფექციის შანსი. ვაქცინაციის შემდგომ პერიოდში ორგანიზმი სუსტდება და შეიძლება დაავადდეთ. უმჯობესია, ბავშვი არ დაესწროს საბავშვო ბაღში, სკოლაში, არ დაუკავშირდეს მეგობრებს რამდენიმე დღის განმავლობაში;
• არ დაუშვათ ბავშვს გახეხვა ან დაკაწროს ადგილი, სადაც გაუკეთეს ინექცია. აკრძალულია ინექციის ადგილის დამუშავება მალამოებით ან ლოსიონებით შეხორცების დაჩქარების მიზნით. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ალერგია;
• თუ ბავშვი ძუძუთია, მაშინ დედამ არ უნდა შეიტანოს ახალი საკვები მის დიეტაში;
• სიცხის თავიდან ასაცილებლად, ზოგიერთი პედიატრი ურჩევს ბავშვს ვაქცინაციის შემდეგ რამდენიმე დღის განმავლობაში სიცხის დამწევი საშუალება მისცეს;
• მგრძნობიარე ბავშვებს ურჩევენ ანტიჰისტამინების მიღებას პროცედურის დაწყებამდე და მის შემდეგ სამი დღით ადრე.

ვიდეო თემაზე

დოქტორ კომაროვსკის სკოლაში ვაქცინაციის შესაძლო გართულებების შესახებ:

ამრიგად, პენტაქსიმმა, ისევე როგორც ნებისმიერმა ვაქცინამ, შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციები და გართულებები. მაგრამ ფრანგულ პრეპარატს აქვს დაბალი რეაქტოგენურობა და ჩვეულებრივ მოითმენს ბავშვების უმეტესობას. თუ უსიამოვნო სიმპტომები გამოჩნდება, უმჯობესია ექიმთან კონსულტაციები, ვიდრე თვითმკურნალობა.

სახელი:

პენტაქსიმი

ფარმაკოლოგიური
მოქმედება:

პენტაქსიმი- ვაქცინა, რომელიც განკუთვნილია ტეტანუსის და დიფტერიის (ადსორბირებული), პოლიომიელიტის (ინაქტივირებული), ყივანახველას (უჯრედული) და Haemophilus influenzae ტიპის b (კონიუგირებული) ინფექციების პროფილაქტიკისთვის.
პენტაქსიმი ხელს უწყობს სტაბილური იმუნიტეტის განვითარებას (ექვემდებარება დროულ რევაქცინაციას) დიფტერიის, ყივანახველას, პოლიომიელიტის, ტეტანუსის და Haemophilus influenzae ტიპის b-ით გამოწვეული რიგი დაავადებების მიმართ.

პენტაქსიმი კარგად გადაიტანება და მისი გამოყენება შესაძლებელია 3 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.
გასათვალისწინებელია, რომ პრეპარატი Pentaxim არ იწვევს იმუნიტეტს Haemophilus influenzae-ს სხვა სეროტიპებით გამოწვეული დაავადებების მიმართ, ისევე როგორც იმუნიტეტი სხვა მიკროორგანიზმებით გამოწვეული მენინგიტის მიმართ.

პრეპარატის პენტაქსიმის ფარმაკოკინეტიკა არ არის წარმოდგენილი.

ჩვენებები
განაცხადი:

პენტაქსიმი გამოიყენება 3 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვების ვაქცინაციისთვის. პრევენციის მიზნით:
- ტეტანუსი,
- დიფტერია,
- პოლიომიელიტი და ყივანახველა,
- B ტიპის Haemophilus influenzae-ით გამოწვეული ინვაზიური ინფექცია (სეპტიცემიისა და მენინგიტის ჩათვლით).

Pentaxim შეიძლება გამოყენებულ იქნას 12 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვების პირველადი ვაქცინაციისთვის პოლიომიელიტის, ყივანახველას, ტეტანუსის და დიფტერიის პროფილაქტიკისთვის (12 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვები, რომლებსაც ადრე არ გაუკეთებიათ ყივანახველა, ტეტანუსი, პოლიომიელიტი, გამოწვეული ინვაზიური ინფექციები Haemophilus influenzae ტიპის b და დიფტერიით რეკომენდებულია მხოლოდ პენტაქსიმის სუსპენზიის გამოყენება).

განაცხადის რეჟიმი:

პენტაქსიმი განკუთვნილია ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის. ინექცია რეკომენდებულია ბარძაყის ანტეროლატერალური ზედაპირის შუა მესამედში. აკრძალულია პრეპარატის ინტრავენურად და ინტრადერმალურად შეყვანა. ვაქცინის ჩატარებამდე დაუყოვნებლივ უნდა დარწმუნდეთ, რომ ნემსი არ მოხვდება ჭურჭელში. თუ ნემსები მოყვება კომპლექტში, ვაქცინის მომზადებამდე დაუყოვნებლივ, ნემსი უნდა იყოს მიმაგრებული შპრიცზე (ნემსის დამაგრებისას რეკომენდებულია მისი გადატრიალება შპრიცთან შედარებით მეოთხედი ბრუნვით).

ვაქცინის მოსამზადებლადპენტაქსიმი ბოთლიდან ლიოფილიზებული ფხვნილით (ვაქცინა Haemophilus influenzae ტიპის b-ით გამოწვეული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის), ფერადი თავსახური უნდა მოიხსნას და შპრიციდან სუსპენზია მთლიანად შეიყვანოთ ბოთლში (ვაქცინა ტეტანუსის, ყივამის პროფილაქტიკისთვის ხველა, დიფტერია და პოლიომიელიტი). ნემსის ამოღების გარეშე, თქვენ უნდა შეანჯღრიოთ ბოთლი, სანამ ლიოფილიზატი მთლიანად არ დაიშლება (ჩვეულებრივ, 3 წუთი საკმარისია) და არ მიიღება მოღრუბლული სუსპენზია მოთეთრო ელფერით უცხო ნაწილაკების გარეშე. ვაქცინის ფერის ცვლილებისას, აგრეთვე უცხო ჩანართების არსებობის შემთხვევაში, ვაქცინის გამოყენება აკრძალულია. მზა ვაქცინა მთლიანად შეჰყავთ იმავე შპრიცში და შეჰყავთ მომზადებისთანავე.

ჩვეულებრივ, ვაქცინაციის კურსი პენტაქსიმითმოიცავს 3 ინექციას, რომელიც შეიცავს პრეპარატის 1 დოზას, რომლებიც ტარდება 1,5 თვის ინტერვალით. პირველი ინექცია რეკომენდებულია 3 თვის ასაკში. რევაქცინაცია ტარდება პენტაქსიმის 1 დოზის შეყვანით 18 თვის ასაკში.
ვაქცინაციის ეროვნული კალენდარირეკომენდაციას უწევს ტეტანუსის, დიფტერიის, პოლიომიელიტისა და ყივანახველას პროფილაქტიკისთვის შესაბამისი ვაქცინის ინექციები 3, 4,5 და 6 თვის ასაკში რევაქცინაციასთან ერთად 18 თვის ასაკში.
თუ ვაქცინაციის გრაფიკი დაირღვა, უნდა დაიცვან მითითებული ინტერვალები პრეპარატის პენტაქსიმის შეყვანას შორის (1,5 თვე პირველ სამ მიღებას შორის და 12 თვე ბოლო შეყვანასა და რევაქცინაციას შორის).

ვაქცინაციის დროს 3 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვებივაქცინაციის გრაფიკი შეიძლება შეიცვალოს:
თუ პრეპარატის პენტაქსიმის პირველი დოზა შეყვანილია 6-12 თვის ასაკში, შემდგომი დოზები მიიღება 1,5 თვიანი ინტერვალით, მაგრამ მესამე დოზისთვის გამოიყენება მხოლოდ პენტაქსიმის სუსპენზია ტეტანუსის, დიფტერიის, ყივანახველისა და ხველის თავიდან ასაცილებლად. პოლიომიელიტი (ამ შემთხვევაში, ლიოფილიზატი არ გამოიყენება Haemophilus influenzae ტიპის b-ით გამოწვეული ინფექციების თავიდან ასაცილებლად). რევაქცინაცია ამ შემთხვევაში ტარდება პენტაქსიმის სრული დოზით, ლიოფილიზატის ჩათვლით Haemophilus influenzae ტიპის b-ით გამოწვეული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის.

თუ პენტაქსიმის პირველი დოზა იქნა შეყვანილი 12 თვეზე მეტი ასაკის, შემდეგ შემდგომი ინექციებისთვის, რევაქცინაციის ჩათვლით, გამოიყენება მხოლოდ სუსპენზია ყივანახველას, პოლიომიელიტის, ტეტანუსის და დიფტერიის პროფილაქტიკისთვის ლიოფილიზატის გამოყენების გარეშე Haemophilus influenzae ტიპის b-ით გამოწვეული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის.
ვაქცინაციის გრაფიკის დარღვევის შემთხვევაში რეკომენდებულია პრევენციული ვაქცინაციის ეროვნული კალენდრის რეკომენდაციების გამოყენება.

Გვერდითი მოვლენები:

ადგილობრივი: მტკივნეულობა (ჩვეულებრივ გამოხატულია ხანმოკლე ტირილით მოსვენების დროს ან ინექციის არეში მსუბუქი წნევით); სიწითლე და გასქელება ინექციის ადგილზე (შემთხვევების 0,1-1%-ში - დიამეტრის >5 სმ). ეს რეაქციები შეიძლება განვითარდეს ვაქცინაციიდან 48 საათის განმავლობაში.
Საერთოა: სხეულის ტემპერატურის მომატება: >38°C - სიხშირით 1-10%; >39°С - 0,1-1% სიხშირით; იშვიათად (0,01-0,1%) - 40°C-ზე მეტი. (რექტალური ტემპერატურა შეფასებულია; როგორც წესი, ის უფრო მაღალია, ვიდრე აქსილარული (ღერძული) 0,6-1,1 ° C-ით.)
ასევე აღინიშნა გაღიზიანება, ძილიანობა, ძილის დარღვევა, ანორექსია, დიარეა, ღებინება და ნაკლებად ხშირად გახანგრძლივებული ტირილი.
ძალიან იშვიათ შემთხვევებში (< 0.01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)
იშვიათად HIb კომპონენტის შემცველი ვაქცინების შეყვანის შემდეგ დაფიქსირდა ერთი ან ორივე ქვედა კიდურის შეშუპების შემთხვევები (შეშუპების ჭარბი რაოდენობა კიდურში, სადაც ვაქცინა შეყვანილი იყო). შეშუპება ძირითადად დაფიქსირდა პირველადი ვაქცინაციის შემდეგ პირველი რამდენიმე საათის განმავლობაში. ამ რეაქციებს ზოგჯერ თან ახლდა სხეულის ტემპერატურის მომატება, ტკივილი, გახანგრძლივებული ტირილი, ციანოზი ან კანის ფერის შეცვლა, ნაკლებად ხშირად სიწითლე, პეტექია ან გარდამავალი პურპურა, სხეულის ტემპერატურის მომატება და გამონაყარი. ეს რეაქციები სპონტანურად ქრება 24 საათის განმავლობაში ყოველგვარი ნარჩენი ეფექტების გარეშე და არ არის დაკავშირებული გულიდან ან სასუნთქი სისტემის გვერდით მოვლენებთან.
Ძალიან იშვიათადცელულური ყივანახველას კომპონენტის შემცველი ვაქცინების შეყვანის შემდეგ, დაფიქსირდა მძიმე რეაქციების შემთხვევები (5 სმ-ზე მეტი დიამეტრის) ვაქცინის შეყვანის ადგილას, მათ შორის შეშუპება, რომელიც ვრცელდება ერთ ან ორივე სახსარზე. ეს რეაქციები ვლინდება ვაქცინის მიღებიდან 24-72 საათის შემდეგ და შეიძლება თან ახლდეს სიწითლე, კანის ტემპერატურის მომატება ინექციის ადგილზე, მგრძნობელობა ან ტკივილი ინექციის ადგილზე. ეს სიმპტომები თავისთავად გაქრა 3-5 დღის განმავლობაში დამატებითი მკურნალობის გარეშე. ითვლება, რომ ასეთი რეაქციების განვითარების ალბათობა იზრდება უჯრედული ყივანახველას კომპონენტის შეყვანის რაოდენობის მიხედვით, ეს ალბათობა უფრო დიდია ასეთი ვაქცინის მე-4 და მე-5 დოზების შემდეგ. კომპანიას აქვს მტკიცებულება, რომ გილენ-ბარეს სინდრომი და მხრის ნევრიტი განვითარდა ტეტანუსის ტოქსოიდის შემცველი სხვა ვაქცინების მიღების შემდეგ.

უკუჩვენებები:

პროგრესირებადი ენცეფალოპათია, რომელსაც თან ახლავს კრუნჩხვები ან მის გარეშე;
- ენცეფალოპათია, რომელიც განვითარდა Bordetella pertussis ანტიგენების შემცველი ნებისმიერი ვაქცინის მიღებიდან 7 დღის განმავლობაში;
- ძლიერი რეაქცია, რომელიც განვითარდა წინა ვაქცინაციიდან 48 საათის განმავლობაში ყივანახველას კომპონენტის შემცველი ვაქცინით: სხეულის ტემპერატურის მომატება 40 ° C-მდე ან უფრო მაღალი, გახანგრძლივებული უჩვეულო ტირილის სინდრომი, ფებრილური ან აფებრილური კრუნჩხვები, ჰიპოტონურ-ჰიპორეაქტიული სინდრომი;
- ალერგიული რეაქცია, რომელიც განვითარდა დიფტერიის, ტეტანუსის, ყივანახველას, პოლიომიელიტის პროფილაქტიკისთვის ვაქცინის წინა შეყვანის შემდეგ და Haemophilus influenzae ტიპის b-ით გამოწვეული ინფექციის თავიდან ასაცილებლად;
- დაავადებები, რომელსაც თან ახლავს სხეულის ტემპერატურის მატება, ინფექციური დაავადების მწვავე გამოვლინებები ან ქრონიკული დაავადების გამწვავება. ამ შემთხვევაში ვაქცინაცია უნდა გადაიდოს გამოჯანმრთელებამდე;
- დადასტურებული სისტემური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია ვაქცინის რომელიმე ინგრედიენტზე, ასევე გლუტარალდეჰიდზე, ნეომიცინზე, სტრეპტომიცინზე და პოლიმიქსინ B-ზე.

ფრთხილადთუ ბავშვს აქვს ანამნეზში ფებრილური კრუნჩხვები, რომლებიც არ არის დაკავშირებული წინა ვაქცინაციასთან, ვაქცინირებული ადამიანის სხეულის ტემპერატურა უნდა შემოწმდეს ვაქცინაციიდან 48 საათის განმავლობაში და თუ ის გაიზრდება, სიცხის დამწევი (სიცხის დამწევი) საშუალებები რეგულარულად უნდა იქნას გამოყენებული მთელი ამ პერიოდის განმავლობაში.

ურთიერთქმედება
სხვა სამკურნალო
სხვა საშუალებებით:

გარდა იმისა იმუნოსუპრესიული თერაპიაარ არსებობს სანდო მონაცემები შესაძლო ორმხრივი ზემოქმედების შესახებ სხვა მედიკამენტებთან, მათ შორის სხვა ვაქცინებთან გამოყენებისას.
ექიმს უნდა ეცნობოს ბავშვისთვის ნებისმიერი სხვა პრეპარატის (მათ შორის, ურეცეპტოდ გაცემული წამლების) ბოლოდროინდელი ან ერთდროული მიღების შესახებ.

ორსულობა:

ინფორმაცია არ არის.

გამოშვების ფორმა:

პენტაქსიმის ვაქცინა ტეტანუსის და დიფტერიის პროფილაქტიკისთვის, ადსორბირებული, ინაქტივირებული პოლიომიელიტის და უჯრედული ყივანახველა სუსპენზიის სახით ინტრამუსკულური შეყვანისთვის, 0,5 მლ მინის შპრიცში 1 მლ ტევადობით ფიქსირებული ნემსით ან მის გარეშე.
ვაქცინა პენტაქსიმი Haemophilus influenzae ტიპის b-ით გამოწვეული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის, კონიუგირებული ლიოფილიზატის სახით ინტრამუსკულური შეყვანისთვის სუსპენზიის მოსამზადებლად, 1 დოზა მინის ფლაკონებში.

მუყაოს შეფუთვა შეიცავს 1 ბოთლს ლიოფილიზებული ფხვნილით და ერთი მინის შპრიცით სუსპენზიით ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის, შეფუთული პოლიმერული მასალებისგან დახურულ უჯრედოვან შეფუთვაში. თუ შუშის შპრიცს არ აქვს ნემსი, მუყაოს კოლოფში ასევე მოთავსებულია 2 ცალკე სტერილური თამაში, დალუქული უჯრედულ შეფუთვაში.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ მაცივარში(ტემპერატურაზე 2°-დან 8°C-მდე). არ გაიყინოთ. Მოარიდეთ ბავშვებს. ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი.
აფთიაქებიდან გაცემის პირობები - რეცეპტით.

1.1 ადსორბირებულია დიფტერიისა და ტეტანუსის პროფილაქტიკისთვის ვაქცინის დოზა; უჯრედული ყივანახველა; ინაქტივირებული პოლიომიელიტი (ინტრამუსკულური შეყვანის სუსპენზიის სახით) შეიცავს:
დიფტერიის ტოქსოიდი – 30 სე;
ტეტანუსის ტოქსოიდი - 40 სე;
ყივანახველას ტოქსოიდი – 25 მკგ;
ძაფისებრი ჰემაგლუტინინი – 25 მკგ;
ინაქტივირებული პოლიომიელიტის ვირუსი ტიპი 1 – 40 ერთეული D ანტიგენი;
ინაქტივირებული პოლიოვირუსის ტიპი 2 – 8 ერთეული D ანტიგენი;
ინაქტივირებული პოლიოვირუსის ტიპი 3 – 32 ერთეული D ანტიგენი;
დამატებითი ინგრედიენტები.

2.1 ვაქცინის დოზა Haemophilus influenzae-ით გამოწვეული ინფექციების თავიდან ასაცილებლადტიპი b, კონიუგირებული (ლიოფილიზატის სახით ინტრამუსკულური შეყვანისთვის სუსპენზიის მოსამზადებლად) შეიცავს:
Haemophilus influenzae B ტიპის პოლისაქარიდი კონიუგირებული ტეტანუსის ტოქსოიდთან – 10 მკგ;

დამხმარე ნივთიერებები: ალუმინის ჰიდროქსიდი - 0,3 მგ, Hanks medium 199* - 0,05 მლ, ფორმალდეჰიდი - 12,5 მგ, ფენოქსიეთანოლი - 2,5 მკლ, ძმარმჟავა ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი - pH 6,8-7,3, საინექციო წყალი - 0,5 მლ-მდე.

ფრთხილად:თუ ბავშვს აქვს ანამნეზში ფებრილური კრუნჩხვები, რომლებიც არ არის დაკავშირებული წინა ვაქცინაციასთან, ვაქცინირებული ადამიანის სხეულის ტემპერატურა უნდა შემოწმდეს ვაქცინაციიდან 48 საათის განმავლობაში და თუ ის გაიზრდება, ექიმის დანიშნულებისამებრ უნდა იქნას გამოყენებული სიცხის დამწევი (სიცხის დამწევი) პრეპარატები; თრომბოციტოპენიის და სისხლდენის სხვა დარღვევების შემთხვევაში ვაქცინა სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ინტრამუსკულური ინექციით სისხლდენის რისკის გამო.

დოზირება

ვაქცინის ერთჯერადი დოზაა 0,5 მლ.

პირველადი ვაქცინაცია

რუსეთის ფედერაციის პროფილაქტიკური ვაქცინაციის ეროვნული კალენდრის მიხედვით, პირველადი ვაქცინაციის კურსი შედგება ვაქცინის 3 დოზისაგან, რომლებიც შეყვანილია 1,5 თვის ინტერვალით: 3, 4,5 და 6 თვის ასაკში. თუმცა, ექიმის რეკომენდაციით შეიძლება გამოყენებულ იქნას სხვა სამდოზიანი იმუნიზაციის გრაფიკი (მაგალითად, 2-3-4 თვე, 2-4-6 თვე ან 3-4-5 თვე).

რევაქცინაცია

რევაქცინაცია ტარდება ერთხელ 18 თვის ასაკში. ვაქცინაციის განრიგის დარღვევის შემთხვევაში, ვაქცინის შემდეგი დოზის შეყვანას შორის შემდგომი ინტერვალები არ იცვლება, მ.შ. ინტერვალი მე-4 (გამაძლიერებელი) დოზის მიღებამდე არის 12 თვე. ვაქცინაციის/ხელახალი ვაქცინაციის ჩატარებისას დაიცავით შემდეგი გრაფიკი:

ვაქცინაციის გრაფიკის დარღვევის ყველა შემთხვევაში, ექიმი უნდა იხელმძღვანელოს პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციით და რუსეთის ფედერაციის პრევენციული ვაქცინაციის ეროვნული კალენდრის რეკომენდაციებით.

ადმინისტრირების მეთოდი

არ შეიყვანოთ ინტრავენურად ან ინტრავენურად.

ჩასმამდე უნდა დარწმუნდეთ, რომ ნემსი არ მოხვდება სისხლძარღვში.

ორი ცალკეული ნემსით შეფუთვის ვარიანტისთვის (16 მმ 25 გ, 25 მმ 23 გ), ვაქცინის მომზადებამდე, ორი ნემსიდან ერთი მჭიდროდ უნდა იყოს დამაგრებული შპრიცთან მიმართებაში მეოთხედი ბრუნვით შემობრუნებით. ნემსის არჩევანი დამოკიდებულია ბავშვის კანქვეშა ცხიმის ფენის სისქეზე ინექციის ადგილზე.

ვაქცინის მოსამზადებლად, ბოთლიდან წინასწარ ამოღებული პლასტმასის ფერის თავსახური, მთლიანად შეიტანეთ წინასწარ შერყეული სუსპენზია ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის (ვაქცინა დიფტერიის, ტეტანუსის, ყივანახველა და პოლიომიელიტის პროფილაქტიკისთვის) შპრიციდან ნემსის მეშვეობით ბოთლში. ლიოფილიზატთან (ვაქცინა Haemophilus influenzae ტიპის b-ით გამოწვეული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის).

შეანჯღრიეთ ბოთლი მისგან შპრიცის ამოღების გარეშე და დაელოდეთ სანამ ლიოფილიზატი მთლიანად დაიშლება (არაუმეტეს 3 წუთისა). მიღებული სუსპენზია უნდა იყოს მოღრუბლული და ჰქონდეს მოთეთრო ელფერი. ვაქცინა არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ შეინიშნება ფერის ცვლილება ან უცხო ნაწილაკების არსებობა.

ამ გზით მომზადებული ვაქცინა მთლიანად უნდა იყოს ჩასმული იმავე შპრიცში.

მზა ვაქცინა დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს.

Გვერდითი მოვლენები

ქვემოთ წარმოდგენილი გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია სისტემური ორგანოების კლასებისა და გაჩენის სიხშირის მიხედვით. შემთხვევის სიხშირე განისაზღვრა შემდეგი კრიტერიუმების საფუძველზე: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100-მდე<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

კლინიკური კვლევების მონაცემები

ჩვილების სამ კვლევაში, რომლებიც იღებდნენ Pentaxim-ის პირველ სამ დოზას, ყველაზე ხშირი რეაქციები მოიცავდა გაღიზიანებას (15.2%) და ინექციის ადგილზე რეაქციებს, როგორიცაა სიწითლე (11.2%) და გაძლიერება >2 სმ (15.1%).

შვედურ კვლევაში, 3, 5 და 12 თვის ასაკში პენტაქსიმის ვაქცინის სამი დოზის შემდეგ, ყველაზე გავრცელებული რეაქციები მოიცავდა გაღიზიანებას (24.1%) და რეაქციებს ინექციის ადგილზე, როგორიცაა სიწითლე (13.4%) და გამკვრივება (12.5%). ).

ეს ნიშნები და სიმპტომები ჩვეულებრივ ვითარდება ვაქცინაციიდან 48 საათის განმავლობაში და ქრება სპონტანურად, სპეციფიკური მკურნალობის საჭიროების გარეშე.

რევაქცინაციისას, ინექციის ადგილზე ზოგადი დარღვევებისა და დარღვევების სიხშირის გაზრდის ტენდენციაა.

მეტაბოლიზმი და კვება:ძალიან ხშირად - ანორექსია.

გონებრივი მხრიდან:ძალიან ხშირად - ნერვიულობა (გაღიზიანება), უჩვეულო ტირილი; ხშირად - ძილის დარღვევა; იშვიათად - გახანგრძლივებული ტირილი.

ნერვული სისტემიდან:ძალიან ხშირად - უძილობა.

საჭმლის მომნელებელი სისტემისგან:ძალიან ხშირად - ღებინება; ხშირად - დიარეა.

ძალიან ხშირად - სიწითლე ინექციის ადგილზე, ცხელება (≥38°C), ტკივილი და შეშუპება ინექციის ადგილზე; ხშირად - შეკუმშვა ინექციის ადგილზე; იშვიათად - სიწითლე და შეშუპება (≥5 სმ) ინექციის ადგილზე, ცხელება (≥39°C); იშვიათად - ცხელება (≥40°C), ერთი ან ორივე კიდურის დიფუზური შეშუპება შეიძლება შეინიშნოს Haemophilus influenzae ტიპის B კაფსულარული პოლისაქარიდის შემცველი ვაქცინების შეყვანის შემდეგ. თუ ასეთი რეაქცია განვითარდება, ის ძირითადად ხდება პირველადი ვაქცინაციის შემდეგ და შეინიშნება ვაქცინაციიდან პირველი რამდენიმე საათის განმავლობაში. ამ რეაქციას შეიძლება ახლდეს ციანოზი, სიწითლე, გარდამავალი პურპურა და გადაჭარბებული ტირილი. ჩამოთვლილი სიმპტომები ქრება სპონტანურად უშედეგოდ 24 საათის განმავლობაში.

პოსტმარკეტინგული მეთვალყურეობის მონაცემები

იმიტომ რომ პრეპარატის კომერციული გამოყენებისას გვერდითი მოვლენების სპონტანური შეტყობინებები მიღებულ იქნა ძალიან იშვიათად და პაციენტთა უცნობი რაოდენობის მქონე პოპულაციისგან და მათი სიხშირე კლასიფიცირებული იყო როგორც „სიხშირე უცნობია“.

იმუნური სისტემიდან:ანაფილაქსიური რეაქციები, როგორიცაა სახის შეშუპება, შოკი.

სასუნთქი სისტემისგან:უკიდურესად დღენაკლულ ჩვილებში (დაბადებული 28 კვირაზე ან უფრო ადრე), რესპირატორულ მოძრაობებს შორის ხანგრძლივი ინტერვალის შემთხვევები შეიძლება მოხდეს ვაქცინაციიდან 2-3 დღის განმავლობაში.

ნერვული სისტემიდან:კრუნჩხვები, რომელსაც თან ახლავს ან არ ახლავს ცხელება, ჰიპოტენზიური რეაქციები ან ჰიპოტენზია-ჰიპორეაქტიულობის ეპიზოდები.

კანისა და კანის ქსოვილებისთვის:გამონაყარი, ჭინჭრის ციება.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები ინექციის ადგილზე:ძლიერი შეშუპება (≥5 სმ) ინექციის ადგილზე, მათ შორის. შეშუპება, რომელიც ვრცელდება ერთი ან ორივე სახსრის მიღმა. ეს რეაქციები ვლინდება ვაქცინის მიღებიდან 24-72 საათის შემდეგ და შეიძლება თან ახლდეს სიწითლე, კანის ტემპერატურის მომატება ინექციის ადგილზე, მგრძნობელობა ან ტკივილი ინექციის ადგილზე. ეს სიმპტომები თავისთავად გაქრა 3-5 დღის განმავლობაში დამატებითი მკურნალობის გარეშე. ვარაუდობენ, რომ ასეთი რეაქციების განვითარების ალბათობა იზრდება უჯრედული ყივანახველას კომპონენტის შეყვანის რაოდენობის მიხედვით, ეს ალბათობა უფრო მაღალია ასეთი ვაქცინის მე-4 და მე-5 დოზების შემდეგ.

პოტენციური გვერდითი რეაქციები

კომპანიას აქვს მტკიცებულება, რომ მხრის ნევრიტი და გილენ-ბარეს სინდრომი განვითარდა ტეტანუსის ტოქსოიდის შემცველი სხვა ვაქცინების მიღების შემდეგ.

დოზის გადაჭარბება

Მონაცემები ხელმისაწვდომი არაა.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

გარდა იმუნოსუპრესიული თერაპიისა, არ არსებობს სანდო მონაცემები შესაძლო ურთიერთგავლენის შესახებ სხვა პრეპარატებთან, მათ შორის. სხვა ვაქცინებით.

დიფტერიისა და ტეტანუსის, უჯრედული ყივანახველას, ინაქტივირებული პოლიომიელიტის პროფილაქტიკისთვის ადსორბირებული ვაქცინის შემცველი სუსპენზია არ შეიძლება შერეული იყოს სხვა პრეპარატებთან, გარდა ვაქცინის თანდართული ლიოფილიზატისა Haemophilus influenzae ტიპის b კონიუგატით გამოწვეული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის.

აღდგენილი ვაქცინა არ უნდა იყოს შერეული სხვა მედიკამენტებთან და ვაქცინასთან.

ექიმს უნდა ეცნობოს ბავშვისთვის ნებისმიერი სხვა პრეპარატის (მათ შორის, ურეცეპტოდ გაცემული წამლების) ბოლოდროინდელი ან ერთდროული მიღების შესახებ.

სპეციალური მითითებები

პენტაქსიმის ვაქცინა არ უზრუნველყოფს იმუნიტეტს Haemophilus influenzae-ს სხვა სეროტიპებით გამოწვეული ინფექციების მიმართ, ისევე როგორც სხვა ეტიოლოგიის მენინგიტის წინააღმდეგ.

ექიმს უნდა ეცნობოს არასასურველი რეაქციების ყველა შემთხვევის შესახებ, მათ შორის. არ არის ჩამოთვლილი ამ სახელმძღვანელოში. ყოველი ვაქცინაციის წინ, შესაძლო ალერგიული და სხვა რეაქციების თავიდან ასაცილებლად, ექიმმა უნდა დააზუსტოს ჯანმრთელობის მდგომარეობა, იმუნიზაციის ისტორია, პაციენტის და უახლოესი ოჯახის (კერძოდ, ალერგიული) სამედიცინო ისტორია და წინა ვაქცინაციის გვერდითი ეფექტების შემთხვევები. ექიმს უნდა ჰქონდეს მედიკამენტები და ინსტრუმენტები, რომლებიც აუცილებელია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის განვითარებისთვის.

იმუნოსუპრესიულმა თერაპიამ ან იმუნოდეფიციტის მდგომარეობამ შეიძლება გამოიწვიოს ცუდი იმუნური პასუხი ვაქცინაზე. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია ვაქცინაციის გადადება ასეთი თერაპიის დასრულებამდე ან დაავადების რემისიამდე. თუმცა, ქრონიკული იმუნოდეფიციტის მქონე პირებში (მაგ., აივ ინფექცია), რეკომენდებულია ვაქცინაცია, მიუხედავად იმისა, რომ იმუნური პასუხი შეიძლება დასუსტდეს.

თუ არსებობს გილენ-ბარეს სინდრომის ან მხრის ნევრიტის ანამნეზში ტეტანუსის ტოქსოიდის შემცველი ვაქცინის საპასუხოდ, პენტაქსიმით ვაქცინაციის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს პოტენციური სარგებლისა და შესაძლო რისკების ფრთხილად შეფასებას. როგორც წესი, ასეთ შემთხვევებში გამართლებულია პირველადი იმუნიზაციის დასრულება სიცოცხლის პირველი წლის ბავშვებში (თუ შეყვანილია 3 დოზაზე ნაკლები).

აპნოეს პოტენციური რისკი და რესპირატორული მონიტორინგის საჭიროება 48-72 საათის განმავლობაში გასათვალისწინებელია იმუნიზაციის პირველადი კურსის ჩატარებისას ძალიან ნაადრევი ჩვილებისთვის, რომლებიც დაიბადნენ 28 კვირამდე ან ადრე, განსაკუთრებით მათ, ვისაც ანამნეზში ჰქონდა რესპირატორული მოუმწიფებლობა. ვინაიდან ამ ჯგუფის ბავშვებისთვის იმუნიზაციის სარგებელი მაღალია, ვაქცინაცია არ უნდა გადაიდოს ან ჩაითვალოს უკუნაჩვენებად.

ვინაიდან Haemophilus influenzae ტიპის B კაფსულური პოლისაქარიდური ანტიგენი გამოიყოფა თირკმელებით, ჰემოფილუს გრიპის ტიპის b-ით გამოწვეული ინფექციის დადებითი ტესტი შეიძლება დაფიქსირდეს ვაქცინაციიდან 1-2 კვირის განმავლობაში. ამ პერიოდის განმავლობაში საჭიროა სხვა ტესტები ჰემოფილუს გრიპის B ტიპის ინფექციის დიაგნოზის დასადასტურებლად.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ვინაიდან პენტაქსიმის ვაქცინა გამოიყენება ბავშვების ვაქცინაციისთვის, პრეპარატის მოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და სხვა პოტენციურად სახიფათო აქტივობებში ჩართვის უნარზე არ არის შესწავლილი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ვინაიდან პენტაქსიმის ვაქცინა გამოიყენება ბავშვების ვაქცინაციისთვის, არ არსებობს მონაცემები ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გავლენის შესახებ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

პრეპარატი ხელმისაწვდომია რეცეპტით.

შენახვის პირობები და ვადები

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს მაცივარში (2°-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე); არ გაყინოთ. Მოარიდეთ ბავშვებს. ლიოფილიზატის და სუსპენზიის შენახვის ვადა 3 წელია.

ფილტრირებადი სია

აქტიური ნივთიერება:

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

Pentaxim ® (ადსორბირებული ვაქცინა დიფტერიისა და ტეტანუსის პროფილაქტიკისთვის, უჯრედული ყივანახველა, ინაქტივირებული პოლიომიელიტი, Haemophilus influenzae ტიპის b კონიუგატით გამოწვეული ინფექცია)
სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია - RU No LSR-005121/08

ბოლო ცვლილების თარიღი: 26.04.2016

დოზირების ფორმა

ლიოფილიზატი ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის სუსპენზიის მოსამზადებლად 1 დოზა, დაკომპლექტებულია ინტრამუსკულური შეყვანის სუსპენზიით 0,5 მლ.

ნაერთი

ერთი დოზა (0,5 მლ) შეიცავს:

* - არ შეიცავს წითელ ფენოლს

ანტიბიოტიკები (სტრეპტომიცინი, ნეომიცინი და პოლიმიქსინი B) გამოიყენება ვაქცინის წარმოებაში, მაგრამ არ არის წარმოდგენილი საბოლოო პროდუქტში შესამჩნევი რაოდენობით.

ვაქცინა დამზადდა იმ პირობებში, რომელიც აკმაყოფილებს კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) მოთხოვნებს.

დოზის ფორმის აღწერა

ვაქცინა დიფტერიისა და ტეტანუსის პროფილაქტიკისთვის, ადსორბირებული, უჯრედული ყივანახველას, ინაქტივირებული პოლიომიელიტის (სუსპენზია ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის): მოთეთრო მოღრუბლული სუსპენზია.

ვაქცინა Haemophilus influenzae ტიპის b-ით გამოწვეული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის. კონიუგირებული (ლიოფილიზატი ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის სუსპენზიის მოსამზადებლად): თეთრი ჰომოგენური ლიოფილიზატი.

რეკონსტიტუციური ვაქცინა: გაუმჭვირვალე მოთეთრო სითხე, რომელიც დგომისას გამოიყოფა უფერო სითხეში და წარმოქმნის თეთრ ნალექს, რომელიც ადვილად აორთქლდება შერყევის შედეგად.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

MIBP - ვაქცინა

ჩვენებები

ბავშვებში პირველადი ვაქცინაცია და რევაქცინაცია დიფტერიის, ტეტანუსის, ყივანახველა, პოლიომიელიტისა და ჰემოფილუს გრიპის B ტიპის ინფექციის (მენინგიტი, სეპტიცემია, ართრიტი, ეპიგლოტიტი, პნევმონია, ოსტეომიელიტი და ა.შ.) წინააღმდეგ.

უკუჩვენებები

• პროგრესირებადი ენცეფალოპათია, რომელსაც თან ახლავს კრუნჩხვები ან მის გარეშე.
• უცნობი ეტიოლოგიის ენცეფალოპათია, რომელიც განვითარდა Bordetella pertussis ანტიგენების შემცველი ნებისმიერი ვაქცინის (მთლიანი ან უჯრედული) შეყვანიდან 7 დღის განმავლობაში.
• მძიმე რეაქცია, რომელიც განვითარდა წინა იმუნიზაციიდან 48 საათის განმავლობაში ყივანახველას კომპონენტის შემცველი ვაქცინით: სხეულის ტემპერატურა 40°C-ის ტოლი ან მეტი, გახანგრძლივებული უჩვეულო ტირილის სინდრომი (3 საათზე მეტი), ფებრილური და აფებრილური კრუნჩხვები, ჰიპოტონურ-ჰიპორეაქტიული სინდრომი.
• ჰიპერმგრძნობელობა დიფტერიის, ტეტანუსის, ყივანახველას, პოლიომიელიტის ან Haemophilus influenzae ტიპის B ვაქცინების წინა შეყვანის მიმართ.
• დადგინდა ჰიპერმგრძნობელობა ვაქცინის ნებისმიერი კომპონენტის, ასევე გლუტარალდეჰიდის, ნეომიცინის, სტრეპტომიცინის და პოლიმიქსინის B მიმართ.
• დაავადება, რომელსაც თან ახლავს სხეულის ტემპერატურის მომატება, მწვავე ინფექციური ან ქრონიკული დაავადება მწვავე სტადიაში. ვაქცინაცია ტარდება გამოჯანმრთელებიდან 2-4 კვირის შემდეგ ან გამოჯანმრთელების ან რემისიის პერიოდში. მსუბუქი ARVI, მწვავე ნაწლავური დაავადებების და ა.შ., ვაქცინაცია ტარდება ტემპერატურის ნორმალიზებისთანავე.

გამოიყენეთ ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

ვინაიდან პენტაქსიმი ® ვაქცინა გამოიყენება ბავშვების ვაქცინაციისთვის, არ არსებობს მონაცემები ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გავლენის შესახებ.

გამოყენების ინსტრუქცია და დოზები

ვაქცინაციის სქემა

ვაქცინის ერთჯერადი დოზაა 0,5 მლ.

პირველადი ვაქცინაცია

რუსეთის ფედერაციის პრევენციული ვაქცინაციის ეროვნული კალენდრის შესაბამისად, პირველადი ვაქცინაციის კურსი შედგება ვაქცინის სამი დოზისგან, რომლებიც შეყვანილია 1,5 თვის ინტერვალით: 3, 4,5 და 6 თვის ასაკში. თუმცა, სხვა სამდოზიანი იმუნიზაციის გრაფიკები (მაგ., 2–3–4 თვე, 2–4–6 თვე ან 3–4–5 თვე) ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას თქვენი ექიმის რეკომენდაციით.

რევაქცინაცია

რევაქცინაცია ტარდება ერთხელ 18 თვის ასაკში. ვაქცინაციის განრიგის დარღვევის შემთხვევაში ვაქცინის მომდევნო დოზას შორის შემდგომი ინტერვალები არ იცვლება მე-4 (რევაქცინაციის) მიღებამდე ინტერვალის ჩათვლით - 12 თვე. ვაქცინაციის/ხელახალი ვაქცინაციის ჩატარებისას დაიცავით შემდეგი გრაფიკი:

ვაქცინაციის გრაფიკის დარღვევის ყველა შემთხვევაში, ექიმი უნდა იხელმძღვანელოს პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციით და რუსეთის ფედერაციის პრევენციული ვაქცინაციის ეროვნული კალენდრის რეკომენდაციებით.

ადმინისტრირების მეთოდი

არ შეიყვანოთ ინტრადერმულად ან ინტრავენურად.

ჩასმამდე უნდა დარწმუნდეთ, რომ ნემსი არ შეაღწიოს სისხლძარღვში.

ორი ცალკეული ნემსით შეფუთვის ვარიანტისთვის (16 მმ 25 გ, 25 მმ 23 გ), ვაქცინის მომზადებამდე, ორი ნემსიდან ერთი მჭიდროდ უნდა იყოს დამაგრებული შპრიცთან მიმართებაში მეოთხედი ბრუნვით შემობრუნებით. ნემსის არჩევანი დამოკიდებულია ბავშვის კანქვეშა ცხიმის ფენის სისქეზე ინექციის ადგილზე.

ვაქცინის მოსამზადებლად, ბოთლიდან წინასწარ ამოღებული პლასტმასის ფერის თავსახური, მთლიანად შეიტანეთ წინასწარ შერყეული სუსპენზია ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის (ვაქცინა დიფტერიის, ტეტანუსის, ყივანახველა და პოლიომიელიტის პროფილაქტიკისთვის) შპრიციდან ნემსის მეშვეობით ბოთლში. ლიოფილიზატთან (ვაქცინა Haemophilus influenzae ტიპის b-ით გამოწვეული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის).

შეანჯღრიეთ ბოთლი მისგან შპრიცის ამოღების გარეშე და დაელოდეთ სანამ ლიოფილიზატი მთლიანად დაიშლება (არაუმეტეს 3 წუთისა). მიღებული სუსპენზია უნდა იყოს მოღრუბლული და ჰქონდეს მოთეთრო ელფერი. ვაქცინა არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ შეინიშნება ფერის ცვლილება ან უცხო ნაწილაკების არსებობა.

ამ გზით მომზადებული ვაქცინა მთლიანად უნდა იყოს ჩასმული იმავე შპრიცში.

მზა ვაქცინა დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს.

Გვერდითი მოვლენები

ქვემოთ წარმოდგენილი გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია სისტემური ორგანოს კლასისა და გაჩენის სიხშირის მიხედვით. შემთხვევის სიხშირე განისაზღვრა შემდეგი კრიტერიუმების საფუძველზე: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥ 1/100-მდე< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1 / 100), редко (≥ 1/10000 до < 1 / 1000), очень редко < 1 / 10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

კლინიკური კვლევების მონაცემები

ჩვილების სამ კვლევაში, რომლებიც იღებდნენ Pentaxim ® ვაქცინის პირველ სამ დოზას, ყველაზე გავრცელებული რეაქციები მოიცავდა გაღიზიანებას (15.2%) და ინექციის ადგილზე რეაქციებს, როგორიცაა სიწითლე (11.2%) და გამძლეობა >2 სმ (15.1%).

შვედურ კვლევაში, 3, 5 და 12 თვის ასაკში Pentaxim ® ვაქცინის სამი დოზის შემდეგ, ყველაზე ხშირად მოხსენებული რეაქციები მოიცავდა გაღიზიანებას (24.1%) და ინექციის ადგილზე რეაქციებს, როგორიცაა გაწითლება (13.4%) და დატკეპნა (12.5). %).

ეს ნიშნები და სიმპტომები ჩვეულებრივ ვითარდება ვაქცინაციიდან 48 საათის განმავლობაში და ქრება სპონტანურად, სპეციფიკური მკურნალობის საჭიროების გარეშე.

რევაქცინაციისას, ინექციის ადგილზე ზოგადი დარღვევებისა და დარღვევების სიხშირის გაზრდის ტენდენციაა.

მეტაბოლური და კვების დარღვევები

ძალიან ხშირი: ანორექსია

გონებრივი მხრიდან

ძალიან ხშირი: ნერვიულობა (გაღიზიანება), უჩვეულო ტირილი

ხშირი: ძილის დარღვევა

არახშირი: გახანგრძლივებული ტირილი

ნერვული სისტემიდან

ძალიან ხშირი: უძილობა

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან

ძალიან ხშირი: ღებინება

ხშირი: დიარეა

ძალიან ხშირი: სიწითლე ინექციის ადგილზე, ცხელება (≥ 38°C), ტკივილი და შეშუპება ინექციის ადგილზე

ხშირი: სიმსივნე ინექციის ადგილზე

არახშირი: სიწითლე და შეშუპება (≥5 სმ) ინექციის ადგილზე, ცხელება (≥39°C)

იშვიათად: ​​ცხელება (≥40°C) და ერთი ან ორივე კიდურის დიფუზური შეშუპება შეიძლება მოხდეს Haemophilus influenzae ტიპის B კაფსულარული პოლისაქარიდის შემცველი ვაქცინების მიღების შემდეგ. თუ ასეთი რეაქცია განვითარდება, ის ძირითადად ხდება პირველადი ვაქცინაციის შემდეგ და შეინიშნება ვაქცინაციიდან პირველი რამდენიმე საათის განმავლობაში. ამ რეაქციას შეიძლება ახლდეს ციანოზი, სიწითლე, გარდამავალი პურპურა და გადაჭარბებული ტირილი. ჩამოთვლილი სიმპტომები ქრება სპონტანურად უშედეგოდ 24 საათის განმავლობაში.

პოსტმარკეტინგული მეთვალყურეობის მონაცემები

ვინაიდან პრეპარატის კომერციული გამოყენებისას გვერდითი მოვლენების სპონტანური შეტყობინებები მიღებულ იქნა ძალიან იშვიათად და პაციენტთა უცნობი რაოდენობის მქონე პოპულაციისგან, მათი სიხშირე კლასიფიცირებული იყო როგორც „სიხშირე უცნობი“.

იმუნური სისტემის დარღვევები

ანაფილაქსიური რეაქციები, როგორიცაა სახის შეშუპება, ანგიონევროზული შეშუპება, შოკი.

სასუნთქი სისტემისგან

ძალიან ნაადრევ ჩვილებში (დაბადებული 28 კვირაზე ან უფრო ადრე), სუნთქვის მოძრაობებს შორის ხანგრძლივი დროის ინტერვალის შემთხვევები შეიძლება დაფიქსირდეს ვაქცინაციის შემდეგ 2-3 დღის განმავლობაში (იხ. განყოფილება „სპეციალური ინსტრუქციები“).

ნერვული სისტემიდან

კრუნჩხვები, ცხელებით ან მის გარეშე, ჰიპოტენზიური რეაქციები ან ჰიპოტენზია-ჰიპორეპრესიულობის ეპიზოდები.

კანიდან და კანის ქსოვილებიდან

გამონაყარი, ჭინჭრის ციება.

ზოგადი და შეყვანის ადგილის დარღვევები

ძლიერი შეშუპება (≥5 სმ) ინექციის ადგილზე, მათ შორის შეშუპება, რომელიც ვრცელდება ერთი ან ორივე სახსრის მიღმა. ეს რეაქციები ვლინდება ვაქცინის მიღებიდან 24-72 საათის შემდეგ და შეიძლება თან ახლდეს სიწითლე, კანის ტემპერატურის მომატება ინექციის ადგილზე, მგრძნობელობა ან ტკივილი ინექციის ადგილზე. ეს სიმპტომები თავისთავად გაქრა 3-5 დღის განმავლობაში დამატებითი მკურნალობის გარეშე. ვარაუდობენ, რომ ასეთი რეაქციების განვითარების ალბათობა იზრდება უჯრედული ყივანახველას კომპონენტის შეყვანის რაოდენობის მიხედვით, ეს ალბათობა უფრო მაღალია ასეთი ვაქცინის მე-4 და მე-5 დოზების შემდეგ.

პოტენციური გვერდითი რეაქციები

კომპანიას აქვს მტკიცებულება, რომ მხრის ნევრიტი და გილენ-ბარეს სინდრომი განვითარდა ტეტანუსის ტოქსოიდის შემცველი სხვა ვაქცინების მიღების შემდეგ.

დოზის გადაჭარბება

Მონაცემები ხელმისაწვდომი არაა.

ურთიერთქმედება

გარდა იმუნოსუპრესიული თერაპიისა (იხ. განყოფილება „სპეციალური ინსტრუქციები“), არ არსებობს სანდო მონაცემები შესაძლო ურთიერთგავლენის შესახებ სხვა პრეპარატებთან, მათ შორის სხვა ვაქცინებთან ერთად გამოყენებისას.

დიფტერიისა და ტეტანუსის, უჯრედული ყივანახველას, ინაქტივირებული პოლიომიელიტის პროფილაქტიკისთვის ადსორბირებული ვაქცინის შემცველი სუსპენზია არ შეიძლება შერეული იყოს სხვა პრეპარატებთან, გარდა ვაქცინის თანდართული ლიოფილიზატისა Haemophilus influenzae ტიპის b კონიუგატით გამოწვეული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის.

აღდგენილი ვაქცინა არ უნდა იყოს შერეული სხვა მედიკამენტებთან და ვაქცინასთან.

ექიმს უნდა ეცნობოს ბავშვისთვის ნებისმიერი სხვა პრეპარატის (მათ შორის, ურეცეპტოდ გაცემული წამლების) ბოლოდროინდელი ან ერთდროული მიღების შესახებ.

სიფრთხილის ზომები

• თუ ბავშვს აქვს ანამნეზში ფებრილური კრუნჩხვები, რომლებიც არ არის დაკავშირებული წინა ვაქცინაციასთან, ვაქცინირებული ადამიანის სხეულის ტემპერატურა უნდა შემოწმდეს ვაქცინაციიდან 48 საათის განმავლობაში და თუ ის გაიზრდება, ექიმის დანიშნულებისამებრ უნდა იქნას გამოყენებული სიცხის დამწევი (სიცხის დამწევი) პრეპარატები.
• თრომბოციტოპენიის და სისხლდენის სხვა დარღვევების შემთხვევაში ვაქცინა სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ინტრამუსკულური ინექციის დროს სისხლდენის რისკის გამო.

სპეციალური მითითებები

პენტაქსიმი ® ვაქცინა არ უზრუნველყოფს იმუნიტეტს ჰემოფილუს გრიპის სხვა სეროტიპებით გამოწვეული ინფექციების მიმართ, ასევე სხვა ეტიოლოგიის მენინგიტის წინააღმდეგ.

ექიმს უნდა ეცნობოს არასასურველი რეაქციის ყველა შემთხვევის შესახებ, მათ შორის, რაც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. ყოველი ვაქცინაციის წინ, შესაძლო ალერგიული და სხვა რეაქციების თავიდან ასაცილებლად, ექიმმა უნდა დააზუსტოს ჯანმრთელობის მდგომარეობა, იმუნიზაციის ისტორია, პაციენტის და უახლოესი ოჯახის (კერძოდ, ალერგიული) სამედიცინო ისტორია და წინა ვაქცინაციის გვერდითი ეფექტების შემთხვევები. ექიმს უნდა ჰქონდეს მედიკამენტები და ინსტრუმენტები, რომლებიც აუცილებელია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის განვითარებისთვის.

იმუნოსუპრესიულმა თერაპიამ ან იმუნოდეფიციტის მდგომარეობამ შეიძლება გამოიწვიოს ცუდი იმუნური პასუხი ვაქცინაზე. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია ვაქცინაციის გადადება ასეთი თერაპიის დასრულებამდე ან დაავადების რემისიამდე. თუმცა, ქრონიკული იმუნოდეფიციტის მქონე პირებში (მაგ., აივ ინფექცია), რეკომენდებულია ვაქცინაცია, მიუხედავად იმისა, რომ იმუნური პასუხი შეიძლება დასუსტდეს.

თუ თქვენ გაქვთ გილენ-ბარეს სინდრომის ან მხრის ნევრიტის ანამნეზში ტეტანუსის ტოქსოიდის შემცველი ვაქცინის საპასუხოდ, პენტაქსიმით ვაქცინაციის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს პოტენციური სარგებლისა და შესაძლო რისკების ფრთხილად შეფასებას. როგორც წესი, ასეთ შემთხვევებში გამართლებულია პირველადი იმუნიზაციის დასრულება ბავშვებში სიცოცხლის პირველ წელს (თუ შეყვანილია 3 დოზაზე ნაკლები).

აპნოეს პოტენციური რისკი და რესპირატორული მონიტორინგის საჭიროება 48-72 საათის განმავლობაში გასათვალისწინებელია იმუნიზაციის პირველადი კურსის ჩატარებისას ძალიან ნაადრევი ჩვილებისთვის, რომლებიც დაიბადნენ 28 კვირამდე ან ადრე, განსაკუთრებით მათ, ვისაც ანამნეზში ჰქონდა რესპირატორული მოუმწიფებლობა. ვინაიდან ამ ჯგუფის ბავშვებისთვის იმუნიზაციის სარგებელი მაღალია, ვაქცინაცია არ უნდა გადაიდოს ან ჩაითვალოს უკუნაჩვენებად.

იმის გამო, რომ Haemophilus influenzae B ტიპის კაფსულური პოლისაქარიდის ანტიგენი გამოიყოფა თირკმელებით, დადებითი ტესტი ჰემოფილუს გრიპის B ტიპის ინფექციაზე შეიძლება გამოვლინდეს შარდის ტესტზე ვაქცინაციიდან 1-2 კვირის განმავლობაში. ამ პერიოდის განმავლობაში საჭიროა სხვა ტესტები ჰემოფილუს გრიპის B ტიპის ინფექციის დიაგნოზის დასადასტურებლად.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და სხვა პოტენციურად სახიფათო საქმიანობაში ჩართვის უნარზე

ვინაიდან პენტაქსიმი ® ვაქცინა გამოიყენება ბავშვების ვაქცინაციისთვის, პრეპარატის მოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და სხვა პოტენციურად სახიფათო აქტივობებში ჩართვის უნარზე არ არის შესწავლილი.

გამოშვების ფორმა

ვაქცინა დიფტერიისა და ტეტანუსის პროფილაქტიკისთვის, ადსორბირებული, უჯრედული ყივანახველა, ინაქტივირებული პოლიომიელიტი - სუსპენზია ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის 0,5 მლ; შევსებული ვაქცინით Haemophilus influenzae ტიპის b-ით გამოწვეული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის, კონიუგირებული - ლიოფილიზატი ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის სუსპენზიის მოსამზადებლად, 1 დოზა.

ლიოფილიზატის ერთი დოზა შუშის ბოთლში და 0,5 მლ (1 დოზა) სუსპენზია მინის შპრიცში (ფიქსირებული ნემსით ან მის გარეშე) 1 მლ ტევადობით, ქლორობრომბუტილის დგუშით.

1 ბოთლი და 1 შპრიცი დახურულ უჯრედოვან შეფუთვაში (PET/PVC). თუ შპრიცს არ აქვს დამაგრებული ნემსი, მაშინ შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ცალკე სტერილური ნემსი.

1 უჯრედიანი შეფუთვა ინდივიდუალურ მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება მაცივარში (2-დან 8°C ტემპერატურაზე). არ გაიყინოთ.

Მოარიდეთ ბავშვებს.

საუკეთესოა თარიღამდე

ლიოფილიზატი - 3 წელი,

შეჩერება - 3 წელი.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.