Angelique ® și Angelique ® Micro este o linie de medicamente pentru ușurare simptomele menopauzei la femeile aflate în postmenopauză

Angelique - instrucțiuni oficiale* de utilizare

*înregistrat de Ministerul Sănătății al Federației Ruse (conform grls.rosminzdrav.ru)

Număr de înregistrare:

ПN016029/01 - de la 050917

Denumirea comercială a medicamentului:

Denumire comună internațională:

Drospirenonă+Estradiol

Forma de dozare:

tablete, acoperite acoperit cu peliculă

Compus:

1 comprimat filmat conține:
Ingrediente active:
Estradiol hemihidrat, calculat ca estradiol 1,0 mg, drospirenonă 2,0 mg.
Excipienți :
lactoză monohidrat - 48,2 mg, amidon de porumb - 14,4 mg, amidon de porumb pregelatinizat - 9,6 mg, povidonă K25 - 4 mg, stearat de magneziu - 0,8 mg, hipromeloză - 1,0112 mg, macrogol 6000 - 0,2024 mg, taloniu - 0,2024 mg. dioxid - 0,5438 mg, colorant roșu de oxid de fier - 0,0402 mg.

Descriere:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, gri-roz, gravate cu „DL” într-un hexagon obișnuit pe o parte.

Grupa farmacoterapeutică:

Agent anti-climacteric combinat (estrogen + gestagen)

cod ATX:

G03FA17

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Medicamentul Angeliq® conține 17ß-estradiol, identic din punct de vedere chimic și biologic cu estradiolul uman endogen, și un progestativ sintetic, drospirenona. 17ß-estradiolul asigură înlocuirea estrogenului în corp femininîn timpul și după menopauză. Adăugarea de drospirenonă asigură controlul sângerării și previne dezvoltarea hiperplaziei endometriale induse de estrogeni.

Efectele estradiolului

Scăderea funcției ovariene, însoțită de o scădere a producției de estrogeni și progestative în organism, predetermina sindromul climateric, caracterizat prin vasomotor şi simptome organice. Pentru a elimina aceste tulburări, este prescrisă terapia de substituție hormonală (HRT).
Dintre toate estrogeni naturali estradiolul este cel mai activ și are cea mai mare afinitate (forță de legare) pentru receptorii de estrogeni. Organele țintă pentru estrogeni includ, dar nu se limitează la, uterul, hipotalamusul, glanda pituitară, vaginul, glandele mamare și oasele (și anume, celulele osteoclaste).
Alte efecte ale estrogenilor includ reduceri ale concentrațiilor de insulină și glucoză din sânge, efecte vasoactive mediate de receptori locali și efecte independente de receptor asupra celulelor musculare netede vasculare. Receptorii de estrogeni au fost identificați în inimă și artere coronare.
Administrarea orală de estrogeni naturali are avantaje în cazurile de hipercolesterolemie datorită creșterii acesteia influență benefică asupra metabolismului lipidelor din ficat.
După un an de terapie cu un medicament care conține estradiol și drospirenonă, modificări medii ale concentrațiilor de colesterol lipoproteinelor densitate mare(HDL-C) au fost nesemnificative. Când luați un medicament care conține 2 mg de drospirenonă în plus față de estradiol, concentrația de colesterol lipoprotein de înaltă densitate (HDL-C) a scăzut cu 1,6%, iar concentrația de colesterol de lipoproteine ​​de densitate joasă (LDL-C) în plasmă a scăzut cu o medie de 14% comparativ cu o scădere de 9% după un an de monoterapie cu 1 mg estradiol.
Combinațiile cu drospirenonă par să atenueze creșterea concentrațiilor de trigliceride (TG) cauzată de monoterapia cu 1 mg estradiol. După un an de tratament cu 1 mg estradiol, concentrațiile de TG ale pacienților au fost în medie cu aproximativ 18% peste valoarea inițială, comparativ cu o creștere medie de 5% atunci când a fost combinată cu drospirenonă 2 mg. Terapia cu Angeliq® timp de 2 ani a dus la o creștere a densității minerale țesut osos cu aproximativ 3-5%, în timp ce la administrarea placebo, densitatea minerală osoasă a scăzut cu aproximativ 0,5%. O diferență statistică semnificativă a fost găsită între indicatorii densității minerale osoase în oasele pelvine ale pacienților din grupuri tratament activ(cu și fără osteopenie), comparativ cu placebo. A existat, de asemenea, o creștere a densității minerale osoase în tot corpul și în regiunea lombară coloanei vertebrale la pacienţii din grupul de tratament activ. HRT pe termen lung reduce riscul de fracturi osoase periferice la femeile aflate in postmenopauza fara osteoporoza.
HRT are, de asemenea, un efect pozitiv asupra conținutului de colagen al pielii, densității pielii și poate întârzia formarea ridurilor.
Monoterapia cu estrogeni are un efect stimulator dependent de doză asupra mitozei și proliferării endometriale și, astfel, crește incidența hiperplaziei endometriale. Pentru a evita dezvoltarea hiperplaziei endometriale, este necesară o combinație de estrogen cu orice progestativ.

Efectele drospirenonei

Drospirenona are efecte farmacodinamice similare cu progesteronul natural.
Activitate progestogenă

Drospirenona este un progestativ puternic cu efect inhibitor central asupra axei hipotalamo-hipofizo-ovarian. Printre femei vârsta reproductivă drospirenona are efect contraceptiv; Când drospirenona este administrată ca un singur medicament, ovulația este suprimată. Doza-prag de drospirenonă pentru suprimarea ovulației este de 2 mg/zi. Transformarea completă a endometrului expus anterior la estrogen are loc după administrarea unei doze de 4-6 mg/zi timp de 10 zile (40-60 mg pe ciclu).
Terapia continuă de substituție hormonală cu Angeliq® evită sângerarea regulată de „sevraj” care se observă cu HRT ciclică sau de fază. În primele luni de tratament, sângerările și spotting-ul sunt destul de frecvente, dar în timp frecvența lor scade. În timp ce luați Angeliq®, procentul de cazuri de amenoree crește rapid la 81% deja în al 6-lea ciclu, apoi la 86% în al 12-lea ciclu și la 91% în al 24-lea ciclu.
Combinaţie ingrediente active Angeliq® previne eficient dezvoltarea hiperplaziei endometriale cauzate de estrogen. După 12 luni de terapie cu Angeliq®, 71-77% dintre femei au prezentat atrofie endometrială.
Activitatea antimineralocorticoidă

Drospirenona are capacitatea de a antagoniza competitiv aldosteronul. Efectul hipotensiv este cel mai pronunțat la femeile cu hipertensiune tensiune arteriala(BP) cu doze crescânde de drospirenonă. După 8 săptămâni de tratament cu Angeliq®, la pacienții cu hipertensiune arterială, valorile tensiunii arteriale sistolice/diastolice au scăzut semnificativ (scăderea cu 12 și 9 mm Hg față de valorile inițiale, comparativ cu placebo - cu 3/4 mm Hg. ; la evaluarea parametrilor tensiunii arteriale ambulatorie pe 24 de ore, s-a observat o scădere de 5/3 mm Hg comparativ cu valorile inițiale și o scădere de 3/2 mm Hg comparativ cu placebo). Efectul medicamentului devine vizibil după 2 săptămâni, în timp ce efectul maxim este atins în 6 săptămâni de la începerea terapiei.

Valorile medii prezentate ale modificărilor tensiunii arteriale sistolice/diastolice în comparație cu valorile inițiale (mmHg)

Nu sunt de așteptat modificări corespunzătoare ale tensiunii arteriale la femeile cu tensiune arterială normală. La efectuarea studiilor clinice ale unui medicament care conține o combinație de estradiol cu ​​drospirenonă, greutatea corporală medie a pacienților a scăzut pe parcursul a 12 luni de tratament cu 1,1-1,2 kg, în timp ce la pacienții care au primit monoterapie cu estradiol, s-a observat o creștere a greutății corporale de 0,5 kg. .
Femeile care au primit drospirenonă în plus față de estradiol într-un studiu clinic au raportat mai puțin edem periferic decât femeile care au primit estradiol în monoterapie.
La pacienții cu angină pectorală, după 6 săptămâni de tratament cu Angeliq® (conținând 1 mg estradiol și 2 mg drospirenonă), se îmbunătățește adaptarea rezervei de flux sanguin coronarian ca răspuns la stres (modificare relativă +14% față de -15% la placebo grup).
Activitate antiandrogenă
La fel ca progesteronul natural, drospirenona are proprietăți antiandrogenice.
Influenta la metabolismul carbohidraților
Drospirenona nu are nici activitate glucocorticoidă, nici antiglucocorticoidă și nu are niciun efect asupra toleranței la glucoză sau rezistenței la insulină. Când se utilizează medicamentul Angeliq®, toleranța la glucoză nu este afectată.
Alte proprietăți
Medicamentul Angeliq® are un efect pozitiv asupra sănătății și calității vieții. Conform chestionarului de pe sanatatea femeilor, efectele benefice ale Angeliq® au depășit semnificativ efectul în comparație cu monoterapia cu estradiol (valoare absolută). Acest Rata ridicatăîn principal datorită îmbunătățirii simptome somatice, reducând severitatea anxietății/fricii, precum și a deteriorării cognitive.
Studiile observaționale și studiul WHI (Women's Health Initiative) privind estrogenii equini conjugați (CEE) plus acetat de medroxiprogesteron (MPA) sugerează o reducere a incidenței cancerului de colon la femeile aflate în postmenopauză care iau TSH. Studiul WHI al monoterapia cu estrogeni utilizând reducerea CEC riscul dat nu a fost observat. Nu se știe dacă rezultatele se aplică și altor medicamente HRT.

Farmacocinetica

Drospirenonă

Absorbţie

După administrarea orală, drospirenona este absorbită rapid și aproape complet. După cum este indicat în tabelul de mai jos, concentrațiile maxime ale substanței în plasma sanguină sunt atinse la aproximativ 1 oră după doze unice și multiple de Angeliq®. Caracteristicile farmacocinetice ale drospirenonei depind de doza primită, variind de la 0,25-4 mg. Biodisponibilitatea este de 76-85% și nu depinde de aportul alimentar (în comparație cu administrarea pe stomacul gol).

Cmax - concentrație maximă, OD: doză unică, RS: stare de echilibru.

Distributie
După administrarea orală, concentrația plasmatică a drospirenonei scade în două faze, cu un timp mediu de înjumătățire terminal de aproximativ 35-39 ore. Drospirenona se leagă de albumina serică și nu se leagă de globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG) și globulina care leagă corticoizii (CBG). La fel de hormon liber Doar 3-5% din concentrația totală de drospirenonă este prezentă în plasma sanguină. Volumul mediu aparent de distribuție al drospirenonei este de 3,7-4,2 l/kg.
Metabolism
După administrarea orală, drospirenona este metabolizată semnificativ. Principalii metaboliți din plasmă sunt forma acidă a drospirenonei, obținută ca urmare a deschiderii inelului lactonic, precum și 4,5 dihidro-drospirenonă-3-sulfat, format în timpul procesului de reducere și sulfatare. Drospirenona este supusă metabolismului oxidativ în prezența izoenzimei CYP 3A4.
Eliminare
Clearance-ul total al drospirenonei din plasmă este de 1,2-1,5 ml/min/kg. Doar foarte cantități mici drospirenona se excretă nemodificat. Metaboliții drospirenonei sunt excretați prin rinichi și prin intestine într-un raport de aproximativ 1,4: 1,2. Timpul de înjumătățire al metaboliților de către rinichi și intestine este de aproximativ 40 de ore.
Concentrația de echilibru
Concentrațiile maxime de echilibru (ASC) ale drospirenonei în plasma sanguină, obținute în timpul administrării zilnice repetate a medicamentului Angeliq®, sunt indicate în tabelul de mai sus. Concentrațiile la starea de echilibru sunt atinse după aproximativ 10 zile de administrare zilnică de Angeliq®. Datorită timpului lung de înjumătățire al drospirenonei, concentrația la starea de echilibru este de 2-3 ori mai mare decât concentrația după o singură doză.

Estradiol

Absorbţie

După administrarea orală, estradiolul este absorbit rapid și complet. În timpul absorbției și a primei treceri prin ficat, estradiolul este metabolizat semnificativ, ceea ce reduce biodisponibilitatea absolută a estrogenului după administrare orală până la aproximativ 5% din doza primită. Concentrația maximă (aproximativ 16 sau 22 pg/ml) a fost atinsă la 2-8 ore după o singură doză orală de 0,5 mg sau, respectiv, 1 mg estradiol. Mâncarea nu afectează biodisponibilitatea estradiolului (comparativ cu administrarea acestuia pe stomacul gol).
Distributie
Când luați Angeliq® pe cale orală, se observă o modificare treptată a concentrației de estradiol în plasma sanguină în decurs de 24 de ore. Datorită circulației largi a sulfaților de estrogen și glucuronidelor, pe de o parte, și a recirculației enterohepatice, pe de altă parte, timpul de înjumătățire al estradiolului este un parametru complex care depinde de toate aceste procese și este în intervalul 13-20 de ore după administrarea orală. .
Estradiolul se leagă nespecific de albumina serică și în mod specific de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG). Fracția liberă de estradiol este de 1-2%, iar fracția de substanță asociată cu SHBG este în intervalul 40-45%. După administrarea orală, estradiolul induce formarea de SHBG, care afectează distribuția proteinelor serice, determinând o creștere a fracției legate de SHBG și o scădere a fracției legate și nelegat de albumină, indicând neliniaritatea farmacocineticii estradiolului. după administrarea medicamentului Angeliq. Volumul aparent de distribuție al estradiolului după o singură doză administrare intravenoasă este de aproximativ 1 l/kg.
Metabolism
Estradiolul este metabolizat rapid și, pe lângă estronă și sulfatul de estronă, se formează un numar mare de alți metaboliți și conjugați. Estrona și estriolul sunt cunoscuți ca metaboliți activi farmacologic ai estradiolului. Doar estrona a fost detectată în concentrații semnificative în plasma sanguină. Conținutul de estronă în plasmă este de aproximativ 6 ori mai mare decât concentrația de estradiol. Concentrațiile plasmatice ale conjugaților de estronă sunt de aproximativ 26 de ori mai mari decât concentrațiile corespunzătoare de estronă liberă.
Eliminare
Clearance-ul estradiolului din plasmă este de aproximativ 30 ml/min/kg. Metaboliții estradiolului sunt excretați de rinichi și intestine cu un timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore.
Stare de echilibru
La uz zilnic după administrarea orală de Angeliq®, concentrația de echilibru a estradiolului este atinsă după 5 zile. Concentrația de estradiol în plasmă crește de aproximativ 2 ori. Pe un interval de 24 de ore, concentrațiile plasmatice medii ale estradiolului la starea de echilibru variază între 20 și 43 pg/mL după administrarea unui medicament care conține 1 mg de estradiol.
Populații speciale

Disfuncție hepatică

Farmacocinetica unei doze orale unice de drospirenonă de 3 mg în asociere cu 1 mg estradiol a fost evaluată la 10 paciente de sex feminin cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) și 10 participanți sănătoși selectați pentru vârstă, greutate și istoric de fumat. Profilurile medii ale concentrației plasmatice-timp pentru drospirenonă au fost comparabile între ambele grupuri de femei în timpul fazei de absorbție/distribuție, cu Cmax și tmax similare, ceea ce sugerează că insuficiența hepatică nu influențează gradul de absorbție. Perioada mijlocie Timpul terminal de înjumătățire a fost de aproximativ 1,8 ori mai mare și expunerea sistemică a fost de două ori mai mare, corespunzând unei reduceri de aproximativ 50% a clearance-ului oral aparent (CL/f) la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu participanții cu funcție hepatică normală. Scăderea observată a clearance-ului drospirenonei la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată în comparație cu voluntarii cu funcție hepatică normală nu a fost responsabilă. diferenta semnificativaîn concentraţiile plasmatice de potasiu între cele două grupuri de voluntari.
Chiar și cu antecedente de diabet zaharat și terapie concomitentă cu spironolactonă (doi factori care predispun pacienții la dezvoltarea hiperkaliemiei), o creștere a concentrațiilor de potasiu seric peste limita superioară. indicatori acceptabili nu a fost observat. Pe baza acestui fapt, putem concluziona că drospirenona este bine tolerată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasa Child-Pugh B).

Insuficiență renală

Efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii drospirenonei (3 mg pe zi timp de 14 zile) a fost evaluat la pacienții cu funcție renală normală și la pacienții cu funcție renală afectată. rinichi pulmonar si severitate moderata. La atingerea unei stări de echilibru, concentrațiile plasmatice de drospirenonă în grupul de pacienți cu încălcare ușoară funcția renală (clearance-ul creatininei (CLcr) - 50-80 ml/min) au fost comparabile cu cele din lotul de pacienți cu funcție renală normală (CLcr - >80 ml/min). Concentrațiile plasmatice de drospirenonă au fost în medie cu 37% mai mari la participanții cu insuficiență renală moderată (CLcr 30-50 ml/min) comparativ cu participanții cu funcție renală normală. Rezultatele unei analize de regresie liniară a ASC a drospirenonei (0-24 ore) în raport cu clearance-ul creatininei au evidențiat o creștere de 3,5% pe fondul unei scăderi a clearance-ului creatininei cu 10 ml/min. Creștere mică nu este considerat semnificativ clinic.

Etnie

Influența etnicității asupra farmacocineticii drospirenonei (1-6 mg) și etinilestradiolului (0,02 mg) a fost evaluată la pacienți europeni și japonezi tineri și sănătoși, după administrare orală zilnică unică și multiplă. Pe baza rezultatelor evaluării, s-a ajuns la concluzia că diferențele etnice dintre femeile europene și cele japoneze nu au un impact clinic. impact semnificativ asupra farmacocineticii drospirenonei și etinilestradiolului.

Indicatii de utilizare

• Terapia de substituție hormonală (HRT) pentru tulburările cauzate de deficitul de estrogen la femeile aflate în postmenopauză cu uterul intact, nu mai devreme de 12 luni după ultima menstruație.
• Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu Risc ridicat fracturi, în caz de intoleranță sau contraindicație la utilizarea altora medicamente pentru prevenirea osteoporozei.

Contraindicatii

Luarea Angeliq® este contraindicată în prezența oricăreia dintre afecțiunile/bolile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni apare în timp ce luați Angeliq®, trebuie să încetați imediat să utilizați medicamentul.

• Sarcina și menstruația alaptarea
• Sângerare vaginală de etiologie nespecificată
• Diagnosticul confirmat sau suspectat de cancer de sân sau antecedente de cancer mamar
• Diagnosticul confirmat sau suspectat de hormon-dependent boala precanceroasa sau dependente de hormoni tumoare maligna
• Tumori hepatice actuale sau istorice (benigne sau maligne)
• Boală gravă ficat
• Actual sau istoric de boală renală severă sau acută insuficiență renală
• Tromboză arterială acută sau tromboembolism, inclusiv cele care duc la infarct miocardic, accident vascular cerebral
• Tromboza venoasă profundă în stadiul acut, tromboembolism venos(inclusiv tromboembolism artera pulmonara) în prezent sau în istorie
• Prezența unui risc ridicat de tromboză venoasă și arterială
• Predispoziție ereditară sau dobândită identificată la arterială sau tromboză venoasă, inclusiv rezistența la proteina C activată, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia, anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, anticoagulant lupus); afecțiuni premergătoare trombozei (tranzitorii atacuri ischemice, angina pectorală)
• Hiperplazia endometrială netratată
• Hipertrigliceridemie severă
• Porfiria
• Sensibilitate crescută la componentele medicamentului Angeliq®
• Copii și adolescent până la 18 ani
• Deficit congenital de lactază, intoleranță la lactoză, malabsorbție la glucoză-galactoză.

Utilizați cu prudență

Angeliq® trebuie utilizat cu prudență atunci când următoarele boli: hipertensiune arteriala, hiperbilirubinemie congenitală (sindroame Gilbert, Dubin-Johnson și Rotor), icter colestatic sau mâncărime colestatică în timpul sarcinii anterioare, endometrioză, fibrom uterin, otoscleroză, Diabet(cm. " Instrucțiuni Speciale»).
Este necesar să se țină cont de faptul că estrogenii singuri sau în combinație cu gestageni trebuie utilizați cu prudență în următoarele boli și afecțiuni: prezența factorilor de risc pentru dezvoltarea trombozei sau tromboembolismului și a tumorilor estrogen-dependente în istoricul familial (1. rude de grad cu complicatii tromboembolice in La o vârstă frageda sau cancer de sân), antecedente de hiperplazie endometrială, fumat, hipercolesterolemie, obezitate, lupus eritematos sistemic, demență, boală a vezicii biliare, tromboză vasculară retiniană, hipertrigliceridemie moderată, edem în insuficiență cardiacă cronică, hipocalcemie severă, endometrioză, astm bronsic, epilepsie, migrenă, hemangioame hepatice, hiperkaliemie, afecțiuni care predispun la dezvoltarea hiperkaliemiei, aport medicamente, provocând hiperkaliemie- diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi heparină.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

HRT este contraindicată în timpul sarcinii sau în timpul alăptării. Dacă sarcina este detectată în timpul tratamentului cu Angeliq®, medicamentul trebuie întrerupt imediat.
Cantități mici de hormoni sexuali pot fi excretați în laptele matern.

Instructiuni de utilizare si doze

Dacă o femeie nu ia estrogeni sau trece la Angeliq® de la alta combinație de medicamente pentru utilizare continuă, poate începe tratamentul în orice moment. Pacienții care trec la Angeliq® de la o combinație de medicamente pentru un regim de HRT ciclic ar trebui să înceapă să-l ia după sfârșitul ciclului curent de terapie.
Fiecare pachet este conceput pentru 28 de zile de utilizare.
Un comprimat trebuie luat zilnic. După ce ați terminat de luat 28 de comprimate din pachetul curent, a doua zi încep ambalaj nou Angeliq® (HRT continuă), luând primul comprimat în aceeași zi a săptămânii cu primul comprimat din pachetul anterior.
Înghițiți comprimatul întreg cu o băutură o suma mica lichide. Momentul zilei în care o femeie ia medicamentul nu contează, cu toate acestea, dacă a început să ia pastilele la o anumită oră, ar trebui să continue să facă acest lucru la acel moment. Pastila uitată trebuie să bei cât mai curând posibil. Dacă au trecut mai mult de 24 de ore de la ora obișnuită de administrare, tabletă suplimentară nu trebuie luate. Dacă uitați mai multe comprimate, se poate dezvolta sângerare vaginală.
Informații suplimentare De grupuri speciale pacientii de sex feminin

Copii și adolescenți
Administrarea medicamentului este contraindicată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Pacienți vârstnici
Nu există date privind necesitatea ajustării dozei la femeile cu vârsta sub 65 de ani. Când utilizați medicamentul Angeliq® la femei cu vârsta peste 65 de ani, ar trebui să țineți cont de informațiile prezentate în subsecțiunea „Demență” a secțiunii „Instrucțiuni speciale”.
Pacienți cu disfuncție hepatică
La femeile cu funcții afectate ficat pulmonarȘi grad mediu severitate, drospirenona este bine tolerată.
Pacienți cu insuficiență renală
La femeile cu insuficiență renală ușoară până la moderată, a fost observată o ușoară încetinire a eliminării drospirenonei, care nu a fost semnificativă clinic.

Efect secundar

Cele mai frecvente evenimente adverse observate la utilizarea Angeliq® au fost: reacții la medicamente(NDR), cum ar fi sensibilitatea sânilor, sângerarea din tractul genital, durerea gastrointestinală și durerea abdominală. Aceste reacții apar la > 6% dintre femeile care iau Angeliq®.
Sângerarea neregulată dispare de obicei terapie pe termen lung. Frecvența sângerărilor scade odată cu creșterea duratei tratamentului.
Reacțiile adverse grave includ complicații tromboembolice arteriale și venoase și cancerul de sân.
ADR descrise în studii clinice cu utilizarea medicamentului Angeliq®, sunt prezentate în tabel în ordinea descrescătoare a severității. Pentru a determina frecvența sunt utilizate următoarele concepte: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (de la > 1/100 la<1/10), нечастые (от >1/1000 la<1/100) и редкие (от >1/10.000 la<1/1 000).

Clasa de sisteme de organe	Foarte frecvente	Frecvent	Rare frecvente	Rareori
Tulburări metabolice și de nutriție			Creșterea sau scăderea în greutate, creșterea apetitului, anorexie, hiperlipidemie	Hiperkaliemie
Probleme mentale		Labilitate emoțională, depresie, nervozitate	Tulburări de somn, anxietate, scăderea libidoului, dificultăți de concentrare
Tulburări ale sistemului nervos		Durere de cap	Parestezii, migrene	Amețeli, țiuit în urechi
Tulburări vizuale			Deficiență vizuală
Tulburări vasculare			Complicații tromboembolice venoase și arteriale*
Tulburări cardiace			Palpitații, dificultăți de respirație
Tulburări gastrointestinale		Dureri epigastrice și dureri abdominale, balonare, greață	Gură uscată, tulburări ale gustului, vărsături, diaree, constipație
Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat			Acnee, alopecie, mâncărime, hirsutism
Afecțiuni renale și ale tractului urinar		Umflare locală	Infecții ale tractului urinar, transpirație excesivă, edem generalizat
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv		Astenie	Dureri de spate, articulații, membre, spasme musculare	Dureri musculare
Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânilor	Durere la sân (inclusiv disconfort la sân), sângerare din tractul genital	Polip cervical, tumori benigne ale sânilor, mărirea sânilor, secreții vaginale	Cancer mamar** Vaginită candida, uscăciune vaginală	Secreția din glandele mamare
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare			Starea de rău

* Conceptul de „complicații tromboembolice venoase și arteriale” include următorii termeni medicali: ocluzie venoasă profundă periferică, tromboză și embolie/ocluzie a vaselor pulmonare, tromboză, embolie și infarct/infarct miocardic/infarct cerebral și accident vascular cerebral, excluzând hemoragic.
** Datele privind relația cu utilizarea medicamentului au fost obținute din observațiile post-înregistrare; Datele de frecvență sunt obținute din studii clinice folosind medicamentul Angeliq®.

Pentru mai multe informații despre complicațiile tromboembolice venoase și arteriale, cancerul de sân și migrenă, consultați și secțiunile „Contraindicații” și „Instrucțiuni speciale”.
Reacțiile adverse care apar în cazuri izolate sau simptome care se dezvoltă foarte mult timp după începerea terapiei și care sunt considerate a fi asociate cu utilizarea medicamentelor din grupul de combinații de medicamente pentru terapia de substituție hormonală continuă sunt enumerate mai jos:
Tumori

• Tumori hepatice (benigne și maligne)
• Tumori maligne dependente de hormoni sau boli precanceroase dependente de hormoni (dacă se știe că pacientul are astfel de afecțiuni, aceasta este o contraindicație pentru utilizarea Angeliq®)
• În studiile epidemiologice, HRT folosind fie estrogen în monoterapie, fie o combinație de estrogen și progestativ a fost asociată cu o creștere mică a riscului de cancer ovarian. Riscul poate fi mai pronunțat cu utilizarea pe termen lung a medicamentului (câțiva ani) (vezi și secțiunea „Instrucțiuni speciale”).

Alte state

• colelitiaza
• Demenţă
• Cancer endometrial
• Hipertensiune arteriala
• Disfuncție hepatică
• Hipertrigliceridemie
• Modificări ale toleranței la glucoză sau efecte asupra rezistenței la insulină a țesutului periferic
• Creșterea în dimensiune a fibromului uterin
• Reactivarea endometriozei
• Prolactinom
• Cloasma
• Icter și/sau prurit asociate cu colestază
• Apariția sau agravarea afecțiunilor pentru care nu a fost clar dovedită relația cu utilizarea TSH: epilepsie; boli benigne ale glandelor mamare; astm bronsic; porfirie; lupus eritematos sistemic; otoscleroză, coree minoră.
• La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot exacerba simptomele.
• Hipersensibilitate (inclusiv simptome cum ar fi erupții cutanate și urticarie)

Dacă o femeie crede că a dezvoltat orice reacții adverse în timp ce ia Angeliq®, chiar și cele care nu sunt incluse în această listă, ar trebui să-și informeze medicul.
Pentru mai multe informații despre evenimentele adverse grave asociate cu terapia de substituție hormonală, consultați secțiunea „Instrucțiuni speciale”.

Supradozaj

Studiile de toxicitate acută nu au evidențiat un risc de reacții adverse acute la administrarea accidentală a medicamentului în cantități de multe ori mai mari decât doza terapeutică zilnică. În studiile clinice, utilizarea drospirenonei până la 100 mg sau a medicamentelor combinate cu estrogen/progestin care conțin 4 mg estradiol a fost bine tolerată. Simptome care pot apărea în caz de supradozaj: greață, vărsături, sângerare din vagin. Nu există un antidot specific, tratamentul este simptomatic.
În caz de supradozaj, consultați un medic.

Interacțiunea cu alte medicamente

Trebuie să spuneți întotdeauna medicului care prescrie HRT ce medicamente ia deja pacientul (de exemplu, medicamente antihipertensive). De asemenea, trebuie să spuneți oricărui alt medic sau dentist care prescrie orice alte medicamente femeii că ia Angeliq®. Dacă o femeie are îndoieli cu privire la utilizarea oricărui medicament, ar trebui să-și consulte medicul.
Influența altor medicamente asupra medicamentului Angeliq®

Interacțiunile pot apărea cu medicamente care induc enzime microzomale, ducând la clearance-ul crescut al hormonilor sexuali, ducând la sângerări uterine și/sau la scăderea efectului terapeutic. Inducerea enzimatică poate fi observată după doar câteva zile de tratament. Inducția maximă a enzimelor este de obicei observată în câteva săptămâni. După întreruperea administrării medicamentului, inducția enzimatică poate persista aproximativ 4 săptămâni.
Medicamente care cresc clearance-ul hormonilor sexuali (reducerea eficacității hormonilor sexuali prin inducerea enzimatică):

Fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină și eventual și oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină și preparate care conțin sunătoare.
Medicamente cu efecte variabile asupra clearance-ului hormonilor sexuali:

Atunci când sunt administrați concomitent cu hormoni sexuali, mulți inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (medicamente utilizate pentru tratarea HIV și a hepatitei C) pot duce la creșterea sau scăderea concentrațiilor de estrogen, progestativ sau ambele. Aceste modificări pot fi în unele cazuri semnificative clinic.
Medicamente care reduc clearance-ul hormonilor sexuali (inhibitori de enzime):

Inhibitori puternici și moderati ai CYP3A4, de exemplu, antimicoticele azolice (fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), verapamil, macrolide (claritromicină, eritromicină), diltiazem și sucul de grepfrut pot crește concentrația de estrogeni, fie individual, fie în progestin. plasma din sânge . Substanțele care suferă o conjugare semnificativă (de exemplu, paracetamol) pot crește biodisponibilitatea estradiolului prin inhibarea sistemului de conjugare în timpul absorbției.
Într-un studiu cu doze multiple de combinație de drospirenonă (3 mg/zi) și estradiol (1,5 mg/zi), utilizarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol timp de 10 zile a crescut ASC (aria de sub curbă) (0-24). ore). ) drospirenonă de 2,30 ori (IC 90%: 2,08, 2,54). Nu s-au observat modificări ale concentrațiilor de estradiol, dar ASC (0-24 ore) a metabolitului său mai puțin activ estronă a crescut de 1,39 de ori (IC 90%: 1,27, 1,52).
Interacțiunea cu alcoolul

Consumul excesiv de alcool în timpul tratamentului cu HRT poate duce la creșterea concentrațiilor de estradiol circulant.
Efectul Angeliq® asupra altor medicamente

Pe baza studiilor de interacțiune in vivo la voluntari care iau omeprazol, simvastatină sau midazolam ca markeri, se poate concluziona că o interacțiune semnificativă clinic a drospirenonei 3 mg cu alte medicamente metabolizate prin sistemul citocromului P450 este puțin probabilă.
Interacțiune farmacodinamică cu medicamente antihipertensive și antiinflamatoare nesteroidiene

Utilizarea Angeliq la femeile care primesc tratament antihipertensiv (de exemplu, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, hidroclorotiazidă) poate creşte uşor efectul hipotensiv.
Dacă o femeie are tensiune arterială ridicată, Angeliq® poate scădea tensiunea arterială. Medicul trebuie informat dacă femeia ia medicamente antihipertensive.
O creștere a concentrației serice de potasiu atunci când se administrează Angeliq® în asociere cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau medicamente antihipertensive este puțin probabilă. Utilizarea combinată a celor trei tipuri de medicamente de mai sus poate duce la o ușoară creștere a concentrațiilor de potasiu seric, mai pronunțată la femeile cu diabet zaharat.
Alte forme de interacțiune

Efectul asupra testelor de laborator

Utilizarea hormonilor sexuali poate afecta acuratețea rezultatelor testelor de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai ficatului, glandei tiroide, glandelor suprarenale, concentrațiile de proteine ​​plasmatice (de exemplu, globulina care leagă hormonii sexuali) și fracțiile lipidice/lipoproteice, parametrii de coagulare și fibrinoliză. . Fluctuațiile acestor parametri rămân de obicei în limitele valorilor de referință. Toleranța la glucoză nu a fost afectată la administrarea Angeliq®.

Instrucțiuni Speciale

Angeliq® nu este utilizat pentru contracepție.
Medicamentele HRT trebuie prescrise numai pentru a trata simptomele cauzate de deficitul de estrogen în postmenopauză care afectează calitatea vieții. HRT trebuie continuată numai atâta timp cât beneficiile depășesc riscurile medicamentului.
Dacă bănuiți că sunteți însărcinată, trebuie să încetați să luați pastilele până când sarcina este exclusă (vezi pct. „Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării”).
Dacă oricare dintre următoarele afecțiuni sau factori de risc sunt prezente sau se agravează, raportul individual risc/beneficiu al tratamentului trebuie evaluat înainte de a începe sau de a continua să luați Angeliq.
Atunci când se prescrie HRT femeilor care prezintă mai mulți factori de risc pentru dezvoltarea trombozei sau un grad ridicat de severitate a unuia dintre factorii de risc, trebuie luată posibilitatea de a îmbunătăți reciproc efectul factorilor de risc și tratamentul prescris asupra dezvoltării trombozei. în considerare. În astfel de cazuri, valoarea totală a factorilor de risc existenți crește. Dacă există un risc ridicat, Angeliq® este contraindicat.

Tromboembolism venos

Un număr de studii controlate randomizate, precum și epidemiologice au evidențiat un risc relativ crescut de apariție a tromboembolismului venos (TEV) în timpul HRT, de exemplu. tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară. Prin urmare, atunci când se prescrie Angeliq® femeilor cu factori de risc pentru TEV, raportul risc-beneficiu al tratamentului trebuie cântărit cu atenție și discutat cu pacientul.
Factorii de risc pentru dezvoltarea TEV includ antecedentele individuale și familiale (prezența TEV la rudele de gradul I la o vârstă relativ fragedă poate indica o predispoziție genetică) și obezitatea severă. Riscul de TEV crește, de asemenea, odată cu vârsta. Posibilul rol al venelor varicoase în dezvoltarea TEV rămâne controversat.
Factorii de risc pentru dezvoltarea TEV sunt, de asemenea, utilizarea de estrogeni, boli/afecțiuni trombofile, lupus eritematos sistemic și cancer.
Este necesar să se evalueze relația dintre riscul individual și beneficiul tratamentului cu medicamente HRT la pacienții care iau în mod regulat medicamente anticoagulante.
Riscul de TEV poate crește temporar cu imobilizarea prelungită, după intervenții chirurgicale, traumatisme majore, intervenții chirurgicale la nivelul extremităților inferioare sau pelvisului sau neurochirurgie. În cazul imobilizării prelungite sau a unei intervenții chirurgicale planificate, administrarea medicamentului pentru HRT trebuie oprită cu 4-6 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală; reluarea utilizării este posibilă numai după ce activitatea motrică a femeii este complet restabilită.
Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apar simptome ale tulburărilor trombotice sau dacă se suspectează apariția lor.

Tromboembolism arterial

Studiile controlate randomizate privind utilizarea medicamentelor combinate sau numai cu estrogeni pentru HRT nu au evidențiat dovada efectului lor protector împotriva infarctului miocardic, indiferent de prezența sau absența antecedentelor de boală coronariană (CHD). Riscul relativ de apariție a bolii coronariene este ușor crescut atunci când se utilizează medicamente combinate pentru HRT, riscul crește cu vârsta. Utilizarea medicamentelor combinate pentru HRT crește riscul de accident vascular cerebral de 1,5 ori.

Cancer endometrial

Cu monoterapia pe termen lung cu estrogeni, riscul de a dezvolta hiperplazie endometrială sau carcinom crește. Studiile au confirmat că adăugarea de gestagen previne riscul crescut de hiperplazie endometrială și cancer. Adaosul de drospirenonă previne dezvoltarea hiperplaziei endometriale cauzate de estrogen. Dacă există antecedente de hiperplazie endometrială, estrogenii în monoterapie sau în combinație cu gestageni trebuie utilizați cu precauție.

Cancer mamar

Datele din studiile clinice și studiile observaționale au descoperit o creștere a riscului relativ de a dezvolta cancer de sân la femeile care utilizează TSH timp de câțiva ani. Acest lucru se poate datora diagnosticului mai devreme, creșterii accelerate a unei tumori existente în timpul HRT sau unei combinații a ambilor factori.
Riscul relativ crește odată cu durata terapiei, dar poate fi absent sau redus cu tratamentul numai cu estrogeni. Această creștere este comparabilă cu riscul crescut de cancer de sân la femeile cu debut mai târziu a menopauzei naturale, precum și cu obezitatea și abuzul de alcool. Riscul crescut scade treptat la niveluri normale în câțiva (mai ales cinci) ani după întreruperea TSH.
Riscul crescut de cancer de sân a fost sugerat pe baza rezultatelor a peste 50 de studii epidemiologice (riscul variază de la 1 la 2).
Două studii randomizate mari de CBE în monoterapie sau în combinație cronică cu MPA au condus la rate estimate de risc de 0,77 (interval de încredere 95%: 0,59 la 1,01) sau 1,24 (interval de încredere 95%: 1, 01 - 1,54) după aproximativ 6 ani de utilizare a TSH.
Nu se știe dacă acest risc crescut se aplică și altor medicamente HRT. HRT crește densitatea mamografică a sânilor, care în unele cazuri poate avea un efect negativ asupra detectării cu raze X a cancerului de sân.

Cancer ovarian

Cancerul ovarian este mai puțin frecvent în rândul populației decât cancerul de sân.
O meta-analiză a 52 de studii epidemiologice sugerează o ușoară creștere a riscului relativ de cancer ovarian la femeile tratate cu terapie de substituție hormonală comparativ cu femeile care nu au primit niciodată un astfel de tratament (studii prospective: RR 1,20, 95% CI 1,151,26; toate studiu: RR 1,14, 95% CI 1,10-1,19). Femeile care continuau să ia terapie de substituție hormonală au avut un risc ușor crescut de a dezvolta cancer ovarian (RR 1,43, IC 95% 1,31–1,56).
Alte studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că utilizarea medicamentelor TSH combinate poate fi asociată cu un risc similar sau ușor mai scăzut, dar riscul poate fi mai semnificativ în cazul utilizării pe termen lung (pe câțiva ani).

Tumori hepatice

În timpul utilizării hormonilor sexuali, care includ medicamente pentru HRT, au fost observate tumori hepatice benigne și chiar mai rar, în cazuri rare. În unele cazuri, aceste tumori au dus la sângerări intraabdominale care pun viața în pericol. Dacă există durere în abdomenul superior, un ficat mărit sau semne de sângerare intraabdominală, diagnosticul diferențial ar trebui să țină cont de posibilitatea unei tumori hepatice.

colelitiaza

Se știe că estrogenii cresc litogenitatea bilei. Unele femei sunt predispuse la dezvoltarea de calculi biliari atunci când sunt tratate cu estrogen.

Demenţă

Utilizarea medicamentelor HRT nu îmbunătățește funcția cognitivă. Există dovezi ale unui risc crescut de a dezvolta demență la femeile care încep TSH combinat sau cu un singur medicament peste vârsta de 65 de ani.

Alte state

Tratamentul trebuie oprit imediat dacă apar pentru prima dată dureri de cap asemănătoare migrenei sau frecvente și neobișnuit de severe, precum și dacă apar alte simptome care sunt posibile precursoare ale unui accident vascular cerebral trombotic al creierului.
Relația dintre HRT și dezvoltarea hipertensiunii arteriale semnificative clinic nu a fost stabilită. La femeile care iau TSH a fost descrisă o ușoară creștere a tensiunii arteriale; creșterile semnificative clinic sunt rare. Cu toate acestea, în unele cazuri, dacă se dezvoltă hipertensiune arterială persistentă semnificativă clinic în timpul tratamentului cu TSH, poate fi luată în considerare întreruperea TSH. La femeile cu hipertensiune arterială (TA), poate exista o scădere ușoară a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu Angeliq®. La femeile cu tensiune arterială normală, nu există modificări semnificative ale tensiunii arteriale.
În insuficiența renală, capacitatea de a excreta potasiul poate fi redusă. Administrarea drospirenonei nu afectează concentrația de potasiu din plasma sanguină la pacienții cu forme ușoare până la moderate de insuficiență renală. Riscul de dezvoltare a hiperkaliemiei nu poate fi exclus teoretic numai la grupul de pacienți a căror concentrație plasmatică de potasiu înainte de tratament a fost determinată a fi la limita superioară a normalului și care iau suplimentar medicamente care economisesc potasiul.
Pentru o disfuncție hepatică ușoară, inclusiv diferite forme de hiperbilirubinemie, cum ar fi sindromul Dubin-Johnson sau sindromul Rotor, este necesară supravegherea medicală, precum și teste periodice ale funcției hepatice. Dacă indicatorii funcției hepatice se deteriorează, tratamentul cu Angeliq® trebuie întrerupt.
În caz de reapariție a icterului colestatic sau a mâncărimii colestatice, care a fost observată pentru prima dată în timpul sarcinii sau a tratamentului anterior cu hormoni sexuali, administrarea Angeliq trebuie întreruptă imediat.
O monitorizare specială a femeilor este necesară atunci când concentrația de trigliceride crește. În astfel de cazuri, utilizarea HRT poate provoca o creștere suplimentară a concentrației de trigliceride în sânge, ceea ce crește riscul de pancreatită acută.
Deși HRT poate afecta rezistența periferică la insulină și toleranța la glucoză, de obicei nu este nevoie să se schimbe regimul de tratament al pacienților diabetici atunci când sunt supuși TSH. Cu toate acestea, femeile cu diabet ar trebui monitorizate atunci când sunt supuse TSH.
Unele paciente pot dezvolta efecte nedorite ale stimulării estrogenului, cum ar fi sângerări uterine anormale. Sângerarea uterină patologică frecventă sau persistentă în timpul tratamentului este o indicație pentru examinarea endometrului pentru a exclude o boală organică.
Sub influența estrogenilor, fibromul uterin poate crește în dimensiune. În acest caz, tratamentul trebuie oprit.
Se recomandă întreruperea tratamentului dacă endometrioza recidivează în timpul HRT.
Dacă se suspectează prolactinom, această boală trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului. Dacă este detectat prolactinom, pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă (inclusiv evaluarea periodică a concentrațiilor de prolactină).
În unele cazuri, poate apărea cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasmă în timpul sarcinii. În timpul tratamentului cu Angeliq®, femeile cu tendință de a dezvolta cloasmă trebuie să evite expunerea prelungită la soare sau la radiații ultraviolete.
Următoarele afecțiuni pot apărea sau pot fi agravate de TSH, iar femeile cu aceste afecțiuni trebuie să fie sub supraveghere medicală atunci când sunt supuse TSH: epilepsie; tumoare benignă de sân; astm bronsic; migrenă; otoscleroza; lupus eritematos sistemic; coreea.
La femeile cu forme ereditare de angioedem, estrogenii exogeni pot cauza sau agrava simptomele de angioedem.
Date preclinice de siguranță

Date preclinice obținute din studii de rutină privind toxicitatea cu doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra reproducerii
sistemele nu indică un risc special pentru oameni. Cu toate acestea, trebuie amintit că hormonii sexuali pot promova creșterea anumitor țesuturi și tumori dependente de hormoni.
Consultatie si examen medical

Înainte de a începe sau de a relua administrarea Angeliq®, trebuie să vă familiarizați în detaliu cu istoricul medical al pacientului și să efectuați un examen medical și ginecologic general. Frecvența și natura acestor examinări ar trebui să se bazeze pe standardele existente de practică medicală, ținând cont de caracteristicile individuale ale fiecărui pacient (dar nu mai puțin de o dată la 6 luni) și ar trebui să includă măsurarea tensiunii arteriale, evaluarea stării glandelor mamare. , organele abdominale și pelvine, inclusiv examenul citologic al epiteliului cervical.
În prezența prolactinomului, este necesară determinarea periodică a concentrației de prolactină.

Efect asupra capacității de a conduce o mașină și de a folosi utilaje

Nu a fost găsit.

Formular de eliberare

Comprimate filmate. 28 de comprimate pe blister din PVC și folie de aluminiu. 1 sau 3 blistere, împreună cu un buzunar pentru transportul blisterului și instrucțiuni de utilizare, sunt plasate într-o cutie de carton.

Conditii de depozitare

La o temperatură nu mai mare de 25°C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Cel mai bun înainte de data

5 ani.
Nu utilizați după data de expirare.

Conditii de vacanta

Pe bază de rețetă.

Producător

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania

Persoană juridică în numele căreia a fost eliberat certificatul de înregistrare
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germania

Pentru informații suplimentare și reclamații, vă rugăm să contactați:
107113, Moscova, str. Rybinskaya 3, 18, clădirea 2

Instrucțiuni:

Grupa clinica si farmacologica

23.042 (medicament anti-climacteric)

Forma de eliberare, compoziție și ambalare

Comprimatele sunt de culoare roz cenușiu, rotunde, biconvexe, filmate, cu „DL” în relief într-un hexagon regulat pe o parte.

Excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K25, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan, colorant roșu de oxid de fier.

28 buc. - blistere (1) - pachete de carton.28 buc. - blistere (3) - pachete de carton.

efect farmacologic

Medicament anticlimacteric.

Medicamentul Angelique® conține estrogen - estradiol, care este identic cu 17β-estradiol natural. De asemenea, medicamentul Angeliq® include un derivat de spironolactonă - drospirenonă, care are un efect gestagenic, antigonadotrop și antiandrogenic, precum și antimineralocorticoid.

Angeliq® este un medicament combinat pentru terapia de substituție hormonală (HRT) pentru tulburările de menopauză postmenopauză (menopauză naturală, hipogonadism, castrare sau insuficiență ovariană prematură), inclusiv simptome vasomotorii (cum ar fi bufeuri, transpirație crescută), tulburări de somn, scăderea dispoziției, iritabilitate. , modificări atrofice ale tractului genito-urinar la femeile cu uter neextirpat. Terapia continuă de substituție hormonală cu Angeliq® evită sângerarea de întrerupere regulată, care se observă cu HRT ciclică sau de fază.

Estradiolul completează deficiența de estrogen din corpul feminin după menopauză și oferă un tratament eficient al simptomelor de menopauză psiho-emoționale și autonome (cum ar fi bufeurile, transpirația crescută, tulburările de somn, excitabilitatea nervoasă crescută, iritabilitatea, palpitațiile, cardialgia, amețelile, durerile de cap, scăderea libidoului, dureri musculare și articulare); involuția pielii și a mucoaselor, în special a sistemului genito-urinar (incontinență urinară, uscăciune și iritație a mucoasei vaginale, durere în timpul actului sexual).

Estradiolul previne pierderea osoasă cauzată de deficiența de estrogen, care este asociată în principal cu suprimarea funcției osteoclastelor și cu o schimbare a procesului de remodelare osoasă către formarea osului. Sa demonstrat că utilizarea pe termen lung a HRT reduce riscul de fracturi osoase periferice la femei după menopauză. Când HRT este întreruptă, rata de scădere a masei osoase este comparabilă cu cea caracteristică a perioadei imediat după menopauză. Nu s-a dovedit că HRT poate restabili masa osoasă la nivelurile premenopauzei.

HRT are, de asemenea, un efect benefic asupra conținutului de colagen al pielii, precum și asupra densității acesteia și, de asemenea, poate încetini formarea ridurilor.

În plus, datorită proprietăților antiandrogenice ale drospirenonei, Angeliq® are un efect terapeutic asupra bolilor androgeni-dependente precum acneea, seboreea, alopecia androgenă.

Drospirenona are activitate antimineralocorticoidă, crește excreția de sodiu și apă, ceea ce poate preveni creșterea tensiunii arteriale, creșterea în greutate, edemul, sensibilitatea sânilor și alte simptome asociate cu retenția de lichide. După 12 săptămâni de utilizare a medicamentului Angeliq®, a fost observată o ușoară scădere a tensiunii arteriale (sistolice - în medie cu 2-4 mm Hg, diastolică - cu 1-3 mm Hg). Efectul asupra tensiunii arteriale a fost mai pronunțat la femeile cu hipertensiune arterială. După 12 luni de utilizare a medicamentului Angeliq®, greutatea corporală medie a rămas neschimbată sau a scăzut cu 1,1-1,2 kg.

Drospirenona este lipsită de orice activitate androgenă, estrogenică, glucocorticosteroizi și anti-glucocorticosteroizi și nu afectează toleranța la glucoză sau rezistența la insulină. Acest lucru, combinat cu efectele sale antimineralocorticoide și antiandrogenice, conferă drospirenonei un profil biochimic și farmacologic similar cu progesteronul natural.

Luarea Angeliq® duce la o scădere a colesterolului total și a colesterolului LDL, precum și la o ușoară creștere a nivelului de trigliceride. Drospirenona reduce creșterea concentrației de trigliceride cauzată de estradiol.

Adaosul de drospirenonă previne dezvoltarea hiperplaziei endometriale și a cancerului.

Studiile observaționale sugerează că în rândul femeilor aflate în postmenopauză, incidența cancerului de colon este redusă atunci când se utilizează HRT. Mecanismul de acțiune este încă neclar.

Farmacocinetica

Estradiol

Aspiraţie

După administrarea medicamentului pe cale orală, estradiolul este absorbit rapid și complet din tractul gastrointestinal. Subiecții unui efect de „prima trecere” cu formarea estronei, estriolului și sulfatului de estronă. Biodisponibilitatea atunci când este administrată oral este de aproximativ 5% și este independentă de aportul alimentar. Cmax de estradiol în ser este de aproximativ 22 pg/ml și se atinge după 6-8 ore.Aportul alimentar nu afectează biodisponibilitatea estradiolului.

Distributie

Se leagă de albumină și globulină de legare a steroizilor sexuali (GSBS). Fracția liberă de estradiol în ser este de aproximativ 1-12%, iar SHPS legat este de 40-45%. Vd aparent după o singură injecție intravenoasă este de aproximativ 1 l/kg.

După utilizarea repetată, concentrația de estradiol este de aproximativ 2 ori mai mare decât după o singură doză, în timp ce Css variază de la 20 pg/ml la 43 pg/ml. După întreruperea utilizării, nivelurile de estradiol și estronă revin la valorile inițiale în aproximativ 5 zile.

Metabolism

Estradiolul este metabolizat în principal în ficat, parțial în intestine, rinichi, mușchii scheletici și organele țintă cu formarea de estronă, estriol, estrogeni catecolici, precum și conjugați sulfat și glucuronid ai acestor compuși, care au activitate estrogenică semnificativ mai mică în comparație cu estradiol sau sunt complet inactivi.

Îndepărtarea

Clearance-ul seric al estradiolului este de aproximativ 30 ml/min/kg. Metaboliții estradiolului sunt excretați în urină și bilă. T1/2 este de aproximativ 24 de ore.

Drospirenonă

Aspiraţie

După administrarea orală, drospirenona este absorbită rapid și complet din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea este de 76-85% și nu depinde de aportul alimentar. Aportul alimentar nu afectează biodisponibilitatea drospirenonei.

Distributie

După o doză unică sau multiplă de 2 mg, Cmax în ser este atinsă după 1 oră și este de aproximativ 22 ng/ml. După aceasta, se observă o scădere bifazică a concentrației de drospirenonă în ser cu un timp de înjumătățire final de aproximativ 35-39 ore.Drospirenona se leagă de albumină și nu se leagă de SHBG și globulină de legare a corticoizilor (CBG); aproximativ 3-5% este fracția liberă.

Datorită lungimii T1/2 Css se obține după 10 zile de utilizare zilnică a medicamentului Angeliq® și depășește concentrația după o singură doză de 2-3 ori.

Metabolism

Principalii metaboliți sunt forma acidă a drospirenonei și 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfatului, care se formează fără participarea izoenzimelor sistemului citocromului P450.

Îndepărtarea

Clearance-ul seric al drospirenonei este de 1,2-1,5 ml/min/kg. O parte din doza primită este excretată nemodificată. Cea mai mare parte a dozei este excretată prin rinichi și prin intestine sub formă de metaboliți într-un raport de 1,2:1,4; T1/2 - aproximativ 40 de ore.

Dozare

Dacă o femeie nu ia estrogen sau nu trece la Angeliq® de la un alt medicament combinat pentru utilizare continuă, ea poate începe tratamentul în orice moment. Pacienții care trec la Angeliq de la o combinație de medicamente pentru HRT ciclică ar trebui să înceapă să-l ia după încheierea sângerării de întrerupere.

Fiecare pachet este conceput pentru 28 de zile de utilizare.

Medicamentul trebuie luat zilnic, 1 comprimat. După ce ați terminat de luat 28 de comprimate din pachetul curent, începeți un nou pachet de Angelique® a doua zi, luând primul comprimat în aceeași zi a săptămânii cu primul comprimat din pachetul anterior.

Comprimatul se înghite întreg cu o cantitate mică de lichid.

Momentul zilei în care o femeie ia medicamentul nu contează, dar dacă începe să ia pastilele la o anumită oră, ar trebui să continue să facă acest lucru la acel moment.

Dacă omiteți o doză, luați comprimatul uitat cât mai curând posibil. Dacă au trecut mai mult de 24 de ore după timpul obișnuit de administrare, nu trebuie să luați un comprimat suplimentar. Dacă uitați mai multe comprimate, se poate dezvolta sângerare vaginală.

Supradozaj

Studiile de toxicitate acută nu au evidențiat un risc de reacții adverse acute la administrarea accidentală a medicamentului în cantități de multe ori mai mari decât doza terapeutică zilnică. În studiile clinice, utilizarea drospirenonei până la 100 mg sau a medicamentelor combinate cu estrogen/progestin care conțin 4 mg estradiol a fost bine tolerată.

Simptome care pot apărea în caz de supradozaj: greață, vărsături, sângerare din vagin.

Tratament: nu există un antidot specific; dacă este necesar, se efectuează terapie simptomatică.

Interacțiuni medicamentoase

Tratamentul pe termen lung cu medicamente care induc enzime hepatice (de exemplu, unele anticonvulsivante și medicamente antimicrobiene) poate crește clearance-ul hormonilor sexuali și reduce eficacitatea lor clinică. O proprietate similară - de a induce enzimele hepatice - a fost găsită în hidantoine, barbiturice, primidonă, carbamazepină și rifampicină, prezența acestei caracteristici fiind sugerată și în oxcarbazepină, topiramat, felbamat și griseofulvină. Inducerea enzimatică maximă este de obicei observată nu mai devreme de 2-3 săptămâni, dar poate persista apoi cel puțin 4 săptămâni după întreruperea medicamentului.

În cazuri rare, s-a observat o scădere a nivelului de estradiol în timpul utilizării concomitente a anumitor antibiotice (de exemplu, peniciline și tetracicline).

Principalii metaboliți ai drospirenonei se formează în plasmă fără participarea sistemului citocromului P450. Prin urmare, efectul inhibitorilor sistemului citocromului P450 asupra metabolismului drospirenonei este puțin probabil. Cu toate acestea, inhibitorii CYP3A4 (de exemplu, cimetidina, ketoconazolul) pot inhiba metabolismul estradiolului.

Pe baza studiilor de interacțiune in vitro, precum și a unui studiu in vivo la femei voluntare care iau ca markeri omeprazol, simvastatină și midazolam, se poate concluziona că efectul drospirenonei 3 mg asupra metabolismului altor substanțe medicamentoase este puțin probabil.

Utilizarea Angelica la femeile care primesc tratament antihipertensiv (de exemplu, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, hidroclorotiazidă) poate creşte uşor efectul antihipertensiv.

O creștere a nivelului de potasiu seric atunci când luați Angelica în asociere cu AINS sau medicamente antihipertensive este puțin probabilă. Utilizarea combinată a celor trei tipuri de medicamente de mai sus poate duce la o ușoară creștere a nivelului de potasiu seric, mai pronunțată la femeile cu diabet zaharat de tip 1 și tip 2.

Consumul excesiv de alcool în timpul HRT poate crește nivelurile circulante de estradiol.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

HRT este contraindicată în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sarcina este detectată în timpul tratamentului cu Angeliq®, medicamentul trebuie întrerupt imediat.

Cantități mici de hormoni sexuali pot fi excretați în laptele matern.

Efecte secundare

În primele câteva luni de terapie, pot apărea sângerări intense și spotting (> 10%). Frecvența sângerării scade odată cu durata terapiei. Un simptom foarte frecvent este durerea de sân (>10%). Frecvența apariției evenimente adverse clasificate după cum urmează: adesea (≥1/10,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/10 000).

Din sistemul reproducător: adesea - neoplasme benigne ale glandei mamare, glandele mamare mărite, fibroame uterine mărite, neoplasme benigne ale colului uterin, nereguli menstruale, secreții din tractul genital; mai puțin frecvente - cancer de sân, hiperplazie endometrială, neoplasme benigne ale uterului, mastopatie fibrochistică, boli ale uterului, ovare, col uterin, dureri pelvine, tulburări vulvovaginale, candidoză vaginală, vaginită, uscăciune vaginală; rareori - salpingita.

Din sistemul digestiv: adesea - dureri abdominale, greață, mărire abdominală; mai puțin frecvente - tulburări gastrointestinale, diaree, constipație, vărsături, gură uscată, balonare, perversiune a gustului, rezultate anormale ale testelor hepatice; rar - colelitiaza.

Din sistemul hematopoietic: rar - anemie.

Din partea sistemului nervos central: adesea - depresie, labilitate emoțională, iritabilitate, cefalee; mai puțin frecvente - migrenă, tulburări de somn, anxietate, scăderea libidoului, parestezii, tulburări de concentrare, amețeli; rar - vertij.

Din partea organului de vedere: rar - boli oculare, tulburări de vedere.

Din partea organului auditiv: rar - zgomot în urechi.

Din sistemul cardiovascular: rar - palpitații, embolie, tromboflebită, tromboză venoasă, edem, hipertensiune arterială, varice.

Din sistemul respirator: rar - dificultăți de respirație.

Reacții dermatologice: mai puțin frecvente - boli ale pielii și părului, acnee, alopecie, mâncărime, erupții cutanate, hirsutism.

Din partea metabolică: rar - modificări ale greutății corporale (scădere sau creștere), anorexie, creșterea apetitului, hiperlipidemie.

Din sistemul musculo-scheletic: rar - dureri la nivelul membrelor, dureri de spate, artralgii, spasme musculare; rareori - mialgie.

Din sistemul urinar: rar - boli și infecții ale tractului urinar.

Altele: adesea - astenie, edem local; mai puțin frecvente - edem generalizat, durere în piept, stare de rău, transpirație crescută; rareori - frisoane.

Următoarele evenimente adverse au fost raportate în legătură cu administrarea de medicamente HRT: eritem nodos sau multiform, cloasma, purpură, sensibilitate și tensiune a sânilor, oboseală crescută, intoleranță la lentile de contact.

La femeile cu hipertensiune arterială, în studiile clinice privind utilizarea medicamentului Angeliq, au fost observate următoarele evenimente adverse, posibil asociate cu administrarea Angeliq: insuficiență cardiacă, flutter atrial, prelungirea intervalului QT, cardiomegalie, hiperkaliemie, creșterea nivelului de aldosteron din sânge. .

Condiții și perioade de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură care să nu depășească 25 ° C. Perioada de valabilitate - 5 ani.

Indicatii

— terapia de substituție hormonală pentru tulburările menopauzei în postmenopauză;

- prevenirea osteoporozei în postmenopauză.

Contraindicatii

- sangerari vaginale de etiologie necunoscuta;

- cancer mamar confirmat sau suspectat sau antecedente de cancer mamar;

— diagnosticul confirmat sau suspectat al unei boli precanceroase hormono-dependente sau al unei tumori maligne hormon-dependente;

- tumori hepatice benigne sau maligne (inclusiv în istoric);

- boli hepatice severe;

- boală renală severă în prezent sau în antecedente sau insuficiență renală acută (până la normalizarea indicatorilor funcției renale);

- tromboză arterială acută sau tromboembolism (inclusiv cele care duc la infarct miocardic, accident vascular cerebral);

— tromboză venoasă profundă în stadiul acut, tromboembolism venos în prezent sau în istorie;

- embolie pulmonară;

- hipertrigliceridemie severă;

- sarcina;

- lactație;

- hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Angeliq® trebuie prescris cu prudență în următoarele boli: hipertensiune arterială, hiperbilirubinemie congenitală (sindroame Gilbert, Dubin-Johnson și Rotor), icter colestatic sau prurit colestatic în timpul sarcinii anterioare, endometrioză, fibrom uterin, diabet zaharat.

Este necesar să se țină cont de faptul că estrogenii singuri sau în combinație cu gestageni trebuie utilizați cu prudență în următoarele boli și afecțiuni: fumat, hipercolesterolemie, obezitate, lupus eritematos sistemic, demență, afecțiuni ale vezicii biliare, tromboză vasculară retiniană, hipertrigliceridemie moderată, edem. în insuficiență cardiacă cronică, hipocalcemie severă, endometrioză, astm bronșic, epilepsie, migrenă, porfirie, hemangioame hepatice, hiperkaliemie, afecțiuni care predispun la dezvoltarea hiperkaliemiei, luarea de medicamente care provoacă hiperkaliemie (diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi heparină).

Instrucțiuni Speciale

Angeliq® nu este utilizat pentru contracepție.

Dacă este necesară contracepția, trebuie utilizate metode non-hormonale (cu excepția metodelor calendaristice și ale temperaturii). Dacă bănuiți că sunteți însărcinată, ar trebui să încetați să luați pastilele până când sarcina este exclusă.

Dacă oricare dintre următoarele afecțiuni sau factori de risc sunt prezente sau se agravează, raportul individual risc-beneficiu al tratamentului trebuie evaluat înainte de începerea sau continuarea TSH.

Tromboembolism venos

Un număr de studii controlate randomizate, precum și epidemiologice au evidențiat un risc relativ crescut de apariție a tromboembolismului venos (TEV) în timpul HRT, de exemplu. tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară. Prin urmare, atunci când se prescrie TSH femeilor cu factori de risc pentru TEV, raportul risc-beneficiu al tratamentului trebuie cântărit cu atenție și discutat cu pacientul.

Factorii de risc pentru dezvoltarea TEV includ antecedentele individuale și familiale (prezența TEV la rudele de gradul I la o vârstă relativ fragedă poate indica o predispoziție genetică) și obezitatea severă. Riscul de TEV crește, de asemenea, odată cu vârsta. Posibilul rol al venelor varicoase în dezvoltarea TEV rămâne controversat.

Riscul de TEV poate crește temporar cu imobilizarea prelungită, intervenții chirurgicale elective „mare” și traumatisme sau traume majore. În funcție de cauza sau durata imobilizării, trebuie decisă problema oportunității întreruperii temporare a HRT.

Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apar simptome ale tulburărilor trombotice sau dacă se suspectează apariția lor.

Tromboembolism arterial

Studiile controlate randomizate cu utilizarea pe termen lung a estrogenilor conjugați ecvin (CEE) și acetatului de medroxiprogesteron (MPA) nu au furnizat dovezi ale unui efect benefic asupra sistemului cardiovascular. În studiile clinice pe scară largă ale acestui compus, a fost identificată o posibilă creștere a riscului de boală coronariană în primul an de utilizare, urmată de o lipsă a efectului benefic. Un studiu clinic de amploare care utilizează numai CLE a găsit o reducere potențială a incidenței CAD în rândul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani, dar niciun beneficiu general în populația totală de studiu. Ca rezultat secundar, două studii clinice mari folosind CLE ca monoterapie sau în combinație cu MPA au găsit o creștere cu 30-40% a riscului de accident vascular cerebral. Prin urmare, nu se știe dacă acest risc crescut se aplică produselor HRT care conțin alte tipuri de estrogeni și progestativi sau căilor de administrare non-orale.

Cancer endometrial

Cu monoterapia pe termen lung cu estrogeni, riscul de a dezvolta hiperplazie endometrială sau carcinom crește. Studiile au confirmat că adăugarea de gestagen reduce riscul de hiperplazie endometrială și cancer.

Cancer mamar

Datele din studiile clinice și studiile observaționale au descoperit o creștere a riscului relativ de a dezvolta cancer de sân la femeile care utilizează TSH timp de câțiva ani. Acest lucru se poate datora diagnosticului mai devreme, creșterii accelerate a unei tumori existente în timpul HRT sau unei combinații a ambilor factori.

Riscul relativ crește odată cu durata, dar poate fi absent sau redus cu tratamentul numai cu estrogeni. Această creștere este comparabilă cu creșterea riscului de cancer de sân la femei cu fiecare an de întârziere în debutul menopauzei naturale, precum și cu obezitatea și abuzul de alcool. Riscul crescut scade treptat la niveluri normale în câțiva (dar majoritatea celor cinci) ani de la întreruperea TSH.

Riscul crescut de cancer de sân a fost sugerat pe baza rezultatelor a peste 50 de studii epidemiologice (riscul variază de la 1 la 2).

Potrivit cercetărilor, cancerul de sân detectat la femeile care iau TSH este de obicei mai diferențiat decât la femeile care nu îl iau.

Dovezile cu privire la răspândirea cancerului de sân dincolo de sân sunt controversate.

Două studii randomizate mari de CLE în monoterapie sau în combinație cronică cu MPA au raportat rate de risc estimate de 0,77 (IC 95%: 0,59–1,01) sau 1,24 (IC 95%: 1,01–1,54) după aproximativ 6 ani de utilizare a TSH. Nu se știe dacă acest risc crescut se aplică și altor produse HRT.

HRT crește densitatea mamografică a sânilor, care în unele cazuri poate avea un efect negativ asupra detectării cu raze X a cancerului de sân.

Tumora hepatică

În timpul utilizării steroizilor sexuali, care includ medicamente pentru HRT, în cazuri rare au fost observate tumori hepatice benigne și chiar mai rar, maligne. În unele cazuri, aceste tumori au dus la sângerări intraabdominale care pun viața în pericol. Dacă există durere în abdomenul superior, un ficat mărit sau semne de sângerare intraabdominală, diagnosticul diferențial ar trebui să țină cont de posibilitatea unei tumori hepatice.

colelitiaza

Se știe că estrogenii cresc litogenitatea bilei. Unele femei sunt predispuse la dezvoltarea de calculi biliari atunci când sunt tratate cu estrogen.

Demenţă

Există date limitate din studiile clinice cu produse care conțin CLE care arată un posibil risc de creștere a numărului de femei cu această afecțiune la începerea terapiei de substituție hormonală cu vârsta de 65 de ani sau mai mult. Riscul poate fi redus dacă HRT este începută la începutul menopauzei, așa cum s-a observat în studii. Nu se știe dacă acest lucru se aplică altor produse HRT.

Alte state

Tratamentul trebuie oprit imediat dacă apar pentru prima dată dureri de cap asemănătoare migrenei sau frecvente și neobișnuit de severe, precum și dacă apar alte simptome - posibili precursori ai unui accident vascular cerebral trombotic al creierului.

Relația dintre HRT și dezvoltarea hipertensiunii arteriale semnificative clinic nu a fost stabilită. La femeile care iau TSH a fost descrisă o ușoară creștere a tensiunii arteriale; creșterile semnificative clinic sunt rare. Cu toate acestea, în unele cazuri, dacă se dezvoltă hipertensiune arterială persistentă semnificativă clinic în timpul tratamentului cu TSH, poate fi luată în considerare întreruperea TSH. La femeile cu hipertensiune arterială, poate exista o scădere ușoară a tensiunii arteriale în timp ce iau medicamentul Angeliq®. La femeile cu tensiune arterială normală, nu sunt de așteptat modificări semnificative ale tensiunii arteriale.

În insuficiența renală, capacitatea de a excreta potasiul poate fi redusă. Administrarea drospirenonei nu afectează concentrațiile serice de potasiu la pacienții cu forme ușoare până la moderate de insuficiență renală. Riscul de apariție a hiperkaliemiei nu poate fi exclus teoretic numai la grupul de pacienți a căror concentrație de potasiu seric înainte de tratament a fost determinată a fi la limita superioară a normalului și care iau suplimentar medicamente care economisesc potasiul.

Pentru disfuncție hepatică ușoară, incl. Diferite forme de hiperbilirubinemie, cum ar fi sindromul Dubin-Johnson sau sindromul Rotor, necesită supraveghere medicală, precum și teste periodice ale funcției hepatice. Dacă testele funcției hepatice se înrăutățesc, HRT trebuie întreruptă.

Dacă icterul colestatic sau pruritul colestatic, observate pentru prima dată în timpul sarcinii sau tratamentului anterior cu hormoni steroizi sexuali, reapar, HRT trebuie întreruptă imediat.

Este necesară o monitorizare specială pentru femeile cu niveluri moderat crescute ale trigliceridelor. În astfel de cazuri, utilizarea HRT poate determina o creștere suplimentară a nivelului de trigliceride din sânge, ceea ce crește riscul de pancreatită acută.

Deși HRT poate afecta rezistența periferică la insulină și toleranța la glucoză, de obicei nu este nevoie să se schimbe regimul de tratament al pacienților diabetici atunci când sunt supuși TSH. Cu toate acestea, femeile cu diabet ar trebui monitorizate atunci când sunt supuse TSH.

Unii pacienți sub influența HRT pot dezvolta manifestări nedorite ale stimulării estrogenului, de exemplu, sângerări uterine anormale. Sângerarea uterină patologică frecventă sau persistentă în timpul tratamentului este o indicație pentru examinarea endometrului pentru a exclude o boală organică.

Sub influența estrogenilor, fibromul uterin poate crește în dimensiune. În acest caz, tratamentul trebuie oprit.

Dacă se suspectează prolactinom, această boală trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului.

În unele cazuri, poate apărea cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasmă în timpul sarcinii. În timpul HRT, femeile predispuse la cloasmă ar trebui să evite expunerea prelungită la soare sau la radiații ultraviolete.

Următoarele afecțiuni pot să apară sau să fie agravate de HRT și femeile cu aceste afecțiuni trebuie să fie sub supraveghere medicală atunci când sunt supuse TSH: epilepsie, tumoră benignă a sânului, astm bronșic, migrenă, porfirie, otoscleroză, lupus eritematos sistemic, coree minoră.

La femeile cu forme ereditare de angioedem, estrogenii exogeni pot cauza sau agrava simptomele de angioedem.

Date preclinice de siguranță

Datele preclinice din studiile de rutină privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra reproducerii nu indică un risc deosebit pentru oameni. Cu toate acestea, trebuie amintit că steroizii sexuali pot favoriza creșterea anumitor țesuturi și tumori dependente de hormoni.

Examen medical

Înainte de a începe sau relua TSH, femeii i se recomandă să se supună unui examen medical general amănunțit (inclusiv examinarea organelor pelvine, măsurarea abdomenului și a tensiunii arteriale) și un examen ginecologic (inclusiv examinarea glandelor mamare și examenul citologic al mucusului cervical) și exclude sarcina. În plus, tulburările sistemului de coagulare a sângelui trebuie excluse. Examinările de control trebuie efectuate periodic. Sfera studiilor suplimentare și frecvența examinărilor ulterioare sunt determinate individual. De obicei, examinările de urmărire ar trebui să fie efectuate cel puțin o dată pe an.

Impactul asupra rezultatelor de laborator

Luarea de steroizi sexuali poate afecta parametrii biochimici ai ficatului, glandei tiroide, glandelor suprarenale și rinichilor, conținutul plasmatic al proteinelor de transport, cum ar fi globulina care leagă hormonii sexuali și fracțiile lipidice/lipoproteice, indicatori ai metabolismului carbohidraților, coagulare și fibrinoliză. Angeliq® nu are un efect negativ asupra toleranței la glucoză.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu a fost găsit.

Utilizați pentru insuficiență renală

Utilizarea medicamentului este contraindicată în caz de boală renală severă până la normalizarea parametrilor de laborator (inclusiv în istoricul medical).

Utilizați pentru disfuncția ficatului

Utilizarea medicamentului este contraindicată pentru tumori hepatice benigne sau maligne (inclusiv antecedente), boli hepatice severe.

Angeliq trebuie prescris cu prudență pentru hiperbilirubinemie congenitală (sindroame Gilbert, Dubin-Johnson și Rotor), icter colestatic sau mâncărime colestatică. Dacă testele funcției hepatice se înrăutățesc, HRT trebuie întreruptă.

Conditii de eliberare din farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Numere de înregistrare

. tab., acoperire filmat, 1 mg+2 mg: 28 sau 84 buc. P N016029/01 (2030-11-09 - 0000-00-00)

Angeliq este un medicament antimenopauză care este indicat pentru utilizare ca terapie de substituție hormonală în perioada postmenopauzei și pentru prevenirea dezvoltării osteoporozei.

Care este compoziția și forma de lansare a lui Angelique?

Disponibili sub formă de tablete, sunt filmate, rotunde, biconvexe, de culoare gri-roz, cu „DL” gravat într-un hexagon pe o parte. Componentele active sunt estradiolul și drospirenona.

Excipienți: colorant roșu oxid de fier, lactoză monohidrat, amidon de porumb simplu și pregelatinizat, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de titan, hipromeloză, macrogol, talc.

Medicamentul este ambalat în blistere de 28 de tablete, acestea sunt plasate în cutii de carton cu data de fabricație a medicamentului indicată. Trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură care să nu depășească 25 de grade.

Care este acțiunea farmacologică a lui Angelique?

Medicamentul cu efect antimenopauză conține estrogen - estradiol și un derivat de spironolactonă - substanța drospirenonă, care are efecte antigonadotrope, antiandrogenice, progestogenice, precum și antimineralocorticoide.

Angeliq este destinat terapiei de substituție hormonală în timpul apariției tulburărilor de menopauză în perioada postmenopauză, de exemplu, hipogonadism, insuficiență ovariană prematură, inclusiv fenomene precum hiperhidroza, bufeurile, tulburările de somn, iritabilitatea.

Estradiolul are ca scop refacerea deficitului de estrogen după debutul menopauzei și, de asemenea, ajută la tulburările psiho-emoționale și simptomele vegetative, previne scăderea masei osoase, rezultând un risc redus de fracturi osoase.

Terapia hormonală poate fi benefică și are un efect benefic asupra cantității de colagen din piele, ceea ce va încetini formarea ridurilor. În plus, Angelique tratează bolile androgeni-dependente, de exemplu, acneea, seboreea, alopecia androgenică.

Drospirenona previne creșterea tensiunii arteriale, previne creșterea în greutate, reduce umflarea, durerea la nivelul glandelor mamare și alte simptome care pot fi asociate cu retenția de lichide.

Luarea medicamentului previne apariția hiperplaziei și a formațiunilor maligne în endometru și, de asemenea, reduce incidența cancerului de colon.

Care sunt indicațiile de utilizare ale lui Angelique?

Medicamentul Angeliq este indicat pentru utilizare ca terapie de substituție hormonală la debutul menopauzei, în special atunci când apar unele simptome caracteristice postmenopauzei și este, de asemenea, utilizat pentru prevenirea osteoporozei.

Care sunt contraindicațiile pentru utilizarea Angelique?

Instrucțiunile de utilizare a medicamentului Angelique indică următoarele condiții când nu trebuie utilizat. Le voi enumera:

Sângerare vaginală;
Tumori hepatice;
Patologia hepatică severă;
Cancer mamar;
Unele boli de rinichi;
tromboembolism;
Risc ridicat de tromboză;
Hipertrigliceridemie severă;
Sarcina, alăptarea;
Nu utilizați Angelique sub 18 ani;
Deficit sau intoleranță de lactază congenitală, precum și malabsorbție la glucoză-galactoză;
Hipersensibilitate la medicament.

Acest medicament hormonal este prescris cu prudență pentru hipertensiune arterială, endometrioză, hiperbilirubinemie congenitală și fibrom uterin.

Care este doza și utilizarea lui Angelique?

Fiecare pachet de medicament este conceput pentru a fi luat timp de 28 de zile. Medicamentul se ia câte un comprimat pe zi, înghițindu-l întreg cu o cantitate mică de apă.

Supradozaj de droguri

O supradoză cu acest medicament hormonal poate provoca greață, vărsături și sângerare slabă din vagin. Dacă este necesar, se recomandă terapia simptomatică.

Efecte secundare

Efectele secundare includ adesea sensibilitatea sânilor, dureri abdominale și sângerări din tractul genital. Tulburări mintale sub formă de labilitate emoțională, migrenă.

Din sistemul cardiovascular: complicații tromboembolice, care pot duce la embolie, accident vascular cerebral și infarct miocardic. Vor exista și modificări ale digestiei sub formă de dureri abdominale minore.

Din sistemul reproducător: durere în glandele mamare, sângerare din vagin. In cazuri izolate pot aparea tumori hepatice si colelitiaza; cancer endometrial; disfuncție hepatică; prolactinom; hipertrigliceridemie și așa mai departe. Dacă apar aceste reacții adverse, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Instrucțiuni Speciale

Medicamentul nu poate fi utilizat ca contracepție; în această situație, trebuie utilizate metode non-hormonale, iar dacă se suspectează sarcina, se recomandă întreruperea administrării pastilelor până când această afecțiune este exclusă.

Care sunt analogii lui Angelique?

În prezent, nu există medicamente analoge la Angeliq dezvoltate.

Concluzie

Înainte de a lua acest medicament hormonal, trebuie să consultați mai întâi medicul dumneavoastră.

efect farmacologic

Medicament anticlimacteric.

Medicamentul Angelique ® conține estrogen - estradiol, care este identic cu 17β-estradiol natural. De asemenea, compoziția medicamentului Angeliq ® include un derivat de spironolactonă - drospirenonă, care are un efect gestagenic, antigonadotrop și antiandrogenic, precum și antimineralocorticoid.

Angeliq ® este o combinație de medicamente pentru terapia de substituție hormonală (HRT) pentru tulburările de menopauză postmenopauză (menopauză naturală, hipogonadism, castrare sau insuficiență ovariană prematură), inclusiv simptome vasomotorii (cum ar fi bufeuri, transpirație crescută), tulburări de somn, scăderea dispoziției, iritabilitate , modificări atrofice ale tractului genito-urinar la femeile cu uter neextirpat. Terapia de substituție hormonală continuă cu Angeliq ® evită sângerările de întrerupere regulate, care se observă în TSH ciclică sau de fază.

Estradiolul completează deficiența de estrogen din corpul feminin după menopauză și oferă un tratament eficient al simptomelor de menopauză psiho-emoționale și autonome (cum ar fi bufeurile, transpirația crescută, tulburările de somn, excitabilitatea nervoasă crescută, iritabilitatea, palpitațiile, cardialgia, amețelile, durerile de cap, scăderea libidoului, dureri musculare și articulare); involuția pielii și a mucoaselor, în special a sistemului genito-urinar (incontinență urinară, uscăciune și iritație a mucoasei vaginale, durere în timpul actului sexual).

Estradiolul previne pierderea osoasă cauzată de deficiența de estrogen, care este asociată în principal cu suprimarea funcției osteoclastelor și cu o schimbare a procesului de remodelare osoasă către formarea osului. Sa demonstrat că utilizarea pe termen lung a HRT reduce riscul de fracturi osoase periferice la femei după menopauză. Când HRT este întreruptă, rata de scădere a masei osoase este comparabilă cu cea caracteristică a perioadei imediat după menopauză. Nu s-a dovedit că HRT poate restabili masa osoasă la nivelurile premenopauzei.

HRT are, de asemenea, un efect benefic asupra conținutului de colagen al pielii, precum și asupra densității acesteia și, de asemenea, poate încetini formarea ridurilor.

În plus, datorită proprietăților antiandrogenice ale drospirenonei, Angeliq ® are un efect terapeutic asupra bolilor androgeni-dependente precum acneea, seboreea, alopecia androgenă.

Drospirenona are activitate antimineralocorticoidă, crește excreția de sodiu și apă, ceea ce poate preveni creșterea tensiunii arteriale, creșterea în greutate, edemul, sensibilitatea sânilor și alte simptome asociate cu retenția de lichide. După 12 săptămâni de utilizare a medicamentului Angeliq ® a existat o scădere ușoară a tensiunii arteriale (sistolice - în medie cu 2-4 mm Hg, diastolică - cu 1-3 mm Hg). Efectul asupra tensiunii arteriale a fost mai pronunțat la femeile cu hipertensiune arterială. După 12 luni de utilizare a medicamentului Angeliq ®, greutatea corporală medie a rămas neschimbată sau a scăzut cu 1,1-1,2 kg.

Drospirenona este lipsită de orice activitate androgenă, estrogenică, glucocorticosteroizi și anti-glucocorticosteroizi și nu afectează toleranța la glucoză sau rezistența la insulină. Acest lucru, combinat cu efectele sale antimineralocorticoide și antiandrogenice, conferă drospirenonei un profil biochimic și farmacologic similar cu progesteronul natural.

Luarea Angeliq ® duce la o scădere a colesterolului total și a colesterolului LDL, precum și la o ușoară creștere a nivelului de trigliceride. Drospirenona reduce creșterea concentrației de trigliceride cauzată de estradiol.

Adaosul de drospirenonă previne dezvoltarea hiperplaziei endometriale și a cancerului.

Studiile observaționale sugerează că în rândul femeilor aflate în postmenopauză, incidența cancerului de colon este redusă atunci când se utilizează HRT. Mecanismul de acțiune este încă neclar.

Farmacocinetica

Estradiol

Aspiraţie

După administrarea medicamentului pe cale orală, estradiolul este absorbit rapid și complet din tractul gastrointestinal. Subiecții unui efect de „prima trecere” cu formarea estronei, estriolului și sulfatului de estronă. Biodisponibilitatea atunci când este administrată oral este de aproximativ 5% și este independentă de aportul alimentar. Cmax de estradiol în ser este de aproximativ 22 pg/ml și se atinge după 6-8 ore.Aportul alimentar nu afectează biodisponibilitatea estradiolului.

Distributie

Se leagă de albumină și globulină de legare a steroizilor sexuali (GSBS). Fracția liberă de estradiol în ser este de aproximativ 1-12%, iar SHPS legat este de 40-45%. V d aparent după o singură injecție intravenoasă este de aproximativ 1 l/kg.

După utilizarea repetată, concentrația de estradiol este de aproximativ 2 ori mai mare decât după o singură doză, în timp ce C ss variază de la 20 pg/ml la 43 pg/ml. După întreruperea utilizării, nivelurile de estradiol și estronă revin la valorile inițiale în aproximativ 5 zile.

Metabolism

Estradiolul este metabolizat în principal în ficat, parțial în intestine, rinichi, mușchii scheletici și organele țintă cu formarea de estronă, estriol, estrogeni catecolici, precum și conjugați sulfat și glucuronid ai acestor compuși, care au activitate estrogenică semnificativ mai mică în comparație cu estradiol sau sunt complet inactivi.

Îndepărtarea

Clearance-ul seric al estradiolului este de aproximativ 30 ml/min/kg. Metaboliții estradiolului sunt excretați în urină și bilă. T1/2 este de aproximativ 24 de ore.

Drospirenonă

Aspiraţie

După administrarea orală, drospirenona este absorbită rapid și complet din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea este de 76-85% și nu depinde de aportul alimentar. Aportul alimentar nu afectează biodisponibilitatea drospirenonei.

Distributie

După o doză unică sau multiplă de 2 mg, Cmax în ser este atinsă după 1 oră și este de aproximativ 22 ng/ml. După aceasta, se observă o scădere bifazică a concentrației de drospirenonă în ser cu un timp de înjumătățire final de aproximativ 35-39 ore.Drospirenona se leagă de albumină și nu se leagă de SHBG și globulină de legare a corticoizilor (CBG); aproximativ 3-5% este fracția liberă.

Datorită lungirii T1/2 C ss se obține după 10 zile de utilizare zilnică a medicamentului Angeliq ® și depășește concentrația după o singură doză de 2-3 ori.

Metabolism

Principalii metaboliți sunt forma acidă a drospirenonei și 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfatului, care se formează fără participarea izoenzimelor sistemului citocromului P450.

Îndepărtarea

Clearance-ul seric al drospirenonei este de 1,2-1,5 ml/min/kg. O parte din doza primită este excretată nemodificată. Cea mai mare parte a dozei este excretată prin rinichi și prin intestine sub formă de metaboliți într-un raport de 1,2:1,4; T 1/2 - aproximativ 40 de ore.

Indicatii

— terapia de substituție hormonală pentru tulburările menopauzei în postmenopauză;

- prevenirea osteoporozei în postmenopauză.

Regimul de dozare

Dacă o femeie nu ia estrogen sau nu trece la Angeliq ® de la un alt medicament combinat pentru utilizare continuă, ea poate începe tratamentul în orice moment. Pacienții care trec la Angeliq ® de la o combinație de medicamente pentru HRT ciclică ar trebui să înceapă să-l ia după încheierea sângerării de întrerupere.

Fiecare pachet este conceput pentru 28 de zile de utilizare.

Medicamentul trebuie luat zilnic, 1 comprimat. După ce ați terminat de luat 28 de comprimate din pachetul curent, începeți un nou pachet de Angeliq ® a doua zi, luând primul comprimat în aceeași zi a săptămânii cu primul comprimat din pachetul anterior.

Comprimatul se înghite întreg cu o cantitate mică de lichid.

Momentul zilei în care o femeie ia medicamentul nu contează, dar dacă începe să ia pastilele la o anumită oră, ar trebui să continue să facă acest lucru la acel moment.

Dacă omiteți o doză, luați comprimatul uitat cât mai curând posibil. Dacă au trecut mai mult de 24 de ore după timpul obișnuit de administrare, nu trebuie să luați un comprimat suplimentar. Dacă uitați mai multe comprimate, se poate dezvolta sângerare vaginală.

Efect secundar

Cele mai frecvente reacții adverse la medicamente observate la utilizarea Angeliq® au fost sensibilitatea sânilor, sângerarea din tractul genital, durerea gastrointestinală și durerea abdominală. Aceste reacții apar la ≥ 6% dintre femeile care utilizează Angeliq ® .

Sângerarea neregulată dispare de obicei cu terapia pe termen lung. Frecvența sângerărilor scade odată cu creșterea duratei tratamentului.

Reacțiile adverse grave includ complicații tromboembolice arteriale și venoase și cancerul de sân.

Reacțiile adverse descrise în studiile clinice cu medicamentul Angeliq® sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității. Incidența evenimentelor adverse a fost clasificată după cum urmează: foarte des (≥1/10), adesea (≥1/10,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/10 000).

Probleme mentale: adesea – labilitate emoțională.

Din partea sistemului nervos central: adesea - migrenă.

Din sistemul cardiovascular: rar - complicatii tromboembolice venoase si arteriale (ocluzia venelor profunde periferice, tromboza si embolia/ocluzia vaselor pulmonare, tromboza, embolia si infarctul/infarctul miocardic/infarctul cerebral si accidentul vascular cerebral, cu exceptia celui hemoragic).

Din sistemul digestiv: adesea - dureri gastrointestinale, dureri abdominale.

Din sistemul reproductiv: foarte des - durere la nivelul glandelor mamare (inclusiv disconfort la nivelul glandelor mamare), sângerare din tractul genital; adesea - polip cervical; rar – cancer de san*.

* - Datele privind relația cu utilizarea medicamentului au fost obținute din observațiile post-marketing; Datele de frecvență sunt obținute din studii clinice folosind medicamentul Angeliq®.

Pentru mai multe informații despre complicațiile tromboembolice venoase și arteriale, cancerul de sân și migrenă, consultați „Contraindicații” și „Instrucțiuni speciale”.

Reacții adverse care apar în cazuri izolate sau ale căror simptome se dezvoltă foarte mult timp după începerea terapiei și care sunt considerate asociate cu utilizarea medicamentelor din grupul de medicamente combinate pentru TSH continuă: tumori hepatice (benigne și maligne) ; tumori maligne dependente de hormoni sau boli precanceroase dependente de hormoni (dacă se știe că pacientul are astfel de afecțiuni, aceasta este o contraindicație pentru utilizarea medicamentului Angeliq ®); colelitiaza; demenţă; cancer endometrial; hipertensiune arteriala; disfuncție hepatică; hipertrigliceridemie; modificări ale toleranței la glucoză sau efecte asupra rezistenței la insulină a țesutului periferic; o creștere a dimensiunii fibromului uterin; reactivarea endometriozei; prolactinom; cloasma; icter și/sau mâncărime asociate cu colestază.

Apariția sau agravarea afecțiunilor pentru care nu a fost clar dovedită relația cu utilizarea TSH: epilepsie; boli benigne ale glandelor mamare; astm bronsic; porfirie; lupus eritematos sistemic; otoscleroză, coree minoră.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot exacerba simptomele.

De asemenea, au fost observate reacții de hipersensibilitate (inclusiv simptome precum erupții cutanate și urticarie).

Pentru informații suplimentare cu privire la evenimentele adverse grave asociate cu terapia de substituție hormonală, consultați „Instrucțiuni speciale”.

Contraindicații de utilizare

Nu este recomandat să începeți să luați Angeliq ® dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni; Dacă oricare dintre aceste afecțiuni apare în timp ce luați Angeliq ®, trebuie să încetați imediat să utilizați medicamentul:

- sangerari vaginale de etiologie necunoscuta;

- cancer mamar confirmat sau suspectat sau antecedente de cancer mamar;

— diagnosticul confirmat sau suspectat al unei boli precanceroase hormono-dependente sau al unei tumori maligne hormon-dependente;

- tumori hepatice benigne sau maligne (inclusiv în istoric);

- boli hepatice severe;

- boală renală severă în prezent sau în antecedente sau insuficiență renală acută (până la normalizarea indicatorilor funcției renale);

- tromboză arterială acută sau tromboembolism (inclusiv cele care duc la infarct miocardic, accident vascular cerebral);

— tromboză venoasă profundă în stadiul acut, tromboembolism venos în prezent sau în istorie;

- prezența unui risc ridicat de tromboză venoasă și arterială;

- embolie pulmonară;

- hipertrigliceridemie severă;

- sarcina;

- lactație;

- copii și adolescenți până la 18 ani;

- deficit congenital de lactază, intoleranță la lactoză, malabsorbție la glucoză-galactoză;

- hipersensibilitate la componentele medicamentului Angeliq ®.

Angeliq ® trebuie prescris cu prudență pentru următoarele boli: hipertensiune arterială, hiperbilirubinemie congenitală (sindroame Gilbert, Dubin-Johnson și Rotor), icter colestatic sau mâncărime colestatică în timpul sarcinii anterioare, endometrioză, fibrom uterin, diabet zaharat.

Trebuie luat în considerare faptul că estrogenii singuri sau în combinație cu gestagenii trebuie utilizați împreună prudență pentru următoarele boli și afecțiuni: fumat, hipercolesterolemie, obezitate, lupus eritematos sistemic, demență, boli ale vezicii biliare, tromboză vasculară retiniană, hipertrigliceridemie moderată, edem în insuficiența cardiacă cronică, hipocalcemie severă, endometrioză, astm bronșic, epilepsie, migrenă, porofirie. ficat, hiperkaliemie, afecțiuni care predispun la dezvoltarea hiperkaliemiei, luarea de medicamente care provoacă hiperkaliemie (diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II și heparină).

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

HRT este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sarcina este detectată în timpul tratamentului cu Angeliq ® , administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

Cantități mici de hormoni sexuali pot fi excretați în laptele matern.

Supradozaj

Studiile de toxicitate acută nu au evidențiat un risc de reacții adverse acute la administrarea accidentală a medicamentului în cantități de multe ori mai mari decât doza terapeutică zilnică. În studiile clinice, utilizarea drospirenonei până la 100 mg sau a medicamentelor combinate cu estrogen/progestin care conțin 4 mg estradiol a fost bine tolerată.

Simptome care pot apărea în caz de supradozaj: greață, vărsături, sângerare din vagin.

Tratament: Nu există un antidot specific; dacă este necesar, se efectuează o terapie simptomatică.

Interacțiuni medicamentoase

Tratamentul pe termen lung cu medicamente care induc enzime hepatice (de exemplu, unele anticonvulsivante și medicamente antimicrobiene) poate crește clearance-ul hormonilor sexuali și reduce eficacitatea lor clinică. O proprietate similară - de a induce enzimele hepatice - a fost găsită în hidantoine, barbiturice, primidonă, carbamazepină și rifampicină, prezența acestei caracteristici fiind sugerată și în oxcarbazepină, topiramat, felbamat și griseofulvină. Inducerea enzimatică maximă este de obicei observată nu mai devreme de 2-3 săptămâni, dar poate persista apoi cel puțin 4 săptămâni după întreruperea medicamentului.

În cazuri rare, s-a observat o scădere a nivelului de estradiol în timpul utilizării concomitente a anumitor antibiotice (de exemplu, peniciline și tetracicline).

Principalii metaboliți ai drospirenonei se formează în plasmă fără participarea sistemului citocromului P450. Prin urmare, efectul inhibitorilor sistemului citocromului P450 asupra metabolismului drospirenonei este puțin probabil. Cu toate acestea, inhibitorii CYP3A4 (de exemplu, cimetidina, ketoconazolul) pot inhiba metabolismul estradiolului.

Pe baza studiilor de interacțiune in vitro, precum și a studiilor in vivo la femei voluntare care iau ca markeri omeprazol, simvastatină și midazolam, se poate concluziona că efectul drospirenonei 3 mg asupra metabolismului altor substanțe medicamentoase este puțin probabil.

Utilizarea Angelica la femeile care primesc tratament antihipertensiv (de exemplu, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, hidroclorotiazidă) poate creşte uşor efectul antihipertensiv.

O creștere a nivelului de potasiu seric atunci când luați Angelica în asociere cu AINS sau medicamente antihipertensive este puțin probabilă. Utilizarea combinată a celor trei tipuri de medicamente de mai sus poate duce la o ușoară creștere a nivelului de potasiu seric, mai pronunțată la femeile cu diabet zaharat de tip 1 și tip 2.

Consumul excesiv de alcool în timpul HRT poate crește nivelurile circulante de estradiol.

Conditii de eliberare din farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură care să nu depășească 25 ° C. Perioada de valabilitate - 5 ani.

Utilizați pentru disfuncția ficatului

Utilizarea medicamentului este contraindicată pentru tumori hepatice benigne sau maligne (inclusiv antecedente), boli hepatice severe.

Angeliq trebuie prescris cu prudență pentru hiperbilirubinemie congenitală (sindroame Gilbert, Dubin-Johnson și Rotor), icter colestatic sau mâncărime colestatică. Dacă testele funcției hepatice se înrăutățesc, HRT trebuie întreruptă.

Utilizați pentru insuficiență renală

Utilizarea medicamentului este contraindicată în caz de boală renală severă până la normalizarea parametrilor de laborator (inclusiv în istoricul medical).

Instrucțiuni Speciale

Angeliq ® nu este utilizat pentru contracepție.

Dacă este necesară contracepția, trebuie utilizate metode non-hormonale (cu excepția metodelor calendaristice și ale temperaturii). Dacă bănuiți că sunteți însărcinată, ar trebui să încetați să luați pastilele până când sarcina este exclusă.

Dacă oricare dintre următoarele afecțiuni sau factori de risc sunt prezente sau se agravează, raportul individual risc-beneficiu al tratamentului trebuie evaluat înainte de a începe sau de a continua să luați Angeliq®.

Atunci când se prescrie HRT femeilor care prezintă mai mulți factori de risc pentru dezvoltarea trombozei sau un grad ridicat de severitate a unuia dintre factorii de risc, trebuie luată posibilitatea de a îmbunătăți reciproc efectul factorilor de risc și tratamentul prescris asupra dezvoltării trombozei. în considerare. În astfel de cazuri, valoarea totală a factorilor de risc existenți crește. Dacă există un risc ridicat, Angeliq ® este contraindicat.

Tromboembolism venos

Un număr de studii controlate randomizate, precum și epidemiologice au evidențiat un risc relativ crescut de apariție a tromboembolismului venos (TEV) în timpul HRT, de exemplu. tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară. Prin urmare, atunci când se prescrie Angeliq ® femeilor cu factori de risc pentru TEV, raportul risc-beneficiu al tratamentului trebuie cântărit cu atenție și discutat cu pacientul.

Factorii de risc pentru dezvoltarea TEV includ antecedentele individuale și familiale (prezența TEV la rudele de gradul I la o vârstă relativ fragedă poate indica o predispoziție genetică) și obezitatea severă. Riscul de TEV crește, de asemenea, odată cu vârsta. Posibilul rol al venelor varicoase în dezvoltarea TEV rămâne controversat.

Riscul de TEV poate crește temporar cu imobilizarea prelungită, intervenții chirurgicale elective „mare” și traumatisme sau traume majore. În funcție de cauza sau durata imobilizării, trebuie decisă problema oportunității întreruperii temporare a administrării medicamentului Angeliq ®.

Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apar simptome ale tulburărilor trombotice sau dacă se suspectează apariția lor.

Tromboembolism arterial

Studiile controlate randomizate cu utilizarea pe termen lung a estrogenilor conjugați ecvin (CEE) și acetatului de medroxiprogesteron (MPA) nu au furnizat dovezi ale unui efect benefic asupra sistemului cardiovascular. În studiile clinice pe scară largă ale acestui compus, a fost identificată o posibilă creștere a riscului de boală coronariană în primul an de utilizare, urmată de o lipsă a efectului benefic. Un studiu clinic de amploare care utilizează numai CLE a găsit o reducere potențială a incidenței CAD în rândul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani, dar niciun beneficiu general în populația totală de studiu. Ca rezultat secundar, două studii clinice mari folosind CLE ca monoterapie sau în combinație cu MPA au găsit o creștere cu 30-40% a riscului de accident vascular cerebral. Prin urmare, nu se știe dacă acest risc crescut se aplică produselor HRT care conțin alte tipuri de estrogeni și progestativi sau căilor de administrare non-orale.

Cancer endometrial

Cu monoterapia pe termen lung cu estrogeni, riscul de a dezvolta hiperplazie endometrială sau carcinom crește. Studiile au confirmat că adăugarea de gestagen reduce riscul de hiperplazie endometrială și cancer.

Cancer mamar

Datele din studiile clinice și studiile observaționale au descoperit o creștere a riscului relativ de a dezvolta cancer de sân la femeile care utilizează TSH timp de câțiva ani. Acest lucru se poate datora diagnosticului mai devreme, creșterii accelerate a unei tumori existente în timpul HRT sau unei combinații a ambilor factori.

Riscul relativ crește odată cu durata terapiei, dar poate fi absent sau redus cu tratamentul numai cu estrogeni. Această creștere este comparabilă cu riscul crescut de cancer de sân la femeile cu debut mai târziu a menopauzei naturale, precum și cu obezitatea și abuzul de alcool. Riscul crescut scade treptat la niveluri normale în câțiva (dar majoritatea celor cinci) ani de la întreruperea TSH.

Riscul crescut de cancer de sân a fost sugerat pe baza rezultatelor a peste 50 de studii epidemiologice (riscul variază de la 1 la 2).

Două studii randomizate mari de CLE în monoterapie sau în combinație cronică cu MPA au raportat rate de risc estimate de 0,77 (IC 95%: 0,59–1,01) sau 1,24 (IC 95%: 1,01–1,54) după aproximativ 6 ani de utilizare a TSH. Nu se știe dacă acest risc crescut se aplică și altor produse HRT.

HRT crește densitatea mamografică a sânilor, care în unele cazuri poate avea un efect negativ asupra detectării cu raze X a cancerului de sân.

Tumora hepatică

În timpul utilizării steroizilor sexuali, care includ medicamente pentru HRT, în cazuri rare au fost observate tumori hepatice benigne și chiar mai rar, maligne. În unele cazuri, aceste tumori au dus la sângerări intraabdominale care pun viața în pericol. Dacă există durere în abdomenul superior, un ficat mărit sau semne de sângerare intraabdominală, diagnosticul diferențial ar trebui să țină cont de posibilitatea unei tumori hepatice.

colelitiaza

Se știe că estrogenii cresc litogenitatea bilei. Unele femei sunt predispuse la dezvoltarea de calculi biliari atunci când sunt tratate cu estrogen.

Demenţă

Există date limitate din studiile clinice privind un posibil risc crescut de demență la femeile care încep medicamente care conțin CLE cu vârsta de 65 de ani sau mai mult. După cum s-a observat în studii, riscul poate fi redus dacă medicamentele HRT care conțin CLE sunt inițiate la menopauza timpurie. Nu se știe dacă acest lucru se aplică altor medicamente HRT.

Alte state

Tratamentul trebuie oprit imediat dacă apar pentru prima dată dureri de cap asemănătoare migrenei sau frecvente și neobișnuit de severe, precum și dacă apar alte simptome - posibili precursori ai unui accident vascular cerebral trombotic al creierului.

Relația dintre HRT și dezvoltarea hipertensiunii arteriale semnificative clinic nu a fost stabilită. La femeile care iau TSH a fost descrisă o ușoară creștere a tensiunii arteriale; creșterile semnificative clinic sunt rare. Cu toate acestea, în unele cazuri, dacă se dezvoltă hipertensiune arterială persistentă semnificativă clinic în timpul tratamentului cu TSH, poate fi luată în considerare întreruperea TSH. La femeile cu hipertensiune arterială, poate exista o scădere ușoară a tensiunii arteriale în timp ce iau medicamentul Angeliq ®. La femeile cu tensiune arterială normală, nu sunt de așteptat modificări semnificative ale tensiunii arteriale.

În insuficiența renală, capacitatea de a excreta potasiul poate fi redusă. Administrarea drospirenonei nu afectează concentrațiile serice de potasiu la pacienții cu forme ușoare până la moderate de insuficiență renală. Riscul de apariție a hiperkaliemiei nu poate fi exclus teoretic doar la grupul de pacienți a căror concentrație de potasiu seric înainte de tratament a fost determinată la LSN și care iau suplimentar medicamente care economisesc potasiul.

Pentru disfuncție hepatică ușoară, incl. Diferite forme de hiperbilirubinemie, cum ar fi sindromul Dubin-Johnson sau sindromul Rotor, necesită supraveghere medicală, precum și teste periodice ale funcției hepatice. Dacă indicatorii funcției hepatice se deteriorează, tratamentul cu Angeliq ® trebuie întrerupt.

În caz de reapariție a icterului colestatic sau a mâncărimii colestatice, observate pentru prima dată în timpul sarcinii sau a tratamentului anterior cu hormoni steroizi sexuali, administrarea Angeliq ® trebuie întreruptă imediat.

O monitorizare specială a femeilor este necesară atunci când concentrația de trigliceride crește. În astfel de cazuri, utilizarea HRT poate provoca o creștere suplimentară a concentrației de trigliceride în sânge, ceea ce crește riscul de pancreatită acută.

Deși HRT poate afecta rezistența periferică la insulină și toleranța la glucoză, de obicei nu este nevoie să se schimbe regimul de tratament al pacienților diabetici atunci când sunt supuși TSH. Cu toate acestea, femeile cu diabet ar trebui monitorizate atunci când sunt supuse TSH.

Unii pacienți sub influența HRT pot dezvolta manifestări nedorite ale stimulării estrogenului, de exemplu, sângerări uterine anormale. Sângerarea uterină patologică frecventă sau persistentă în timpul tratamentului este o indicație pentru examinarea endometrului pentru a exclude o boală organică.

Sub influența estrogenilor, fibromul uterin poate crește în dimensiune. În acest caz, tratamentul trebuie oprit.

Dacă se suspectează prolactinom, această boală trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului. Dacă este detectat prolactinom, pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă (inclusiv evaluarea periodică a concentrațiilor medicamentului).

În unele cazuri, poate apărea cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasmă în timpul sarcinii. În timpul tratamentului cu Angeliq ®, femeile cu tendință de a dezvolta cloasmă trebuie să evite expunerea prelungită la soare sau la radiații ultraviolete.

Următoarele afecțiuni pot să apară sau să fie agravate de HRT, iar femeile cu aceste afecțiuni trebuie să fie sub supraveghere medicală atunci când sunt supuse TSH: epilepsie, tumoră benignă a sânului, astm bronșic, migrenă, porfirie, otoscleroză, lupus eritematos sistemic, coree minoră.

La femeile cu forme ereditare de angioedem, estrogenii exogeni pot cauza sau agrava simptomele de angioedem.

Informații suplimentare

Nu există date privind necesitatea ajustării dozei la femeile cu vârsta sub 65 de ani. Când se utilizează medicamentul Angeliq ® la femeile cu vârsta peste 65 de ani, trebuie luate în considerare informațiile prezentate în subsecțiunea „Demență”.

Drospirenona este bine tolerată la femeile cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.

La femeile cu insuficiență renală ușoară până la moderată, a fost observată o ușoară încetinire a eliminării drospirenonei, care nu a fost semnificativă clinic.

Date preclinice de siguranță

Datele preclinice din studiile de rutină privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra reproducerii nu indică un risc deosebit pentru oameni. Cu toate acestea, trebuie amintit că steroizii sexuali pot favoriza creșterea anumitor țesuturi și tumori dependente de hormoni.

Examen medical

Înainte de a începe sau de a relua administrarea Angeliq®, trebuie să vă familiarizați în detaliu cu istoricul medical al pacientului și să efectuați un examen fizic și ginecologic. Frecvența și natura acestor examinări ar trebui să se bazeze pe standardele existente de practică medicală, luând în considerare necesarul caracteristicilor individuale ale fiecărui pacient (dar nu mai puțin de o dată la 6 luni) și ar trebui să includă măsurarea tensiunii arteriale, evaluarea stării pacientului. glandele mamare, organele abdominale și pelvine, inclusiv examenul citologic al epiteliului cervical.

În prezența prolactinomului, este necesară determinarea periodică a concentrației de prolactină.

Impactul asupra rezultatelor de laborator

Luarea de steroizi sexuali poate afecta parametrii biochimici ai ficatului, glandei tiroide, glandelor suprarenale și rinichilor, conținutul plasmatic al proteinelor de transport, cum ar fi globulina care leagă hormonii sexuali și fracțiile lipidice/lipoproteice, indicatori ai metabolismului carbohidraților, coagulare și fibrinoliză. Angeliq ® nu are un efect negativ asupra toleranței la glucoză.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Dezechilibrele hormonale și tulburările cauzate de boală sau vârstă pot apărea brusc și pot lua o femeie prin surprindere. Ele provoacă multă anxietate și simptome neplăcute, nu numai că împiedică sexul frumos să se bucure de sex cu un partener, ci afectându-le și capacitatea de muncă, emoțiile și bunăstarea.

Conform numeroaselor recenzii de la femei și medici despre „Angelique” (un medicament hormonal care poate elimina simptomele neplăcute), puteți obține rezultate bune folosind acest remediu dacă este utilizat corect.

Un pic despre compoziție

Potrivit recenziilor medicilor, „Angelique” constă din două ingrediente active principale - drospirenonă (2 miligrame) și estradiol (1 miligram). Acești doi hormoni joacă un rol important în corpul unei femei. Orice abateri de la norma acestor substanțe pot afecta negativ regularitatea ciclului menstrual, capacitatea de a avea copii și starea generală a corpului.

De exemplu, drospirenona este responsabilă pentru acumularea de lichid, iar estradiolul reduce simptomele negative ale menopauzei și servește ca prevenire a osteoporozei după debutul menopauzei. Mai jos vom discuta acțiunile ambilor hormoni mai detaliat.

Componentele suplimentare ale comprimatelor sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb obișnuit și pregelatinizat, povidona K25, macrogol 600, hipromeloză, stearat de magneziu și microdoze de talc, un colorant de fier. Potrivit recenziilor femeilor și medicilor despre „Angelique”, aceste substanțe pot îmbunătăți efectul componentelor principale și pot îmbunătăți bunăstarea pacientului.

Dar care este domeniul de acțiune al substanțelor active? Să aflăm.

Două cuvinte despre hormonul estradiol

După cum am învățat mai sus, această substanță este componenta principală a lui Angelique. Recenziile femeilor care au luat medicamentul arată că acest hormon, produs de ovare, glandele suprarenale și placentă, este necesar pentru funcționarea satisfăcătoare a sistemului reproducător și a organelor acestuia (vagin, uter, glandele mamare).

De asemenea, așa cum sa menționat deja, estradiolul scade nivelul colesterolului, fiind astfel o măsură preventivă pentru boli atât de grave precum ateroscleroza, hipertensiunea arterială, atacul de cord, accidentul vascular cerebral și diabetul.

În plus, această substanță servește la prevenirea apariției osteoporozei și, de asemenea, îmbunătățește aspectul - încetinește procesul de apariție a ridurilor.

Două cuvinte despre drospirenonă

Acest hormon, care este un progestativ sintetic, este un adaos la estradiol, deoarece acesta din urmă poate provoca cancer uterin. Drospirenona neutralizează această manifestare negativă și elimină sodiul și excesul de apă din corpul pacientului. Astfel, hormonul elimină umflarea și previne creșterea în greutate. Recenziile femeilor care au luat medicamentul „Angelique” sunt aproape complet în concordanță cu această afirmație. Prin urmare, putem spune cu siguranță că pacienții care își urmăresc silueta nu vor fi expuși riscului de creștere excesivă în greutate în timpul tratamentului cu acest medicament. Cu toate acestea, vom discuta despre acest lucru mai jos.

Acum să vorbim despre cum este produs acest produs.

Formular de eliberare

Potrivit recenziilor femeilor care au luat medicamentul, „Angelique” este o tabletă rotundă, gri-roz, convexă pe ambele părți, acoperită cu un strat subțire. Fiecare dintre pastilele miraculoase este în relief pe o parte cu un hexagon obișnuit care conține două simboluri - DL.

Produsul hormonal este produs de compania farmaceutică germană Bayer în pachete de carton, câte unul sau trei blistere. Adică există 28 sau 84 de tablete într-un pachet.

Analog principal

Medicamentul care ne interesează are un analog, complet similar cu acesta în compoziție și spectru de acțiune. Aceasta este Angelique Micro. Recenziile femeilor și ale medicilor despre aceste produse indică faptul că ele diferă între ele doar în dozajul componentelor principale. Compoziția analogului medicamentului „Angelique” include 0,5 miligrame de estradiol și 0,25 miligrame de drospirenonă. Ambele produse pentru tablete sunt produse de aceeași companie.

Potrivit recenziilor femeilor care au luat medicamentul „Angelique Micro”, tabletele sale au culoarea galbenă, dar efectul lor este similar cu cel al „Angelique” obișnuit.

Când se prescrie un analog?

În ce cazuri poate fi prescrisă Angelique Micro? Recenziile femeilor care au luat medicamentul indică faptul că acest analog este prescris de medici în cazurile în care simptomele neplăcute ale menopauzei sunt ușoare și nu foarte critice. În plus, o doză atât de mică de hormoni ajută medicii să aleagă cel mai precis și mai eficient program de administrare a medicamentului pentru pacient. Aceste două avantaje ale analogului sunt indicate și de recenziile experților.

Esența acțiunii produsului

Potrivit recenziilor, „Angelique” reface hormonii care își pierd proprietățile sau sunt complet epuizați în timpul menopauzei sau hipogonadismului.

Datorită acestui fapt, toate manifestările negative cauzate de bolile feminine sunt normalizate și se îmbunătățește bunăstarea emoțională, psihologică și fizică a pacientului. În plus, datorită componentelor sale, medicamentul promovează metabolismul rapid al grăsimilor și scade colesterolul din sânge.

Când este prescris acest medicament?

În ce cazuri este justificată administrarea de hormoni?

Principalele simptome pentru prescrierea hormonilor, conform recenziilor femeilor despre tabletele Angelique, sunt disfuncționalitățile ovarelor și o scădere puternică a activității fizice obișnuite.

Cum altfel poate ajuta medicamentul?

Gamă largă de activități

Ce simptome neplăcute elimină remediul hormonal „Angelique”? Recenziile femeilor care au luat medicamentul sunt aproape unanime în a se asigura că va ajuta să facă față bufeurilor intense, transpirației abundente, schimbărilor de dispoziție frecvente, agresiunii de neînțeles și (sau) depresiei, tulburărilor de somn, urinarea frecventă și așa mai departe. Mai mult, pastilele minune pot ajuta în lupta împotriva acneei, ridurilor, căderii părului și a altor defecte cosmetice, deși aceasta nu este principala lor zonă de influență.

După cum puteți vedea, produsul este cu adevărat util și eficient.

Cu toate acestea, amintiți-vă că nu trebuie niciodată să vă automedicați, adică să vă prescrieți singur un agent farmacologic! Acest lucru trebuie făcut numai de către medicul curant. El descrie, de asemenea, doza și programul de administrare. Uneori, așa cum sa menționat mai sus, un specialist poate considera că este adecvat să prescrie medicamentul „Angelique Micro”. Recenziile femeilor despre acest analog sunt similare cu recenziile despre produsul principal.

Este foarte important să luați pastilele cu prudență, cântărind cu atenție beneficiile dorite și starea dumneavoastră generală. Faptul este că, conform recenziilor femeilor, „Angelique” are multe contraindicații și efecte secundare. Să le privim mai detaliat.

Când nu trebuie folosit

Este strict interzis fetelor sub douăzeci de ani, precum și femeilor însărcinate și care alăptează, să ia acest medicament hormonal. Recenziile femeilor despre medicamentul „Angelique” sunt unanime că nu este prescris pentru următoarele diagnostice:

• tumori maligne ale glandelor mamare;
• tumori oncologice hormono-dependente;
• sângerare din vagin de formă necunoscută;
• boală hepatică severă;
• tumori hepatice de orice etiologie;
• insuficiență renală/suprarenală, patologii grave ale rinichilor;
• AVC și perioada de reabilitare;
• atac de cord și perioada post-infarct;
• patologia endometrului uterului;
• tromboză venoasă.

În plus, după cum mărturisesc recenziile despre „Angelique”, produsul nu trebuie utilizat dacă aveți intoleranță individuală la componentele sale. De exemplu, uneori pot apărea reacții alergice la lactoză, care face parte din medicament.

Cu toate acestea, aceasta nu este întreaga listă de contraindicații. Există o serie de boli în timpul cărora comprimatele sunt prescrise cu precauție extremă, ținând cont de deteriorarea probabilă și de efectul scontat.

Potrivit experților, astfel de afecțiuni sunt:

• insuficiență cardiacă cronică;
• endometrioză și fibrom uterin;
• diabet zaharat de diferite grade;
• boli ale vezicii biliare;
• lipsa de calciu în corpul feminin;
• epilepsie;
• astm bronsic;
• niveluri crescute de colesterol;
• migrenă severă;
• obezitatea, începând de la gradul II;
• predispoziție ereditară la oncologie sau tromboză (părinții pacientului erau bolnavi).

Dacă o femeie suferă de bolile enumerate mai sus, atunci medicii prescriu medicamentul doar ca ultimă soluție. Potrivit recenziilor femeilor care au luat Angelique dacă aveau fibrom uterin sau alte afecțiuni menționate mai sus, acestea trebuiau să viziteze cabinetul medicului în fiecare lună pentru o examinare detaliată, anumite teste și ajustări ale procesului terapeutic.

În plus, așa cum explică experții înșiși, pastilele nu sunt prescrise ca contraceptive. Dacă o femeie se confruntă cu dezechilibre hormonale și, pe lângă toate celelalte, are nevoie de contracepție, atunci medicii prescriu un alt medicament, nu Angelique.

Cum să luați acest remediu?

Dozaj și program

Conform instrucțiunilor de utilizare, precum și recomandărilor specialiștilor, ar trebui să luați o tabletă pe zi cu o cantitate mică de apă. Este recomandabil să luați medicamentul hormonal în același timp pentru a menține ciclicitatea. Dacă pacientul a uitat să ia o pastilă, atunci nu trebuie să luați două deodată sau să reduceți timpul dintre doze. Este necesar să se continue tratamentul la intervalul obișnuit de 24 de ore.

Pentru a le ușura femeilor să ia medicamentul, producătorul s-a asigurat că fiecare comprimat este plasat într-o celulă separată, lângă care era indicată ziua săptămânii. Acest lucru va face mai ușor pentru pacient să urmeze programul de utilizare a medicamentelor.

Puteți începe să îl luați în orice zi a ciclului menstrual. Cursul de tratament este prescris de specialist însuși; de obicei este destul de lung: de la câteva luni la câțiva ani.

Informații suplimentare

Este posibil să luați hormoni și să vă desfășurați activitățile zilnice? Da, conform instrucțiunilor pentru medicament și a numeroaselor recenzii de la pacienți, acest medicament afectează cantitatea de hormoni, dar nu este o contraindicație pentru a conduce o mașină sau a lucra cu mecanisme complexe. „Angelique” nu provoacă somnolență sau letargie, astfel încât utilizarea sa nu intră în conflict cu activitățile care necesită o atenție concentrată și o reacție rapidă.

Medicamentul are efecte secundare? Da, și despre asta vom vorbi mai jos.

Câteva cuvinte despre „partea”

Mulți oameni folosesc „Angelique” pentru menopauză. Recenziile femeilor indică faptul că acest remediu poate provoca dureri în piept, glandele mamare se pot mări și pot provoca pacientului un alt disconfort. Uneori, administrarea medicamentului poate declanșa dezvoltarea unei tumori benigne la nivelul glandelor mamare. În plus, neoplasmele pot apărea în organele sistemului genito-urinar, ceea ce este, de asemenea, grav și implică dificultăți fără precedent.

Un alt efect secundar al medicamentului poate fi o ușoară sângerare. Prin urmare, dacă întâmpinați o astfel de problemă, așteptați puțin până când organismul se obișnuiește cu introducerea hormonilor și starea se stabilizează. Dacă sângerarea nu se oprește în decurs de o lună, este indicat să consultați cât mai curând un specialist.

În general, „Angelique” (conform recenziilor femeilor cu vârsta peste 50 de ani și mai mici) are un număr mare de efecte secundare, provoacă simptome neplăcute, dureroase, care pot însoți o femeie pe tot parcursul tratamentului, mai ales la început, în timp ce corpul feminin se obişnuieşte şi se adaptează la substanţe noi pentru el.

Astfel de senzații enervante pot include durere în abdomen, articulații și vene. Pot apărea dificultăți de respirație, crampe musculare, balonare și diaree. Uneori, judecând după recenziile consumatorilor, o femeie va fi deranjată de gură uscată, greață sau apetit crescut.

Este de remarcat faptul că simptomele enumerate mai sus nu sunt periculoase dacă durează o perioadă scurtă de timp. Dacă reacțiile adverse vă însoțesc mai mult de două săptămâni, sau chiar o lună, atunci ar trebui să vă informați medicul despre asta. Apoi, cel mai probabil, va fi efectuată o examinare completă și medicamentul „Angelique” va fi înlocuit cu altul, mai potrivit.

Ce altceva poate întâlni un pacient în timp ce ia pastile hormonale? Posibile manifestări ale tulburărilor psihologice, exprimate în iritabilitate, lacrimi, schimbări de dispoziție, depresie...

Femeile își descriu adesea condiția fizică ca fiind nesatisfăcătoare din cauza amețelilor frecvente, a zgomotului în urechi, a modificărilor patologice ale pielii și a scăderii activității sexuale.

Desigur, este imposibil să enumerați toate efectele secundare ale medicamentului în acest articol. De asemenea, este dificil de prezis ce fel de „efecte secundare” va întâmpina un anumit pacient. Este posibil ca cineva să nu experimenteze deloc disconfort de la administrarea medicamentului și să fie complet mulțumit de efectul său pozitiv.

Cu toate acestea, încă o întrebare rămâne deschisă: „Poate fi luată Angelique cu alte medicamente?” Ce spun instructiunile? Să aflăm.

Combinație cu alți agenți farmacologici

Dacă luați în mod constant Angeliq, trebuie să vă amintiți că alte tratamente pot încetini sau, dimpotrivă, accelera acțiunea acestui medicament. De exemplu, alte medicamente hormonale reduc efectul estradiolului asupra corpului feminin, în timp ce paracetamolul, dimpotrivă, încetinește eliminarea acestui hormon din corpul feminin. În ceea ce privește unele antibiotice (de exemplu, grupa penicilinei), trebuie avertizat că utilizarea lor simultană poate duce la consecințe imprevizibile.

Obiceiuri proaste

Cum afectează alcoolul și tutunul ingredientele active ale medicamentului „Angelique”? Băuturile alcoolice reduc efectul benefic pe care îl are medicamentul, așa că femeile care iau hormoni ar trebui să reducă la minimum consumul de alcool. Se poate consuma, dar in doze moderate.

Țigările au un efect și mai negativ asupra corpului feminin care ia medicamentul. Prin urmare, dacă pacientul fumează, medicul curant îi va prescrie Angelique cu extremă precauție.

Tratament și exces de greutate

Multe femei sunt îngrijorate că vor câștiga mult luând acest medicament hormonal. Sunt aceste temeri justificate? Parţial.

Faptul este că nu este un secret că toate medicamentele hormonale pot provoca de fapt creșterea în greutate la pacienți. Cu toate acestea, după cum spun unele femei, nu au simțit că și-au revenit semnificativ. Mulți oameni recomandă să vă monitorizați îndeaproape dieta și stilul de viață în timpul perioadei de utilizare a hormonilor.

Dacă mănânci cu moderație, eviți alimentele excesiv de grase și dulci și, de asemenea, faci gimnastică și te miști mai mult, atunci problema excesului de greutate te va ocoli. Acest lucru este confirmat de numeroase recenzii reale de la cei care au experimentat efectele hormonilor și de sfaturile enumerate mai sus.

Mai multe despre recenzii

Da, „Angelique” și „Angelique Micro” sunt medicamente foarte populare pentru combaterea dezechilibrelor și tulburărilor hormonale. Multe femei notează că, folosindu-le așa cum le-a prescris un medic, au scăpat de astfel de simptome teribile ale menopauzei precum transpirația excesivă, iritabilitatea și bufeurile. Mai mult, unii pacienți iau medicamentul de ani de zile, ceea ce îi ajută să se mențină normali și să se simtă ca o femeie pentru o perioadă lungă de timp.

Cu toate acestea, după cum am menționat mai sus, nu toată lumea este încântată de produs. Au fost înregistrate cazuri reale în care utilizarea medicamentului a provocat neoplasme și tumori ale organelor de reproducere și, de asemenea, a provocat alte senzații neplăcute - durere în pelvis, vene, mușchi, piept.

De asemenea, multe femei recunosc că este mai bine să nu folosești medicamentul pentru o perioadă lungă de timp. De exemplu, există recenzii reale în care femeile au luat Angelique mai mult de cinci ani, după care corpul lor a început să respingă independent medicamentul. Au apărut simptome dureroase - edem, insuficiență cardiacă, crize de astm.

In cele din urma

După cum puteți vedea, „Angelique” este un medicament hormonal eficient care poate ajuta cu adevărat o femeie să treacă printr-o perioadă dificilă pentru ea. Cu toate acestea, trebuie să o luați cu înțelepciune, cântărind argumentele pro și contra, consultându-vă medicul și studiind cu atenție instrucțiunile de utilizare.