Acest articol este despre cum să vă asigurați că ceea ce faceți – un instrument obligatoriu în arsenalul fiecărui dezvoltator și optimizator de conversii – își merită 100% scopul.

Cercetarea calitativă a utilizatorilor vă permite să obțineți o înțelegere profundă și semnificativă a comportamentului, obiceiurilor, etc. Din păcate, efectuarea acestui tip de cercetare este mult mai dificilă decât ar părea la prima vedere. Probabil că toți cei care au efectuat astfel de experimente au întâlnit următoarele:

• în timpul studiului, participanții nu înțeleg ce li se cere și ce trebuie să facă;
• formularea întrebărilor dumneavoastră conduce participanții la un anumit răspuns sau provoacă denaturarea rezultatelor;
• în timpul experimentului, participanții nu au timp să finalizeze sarcina în timpul alocat;
• După efectuarea unui experiment, se petrece mai mult timp analizând structura experimentului, mai degrabă decât rezultatele acestuia.

Dacă ți s-a întâmplat ceva similar, nu te alarma. Nu eşti singur. Chiar și cei mai experimentați cercetători fac greșeli din când în când.

Din fericire, există o modalitate de a vă ajuta să evitați un experiment eșuat: .

Testarea pilot este un fel de repetiție care vă permite să testați abordarea cercetării pentru cantitate mica participanții. Deși testarea pilot este un pas suplimentar, vă poate economisi mult timp și resurse dacă descoperiți dintr-o dată orice deficiențe.

Deoarece proiectarea experimentală adecvată este esențială pentru realizarea unui experiment, este important să vă acordați timp pentru a evalua, testa și rafina designul înainte de a-l lansa. Făcând acest lucru, vă puteți asigura că cercetarea dvs. de utilizatori decurge fără probleme și că profitați la maximum de ea.

Lucrul tare este că testarea pilot poate fi aplicată tuturor abordărilor.

Începeți cu procesul

Pentru orice abordare de cercetare, indiferent pe care o alegeți, următoarele etape sunt tipice:

1. Dezvoltarea unei abordări specifice de cercetare (metodologie, instrumente, profilul participantului țintă).

2. Testarea pilot a experimentului.

3. Selectarea participanților la studiu calificați.

4. Efectuarea cercetărilor.

5. Analiza rezultatelor.

6. Formarea concluziilor pe baza rezultatelor cercetării.

Orice cercetare ar trebui să înceapă cu întrebarea „Ce intenționăm să aflăm?” Puteți folosi această întrebare ca ghid atunci când vă dezvoltați metodologia de cercetare, selectați instrumentele și determinați profilul participanților. Testarea pilot vă va permite să testați rapid designul cercetării și să-l îmbunătățiți.

De obicei, testarea pilot constă în două etape: 1) dezvoltarea structurii; 2) testare.

În prima etapă, organizatorii încearcă să ia în considerare fiecare aspect al experimentului planificat. Iată ce trebuie analizat:

• obiective la nivel înalt sau ceea ce cercetătorii caută să învețe;
• instrumente pe care intenționați să le utilizați;
• sarcinile pe care le vor îndeplini participanții;
• întrebări pentru participanți;
• marime de mostra;
• profilul membrului.

Adesea, se petrece mult timp discutând întrebările care vor fi adresate participanților la experiment. Există un număr mare de opțiuni de luat în considerare. Acest lucru se întâmplă adesea din cauza fricii de a pierde ceva important, ceea ce vă va împiedica să trageți orice concluzie importantă. Ca rezultat: fiecare dintre departamentele interesate de rezultatele cercetării încearcă să pună participantului câteva dintre propriile întrebări.

Cu toate acestea, trebuie spus că această abordare este periculoasă. Acest lucru poate duce la pierderea echipei pur și simplu din vedere scopul principal, de dragul căreia, de fapt, s-a efectuat studiul; și va obține, de asemenea, date care vor fi apoi dificil de interpretat, limitând astfel numărul de concluzii practice generate.

Pentru a evita acest lucru, ar trebui să acordați atenție următoarei abordări în etapa de pregătire a întrebărilor:

Faza 1: mai întâi, un grup de cercetători face o listă probleme potențiale. Acestea vor fi apoi luate în considerare cu mai multă atenție în timpul fazei de proiectare a studiului. Scopul este de a crea un mic grup de întrebări care vor fi de înțeles, care nu vor împinge participantul la un răspuns sau altul și se vor completa reciproc. Ca urmare, majoritatea dintre ele din lista inițială sunt eliminate, iar ceea ce rămâne este reluat.

Faza 2: a doua parte este de a efectua teste pilot.

Aceste studii nu necesită timp și sunt efectuate în mod repetat cu unul sau doi participanți. Pe baza răspunsurilor respondenților, experimentul este evaluat, se fac modificări și se retestă.

Cercetătorii repetă acest proces până când sunt găsite toate erorile.

Există diverse criterii care pot fi utilizate pentru testare, dar se recomandă să respectați trei criterii principale: claritatea instrucțiunilor, sarcinile participantului și întrebări pentru el, timpul studiului:

• claritatea instrucțiunilor: instrucțiunile nu trebuie să inducă în eroare sau să provoace neînțelegeri;
• testarea sarcinilor și întrebărilor: include testarea fluxului de lucru de cercetare;
• Timp de studiu: Urmărește timpul necesar pentru a finaliza fiecare sarcină și întregul experiment.

Exemplu

Un client a dorit să efectueze cercetări în noi zone ale site-ului său web care au fost create special pentru noua ofertă a companiei sale. În special, a dorit să se lanseze pe o nouă pagină de destinație și pe o pagină auxiliară cu conținut care să dezvăluie caracteristicile ofertei.

Cu asistența clientului, compania a elaborat un brief care a inclus obiectivele principale ale experimentului, participanții țintă, bugetul proiectului și calendarul de implementare. Principalele obiective ale studiului au fost de a obține o înțelegere a caracteristicilor implicării clientului (eye tracking) pe ambele pagini și de a studia înțelegerea de către client a noului serviciu.

Având în vedere aceste obiective și buget, a fost dezvoltată o abordare exploratorie a proiectului. Deoarece clientul a insistat să efectueze un studiu de urmărire a ochilor, s-a decis să se utilizeze Sticky, un instrument de la distanță pentru realizarea acestui tip de cercetare. Acest serviciu a fost ales deoarece permite experimente de urmărire a ochilor de la distanță, nemoderate.

Serviciul Sticky Crowd a fost folosit și pentru a selecta participanții. Au fost preluate criteriile de selectare a respondenților ultimele cercetări care au fost efectuate chiar de client.

Folosind capacitățile Sticky, a fost posibilă definirea metodologiei de cercetare și dezvoltarea unui flux de lucru pentru participanți. A fost apoi compilată o listă inițială de întrebări potențiale care ar putea completa urmărirea ochilor.

În timpul dezvoltării structurii experimentului, s-au luat în considerare procesul de lucru și sarcinile, termenele limită pentru finalizarea acestora și întrebările finale. Sa decis să se utilizeze întrebări deschise pentru a nu distorsiona răspunsurile participanților și să se limiteze numărul acestora la cinci.

Întrebările au fost preluate din lista originală și reproiectate astfel încât să se completeze reciproc și să aibă ca scop atingerea obiectivelor declarate, în special - studierea modului în care oamenii au perceput noul serviciu.

După aceasta, au început testarea pilot.

Deoarece platforma Sticky nu permitea un studiu de urmărire a ochilor pe două persoane, au fost utilizate alte instrumente gratuite. Ambii respondenți s-au potrivit cu profilul participantului țintă. Testul a evidențiat imediat defecte de design, cum ar fi instrucțiuni slabe care au cauzat confuzie și confuzie și timp insuficient pentru finalizarea sarcinilor.

Instrucțiunile nu le-au oferit participanților suficiente informații contextuale despre ce să caute și, în consecință, oamenii nu au înțeles ce acțiuni să întreprindă. De asemenea, cercetătorii au presupus că 5 secunde ar fi suficiente pentru ca fiecare participant să aibă timp să se familiarizeze cu conținutul fiecărei pagini. Cu toate acestea, conținutul postat a fost foarte divers și, în mod clar, 5 secunde nu au fost suficiente pentru ca oamenii să aibă timp să vizualizeze întreaga pagină.

După ce au fost făcute ajustări, un al doilea test pilot a fost organizat și desfășurat cu ceilalți doi participanți. Modificările în design ne-au permis să rezolvăm problemele apărute în runda anterioară de testare.

Al doilea test pilot nu numai că a întărit încrederea cercetătorilor că ar putea continua cu experimentul principal, dar a dus și la așa-numitul moment „aha!”, o epifanie.

Testele pilot au arătat clar că participanții aveau anumite așteptări cu privire la funcționalitatea fiecărei pagini pe care au vizitat-o. De exemplu, respondenții se așteptau ca obiectivul principal al unei pagini de destinație să le atragă atenția și să le transfere pe o pagină cu un serviciu, unde credeau că vor fi prezentați. mai multe informatii despre el și cum să-l folosești în munca ta. Aceste constatări au schimbat abordarea strategică pentru organizarea ambelor pagini.

Uneori, testele preliminare vă pot ilumina cu adevărat cu câteva idei noi, vă permit să vedeți ceva ce pur și simplu nu ați observat înainte. Acest bonus frumos efectuând astfel de studii, dar trebuie să ne amintim că oricare idee noua trebuie verificat prin efectuarea de teste suplimentare.

Concluzie

Prin efectuarea testării pilot, nu numai că veți îmbunătăți rezultatele unui singur proiect, ci și procesul de cercetare în sine.

Natura reflexivă și iterativă a testelor pilot va accelera dezvoltarea abilităților dvs. de cercetător.

Deși un test pilot necesită timp și resurse suplimentare, credeți-mă că această investiție mică va duce la rezultate mult mai mari în următoarea. proiect de cercetareși chiar dincolo.

Conversii mari pentru tine!

Pe baza materialelor:

Medicamentele antitumorale diferă, fiecare dintre ele este efectuată în scopuri specifice și este selectată în funcție de parametrii necesari pentru studierea medicamentului. În prezent există următoarele tipuri studii clinice:

Studiu clinic deschis și orb

Un studiu clinic poate fi deschis și orb. Studiu deschis- acesta este momentul în care atât medicul, cât și pacientul său știu ce medicament este studiat. Studiu orbîmpărțit în single-orb, dublu-orb și complet orb.

• Studiu single-orb- aceasta se întâmplă atunci când una dintre părți nu știe ce medicament este studiat.
• Studiu dublu orbȘi studiu complet orb este atunci când două sau mai multe părți nu au informații cu privire la medicamentul studiat.

Studiu clinic pilot se efectuează pentru a obține date preliminare importante pentru planificarea etapelor ulterioare ale studiului. Într-un limbaj simplu, s-ar putea numi „observare”. Folosind un studiu pilot, fezabilitatea efectuării cercetării asupra Mai mult se calculează capacitatea necesară și costurile financiare pentru cercetările viitoare.

Studiu clinic controlat este un studiu comparativ în care un nou medicament (de investigație), a cărui eficacitate și siguranță nu au fost încă studiate pe deplin, este comparat cu o metodă standard de tratament, adică un medicament care a fost deja studiat și a intrat pe piață.

Pacienții din primul grup primesc terapie cu medicamentul de studiu, pacienții din al doilea primesc terapie standard (acest grup se numește Control, de unde denumirea tipului de cercetare). Medicamentul de comparație poate fi fie terapia standard, fie placebo.

Studiu clinic necontrolat este un studiu în care nu există niciun grup de subiecți care iau un medicament comparator. De obicei, acest tip de cercetare clinică este efectuată pentru medicamente cu eficacitate și siguranță deja dovedite.

Studiu clinic randomizat este un studiu în care pacienții sunt repartizați aleatoriu în mai multe grupuri (după tratament sau regim medicamentos) și au șanse egale de a primi medicamentul de studiu sau un medicament de control (comparator sau placebo). ÎN studiu nerandomizat Nu există o procedură de randomizare; prin urmare, pacienții nu sunt împărțiți în grupuri separate.

Studii clinice paralele și încrucișate

Studii clinice paralele sunt studii în care subiecţii sunt diverse grupuri primi fie numai medicamentul de studiu, fie doar medicamentul de comparație. Un studiu paralel compară mai multe grupuri de subiecți, dintre care unul primește medicamentul de studiu, iar celălalt grup este un control. Unele studii paralele compară diferite tratamente fără a include un grup de control.

Studii clinice încrucișate sunt studii în care fiecare pacient primește ambele medicamente fiind comparate, într-o ordine aleatorie.

Studiu clinic prospectiv și retrospectiv

Studiu clinic prospectiv– aceasta este observarea unui grup de pacienți pentru o lungă perioadă de timp, până la debutul rezultatului (un eveniment semnificativ clinic care servește ca obiect de interes al cercetătorului - remisiune, răspuns la tratament, recădere, deces). O astfel de cercetare este cea mai fiabilă și, prin urmare, este efectuată cel mai des și în tari diferiteîn același timp, cu alte cuvinte, este internațional.

Spre deosebire de un studiu prospectiv, studiu clinic retrospectiv Dimpotrivă, sunt studiate rezultatele studiilor clinice efectuate anterior, adică. rezultatele apar înainte de începerea studiului.

Studiu clinic unic și multicentric

Dacă un studiu clinic are loc la un singur centru de cercetare, se numește un singur centru, iar dacă se bazează pe mai multe, atunci multicentric. Dacă studiul este efectuat în mai multe țări (de regulă, centrele sunt situate în țări diferite), se numește internaţional.

Studiu clinic de cohortă este un studiu în care un grup selectat (cohortă) de participanți este observat pe o perioadă de timp. La sfârșitul acestui timp, rezultatele studiului sunt comparate între subiecții din diferite subgrupe ale acestei cohorte. Pe baza acestor rezultate se trage o concluzie.

Într-un studiu clinic de cohortă prospectiv, subiecții sunt grupați în timpul prezent și urmăriți în viitor. Într-un studiu clinic retrospectiv de cohortă, grupurile de subiecți sunt selectate pe baza datelor de arhivă și rezultatele lor sunt urmărite până în prezent.

Ce tip de studiu clinic va fi cel mai de încredere?

Recent, companiile farmaceutice au fost obligate să efectueze studii clinice în care se obțin rezultate. cele mai sigure date. Cel mai adesea, îndeplinește aceste cerințe studiu prospectiv, dublu-orb, randomizat, multicentric, controlat cu placebo. Înseamnă că:

• Perspectivă– observarea se va efectua o perioadă lungă de timp;
• Randomizat– pacienții au fost repartizați aleatoriu în grupuri (aceasta se face de obicei printr-un program special de calculator, astfel încât, în cele din urmă, diferențele dintre grupuri devin nesemnificative, adică nesigure statistic);
• Dublu orb- nici medicul si nici pacientul nu stie in ce grup s-a incadrat pacientul in timpul randomizarii, de aceea un astfel de studiu este cat se poate de obiectiv;
• Multicentric– efectuat în mai multe instituții deodată. Unele tipuri de tumori sunt extrem de rare (de exemplu, prezența mutațiilor ALK în cancerul pulmonar cu celule non-mici), deci este dificil de găsit numărul necesar de pacienți care îndeplinesc criteriile de includere într-un singur centru într-un singur centru. Prin urmare, astfel de studii clinice sunt efectuate în mai multe centre de cercetare, și de regulă, în mai multe țări în același timp și sunt numite internaționale;
• Controlat cu placebo– participanții sunt împărțiți în două grupuri, unii primesc medicamentul de studiu, alții primesc un placebo;

Termenul „studiu pilot” este folosit în literatură ca: 1) sinonim pentru cercetare exploratorie (explorativă); 2) sinonim cu cercetarea pilot; 3) un concept colectiv care include atât soiurile sale (subspecii), căutarea (recunoașterea) cât și cercetarea pilot. Vom presupune că căutarea (recunoașterea) și cercetarea pilot sunt cele două subtipuri principale de cercetare experimentală.

Cercetarea exploratorie (inteligenta) se desfasoara cu scopul de a clarifica problema, de a stabili mai corect sarcinile si de a prezenta ipoteze bine fundamentate. Astfel, în nucleul său este un studiu conceptual. Realizarea acesteia este de dorit mai ales dacă nu există literatură pe tema care vă interesează sau este insuficientă.

Cercetarea în inteligență este cel mai simplu tip de analiză sociologică: gama de sarcini este limitată, numărul respondenților este mic, programul și instrumentele sunt extrem de simplificate; datele nu sunt reprezentative. Omul de știință primește doar informații aproximative despre obiectul cercetării pentru orientare generală în problemă. Este folosit pentru probleme puțin studiate sau nestudiate. Sloganul lui este aproximativ, ieftin și rapid.

Cercetarea exploratorie poate fi efectuată folosind următoarele metode: interviuri (de preferință informale) cu potențiali respondenți; observare; focus grup pe problema centrală de cercetare; sondaj de experți - specialiști sau pur și simplu persoane legate de zona problematică de interes pentru tine; studiul documentelor, date statistice care conțin informațiile necesare privind sarcinile propuse și ipotezele.

O variantă de cercetare a informațiilor este anchetele exprese. Se mai numesc și sondaje operaționale. Sunt folosite de numeroase firme de sondaj - de la VTsIOM la ROMIR. Adevărat, ei efectuează sondaje, de regulă, foarte competent, dar nu stabilesc sarcini științifice profunde pentru dezvoltarea științei fundamentale. Probleme utilitare de moment, dar foarte necesare pentru societate, un departament sau un client privat sunt rezolvate: ce simt oamenii despre presedinte, interzicerea avortului, razboiul din Cecenia, sosirea lui Bush, atacurile teroriste din 11 septembrie 2001. Astfel, ei obțin un produs proaspăt, de scurtă durată (durata de viață a acestuia se calculează în zile, săptămâni, mai rar luni), dar informații foarte necesare în acest moment.

Dacă nu este o companie de sondaj de renume care are licență de a efectua sondaje, ci un grup de amatori (departamentul de resurse umane, proprietarul site-ului web, cerc de prieteni ai literaturii, revistă etc.) care se ocupă de chestiunea, atunci sondajul operațional oferă , deși proaspăt, chiar informatie necesara, dar complet nereprezentativ, nu foarte de încredere sau complet nesigur. Poate fi de încredere, dar numai la prima vedere. Odată ce abordați instrumentul după toate standardele științifice, vor apărea numeroase defecte. Dar acolo unde nu este necesară o rigoare mare, unde trebuie doar să te orientezi cumva în problemă (recunoașterea obiectului), un sondaj operațional este destul de potrivit.

Un studiu exploratoriu este adesea numit și studiu pilot. Deși este mai corect să o considerăm un tip independent de cercetare sociologică. Recunoașterea și cercetarea acrobatică sunt similare în două privințe:
♦ Scopul este de a obține date aproximative despre un anumit fenomen sau de a testa aplicarea metodologiei la studii la scară mai mare.
♦ Obiect - pentru a efectua ambele studii este nevoie de un număr mic de obiecte, astfel încât acestea să fie realizate într-un timp limitat.

Dar, spre deosebire de cercetarea de recunoaștere, cercetarea pilot are scopul de a testa proceduri și tehnici tehnice, cel mai adesea pentru a testa un chestionar. Testarea preliminară a instrumentelor de sondaj este la fel de importantă pentru succesul studiului, potrivit lui J. Mannheim și R. Rich, precum este un test drive pentru achiziționarea cu succes a unei mașini second hand. Ajută la detectarea problemelor care se pot manifesta pe deplin doar în teren.

La efectuarea unui studiu pilot, trebuie luate în considerare următoarele reguli:
♦ Mărimea eșantionului din studiul pilot nu are o justificare metodologică clară. De obicei, este considerat suficient să intervievezi aproximativ 30 de respondenți. Este important doar ca acestea să reprezinte toate categoriile esențiale ale obiectului de cercetare planificat.
♦ Un eșantion mic în acrobație nu trebuie neapărat să fie reprezentativ pentru populația generală. Mult mai importantă este cealaltă calitate a acesteia - diversitatea: ar trebui să includă acele grupuri de respondenți care sunt capabili să răspundă la instrumente în moduri diferite. Dacă oamenii slab educați reprezintă o mică parte din eșantionul viitor, aceștia ar trebui să fie intervievați mai întâi tocmai pentru că s-ar putea să vă răspundă la întrebările inteligente într-un mod complet diferit de cel așteptat.
♦ Eșantionul pilot include acei respondenți care reprezintă cele mai importante caracteristici socio-demografice pentru tema chestionarului (sex, vârstă, educație, experiență în muncă, conținutul muncii etc.).

ÎN Psihologie sociala cercetare-pilot (termenul de lucru este „sondare”) este utilizat pentru a stabili dimensiunea necesară a eșantionului, a clarifica conținutul și numărul de întrebări din chestionar, timpul sondajului etc. În practica străină și națională de utilizare a testelor pilot (testologie). ) (termenul de lucru este „pretest”) servește ca mijloc de identificare a unor standarde de testare de bază.

În sociologie, pilotarea se desfășoară înaintea studiului principal și acționează ca o modalitate de a testa validitatea ipotezelor și sarcinilor, precum și nivelul profesional și sofisticarea metodologică a instrumentelor. Pilotarea ajută la evaluarea corectitudinii modelului de eșantionare și la efectuarea corecțiilor corespunzătoare, dacă este necesar; clarifică unele caracteristici ale obiectului și subiectului studiului, justifică costurile financiare și calendarul studiului principal. Acrobația este utilă și pentru formarea unui grup de intervievatori (chestionare).

Sociologii moderni respectă regula: înainte de a lansa un chestionar într-o circulație mare, este recomandabil să-l testați într-un sondaj cu circulație mică (pilot) pentru a clarifica dacă respondenții înțeleg corect întrebările, dacă este prea lung și plictisitor, cât durează completarea (sau interviul), iar în cazul trimiterii prin corespondență, câte zile trec de la trimiterea chestionarului până la primirea răspunsurilor.

Un studiu pilot este un studiu care utilizează un plan „scurtat” - folosește eșantioane mici, nu colectează informații în cea mai mare măsură, iar informațiile primite sunt analizate numai în funcție de criteriile cele mai semnificative. Dacă un studiu pilot este realizat ca parte a ciclului de cercetare al unei probleme bine studiate, acesta ne permite să „ascuțim” instrumentele de cercetare, să identificăm și să eliminăm defectele sale și defectele abordărilor analiză matematică. Efectuarea unui studiu pilot în acest caz vă permite să evitați colectarea de informații despre întrebări „vide”, răspunsurile respondenților la care nu sunt supuse analizei sau sunt interpretate inadecvat (ambiguu) de către respondenții înșiși. Pentru cercetarea exploratorie (cercetare într-un domeniu care nu a fost suficient dezvoltat), un studiu pilot oferă informații care să clarifice multe puncte ale programului, care în viitor asigură economii considerabile de resurse.

Pilotarea este utilă pentru: a) testarea instrumentelor în care cercetătorul este destul de încrezător, b) îmbunătățirea instrumentelor într-o situație în care subiectul cercetării este mai puțin cunoscut de cercetător. În primul caz, setul de instrumente este supus testării preliminare în versiunea sa finală. În cel de-al doilea, cercetătorul poate dori să experimenteze cu diferite variante (aspecte) ale instrumentului pentru a vedea care dintre ele este mai ușor de utilizat. Testarea preliminară de acest tip poate include:
1. Testarea diferitelor formulări verbale și forme de întrebare.
2. Testarea unui chestionar destinat ca respondentul să-l completeze independent într-un interviu personal, astfel încât în ​​procesul de comunicare în direct cu respondentul să fie relevate posibile dificultăți în completarea acestuia.
3. Utilizarea întrebărilor deschise pentru a identifica răspunsuri tipice care pot fi apoi incluse într-un set de răspunsuri la întrebări închise pentru a le utiliza pe acestea din urmă în versiunea finală.
4. Testarea diferitelor tipuri de instrumente (chestionare prin poștă, interviuri față în față, interviuri telefonice) pentru a determina adecvarea fiecăruia dintre ele.

Acrobația poate fi considerată o repetiție generală pentru studiul principal. Vă permite să trageți primele concluzii despre cât de cu succes a fost finalizată etapa de pregătire pentru aceasta și care ar putea fi rezultatele așteptate. În timpul unui astfel de sondaj, sunt colectate informații metodologice, de ex. informații despre calitatea instrumentelor dezvoltate. Sunt verificate toate condițiile organizatorice și metodologice ale viitorului studiu și, mai ales: disponibilitatea documentelor necesare, atitudinea respondenților la sondaj și reacția acestora la întrebările chestionarului. Atunci când evaluează calitatea metodologiei anchetei, sociologul înregistrează orice dificultăți pe care respondentul le-ar fi cauzat din cauza tehnicii de completare, a neînțelegerii semnificației întrebărilor sau a cuvintelor individuale. De asemenea, sunt luate în considerare toate comentariile și observațiile inspectorilor cu privire la neajunsurile metodologice pe care le-au putut descoperi.

Acrobația se desfășoară în două versiuni. În prima, întregul grup de respondenți este invitat într-o cameră separată, unde chestionarele sunt așezate pe tabele. Respondenții sunt „introduși” într-o situație de pilotare, de ex. explicați scopurile și obiectivele sale, instruiți-vă cu privire la tehnica de completare a chestionarului și cereți să faceți comentarii critice după completarea acestuia, vorbiți despre ambiguități și despre acele probleme care îngreunează lucrul cu chestionarul. Chestionarele completate sunt plasate în coșuri sigilate, după care începe o discuție de grup asupra conținutului sondajului în ansamblu. Indicatorii care permit evaluarea caracterului adecvat al unei întrebări din chestionar sunt numărul de nerăspunzători la întrebare și natura distribuției răspunsurilor pe scara utilizată la întrebare.

A doua versiune a sondajului pilot presupune invitarea unui grup de 3-4 respondenți să discute chestionarul pe măsură ce acesta este completat: respondenții notează calitatea întrebărilor. Înainte de începerea pilotului, aceștia sunt introduși în situația unui sondaj de experți, explicând că conținutul răspunsurilor nu este analizat, întrucât sondajul urmărește doar scopuri metodologice. Li se adresează aproximativ aceeași gamă de întrebări metodologice ca în cazul precedent. Se observă că procedură similară crește interesul respondenților și nivelul de percepție critică a întrebării din chestionar.

La Centrul Analitic de Afaceri și Marketing, pilotarea obligatorie a chestionarului generat se realizează în cadrul interviurilor de testare cu mai mulți respondenți aparținând grupului țintă (de obicei 3-5 respondenți, în studii complexe - 10-15). Acest lucru vă permite să determinați gradul de înțelegere a întrebărilor și să descoperiți alte caracteristici ale percepției lor. Pe baza rezultatelor pilotului, dacă este necesar, se fac ajustări la chestionar. Specificul realizării unui sondaj pilot sunt, de asemenea, discutate în detaliu la mese rotunde cu intervievatorii care participă la proiect. În același timp, procesul de realizare a interviurilor în condiții de laborator este simulat colectiv.

Materialele pilot sunt stocate în dosare speciale ale companiei de sondaj. Acestea includ versiunea originală a chestionarului, protocoale care înregistrează comentariile respondenților și sociologilor, precum și o versiune revizuită a chestionarului. De-a lungul timpului, un fel de „bancă” de soluții metodologice se acumulează, experiența și abilitățile apar în analiza erorilor metodologice tipice și rafinarea instrumentelor.

Un studiu pilot este alcătuit pe baza unei înțelegeri logice a întregii probleme a cercetării viitoare, a unei aranjamente aproximative a întrebărilor din punctul de vedere al fezabilității lor evidente. În timpul pilotajului, toate procedurile și toate instrumentele de cercetare sunt verificate, întrebările nereușite sunt respinse și se fac ajustări la etapele individuale ale cercetării.

Ar trebui tratată ca și cum achiziționați o asigurare: puteți, desigur, să vă descurcați fără ea dacă aveți noroc. Și dacă nu?

Studiu pilot

878 Când am avut primul meu lot de horoscoape, am luat mai întâi conjuncțiile d și opozițiile c? soarele și luna3 - două aspecte care în astrologie sunt considerate echivalente (deși cu sensuri opuse), adică denotă relații intense între corpurile cerești. Împreună cu conjuncțiile și opozițiile, Marte, Venus, Asc. si Dec. ele reprezintă cincizeci de aspecte diferite.4

879 Motivele pentru care am ales aceste combinații particulare vor deveni clare pentru cititor din observațiile referitoare la tradițiile astrologice pe care le-am făcut în capitolul anterior. În ceea ce privește conjuncțiile și opozițiile, aici nu pot decât să adaug că aceste aspecte ale lui Marte și Venus sunt mult mai puțin importante decât celelalte, ceea ce rezultă destul de clar din următorul fapt: relația lui Marte cu Venus poate indica o relație amoroasă, dar căsătoria este nu întotdeauna o poveste de dragoste, dar o poveste de dragoste nu este întotdeauna o căsătorie. Așa că am inclus conjuncția și opoziția lui Marte și Venus doar pentru că am vrut să le compar cu alte conjuncții și opoziții.

880 Inițial, aceste cincizeci de aspecte au fost studiate în raport cu 180 de cupluri căsătorite. Desigur, acești 180 de bărbați și 180 de femei ar putea fi, de asemenea, amestecați în cupluri necăsătorite. Este clar că, dacă oricare dintre cei 180 de bărbați ar putea fi asociat cu oricare dintre cele 179 de femei, în plus față de soție, atunci noi, de fapt, putem studia 180 x 179 = 32.220 de cupluri necăsătorite în cadrul a 180 de căsătorii. S-a făcut acest lucru (cf. Tabelul 1), iar analiza aspectelor cuplurilor necăsătorite a fost comparată cu aspectele cuplurilor căsătorite.
Postat pe ref.rf
Pentru toate calculele, s-a luat un glob de 8 grade, în sensul acelor de ceasornic și în sens invers acelor de ceasornic, nu numai în limitele semnului, ci și dincolo de limite. Ulterior, la primul lot au fost adăugate încă două, 220, respectiv 83 de căsătorii, astfel încât au fost studiate un total de 483 de cupluri de căsătorii sau 966 de horoscoape. În primul lot, conjuncția soare-lună a fost cea mai frecventă (10%), în al doilea, conjuncția lună-lună (10,9%), iar în al treilea, conjuncția luyaa-Asc. (9,6%).

881. Firește, m-a interesat în primul rând problema probabilității: rezultatele maxime pe care le-am obținut au fost cifre „semnificative” sau nu?; adică au fost probabile sau nu? Calculele făcute de matematician au indicat categoric că media pentru toate cele trei partide de 10% era departe de a fi semnificativă. Probabilitatea sa este prea mare; cu alte cuvinte, nu există niciun motiv să presupunem că noastre scoruri de top sunt mai mult decât simple variații ale unei variabile aleatorii.

Studiu pilot - concept și tipuri. Clasificarea și caracteristicile categoriei „Studiu pilot” 2017-2018.

Catad_tema Stroke - articole

Studiu multicentric (pilot) al eficacității gliatilinei în accidentul vascular cerebral ischemic acut

Publicat in revista:
„Anale de NEUROLOGIE” Volumul 4. Nr. 1, 2010 M.M, Odinak 1, I.A. Voznyuk 1, M.A. Piradov 2, S.A. Rumyantseva 3, A.N. Kuznetsov 4, S.N. Yanishevsky 1, S.Yu. Golokhvasgov 1, N.V. țiganul 1.

1 Academia Militar-medicală lor. CM. Kirov, Sankt Petersburg
2 Centrul de Știință neurologie RAMI, Moscova
3 Spitalul Clinic de Stat Nr.15 denumit după O.M. Filatov", Moscova 4 Instituția Federală de Stat "Centrul Național Medical și Chirurgical numit după. N.I. Pirogov Roszdrav”, Moscova

Articolul prezintă rezultatele unui studiu multicentric (pilot) al eficacității utilizării gliatilinei în tratamentul pacienților cu AVC ischemic acut, realizat în perioada 2906-2008. in Rusia. Grupul de studiu a inclus 122 de pacienți care au primit terapie de bază, precum și gliatilină timp de 3 luni. după debutul accidentului vascular cerebral, care a fost primit conform regimului: 2000 mg pe zi timp de 15 zile, apoi 1000 mg pe zi timp de 15 zile, apoi 800 mg pe zi timp de 60 de zile. Toți pacienții din lotul de studiu au fost supuși unui examen neurologic cu evaluare după scala NIHSS, scala Rankin, indicele Barihel în dinamică, standard examen de laborator; diagnostic vascular complex folosind Dopplerografia cerebrală și scanare duplex artere brahiocefalice; tomografia computerizată sau imagistica prin rezonanță magnetică a creierului în 24 de ore de la debutul bolii. 25 de pacienți au fost supuși imagistică prin rezonanță magnetică în volum extins (a 1-a, a 3-a zi după debutul accidentului vascular cerebral - T1-, T2-, tomografie ponderată în difuzie, perfuzie; a 30-a zi după debutul accidentului vascular cerebral - 77- , tomografie ponderată în T2 ).
Rezultatele studiului pacienților care au primit numai terapie de bază au fost obținute din literatură. Utilizarea gliatilinei pentru tratamentul pacienților cu AVC ischemic ajută la reducerea deficitelor neurologice și la creșterea capacității de auto-îngrijire a pacienților, care este probabil asociată cu un volum final mai mic de leziuni cerebrale.

Cuvinte cheie: accident vascular cerebral ischemic, gliatilină, volumul infarctului cerebral, imagistica prin rezonanță magnetică, rezultatul clinic.

Introducere

O varietate de factori de risc, etiologii și caracteristici ale angioarhitecturii cerebrale determină „eterogenitatea accidentului vascular cerebral” și progresia evoluției patologiei cerebrovasculare acute. Existența unor zone cu grade diferite de deteriorare în regiunea circulației sanguine afectate - zona „nucleară” a ischemiei și „penumbra ischemică” - se datorează faptului că, pe lângă degradarea necrotică, procesul de moarte întârziată, programată. (apoptoza) neuronilor și neurogliei joacă un rol în reglarea homeostaziei celulare.

Modele experimentale cu ocluzie permanentă și tranzitorie, o serie de studii RMN (imagini ponderate prin difuzie) efectuate la animale demonstrează că, după restabilirea inițială a fluxului sanguin, se dezvoltă leziuni întârziate a țesutului cerebral.

Combinația de cauze ale daunei „reperfuziei” este activitate ridicată procesele metabolice cauzate de hipoxie, hipoglicemie, acidoza metabolica. edem medular perifocal (sau difuz) și hipoperfuzie secundară, precum și expunerea continuă la factori de risc/patogeneză.

Cu toate acestea, ischemia cerebrală în zona leziunilor reversibile, declanșată de cascada hipoxică a morții „calciului”, are limite spațiale și temporale. Durata perioadei de reversibilitate („fereastră terapeutică”) este individuală și este luată în considerare de tacticile moderne de tratament al AVC. Această tactică presupune rezolvarea a două probleme principale: restabilirea cât mai precoce posibilă a fluxului sanguin cerebral și/sau terapia neuroprotectoare. Majoritatea specialiștilor în terapia neuroprotectoare identifică mai multe obiective atunci când luptă pentru supraviețuirea nevroitei în timpul ischemiei: reducerea exprimării glutamatului, normalizarea activității pompelor ionice și a activității Na + -K + -ATPazei, restabilirea nivelului de fosfatidilcolină, slăbirea activitatea fosfolipazei și reducerea nivelului de acid arahidonicși alți mediatori inflamatori.

Confirmarea capacității fosfolipidelor și a fosfolipidelor deacitilate de a menține integritatea membranelor celulelor nervoase prin restabilirea sintezei fosfolipidelor și a neurotransmițătorului acetilcolină în creierul deteriorat a condus la presupunerea că acești compuși pot fi utilizați ca agenți neuroprotectori.

Colinomimeticele centrale (gliatilina, alfosceratul de colină), fiind surse de colină și fosfatidilcolină, menținând nivelul fiziologic al acetilcolinei, au proprietăți de stabilizare a membranei și servesc ca agenți care restabilesc transmiterea interneuronale. Proprietățile lor citoprotectoare au fost studiate de multe ori și au fost dovedite experimental și în setarile clinice. Cele mai multe studii subliniază eficacitatea și dependența de doză a efectelor terapeutice ale neuroprotectorilor.

Printre medicamentele luate în considerare, care au fost supuse mai mult de o duzină de studii randomizate și așa-zise oarbe, începând cu anii 1990. o atentie deosebita se acorda preparatelor de colina exogene: CDP-colina (citicolina), -GPS (alfosaerat de colina, gliatilina), recognan. Colinomimeticele centrale, fiind surse de colină și fosfatidilcolină, sunt implicate în menținerea nivelurilor fiziologice ale acetilcolinei, au proprietăți de stabilizare a membranei, normalizând energia mitocondriilor și restabilind funcționarea Na + -K + -ATPazei, afectează (CDP-colina) restabilirea nivelurilor de ATP reduse de ischemie și reducerea eliberarii de glutamat. În ciuda scăderii sintezei fosfolipidelor în condiții de ischemie acută, neuronii folosesc colină exogenă și sintetizează rapid fosfolipidele. Utilizarea colinei exogene crește disponibilitatea produselor de degradare a fosfolipidelor membranare pentru sinteza acetilcolinei și reduce sinteza colinergică consumatoare de energie a precursorilor care controlează producția de transmițători.

A fost efectuată o meta-analiză a patru studii clinice mari (1652 de pacienți) pentru a clarifica capacitatea CDP-colinei de a îmbunătăți rata generală de recuperare funcțională la 3 luni. după începerea terapiei, a confirmat eficacitatea medicamentului. În tratamentul accidentului vascular cerebral, s-a observat un rezultat semnificativ mai bun în comparație cu placebo atunci când se utilizează o doză de 2 g/zi - o creștere a șanselor unui rezultat favorabil comparativ cu placebo cu 38%. Warach şi colab. (2000), combinând datele din imagistica prin rezonanță magnetică ponderată prin difuzie a două studii clinice, a evidențiat un efect semnificativ al dozei de medicament asupra modificărilor volumului leziunii: dacă în grupul placebo dimensiunea leziunii a crescut cu o medie de 84,7%, apoi la pacienții cărora li se administrează citicolină în doză de 0,5 g/zi - cu 34%, iar la cei care primesc medicamentul în doză de 2,0 g/zi - cu doar 1,8%.

Eficacitatea clinică și tolerabilitatea alfosneratului de colină au fost studiate în mai multe studii clinice, dintre care cel mai mare a fost studiul Barbagallo S.G. et al. (1994), care a inclus 2058 de pacienți. Tratamentul a început nu mai târziu de 10 zile după accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu. Rezultatele confirmă eficacitatea alfosneratului de colină în recuperarea tulburărilor neurologice și mentale rezultate din tulburări cerebrovasculare, ceea ce este cel mai evident în luna a 3-a de observație. În perioada 1997-2005, am efectuat studii clinice și morfologice comparative ale eficacității utilizării gliatilinei în cazurile acute. ischemie cerebrală, care a confirmat marea eficacitatea clinică medicamentul în realizarea regresiei atât a patologiei neurologice cerebrale generale, cât și a patologiei neurologice focale.

Lucrările noastre experimentale proprii, însoțite de control ultrastructural și histologic, au făcut posibilă găsirea dovezilor proprietăților citoprotectoare ale gliatilinei în momentul leziunii hipoxice și stimularea proceselor regenerative/reparatoare în cazul stabilizării homeostaziei energetice a materiei cerebrale. în zona pagubei. Cu toate acestea, studiile randomizate care examinează efectul gliatilinei asupra zonei de dezvoltare a infarctului ischemic și compară cu modificări clinice la începutul tratamentului, nu au existat simptome de boală acută în prima zi.

Scopul studiului

Scopul acestui studiu a fost de a evalua efectul alfosneratului de colină (gliatilina) atunci când este administrat parenteral (intravenos) și oral asupra leziunii cerebrale ischemice acute și rezultatul clinic al acesteia.

Sarcini:

Pentru a evalua efectul gliatilinei asupra gradului de deficit neurologic și a capacității pacienților de a se autoîngriji până la sfârșitul celei de-a 3-a luni de observație.

Pentru a cuantifica dinamica volumului infarctului cerebral la sfârșitul unei perioade de 30 de zile de tratament parenteral.

Pentru a evalua rata mortalității în grupul de subiecți la 6 luni după randomizare,

Verifică disponibilitatea efecte secundare medicament în timpul tratamentului.

Organizarea studiului

Studiul GL1A a fost realizat în 2006-2008. în Rusia pe baza a 5 centre clinice:

1. Stat instituție educațională superior învăţământul profesional„Academia Medicală Militară poartă numele. CM. Kirov”, Sankt Petersburg.

2. Agenție guvernamentalăîngrijirea sănătății din Moscova „Orașul Spitalul clinic Nr. 15 numit după. O.M. Filatov.”

3. Instituția Federală de Stat „Centrul Național Medical și Chirurgical numit după. N.I. Pirogov Roszdrav”. Orașul Moscova.

4. Instituția de stat „Centrul Științific de Neurologie al Academiei Ruse de Științe Medicale”, Moscova.

Design de studiu

În timpul studiului, au fost examinați 800 de pacienți.
Criterii de includere pacienții din lotul de studiu au fost:

• deficit neurologic moderat sau semnificativ (conform NIHSS - de la 6 la 21 de puncte) în primele zile după debutul bolii;
• excluderea hemoragiei subarahnoidiene, boala sistemului nervos central cu un curs pseudo-accident vascular cerebral, infarctul trunchiului cerebral conform tomografiei computerizate sau imagistica prin rezonanță magnetică a creierului în 24 de ore de la debutul bolii;
• independența funcțională a pacientului înainte de accident vascular cerebral: cu un accident vascular cerebral primar - capacitatea de auto-îngrijire și activități zilnice pe scala Rankin este mai mică de 2 puncte, cu un accident vascular cerebral recurent - mai puțin de 3 puncte;
• nivel de studii de cel puțin 5 ani de școală.

Criteriu de excludere pacienții din lotul de studiu au fost:

• dispariția spontană a majorității simptomelor neurologice în 24 de ore de la debutul bolii;
• comă;
• epilepsie;
• demenţă;
• leziuni cerebrale traumatice sau intervenții neurochirurgicale în ultimii 3 ani;
• boli oncologice;
• curs decompensat al bolilor somatice;
• pacientul care primește alte medicamente nootrope după debutul bolii;
• sarcina;
• alăptarea.

Pacienții care au îndeplinit criteriile de includere și care nu au avut criterii de excludere au fost incluși în grupul de studiu (grup GLIA-1, 122 de pacienți). În conformitate cu scopul studiului și pentru a crește eficiența analizei statistice, au fost identificate suplimentar subgrupuri dintre pacienții selectați:

GLIA-2 - pacienți cu deficit neurologic conform NIHSS mai mare de 9 puncte în prima zi după debutul accidentului vascular cerebral (n=46);

GLIA-3 - pacienți care au fost supuși unui examen neuroimagistic extins pentru a clarifica amploarea leziunii „reversibile” (n = 25);

GLIA-4 - pacienți din grupul GL1A-3 care nu au avut 1 criterii de excludere suplimentare (11=15).

Designul studiului nu a inclus un grup placebo. În acest sens, la efectuarea analizei statistice, am folosit rezultatele examinărilor clinice și instrumentale ale pacienților din grupurile placebo în alte studii clinice prezentate în literatură.

Surse de date ale grupului placebo

În cadrul analizei literaturii interne și străine au fost studiate 35 de articole de reviste (1999-2008), care conțin informații despre rezultatele unui examen clinic și instrumental al pacienților cu AVC ischemic incluși în loturile placebo. În urma analizei literaturii de specialitate, s-a constatat că din punct de vedere al designului studiului și al gradului de deficit neurologic în prima zi după debutul AVC, pacienții din lotul GLIA-1 corespundeau cel mai mult cu pacienţii din grupul placebo al studiului Clark W.M. et la. (1999). Când s-au analizat rezultatele unui studiu extins de neuroimagistică, rezultatele examinării pacienților din grupul placebo al studiului Warach S. și colab. au fost utilizate ca date din grupul placebo. (2000)

Analiza statistică a rezultatelor obținute

Rezultatele examenului clinic și instrumental au fost acumulate într-o bază de date electronică folosind un tabel Editor Microsoft Excel ca parte a Microsoft Office 2007 cu traducere ulterioară în pachetul matematic și statistic StatSoft STATISTICA v. 6.0.

În cadrul analizei statistice a rezultatelor studiului au fost utilizate următoarele proceduri și metode:

Testarea ipotezei despre originea grupurilor formate din semn calitativ, din aceeași populație, pe baza construcției de tabele de frecvențe observate folosind criteriul Chi-pătrat Pearson;

Compararea grupurilor independente pe o bază cantitativă folosind testul t Student parametric (pentru două grupuri);

Analiza corelației folosind coeficient corelație de rang- Kendall.

Utilizarea metodelor neparametrice pentru compararea grupurilor independente a fost dificilă din cauza faptului că la descrierea rezultatelor examinării pacienților din grupurile placebo conform literaturii de specialitate, în toate cazurile au fost prezentate rezultate care au luat în considerare doar valorile medii și abateri standard indicatori.

1 - Criterii suplimentare de excludere, vârsta pacientului mai mică de 55 de ani; prezența leziunilor aterosclerotice stenozante ale arterelor principale ale sistemului carotidian cu formarea de hipoperfuzie cronică; volumul imagistică prin rezonanță magnetică ponderată prin difuzie la debutul accidentului vascular cerebral este mai mare de 120 cm 3; raportul dintre volumul diferenței de perfuzie-difuzie și volumul țesutului nervos deteriorat ireversibil conform imagisticii prin rezonanță magnetică la debutul accidentului vascular cerebral este mai mare de 17:1.

Scopul medicamentului

Toți pacienții din grupul GLIA-1 au primit gliatilină în conformitate cu următorul regim:

Din a 1-a până în a 15-a zi după debutul accidentului vascular cerebral - 2000 mg intravenos o dată pe zi;

Din a 16-a până în a 30-a zi după debutul accidentului vascular cerebral - 1000 mg intravenos sau intramuscular o dată pe zi;

Din a 31-a până în a 90-a zi după debutul accidentului vascular cerebral - 400 mg pe cale orală de 2 ori pe zi.

Toti pacientii au fost supusi si ei terapie de bază, care vizează corectarea parametrilor hemodinamici, proprietățile reologice ale sângelui, complicațiile accidentului vascular cerebral,

Examen clinic si instrumental

Conform protocolului studiului, examinarea clinică în ziua 1, 30 și 90 de la debutul accidentului vascular cerebral a inclus:

Examen neurologic;

Evaluarea deficitului neurologic conform NIHSS;

Evaluarea capacității pacienților de a se autoîngriji și a activităților zilnice folosind indicele Barthel și scala Rankin.

Toți pacienții din grupul GLIA-1 au suferit:

Examen standard de laborator;

Diagnosticul vascular complex folosind Dopplerografia cerebrală și scanarea duplex a arterelor brahiocefalice;

Tomografia computerizată sau imagistica prin rezonanță magnetică a creierului în 24 de ore de la debutul bolii.

Pacienții din grupul GLIA-3 au fost supuși unui examen neuroimagistic extins, menit să evalueze dinamica leziunilor cerebrale ischemice și au inclus:

În ziua 1 și a 3-a după debutul AVC - imagistica prin rezonanță magnetică ponderată T1 - și T2, tomografie ponderată cu difuzie, ponderată cu perfuzie;

În a 30-a zi după debutul accidentului vascular cerebral - imagistica prin rezonanță magnetică ponderată T1 și T2.

Protocolul de imagistică prin rezonanță magnetică a inclus obținerea de imagini ponderate T2 și T1 în plan axial, imagini ponderate T1 în plan sagital și imagini ponderate T2 în plan coronal. În cele mai multe cazuri, volumul leziunii ischemice formate a fost calculat folosind imagini ponderate T2 în plan axial.

Pe baza datelor imaginilor ponderate în difuzie cu un factor de ponderare a difuziei b = 1000, a fost calculat volumul modificărilor detectate în intensitatea semnalului de rezonanță magnetică corespunzător miezului infarctului cerebral (Fig. 1).

Fig.1. Exemplu de evidențiere a miezului infarctului în fiecare felie pentru a calcula volumul
țesut neural deteriorat ireversibil conform RMN ponderat prin difuzie.

Conform imagisticii prin rezonanță magnetică ponderată cu perfuzie, s-a evaluat volumul și natura tulburărilor de perfuzie; conform imagistică prin rezonanță magnetică ponderată prin difuzie, a fost evaluat volumul leziunilor ireversibile ale țesutului nervos; conform imagistică prin rezonanță magnetică ponderată T2, volumul de infarct cerebral a fost evaluat. La construirea hărților de perfuzie, s-au calculat următorii indicatori ai fluxului sanguin cerebral:

TTR - timpul până la sosire agent de contrast;
MTT - timpul mediu de tranzit al agentului de contrast;
CVR - fluxul sanguin cerebral;
CBV - volumul fluxului sanguin cerebral.

Volumul modificărilor morfologice și de perfuzie a fost calculat utilizând capacitățile unei stații tomografice și un program special creat, ținând cont de datele întregii serii de secțiuni axiale, numărul și pasul cărora au fost constante pentru toate studiile la fiecare pacient.

Evaluarea supraviețuirii a fost efectuată la 6 luni de la debutul bolii.

Rezultatele cercetării

Grupul GLIA-1 a inclus 122 de persoane (80 bărbați, 42 femei), vârsta medie - 63,78 ± 11,1 ani. În prima zi după debutul accidentului vascular cerebral, deficitul neurologic conform NIHSS a fost de 10,78 ± 4,13 puncte, capacitatea pacienților de autoîngrijire și activități zilnice conform indicelui Barthel a fost de 45,92 ± 28,12 puncte, conform scalei Rankin - 3,6 ± 1, 06 puncte.

Cel mai adecvat pentru comparație, comparabil în ceea ce privește deficitul neurologic la debutul accidentului vascular cerebral cu grupul placebo (Clark W.M. și colab., 1999), a fost subgrupul de pacienți cu un deficit neurologic conform NIHSS de peste 9 puncte la debutul bolii (GLIA-2). În tabel Figura 1 arată omogenitatea grupurilor comparate de pacienți în ceea ce privește severitatea simptomelor neurologice în prima zi de boală.

Tabelul 1.
Deficit neurologic în prima zi după debutul accidentului vascular cerebral la pacienții din grupul GLIA-2 și grupul placebo din studiul Clark W.M. et al. (1999).

În cursul analizei rezultatelor unui examen clinic folosind N1HSS, indicele Barthel și scala Rankin, indicatorii au fost studiați în ziua 1, 30 și 90 de la debutul bolii, dinamica lor absolută și relativă, precum și frecvențele valorilor scalei mai mici decât nivelurile de prag.

În urma analizei, s-a stabilit că până în a 30-a zi de la debutul accidentului vascular cerebral, pacienții din grupul GLIA-2 au avut o șansă semnificativ mai mare de a experimenta o îmbunătățire clinică semnificativă, manifestată printr-o scădere a severității simptomelor invalidante, crestere semnificativa capacitatea pacienților de a se autoîngriji (mai puțin de 2 puncte pe scala Rankin) (Fig. 2).

Smochin. 2: Deficitul neurologic și capacitatea pacienților de a se autoîngriji în a 30-a zi
după debutul accidentului vascular cerebral la pacienții din grupul GUA-2 și din grupul placebo din studiul Clark W.M. et al. (1999).

Gradul de exprimare schimbări pozitive, observat în perioada acută a AVC, a crescut semnificativ până la sfârșitul lunii a 3-a de tratament de reabilitare. Pe baza analizei, s-ar putea argumenta că până în a 90-a zi de la debutul accidentului vascular cerebral, pacienții din grupul GLIA-2 nu numai că au dezvoltat o capacitate ridicată a pacienților de auto-îngrijire (mai puțin de 2 puncte pe scala Rankin), dar a prezentat și simptome semnificativ mai frecvente decât în ​​grupul placebo.deficit neurologic moderat (mai puțin de 2 puncte pe N1HSS) (Fig. 3).

Smochin. 3. Deficit neurologic și capacitatea de auto-îngrijire în a 90-a zi după debutul accidentului vascular cerebral
la pacienții din grupul GLIA-2 și din grupul placebo din studiul Clark W.M. et al. (1999).

Astfel, utilizarea gliatilinei pentru tratamentul pacienților cu AVC ischemic a ajutat la reducerea severității simptomelor neurologice, a crescut gradul de independență a acestora față de ajutorul personalului și al rudelor, promovând formarea auto-îngrijirii.

La analiza rezultatelor imagistică prin rezonanță magnetică obținute în grupul de pacienți GL1A-3, rezultatele examinării pacienților din grupul placebo în studiul de Warach S. și colab. au fost utilizate ca martor placebo. (2000).

Pentru a crește fiabilitatea datelor obținute, pe lângă datele reale din imagistica prin rezonanță magnetică, a fost efectuată o comparație atentă a caracteristicilor pacienților în funcție de diferiți parametri, inclusiv vârsta și severitatea tulburărilor neurologice (Tabelul 3).

Tabelul 3.
Vârsta și deficitul neurologic în prima zi după debutul accidentului vascular cerebral la pacienții din grupul Sh-3 și grupul placebo din studiul Warach S. el al. (2000).

După cum rezultă din tabel, prezența unor diferențe semnificative în ceea ce privește vârsta pacienților și gradul de deficit neurologic în prima zi după debutul accidentului vascular cerebral nu ne-a permis să comparăm rezultatele examinării pacienților din grupul GLIA-3. și grupul de control placebo. În plus, studiul lui W/arach S. et al. (2000) au inclus pacienți cu un volum de afectare ireversibilă a țesutului nervos conform imagistică prin rezonanță magnetică ponderată prin difuzie de la I la 120 cm1 în prima zi după debutul bolii.

Pentru a obține o mai mare omogenitate a materialului analizat și pentru a identifica un grup mai comparabil cu grupul de control placebo, am stabilit criterii suplimentare de excludere:

Vârsta pacienților este mai mică de 55 de ani;

Prezența leziunilor aterosclerotice stenozante ale arterelor principale ale sistemului carotidian cu formarea de hipoperfuzie cronică;

Volumul imagistică prin rezonanță magnetică ponderată prin difuzie la debutul accidentului vascular cerebral este mai mare de 120 cm 3;

Raportul dintre volumul diferenței de lerfuzie-difuzie și volumul țesutului nervos deteriorat ireversibil conform imagisticii prin rezonanță magnetică la debutul accidentului vascular cerebral este mai mare de 17: 1.

Astfel, pe baza unor criterii suplimentare, dintre pacienții din lotul GLIA-3 a fost identificat grupul GLIA-4, care s-a dovedit a fi omogen cu grupul de control placebo în ceea ce privește principalii indicatori clinici, neurologici și instrumentali. Comparația a făcut posibilă confirmarea absenței diferențelor semnificative între pacienții din grupurile selectate pentru analiză (Tabelul 4).

Tabelul 4.
Principalii indicatori ai examinării clinice și instrumentale a pacienților din grupul GLIA-4 și grupul placebo ai studiului Warach S. și colab. (2000).

Index	Grupa GLIA-4	Grupul placebo	Semnificația diferențelor
Numărul de pacienți	15	40	-
Vârsta pacienților la momentul debutului accidentului vascular cerebral	68,27 ±8,8	72,1 ± 1,9	p>0,1
Deficit neurologic fără NIHSS în prima zi după debutul bolii	10,87 ±4,16	12,7 ±0,9	p>0,05
Volumul țesutului nervos deteriorat ireversibil conform RMN ponderat prin difuzie în prima zi după debutul accidentului vascular cerebral (pe baza hărților cu un coeficient de ponderare b - 1000)	25,4 ±33,05	31,9 ±5,7	p>0,1
Volumul tulburărilor de perfuzie prezentate de RMN ponderat în funcție de perfuzie în prima zi după debutul accidentului vascular cerebral (conform hărților gMTT)	111,84 ± 90,35	97,4 ±15,5*	P>0,1
Volumul diferenței de perfuzie-difuzie în funcție de perfuzie ponderată (hărți gMTT) și ponderată de difuzie (hărți cu un coeficient de ponderare b = 1000) RMN în prima zi după debutul accidentului vascular cerebral	86,43 ± 79,82	67,6 ±13,1*	p>0,1

Caracteristicile volumetrice ale infarctului de țesut cerebral obținute în timpul studiului în zilele 1 și 30 de observație au fost supuse analizei comparative. Și anume, pentru a evalua gradul de modificare a cantității de deteriorare ireversibilă a țesutului nervos, diferența relativă dintre:

Volumul leziunilor ireversibile conform RMN ponderat prin difuzie în prima zi după debutul AVC conform hărților (RMN DWI) cu un coeficient de ponderare b = 1000;

Volumul infarctului cerebral conform RMN ponderat T2 în a 30-a zi după debutul accidentului vascular cerebral (grupul GLIA-4) și în a 90-a zi după debutul accidentului vascular cerebral (grupul placebo). Dinamica indicată în comparație cu datele placebo este prezentată în Tabelul 5.

Tabelul 5.
Dinamica volumului leziunilor cerebrale ireversibile la pacienții din grupul GLIA-4 și grupul placebo Warach S. și colab., (2000).

Aplicat analiza comparativa sugerează că utilizarea gliatilinei conform schemei propuse sa dovedit a fi eficientă. Tratamentul cu gliatilină, început în prima zi a perioadei acute de accident vascular cerebral ischemic, a prevenit în mod fiabil creșterea semnificativă așteptată (potențial posibilă) a dimensiunile finale infarct cerebral - un defect morfologic al țesutului cerebral. În medie, la pacienții din grupul GL1A-4, până la sfârșitul perioadei acute, a existat o creștere a volumului final al infarctului cerebral față de volumul leziunilor ireversibile din ziua 1 cu doar 13%, în timp ce la pacienții din grupul placebo, volumul final de deteriorare la sfârșitul perioadei de observare a fost semnificativ crescut cu 180%.

Pentru a identifica dependențele asociate cu dinamica mărimii leziunii ireversibile a țesutului nervos, a fost efectuată o analiză a corelației în grupul GL1A-4 utilizând coeficientul de corelare a rangului Kendall. Analiza nu a stabilit nicio dependență asociată cu dinamica mărimii leziunilor ireversibile ale țesutului nervos. La analiza rezultatelor examinării pacienților din grupul GL1A-3, s-au stabilit corelații care au reflectat dependența rezultatului clinic de dinamica volumului leziunii cerebrale ischemice:

Corelație de forță moderată negativă (-0,3, p = 0,04) între predominanța volumului final al infarctului asupra volumului ireversibil țesut deterioratîn prima zi de la debutul bolii și dinamica relativă a deficitului neurologic conform NIHSSc din a 1-a până în a 30-a zi de la debutul AVC;

Forța moderată negativă (t = -0,34, p = 0,035) corelație între predominanța volumului final al infarctului asupra volumului de țesut deteriorat ireversibil în prima zi după debutul bolii și dinamica relativă a capacității pacientului de a autoîngrijire și activități zilnice de la 1 până la 90 de zile după debutul accidentului vascular cerebral.

Evenimente adverseȘi rezultate clinice

Pe parcursul studiului au fost înregistrate 7 cazuri de evenimente adverse (paroxism fibrilatie atriala, eroziuni acute ale stomacului și duodenului, pneumonie, hidrotorax), care nu sunt asociate cu administrarea medicamentului gliatilină. Un pacient a refuzat să continue să participe la studiu, iar decesul a avut loc în 6 cazuri.

Concluzie

Studiul a arătat că utilizarea gliatidinei pentru tratamentul pacienților cu AVC ischemic acut ajută la reducerea deficitelor neurologice și la creșterea capacității pacienților de a se autoîngriji.

Evaluarea cantitativă a volumului final al zonei de infarct în grupul de pacienți examinați face posibil să vorbim despre conservarea eficientă a masei de materie cerebrală în zona modificărilor reversibile la pacienții cu AVC ischemic moderat. Rezultatele sugerează, de asemenea, că gradul mai mare de restabilire a funcțiilor afectate atunci când se utilizează gliatilina în tratamentul pacienților cu AVC ischemic poate fi explicat prin volumul final mai mic al leziunilor cerebrale.

Sunt necesare studii suplimentare pentru a clarifica rezultatele obținute și o evaluare clinică și farmacologică mai profundă a efectului cu mai multe fațete al gliatilinei în leziunea cerebrală ischemică acută.

Bibliografie

1. Vereshchagin I.V., Paradov M.A. Principii de management și tratament al pacienților în perioada acută de AVC. Terapie intensivă accidente cerebrovasculare acute. Vultur. 1997: 3-11.
2. Vilensky B.S. Accident vascular cerebral: prevenire, diagnostic și tratament. Sankt Petersburg: Foliot, 2002: 397.
3. Vilensky B.S. Tactici moderne lupta împotriva accidentului vascular cerebral. Sankt Petersburg: Foliant, 2005: 2S8.
4. Voznyuk I.A., Golokhvastov S.Yu., Fokin V.A. si altele.Tulburari ale fluxului sanguin cerebral si tulburari de perfuzie in perioada acuta a AVC ischemic. Accident vascular cerebral (Anexă la Jurnalul de Neurologie și Psihiatrie numită după S.S. Korsakov) 2007. Special. emisiune 242-243.
5. Gusev E.I., Skvortsova V.I. Ischemie cerebrală. M.: Medicină, 2001:327.
6. AVC; diagnostic, tratament, prevenire / Sub rel. IN SPATE. Suslina, M.A. Piradova. M.: MEDpress-inform, 2008: 283.
7. Odinak M.M., Voznyuk I.A. Nou în terapia pentru patologia cerebrală acută și cronică, Sankt Petersburg: VMelA, 2000: 31.
8. Odinok M.M., Voznyuk I.A.. Yanishevskii S.I. Ischemie cerebrală (terapie neuroprotectoare, abordare diferențiată). Sankt Petersburg: VMSDA, 2002: 75.
9. Odinak W.W., Voznyuk I.A. Ischemia cerebrală – continuitate în rezolvarea problemei. Miere. acad. revistă 2006; vol. 6: 3: 88-94,
10. Odinak M.M., Voznyuk I.A., Rolokheastov S.Yu. si altele.Monitorizarea tulburarilor de fuziune in stadiul cel mai acut al AVC ischemic. Vsstn. Ross. medical militar acad. 2005; 2: 25-30.
11. Odinak M.M., Voznyuk I.A., Godokhvshov S.Yu., și colab., Caracteristici ale diagnosticului neuroimagistic timpuriu în tulburări acute circulatia cerebrala. Circulația sanguină regională și microcirculația. 2007: 1: 113-114.
12. Odinak M.M.. Voznyuk I.A.. Yanishevskii S.I. Accident vascular cerebral. Probleme de etiologie, patogeneză. Algoritmi pentru diagnosticare și terapie. Sankt Petersburg: VMedA, 2005: 192.
13. Trufanov G.E., Odinak M.M., Fokin V.A. Imagistica prin rezonanță magnetică în diagnosticul AVC ischemic. SPb.: ELBI-SPb. 2008: 271.
14. Trufanov G.E., Fokin V.A., I.V. Beat și altele.Computer cu raze X și imagistică prin rezonanță magnetică în diagnosticul AVC ischemic. SPb.: EL BI-SPb, 2005: 192.
15. Barbagallo S.G., Barbagalio M.. Giordano M. el el. Glicerofosfocolină în recuperarea ușoară a atacurilor ischemice cerebrale. Un studiu clinic italian mullicenler. Farmacologia procesului de îmbătrânire (Analele Academiei de Științe din New York). 1994; 717: 253-269.
16. Bergamaschi M.. Piccolo O. Fosfolipide deacilate: Chimie și potențial terapeutic. Fosfolipide: caracterizare, metabolism și noi aplicații biologice / Ed. de G. Cvec, R Paltauf, AOCS Press, USA 1995: 228-247. n.Blusztajn J.K., Wurlman R.J. Colina și neuronii colinergici. Știință 1983; 221: 19-22. H.Casamenii F., Mantovani P., Amaducci L., Pepeu G Efectul fosfatidilserinei asupra ieșirii Ach din cortexul cerebral al șobolanului. J Neurochem 1979;32:529-533.
19. Clark W.M., Wissman S., Albers G.W. et al. Activator de plasminogen recombinant de tip țesut (Alteplasc) pentru accident vascular cerebral ischemic la 3 până la 5 ore după apariția simptomelor. The ATLANTIS Studv. J. Am. Med. Asociația 1999:282:21:2019-2026.
20. D'Ortando J.K., Sandage B.W. Cilicoline (CDP-colina): mecanism de acțiune și efecte în leziunea cerebrală ischemică.Neurol. Res. 1995;17:281-284.
21. Delwaide P.J.. Gyeselynck A.M., Muriel A., YlieffM. Studiu controlat randomizat dublu-orb al fosfatidvlserinei la pacienții senili. Acta Neurol. Scand 1986; 73:136-140.
22. Dorman P.J., Sandercock P.A. Considerații în proiectarea studiilor clinice de terapie neuroprotectoare în accidentul vascular cerebral acut. AVC 1996; 27:9: 1507-1515.
23. Dross K., Kevitz M. Concentrația și originea colinei în creierul șobolanului. N.S.Arh. Pharmacol. 1972:274:91-10.
24. Fisher M., Takano K. Panumbra, fereastra terapeutică de var și accidentul vascular cerebral ischemic acut. Baillieres Clin. Neurol. 1995; 4:2:279-295.
25. Flenige F.. Van Der Berg C.J. Administrarea de colină și Ach în creier. J Neurochem 1979; 32: 1331-1333.
26. Freeman J.J., Jendeti D.J. Sursa de colină pentru sinteza Ach în creier. Life Science 1976; 19: 949-962.
27. Heiss W.-D. Detectarea penumbrei ca argument al terapiei accidentului vascular cerebral ischemic. Jurnal neprol. si nehiat. (Anexa „AVC”). 2003; 9:13-15.
28. Jope R.S. Efectele administrării fosfatidilcolinei la șobolani asupra colinei din sânge și colinei și Ach în creier. J. PET 1982; 220: 322-328.
29. Jope R.5., Jenden D.J. Metabolismul colinei și fosfolipidelor și sinteza Ach în creierul șobolanului. J. Neuroscience Res. 1979; 4; 69-82.
30. Loffetholiz K. Reglarea receptorilor hidrolizei fosfolipidelor de colină. Farmacol biochimic. 1989; 38: 1543-1544.
31. Sandage Jr. et ai. Reducerea volumului infarctului folosind cilicolină. Pacientul Statelor Unite 1999; 5:872.
32. Schehr R.S. Noi tratamente pentru accidentul vascular cerebral acut. Nature Biotechnol. 1996; 14: 1549-1554.
33. Schmidt D.E., Wecker L. Efectele SNC ale administrării de colină: dovezi pentru dependența temporală. Neurofarmacol. 1981; 20: 535-539.
34. Seeades J.J., Frontera G. CDP-choline: Pharmacological and clinical review Methods Find Exp. Clin. Pharmacol. 1995; 17; Supl. V.: 2-54.
35. Studii privind efectele farmacologice și biochimice ale alfa-glicerilfosforilcolinei la animalele de experiment. Raport de la laboratoarele de cercetare Shionogy.
36. TommasinaC, Manzino M., Novella P., Pasiorino P. Studio clinico dell"efficacia terapeutica e della tollerabilita della colina alfos-ccrato in 15 soggetti con compromissione delle funzioni cognitive successive ad ischemia cerebrale focale acuta. Rivista di Neuropsichiatria e Scienze Affini 1991;37:21-28.
37. Wurtmann R.J.. Heft! F., Melamed E. Controlul precursor al sintezei neurotransmițătorilor. Rev. farmacologic. 1981; 32; 331-335.
38. Warach S., Petligrew L.C., Dashe J.F. et al. Efectul cilicolinei asupra leziunilor ischemice, măsurat prin imagistica prin rezonanță magnetică ponderată prin difuzie. Citicoline 010 Anchetatori. Ann. Neurol. 2000; 48: 5:713-722.