Инфукол гэк - официальная инструкция по применению. Использование во время беременности

Международное наименование - infukoll hes

Состав и форма выпуска.

Раствор для инфузий 6% в виде бесцветной или желтоватой, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости. В 100 мл содержится гидроксиэтилированный крахмал (пентакрахмал) 200/0.5 - 6 г, теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л, рН 5.0-7.0. Вспомогательные вещества

Раствор д/инф. 6%: фл. 100 мл, 250 мл или 500 мл.

100 мл - флаконы (1).
100 мл - флаконы (10).
250 мл - флаконы (1).
250 мл - флаконы (10).

500 мл - флаконы (1).
500 мл - флаконы (10).

Раствор для инфузий 10% в виде бесцветной или желтоватой, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости. В 100 мл содержится гидроксиэтилированный крахмал (пентакрахмал) 200/0.5 - 10 г, теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л, рН 5.0-7.0. Вспомогательные вещества : изотонический раствор (Na + 154 ммоль/л, Cl - 154 ммоль/л), вода д/и.

Раствор д/инф. 10%: фл. 100 мл, 250 мл или 500 мл.

100 мл - флаконы (1).
100 мл - флаконы (10).
250 мл - флаконы (1).
250 мл - флаконы (10).
250 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex®) (1).
250 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex®) (10).
500 мл - флаконы (1).
500 мл - флаконы (10).
500 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex®) (1).
500 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex®) (10).

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 6 % 250 мл, 500 мл и 10 % 500мл

Состав

1000 мл инфузионного раствора содержат

активное вещество - гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 60.0 г и 100.0 г

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная прозрачная или слегка желтоватая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Гидроксиэтилкрахмал.

Код АТХ В05АА07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гидроксиэтилкрахмалы различаются по своему замещению и молекулярной массе. В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5-7 часов. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50 % введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 часов. Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой с образованием активных олигосахаридов. 10 % продолжает циркулировать в сыворотке крови. Клиренс для ГЭК с молекулярной массой 200 кДа - 7.33 мл/мин. После в/в введения выводится почками (за 24 ч - около 70 % введенной дозы пентакрахмала) и с желчью. Пентакрахмал - препарат ГЭК со средней молекулярной массой 130 и 200 кДа и степенью замещения около 0.4 (130/0.4) и 0.5 (200/0.5) соответственно.

Фармакодинамика

ГЭК-200 АФ является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6 % или 10 % гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9 % натрия хлорида) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молекулярного замещения 0,45-0,55. ГЭК-200 АФ является изоонкотическим раствором и способствует увеличению объема плазмы эквивалентно объему инфузии. Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от величины молекулярного замещения и в меньшей степени - от средней молекулярной массы. Вследствие внутреннего гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь, онкотически активны, прежде чем они выделяются через почки. При инфузии препарата уменьшается гематокритное число и вязкость плазмы. При вливании препарата пациентам с гиповолемией происходит нормализация объема циркулирующей крови и улучшаются гемодинамическая и сердечная функции. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 часов.

Показания к применению

Лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, когда альтернативные инфузионные растворы, известные как кристаллоидные растворы недостаточно эффективны. Чтобы минимизировать потенциальный риск у этих пациентов ГЭК не должен использоваться более 24 часов, после применения ГЭК необходимо контролировать функцию почек.

Способ применения и дозы

Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактоидных реакций). Суточная доза и скорость вливания зависят от масштабов кровопотери и параметров гемодинамики. У пациентов, не входящих в группу риска по сердечно-сосудистой или легочной системам, значение гематокрита, равное 30 %, считается предельно допустимым для применения коллоидных кровезаменителей.

Необходимо избегать чрезмерной нагрузки на систему кровообращения, которая может иметь место при слишком высокой скорости введения или слишком большой дозе препарата.

ГЭК должен использоваться в самой низкой эффективной дозе в короткий промежуток времени. Лечение должно проводиться под непрерывным гемодинамическим контролем так, чтобы инфузия была остановлена как только соответствующая гемодинамическая цель будет достигнута

Максимальная суточная доза: 6 % ГЭК 50 мл/кг/сутки;

10 % ГЭК: 30 мл/кг/сутки.

Максимальная скорость инфузии:

20 мл/кг массы тела в час (= 1500 мл/75 кг массы тела в час) (= 1,2 г ГЭК/кг массы тела в час)

Во время лечения ГЭК-200 АФ необходимо следить за тем, чтобы пациент получал достаточное количество жидкости.

Побочные действия

Очень часто ³ 1/10

Снижение гематокрита и плазменной концентрации белка из-за разжижения крови

Повышение активности сывороточной амилазы

Часто (зависят от введенной дозы) ³ от 1/100 до < 1/10

Относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения.

Однако на функцию тромбоцитов воздействие не оказывается, и клинически значимого кровотечения не наступает.

Иногда ³ от 1/1000 до < 1/100

Длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.

Редко ³ от 1/10000 до < 1/1000

Боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.

Слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости

Очень редко < 1/10000

Анафилактические реакции различной выраженности. Подробную информацию см. ниже в разделе «Особые указания».

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к крахмалу)

Внутричерепная гипертензия

Внутричерепное кровоизлияние

Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность

Отек легких, в том числе кардиогенный

Гипергидратация

Гиперволемия

Дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена)

Выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция), не применять препараты ГЭК у пациентов с тяжёлой коагулопатией

Гемодиализ

Гиперхлоремия

Гипернатриемия

Гипокалиемия

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Беременность, 1-й триместр

Не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии

Не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени

Не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с нарушениями функции почек

С осторожностью

Период лактации; компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.

Лекарственные взаимодействия

Препарат может оказывать влияние на показатели клинических и биохимических анализов (глюкоза, белок, СОЭ, биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дигидрогеназа, удельный вес мочи).

При смешивании с инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для инъекционных целей или сухими веществами для приготовления инъекционных растворов нужно каждый раз тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов (тем не менее, возможна невидимая глазу химическая или терапевтическая несовместимость).

При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.

Особые указания

В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора осуществляется медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.

Особую осторожность рекомендуется проявлять в отношении пациентов с сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, нарушениями свёртываемости крови и пожилых. При применении 10 % ГЭК (гиперонкотический раствор) рекомендуется вначале провести восполнение жидкости (кристаллоидными растворами) для компенсации дефицита экстраваскулярной жидкости в результате переноса жидкости из интерстициального пространства внутрь сосуда. Учитывая результаты проведенных исследований, при недостатке фибриногена в организме рекомендуется проявлять осторожность.

Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек. В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови.

Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 % и гематокрита ниже 27 % считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25 % ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.

При шоковых состояниях, обусловленных преимущественной потерей воды и электролитов (рвота, диарея), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. Если у пациента имеется серьёзное обезвоживание, рекомендуется вначале ввести в/в электролитные растворы.

При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено. Больного необходимо перевести в положение «лежа» с приподнятыми выше уровня головы нижними конечностями, освободить дыхательные пути; внутривенно ввести эпинефрин. Предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл - сначала необходимо медленно ввести 1 мл полученного раствора (0,1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление. Введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5 % раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.

Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК-200 АФ может затруднить трактовку результатов реакции агглютинации при определении группы крови.

После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может затруднять лабораторную диагностику панкреатита, не влияя на клиническую картину).

Описывается взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое нейросенсорное нарушение слуха, шум в ушах и звуковая травма. Поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу до максимум 500 мл/сутки. Тем самым можно снизить частоту появления зуда.

При электорофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеиноподобного артефакта. Поэтому во время терапии гидроксиэтилкрахмалом или спустя несколько дней после ее окончания необходимо использовать альтернативные методы для выяснения вопроса о парапротеинурии (например, иммунологическая фиксация).

В первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск;

Продолжать контролировать функцию почек у всех пациентов, которым вводились растворы ГЭК, на протяжении 90 дней после окончания введения;

Прекращать введение растворов гидроксиэтилкрахмала при возникновении первых признаков ухудшения функции почек;

Прекращать введение растворов ГЭК при возникновении первых признаков развития коагулопатии; в случае повторного применения ГЭК должны быть тщательно проверены показатели свёртываемости крови;

Обращать внимание на повышение риска развития кровотечений у пациентов, подвергающихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования.

Недостаточно данных по безопасности применения ГЭК у пациентов, подвергнувшихся хирургическим процедурам и у пациентов с травмой. Ожидаемая выгода от применения ГЭК должна быть тщательно взвешена, необходимо рассмотреть доступные варианты лечения. Будут проведены дополнительные исследования относительно применения ГЭК у пациентов с травмой и в элективной хирургии.

Беременность и период лактации

В 2-м и 3-м триместрах беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.

При применении этого препарата во время беременности необходимо со всей серьезностью учитывать риск анафилактических реакций и, вследствие этого - риск поражения головного мозга плода.

Опыт применения препарата в период лактации отсутствует. Поэтому при назначении препарата кормящим грудью женщинам следует соблюдать осторожность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не выявлены.

Передозировка

Возможные симптомы: перегрузка системы кровообращения объемом жидкости, не исключается тенденция к кровотечению.

Лечение: необходимо немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики.

При быстром введении в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.

В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

6 % по 250 мл или 500 мл, 10 % по 500 мл разливают в полипропиленовые контейнеры с одним или двумя портами. Контейнеры упаковывают в коробку из картона вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в количестве, равном количеству контейнеров.

Класс заболеваний

Инфаркт мозга
Атеросклероз артерий конечностей
Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
Другие уточненные состояния, связанные с беременностью
Полицитемия новорожденного
Гиповолемический шок
Кровотечение, не классифицированное в других рубриках
Искусственное оплодотворение
Хирургическая практика
Уменьшение объема жидкости

Клинико-фармакологическая группа

Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

Не указано. См. инструкцию

Фармакологическая группа

Заменители плазмы и других компонентов крови в комбинациях

Раствор для инфузий Инфукол ГЭК (Infukoll HES)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Показания к применению
Форма выпуска
Фармакодинамика препарата
Фармакокинетика препарата
Противопоказания к применению
Побочные действия
Способ применения и дозы
Передозировка
Особые указания при приеме
Условия хранения

Показания к применению

профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, ожогах, инфекционных заболеваниях и т.п.;

нарушения микроциркуляции;

терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в т.ч. в терапии ишемических инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии признаков гемоконцентрации - гематокритное число более 35%), фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, антифосфолипидного синдрома у женщин, проведении ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваниях легких и т.п.

Форма выпуска

раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 250 мл, пачка картонная 1;

раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 250 мл, пачка картонная 1;

раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 500 мл, пачка картонная 1;

раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 500 мл, пачка картонная 1;

раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;

раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;

раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;

раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 1;

раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 1;

раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;

раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Состав
Раствор для инфузий 6% 1 л
гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) 60 г

натрия хлорид 9 г

Раствор для инфузий 10% 1 л
гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) 100 г
(степень замещения 0,45–0,55, средняя молекулярная масса 200000 дальтон)
натрия хлорид 9 г
вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 1 л
стерильный апирогенный раствор, pH - 5,0–7,0; Na+ - 154 ммоль/л; Cl- - 154 ммоль/л; теоретическая осмолярность - 309 мосмоль/л
во флаконах по 100, 250, 500 мл; или в полимерных мешках Propyflex® (Пропифлекс) по 250 и 500 мл.

Фармакодинамика

Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата Инфукол ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое) препарат обладает волемическим действием в пределах 85–100% и 130–140% (для 6 и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4–6 ч. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Инфукол ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки Инфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры Инфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Фармакокинетика

Через 12 ч после введения препарата Cmax в сыворотке составляет (11,1±2,7) мг/мл, Cl креатинина - 7,33 мл/мин, T1/2 - 4,94 ч; на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 ч после начала введения препарата в моче присутствует (24,48±3,93) мг/мл гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного количества).

Использование во время беременности

В I триместре беременности следует соблюдать осторожность при применении.

Противопоказания к применению

гипергидратация; гиперволемия;

декомпенсированная сердечная недостаточность;

почечная недостаточность с декомпенсированной олигурией или анурией;

аллергия на крахмал;

кардиогенный отек легких;

внутричерепные кровоизлияния;

выраженные нарушения свертываемости крови.

Противопоказания к применению терапевтической гемодилюции при острых нарушениях мозгового кровообращения:

тяжелый геморрагический диатез;

инфаркт миокарда в течение последних 6 нед;

стенокардия напряжения IV функционального класса, все варианты нестабильной стенокардии;

недостаточность кровообращения IIБ–III стадии;

хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина более 2 мг/дл);

значительное повышение внутричерепного давления;

судорожные припадки в анамнезе;

профузные кровотечения;

исходные значения гематокритного числа менее 35%;

плохо корригируемая гипотензивной терапией артериальная гипертензия (сАД более 180 мм рт. ст. и дАД - более 120 мм рт. ст.).

Побочные действия

Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал.

Возможны нарушения гемодинамики (при слишком быстром в/в введении или применении слишком больших доз).

Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд.

Введение препарата оказывает влияние на результаты определения активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.

Способ применения и дозы

Хетакрахмал применяется в виде 6% раствора в 0.9% растворе NaCl (или с электролитами), пентакрахмал — в виде 6 и 10% растворов. Вводят в/в капельно или струйно. Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций). При развившемся шоке — 0.5-1.5 л, максимальная суточная доза — 20 мл/кг 10% раствора (1.5 л на 75 кг) или 33 мл/кг 6% раствора. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/ч/кг. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше. Инфукол ГЭК: для взрослых и детей старше 12 лет среднесуточная доза — 33 мл/кг 6% раствора и 20 мл/кг 10% раствора. Дети 3-12 лет: 15-20 мл/кг 6% раствора и 10-15 мл/кг 10% раствора. Новорожденные и дети до 3 лет: 10-15 мл/кг 6% раствора и 8-10 мл/кг 10% раствора. Максимальная суточная доза для всех возрастных категорий — 33 мл/кг для 6% раствора и 20 мл/кг для 10%. Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателя Hb и гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения ССС и легких предельным является показатель гематокрита 30% и менее. Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет 20 мл/кг/ч. Стабизол ГЭК (450/0.7): при гиповолемии среднесуточная доза — 250-1000 мл, в исключительных случаях — более 20 мл/кг/сут. С целью гемодилюции суточная доза — 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания — 30 мин на 500 мл раствора. Рефортан ГЭК (200/0.5): при гиповолемии среднесуточная доза — 250-1000 мл, в исключительных случаях — более 20 мл/кг/сут. С целью гемодилюции суточная доза — 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания — 30 мин на 500 мл раствора. ХАЕС-стерил: для пациентов без осложнений со стороны ССС и легких пределом для введения ГЭК является показатель гематокрита 30%. Лечение и профилактика гиповолемии и шока: максимальная суточная доза для 10% раствора — 20 мл/кг (1500 мл на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК); максимальная скорость инфузии — 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 2 г/кг/ч). Максимальная суточная доза для 6% раствора — 33 мл/кг, что соответствует 2.5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК; максимальная скорость введения — 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 1.2 г/кг/ч). Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии. Гемодилюция: введение осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемически (без забора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл). Критерием эффективности служит определенное для каждого пациента снижение показателя гематокрита. Скорость инфузии: 250 мл за 0.5-2 ч, 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 ч. Продолжительность введения 6 и 10% раствора — 10 дней. Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях: 6% раствор вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30%. Забор крови — 2-3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2-3 раза по 500 мл 6% раствора, скорость забора крови — 1 л за 15-30 мин, скорость введения препарата — 1 л за 15-30 мин. Обычно используют однократное введение препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах. Волекам: при развившемся шоке, сопровождающемся кровопотерей — 500-1500 мл. При операциях в целях профилактики операционного шока — 400-600 мл в/в капельно, с переходом на струйное введение при снижении АД. Общая доза в предоперационном и послеоперационном периодах определяется показателями гемодинамики и общим состоянием больных и составляет 1.5 л/сут. Гемохес: максимальная суточная доза — 2 г/кг/сут (33 мл/кг/сут) 6% раствора (около 2.5 л/сут при массе тела 75 кг). Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации: при остром геморрагическом шоке скорость введения — 20 мл/кг/ч, что соответствует 0.33 мл/кг/мин. В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален (риск развития эмболии). Скорость при интраоперационном введении, а также у пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть снижена. Волювен: максимальная суточная доза — 33 мл/кг массы тела в сутки. В настоящее время опыт применения препарата в течение нескольких дней отсутствует. При терапевтической гемодилюции применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам. Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза — обычно 0.5-1 л 6% раствора ГЭК (200/0.5); при внезапной глухоте и «перемежающейся» хромоте дозировка чаще всего низкая — от 500 до 750 мл/сут, при внезапном ишемическом инсульте — высокая и может составлять 750-1000 мл/сут; скорость введения — 75-250 мл/ч, продолжительность — 5-10 дней. При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии можно дополнительно вводить т.н. нагрузочную дозу, составляющую 250-500 мл, при этом вливание осуществляется с повышенной скоростью (например до 250-500 мл/ч). При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл со скоростью 125-250 мл/ч, продолжительность терапии — обычно 3-6 нед. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости — кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление — 15 мм рт.ст., гематокрит — 38-42 и др.). При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Инфукол ГЭК не сообщалось.

Взаимодействия с другими препаратами

Фармацевтическое взаимодействие
При смешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе могут наблюдаться явления несовместимости.

Особые указания при приеме

С осторожностью назначают препарат при геморрагических диатезах, при внутричерепной гипертензии, при состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.
Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение препарата, так же как и применение в высоких дозах, могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо контролировать ионограмму сыворотки и баланс жидкости, функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Следует учитывать, что при применении препарата возможно повышение активности амилазы сыворотки, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении пациентов с деструктивным панкреатитом.
Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат Инфукол ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.
Установлено, что препарат не оказывает мутагенного действия.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Принадлежность к ATX-классификации:

B Кроветворение и кровь

B05 Плазмозамещающие и перфузионные растворы

B05A Препараты крови

B05AA Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты

Использование раствора может вызвать появление таких побочных действий:

расстройства со стороны лимфы и кроветворной системы: уменьшение гематокрита, а также плазменного уровня белка из-за происходящего разжижения крови. Большие дозировки лекарства способны вызывать разжижение концентрированных факторов свертывания, вследствие чего могут оказать воздействие на кровосвертываемость. Возможно удлинение времени кровотечения. Но воздействия на тромбоцитарную функцию не выявлено, как и лекарственно значимого кровотечения. При быстром введении ЛС (либо введении в большом количестве) возможно быстрое увеличение объёмов циркулирующей крови;
реакции органов системы пищеварения: возможно поражение печени;
проявления со стороны подкожного слоя с кожным покровом: продолжительное использование лекарства способно провоцировать зуд (он может развиться по завершении курса терапии и длиться в период нескольких месяцев, вызывая довольно неприятные ощущения);
результаты лабораторных анализов и исследований: после выполнения процедуры инфузии существенно увеличивается показатель амилазы внутри сыворотки, но это нельзя рассматривать как симптом болезни поджелудочного. Развитие гиперамилаземии связано с формированием комплекса под названием «ГЭК-амилаза», который достаточно медленно экскретируется почками;
нарушения функции системы мочевыделения и почек: изредка наблюдались боли в области поясницы. При появлении таких симптомов требуется остановить инфузию и обеспечить поступление необходимого количества жидкости внутрь организма, при этом тщательно отслеживая сывороточный уровень креатинина. Возможно также поражение почек;
иммунные проявления: анафилактические симптомы с разной степенью тяжести. Есть информация о развитии анафилактических проявлений при использовании Гэк – среди них небольшое увеличение температуры, рвота, зуд, чувство холода, а также крапивница. Возможно также увеличение слюнных желез в области под челюстью и около ушей, а помимо этого появление слабых гриппоподобных признаков (головные либо мышечные боли) и отёчностей на ногах. Возникают и тяжёлые реакции гиперчувствительности, на фоне которых развивается шоковое состояние, и появляются опасные для жизни проявления (остановка дыхания и сердца), но они единичны. В случае появления симптомов повышенной чувствительности требуется сразу же остановить инфузию и начать выполнять общепринятые процедуры оказания скорой помощи;
признаки анафилаксии: эти проявления могут развиться за несколько минут. Среди проявлений, которые могут быть тревожным знаком – внезапное покраснение кожного покрова либо развитие сильного зуда. В отдельных случаях пациент ощущает удушье, появляется чувство кома в горле. При прогрессировании нарушения появляются абдоминальные спазмы, тошнота и тахикардия, а также резкое падение уровня АД, из-за которого может произойти утрата сознания, а также остановка дыхания и работы сердца.

Для устранения анафилаксии (в случае появления первых симптомов – тошноты и кожных проявлений) требуется остановить процедуру инфузии, при этом оставив внутри вены канюлю либо обеспечив к ней необходимый доступ иным способом. Далее больного нужно расположить так, чтобы его голова была опущена, после чего освободить его дыхательные протоки. Кроме этого требуется немедленное введение адреналина в/в методом (адреналиновый раствор в размере 1 мл нужно развести в 10 мл (пропорция 1к1000)). Сначала вводится 1 мл подготовленного раствора (0,1 мг адреналина), с контролем за показателями АД и пульса. Чтобы увеличить показатель объёма, проводится в/в инъекция человеческого альбумина (5%-ного). Помимо этого рекомендовано ввести в/в методом преднизолон либо иное лекарство из группы ГКС (250-1000 мг). Преднизолон разрешается вводить многократно. Детям дозировки адреналина с преднизолоном требуется снижать с учётом их веса и возраста. Используются и прочие методики, среди которых искусственное дыхание, применение кислорода и приём антигистаминных ЛС. Лечить пострадавших необходимо в отделении интенсивной терапии.

Нарушения микроциркуляции;

Терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в т.ч. в терапии ишемических инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии признаков гемоконцентрации - гематокритное число более 35%), фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, антифосфолипидного синдрома у женщин, проведении ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваниях легких и т.п.

Форма выпуска препарата Инфукол ГЭК

раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 250 мл, пачка картонная 1;

Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 250 мл, пачка картонная 1;

Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 500 мл, пачка картонная 1;

Раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 500 мл, пачка картонная 1;

Раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;

Раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;

Раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;

Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 1;

Раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 1;

Раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, мешок (мешочек) полиэтиленовый 1;

Раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 6%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 10%; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 10%; мешок (мешочек) полимерный «Propyflex®(Пропифлекс)» 250 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Раствор для инфузий 6%; флакон (флакончик) 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10;

Состав
Раствор для инфузий 6% 1 л
гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) 60 г
натрия хлорид 9 г

Фармакодинамика препарата Инфукол ГЭК

Фармакокинетика препарата Инфукол ГЭК

Использование препарата Инфукол ГЭК во время беременности

В I триместре беременности следует соблюдать осторожность при применении.

Противопоказания к применению препарата Инфукол ГЭК

гипергидратация; гиперволемия;

Декомпенсированная сердечная недостаточность;

Почечная недостаточность с декомпенсированной олигурией или анурией;

Аллергия на крахмал;

Кардиогенный отек легких;

Внутричерепные кровоизлияния;

Выраженные нарушения свертываемости крови.

Противопоказания к применению терапевтической гемодилюции при острых нарушениях мозгового кровообращения:

Тяжелый геморрагический диатез;

Инфаркт миокарда в течение последних 6 нед;

Стенокардия напряжения IV функционального класса, все варианты нестабильной стенокардии;

Недостаточность кровообращения IIБ–III стадии;

Хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина более 2 мг/дл);

Значительное повышение внутричерепного давления;

Судорожные припадки в анамнезе;

Профузные кровотечения;

Исходные значения гематокритного числа менее 35%;

Плохо корригируемая гипотензивной терапией артериальная гипертензия (сАД более 180 мм рт. ст. и дАД - более 120 мм рт. ст.).

Побочные действия препарата Инфукол ГЭК

Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал.

Возможны нарушения гемодинамики (при слишком быстром в/в введении или применении слишком больших доз).

Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд.

Способ применения и дозы препарата Инфукол ГЭК

Хетакрахмал применяется в виде 6% раствора в 0.9% растворе NaCl (или с электролитами), пентакрахмал - в виде 6 и 10% растворов. Вводят в/в капельно или струйно. Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций). При развившемся шоке - 0.5-1.5 л, максимальная суточная доза - 20 мл/кг 10% раствора (1.5 л на 75 кг) или 33 мл/кг 6% раствора. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/ч/кг. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше. Инфукол ГЭК: для взрослых и детей старше 12 лет среднесуточная доза - 33 мл/кг 6% раствора и 20 мл/кг 10% раствора. Дети 3-12 лет: 15-20 мл/кг 6% раствора и 10-15 мл/кг 10% раствора. Новорожденные и дети до 3 лет: 10-15 мл/кг 6% раствора и 8-10 мл/кг 10% раствора. Максимальная суточная доза для всех возрастных категорий - 33 мл/кг для 6% раствора и 20 мл/кг для 10%. Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателя Hb и гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения ССС и легких предельным является показатель гематокрита 30% и менее. Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет 20 мл/кг/ч. Стабизол ГЭК (450/0.7): при гиповолемии среднесуточная доза - 250-1000 мл, в исключительных случаях - более 20 мл/кг/сут. С целью гемодилюции суточная доза - 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания - 30 мин на 500 мл раствора. Рефортан ГЭК (200/0.5): при гиповолемии среднесуточная доза - 250-1000 мл, в исключительных случаях - более 20 мл/кг/сут. С целью гемодилюции суточная доза - 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания - 30 мин на 500 мл раствора. ХАЕС-стерил: для пациентов без осложнений со стороны ССС и легких пределом для введения ГЭК является показатель гематокрита 30%. Лечение и профилактика гиповолемии и шока: максимальная суточная доза для 10% раствора - 20 мл/кг (1500 мл на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК); максимальная скорость инфузии - 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 2 г/кг/ч). Максимальная суточная доза для 6% раствора - 33 мл/кг, что соответствует 2.5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК; максимальная скорость введения - 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 1.2 г/кг/ч). Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии. Гемодилюция: введение осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемически (без забора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл). Критерием эффективности служит определенное для каждого пациента снижение показателя гематокрита. Скорость инфузии: 250 мл за 0.5-2 ч, 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 ч. Продолжительность введения 6 и 10% раствора - 10 дней. Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях: 6% раствор вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30%. Забор крови - 2-3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2-3 раза по 500 мл 6% раствора, скорость забора крови - 1 л за 15-30 мин, скорость введения препарата - 1 л за 15-30 мин. Обычно используют однократное введение препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах. Волекам: при развившемся шоке, сопровождающемся кровопотерей - 500-1500 мл. При операциях в целях профилактики операционного шока - 400-600 мл в/в капельно, с переходом на струйное введение при снижении АД. Общая доза в предоперационном и послеоперационном периодах определяется показателями гемодинамики и общим состоянием больных и составляет 1.5 л/сут. Гемохес: максимальная суточная доза - 2 г/кг/сут (33 мл/кг/сут) 6% раствора (около 2.5 л/сут при массе тела 75 кг). Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации: при остром геморрагическом шоке скорость введения - 20 мл/кг/ч, что соответствует 0.33 мл/кг/мин. В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален (риск развития эмболии). Скорость при интраоперационном введении, а также у пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть снижена. Волювен: максимальная суточная доза - 33 мл/кг массы тела в сутки. В настоящее время опыт применения препарата в течение нескольких дней отсутствует. При терапевтической гемодилюции применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам. Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза - обычно 0.5-1 л 6% раствора ГЭК (200/0.5); при внезапной глухоте и "перемежающейся" хромоте дозировка чаще всего низкая - от 500 до 750 мл/сут, при внезапном ишемическом инсульте - высокая и может составлять 750-1000 мл/сут; скорость введения - 75-250 мл/ч, продолжительность - 5-10 дней. При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии можно дополнительно вводить т.н. нагрузочную дозу, составляющую 250-500 мл, при этом вливание осуществляется с повышенной скоростью (например до 250-500 мл/ч). При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл со скоростью 125-250 мл/ч, продолжительность терапии - обычно 3-6 нед. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости - кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление - 15 мм рт.ст., гематокрит - 38-42 и др.). При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.

Передозировка препаратом Инфукол ГЭК

В настоящее время о случаях передозировки препарата Инфукол ГЭК не сообщалось.

Взаимодействия препарата Инфукол ГЭК с другими препаратами

Особые указания при приеме препарата Инфукол ГЭК

Условия хранения препарата Инфукол ГЭК

При температуре не выше 25 °C.

Принадлежность препарата Инфукол ГЭК к ATX-классификации:

B Кроветворение и кровь

B05 Плазмозамещающие и перфузионные растворы

B05A Препараты крови

B05AA Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты