Formulă: C12H18O, nume chimic: 2,6-bis-(1-metiletil)fenol.
Grupa farmacologica: medicamente/anestezice neurotrope.
Efect farmacologic: sedativ, anestezic.

Proprietăți farmacologice

Propofolul are efect la nivelul membranelor lipidice ale neuronilor centrali sistem nervos acţiune nespecifică. Propofolul nu are un efect de stimulare inițial. De obicei, recuperarea după anestezie nu este însoțită de greață și vărsături postoperatorii sau dureri de cap. La majoritatea pacienților, anestezia generală are loc în 30-60 de secunde. Durata anesteziei depinde de doză și de medicamentele concomitente și variază de la 10 minute la 1 oră. Pacientul se trezește din anestezie cu o conștiință clară și rapid, după 10 minute, devine posibil să-și deschidă ochii.

Propofolul este bine distribuit în organism și se elimină rapid, clearance-ul este de 1,6–3,4 l/min la un pacient adult cu greutatea de 70 kg. Timpul de înjumătățire al propofolului atunci când este administrat intravenos este de 277 - 403 minute. Cinetica propofolului în timpul administrării intravenoase în bolus poate fi reprezentată ca un model din trei părți: faza rapida distribuție (cu un timp de înjumătățire de 2–4 minute), eliminare în faza β (cu un timp de înjumătățire de 30–60 minute) și eliminare în fază y (cu un timp de înjumătățire de 200–300 minute). În faza γ, scăderea conținutului de propofol din sânge are loc lent datorită redistribuirii prelungite din țesutul adipos. Propofolul se leagă în proporție de 97% de proteinele plasmatice. Propofolul este metabolizat în principal în ficat prin conjugare. Aproximativ 88% din metaboliții inactivi sunt excretați prin rinichi. Propofolul trece bine prin barierele tisulare (incluzând atât barierele placentare, cât și barierele hemato-encefalice) și este excretat în cantități mici în laptele matern. În timp ce menține anestezia în Mod normal după proceduri chirurgicale cu o durată de până la 5 ore, nu a fost observată o acumulare semnificativă de propofol.

Indicatii

întreținere anestezie generala, inducerea anesteziei, sedarea pacienţilor în timpul ventilatie artificiala proceduri ușoare, de diagnostic și chirurgicale.

Mod de administrare a propofolului și doza

Propofolul se administrează intravenos. Inducerea anesteziei: adulți - 40 mg la fiecare 10 secunde (până la apariția semne clinice anestezie), copii peste 8 ani - 2,5 mg/kg. Menținerea anesteziei: utilizați fie bolusuri repetate, fie perfuzie continuă. Doza este stabilită individual, se realizează o anestezie adecvată atunci când este administrată cu o rată de 4-12 mg/kg/h, la copii - 9-15 mg/kg/h. Pentru efect sedativ la conducere terapie intensivă la pacienţii care sunt sub ventilaţie mecanică se administrează intravenos 0,3–4 mg/kg/oră.

Când există pericolul de reactii adverse, care sunt asociate cu activarea nerv vag, atunci este indicat să se administreze un anticolinergic intravenos înainte de inducerea anesteziei. Nu utilizați propofol în practica obstetrică, deoarece medicamentul pătrunde în bariera placentară și poate duce la depresie neonatală (este posibil să se utilizeze propofol în primul trimestru de sarcină în timpul operațiilor pentru a-l întrerupe). Posibilitate de apariție durere de-a lungul venei poate fi redus semnificativ atunci când medicamentul este administrat în vene cu diametru mare sau când se utilizează împreună o soluție de lidocaină. Injectarea cu propofol trebuie efectuată numai de către personal special instruit, cu posibilitatea utilizării imediate a ventilației artificiale, a terapiei cu oxigen și a întregului domeniu de aplicare al măsurilor de resuscitare.

Contraindicații de utilizare

Hipersensibilitate, varsta: pana la 16 ani - pentru a oferi un efect sedativ in timpul terapiei intensive, pana la 1 luna - pentru a mentine anestezia si inducerea anesteziei.

Restricții de utilizare

Epilepsie, tulburări ale metabolismului lipidic, hipovolemie, anemie, boli severe decompensate ale aparatului respirator, circulator, ficatului și rinichilor, la pacienții slăbiți și vârstnici, lactație, sarcină.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Propofolul pătrunde în bariera placentară și poate avea un efect deprimant asupra fătului. Prin urmare, propofolul este contraindicat în timpul sarcinii (cu excepția întreruperii sarcinii), precum și pentru anestezie în timpul nașterii în doze mari. Propofolul este excretat în cantități mici în laptele matern. Se crede că acest lucru nu reprezintă un pericol pentru bebeluș doar dacă mama începe să alăpteze la câteva ore după utilizarea propofolului.

Efectele secundare ale propofolului

Retrogradarea tensiune arteriala, bradicardie, dificultăți de respirație, scurtă oprire respirație, rar - opistoton, convulsii, edem pulmonar; la trezire - greață, durere de cap, vărsături, febră postoperatorie; reacții locale- durere la locul injectării, rar - tromboză venoasă și flebită.

Interacțiunea propofolului cu alte substanțe

Propofolul este compatibil cu medicamentele pentru epidurală și rahianestezie, Cu medicamente, care se folosesc pentru premedicatie, cu analgezice si relaxante musculare.

Supradozaj

O supradoză de propofol provoacă deprimarea sistemului respirator și cardiovascular. Necesar: terapie simptomatică pe fondul ventilației artificiale, menținerea hemodinamicii (administrarea de vasopresoare și lichide).

Catad_pgroup Anestezice generale

Propofol 1% Fresenius - instrucțiuni oficiale prin aplicare

INSTRUCȚIUNI
prin aplicare medicament pentru uz medical

Număr de înregistrare:

Denumirea comercială a medicamentului:

Propofol Kabi

Denumire comună internațională:

propofol

Forma de dozare:

emulsie pentru administrare intravenoasă

Compus

1 ml contine
substanță activă: propofol – 10,0 mg; Excipienți: ulei de soia – 50,0 mg, trigliceride cu lanț mediu – 50,0 mg, fosfolipide gălbenuș de ou– 12,0 mg, glicerol – 22,5 mg, acid oleic 0,4 – 0,8 mg, hidroxid de sodiu – q.s. (0,05-0,11 mg), apă pentru preparate injectabile – până la 1 ml.

Descriere.
Emulsie albă omogenă cu un miros slab fenolic.

Grupa farmacoterapeutică:

Mijloace pentru anestezie generală fără inhalare.

cod ATX N01AX10

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica
Propofol Kabi 10 mg/ml este un anestezic intravenos cu acțiune rapidă pentru inducerea și menținerea anesteziei generale, precum și pentru sedarea pacienților în timpul terapiei intensive.
După administrarea intravenoasă de propofol, efectul hipnotic începe rapid.
În funcție de viteza de administrare, timpul înainte de inducerea anesteziei este de 30-40 de secunde. După o singură administrare în bolus, durata de acţiune este scurtă (4-6 minute) din cauza metabolism rapid si excretie.
Durata anesteziei generale, în funcție de doză și de medicamentele concomitente, variază de la 10 minute la 1 oră.
Pacientul se trezește din anestezie rapid și cu o conștiință clară. Oportunitatea de a deschide ochii apare după 10 minute, restabilirea răspunsului de vorbire are loc în următoarele 3 minute.
Nu au fost găsite locuri speciale de cumulare.
Când se utilizează Propofol Kabi 10 mg/ml pentru inducerea și menținerea anesteziei, se observă o scădere a tensiunii arteriale medii și ușoare modificări ale ritmului cardiac. Cu toate acestea, parametrii hemodinamici rămân de obicei relativ stabili în timpul menținerii anesteziei generale, iar incidența modificărilor hemodinamice adverse este scăzută.
După administrarea de Propofol Kabi 10 mg/ml, poate apărea depresie respiratorie, dar aceste efecte sunt similare calitativ cu cele care apar la utilizarea altor agenți intravenosi, pentru anestezie generală și sunt ușor de controlat în setarile clinice. Propofol Kabi 10 mg/ml reduce fluxul sanguin cerebral, presiunea intracraniană și reduce metabolismul cerebral. Scăderea presiunii intracraniene poate fi semnificativă la pacienții cu inițială valoare crescută acest indicator. Propofol Kabi 10 mg/ml este o emulsie care conține substanța activă substanta activa propofol și un amestec de trigliceride cu lanț lung (LCT) și trigliceride cu lanț mediu (MCT). Trigliceridele cu lanț mediu (MCT) incluse în emulsie reduc cantitatea de propofol liber în faza apoasă a emulsiei, ceea ce duce la scăderea durerii în timpul administrării medicamentului. În plus, trigliceridele cu lanț mediu măresc metabolismul, ceea ce duce la o scădere a concentrațiilor totale de trigliceride plasmatice.

Farmacocinetica
Propofolul se leagă în proporție de 98% de proteinele plasmatice. Cinetica propofolului după injectarea intravenoasă în bolus poate fi reprezentată ca un model în trei părți: o fază de distribuție rapidă (timp de înjumătățire 2-4 minute), o eliminare în fază β (timp de înjumătățire 30-60 de minute) și o fază γ- eliminare de fază (timp de înjumătățire 200-300 minute). În timpul fazei γ, scăderea concentrației de propofol în sânge are loc lent datorită redistribuirii prelungite din țesutul adipos. Într-un cadru clinic, această fază nu afectează timpul de trezire. Volumul central de distribuție este 0,2-0,79 l/kg, volumul de echilibru este de 1,8-5,3 l/kg. Propofolul este metabolizat în primul rând prin conjugare în ficat, precum și în afara ficatului, cu un clearance de aproximativ 2 l/min. Clearance-ul la copii este mai mare decât la adulți. Timpul de înjumătățire după perfuzia intravenoasă a variat între 277 și 403 minute. Metaboliții inactivi sunt eliminați în majoritatea cazurilor rinichi (aproximativ 88%). Doar 0,3% din medicamentul administrat este excretat nemodificat prin urină.
Când anestezia generală a fost menținută ca de obicei, nu a fost observată nicio acumulare semnificativă de propofol după proceduri chirurgicale care au durat cel puțin 5 ore.
În cadrul ratelor de perfuzie recomandate, farmacocinetica propofolului este liniară.

Indicatii de utilizare:

• Inducerea și menținerea anesteziei generale la adulți și copii peste 1 lună;
• Sedarea pacienților sub ventilație mecanică (ALV) la adulți și copii peste 16 ani;
• Sedarea pacienţilor conştienţi în timpul intervenţiilor chirurgicale şi proceduri de diagnosticare la adulți conștienți, ca monoterapie sau în combinație cu anestezie locală.

Contraindicatii

• hipersensibilitate la propofol sau la oricare dintre componentele medicamentului;
• sarcina și alăptarea (până la 24 de ore după utilizarea propofol);
• copii până la 1 lună;
• Propofol Kabi 10 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare pentru sedare la copiii sub 16 ani inclusiv;
• Propofol Kabi 10 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare la pacienții care urmează terapie electroconvulsivă.

Cu grija
Ca și în cazul altor medicamente pentru anestezia generală non-inhalatorie, se recomandă prudență la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare, respiratorii, renale sau hepatice, precum și la pacienții cu epilepsie, hipovolemie, tulburări de metabolism lipidic sau la pacienții debili.
La pacienții cu insuficiență cardiacă, pulmonară, renală sau hepatică, vârstnici și debili, pacienți cu hipovolemie sau epilepsie, pacienți cu tulburări de conștiență, Propofol Kabi 10 mg/ml trebuie administrat într-un ritm redus. Înainte de a începe utilizarea Propofol Kabi 10 mg/ml, compensarea cardiovasculară sau insuficiență respiratorieși hipovolemie. Înainte de a se administra anestezia unui pacient cu epilepsie, este necesar să se asigure că acesta primește terapie antiepileptică. Deși mai multe studii au arătat eficacitatea propofolului în tratare Status epilepticus, poate crește și riscul de a dezvolta convulsii.
La pacienții cu insuficiență cardiacă severă și alte boli cardiace severe, Propofol Kabi 10 mg/ml trebuie administrat numai cu precauție extremă și sub supraveghere constantă.
O atenție deosebită trebuie observată la pacienții cu tulburări metabolice lipidice și alte afecțiuni în care emulsiile de grăsime trebuie administrate cu atenție. Dacă pacientul primeşte nutriție parenterală, este necesar să se țină cont de cantitatea de grăsime furnizată în timpul perfuziei cu emulsie Propofol Kabi 10 mg/ml. 1,0 ml de emulsie conține 0,1 g de grăsime. Când se tratează în secția de terapie intensivă, concentrațiile lipidelor trebuie determinate după 3 zile. Având în vedere doza mai mare la pacienții obezi, trebuie luat în considerare riscul de tulburări hemodinamice.
O atenție deosebită trebuie acordată la pacienții cu hipertensiune presiune intracranianăși presiune arterială medie scăzută, dată risc crescut scăderea semnificativă a presiunii de perfuzie intracraniană.
Pacienților cu presiune intracraniană crescută trebuie să li se administreze un tratament adecvat pentru a îmbunătăți presiunea de perfuzie cerebrală.
O atenție deosebită trebuie observată atunci când se utilizează Propofol Kabi 10 mg/ml pentru anestezie la nou-născuți și copii cu vârsta sub 3 ani, deși în prezent nu există dovezi că farmacodinamia și farmacocinetica propofolului la acești copii diferă de cei peste 3 ani.

Sarcina și alăptarea

Propofol Kabi 10 mg/ml pătrunde în bariera placentară și poate avea un efect deprimant asupra fătului. Contraindicat în timpul sarcinii, precum și în doze mari peste 2,5 mg/kg pentru anestezie generală sau (6 mg/kg/h) pentru menținerea anesteziei în timpul nașterii.
Excepție fac operațiunile de întrerupere a sarcinii.
O cantitate mică de Propofol Kabi 10 mg/ml intră în lapte matern. În acest sens, alăptarea nu este recomandată în decurs de 24 de ore după administrarea Propofol Kabi 10 mg/ml.

Instructiuni de utilizare si doze

Numai intravenos.
Propofol Kabi. 10 mg/ml poate fi utilizat doar de medicii anestezişti din spitale sau secţii de specialitate ambulatoriu, precum şi în secţiile de terapie intensivă. La administrarea Propofol Kabi 10 mg/ml, medicul trebuie să aibă la dispoziție echipamentul utilizat de obicei în timpul anesteziei generale, inclusiv mijloacele de monitorizare a funcției. a sistemului cardio-vascular(ECG, puls oximetrie) și echipamente de resuscitare. La sedarea în timpul procedurilor chirurgicale și de diagnostic, Propofol Kabi 10 mg/ml nu trebuie administrat de același medic care efectuează aceste proceduri.
Doza de Propofol Kabi 10 mg/ml trebuie selectată individual, luând în considerare premedicația și răspunsul pacientului.
De regulă, atunci când se utilizează medicamentul, este necesară administrarea suplimentară de medicamente analgezice.
Anestezie generală la adulți
Introducere în anestezia generală:
Atunci când este administrat sub anestezie generală, Propofol Kabi 10 mg/ml trebuie administrat în doze mici (aproximativ 20-40 mg propofol la fiecare 10 secunde) până când apar semnele clinice de anestezie.
Doza uzuală pentru adulții cu vârsta sub 55 de ani este de 1,5-2,5 mg/kg greutate corporală.
La pacienții în vârstă și la pacienții cu gradele III și IV de severitate a afecțiunii conform clasificării Societății Americane de Anestezisti (ASA). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, doza de Propofol Kabi 10 mg/ml este redusă. Doza totala Propofol Kabi 10 mg/ml poate fi redus la minimum 1 mg/kg. Este necesară administrarea mai lentă a Propofol Kabi 10 mg/ml: aproximativ 2 ml (20 mg) la fiecare 10 secunde.
Menținerea anesteziei:
Pentru mentinerea anesteziei generale, Propofol Kabi 10 mg/ml se administreaza continuu prin picurare sau in mod repetat sub forma de bolusuri.
Pentru menținerea anesteziei prin perfuzie continuă, doza și viteza de administrare de Propofol Kabi 10 mg/ml se selectează individual, de obicei se administrează 4-12 mg/kg greutate corporală/oră.
Pentru mai puțin severe interventii chirurgicale ah, de exemplu, minim invaziv, este posibil să se reducă doza de întreținere la aproximativ 4 mg / kg greutate corporală / oră. Reducerea dozei sub 4 mg/kg greutate corporală/oră este indicată la pacienții vârstnici cu instabilitate starea generala, pacienții cu funcție cardiacă afectată sau hipovolemie și pacienții cu severitatea III-IV a afecțiunii conform clasificării ASA. Pentru a menține anestezia prin injecții repetate în bolus, Propofol Kabi 10 mg/ml trebuie administrat într-o doză de 25 până la 50 mg, ceea ce corespunde la 2,5-5 ml de medicament.
La pacienții vârstnici, administrarea rapidă în bolus (unică sau repetată) nu este recomandată, deoarece poate duce la suprimarea funcției cardiace și pulmonare.
Anestezie generală la copiii mai mari de 1 lună
Din cauza lipsei de experiență cu utilizarea Propofol Kabi 10 mg/ml, acesta nu trebuie utilizat pentru anestezie generală la copiii cu vârsta sub 1 lună.
Introducere în anestezia generală:
La introducerea anesteziei generale, se recomandă titrarea lent a dozei de Propofol Kabi 10 mg/ml până când apar semnele clinice de anestezie generală. Doza este selectată luând în considerare vârsta și/sau greutatea corporală.
La copiii cu vârsta peste 8 ani, doza necesară pentru administrarea anesteziei generale este de aproximativ 2,5 mg/kg greutate corporală.
La copii vârstă mai tânără Utilizarea medicamentului începe cu o doză de 3 mg/kg. Dacă este necesar, se pot administra doze suplimentare de 1 mg/kg. Pentru copiii cu risc (ASA gradele III și IV), se recomandă doze mai mici.
Menținerea anesteziei.
Pentru menținerea anesteziei la copii prin perfuzie continuă, dozele recomandate de Propofol Kabi 10 mg/ml sunt de 9-15 mg/kg greutate corporală pe oră.
Copiii sub 3 ani pot avea nevoie de mai mult doza mareîn dozele recomandate pe kilogram de greutate corporală, comparativ cu copiii mai mari. Doza trebuie selectată individual. O atenție deosebită trebuie acordată adecvării ameliorării durerii.
Durata maximă de aplicare nu trebuie să depășească aproximativ 60 de minute, cu excepția situațiilor specifice care necesită mai mult utilizare pe termen lung, de exemplu, hipertermia malignă, când nu poate fi utilizată anestezice inhalatorii.
Sedarea la adulți din secțiile de terapie intensivă
Pentru sedare în timpul ventilației mecanice în secțiile de terapie intensivă, Propofol Kabi 10 mg/ml se recomandă a fi administrat prin perfuzie continuă. Doza este selectată ținând cont de profunzimea necesară a sedării. În mod obișnuit, se poate obține o sedare adecvată la o rată de administrare de propofol de 0,3-4,0 mg/kg/h. Nu se recomandă creșterea vitezei de administrare la mai mult de 4,0 mg/kg/h.
Propofol Kabi 10 mg/ml nu trebuie utilizat pentru sedare în secțiile de terapie intensivă la pacienții cu vârsta de 16 ani sau mai tineri.
Sedare pentru proceduri de diagnostic și chirurgicale la adulți
La sedarea în timpul procedurilor chirurgicale și de diagnostic, dozele și ratele de administrare sunt ajustate în funcție de răspunsul clinic. La majoritatea pacienților, sedarea începe în 1-5 minute după administrarea de propofol în doză de 0,5-1 mg/kg.
Ulterior, doza de Propofol Kabi 10 mg/ml este selectată ținând cont de adâncimea necesară a sedării. La majoritatea pacienților, viteza necesară de administrare este de 1,5-4,5 mg/kg/oră.
Dacă este necesară o creștere rapidă a adâncimii sedării, pe lângă perfuzie, este posibil să se administreze suplimentar un bolus de propofol 10-20 mg (1-2 ml de Propofol Kabi 10 mg/ml). La pacienții cu vârsta peste 55 de ani și la pacienții cu ASA gradele III și IV doza necesară propofolul poate fi mai mic, iar viteza de perfuzie trebuie redusă. Propofol Kabi 10 mg/ml nu trebuie utilizat pentru sedare în timpul procedurilor de diagnosticare și chirurgicale la pacienții cu vârsta de 16 ani sau mai tineri.
Metode de administrare.
Pentru administrare intravenoasă.
Se permite administrarea Propofol Kabi 10 mg/ml nediluat.
Fiola sau flaconul trebuie agitat înainte de administrare. Utilizați numai un medicament omogen dintr-o fiolă sau o sticlă intactă.
Înainte de utilizare, tratați membrana de cauciuc a sticlei sau gâtul fiolei cu alcool.
Se recomandă diluarea Propofol Kabi 10 mg/ml numai cu soluție de glucoză 5% pentru administrare intravenoasă sau soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă în flacoane de sticlă.
Deoarece Propofol Kabi 10 mg/ml este o emulsie de grăsime care nu conține conservanți și nu are activitate antimicrobiană, medicamentul poate servi ca mediu favorabil pentru crestere rapida microorganisme.
Emulsia trebuie aspirată într-o seringă sterilă sau picurător imediat după deschiderea fiolei sau a flaconului. Administrarea medicamentului trebuie începută fără întârziere.
Pe întreaga perioadă de administrare a Propofol Kabi 10 mg/ml, trebuie respectate regulile de lucru aseptic cu medicamentul și sistemul de perfuzie parenterală. La administrarea concomitentă de Propofol Kabi 10 mg/ml cu alte medicamente și soluții din același sistem, se recomandă ca acestea din urmă să fie administrate printr-un conector sau valvă în formă de Y.
Propofol Kabi 10 mg/ml nu poate fi amestecat cu alte soluții pentru administrare intravenoasă. Cu toate acestea, soluție de glucoză 5%, soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de clorură de sodiu 0,18% și soluție de glucoză 4% pot fi administrate simultan prin canula IV.
Propofol Kabi 10 mg/ml nu poate fi administrat printr-un filtru antibacterian.
Propofol Kabi 10 mg/ml picuratori care conțin propofol sunt destinate numai pentru o singură injecție sau numai infuzii un pacient individual.
Resturile de emulsie Propofol Kabi 10 mg/ml după utilizare trebuie distruse
Perfuzie cu Propofol Kabi nediluat 10 mg/ml.
La perfuzarea de Propofol Kabi 10 mg/ml nediluat, se recomandă utilizarea întotdeauna a dispozitivelor pentru controlul volumului medicamentului administrat, cum ar fi un contor de picături, pompe cu seringă sau pompe volumetrice de perfuzie.
La administrarea emulsiilor de grăsime, inclusiv Propofol Kabi 10 mg/ml, se recomandă utilizarea acelorași sistem de perfuzie nu mai mult de 12 ore. După 12 ore de utilizare, sistemul care conține Propofol Kabi 10 mg/ml sau recipientul cu medicamentul trebuie înlocuit.
Perfuzie cu Propofol Kabi diluat 10 mg/ml.
Pentru administrarea de Propofol Kabi diluat 10 mg/ml este posibil să se utilizeze diverse opțiuni sisteme pentru perfuzii intravenoase. Cu toate acestea, utilizarea sistemelor standard nu garantează împotriva administrării accidentale necontrolate a unor volume mari de popofol diluat.
Sistemul IV trebuie să includă dispozitive pentru controlul volumului de medicament administrat, cum ar fi un contor de picături, biuretă sau pompă de perfuzie volumetrică. La determinarea diluției maxime a biuretei, riscul introducerii doze mari propofol.
Diluția maximă de Propofol Kabi 10 mg/ml nu trebuie să depășească 1 parte propofol la 4 părți soluție de glucoză 5% pentru administrare intravenoasă sau soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă (conținut substanta activaîn soluţia diluată nu trebuie să fie mai mică de 2 mg/ml). Se prepară diluția în conditii aseptice imediat înainte de administrarea medicamentului, perfuzia trebuie finalizată nu mai târziu de 6 ore după prepararea diluției.
Propofol Kabi 10 mg/ml nu trebuie diluat cu alte soluții perfuzabile sau injectabile. Cu toate acestea, este permisă administrarea concomitentă a unei soluții de glucoză 5%, soluție de clorură de sodiu 0,9% cu Propofol Kabi 10 mg/ml printr-un teu cu o supapă în imediata apropiere a locului de injectare.
Pentru a reduce durerea la locul injectării Propofol Kabi 10 mg/ml, lidocaina poate fi administrată imediat înainte de începerea perfuziei.
În plus, înainte de perfuzie, Propofol Kabi 10 mg/ml poate fi amestecat cu lidocaină fără conservanți (20 părți propofol și 1 parte soluție de lidocaină 1%). Relaxantele musculare precum besilat de atracuriu și clorură de mivacuriu pot fi administrate la locul de administrare a Propofol Kabi 10 mg/ml numai după irigarea cu jet. Sistemul de administrare a Propofol Kabi 10 mg/ml nediluat trebuie înlocuit la sfârșitul perioadei de 12 ore după deschiderea fiolei sau a flaconului.
Diluarea Propofol Kabi 10 mg/ml cu soluție de glucoză pentru administrare intravenoasă 5% sau soluție de clorură de sodiu pentru administrare intravenoasă 0,9% trebuie efectuată în condiții aseptice imediat înainte de perfuzie, administrarea trebuie finalizată în 6 ore după diluare.
Durata de utilizare nu trebuie să depășească 7 zile.

Efecte secundare

Reacțiile adverse frecvente ale Propofol Kabi 10 mg/ml sunt scăderea tensiunii arteriale și suprimarea funcției respiratorii. Aceste efecte depind de doza de propofol, precum și de tipul de premedicație și de terapia concomitentă.
Următoarea clasificare este dată mai jos efecte secundare:
Foarte frecvente (≥1:10)
Frecvent (de la ≥1:100 la<1:10)
Mai puțin frecvente (de la ≥1:1000 până la<1:100)
Rare (de la ≥1:10.000 la<1:1000)
Foarte rar (<1:10 000); неизвестные (побочные эффекты, частоту которых трудно оценить исходя из доступных данных).
În cadrul fiecărui grup, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a semnificației lor clinice:
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rar:
Reacții anafilactice, inclusiv angioedem, bronhospasm, eritem și scăderea tensiunii arteriale.
Tulburări metabolice:
Frecvent:
Hipertrigliceridemie
Probleme mentale:
Rar:
Euforie și creșterea funcției sexuale în perioada de recuperare.
Tulburări neurologice:
Frecvent:
Mișcări spontane și mioclon în timpul inducerii anesteziei, agitație minimă.
Rar:
Dureri de cap, ameteli, frisoane si senzatii de frig in perioada de recuperare.
Crize epileptiforme, inclusiv convulsii și opistoton.
Foarte rar:
Crize epileptiforme tardive, care se dezvoltă în mai multe ore sau zile. Risc de convulsii la pacientii cu epilepsie dupa administrarea de propofol. Cazuri de lipsă de conștiență după operație.
Modificări cardiace/tulburări vasculare:
Frecvent:
În timpul inducerii anesteziei, scăderea tensiunii arteriale, bradicardie, tahicardie, „bufeuri”.
Mai puțin frecvente:
Scăderea marcată a tensiunii arteriale.
Poate fi necesară reducerea ratei de administrare a Propofol Kabi 10 mg/ml și/sau înlocuirea lichidelor și, dacă este necesar, vasoconstrictoare. Trebuie luată în considerare posibilitatea unei scăderi accentuate a tensiunii arteriale la pacienții cu afectare a fluxului sanguin coronarian sau cerebral sau la pacienții cu hipovolemie. Creșterea bradicardiei, până la asistolie, în timpul anesteziei generale. Administrarea intravenoasă a m-blocantelor anticolinergice este posibilă în timpul inducerii anesteziei generale sau în timpul anesteziei de întreținere.
Rar:
Aritmie în timpul perioadei de recuperare.
Tromboză și flebită.
Modificări ale sistemului respirator, toracelui și mediastinului
Frecvent:
La inducerea anesteziei, hiperventilația, apneea tranzitorie, tusea, sughițul.
Mai puțin frecvente:
Tuse în timpul anesteziei de întreținere.
Rar:
Tuse în timpul perioadei de recuperare.
Foarte rar:
Edem pulmonar.
Tulburări gastrointestinale:
Rar:
Greață și vărsături în timpul recuperării.
Foarte rar:
Au fost descrise cazuri de pancreatită în urma administrării de propofol, deși nu a fost stabilită o relație cauză-efect.
Modificări ale pielii și țesutului subcutanat:
Foarte rar:
Modificări severe ale țesutului după injectarea accidentală paravenoasă.
Modificări ale rinichilor și tractului urinar:
Rar:
Schimbarea culorii urinei după utilizarea prelungită a propofolului.
Reacții generale și locale:
Foarte comun:
Durere la locul injectării.
Durerea la locul de injectare cu propofol poate fi redusă la minimum prin administrarea simultană de lidocaină sau perfuzia medicamentului într-o venă mai mare a antebrațului sau fosa cubitală.
Când este combinat cu lidocaină, este rar (de la ≥1:10.000 la<1:1000) наблюдались следующие нежелательные эффекты: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии сердца и шок.
Rar:
Febra postoperatorie.
Foarte rar:
Au fost descrise cazuri izolate de reacții adverse severe sub formă de complex de simptome: rabdomioliză, acidoză metabolică, hiperkaliemie și insuficiență cardiacă, uneori cu deces. În majoritatea cazurilor, aceste simptome au fost observate în secțiile de terapie intensivă la pacienții cărora li s-a administrat doze mai mari de 4 mg/kg/h.

Supradozaj

O supradoză poate duce la deprimarea funcțiilor sistemului cardiovascular și ale respirației. Dacă sistemul respirator este suprimat, se efectuează ventilație artificială. Dacă funcția sistemului cardiovascular este afectată, capul patului trebuie coborât și trebuie începută administrarea de expansoare și/sau vasopresoare plasmatice.

Interacțiunea cu alte medicamente

Propofol Kabi 10 mg/ml poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente utilizate de obicei pentru premedicație, anestezie prin inhalare, analgezice, relaxante musculare sau anestezice locale. Unele medicamente cu acțiune centrală pot avea un efect supresor asupra sistemelor cardiovasculare și respiratorii și pot spori efectul propofolului. Dacă anestezia generală este combinată cu anestezia locală, pot fi utilizate doze mai mici.
Utilizarea combinată a benzodiazepinelor, m-anticolinergice sau anestezice inhalatorii cauzează uneori prelungirea anesteziei și scăderea frecvenței respiratorii.
După premedicația cu analgezice narcotice, efectul sedativ al propofolului poate fi îmbunătățit și prelungit, precum și o creștere a frecvenței și duratei apneei. Trebuie avut în vedere faptul că utilizarea Propofol Kabi 10 mg/ml în timpul premedicării concomitent cu anestezice sau analgezice inhalatorii poate potența anestezia și efectele secundare ale sistemului cardiovascular. Utilizarea combinată a medicamentelor care suprimă sistemul nervos central, de exemplu, alcoolul, anestezicele generale, analgezicele narcotice, duce la o manifestare pronunțată a efectului lor sedativ.
Dacă administrarea de Propofol Kabi 10 mg/ml este combinată cu medicamente administrate parenteral care deprimă sistemul nervos central, este posibilă depresie respiratorie și cardiacă severă.
După administrarea fentanilului, este posibilă o creștere tranzitorie a concentrației de propofol în sânge, însoțită de o creștere a probabilității de apnee.
După administrarea de suxametoniu sau neostigmină metil sulfat pot apărea bradicardie și stop cardiac.
La pacienții cărora li se administrează ciclosporină, au fost descrise cazuri de leucoencefalopatie la administrarea emulsiilor de grăsime precum propofolul.

Instrucțiuni Speciale

Instrucțiuni Speciale

Propofol Kabi 10 mg/ml nu reduce tonusul nervului vag, iar utilizarea lui în unele cazuri este însoțită de bradicardie (uneori pronunțată), precum și de asistolie.
Înainte de inducerea sau în timpul menținerii anesteziei generale cu Propofol Kabi 10 mg/ml, trebuie luată în considerare posibilitatea administrării intravenoase a agenților m-anticolinergici, în special în cazurile de suspiciune de creștere a tonusului vagal sau când Propofol Kabi 10 mg/ml este utilizat în asociere. cu alte medicamente care pot provoca bradicardie.
Pentru a calma durerea la locul injectării la inducerea anesteziei generale cu Propofol Kabi 10 mg/ml, se poate administra lidocaină înainte de administrarea emulsiei medicamentoase. Când se utilizează lidocaină, trebuie luat în considerare faptul că nu poate fi utilizată la pacienții cu porfirie ereditară.
Propofol Kabi 10 mg/ml poate fi utilizat numai de către medici instruiți în anestezie sau terapie intensivă.
Propofol Kabi 10 mg/ml nu trebuie administrat de către personalul care efectuează proceduri de diagnosticare sau chirurgicale.
Eficacitatea și siguranța Propofol Kabi. 10 mg/ml nu a fost studiat pentru sedarea (de fond) la copiii sub 16 ani. Evenimente adverse grave, inclusiv deces, au fost raportate în utilizarea neaprobată a medicamentului pentru sedare (de fond) la copii sub 16 ani, deși nu a fost stabilită o relație cauzală. În special, au fost raportate cazuri de acidoză metabolică, hiperlipidemie, rabdomioliză și/sau insuficiență cardiacă. Aceste efecte au fost observate cel mai adesea la copiii cu infecții ale tractului respirator care au primit doze de medicament în secțiile de terapie intensivă care au depășit dozele pentru adulți. În mod similar, au fost raportate cazuri rare de acidoză metabolică, rabdomioliză, hiperkaliemie și/sau insuficiență cardiacă rapid progresivă (în unele cazuri fatală) la adulții tratați mai mult de 58 de ore la rate mai mari de 5 mg/kg/oră. Această rată depășește rata maximă de 4 mg/kg/oră recomandată pentru utilizarea medicamentului în scopul sedării pacienților din secțiile de terapie intensivă.
Insuficiența cardiacă în astfel de cazuri nu răspunde de obicei la terapia de întreținere cu inotropi.
Dacă este posibil, nu trebuie depășită doza de 4 mg/kg/oră, care este de obicei suficientă pentru sedarea pacienților sub ventilație mecanică din secțiile de terapie intensivă (pentru durate de tratament mai mari de 1 zi). Este necesar să fim atenți la aceste reacții adverse și, la primul semn al apariției lor, reduceți doza sau treceți la alte sedative.
De asemenea, rata de administrare a Propofol Kabi 10 mg/ml trebuie redusă la pacienții cu demență congenitală, la pacienții cu epilepsie, cu afectarea funcției inimii, plămânilor, ficatului și rinichilor și cu afecțiuni hipovolemice.
În unele cazuri, după utilizarea Propofol Kabi 10 mg/ml, a fost observată o perioadă de inconștiență postoperatorie a pacientului, însoțită de creșterea tonusului muscular. Deși conștiința revine spontan, pacienții care sunt inconștienți necesită o monitorizare atentă.
Înainte de a externa pacientul din clinică, trebuie să vă asigurați că acesta s-a recuperat complet după anestezie generală.
Propofol Kabi 10 mg/ml conține ulei de soia, care în cazuri rare poate provoca reacții alergice severe.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg sodiu) la 100 ml, ceea ce îl face practic un medicament fără sodiu.
Pe întreaga perioadă de perfuzie, principiile asepsiei trebuie respectate atât în ​​legătură cu medicamentul Propofol Kabi 10 mg/ml, cât și în legătură cu echipamentul de perfuzie. Administrarea paralelă a altor medicamente prin sistemul de perfuzie pentru Propofol Kabi 10 mg/ml trebuie efectuată cât mai aproape de canulă. Propofol Kabi 10 mg/ml și toate echipamentele de perfuzie pentru administrarea acestuia pot fi utilizate o singură dată și numai pentru un singur pacient.

Conducerea unei mașini și lucrul cu utilaje

După administrarea de Propofol Kabi 10 mg/ml, pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală pentru o perioadă adecvată de timp. Pacientul trebuie informat că nu trebuie să conducă vehicule sau utilaje, trebuie să evite să consume alcool și să lucreze în condiții potențial periculoase în ziua luării medicamentului.
Pacientul poate fi trimis acasă doar cu o persoană însoțitoare.

Formular de eliberare

Emulsie pentru administrare intravenoasă 10 mg/ml.
15 ml sau 20 ml în fiole de sticlă incoloră de tip I (Eur. Pharm.). marcat cu un punct. 5 sau 10 fiole în blistere din carton sau plastic împreună cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.
50 ml în sticle de sticlă incoloră tip 11 (Eur. Pharm.), sigilate cu dopuri din cauciuc halobutil și capace rulate din aluminiu cu capace din plastic pentru controlul primei deschideri (Eur. Pharm.). 1, 5 sau 10 sticle împreună cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.

Conditii de vacanta

Eliberat cu rețeta medicului.
Utilizați numai în spitale.

Conditii de depozitare

A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu înghețați.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Cel mai bun înainte de data

3 ani.
Nu utilizați după data de expirare.

Solicitant/Producător

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346, Bad Homburg w.d.H, Germania.
Fabricat de Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria. Graz, Hafnerstrasse 36, 8055.

Reclamațiile trebuie trimise la Reprezentanța din Rusia la:
125167, Moscova, Leningradsky Prospekt, 37, clădirea 9

Propofolul este un agent anestezic non-inhalator care are un efect pe termen scurt și provoacă apariția rapidă a somnului indus de medicamente (în aproximativ 30 s după administrare). Recuperarea conștienței are loc de obicei rapid. Mecanismul de acțiune al propofolului nu a fost pe deplin elucidat.

Farmacocinetica propofolului după administrarea în bolus este trifazată. Prima fază se caracterizează prin distribuția rapidă a substanței active (timp de înjumătățire este de 2-4 minute), a doua fază se caracterizează prin eliminarea rapidă a propofolului (timp de înjumătățire 30-60 de minute); Aceasta este urmată de o fază finală mai lungă, care se caracterizează prin redistribuirea propofolului din țesuturile slab perfuzate în sânge. Propofolul este bine distribuit și eliminat rapid din organism (clearance-ul total este de 1,52 l/min). Metabolizati în principal în ficat, metaboliții inactivi sunt excretați prin urină. În cazurile în care propofolul este utilizat pentru menținerea anesteziei, concentrația acestuia în sânge atinge un nivel stabil corespunzător vitezei de perfuzie. În limitele ratelor de perfuzie recomandate, farmacocinetica propofolului este liniară.

Indicatii

Anestezie IV introductivă; menținerea anesteziei; pentru a obține un efect sedativ la pacienții supuși ventilației mecanice.

Aplicație

Propofolul este de obicei combinat cu analgezice suplimentare. La adulți, pentru anestezie de inducție, indiferent dacă s-a efectuat sau nu premedicație, se recomandă titrarea propofolului; pacienților adulți în stare satisfăcătoare li se administrează intravenos cu o rată de aproximativ 40 mg/10 s până la apariția semnelor clinice de anestezie. Pentru majoritatea pacienților adulți cu vârsta sub 55 de ani, doza medie de propofol este de 22,5 mg/kg. Pacienții vârstnici necesită de obicei o doză mai mică, iar pacienții debilitați necesită o rată mai mică de administrare (aproximativ 20 mg/10 s). Pentru menținerea anesteziei, se efectuează o perfuzie continuă de propofol (de obicei cu o rată de 412 mg/kg pe 1 oră) sau se administrează în mod repetat sub formă de bolus în doze de 2550 mg, asigurându-se că se menține adâncimea necesară a anesteziei. Pentru a asigura un efect sedativ în timpul terapiei intensive și în timpul ventilației mecanice, propofolul se administrează intravenos într-o doză de 0,3 x 4 mg/kg pe oră până la obținerea unui efect clinic satisfăcător. La pacienții vârstnici, propofolul este titrat în funcție de răspunsul pacientului.

Când se utilizează propofol pentru inducerea anesteziei la copii, se administrează lent până când apar semnele clinice de anestezie. Doza este ajustată în funcție de vârstă sau greutate corporală. Pentru majoritatea copiilor cu vârsta peste 8 ani, 2,5 mg/kg propofol este suficient pentru inducerea anesteziei. Pentru copiii cu vârsta sub 8 ani, dozele de propofol pot fi mai mari. Pentru a menține anestezia, copiii primesc o perfuzie continuă de propofol sau o reinjectează sub formă de bolus; administrarea de propofol în doză de 915 mg/kg la 1 oră permite menținerea unei profunzimi suficiente a anesteziei. Propofolul nu este recomandat pentru utilizare ca sedativ la copii, deoarece siguranța și eficacitatea utilizării sale la această grupă de vârstă nu au fost stabilite; Există raportări de reacții adverse severe (inclusiv deces), iar aceste fenomene au fost observate cel mai des la copiii cu infecții ale tractului respirator atunci când s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate.

Propofolul poate fi utilizat nediluat sau administrat diluat într-o concentrație de 1:5 cu soluție de glucoză 5%.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la propofol, vârsta până la 3 ani, sarcină.

Efecte secundare

În timpul anesteziei de inducție pot apărea hipotensiune arterială și apnee de scurtă durată, rareori convulsii epileptiforme, opistoton, edem pulmonar, durere la locul injectării; În timpul perioadei de trezire, sunt posibile greață, vărsături, dureri de cap și febră. În cazuri rare, după administrarea de propofol, pot fi observate reacții alergice (eritem, bronhospasm etc.), modificări ale culorii urinei, tromboză și flebită (mai ales când propofolul este administrat în vene de calibru mic).

Instrucțiuni Speciale

Anestezia cu propofol poate fi efectuată numai de un medic anestezist cu experiență, cu echipamente de resuscitare și monitorizare constantă a funcțiilor sistemului cardiovascular și respirator.

Propofolul trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu epilepsie și antecedente de convulsii, precum și atunci când se prescrie propofol la pacienții cu boli cardiovasculare, respiratorii, renale sau hepatice, la persoanele slăbite sau la pacienții cu deshidratare severă a organismului.

Propofolul nu are un efect vagolitic suficient; utilizarea sa poate fi însoțită de bradicardie severă sau de dezvoltare a asistolei. Dacă este necesar să se utilizeze propofol concomitent cu alte medicamente care au un efect cronotrop negativ, pare indicat să se efectueze premedicația cu administrarea intravenoasă a unui medicament anticolinergic înainte de inducerea anesteziei sau în timp ce menținerea anesteziei.

Dacă apare hipotensiune arterială severă în timpul administrării de propofol, poate fi necesară administrarea de lichide pentru a corecta volumul de sânge și a reduce rata de perfuzie cu propofol.

De ceva timp după anestezie cu utilizarea propofolului, capacitatea de a efectua activități potențial periculoase (conducerea vehiculelor, lucrul cu mecanisme complexe) scade.

Administrarea de propofol poate fi combinată cu anestezie spinală sau epidurală.

Siguranța propofolului la femei în timpul alăptării nu a fost stabilită.

Durata de administrare a propofolului nu trebuie să depășească 12 ore.La sfârșitul perfuziei sau după 12 ore, este necesară înlocuirea soluției de propofol și a echipamentului pentru transfuzia acesteia.

Interacțiuni

De regulă, utilizarea propofolului necesită utilizarea suplimentară de analgezice. Propofolul este combinat cu medicamente utilizate pentru premedicație, relaxante musculare, anestezice inhalatorii și analgezice; Nu s-au observat interacțiuni farmacodinamice nedorite. Înainte de utilizare, propofolul nu trebuie amestecat cu medicamente pentru administrare parenterală sau medii de perfuzie, cu excepția soluției de glucoză 5% din clorură de polivinil sau recipiente de sticlă, precum și cu lidocaină pentru injectare în seringi de plastic.

Supradozaj

Poate fi însoțită de depresie respiratorie și cardiacă; Se recomandă monitorizarea respirației externe și a activității cardiace, dacă este necesar ventilație mecanică, oxigenoterapie, utilizarea expansoarelor plasmatice și a agenților presori.

1 ml emulsie contine: substanta activa: propofol 10 mg;

excipienți: ulei de soia 100 mg, glicerol 22,5 mg; fosfolipide de gălbenuș de ou 12,0 mg; acid oleic (pentru corectarea pH-ului) 0,4 - 0,8 mg; hidroxid de sodiu (pentru corectarea pH-ului) 0,05 - 0,11 mg; apă pentru preparate injectabile până la 1 ml.

Descriere

Emulsie albă omogenă.

efect farmacologic

Propofolul (2,6-diizopropilfenol) este un anestezic general cu acțiune scurtă, cu acțiune rapidă. În funcție de viteza de administrare, debutul anesteziei durează 30-40 de secunde. Durata de acțiune după administrarea unei doze în bolus, în funcție de metabolism și eliminare, este de 4-6 minute.

Eficacitate și siguranță clinică

Când Propofol Fresenius este utilizat conform recomandărilor, nu există o acumulare semnificativă clinic de propofol după mai multe injecții sau perfuzii. Pacienții își recapătă rapid conștiința.

Când Propofol Fresenius este utilizat pentru a induce anestezie, se poate observa bradicardie și o scădere a tensiunii arteriale, care se datorează probabil efectului vagotonic și inhibării activității simpatice. Parametrii hemodinamici se normalizează de obicei în timpul anesteziei.

Copii și adolescenți

Studiile limitate privind durata anesteziei la copii indică faptul că siguranța și eficacitatea rămân neschimbate pentru anestezia care durează până la 4 ore. Datele din literatură privind utilizarea propofolului la copii pentru anestezie pe termen lung demonstrează, de asemenea, siguranța și eficacitatea.

Farmacocinetica

Propofolul Fresenius se leagă în proporție de 97% de proteinele plasmatice. Cinetica medicamentului după injectarea intravenoasă în bolus poate fi reprezentată printr-un model în trei părți: faza de distribuție rapidă (timp de înjumătățire 2-4 minute), faza P (timp de înjumătățire 30-60 minute) și faza y (timp de înjumătățire 200 minute). -300 minute). ). În timpul fazei γ, scăderea concentrației medicamentului în sânge are loc lent datorită redistribuirii lente din țesutul slab perfuzat, probabil adipos. Într-un cadru clinic, această fază nu afectează timpul de trezire. Propofolul Fresenius este metabolizat în primul rând prin conjugare la nivel hepatic cu un clearance de aproximativ 2 l/min, dar metabolismul are loc și în afara ficatului. Clearance-ul la copii este mai mare decât la adulți. Timpul de înjumătățire după perfuzia intravenoasă a variat între 277 și 403 minute. Metaboliții inactivi sunt excretați mai ales prin rinichi (aproximativ 88%). Când anestezia generală a fost menținută ca de obicei, nu a fost observată nicio acumulare semnificativă de Propofol Fresenius după proceduri chirurgicale care au durat cel puțin 5 ore. În cadrul ratelor de perfuzie recomandate, farmacocinetica este liniară.

Indicatii de utilizare

Pentru inducerea anesteziei și menținerea acesteia la adulți și copii peste 1 lună;

Pentru a oferi un efect sedativ la adulții și copiii cu vârsta peste 16 ani care primesc terapie intensivă și sunt supuși ventilației mecanice;

Pentru a oferi un efect sedativ la adulții conștienți în timpul procedurilor chirurgicale și de diagnosticare.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului, sarcină, copii sub 1 lună. Pentru sedarea pacienților cu vârsta sub 16 ani în timpul terapiei intensive.

Alergie la soia sau arahide.

Dacă există insuficiență cardiacă, circulatorie sau respiratorie, aceasta trebuie compensată înainte de administrarea Propofol Fresenius.

La pacienții cu insuficiență cardiacă severă și alte afecțiuni cardiace severe, cu excepția cazului în care se asigură o precauție extremă și o monitorizare intensivă a pacientului.

O atenție deosebită trebuie exercitată la pacienții cu presiune intracraniană ridicată și presiune arterială medie scăzută, care prezintă un risc crescut de scădere semnificativă a presiunii de perfuzie intracraniană.

Sarcina și alăptarea

Propofolul Fresenius pătrunde în bariera placentară și poate avea un efect deprimant asupra fătului. Din acest motiv, medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii, precum și în doze mari pentru anestezie generală în timpul nașterii, cu excepția operațiilor de întrerupere a sarcinii.

Studiile efectuate la femeile care alăptează au arătat că propofolul este excretat în laptele matern în cantități mici. Prin urmare, mamele care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea timp de 24 de ore după administrarea de propofol și, de asemenea, să exprime și să arunce laptele matern.

Instructiuni de utilizare si doze

Numai intravenos. La administrarea Propofol Fresenius, medicul trebuie să aibă la dispoziție echipamentele utilizate de obicei în timpul anesteziei generale, inclusiv mijloace de monitorizare a funcționării sistemului cardiovascular (ECG, puls, oximetrie) și echipamente de resuscitare.

Doza de Propofol Fresenius este selectată individual, în funcție de răspunsul pacientului la premedicație. De regulă, atunci când se utilizează medicamentul, este necesară administrarea suplimentară de medicamente analgezice.

Anestezie generală la adulți Inducerea anesteziei

Pentru a induce anestezia generală, Propofol Fresenius se administrează în doze mici (aproximativ 20-40 mg la fiecare 10 secunde) până când apar semnele clinice de anestezie. Doza uzuală pentru adulții cu vârsta sub 55 de ani este de 1,5-2,5 mg/kg greutate corporală. În timpul perfuziei continue se administrează 0,3-4,0 mg/kg greutate corporală/oră. Nu se recomandă depășirea vitezei de perfuzie de 4,0 mg/kg greutate corporală/oră.

La vârste mai înaintate, doza necesară scade în general. La pacienții din clasele III și IV ale Societății Americane de Anesteziști (ASA), inducerea anesteziei se dezvoltă mai lent, necesitând administrarea mai lentă de Propofol Fresenius: aproximativ 2 ml (20 mg) la fiecare 10 secunde.

Menținerea anesteziei

Când se utilizează Propofol Fresenius, menținerea anesteziei se realizează fie prin perfuzie continuă, fie prin injecții repetate în bolus.

Pentru a menține anestezia prin perfuzie continuă, doza și viteza de administrare sunt selectate individual, de obicei se administrează 4-12 mg/kg greutate corporală/oră de propofol. Pentru operații minore, cum ar fi procedurile minim invazive, o doză de întreținere mai mică de aproximativ 4 mg/kg greutate corporală/oră poate fi suficientă.

O reducere a dozei de Propofol Fresenius la 4 mg/kg greutate corporală/oră este, de asemenea, recomandată pentru pacienții vârstnici, pacienții cu hipovolemie și pacienții cu severitatea afecțiunii de gradul III-IV conform clasificării ASA.

Pentru a menține anestezia prin injecții repetate în bolus, Propofol Fresenius trebuie administrat într-o doză de 25 până la 50 mg, ceea ce corespunde la 2,5 până la 5 ml de medicament.

La pacienții vârstnici nu este indicată administrarea rapidă în bolus din cauza posibilității depresiei cardiopulmonare.

Anestezie generală la copiii mai mari de 1 lună

Datorită lipsei de experiență cu utilizarea Propofol, Fresenius nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 lună.

Inducerea anesteziei

Atunci când este utilizat în scop de inducție, se recomandă titrarea dozei până la apariția semnelor clinice de debut al anesteziei generale. Doza trebuie ajustată în funcție de vârsta și/sau greutatea pacientului. La inducerea anesteziei generale la copii cu vârsta peste 8 ani, este de obicei necesară aproximativ 2,5 mg/kg greutate corporală de Propofol Fresenius. Este necesar să se administreze lent medicamentul în doze fracționate repetate până când apar semne clinice de anestezie generală. Copiii mai mici pot necesita o doză mai mare. Doza inițială de Propofol Fresenius trebuie să fie de 3 mg/kg greutate corporală și, dacă este necesar, se poate administra o doză suplimentară de 1 mg/kg greutate corporală.

Din cauza lipsei de experiență cu utilizarea clinică, se recomandă doze mai mici pentru copiii mici din grupurile cu risc ridicat (severitatea III - IV a afecțiunii conform clasificării ASA).

Menținerea anesteziei

Pentru menținerea anesteziei la copii prin perfuzie continuă, dozele recomandate de Propofol Fresenius sunt de 9-15 mg/kg greutate corporală pe oră. Copiii cu vârsta sub 3 ani pot necesita o doză mai mare în intervalul de doze recomandate decât copiii mai mari. Doza trebuie selectată individual și trebuie acordată o atenție deosebită adecvării ameliorării durerii. Durata maximă de utilizare nu trebuie să depășească aproximativ 60 de minute, cu excepția situațiilor specifice care necesită o utilizare mai îndelungată, cum ar fi hipertermia malignă, în care anestezicele inhalatorii nu pot fi utilizate.

Utilizarea Propofol Fresenius ca sedativ în timpul intensiv terapie la adulți

Doza este selectată în funcție de adâncimea necesară a sedării. La menținerea anesteziei generale prin perfuzie continuă, se utilizează o doză de Propofol Fresenius de la 0,3 la 4,0 mg/kg greutate corporală pe oră. Nu sunt recomandate rate de administrare mai mari de 4,0 mg/kg greutate corporală pe oră. La administrarea emulsiilor de grăsime unui pacient, trebuie să se țină cont de faptul că 1 ml de Propofol Fresenius conține 0,1 g de grăsime.

Propofol Fresenius nu trebuie utilizat ca sedativ la copiii cu vârsta sub 16 ani.

Pacienții vârstnici, pacienții cu afecțiuni cardiace, respiratorii, renale sau hepatice, precum și pacienții cu hipovolemie și epilepsie, Propofol Fresenius trebuie administrat într-un ritm redus.

Metode de administrare

Este permisă perfuzia de Propofol Fresenius sub formă nediluată. Diluarea Propofol Fresenius este recomandată numai cu soluție de glucoză 5% pentru administrare intravenoasă sau soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă în flacoane de sticlă.

Agitați înainte de administrare!

Utilizați numai emulsie omogenă dintr-un recipient intact.

Înainte de utilizare, membrana de cauciuc a recipientului sau gâtul fiolei este pulverizată cu un aerosol cu ​​alcool sau șters cu un tampon înmuiat în alcool.

Deoarece Propofol Fresenius este o emulsie de grăsime care nu conține conservanți și nu are activitate antimicrobiană, medicamentul poate servi ca mediu favorabil pentru creșterea rapidă a microorganismelor. Când deschideți o sticlă sau o fiolă care conține Propofol Fresenius, este necesar să respectați cu strictețe regulile de asepsie. Administrarea medicamentului trebuie începută fără întârziere.

Pe întreaga perioadă de administrare a Propofol Fresenius, trebuie respectate regulile de manipulare aseptică a medicamentului și a sistemului de perfuzie parenterală. Atunci când se administrează concomitent Propofol Fresenius cu alte medicamente și soluții din același sistem, se recomandă ca acestea din urmă să fie administrate mai aproape de canulă. Propofol Fresenius nu trebuie administrat printr-un filtru microbiologic. Propofol Fresenius și alte sisteme de perfuzie care conțin propofol sunt destinate unei singure injecții sau perfuzie la un singur pacient individual.

Infuzie cu Propofol Fresenius nediluat

La perfuzarea Propofol Fresenius nediluat, se recomandă utilizarea întotdeauna a dispozitivelor pentru controlul volumului medicamentului administrat, cum ar fi un contor de picături, pompe cu seringă sau pompe volumetrice de perfuzie.

La administrarea emulsiilor de grăsime, inclusiv Propofol Fresenius, se recomandă utilizarea aceluiași sistem de perfuzie timp de cel mult 12 ore. După 12 ore de utilizare, sistemul care conține Propofol Fresenius sau recipientul cu medicamentul trebuie înlocuit.

Infuzie de Propofol Fresenius diluat

Pentru a administra Propofol Fresenius diluat, este posibilă utilizarea diferitelor opțiuni pentru sistemele de perfuzie intravenoasă. Cu toate acestea, utilizarea sistemelor standard nu garantează împotriva administrării accidentale necontrolate a unor volume mari de Propofol Fresenius diluat. Sistemul IV trebuie să includă dispozitive pentru controlul volumului de medicament administrat, cum ar fi un contor de picături, biuretă sau pompă de perfuzie volumetrică. La determinarea diluției maxime a biuretei, trebuie luat în considerare riscul administrării de doze mari de propofol. Diluția recomandată de Propofol Fresenius este 1 parte propofol și 4 părți soluție de glucoză 5% pentru administrare intravenoasă sau soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă (conținutul de substanță activă în soluția diluată nu trebuie să fie mai mic de 2 mg/ml) . Diluția se prepară în condiții aseptice imediat înainte de administrarea medicamentului; perfuzia trebuie finalizată nu mai târziu de 6 ore după prepararea diluției. Propofol Fresenius nu trebuie diluat cu alte soluții perfuzabile sau injectabile. Administrarea concomitentă a unei soluții de glucoză 5%, soluție de clorură de sodiu 0,9% cu Propofol Fresenius este permisă printr-un t cu o supapă în imediata apropiere a locului de injectare.

Pentru a reduce durerea la locul injectării Propofol Fresenius, este permis să se amestece imediat înainte de administrare cu o soluție injectabilă de clorhidrat de lidocaină 1% fără conservanți (20 părți de Propofol Fresenius + 1 parte din soluție de clorhidrat de lidocaină 1% pt. injectare).

Medicamentele relaxante musculare precum atracurium besilate și mivacurium clorură pot fi administrate la locul de injectare a Propofol Fresenius numai după clătirea cu jet.

Propofol Fresenius nu trebuie utilizat după data de expirare.

Administrarea emulsiei de Propofol Fresenius trebuie să înceapă imediat după deschiderea fiolei sau a flaconului.

Sistemul de administrare a Propofol Fresenius nediluat trebuie înlocuit la sfârșitul perioadei de 12 ore după deschiderea fiolei sau a flaconului. Diluțiile de Propofol Fresenius cu soluție de glucoză 5% pentru administrare intravenoasă sau soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă trebuie preparate în condiții aseptice imediat înainte de perfuzie, administrarea lor trebuie finalizată în 6 ore de la prepararea diluției.

Orice conținut rămas din fiole sau flacoane după utilizare trebuie distrus.

Efect secundar

La inducerea anesteziei generale, poate apărea o scădere a presiunii și oprirea temporară a respirației, care poate fi severă, în special la pacienții cu o deteriorare generală a stării. Mai rar, au fost observate mișcări epileptoforme, convulsii și opistoton, uneori la câteva ore sau zile după administrarea medicamentului. Au fost raportate, de asemenea, cazuri de edem pulmonar. Uneori, la trezire, conștiința se deteriorează din nou pentru o perioadă scurtă de timp. În unele cazuri, au fost observate reacții alergice în prezența simptomelor anafilactice, cum ar fi hipotensiune arterială severă, bronhospasm, edem facial sau eritem. În timpul utilizării Propofol Fresenius au apărut bradicardie, aritmie și, în unele cazuri, stop cardiac (asistolă). În cazuri foarte rare, la utilizarea Propofol Fresenius pentru sedare în timpul terapiei intensive la doze mai mari de 4 mg/kg/h, s-au observat rabdomioliză, acidoză metabolică, hiperkaliemie sau insuficiență cardiacă. Foarte rar, pancreatita a apărut după administrarea de Propofol Fresenius; dar relația cauză-efect nu a fost clar confirmată. Au fost observate, de asemenea, frisoane postoperatorii, febră, senzație de frig și euforie. Pe fondul utilizării pe termen lung a Propofol, se poate observa Fresenius

colorarea verde sau maro-roșcat a urinei cauzată de metaboliții chinolici ai propofolului și nu este periculoasă. Pot apărea modificări ale comportamentului sexual, ca și în cazul utilizării altor anestezice. După administrarea repetată de Propofol Fresenius, s-a observat o uşoară trombocitopenie. În perioada de trezire - greață, vărsături, amețeli, dureri de cap, tuse.

Propofolul Fresenius este de obicei bine tolerat. Există adesea durere la locul injectării, care poate fi atenuată prin amestecarea medicamentului cu lidocaină sau prin injectarea medicamentului într-una dintre venele mari din antebraț sau în fosa cubitală. Flebita și tromboza venoasă sunt rar observate. În cazuri izolate, au apărut reacții tisulare severe în urma administrării intravenoase de Propofol Fresenius.

Următoarele sunt reacții adverse care sunt clasificate după cum urmează:

Foarte frecvent (>1:10)

Frecvent (de la >1:100 la<1:10)

Rare (de la > 1:1 LLC până la< 1:100)

Rare (de la > 1:10000 la<1:1000)

Foarte rar (<1:10000)

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

În cadrul fiecărui grup, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a importanței lor.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rar: reacții anafilactice, inclusiv edem Quincke, bronhospasm, eritem și hipotensiune arterială.

Foarte rar: reacții alergice la uleiul de soia.

Tulburări metabolice

Frecvent: hipertrigliceridemie.

Probleme mentale

Rar: euforie și creșterea funcției sexuale în perioada de recuperare. Tulburări neurologice

Frecvent: mișcări spontane și mioclon în timpul inducerii anesteziei, agitație minimă.

Rar: dureri de cap, ameteli, frisoane si senzatii de frig in perioada de recuperare. Mișcări epileptiforme, inclusiv convulsii și opistotonos.

Foarte rar: crize epileptiforme tardive, care se dezvoltă pe parcursul a mai multor ore sau zile. Risc de convulsii la pacientii cu epilepsie dupa administrarea de propofol. Cazuri de lipsă de conștiență după operație.

Modificări cardiace/tulburări vasculare

Frecvent:în timpul inducerii anesteziei, hipotensiune arterială, bradicardie, tahicardie, bufeuri.

Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială severă. Poate fi necesară reducerea ratei de administrare a Propofol Fresenius și/sau înlocuirea lichidului, dacă este necesar, vasoconstrictoare. Trebuie luată în considerare posibilitatea unei scăderi accentuate a tensiunii arteriale la pacienții cu afectare a fluxului sanguin coronarian sau cerebral sau la pacienții cu hipovolemie.

Creșterea bradicardiei (până la asistolie) în timpul anesteziei generale. Administrarea intravenoasă a medicamentelor anticolinergice este posibilă în timpul inducerii anesteziei generale sau în timpul anesteziei de întreținere.

Rar: aritmie în timpul perioadei de recuperare. Tromboză și flebită la locul injectării.

Modificări ale sistemului respirator, toracelui și mediastinului

Frecvent: la inducerea anesteziei, hiperventilație, apnee tranzitorie, tuse, sughiț.

Mai puțin frecvente: tuse în timpul anesteziei de întreținere.

Rare: tuse în perioada de recuperare. "

Foarte rare: edem pulmonar.

Tulburări gastrointestinale

Rar: greață și vărsături în timpul recuperării.

Foarte rar: Au fost descrise cazuri de pancreatită după administrarea de propofol, deși nu a fost stabilită o relație cauză-efect.

Modificări ale pielii și țesuturilor subcutanate

Foarte rar: modificări tisulare severe după injectarea accidentală paravenoasă. Modificări ale rinichilor și tractului urinar

Rar: modificarea culorii urinei după utilizarea prelungită a propofolului.

Reacții generale și locale

Foarte comun: durere la locul injectării la începutul administrării.

Durerea la locul injectării cu propofol poate fi redusă la minimum prin administrarea simultană de lidocaină sau perfuzia acesteia într-o venă mai mare a antebrațului sau în fosa cubitală. Când este administrat concomitent cu lidocaină, este rar (>1:10.000 până la<1:1000) наблюдались следующие нежелательные эффекты: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, сердечная аритмии и шок.

Rar: febra postoperatorie.

Foarte rar: au fost descrise cazuri izolate de reacţii adverse severe sub formă de complex de simptome: rabdomioliză, acidoză metabolică, hiperkaliemie şi insuficienţă cardiacă, uneori cu deces. În majoritatea cazurilor, aceste simptome au fost observate în secțiile de terapie intensivă la pacienții cărora li s-a administrat doze mai mari de 4 mg/kg/h.

Supradozaj

Simptome:

Depresia sistemului cardiovascular și respirator.

Dacă apare depresie respiratorie, se recomandă ventilația artificială cu oxigen, iar dacă sistemul cardiovascular este deprimat, poziția pacientului trebuie schimbată astfel încât capul să fie în poziție ridicată. Dacă este necesar, puteți utiliza agenți vasopresori, agenți de înlocuire a plasmei sau soluții de electroliți, cum ar fi soluțiile Ringer, și terapie simptomatică.

Interacțiunea cu alte medicamente

Propofol Fresenius poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente utilizate de obicei pentru premedicație, anestezie prin inhalare, relaxante musculare sau anestezice locale. Încă nu au fost raportate cazuri de incompatibilitate farmacologică. O reducere a dozei de medicament este necesară dacă anestezia generală este însoțită de anestezie locală.

Utilizarea benzodiazepinelor, parasimpatoliticelor sau anestezicelor inhalatorii în asociere cu Propofol Fresenius prelungește efectul anestezic și reduce ritmul respirator.

După premedicația comună cu opiacee, frecvența și durata apneei pot crește. În timpul administrării de suxametoniu sau neostigmină, pot apărea bradicardie și stop cardiac.

Propofol Fresenius în asociere cu aceste medicamente care au efect hipotensiv și afectează respirația poate intensifica aceste fenomene.

Trebuie avut în vedere faptul că utilizarea Propofol Fresenius pe fondul premedicației, concomitent cu inhalarea sau alte analgezice, poate potența anestezia și efectele secundare ale sistemului cardiovascular. Utilizarea combinată a medicamentelor care deprimă sistemul nervos central, de exemplu, alcoolul, anestezicele generale sau analgezicele narcotice, duce la o manifestare pronunțată a efectului lor sedativ. Dacă administrarea de Propofol Fresenius este combinată cu medicamente administrate parenteral în sistemul nervos central, este posibilă depresie respiratorie și cardiacă severă.

După administrarea fentanilului, concentrația sanguină a Propofol Fresenius crește temporar. Există dovezi că administrarea de emulsii de grăsime, cum ar fi Propofol Fresenius, la pacienții cărora li se administrează ciclosporină provoacă leucoencefalopatie.

Caracteristicile aplicației

Propofol Fresenius nu reduce tonusul nervului vag, iar utilizarea sa în unele cazuri este însoțită de bradicardie (uneori pronunțată), precum și de asistolie. Înainte de inducerea sau în timpul menținerii anesteziei generale cu Propofol Fresenius, trebuie luată în considerare posibilitatea administrării anticolinergice intravenoase, în special în cazurile de suspiciune de creștere a tonusului vagal sau când Propofol Fresenius este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot provoca bradicardie.

Pentru a calma durerea la locul injectării la inducerea anesteziei generale cu Propofol Fresenius, se poate administra lidocaină înainte de administrarea emulsiei medicamentoase. Atunci când se utilizează lidocaină, trebuie luat în considerare faptul că nu trebuie utilizat la pacienții cu porfirie ereditară.

Propofol Fresenius trebuie utilizat numai de către medici instruiți în anestezie sau terapie intensivă.

Eficacitatea și siguranța Propofol Fresenius pentru relaxare (de fond) la copiii cu vârsta sub 16 ani nu au fost studiate. Reacții adverse grave, inclusiv deces, au fost raportate atunci când medicamentul este utilizat fără licență pentru relaxare (de fond) la copiii sub 16 ani, deși nu a fost stabilită o relație cauzală. În special, au fost raportate cazuri de acidoză metabolică, hiperlipidemie, rabdomioliză și/sau insuficiență cardiacă. Aceste efecte au fost observate cel mai adesea la copiii cu infecții ale tractului respirator care au primit doze de medicament în secțiile de terapie intensivă care au depășit dozele pentru adulți. În mod similar, au fost raportate cazuri rare de acidoză metabolică, rabdomioliză, hiperkaliemie și/sau insuficiență cardiacă rapid progresivă (în unele cazuri fatală) la adulții tratați mai mult de 48 de ore la rate mai mari de 5 mg/kg/oră. Această rată depășește rata maximă de 4 mg/kg/oră recomandată pentru utilizarea medicamentului în scopul relaxării pacienților din secțiile de terapie intensivă. Insuficiența cardiacă în astfel de cazuri nu răspunde de obicei la terapia de întreținere cu inotropi.

Încă o dată, reamintim medicilor, dacă este posibil, să nu depășească doza de 4 mg/kg/oră, care este de obicei suficientă pentru relaxarea pacienților sub ventilație mecanică din secțiile de terapie intensivă (pentru durate de tratament mai mari de 1 zi). Medicii trebuie să fie atenți la aceste reacții adverse și să reducă doza sau să treacă la alte sedative la primul semn al apariției lor.

În unele cazuri, după utilizarea Propofol Fresenius, a fost observată o perioadă de inconștiență postoperatorie a pacientului, însoțită de creșterea tonusului muscular. Deși conștiința a revenit spontan, pacienții care sunt inconștienți necesită o monitorizare atentă.

Propofol Fresenius conține ulei de soia, care în cazuri rare poate provoca reacții alergice severe.

Înainte de a externa pacientul din clinică, trebuie să vă asigurați că acesta s-a recuperat complet după anestezie generală.

Pe toată perioada de perfuzie, principiile asepsiei trebuie respectate atât în ​​legătură cu medicamentul Propofol Fresenius, cât și în legătură cu echipamentul de perfuzie. Administrarea paralelă a altor substanțe prin sistemul de perfuzie pentru Propofol Fresenius trebuie efectuată cât mai aproape de canulă. Medicamentul nu trebuie administrat printr-un filtru antibacterian.

Propofol Fresenius și toate echipamentele de perfuzie pentru administrarea acestuia pot fi utilizate o singură dată și numai pentru un pacient.

Viteza de administrare a Propofol Fresenius trebuie redusă la pacienții cu demență congenitală, la pacienții cu epilepsie, cu funcționarea afectată a inimii, plămânilor, ficatului și rinichilor și cu afecțiuni hipovolemice.

Trebuie luate precauții speciale la pacienții cu metabolizarea grăsimilor afectate, precum și în alte afecțiuni care necesită prudență la perfuzarea unei emulsii de grăsimi, deoarece 1 ml de Propofol Fresenius conține 0,1 g de grăsime.

Dacă este necesar să se administreze o doză crescută de medicament pacienților supraponderali, trebuie luat în considerare riscul crescut de tulburări hemodinamice și efecte adverse asupra sistemului cardiovascular.

După 3 zile de utilizare a Propofol Fresenius în secția de terapie intensivă, nivelul lipidelor trebuie verificat. După 3 zile de utilizare a Propofol Fresenius în secția de terapie intensivă, nivelul lipidelor trebuie verificat.

Datorită dozei crescute de medicament necesară pacienților cu obezitate severă, trebuie luat în considerare riscul modificărilor hemodinamicii și a efectelor asupra sistemului cardiovascular.

Utilizarea Propofol Fresenius ca sedativ la adulți poate fi efectuată numai de medici cu pregătire specială în anestezie și terapie intensivă.

Propofol Fresenius nu trebuie administrat de către personalul care efectuează proceduri de diagnostic sau chirurgicale.

Deși nu a fost stabilită o relație cauză-efect, utilizarea Propofol Fresenius la copii ca sedativ a provocat complicații grave, în unele cazuri chiar deces. Astfel de cazuri au fost observate cel mai adesea cu utilizare neautorizată la copiii cu infecții ale tractului respirator, iar doza a depășit doza recomandată pentru adulți.

Epilepsie

Pacienții cu epilepsie trebuie să primească terapie antiepileptică înainte de inducerea anesteziei. Deși propofolul s-a dovedit a fi eficient împotriva statusului epilepticus într-un număr de studii, utilizarea propofolului la pacienții cu epilepsie poate crește riscul de convulsii. Propofol Fresenius nu este recomandat pentru utilizare în timpul terapiei electroconvulsivante.

Conducerea unei mașini și lucrul cu utilaje

După administrarea de Propofol Fresenius, pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală pentru o perioadă adecvată de timp. Pacientul trebuie informat că nu trebuie să conducă vehicule sau utilaje, să evite consumul de alcool și să lucreze în condiții potențial periculoase. Pacientul poate fi trimis acasă doar cu o persoană însoțitoare.

Formular de eliberare

20 ml de emulsie într-o fiolă de sticlă transparentă marcată cu un punct. 5 fiole cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.

50 ml de emulsie într-o sticlă de sticlă silex, sigilată cu un dop de cauciuc și sertizat cu un capac de aluminiu cu un capac de plastic care controlează prima deschidere. 1 flacon cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.

Conditii de depozitare

A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

Nu înghețați!

Agitați înainte de utilizare!

Utilizați numai dacă emulsia este omogenă și ambalajul nu este deteriorat. A nu se lasa la indemana copiilor.

Cel mai bun înainte de data

Nu utilizați după data de expirare.

Conditii de eliberare din farmacii

Eliberat cu rețeta medicului.

Analogi propofol fresenius, sinonime și medicamente de grup

Automedicația poate fi dăunătoare sănătății dumneavoastră.
Ar trebui să vă consultați medicul și să citiți instrucțiunile înainte de utilizare.

Propofolul este un agent anestezic non-inhalator care are un efect pe termen scurt și determină apariția rapidă a somnului indus de medicamente (în aproximativ 30 de secunde de la administrare). Recuperarea conștienței are loc de obicei rapid. Mecanismul de acțiune al propofolului nu a fost pe deplin elucidat.
Farmacocinetica propofolului după administrarea în bolus este trifazată. Prima fază se caracterizează prin distribuția rapidă a substanței active (timp de înjumătățire este de 2-4 minute), a doua fază se caracterizează prin eliminarea rapidă a propofolului (timp de înjumătățire - 30-60 de minute); Aceasta este urmată de o fază finală mai lungă, care se caracterizează prin redistribuirea propofolului din țesuturile slab perfuzate în sânge. Propofolul este bine distribuit și eliminat rapid din organism (clearance-ul total este de 1,5-2 l/min). Metabolizati în principal în ficat, metaboliții inactivi sunt excretați prin urină. În cazurile în care propofolul este utilizat pentru menținerea anesteziei, concentrația acestuia în sânge atinge un nivel stabil corespunzător vitezei de perfuzie. În limitele ratelor de perfuzie recomandate, farmacocinetica propofolului este liniară.

Indicații pentru utilizarea medicamentului Propofol

Anestezie IV introductivă; menținerea anesteziei; pentru a obține un efect sedativ la pacienții supuși ventilației mecanice.

Utilizarea medicamentului Propofol

Propofolul este de obicei combinat cu analgezice suplimentare. La adulți, pentru anestezie de inducție, indiferent dacă s-a efectuat sau nu premedicație, se recomandă titrarea propofolului; pacienților adulți în stare satisfăcătoare li se administrează intravenos cu o rată de aproximativ 40 mg/10 s până la apariția semnelor clinice de anestezie. Pentru majoritatea pacienților adulți cu vârsta sub 55 de ani, doza medie de propofol este de 2-2,5 mg/kg. Pacienții vârstnici necesită de obicei o doză mai mică, iar pacienții debilitați necesită o rată mai mică de administrare (aproximativ 20 mg/10 s). Pentru menținerea anesteziei, se efectuează o perfuzie continuă de propofol (de obicei cu o rată de 4-12 mg/kg la 1 oră) sau se administrează în mod repetat în bolus în doze de 25-50 mg, realizându-se menținerea necesarului. adâncimea anesteziei. Pentru a asigura un efect sedativ în timpul terapiei intensive și în timpul ventilației mecanice, propofolul se administrează intravenos în doză de 0,3-4 mg/kg pe 1 oră până la obținerea unui efect clinic satisfăcător. La pacienții vârstnici, propofolul este titrat în funcție de răspunsul pacientului.
Când se utilizează propofol pentru inducerea anesteziei la copii, se administrează lent până când apar semnele clinice de anestezie. Doza este ajustată în funcție de vârstă sau greutate corporală. Pentru majoritatea copiilor cu vârsta peste 8 ani, 2,5 mg/kg propofol este suficient pentru inducerea anesteziei. Pentru copiii cu vârsta sub 8 ani, dozele de propofol pot fi mai mari. Pentru a menține anestezia, copiii primesc o perfuzie continuă de propofol sau o reinjectează sub formă de bolus; administrarea de propofol în doză de 9-15 mg/kg la 1 oră permite menținerea unei profunzimi suficiente a anesteziei. Propofolul nu este recomandat pentru utilizare ca sedativ la copii, deoarece siguranța și eficacitatea utilizării sale la această grupă de vârstă nu au fost stabilite; Există raportări de reacții adverse severe (inclusiv deces), iar aceste fenomene au fost observate cel mai des la copiii cu infecții ale tractului respirator atunci când s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate.
Propofolul poate fi utilizat nediluat sau administrat diluat într-o concentrație de 1:5 cu soluție de glucoză 5%.

Contraindicații la utilizarea medicamentului Propofol

Hipersensibilitate la propofol, vârsta până la 3 ani, sarcină.

Efectele secundare ale medicamentului Propofol

În timpul anesteziei de inducție pot apărea hipotensiune arterială și apnee de scurtă durată, rar - convulsii epileptiforme, opistoton, edem pulmonar, durere la locul injectării; În timpul perioadei de trezire, sunt posibile greață, vărsături, dureri de cap și febră. În cazuri rare, după administrarea de propofol, pot fi observate reacții alergice (eritem, bronhospasm etc.), modificări ale culorii urinei, tromboză și flebită (mai ales când propofolul este administrat în vene de calibru mic).

Instrucțiuni speciale pentru utilizarea medicamentului Propofol

Anestezia cu propofol poate fi efectuată numai de un medic anestezist cu experiență, cu echipamente de resuscitare și monitorizare constantă a funcțiilor sistemului cardiovascular și respirator.
Propofolul trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu epilepsie și antecedente de convulsii, precum și atunci când se prescrie propofol la pacienții cu boli cardiovasculare, respiratorii, renale sau hepatice, la persoanele slăbite sau la pacienții cu deshidratare severă a organismului.
Propofolul nu are un efect vagolitic suficient; utilizarea sa poate fi însoțită de bradicardie severă sau de dezvoltare a asistolei. Dacă este necesar să se utilizeze propofol concomitent cu alte medicamente care au un efect cronotrop negativ, pare indicat să se efectueze premedicația cu administrarea intravenoasă a unui medicament anticolinergic înainte de inducerea anesteziei sau în timp ce menținerea anesteziei.
Dacă apare hipotensiune arterială severă în timpul administrării de propofol, poate fi necesară administrarea de lichide pentru a corecta volumul de sânge și a reduce rata de perfuzie cu propofol.
De ceva timp după anestezie cu utilizarea propofolului, capacitatea de a efectua activități potențial periculoase (conducerea vehiculelor, lucrul cu mecanisme complexe) scade.
Administrarea de propofol poate fi combinată cu anestezie spinală sau epidurală.
Siguranța propofolului la femei în timpul alăptării nu a fost stabilită.
Durata de administrare a propofolului nu trebuie să depășească 12 ore.La sfârșitul perfuziei sau după 12 ore, este necesară înlocuirea soluției de propofol și a echipamentului pentru transfuzia acesteia.

Interacțiuni medicamentoase Propofol

De regulă, utilizarea propofolului necesită utilizarea suplimentară de analgezice. Propofolul este combinat cu medicamente utilizate pentru premedicație, relaxante musculare, anestezice inhalatorii și analgezice; Nu s-au observat interacțiuni farmacodinamice nedorite. Înainte de utilizare, propofolul nu trebuie amestecat cu medicamente pentru administrare parenterală sau medii de perfuzie, cu excepția soluției de glucoză 5% din clorură de polivinil sau recipiente de sticlă, precum și cu lidocaină pentru injectare în seringi de plastic.

Supradozaj de Propofol, simptome și tratament

Poate fi însoțită de depresie respiratorie și cardiacă; Se recomandă monitorizarea respirației externe și a activității cardiace și, dacă este necesar, ventilația mecanică, oxigenoterapie și utilizarea expansoarelor plasmatice și a agenților presori.

Lista farmaciilor de unde puteți cumpăra Propofol:

• Saint Petersburg