Ajutor la Tele2, tarife, intrebari

COMPOZIȚIA ȘI FORMA DE LANSAREA:

susp. d/oral. aproximativ Aplicator 1,5 ml/1 doză, Nr. 1, Nr. 5, Nr. 10, Nr. 25, Nr. 50, Nr. 100
susp. d/oral. aproximativ Tub de 1,5 ml/1 doză, Nr. 1, Nr. 5, Nr. 10, Nr. 25, Nr. 50, Nr. 100

1 doză (1,5 ml) conține: rotavirus uman viu atenuat (tulpina RIX4414), nu mai puțin de 10 6 TCD50.
Excipienți: zaharoză, adipat disodic, mediu DMEM, apă sterilă.

Nr. 735/09-300200000 din 06.10.2009 până în 07.09.2013

INDICAȚII:

prevenirea gastroenteritei cauzate de rotavirusuri de serotip G1 și alte serotipuri (de exemplu G2, G3, G4, G9).

APLICARE:

Vaccinul Rotarix este numai pentru uz oral.
Vaccinul Rotarix nu trebuie administrat niciodată sub formă de injecție!
Fără restricții privind consumul copiilor pruncie alimente sau lichide, inclusiv lapte matern, atât înainte cât și după vaccinare.
Conform datelor obținute în studiile clinice, alăptarea nu poate reduce eficacitatea vaccinului Rotarix. Prin urmare, în perioada de vaccinare, puteți continua alăptarea.
Dozare: Cursul de vaccinare constă din 2 doze. Prima doză poate fi utilizată la copii începând cu vârsta de 6 săptămâni. Intervalul dintre utilizarea primei și a doua doze trebuie să fie de cel puțin 4 săptămâni. Cursul de vaccinare trebuie finalizat înainte ca copilul să împlinească vârsta de 24 de săptămâni.
Rotarix poate fi prescris pentru aceleași indicații la copiii născuți prematur.
Conform studii clinice, regurgitarea sau scuipatul în timpul administrării vaccinului au fost foarte rare, iar în astfel de cazuri repeta doza nu a fost introdus. Cu toate acestea, dacă un sugar eructe sau scuipă aproape toată doza, acea doză poate fi schimbată o dată în timpul aceleiași vaccinări.
Se recomandă insistent ca sugarii cărora li s-a administrat prima doză de vaccin Rotarix să urmeze același vaccin.

CONTRAINDICAȚII:

instalat sensibilitate crescută la orice componentă a vaccinului Rotarix după utilizarea anterioară; nerezolvată subdezvoltarea congenitală Tractul gastro-intestinal (de exemplu, diverticulul Meckel), care poate fi o condiție prealabilă pentru dezvoltarea intussuscepției.
Atunci când se efectuează imunizarea pe teritoriul Ucrainei, în ceea ce privește contraindicațiile, ar trebui să ne ghidăm și după ordinele actuale ale Ministerului Sănătății al Ucrainei.

EFECTE SECUNDARE:

Date din studiile clinice
Pentru a determina frecvența de apariție efecte secundare Se aplică următoarea clasificare.
Foarte des: ?1/10; adesea: ?1/100 şi<1/10; нечасто: ?1/1000 и <1/100; редко: ?1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000.
Profilul de siguranță al vaccinului de mai jos se bazează pe datele din studiile clinice efectuate atât cu pulbere liofilizată Rotarix, cât și cu suspensie orală preformulată. În total, în 4 studii clinice, vaccinul Rotarix sub formă de suspensie a fost utilizat pentru a imuniza aproximativ 1.900 de sugari, cărora li s-au administrat aproximativ 3.800 de doze de vaccin. Aceste studii indică faptul că profilul de siguranță al vaccinului sub formă de suspensie este comparabil cu cel al vaccinului sub formă de pulbere liofilizată.
În total, 23 de studii clinice au administrat aproximativ 106.000 de doze de vaccin Rotarix sub formă de pulbere sau suspensie liofilizată la aproximativ 51.000 de sugari.
În trei studii clinice controlate cu placebo în care Rotarix a fost administrat în monoterapie (alte vaccinuri pediatrice de rutină au fost administrate conform programului), frecvența și severitatea simptomelor așteptate, cum ar fi diaree, vărsături, pierderea poftei de mâncare, febră, iritabilitate și tuse/secreții nazale nu au fost observate. diferă semnificativ între grupurile de pacienți care au primit vaccinul Rotarix, comparativ cu grupul placebo. Nu a existat o creștere a frecvenței sau severității acestor reacții după a doua doză.
Pe baza unei analize cumulate a 17 studii clinice controlate cu placebo în care Rotarix a fost utilizat în asociere cu alte vaccinuri pediatrice (vezi. INTERACȚIUNI), astfel de reacții adverse au fost recunoscute ca fiind posibil legate de vaccinare.
Tract gastrointestinal
De multe ori: diaree.
Rareori: flatulență, dureri abdominale.
Piele și țesuturi subcutanate
Rareori: dermatită.
Riscul de invaginație a fost evaluat într-un studiu clinic amplu de siguranță al acestui vaccin în America Latină și Finlanda, care a implicat 63.225 de pacienți. Conform acestui studiu, nu a existat un risc crescut de invaginație la grupul de pacienți imunizați cu vaccinul Rotarix comparativ cu grupul placebo, așa cum se arată în tabelul de mai jos.

Siguranța utilizării vaccinului la copiii prematuri
Într-un studiu clinic, la 1009 sugari prematuri li s-a prescris Rotarix sub formă de pulbere liofilizată sau placebo (198 sugari cu vârsta gestațională 27-30 săptămâni și 801 sugari cu vârsta gestațională 31-36 săptămâni). Prima doză a fost administrată la vârsta de 6 săptămâni după naștere. Reacții adverse grave au fost raportate la 5,1% dintre sugarii cărora li sa administrat Rotarix, comparativ cu 6,8% dintre sugarii cărora li sa administrat placebo. O incidență similară a altor reacții adverse a fost găsită în grupul de sugari care au primit Rotarix și în grupul placebo. Nu au fost raportate cazuri de invaginatie.
Date de supraveghere după punerea pe piață
Tract gastrointestinal: rareori? scaun sângeros

INSTRUCȚIUNI SPECIALE:

Conform bunelor practici clinice, vaccinarea trebuie precedată de o revizuire a istoricului medical (în special în ceea ce privește vaccinarea anterioară și posibilele evenimente adverse) și un examen medical.
Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea vaccinului Rotarix trebuie amânată în timpul unei boli acute însoțite de febră. Cu toate acestea, prezența unor manifestări minore de infecție nu este o contraindicație pentru imunizare.
Administrarea vaccinului Rotarix trebuie amânată la persoanele cu diaree sau vărsături.
Nu există date privind siguranța și eficacitatea vaccinului Rotarix la sugarii cu afecțiuni gastrointestinale, așa că vaccinul este utilizat cu prudență, echilibrând necesitatea vaccinării cu riscul de reacții adverse.
Riscul de invaginație a fost examinat într-un studiu clinic amplu (63.225 de sugari) efectuat în America Latină și Finlanda. Nu a existat un risc crescut de invaginație după utilizarea vaccinului Rotarix comparativ cu placebo (vezi. EFECTE SECUNDARE). Pe baza supravegherii după punerea pe piață, au existat raportări de cazuri de invaginație asociate în timp cu imunizarea cu vaccinul Rotarix. Cele mai multe cazuri au fost raportate în decurs de 7 zile de la prima doză. Nu a fost stabilită o relație cauzală.
Utilizarea vaccinului Rotarix la sugarii imunodeprimați, inclusiv la cei care primesc terapie imunosupresoare, trebuie să se bazeze pe o comparație atentă a beneficiilor și riscurilor potențiale ale vaccinului.
După cum se știe, eliberarea virusului vaccinal în fecale apare după vaccinare și durează în medie până la 10 zile, cu un vârf de eliberare în a 7-a zi. Conform studiilor clinice, au fost documentate cazuri de transmitere a virusului vaccinului fecal la contacte seronegative, dar fără apariția vreunui simptom clinic. Rotarix trebuie utilizat cu prudență de către persoanele care sunt în contact strâns cu pacienții imunodeprimați, cum ar fi cei cu cancer, pacienții care primesc terapie imunosupresoare sau pacienții cu orice alt sistem imunitar compromis.
Persoanele care intră în contact cu copiii recent vaccinați trebuie sfătuite să practice o bună igienă (inclusiv spălarea mâinilor) după schimbarea scutecului copilului.
Ca și în cazul altor vaccinuri, un răspuns imun protector poate să nu fie obținut la toți copiii vaccinați.
Vaccinul Rotarix nu protejează împotriva gastroenteritei de etiologie non-rotavirus.
Avertismente speciale pentru utilizarea medicamentului
Vaccinul este un lichid limpede, incolor, fără impurități străine, într-un aplicator oral sau tub de plastic, închis cu un capac de protecție. Medicamentul este gata de utilizare, nu este necesară dizolvarea. Înainte de utilizare, conținutul aplicatorului oral este inspectat vizual pentru prezența oricăror particule străine și/sau daune externe; cu modificările de mai sus, vaccinul nu este utilizat.
Aplicarea vaccinului
Acest vaccin este destinat numai pentru uz oral. Copilul este ținut cu capul înclinat pe spate. Se administrează pe cale orală întregul conținut al aplicatorului sau tubului oral (pe interiorul obrazului).
A nu se administra prin injectare!
În timpul sarcinii și alăptării. Vaccinul Rotarix nu este destinat utilizării la adulți. Astfel, nu există date privind utilizarea vaccinului în timpul sarcinii și alăptării. Nu au fost efectuate studii pentru a studia efectul asupra funcției de reproducere la animale.

INTERACȚIUNI:

Vaccinul Rotarix poate fi utilizat în combinație cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate, inclusiv vaccinul hexavalent DTPa-HBV-IPV/Hib pentru prevenirea difteriei, tetanosului, tusei convulsive (acelulare), hepatitei B, poliomielitei și bolilor cauzate de Haemophilus influenzae tipul b; vaccin pentru prevenirea difteriei, tetanosului și tusei convulsive (celule întregi) ( DTPw), un vaccin pentru prevenirea difteriei, tetanosului și tusei convulsive (acelulare) ( DTPa), un vaccin pentru prevenirea bolilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccin polio inactivat (HBV), vaccin antihepatitic B (IPV), vaccin pneumococic conjugat și vaccin meningococic serogrup C. Studiile au arătat că administrarea concomitentă a acestor vaccinuri nu le-a afectat imunogenitatea și siguranța.
Utilizarea combinată a Rotarix și a vaccinului oral pentru prevenirea poliomielitei ( OPV) nu a avut niciun efect asupra răspunsului imun al organismului la poliovirus. Deși utilizare combinată OPV-vaccinul poate reduce ușor răspunsul imun la vaccinul rotavirus, se menține protecția clinică împotriva gastroenteritei severe cauzate de rotavirus.
Incompatibilitate. Vaccinul Rotarix nu poate fi amestecat cu alte medicamente.

CONDITII DE DEPOZITARE:

în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină la o temperatură de 2–8 °C (la frigider). Nu înghețați.

CARACTERISTICĂ:

Rotarix este un vaccin monovalent pentru prevenirea gastroenteritei cu rotavirus, care conține virusuri vii atenuate obținute dintr-o tulpină de serotip și genotip uman de rotavirus G1.
Rotarix îndeplinește cerințele OMS pentru substanțele biologice și pentru vaccinurile rotavirus.
Mecanismul apărării imune a organismului cu ajutorul Rotarix împotriva dezvoltării gastroenteritei cauzate de rotavirusuri nu a fost pe deplin elucidat. Relația dintre nivelul de anticorpi împotriva rotavirusului după vaccinare și nivelul de protecție împotriva gastroenteritei cu rotavirus nu a fost stabilită.
Procentul de indivizi cu un titru de IgA anti-rotavirus în plasma sanguină 20 U/ml (ELISA) după a doua doză de vaccin sub formă de pulbere liofilizată, conform diverselor studii, este de 77,9–100%. Răspunsul imun la administrarea vaccinului Rotarix sub formă de suspensie, conform a 3 studii comparative, este comparabil cu răspunsul imun la administrarea vaccinului sub formă de pulbere liofilizată.
Conform studiilor clinice efectuate la sugari născuți prematur, Rotarix sub formă de pulbere liofilizată a determinat un titru seric de IgA anti-rotavirus de ≤20 U/ml (ELISA) la 85,7% dintre sugarii vaccinați la o lună după a doua doză de vaccin.
Au fost efectuate studii clinice în Europa și America Latină pentru a evalua eficacitatea protectoare a vaccinului Rotarix împotriva diferitelor gastroenterite, inclusiv severe, cu rotavirus. În Europa, severitatea gastroenteritei a fost determinată pe o scară de 20 de puncte Vesikari, care ține cont de tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus (severitatea și durata diareei și vărsăturilor, severitatea febrei și a deshidratării, precum și necesitatea terapiei). După utilizarea a 2 doze de Rotarix, eficacitatea protectoare a vaccinului în primul an de viață a fost de 87,1, respectiv 71,9% împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus, 95,8 și 85,6% împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (11 puncte pe scară). Vesikari), 91,8 și 76,2% - împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită tratament și 100% - împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare.

O boală periculoasă care se transmite prin contactul casnic, prin mâini și se răspândește rapid. Pacientul începe să vomite, are febră și are diaree de câteva zile. În plus, persoanele bolnave prezintă simptome asemănătoare unei răceli: rinită, gât roșu, dificultăți la înghițire.

Infecția cu rotavirus

Aceasta este o boală infecțioasă care perturbă funcționarea tractului gastro-intestinal. Copiii sunt în pericol. Un virus care pătrunde în organism reduce apărarea imună, provoacă vărsături și greață și diaree. În timpul bolii, temperatura corpului pacientului crește la 39 de grade. Medicii nu au dezvoltat un regim de tratament universal, iar tratamentul are ca scop suprimarea celor mai agresive semne ale bolii.

Infecția are loc pe calea fecal-oral, prin obiecte de uz casnic și pe mâini murdare. În timpul tratamentului, pacientul trebuie să rămână în pat și să ia medicamentele prescrise de medici. Cu un tratament în timp util, prognosticul este favorabil și persoana se recuperează în 7-10 zile.

Sugarii se caracterizează printr-o formă severă și moderată a bolii, cu deshidratare rapidă și pierdere în greutate:

1. Cu o formă ușoară a patologiei, copilul mănâncă prost, este letargic și este iritat. Temperatura lui crește la 37,5 grade. După ce mănâncă, bebelușul vărsă și apare diaree;
2. Cu severitatea moderată a bolii, temperatura poate crește la 38 de grade, încep regurgitarea și vărsăturile. Defecarea are loc de până la șapte ori pe zi. Scaun supărat până la trei zile;
3. O formă severă de infecție cu rotavirus se caracterizează prin vărsături de până la 15 ori pe zi. Acest lucru provoacă o deshidratare gravă, care amenință viața și sănătatea copilului. Membranele mucoase devin uscate. Timpul mediu de recuperare cu un tratament adecvat ajunge la 10 zile.

Tratamentul sugarilor se efectuează în mai multe domenii:

• Refacerea umidității pierdute. Pentru a face acest lucru, copilului i se dă mult de băut, se folosesc Regidron și alte soluții de echilibrare care opresc pierderea umidității;
• Restaurarea microflorei cu ajutorul probioticelor care conțin în compoziția lor lacto- și bifidobacterii;
• Scădere de temperatură. În acest scop, se folosesc supozitoare rectale. Doza și medicamentul sunt selectate de medic.

Dar cel mai adecvat remediu pentru infecția cu rotavirus este prevenirea acesteia cu vaccinuri. Această procedură reduce riscul de infecție. Dacă se îmbolnăvește, forma bolii va fi mai blândă în comparație cu copiii care nu au suferit această procedură.

Mai multe despre Rotarix

Vaccinul Rotarix este un produs al farmacologilor englezi. Este disponibil sub forma unei suspensii transparente. Vaccinarea în timp util cu medicamentul ajută la reducerea efectelor negative ale rotavirusului asupra organismului și formează o apărare imunitară stabilă în interiorul intestinului.

Un pacient vaccinat minimizează ulterior riscul de a contracta nu numai rotavirus, ci și alte infecții intestinale. Acest vaccin este utilizat în scopuri preventive în peste 100 de țări din întreaga lume. Medicii notează tolerabilitatea sa bună, efectele secundare minime și posibilitatea utilizării simultane cu alte medicamente.

Rotarix conține mai multe tipuri de agenți patogeni, apă, zaharoză și alte componente. Rotarix este ambalat într-un tub sau aplicator care conține o singură doză de medicament. Într-o cutie de medicament sunt plasate de la 5 la 100 de unități de vaccin.

Indicatii

Rotarix este utilizat profilactic pentru a reduce riscul de gastroenterită. Este destinat sugarilor de la o lună și jumătate până la șase luni. În această perioadă, infecția cu rotavirus este cea mai periculoasă, deoarece la sugari corpul pierde rapid apă, ceea ce poate duce la moartea copilului.

Vaccinul Rotarix este destinat administrării orale și nu este utilizat pentru vaccinări. În timpul vaccinării, modelul nutrițional al copilului nu se schimbă. Alăptarea cu lapte matern nu reduce eficacitatea formării apărării imune, prin urmare, atunci când luați Rotarix, hrănirea nu este anulată.

Contraindicatii

Explicații pentru utilizarea medicamentului

Dacă nu înțelegeți cum să pregătiți conținutul unui flacon Rotarix, instrucțiunile de utilizare nu recomandă amestecarea Rotarix cu alte medicamente în aceeași seringă.

Uneori este posibil să observați un sediment în seringă dacă o depozitați cu solvent. Agitați medicamentul și asigurați-vă că nu există particule străine în lichid. Dacă medicamentul conține fulgi, nu trebuie utilizat.

Cum se prepară medicamentul

Capacul de plastic este scos din flacon cu liofilizat, apoi adaptorul este atașat la acesta astfel încât să existe o aderență clară la flacon.

După aceasta, seringa cu conținutul este agitată energic până când lichidul se transformă într-o masă omogenă. După aceasta, capacul este îndepărtat de pe seringă și vârful acesteia este conectat la adaptor. Lichidul din seringă este turnat într-o sticlă cu liofilizat. Sticla este agitată din nou și turnată în seringă, apoi adaptorul este deconectat.

Cum se utilizează vaccinul

Pentru vaccinarea cu Rotarix, capul copilului este ușor înclinat și conținutul recipientului este turnat în gură. În acest caz, medicul trebuie să vizeze membrana mucoasă a obrazului. Medicamentul nu este utilizat prin injecție. Un curs de medicamente este de două doze de medicament.

Prima dată se face vaccinarea sugarilor de la o lună și jumătate, apoi se face o pauză și se administrează a 2-a doză. Vaccinarea trebuie efectuată cel târziu până la împlinirea vârstei de 6 luni a copilului.

Nu administrați o doză dublă de medicament deodată. Dacă copilul eructe și iese tot medicamentul, atunci vaccinarea se repetă. Acest lucru se face numai atunci când sunteți absolut sigur că medicamentul a ieșit.

Copiii cu vârsta cuprinsă între una și jumătate și șase luni sunt cel mai probabil să se infecteze cu rotavirus. Dacă apare boala, aceștia pot prezenta conjunctivită, rinită și o creștere a temperaturii. Astfel de copii devin letargici, mănâncă prost, suferă de diaree, regurgitare frecventă și dureri de stomac.

Un pericol deosebit pentru un copil mic este deshidratarea din cauza pierderii de apă din cauza regurgității și diareei. Încălcarea echilibrului apă-sare are un efect dăunător asupra creierului și poate duce chiar la moartea sugarului.

Rotarix nu este utilizat pentru copiii cu vârsta de 12 luni deoarece microflora intestinală începe să se dezvolte, ceea ce reduce riscul de infecție.

Cum să vă pregătiți pentru vaccinare

Utilizarea Rotarix nu necesită măsuri speciale de pregătire pentru vaccinare, dar este necesar să vizitați un medic și să obțineți opinia acestuia cu privire la starea copilului. Acest lucru se face înainte de orice vaccinare sau vaccinare. Părinții ar trebui să informeze medicul dacă copilul este intolerant la orice medicamente sau are o afecțiune medicală.

Luarea medicamentului este interzisă dacă copilul are o temperatură ridicată, are boli ale sistemului respirator (ARVI, infecții respiratorii acute) sau are o tulburare intestinală. Nu se recomandă administrarea medicamentului dacă copilul vărsă. Este necesar un refuz total de a vaccina. Procedura este pur și simplu amânată până la recuperarea completă. În timp ce utilizați Rotarix, nu trebuie să transferați copilul la alimentație artificială dacă mama alăptează.

Cum apare interacțiunea cu alte medicamente? Rotarix poate fi utilizat concomitent cu vaccinările împotriva hepatitei, tusei convulsive, poliomielitei etc. Cu toate acestea, medicamentele nu trebuie amestecate. Procedurile de vaccinare simultană împotriva poliomielitei și medicamentele orale împotriva infecției cu rotavirus pot afecta formarea imunității împotriva rotavirusului.

Efecte secundare

După vaccinare, sunt posibile flatulențe, crampe abdominale și erupții cutanate. Înainte de vaccinare, trebuie să vă asigurați că copilul nu este bolnav sau are febră. Medicul examinează copilul și dă un verdict asupra stării sale.

Copiii cu tulburări ale tractului digestiv sunt vaccinați cu precauție extremă, deoarece producătorul nu a efectuat studii speciale privind siguranța medicamentului în acest caz.

Există posibilitatea ca componentele vaccinului să rămână în scaunul unui copil vaccinat, deci există riscul de infectare a persoanelor în contact cu copilul. Prin urmare, persoanele cu probleme de imunitate, oncologie și boli autoimune ar trebui să manifeste o atenție deosebită și vigilență atunci când îngrijesc astfel de copii.

Părinții și îngrijitorii unui copil care a primit Rotarix trebuie să se spele bine pe mâini după ce au atins fecalele copilului și când schimbă scutecul.

Înainte de a utiliza Rotarix, trebuie să inspectați ambalajul pentru eventuale deteriorări. Soluția trebuie să fie complet transparentă și fără fulgi, sedimente și impurități. Medicamentul nu este destinat vaccinării pacienților adulți; este utilizat numai copiilor sub șase luni.

Compatibilitate cu alte medicamente

Conform cercetărilor medicale, s-a constatat că Rotarix poate fi combinat cu medicamente care suprimă meningococul, difteria, hepatita, poliomielita, tusea convulsivă și alte boli. Cu utilizarea simultană, răspunsul imunitar nu se deteriorează; este complet format.

Când acest medicament este utilizat concomitent cu vaccinul OPV, medicii observă o scădere a protecției imune a medicamentului, dar protecția rămâne. Când iau Rotarix, medicii recomandă întreruperea temporară a administrării altor medicamente, deoarece vaccinul este incompatibil cu acestea.

Analogii de medicamente

Singurul medicament care este complet identic ca efect și compoziție cu Rotarix este vaccinul olandez Rotatek. Constă din componente virale care sunt derivate din tulpini bovine și umane.

Acest medicament a fost utilizat în multe țări în scopuri preventive pentru a proteja copiii de rotavirus din 2006. Poate fi folosit pentru copiii cu vârsta de o lună și jumătate. Rotatek se combină bine cu alte vaccinuri.

Peste 10 ani, medicii au observat o reducere la jumătate a incidenței infecției cu rotavirus la copii. O serie de medici sunt încrezători că utilizarea acestui medicament poate agrava cursul bolii în unele cazuri.

Este utilizat ca profilaxie pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1,5 luni și șase luni. Pentru a forma o apărare imunitară completă, pacientului trebuie să i se administreze 3 doze de medicament. Metoda de administrare este aceeași cu Rotarix. Eficacitatea medicamentului este similară.

Recenzii

Rotarix este destinat prevenirii rotavirusului la copii și este inclus în calendarul de vaccinare pentru vaccinarea obligatorie a acestui grup de pacienți. Dar părintele îl poate instala singur. În medie, prețul medicamentelor în lanțurile de farmacii variază de la 900 la 1100 de ruble pe doză.

Mulți părinți care s-au vaccinat vorbesc pozitiv despre medicament. Ei notează că, deși o astfel de vaccinare nu este obligatorie, nu au regretat decizia lor de a efectua prevenirea rotavirusului.

Majoritatea părinților spun că copiii lor nu au avut efecte secundare după vaccin. Unii notează că după aceasta, chiar și atunci când adulții s-au îmbolnăvit de infecție cu rotavirus, copilul nu a prezentat niciun simptom al bolii teribile. Nu avea febră, nu avea diaree sau vărsături și nici dureri musculare.

Mai rar, copiii suferă de ea într-o formă ușoară. Ei nu dezvoltă o formă severă a virusului. Doar unii părinți au observat reacții adverse, cum ar fi balonare și erupții cutanate după administrarea medicamentului.

Cum să te comporți după vaccinare

După finalizarea procedurii, este de remarcat faptul că vaccinul rotarix nu începe să „funcționeze” imediat. Timp de câteva zile, pediatrii recomandă o igienă atentă:

• Părinții trebuie să se asigure că copilul se spală bine pe mâini după ce a ieșit afară sau a vizitat locuri publice;
• La schimbarea scutecului și la interacțiunea cu un copil, după vaccinare, părinții ar trebui, de asemenea, să se spele frecvent pe mâini;
• Pepiniera se curăță de mai multe ori pe zi;
• La câteva zile după administrarea Rotarix, imunitatea copilului se formează și potențiala amenințare de a se îmbolnăvi la copil este semnificativ redusă.

Utilizați în timpul alăptării și al sarcinii

Rotarix nu este destinat profilaxiei femeilor însărcinate, prin urmare instrucțiunile de utilizare nu conțin date privind efectele nocive.

Alăptarea nu se oprește în timp ce copilul este vaccinat. Copilul nu trebuie transferat la alimentație artificială. Efectul asupra conducerii unei mașini și a altor vehicule și utilaje nu a fost stabilit.

Depozitare

Vaccinul Rotarix este păstrat cel mult o zi la o temperatură de 2-8 grade. Rotarix nu trebuie congelat. Se păstrează într-un loc răcoros, întunecat. Medicamentul nedeschis poate fi păstrat timp de 3 ani la o temperatură de 2-8 grade. Rotarix nu trebuie congelat.

Am auzit și citit multe despre rotavirus și am urmărit programul lui Komarovsky. Am văzut cum copilul prietenului și surorii mele suferea de o boală infecțioasă și am ajuns la concluzia că fiul meu ar trebui să fie vaccinat. În Ucraina, vaccinarea împotriva rotavirusului nu este inclusă în calendarul de vaccinare. Timp de aproape o lună și jumătate m-am certat cu pediatrul nostru pentru a o convinge să dea voie pentru vaccinare.

Și, în sfârșit, am primit permisiunea, toate testele au fost făcute, vaccinul a fost achiziționat (cu dificultate, deoarece în Odesa, era disponibil doar într-o singură farmacie). De la farmacie la casă și apoi la clinică, l-au luat cu agenți frigorifici, deoarece ar trebui păstrat la o temperatură de la +2 la +8.

În toate țările în care rotavirusul este o vaccinare obligatorie, acesta se administrează în aceeași zi cu DTP. Așa că au făcut-o pentru noi. Ieri.

Acest vaccin este picături în gură, nu o injecție. Se face de 2 ori, intervalul dintre prima si a doua oara este de 4-6 saptamani, a doua oara trebuie vaccinat inainte ca bebelusul sa implineasca 24 de saptamani.

Medicul infecționist din cabinetul de vaccinări ne-a lăudat foarte mult pe mine și pe soțul meu, spunând că suntem părinți buni, grijulii, că vara a mai apărut un focar de rotavirus, că copiii bolnavi sunt plini de boli infecțioase și că este imperativ. pentru a vaccina copiii împotriva acestei infecții. După ce a auzit că pediatrul ne-a descurajat, ea a fost foarte surprinsă și a spus că pediatrul nostru trebuie să-și îmbunătățească calificările. După ce am fost vaccinați, împreună cu DTP (Pentaxim), totul părea să fie normal. Seara, noaptea și azi dimineață (prima zi după vaccinare) a dormit profund, puțin mai lung și puțin mai profund decât de obicei. Și după exact o zi din momentul vaccinării a început groaza. Farting, arcuire, plans constant, iritabilitate, toata ziua dimineata am dormit o data pentru 30 de minute si o data pentru 15, il port in brate toata ziua, bebelusul nu mananca si nu bea, am turnat cu forta ceai cu fenicul în el, seara, după Tylanol și Viburkol, epuizat, am mâncat și am adormit, acum dorm de 1,5 ore. Mi-e frica de noaptea care vine.... Conform instructiunilor este scris ca o astfel de reactie poate dura 8 zile, probabil o sa innebunesc in acest timp. De ce sunt sigur că toate acestea provin de la Rotarix și nu de la Pentaxim? Am studiat cu atenție efectele secundare ale ambelor vaccinuri, iar această imagine este tipică pentru Rotarix.

Dacă un virus slăbit dă o astfel de reacție, mi-e teamă să mă gândesc ce reacție va da adevărata boală... Mi-e frică sălbatică de următoarea vaccinare și nu știu la ce să mă aștept de la aceasta. Am citit o mulțime de recenzii pe internet unde copiii au fost vaccinați cu Rotarix fără efecte secundare absolut.

2 zile de la vaccinare- contrar asteptarilor, bebelusul a dormit toata noaptea, cu o alaptare, ca de obicei.

De la 21.30 la 5.30 am mâncat alăptând, am mers 1,5 ore și am adormit înainte de 11. Scutecul a fost uscat toată noaptea. Adică există un risc real de deshidratare. L-am hrănit cu ceai pentru bebeluși cu fenicul dintr-o seringă. Astăzi evident că m-am simțit mai bine, am început să mănânc atât sân, cât și formulă. Am încercat să-mi ridic temperatura o dată în timpul zilei și am scăzut-o cu Tylanol de la 37,7.

S-a făcut caca, puțin mai lichid decât de obicei, dar nu diaree, era puțin mucus (ceea ce înseamnă că există o ușoară inflamație intestinală, ceea ce este natural și de așteptat). Puțin capricios, am dormit mult.

3 si 4 zile a trecut normal, fara incercari de a ridica temperatura, copilul era capricios si iritabil.

5 zi Cel mic nu a putut să facă caca, dar asta se întâmplă chiar și fără vaccinări)

Ziua 6 a început diareea verde. După a treia caca apoasă la rând, mi-a dat o smecta. Ma durea burtica evident, dar era mai mult sau mai putin tolerabil.

7 zi Mi-a dat o estimare pentru orice eventualitate, motiv pentru care s-au constipat.

Ziua 8(apogeul eliminarii virusului cu caca - scrie in instructiuni) - a facut caca normal, intr-o culoare normala. Aici se termină epicul.

Voi continua povestea după a doua doză de Rotarix peste o lună.

Vaccinul Rotarix conține 5 tulpini de rotavirus, formele sale cele mai severe. Așa-numita imunitate încrucișată se formează din alte tulpini - acestea sunt ușor transferate cu o probabilitate de peste 80%.

Rotarix oferă protecție 100% împotriva formelor severe de rotavirus care necesită spitalizare.

Pe măsură ce primim mai multe știri, voi actualiza recenzia.

Adaug:

Am făcut a 2-a vaccinare, totul a mers bine, nu a fost aproape nicio reacție, am avut puțină diaree, nu doar apă, dar destul de tolerabilă, nu am devenit mai capricioasă, totul a decurs mult mai ușor decât de la prima vaccinare.

Recomand vaccinul ca o opțiune mai bună decât îmbolnăvirea (și 95% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani se îmbolnăvesc, restul de 5% se îmbolnăvesc de la 2 la 3 ani, așa că acest lucru încă nu poate fi evitat), dar ar putea face. ceva mai bun decât Trăi un vaccin ucis ar fi mai ușor de tolerat, cred că da.

Voi da instrucțiuni - nu toate, ci doar calculul eficacității și efectelor secundare.

În general, cred că reacția copilului este destul de tolerabilă și recomand vaccinul.

Adaug:

Mamele mele cunoscute de pe forum, unde noi, tinere mame ale copiilor de primăvară 2015, comunicăm, am experimentat deja rotavirusul cu copiii lor. Mai mulți copii au fost internați de urgență, mulți erau bolnavi acasă, ceea ce este încă foarte, foarte greu. Având în vedere acest lucru, cred că am făcut ceea ce trebuie vaccinându-mi copilul cu Rotarix.

Nume comercial
Vaccin ROTARIX pentru prevenirea infecției cu rotavirus

nume latin
ROTARIX

caracteristici generale
1 doză (1,5 ml) conține: rotavirus uman viu atenuat (tulpina RIX4414), nu mai puțin de 106 TCD50.
Excipienți:
zaharoză, adipat disodic, mediu DMEM, apă sterilă.

Formular de eliberare
susp. d/oral. aproximativ aplicator, nr. 1, nr. 5, nr. 10, nr. 25, nr. 50, nr. 100
susp. d/oral. aproximativ tub, nr. 1, nr. 5, nr. 10, nr. 25, nr. 50, nr. 100

Proprietăți farmacologice
CARACTERISTICĂ:
Rotarix este un vaccin monovalent pentru prevenirea gastroenteritei cu rotavirus, care conține virusuri vii atenuate obținute dintr-o tulpină de serotip și genotip uman de rotavirus G1.
Rotarix îndeplinește cerințele OMS pentru substanțele biologice și pentru vaccinurile rotavirus.
Mecanismul apărării imune a organismului cu ajutorul Rotarix împotriva dezvoltării gastroenteritei cauzate de rotavirusuri nu a fost pe deplin elucidat. Relația dintre nivelul de anticorpi împotriva rotavirusului după vaccinare și nivelul de protecție împotriva gastroenteritei cu rotavirus nu a fost stabilită.
Procentul de indivizi cu un titru de IgA anti-rotavirus în plasma sanguină 20 U/ml (ELISA) după a 2-a doză de vaccin sub formă de pulbere liofilizată, conform diverselor studii, este de 77,9–100%. Răspunsul imun la administrarea vaccinului Rotarix sub formă de suspensie, conform a 3 studii comparative, este comparabil cu răspunsul imun la administrarea vaccinului sub formă de pulbere liofilizată.
Au fost efectuate studii clinice în Europa și America Latină pentru a evalua eficacitatea protectoare a vaccinului Rotarix împotriva diferitelor gastroenterite, inclusiv severe, cu rotavirus. În Europa, severitatea gastroenteritei a fost determinată folosind o scală Vesikari cu 20 de puncte, care ia în considerare tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus (severitatea și durata diareei și vărsăturilor, severitatea febrei și a deshidratării și nevoia de terapie). ). După utilizarea a 2 doze de Rotarix, eficacitatea protectoare a vaccinului în primul an de viață a fost de 87,1% împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus, 95,8% împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (11 puncte pe scara Vesikari), 91,8% împotriva gastroenteritei cu rotavirus, care necesită tratament. și 100% împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare.
Deși complexul de vaccin pentru Rotarix constă din 2 doze de vaccin, vaccinul este eficient după prima doză. Conform studiilor din Europa, eficacitatea vaccinului împotriva gastroenteritei cu rotavirus de severitate variabilă în perioada de la prima până la a doua vaccinare a fost de 89,9%.

Indicatii de utilizare
INDICAȚII:
prevenirea gastroenteritei cauzate de rotavirusuri de serotip G1 și alte serotipuri (de exemplu G2, G3, G4, G9).

Instructiuni de utilizare si doze
APLICARE:
Vaccinul Rotarix este numai pentru uz oral.
Vaccinul Rotarix nu trebuie administrat niciodată sub formă de injecție!
Nu există restricții cu privire la alimentele sau lichidele pe care un sugar poate consuma, inclusiv laptele matern, înainte sau după vaccinare.
Nu există date care să arate că alăptarea poate reduce eficacitatea vaccinului Rotarix. Prin urmare, în perioada de vaccinare, puteți continua alăptarea.
Dozare: cursul de vaccinare constă din 2 doze. Prima doză poate fi utilizată la copii începând cu vârsta de 6 săptămâni. Intervalul dintre utilizarea primei și a doua doze trebuie să fie de cel puțin 4 săptămâni. Cursul de vaccinare trebuie finalizat înainte ca copilul să împlinească vârsta de 24 de săptămâni.
Conform studiilor clinice, regurgitarea sau scuipatul s-au observat foarte rar la utilizarea vaccinului, iar în astfel de cazuri nu a fost administrată o doză repetată.
Cu toate acestea, dacă un sugar eructe sau scuipă aproape toată doza, acea doză poate fi schimbată o dată în timpul aceleiași vaccinări.
Se recomandă insistent ca sugarii cărora li s-a administrat prima doză de vaccin Rotarix să urmeze același vaccin.

Efecte secundare
EFECTE SECUNDARE:
11 studii clinice controlate cu placebo au administrat aproximativ 77.800 de doze de vaccin pulbere liofilizat Rotarix la aproximativ 40.200 de sugari.
În 4 studii clinice, aproximativ 3800 de doze de Rotarix suspensie orală au fost administrate la 1930 de sugari. Conform acestor studii, profilul de siguranță și reactogenitate al vaccinului lichid a fost comparabil cu cel al vaccinului cu pulbere liofilizată.
În 2 studii clinice (Finlanda), Rotarix sub formă de pulbere liofilizată a fost administrat singur (alte vaccinuri pediatrice de rutină au fost administrate conform programului). Incidența și severitatea diareei, vărsăturilor, anorexiei, febrei și iritabilității nu au fost diferite în grupul Rotarix comparativ cu grupul placebo. Nu a existat o creștere a frecvenței sau severității acestor reacții după a doua doză.
În alte 9 studii clinice (Europa, Canada, SUA, America Latină, Singapore, Africa de Sud), Rotarix a fost utilizat cu vaccinuri pediatrice convenționale. Reacțiile adverse din acest grup au fost similare cu cele din grupul care a primit vaccinuri pediatrice convenționale și placebo.
Manifestările clinice ale posibilelor reacții adverse la utilizarea vaccinului Rotarix au fost distribuite pe organe și sisteme și după frecvența de apariție: foarte des (? 10%), des (? 1% și Infecții și infestații: rar - infecții ale tractului respirator superior.
Tulburări psihice: foarte des - excitabilitate crescută; rar - plâns, tulburări de somn.
Din partea sistemului nervos central: rar - somnolență.
Din sistemul respirator: rar - răgușeală, rinoree.
Din tractul gastrointestinal: foarte des - pierderea poftei de mâncare; adesea - diaree, vărsături, flatulență, dureri abdominale, regurgitare a alimentelor; rar - constipație.
Din piele și țesuturi subcutanate: rar - dermatită, erupție cutanată.
Din sistemul musculo-scheletic: rar - convulsii.
Reacții generale și locale: adesea - febră, oboseală.
Riscul de invaginație a fost evaluat într-un studiu clinic amplu de siguranță al acestui vaccin în America Latină și Finlanda, care a implicat 63.225 de pacienți.

Contraindicatii
CONTRAINDICAȚII:
hipersensibilitate stabilită la orice componentă a vaccinului Rotarix după utilizarea anterioară; subdezvoltarea congenitală nerezolvată a tractului gastrointestinal (de exemplu, diverticulul Meckel), care poate fi o condiție prealabilă pentru dezvoltarea invaginației intestinale.
Atunci când se efectuează imunizarea pe teritoriul Ucrainei, în ceea ce privește contraindicațiile, ar trebui să ne ghidăm și după ordinele actuale ale Ministerului Sănătății al Ucrainei.

Interacțiunea cu alte medicamente
INTERACȚIUNI:
Rotarix poate fi utilizat în combinație cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate, inclusiv vaccinul hexavalent (DTaP-HepB-IPV/Hib) pentru a preveni difteria, tetanosul, tusea convulsivă (acelulară), hepatita B, poliomielita și bolile Haemophilus influenzae tip b ; vaccinul difteric, tetanos și pertussis (celulă întreagă) (DPT); vaccin pentru prevenirea difteriei, tetanosului și pertussis (acelular) (DTP); vaccin pentru prevenirea bolilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib); vaccin polio inactivat (IPV); vaccin pentru prevenirea hepatitei B (HepB); un vaccin conjugat pentru prevenirea bolii pneumococice și un vaccin conjugat pentru prevenirea bolilor cauzate de serogrupul C meningococic. Rezultatele studiului au arătat că administrarea simultană a acestor vaccinuri nu le-a afectat imunogenitatea și siguranța. Utilizarea combinată a Rotarix și a vaccinului antipolio oral (OPV) nu a afectat răspunsul imun al organismului la poliovirus. Deși administrarea concomitentă a vaccinului OPV poate reduce ușor răspunsul imun la vaccinul cu rotavirus, se menține protecția clinică împotriva gastroenteritei severe cauzate de rotavirus.
Incompatibilitate. Vaccinul Rotarix nu poate fi amestecat cu alte medicamente.

Caracteristicile aplicației
INSTRUCȚIUNI SPECIALE:
Conform bunelor practici clinice, vaccinarea trebuie precedată de o revizuire a istoricului medical (în special în ceea ce privește vaccinarea anterioară și posibilele evenimente adverse) și un examen medical.
Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea Rotarix trebuie amânată în timpul unei boli acute însoțite de febră, diaree sau vărsături. Cu toate acestea, prezența unor manifestări minore de infecție nu este o contraindicație pentru imunizare.
Administrarea vaccinului Rotarix trebuie amânată la persoanele cu diaree sau vărsături.
Nu există date privind siguranța și eficacitatea vaccinului Rotarix la sugarii cu afecțiuni gastrointestinale, așa că vaccinul este utilizat cu prudență, echilibrând necesitatea vaccinării cu riscul de reacții adverse.
Utilizarea Rotarix pentru vaccinare la imunodeficiențe primare și secundare, inclusiv la sugarii infectați cu HIV, nu a fost studiată în mod specific.
Persoanele care intră în contact cu copiii recent vaccinați sunt sfătuite să practice o bună igienă personală (de exemplu, spălarea mâinilor după schimbarea scutecelor unui copil).
Date limitate obținute din imunizarea a 140 de prematuri au arătat că Rotarix poate fi utilizat la acest grup de copii, dar nivelul de protecție clinică rămâne necunoscut.
Ca și în cazul altor vaccinuri, un răspuns imun protector poate să nu fie obținut la toți copiii vaccinați.
Vaccinul Rotarix nu protejează împotriva gastroenteritei de etiologie non-rotavirus.
Avertismente speciale pentru utilizarea medicamentului
Vaccinul este un lichid limpede, incolor, fără impurități străine, într-un aplicator oral sau tub de plastic, închis cu un capac de protecție. Medicamentul este gata de utilizare, nu este necesară dizolvarea. Înainte de utilizare, conținutul aplicatorului oral este inspectat vizual pentru prezența oricăror particule străine și/sau daune externe; cu modificările de mai sus, vaccinul nu este utilizat.
Aplicarea vaccinului într-un aplicator oral
Scoateți capacul de protecție de pe aplicatorul oral.
Acest vaccin este doar pentru uz oral. Copilul este ținut cu capul înclinat pe spate. Introduceți pe cale orală întregul conținut al aplicatorului (pe suprafața interioară a obrazului).
A nu se administra prin injectare!
În timpul sarcinii și alăptării.
Vaccinul Rotarix nu este destinat utilizării la adulți. Astfel, nu există date privind utilizarea vaccinului în timpul sarcinii și alăptării. Nu au fost efectuate studii pentru a studia efectul asupra funcției de reproducere la animale.

Condiții și perioade de depozitare
CONDITII DE DEPOZITARE:
în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină la o temperatură de 2–8 °C (la frigider).
Nu înghețați!

Producătorul și adresa lui
GlaxoSmithKline

Rotarix - Vaccinul viu monovalent dintr-o tulpină atenuată de rotavirus uman RIX4414 (serotipurile G1 și non-G1: G2, G3, G4, G9), cultivat pe celule Vero, este destinat prevenirii infecției cu rotavirus.
În studiile clinice efectuate în 23 de țări din Europa, America Latină și Asia, 1957 sugari au primit vaccinul Rotarix™ și 1006 sugari au primit placebo conform diferitelor scheme de vaccinare (2 luni - 3 luni; 2 luni - 4 luni; 3 luni - 4 luni) . luni). Procentul copiilor cu titruri de anticorpi ≥ 20 U/ml (conform ELISA) după a doua doză de vaccin variază de la 77,9% la 100%; după placebo, nivelurile de anticorpi au variat de la 0% la 17,1%.
Într-un studiu la copii cu infecție HIV, vaccinul Rotarix™ a fost imunogen, cu o rată de seroconversie de 57,1% (interval de încredere 95%).
Vârful de eliminare a virusului vaccinal în scaun are loc aproximativ în a 7-a zi după vaccinare și durează în total 10 zile. Particulele de antigen viral detectate prin ELISA sunt detectate în aproximativ 50% din scaun după prima doză și în 4% după a doua doză. Când scaunul a fost testat pentru prezența tulpinii de vaccin viu, 17% din probele testate au fost pozitive.
Studiile clinice efectuate în Europa și America Latină au avut ca scop demonstrarea eficacității protectoare a vaccinului Rotarix™ împotriva gastroenteritei cauzate de rotavirus, inclusiv. greu.

Indicatii de utilizare
Vaccin Rotarix indicat pentru imunizarea activă a copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 24 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritei cauzate de infecția cu rotavirus.
Vaccin Rotarix trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

Mod de aplicare:
Schema de vaccinare
Cursul de vaccinare constă din două doze. Prima doză trebuie administrată copilului începând cu vârsta de 6 săptămâni. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 4 săptămâni. Cursul de vaccinare trebuie finalizat de preferință până la vârsta de 16 săptămâni, dar trebuie finalizat până la vârsta de 24 de săptămâni.
Vaccinul Rotarix poate fi administrat în aceeași doză copiilor prematuri născuți la o vârstă gestațională de cel puțin 27 de săptămâni. În studiile clinice, scuipatul și regurgitarea vaccinului au fost observate în cazuri rare de către un copil. Nu a fost utilizată nicio doză suplimentară de vaccin. Cu toate acestea, în acele situații rare în care cea mai mare parte a dozei de vaccin a fost regurgitată, puteți da imediat copilului dumneavoastră o altă doză unică.
Se recomandă insistent ca copiii cărora li se administrează prima doză de vaccin Rotarix să finalizeze cursul cu două doze de vaccin Rotarix. Nu există date privind siguranța, imunogenitatea și eficacitatea utilizării vaccinului Rotarix ca primă doză dintr-un curs de vaccinare și a utilizării unui alt vaccin împotriva rotavirusului ca a doua doză sau invers.
Vaccin Rotarix nu poate fi utilizat la copiii mai mari de 24 de săptămâni.
Mod de administrare
Vaccinul Rotarix este doar pentru administrare orală.
Sub nicio formă vaccinul nu trebuie administrat parenteral!
Instructiuni de folosire
Amestecarea mecanică a vaccinului cu alte medicamente este inacceptabilă.
La depozitarea unei seringi cu un solvent, se poate forma un precipitat alb cu un supernatant limpede. Înainte de utilizare, conținutul seringii trebuie inspectat cu atenție pentru particule străine sau discrepanțe cu descrierea, atât înainte, cât și după agitare.
Vaccinul reconstituit trebuie, de asemenea, inspectat înainte de utilizare pentru a se asigura că nu există particule străine și/sau deteriorarea aspectului. Dacă în vaccinul reconstituit se observă incluziuni străine sau aspectul nu corespunde descrierii, atunci vaccinul nu este utilizat.
Recuperarea vaccinului:
1. Scoateți capacul de plastic al sticlei care conține liofilizat.
2. Așezați adaptorul pe flacon, apăsând adaptorul în jos până când se potrivește bine pe flacon.
3. Agitați puternic seringa cu solvent. După agitare, suspensia rezultată arată ca un lichid tulbure cu un precipitat alb care se depune încet.
4. Scoateți capacul de protecție de la vârful seringii.
5. Conectați vârful seringii la adaptor, apăsând-o ferm.
6. Injectaţi conţinutul seringii în flaconul care conţine liofilizat de vaccin.
7. Fără a deconecta seringa de la adaptor, agitați flaconul și verificați conținutul pentru dizolvarea completă. Vaccinul reconstituit pare mai tulbure decât solventul. Acest aspect este normal.
8. Puneți amestecul înapoi în seringă.
9. Deconectați seringa de la adaptor.
10. Vaccinul Rotarix este destinat numai administrării orale. Copilul trebuie să fie în poziție înclinată. Injectați conținutul seringii complet în gura copilului, apăsând seringa pe suprafața interioară a obrazului.
11. Nu administrați vaccinul reconstituit pe cale parenterală sub nicio circumstanță!
Dacă vaccinul nu este administrat imediat după reconstituire, capacul de protecție este plasat înapoi pe seringa care conține vaccinul reconstituit. Seringa trebuie agitată din nou ușor înainte de administrarea orală. Sub nicio formă nu trebuie să administrați vaccinul reconstituit pe cale parenterală!

Efecte secundare:
Cercetări clinice
Profilul de siguranță al vaccinului prezentat mai jos se bazează pe datele din studiile clinice efectuate folosind formele lichide (suspensie orală) sau liofilizate (liofilizat pentru suspensie orală) ale vaccinului Rotarix.
Aproximativ 3.800 de doze de vaccin lichid au fost administrate în patru studii clinice care au implicat aproximativ 1.900 de copii. Rotarix. Studiile au arătat că profilul de siguranță al formei lichide a vaccinului este comparabil cu cel al vaccinului liofilizat. În 23 de studii clinice controlate cu placebo, aproximativ 106 000 de doze de vaccin Rotarix în două forme de dozare (liofilizat pentru suspensie orală și suspensie orală) au fost administrate la aproximativ 51 000 de copii.
În trei studii clinice controlate cu placebo (Finlanda, India și Bangladesh) în care Rotarix a fost administrat fără asociere cu alte vaccinuri (introducerea vaccinurilor pediatrice a fost întârziată), incidența și severitatea evenimentelor adverse monitorizate activ (colectate la 8 zile după vaccinare) au fost după cum urmează: atât diareea, vărsăturile, pierderea poftei de mâncare, febra, iritabilitatea și tusea/rinoreea în grupul care a primit Rotarix au fost comparabile cu placebo. De asemenea, nu a existat o creștere a severității acestor reacții adverse cu a doua doză de vaccin.
Într-o analiză comună a datelor din șaptesprezece studii clinice controlate cu placebo (Europa, America de Nord, America de Sud, Asia și Africa), inclusiv studii în care Rotarix a fost utilizat în combinație cu vaccinuri pentru copii, au fost raportate următoarele reacții adverse (colectate 31 de zile după vaccinări) ca posibil legat de vaccinare. Reacțiile adverse de mai jos sunt enumerate în funcție de clasificarea anatomică și fiziologică și de frecvența de apariție. În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității.
Frecvența de apariție este definită după cum urmează: foarte des (≥1/10), adesea (≥1/100 și<1/10), нечасто (≥1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Din tractul gastrointestinal: adesea - diaree; rareori - dureri abdominale, flatulență.
Din piele și grăsime subcutanată: rar - dermatită.
Reacții generale și reacții la locul injectării: adesea - iritabilitate

Contraindicatii:
Contraindicații la utilizarea medicamentului Rotarix sunt: ​​hipersensibilitate la substanța activă sau orice componentă auxiliară; hipersensibilitate care a apărut după administrarea anterioară a unui vaccin pentru prevenirea infecției cu rotavirus; istoric de obstrucție intestinală; vaccinul este contraindicat persoanelor cu o malformație congenitală necorectată a tractului gastrointestinal, care poate predispune la dezvoltarea obstrucției intestinale; imunodeficiență combinată severă; Vaccinarea trebuie amânată în perioada acută a bolii, însoțită de o stare febrilă severă. Prezența unei infecții minore nu este o contraindicație pentru imunizare; Rotarix trebuie amânat dacă apare diaree sau vărsături.

Sarcina:
Vaccinul Rotarix nu este destinat utilizării la adulți. Nu există date privind utilizarea vaccinului la femeile însărcinate și care alăptează.
Rezultatele studiilor clinice indică faptul că alăptarea nu reduce protecția imunitară împotriva gastroenteritei cu rotavirus indusă de vaccinul Rotarix. Astfel, alăptarea este posibilă în timpul cursului de vaccinare.

Interacțiuni cu alte medicamente:
Rotarix poate fi administrat în asociere cu oricare dintre următoarele vaccinuri mono- sau multivalente [inclusiv vaccinuri combinate (DTaP-HepB-IPV/Hib)]: vaccin difteric-tetanos cu celule întregi pertussis (aDTW), vaccin antipertussis difterie-tetanos acelular (aDTaP) ), prevenirea infecției cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (IPV), vaccinul hepatitic B, vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat. Studiile clinice au arătat că răspunsul imun și profilul de siguranță al vaccinurilor administrate nu au fost modificate prin administrarea concomitentă.
Utilizarea simultană a vaccinului Rotarix și a vaccinului antipolio oral (OPV) nu afectează răspunsul imun la antigenele virusului poliomielitei. Deși utilizarea concomitentă cu OPV poate reduce în mod modest răspunsul imun la vaccinul cu rotavirus, protecția clinică împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus a fost menținută într-un studiu clinic la peste 4200 de persoane cărora li sa administrat Rotarix concomitent cu OPV.
Nu există restricții privind aportul de alimente sau lichide al copilului nici înainte, nici după vaccinare.

Supradozaj:
Raportări de supradozaj de droguri Rotarix neprimite.

Conditii de depozitare:
Vaccinul reconstituit trebuie utilizat imediat după preparare; poate fi păstrat la o temperatură de 2°C până la 8°C timp de cel mult 24 de ore. A nu se congela. Păstrați vaccinul în ambalajul original pentru a evita expunerea la lumină.
Vaccin complet cu solvent - 36 de luni la temperaturi de la 2°C la 8°C. Nu înghețați.

Formular de eliberare:
Rotarix - liofilizat pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală, 1 doză.
Flacon: 1, 5, 10 sau 25 buc. complet cu solvent si adaptor.

Compus:
1 doza de vaccin Rotarix conține: tulpină vaccinală atenuată de rotavirus uman RIX4414, cultivată pe celule Vero de cel puțin 106,0 TCD50.
Excipienți: zaharoză, dextran, sorbitol, aminoacizi; Mediul Vultur modificat de Dulbecco (DMEM).
Solvent: carbonat de calciu, xantan, apă pentru preparate injectabile.

În plus:
În conformitate cu standardele de bună practică clinică, antecedentele medicale ale copilului, în special în ceea ce privește contraindicațiile, și examinarea trebuie efectuate înainte de vaccinare.
Date privind siguranța și eficacitatea vaccinului Rotarix copiii cu boli gastrointestinale sau cu creștere lentă nu. Decizia de a utiliza vaccinul Rotarix la astfel de copii trebuie luată cu prudență dacă, în opinia medicului, refuzul vaccinării ar reprezenta un risc mai mare pentru copil.
În studiile clinice, nu a existat un risc crescut de obstrucție intestinală la grupurile care au luat Rotarix comparativ cu grupurile placebo.
Cu toate acestea, datele de siguranță după punerea pe piață indică o ușoară creștere a incidenței obstrucției intestinale în perioada de 31 de zile (mai ales în 7 zile) după prima doză de vaccin.
Ca măsură de precauție, monitorizați simptomele care sugerează o obstrucție intestinală (dureri abdominale severe, vărsături persistente, scaune cu sânge, balonare și/sau febră mare). Părinții ar trebui să fie rugați să raporteze imediat aceste simptome.
Nu există niciun motiv să credem că infecțiile cu HIV fără simptome sau cu simptome ușoare afectează siguranța și eficacitatea vaccinului Rotarix. Un studiu clinic pe copii seropozitivi cu simptome HIV asimptomatice sau ușoare nu a evidențiat nicio problemă aparente de siguranță.
Utilizarea vaccinului Rotarix la copiii cu imunosupresie cunoscută sau suspectată trebuie făcută cu prudență, după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc. Izolarea virusului vaccinal după vaccinare are loc în fecale și atinge valorile maxime aproximativ în a 7-a zi după vaccinare. Particulele de antigen viral detectate prin imunotestul enzimatic au fost detectate în scaunul a 50% dintre indivizii care au primit prima doză de vaccin și în 4% după a doua doză de vaccin. Analiza scaunului a arătat că virusul vaccin viu a fost prezent în doar 17% din cazuri. În studiile clinice au fost observate cazuri de transmitere a virusului vaccinia în scaunul indivizilor seronegativi, dar aceste cazuri nu au condus la simptome clinice.
Rotarix trebuie administrat cu prudență persoanelor care sunt în contact strâns cu pacienții care sunt imunodeprimați din cauza malignității sau din alte cauze sau care primesc terapie imunosupresoare.
Atunci când intră în contact cu persoane care au fost vaccinate recent împotriva rotavirusului, trebuie menținută igiena personală (inclusiv spălarea mâinilor după schimbarea scutecelor). Este necesar să se țină cont de riscul potențial de apnee și de necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48-72 de ore atunci când se efectuează un curs de vaccinare primară la copiii născuți prematur (≤28 săptămâni de gestație) și, în special, la copiii cu indicații de imaturitatea sistemului respirator. Datorită beneficiului ridicat al vaccinării la copiii din acest grup, vaccinarea nu trebuie amânată sau refuzată. Nu toate persoanele vaccinate pot dezvolta un răspuns imun protector.
Efectul protector al vaccinului Rotarix împotriva tulpinilor de rotavirus care nu au circulat în timpul studiilor clinice este în prezent necunoscut. Studiile clinice care au furnizat date de eficacitate au fost efectuate în Europa, America Centrală și de Sud și Africa. Vaccinul Rotarix nu protejează împotriva gastroenteritei cauzate de alți agenți patogeni decât rotavirusul.
Nu există date disponibile cu privire la utilizarea vaccinului Rotarix pentru profilaxia post-expunere.
În niciun caz vaccinul Rotarix nu trebuie administrat parenteral!
Vaccinul conține zaharoză și sorbitol ca componente auxiliare, astfel încât vaccinul nu trebuie administrat de către pacienții cu boli ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză și galactoză, precum și deficiență de zaharază-izomaltază.
Impact asupra capacității de a conduce o mașină sau de a muta utilaje
Nu se aplică.