Ajutor la Tele2, tarife, intrebari

Introdus pentru prima dată

Această monografie din farmacopee se aplică preparatelor cu factor de coagulare sânge VII uman, obținut din plasma sanguină umană pentru fracționare.

Factor coagularea sângelui Human VII este o fracțiune proteică a plasma sanguină umană care conține factor VII de coagulare a glicoproteinelor cu un singur lanț și cantități mici din forma activată a derivatului cu dublu lanț factorul VII A.

Preparatele de factor VII de coagulare a sângelui uman pot conține factori de coagulare II, IX, X, proteină C și proteină S, al căror conținut este determinat în produs finit. Preparatele cu factor VII de coagulare a sângelui uman nu conțin conservanți sau antibiotice.

PRODUCȚIE

Pentru a produce preparate cu factor VII de coagulare a sângelui uman, se utilizează plasmă de sânge de la donatori sănătoși care îndeplinește cerințele FS.

Tehnologia de producție include etape de îndepărtare sau inactivare a agenților infecțioși. Dacă este folosit pentru a inactiva virușii în producție compuși chimici, concentrația lor ar trebui redusă la un nivel care să nu afecteze siguranța medicamentului pentru pacienți. Nu se folosesc conservanți antimicrobieni în timpul procesului de producție. Metoda de producție trebuie să asigure că nu există nicio posibilitate de activare a factorilor de coagulare formatori de trombină.

Medicamentul poate conține stabilizatori (albumină, polisorbat, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu, glicină, lizină, heparină, antitrombină etc.). Activitatea factorului VII trebuie să fie de cel puțin 2 UI per mg de proteină înainte de adăugarea stabilizatorilor proteici. Soluția de medicament este ambalată aseptic în ambalaj primar folosind filtrare sterilizantă, liofilizată și sigilată sub vid sau într-o atmosferă de gaz inert.

TESTE

Descriere

Medicamentul este o masă higroscopică amorfă sub formă de tabletă sau pulbere de culoare albă sau galben pal (dacă în documentație de reglementare fara alte indicatii). Determinarea se face vizual.

Autenticitate

Specificitatea speciei

Confirmat de prezența numai a proteinelor serice umane. Testul se efectuează prin imunoelectroforeză într-un gel folosind ser împotriva proteinelor serice din sânge uman, mari bovine, cai și porci în conformitate cu . Este acceptabil să se efectueze testul de imunodifuzie pe gel în conformitate cu. Testul trebuie să detecteze liniile de precipitare numai cu ser împotriva proteinelor serice umane.

FactorVII

Confirmat prin prezența activității factorului VII. Testul se efectuează folosind metoda cromogenică sau coagulometrului. Determinarea se efectuează în conformitate cu.

Este timpul să primiți medicamentul reconstituit

Nu mai mult de 10 minute (cu excepția cazului în care există alte instrucțiuni în documentația de reglementare). Este furnizată o descriere a metodei, indicând solventul utilizat, volumul și condițiile de dizolvare a acestuia (temperatura solventului, necesitatea de agitare etc.).

Apă

Nu mai mult de 2%. Determinarea este efectuată prin metoda lui K. Fisher în conformitate cu (cu excepția cazului în care există alte instrucțiuni în documentația de reglementare). Metoda de determinare și cantitatea de probă necesară pentru testare sunt indicate în documentația de reglementare.

Incluziuni mecanice

Nu ar trebui să existe incluziuni mecanice vizibile. Determinarea se efectuează în conformitate cu. Documentația de reglementare indică numele solventului, descrie metoda de recuperare și (dacă este necesar) prepararea medicamentului.

pH

de la 6,5 ​​la 7,5. Determinarea se realizează prin metoda potențiometrică în conformitate cu.

Osmolalitate

Nu mai puțin de 240 mOsm/kg. Determinarea se efectuează în conformitate cu.

Proteină

Conținutul cantitativ de proteine ​​pe flacon sau ml de soluție reconstituită este indicat în documentația de reglementare. Determinarea se realizează metoda potrivitaîn conformitate cu .

Heparină (pentru medicamentele care conțin heparină)

Nu mai mult de 0,5 UI per 1 UI de factor VII de coagulare a sângelui. Determinarea se realizează prin metoda cromogenă în conformitate cu.

Trombina

Trebuie să lipsească. Determinarea se efectuează folosind metoda coagulometrică în conformitate cu (testul pentru absența trombinei).

Factori de coagulare activați sânge

Pentru fiecare diluție (1:10, 1:100), timpul de coagulare trebuie să fie de cel puțin 150 C. Determinarea se realizează prin metoda coagulometrică în conformitate cu.

VIIpersoană

Nu mai puțin de 15 UI per ml de medicament reconstituit. Determinarea se efectuează prin metoda cromogenă sau metoda coagulometrică în conformitate cu.

Activitate specifică

Trebuie să fie de cel puțin 2 UI per mg de proteină (în absența stabilizatorilor proteici).

Activitatea specifică a medicamentului este calculată folosind formula:

Activitatea factorului de coagulareII

Activitatea factorului II de coagulare a sângelui pe flacon sau ml soluție reconstituită este indicată în documentația de reglementare. Determinarea se realizează printr-o metodă cromogenică sau coagulometrică în conformitate cu activitatea specifică = activitatea factorului VII de coagulare a sângelui / conținutul de proteine

Activitatea factorului de coagulareIX

Activitatea factorului IX de coagulare a sângelui pe flacon sau ml soluție reconstituită este indicată în documentația de reglementare. Determinarea se efectuează folosind metoda coagulometrului în conformitate cu.

Notă

Pentru testare, pregătiți o soluție reconstituită a medicamentului (metoda de reconstituire este indicată în documentația de reglementare a producătorului). Dacă heparina este prezentă în preparat, aceasta este neutralizată prin adăugarea de sulfat de protamină la o rată de 10 μg de sulfat de protamină la 1 UI de heparină.

Activitatea factorului de coagulareX

Activitatea factorului X de coagulare a sângelui pe flacon sau ml soluție reconstituită este indicată în documentația de reglementare. Determinarea se efectuează folosind o metodă cromogenă sau coagulometrică în conformitate cu.

Stabilizator(i)

Conduce cuantificarea stabilizator(i) adăugat(i) medicamentului în conformitate cu și/sau, cu excepția cazului în care există alte instrucțiuni în documentația de reglementare.

Limită permisă conținutul stabilizatorului (stabilizatorilor) trebuie să fie specificat în documentația de reglementare.

Agenți care activează viruși

Determinarea cantitativă a conținutului rezidual al agentului(ilor) de inactivare a virusului din preparat se efectuează în conformitate cu și/sau, dacă nu există alte instrucțiuni în documentația de reglementare. Limita permisă pentru conținutul de agent(i) de inactivare a virusului trebuie specificată în documentația de reglementare.

Sterilitate

Medicamentul trebuie să fie steril. Testul se efectuează în conformitate cu.

Pirogenitate sau endotoxine actorale

Trebuie să fie apirogen sau să conțină endotoxine bacteriene într-o cantitate de cel mult 0,1 UE per 1 UI de factor VII de coagulare a sângelui.

Testul se efectuează în conformitate cu (cel puțin 30 UI de factor VII de coagulare a sângelui la 1 kg greutate animal; volumul medicamentului administrat nu trebuie să depășească 10 ml la 1 kg greutate animal) sau cu metoda specificată în documentație de reglementare.

Siguranța virusului

Antigenul de suprafață al virusului hepatitei B (HBsAg)

Medicamentul nu trebuie să conțină antigenul de suprafață al virusului hepatitei B. Determinarea se realizează prin metoda imunoenzimatică folosind sisteme de testare aprobate pentru utilizare în practica rusă de asistență medicală și având o sensibilitate de cel puțin 0,1 UI/ml în conformitate cu instrucțiunile pentru utilizare.

Anticorpi împotriva virusului hepatitei C

Anticorpii împotriva virusului hepatitei C trebuie să fie absenți. Determinarea se realizează prin metoda imunoenzimatică folosind sisteme de testare aprobate pentru utilizare în practica rusă de asistență medicală și având sensibilitate și specificitate de 100% în conformitate cu instrucțiunile de utilizare.

Anticorpi împotriva virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2)și antigenul HIV-1 p24

Medicamentul nu trebuie să conțină anticorpi împotriva virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2) și antigenului HIV-1 p24. Determinarea se realizează prin metoda imunoenzimatică folosind sisteme de testare aprobate pentru utilizare în practica rusă de asistență medicală și având sensibilitate și specificitate de 100% în conformitate cu instrucțiunile de utilizare.

Pachetși etichetare

X răni

A se păstra într-un loc ferit de lumină, la o temperatură de 2 până la 8 ° C, dacă nu se indică altfel în documentația de reglementare.

Factorul VII de coagulare a sângelui, sau proconvertin, așa cum este numit și, se formează în ficat și depinde de prezența vitaminei K în organism. Factorul VII activează factorul X de coagulare a sângelui. Forma activă a factorului VII se formează după leziuni vasculare când factorul VII se leagă de factorul III. Aceasta este una dintre principalele reacții care asigură coagularea sângelui. Pe lângă factorul III, factorul VII poate fi activat și de factorii de coagulare XIIa, IXa, Xa și IIa.

Mutațiile genetice ale factorului VII pot duce la scăderea coagulării sângelui și la scăderea trombozei. De exemplu, acest lucru se întâmplă atunci când guanina este înlocuită la poziția 10976 de adenină, determinând aminoacidul arginină să cedeze glutamina.

Factorul VII normal în sânge. Explicația rezultatului (tabelul)

Se efectuează un test de sânge cu factor VII pentru a evalua probabilitatea pacientului de a avea un infarct miocardic și pentru a înțelege motive posibile întrerupere spontană sarcina.

Sângele se extrage dintr-o venă, dimineața, pe stomacul gol.

Nivel normal al factorului VII în sânge oameni normali si femeile insarcinate:

Dacă factorul VII este crescut, ce înseamnă asta?

Nu există date.

Dacă factorul VII este scăzut, ce înseamnă asta?

Deficitul de factor VII poate fi ereditar. Această boală a fost descrisă pentru prima dată în 1951. Sângerarea din vasele mici este de obicei detectată imediat după nașterea unui copil; acestea iau forma unor hematoame mici, dezvoltarea sângerării gastrice sau ombilicale. Dar chiar dacă acest lucru nu a fost observat imediat, deficiența congenitală a factorului VII se va manifesta cu siguranță în primii doi ani de viață ai unui copil. Sângerare de la orice rănire sau interventii chirurgicale devin deosebit de puternice; la femei, deficitul congenital de factor VII se manifestă sub formă de sângerare lunară extrem de abundentă. Probabilitate extrem de mare de dezvoltare infarct hemoragic din cauza riscului de hemoragie cerebrală.

Boala seamănă în general cu hemofilia. Odată cu acesta, rămâne și pericolul hemoragiilor la nivelul articulațiilor, dar acestea nu se întâmplă atât de des și nu duc la dezvoltarea osteoartritei.

Boala poate fi ușoară, moderată sau grad sever. La grad ușor hemoragiile din vasele de sânge pot să nu apară deloc, iar coagularea redusă a sângelui se manifestă doar în timpul leziunilor și operațiilor.

Hipoproconvetrinemia dobândită (așa se numește această patologie) este de obicei cauzată de boli hepatice sau după tratamentul cu anticoagulante indirecte. Rată redusă factor VII în sânge, de obicei observat cu următoarele boli:

• hepatita virala,
• picant hepatită alcoolică,
• ciroza hepatică,
• hepatită cronică persistentă.

Prin monitorizarea activității factorului VII se poate monitoriza debutul insuficienței hepatice.

Majoritatea factorilor de coagulare ai plasmei sunt produși în ficat. Sinteza unora dintre ele (II, VII, IX, X) necesită vitamina K, conținută în alimentele vegetale și sintetizată de microflora intestinală. Cu o lipsă sau o scădere a activității factorilor de coagulare a sângelui, pot apărea sângerări patologice. Acest lucru poate apărea cu severe și boli degenerative ficat, cu deficiență de vitamina K. Vitamina K este o vitamină liposolubilă, astfel încât deficiența acesteia poate fi detectată atunci când absorbția grăsimilor în intestine este inhibată, de exemplu, când se reduce formarea bilei. Deficitul endogen de vitamina K se observă și când microflora intestinală antibiotice. O serie de boli în care există o deficiență a factorilor plasmatici sunt ereditare. Exemplele sunt diverse forme hemofilia, care afectează doar bărbații, dar este transmisă de femei.

Substanțele care se găsesc în trombocite sunt numite factori de coagulare a sângelui trombocitar sau trombocitar. Sunt desemnati cifre arabe. Cei mai importanți factori plachetari includ: PF-3 (tromboplastina trombocitară) - un complex lipidic-proteic pe care are loc hemocoagularea, ca o matrice, PF-4 - factor antiheparin, PF-5 - datorită căruia trombocitele sunt capabile de aderență și agregare. , PF- 6 (trombostenina) – complex de actinomiozină, care asigură retracția trombului, PF-10 – serotonina, PF-11 – factor de agregare, reprezentând un complex de ATP și tromboxan.

Substanțe similare au fost descoperite atât în ​​eritrocite, cât și în leucocite. Atunci când transfuzia de sânge incompatibil, Rh conflict între mamă și făt, are loc distrugerea masivă a globulelor roșii și acești factori sunt eliberați în plasmă, ceea ce provoacă o coagulare intravasculară intensă.În multe boli inflamatorii și infecțioase, coagularea intravasculară diseminată (răspândită) (CID). ), care este cauzată de factorii de coagulare a leucocitelor.

Conform conceptelor moderne, în stoparea sângerării sunt implicate două mecanisme: vascular-trombocitar și coagularea.

Hemostaza vascular-trombocitară

Datorită acestui mecanism, sângerarea din vasele mici cu tensiune arterială scăzută este oprită. tensiune arteriala. În caz de vătămare, un spasm reflex al afectatului vase de sânge, care este susținută în continuare de substanțe vasoconstrictoare (serotonină, norepinefrină, adrenalină) eliberate din trombocite și celulele deterioratețesături. Perete interior vasele de la locul deteriorării își schimbă sarcina de la negativă la pozitivă. Datorită capacității de aderență sub influența factorului von Willebrand conținut în subendoteliu și trombocitele sanguine, trombocitele încărcate negativ aderă la suprafața plăgii încărcate pozitiv. Aproape simultan, are loc agregarea - aglomerarea și lipirea trombocitelor cu formarea unui dop trombocitar sau tromb. În primul rând, sub influența ATP, ADP și adrenalină a trombocitelor și eritrocitelor, se formează un dop de trombocite liber, prin care trece plasma (agregare reversibilă). Apoi trombocitele își pierd structura și se contopesc într-o masă uniformă, formând un dop impenetrabil plasmei (agregare ireversibilă). Această reacție are loc sub influența trombinei, care se formează în cantități mici sub influența tromboplastinei tisulare. Trombina distruge membrana trombocitară, ceea ce duce la eliberarea de serotonină, histamină, enzime și factori de coagulare a sângelui. Factorul lamelar 3 dă naștere la formarea protrombinazei plachetare, care duce la formarea trombocitelor pe agregate. cantitate mica fire de fibrină, printre care sunt reținute globulele roșii și leucocitele. După formarea unui tromb trombocitar, acesta devine compactat și fixat în vasul deteriorat datorită retragerii cheagului de sânge. Retracția se realizează sub influența trombosteninei trombocitelor datorită contracției complexului actină-miozină al trombocitelor. Un dop de trombocite se formează în general în decurs de 1 până la 3 minute de la momentul rănirii, iar sângerarea din vasele mici se oprește.

ÎN vase mari trombul plachetar nu supraviețuiește presiune ridicatași este spălat. Prin urmare, în vasele mari, hemostaza poate fi realizată prin formarea unui tromb de fibrină mai durabil, a cărui formare necesită o coagulare enzimatică.

mecanism.

Principalele etape ale hemostazei vascular-plachetare.

Prima etapă este aderența (lipirea trombocitelor la locul leziunii, de exemplu la stratul subendotelial). După aceasta, are loc activarea și degranularea trombocitelor (sunt prezentate unele dintre substanțele secretate de trombocite). În ultima etapă, are loc agregarea trombocitelor (legarea trombocitelor activate cu trombocitele aderând la locul leziunii).

Hemostaza de coagulare

Coagularea sângelui este un proces enzimatic în lanț în care se produce secvențial activarea factorilor de coagulare și formarea complexelor acestora. Esența coagulării sângelui este tranziția fibrinogenului solubil al proteinei din sânge în fibrină insolubilă, rezultând formarea unui tromb de fibrină durabil.

Diagrama coagulării sângelui.

Factorii de coagulare sunt desemnați în mod tradițional prin cifre romane și a acestora forme active- litera „a”.

Există două mecanisme independente de coagulare - intern sau de contact și extern, dependent de factorul tisular. Ele converg în stadiul de activare a factorului X și conduc la formarea trombinei, care transformă fibrinogenul în fibrină. Aceste reacții sunt inhibate de antitrombina III, care leagă toți factorii de coagulare legați de serin proteaze (cu excepția factorului VII), precum și de sistemul proteinei C-proteina S, care inactivează factorii V și VIII.

HMK - kininogen cu greutate moleculară mare;

TM - trombomodulină;

PC - prekalicreină;

PL - fosfolipide.

Procesul de coagulare a sângelui are loc în 3 faze succesive.

Primă fază este cel mai dificil și mai lung. În această fază, se formează un complex enzimatic activ, protrombinaza, care este un activator al protrombinei. Factorii de țesut și sânge iau parte la formarea acestui complex. Ca rezultat, se formează protrombinaze tisulare și sanguine. Formarea protrombinazei tisulare începe cu activarea tromboplastinei tisulare, care se formează atunci când pereții vasului și țesuturile înconjurătoare sunt deteriorați. Împreună cu factorul VII și ionii de calciu, activează factorul X. Ca rezultat al interacțiunii factorului X activat cu factorul V și cu fosfolipidele țesuturilor sau plasmei, se formează protrombinaza tisulară. Acest proces durează 5-10 secunde.

Formarea protrombinazei sanguine începe cu activarea factorului XII la contactul acestuia cu fibrele de colagen ale vaselor deteriorate. Kininogenul cu greutate moleculară mare (f XV) și kalikreina (f XIV) sunt, de asemenea, implicați în activarea și acțiunea factorului XII. Factorul XII activează apoi factorul XI, formând un complex cu acesta. Factorul XI activ, împreună cu factorul IV, activează factorul IX, care, la rândul său, activează factorul VIII, Apoi este activat factorul X, care formează un complex cu factorul V și ionii de calciu, care pune capăt formării protrombinazei din sânge. În aceasta este implicat și factorul trombocitar 3. Acest proces durează 5-10 minute.

Faza a doua. Protrombinaza rezultată adsorb enzima plasmatică inactivă protrombina (factorul II) și o transformă la suprafața sa în enzima activă trombina. În acest proces iau parte factorii IV, V, X și factorii plachetari 1 și 2. A doua fază - formarea trombinei - are loc în 2 - 5 s.

A treia fază. În această fază, fibrinogenul solubil al proteinei din sânge este transformat în fibrină insolubilă, care formează baza cheagului de sânge. În primul rând, sub influența trombinei, se formează monomerul de fibrină. Apoi, cu participarea ionilor de calciu, se formează un polimer de fibrină solubil (fibrină „S”, solubilă). Sub influența factorului XIII de stabilizare a fibrinei, are loc formarea unui polimer de fibrină insolubil (fibrină „I”, insolubilă), rezistent la fibrinoliză. Elementele formate din sânge, în special celulele roșii din sânge, se stabilesc în fire de fibrină și se formează cheag de sânge, sau un cheag de sânge care înfundă rana.

După formarea unui cheag, începe procesul de retragere, adică. compactarea si fixarea cheagului de sange in vas avariat. Acest lucru se întâmplă cu ajutorul trombosteninei proteinei trombocitelor contractile și ionilor de calciu. După 2-3 ore, cheagul se micșorează la 25-50% din volumul inițial și zerul este stors, de exemplu. plasmă lipsită de fibrinogen. Datorită retractiei, trombul devine mai dens și strânge marginile plăgii.

Fibrinoliza

Fibrinoliza este procesul de scindare a unui cheag de fibrină, care are ca rezultat refacerea lumenului vasului. Fibrinoliza începe simultan cu retragerea cheagului, dar decurge mai lent. Acesta este, de asemenea, un proces enzimatic, care se desfășoară sub influența plasminei (fibrinolizină). Plasmina se găsește în plasma sanguină în stare inactivă sub formă de plasminogen. Sub influența activatorilor plasminogenului din sânge și țesut, are loc activarea acestuia. Un activator tisular foarte activ este urokinaza. Activatorii sanguini sunt într-o stare inactivă în sânge și sunt activați de adrenalină și lizokinaze. Plasmina descompune fibrina în lanțuri polipeptidice individuale, ducând la liza (dizolvarea) cheagului de fibrină,

Dacă nu există condiții pentru fibrinoliză, atunci este posibilă formarea unui cheag de sânge, adică. înlocuindu-l cu țesut conjunctiv. Uneori, un cheag de sânge se poate rupe de locul formării sale și poate provoca blocarea unui vas în altă locație (embolie).

Medicamentul factor VII de coagulare a sângelui

Substanta activa

Factorul VII de coagulare a sângelui (factorul VII de coagulare uman)

Forma de eliberare, compoziție și ambalare

Liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare intravenoasă alb sau ușor colorat, sub formă de pulbere sau solid friabil.

Excipienți: citrat de sodiu dihidrat, heparină.

Solvent: apă pentru d/i - 10 ml.

Flacoane (1) complete cu solvent (flacon), seringă de unică folosință, ac de unică folosință, ac de transfer, ac de filtrare, ac de aerare și sistem de transfuzie - pachete de carton.

efect farmacologic

Factorul VII este unul dintre factorii dependenți de vitamina K ai sângelui uman normal, o componentă a căii extrinseci a sistemului de coagulare a sângelui. Este un zimogen al factorului serin protează VIla, care inițiază calea de coagulare extrinsecă. Introducerea concentratului factorul uman VII crește concentrația de factor VII în plasmă și asigură corectarea temporară a unui defect al sistemului de coagulare a sângelui la pacienții cu deficiență de factor VII.

Farmacocinetica

Cu administrarea intravenoasă a factorului VII, creșterea concentrației acestuia în plasma sanguină a pacientului este de 60-100%; T 1/2 este în medie de 3-5 ore.

Indicatii

Tratamentul și prevenirea tulburărilor de coagulare a sângelui cauzate de deficit ereditar sau dobândit de factor VII;

— sângerare acutăși prevenirea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale la pacienții cu deficit congenital de factor VII (hipo- sau aproconvertinemie);

- sangerari acute si prevenirea sangerarii in timpul interventiilor chirurgicale cu deficit de factor VII dobandit datorita administrarii orale;

- deficit de vitamina K (de exemplu, dacă absorbția acesteia în tractul gastrointestinal este afectată, cu nutriție parenterală);

— insuficiență hepatică(de exemplu, cu hepatită, ciroză hepatică, severă daune toxice ficat).

Contraindicatii

— sindromul de coagulare intravasculară diseminată (DIC) și/sau hiperfibrinoliză până la eliminarea cauzelor subiacente;

- antecedente de trombocitopenie indusă de heparină;

- varsta pana la 6 ani;

— sensibilitate crescută la medicament sau la oricare dintre componentele acestuia.

Datorită riscului de a dezvolta complicații tromboembolice, un medicament cu îngrijire specială trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de boală coronariană, boală hepatică, precum și la pacienți perioada postoperatorie, nou-născuții și persoanele cu Risc ridicat dezvoltarea tromboembolismului sau a sindromului de coagulare intravasculară diseminată. În aceste cazuri este necesară corelarea beneficiu posibil de la utilizarea Factorului VII cu riscul de a dezvolta aceste complicatii.

Dozare

Durată terapie de substituție iar dozele depind de severitatea deficienței de factor VII, de localizarea și amploarea sângerării sau a hemoragiei și stare clinică bolnav. Doza prescrisă de factor VII este calculată în unități internaționale (UI) conform standardelor actuale ale OMS pentru preparatele care conțin factor VII. Activitatea factorului VII în plasmă poate fi calculată ca procent din normal și în unități internaționale.

O unitate internațională de activitate a factorului VII este echivalentă cu activitatea factorului VII în 1 ml de plasmă umană normală.

Calculul dozei necesare se bazează pe observația empirică conform căreia 1 Unitate Internațională (UI) de factor VII per kilogram de greutate corporală crește activitatea factorului VII în plasmă cu aproximativ 1,9% (0,019 UI/ml) față de nivel normal activitate.

Doza necesară este determinată folosind următoarea formulă:

Doza necesară (UI) = greutatea corporală (kg) x creșterea dorită a activității factorului VII (UI/ml) x 53* (unitate împărțită la recuperarea observată (ml/kg))

*(de la 1: 0,019 = 52,6)

Atunci când se determină doza și frecvența administrării medicamentului în fiecare caz specific, trebuie luat în considerare efectul clinic.

Atunci când se alege un interval de administrare, trebuie avut în vedere faptul că factorul VII T1/2 este foarte scurt - aproximativ 3-5 ore.

Dacă este necesar să se întrețină o perioadă lungă de timp nivel inalt factor VII în plasmă, medicamentul trebuie administrat la intervale de 8-12 ore.

Nu este necesară ajustarea dozei pentru bolile hepatice.

Mod de administrare

O soluție pentru administrare intravenoasă din liofilizat de factor VII trebuie preparată imediat înainte de administrare. Utilizați numai trusa de administrare inclusă. Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă. Nu utilizați soluția dacă este tulbure sau conține impurități mecanice. Toate materialele folosite și soluția neutilizată trebuie eliminate în conformitate cu regulile stabilite.

Prepararea unei soluții din concentrat liofilizat

1. Se încălzește sticla închisă cu solvent până când temperatura camerei(nu mai mult de 37°C).

2. Îndepărtați capacele de protecție de pe sticlele care conțin factor VII concentrat și solvent și dezinfectați dopurile de cauciuc de pe ambele sticle.

3. Întoarceți și apoi îndepărtați ambalajul de protecție de la un capăt al acului adaptor inclus în kit. Pierceți dopul de cauciuc al sticlei de solvent cu acest capăt al acului.

4. Scoateți cu grijă ambalajul de protecție de la celălalt capăt al acului adaptor, fără a atinge acul în sine.

5. Întoarceți sticla cu solvent și perforați dopul de cauciuc al flaconului cu concentrat de factor VII cu capătul liber al acului adaptor. Datorită vidului, solventul va curge în flaconul care conține concentratul de factor VII.

6. Deconectați sticlele scoțând acul adaptor din flacon cu concentrat de factor VII. Pentru a dizolva concentratul mai repede, rotiți cu atenție și balansați sticla.

7. Pentru a depune spuma după ce concentratul s-a dizolvat complet, introduceți acul pentru conducta de aer furnizat în sticlă. Scoateți acul conductei de aer după ce spuma s-a așezat.

injecție cu jet IV

1. Întoarceți și apoi scoateți ambalajul de protecție de pe acul filtrului și atașați-l la o seringă sterilă de unică folosință. Atrageți soluția într-o seringă.

2. Deconectați acul cu filtru de la seringă, atașați un ac fluture sau un ac de injectare de unică folosință și injectați soluția IV încet (la o viteză de cel mult 2 ml/min).

3. Atunci când este administrat la domiciliu, pacientul trebuie să pună toate materialele folosite în ambalajul medicamentului și să-l predea institutie medicala, unde se observă pentru control.

administrare prin picurare IV

Cu i.v. administrare prin picurare Trebuie utilizat un sistem de transfuzie de unică folosință cu filtru.

Efecte secundare

Rareori se observă dezvoltarea reactii alergice(cum ar fi urticarie, greață, vărsături, bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale), în unele cazuri - anafilaxie severă (inclusiv șoc).

ÎN în cazuri rare s-a notat febra. Când sunt tratate cu factori complexi de protrombină, dintre care unul este factorul VII, sunt posibile complicații tromboembolice, în special în cazurile în care doze mari medicament și/sau la pacienții cu factori de risc pentru tromboembolism.

Supradozaj

Când se utilizează doze mari de medicamente care conțin factor VII, cazuri de infarct miocardic, sindrom de coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasăși tromboembolism artera pulmonara. Prin urmare, în caz de supradozaj la pacienții cu factori de risc pentru complicații tromboembolice sau sindrom de coagulare intravasculară diseminată, probabilitatea dezvoltării acestor complicații crește.

Interacțiuni medicamentoase

INTERACȚIUNEA CU ALTE MEDICAMENTE

Nu au fost observate interacțiuni ale factorului VII plasmatic uman cu alte medicamente.

Înainte de administrare, factorul VII nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Folosind cateter venos Se recomandă spălarea cu izotonic soluție salinăînainte și după introducerea factorului VII.

Efect asupra parametrilor de laborator:

La pacienţii care primesc doze mari Factorul VII, atunci când se efectuează teste coagulologice sensibile la, ar trebui să se ia în considerare prezența heparinei în medicament. Dacă este necesar, efectul heparinei poate fi neutralizat prin adăugarea de protamină la proba de testat.

Instrucțiuni Speciale

Deoarece factorul VII este un preparat proteic, pot apărea reacții alergice. Pacienții trebuie informați despre simptome precoce alergii, cum ar fi urticaria (inclusiv generalizată), constricție în piept, respiraţie şuierătoare, scăderea tensiunii arteriale și anafilaxie. Dacă apar aceste simptome, pacienții trebuie să întrerupă imediat tratamentul și să-și contacteze medicul.

Dacă se dezvoltă șoc, trebuie să acționați în conformitate cu reglementările stabilite. acest moment reguli pentru tratamentul șocului.

Pe baza experienței de utilizare a complexului de protrombină plasmatică umană, putem vorbi despre un risc crescut de complicații tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată la pacienții cărora li se administrează factorul plasmatic VII.

Teoretic, terapia de substituție cu factor VII poate duce la dezvoltarea inhibitorilor factorului VII la pacient. Cu toate acestea, până acum în practica clinica nu a fost descris un astfel de caz.

Cantitatea de sodiu în doza zilnică maximă poate depăși 200 mg, lucru care trebuie luat în considerare atunci când este utilizat la pacienții care urmează o dietă cu continut redus sodiu

Factorul VII este produs din plasmă umană. La administrarea medicamentelor fabricate din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere a virusurilor nu poate fi exclusă complet. Acest lucru se aplică și agenților patogeni a căror natură este în prezent necunoscută.

Riscul de transmitere a virusului este minimizat ca urmare a unui număr de măsuri de siguranță, și anume:

— selecția donatorilor pe baza datelor examen medicalși screeningul sângelui și plasmei fiecărui donator, precum și al pool-urilor de plasmă, pentru HBsAg și anticorpi la HIV și;

— testarea bazinelor de plasmă pentru prezența materialului genomic al virusurilor hepatitei A, B și C, HIV-1 și HIV-2, precum și a parvovirusului B19;

— aplicarea metodelor de inactivare/eliminare a virușilor în procesul de producție. Folosind viruși patogeni și/sau viruși model, eficacitatea acestor metode a fost stabilită împotriva virusurilor, B și C, HIV-1 și HIV-2.

Cu toate acestea, eficacitatea metodelor actuale de inactivare/eliminare a virusului poate să nu fie suficientă pentru unii viruși neînveliți, cum ar fi parvovirusul B19, precum și pentru virușii necunoscuți în prezent. Infecția cu parvovirus B19 poate fi periculoasă pentru femeile însărcinate (infecția fătului), precum și pentru persoanele cu imunodeficiență sau producție crescută de globule roșii (de exemplu, anemie hemolitică).

Vaccinarea împotriva hepatitei A și B este recomandată pacienților cărora li se administrează factor VII plasmatic uman.

În prezent, nu există dovezi suficiente pentru a recomanda utilizarea factorului VII la copiii sub 6 ani.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu a fost observat nici un efect asupra capacităţii de a conduce o maşină sau de a folosi utilaje în mişcare.

Sarcina și alăptarea

Siguranța factorului VII în timpul sarcinii nu a fost demonstrată în studii clinice controlate. Prin urmare, factorul VII poate fi prescris în timpul sarcinii și alăptării numai conform indicațiilor stricte

Utilizare în copilărie

Contraindicat copiilor sub 6 ani.

Pentru disfuncția ficatului

Medicamentul trebuie prescris cu prudență pentru bolile hepatice.

Conditii de eliberare din farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură de 2 ° C până la 8 ° C. Perioada de valabilitate - 3 ani.

Listă filtrabilă

Substanta activa:

Instructiuni de uz medical

Factorul VII (Factor VII de coagulare a sângelui)
Instructiuni pentru uz medical- RU Nr P N016158/01

Data ultima schimbare: 10.05.2016

Forma de dozare

Liofilizat pentru prepararea soluției pentru administrare intravenoasă

Compus

Compozitie (pe 1 sticla):

Ingredient activ:

Factorul VII 600 UI

Ca proteine ​​continute in plasma 50-200 mg/flacon

Ingrediente auxiliare:

Citrat de sodiu dihidrat 40 mg

Clorura de sodiu 80 mg

Heparină de sodiu 250 ME

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile 10 ml

Descrierea formei de dozare

Liofilizat: pulbere albă sau ușor colorată sau masă solidă friabilă.

Solvent: lichid transparent incolor.

Soluție reconstituită: limpede sau ușor opalescentă, incoloră culoare gălbuie soluţie.

Grupa farmacologică

Agent hemostatic

Farmacodinamica

Factorul VII este unul dintre factorii dependenți de vitamina K ai plasmei umane normale, o componentă a căii extrinseci a sistemului de coagulare a sângelui. Este o glicoproteină cu un singur lanț cu greutate moleculară aproximativ 50.000 Dalton. Factorul VII este un zimogen al factorului serin protează Vila (o serin protează activă), care inițiază calea de coagulare extrinsecă. Complex factor tisular VIIa activează factorii de coagulare IX și X, rezultând formarea factorilor IXa și Xa. Odată cu desfășurarea ulterioară a cascadei de coagulare, se formează trombina, fibrinogenul este transformat în fibrină și se formează un cheag. Generarea normală de trombine este, de asemenea, extrem de importantă pentru funcția trombocitelor ca parte a sistemului hemostatic. Deficitul ereditar de factor VII este o tulburare autozomal recesivă. Utilizarea factorului VII uman crește concentrațiile plasmatice ale factorului VII și poate corecta temporar defectul de coagulare la pacienții cu deficit de factor VII.

Farmacocinetica

Când factorul VII este administrat intravenos, concentrația sa în plasma sanguină a pacientului crește la 60-100%.

Timpul de înjumătățire este de aproximativ 3-5 ore.

Indicatii

Medicamentul Factorul VII este indicat:

• în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui cauzate de deficiența ereditară izolată a factorului VII;
• pentru prevenirea tulburărilor de coagulare a sângelui cauzate de deficit ereditar izolat de factor VII, cu antecedente de sângerare și o concentrație reziduală a factorului VII sub 25% (0,25 UI/ml).

Medicamentul nu conține cantități semnificative de factor VIIa și nu trebuie utilizat la pacienții cu hemofilie cu inhibitori.

Contraindicatii

• sensibilitate crescută la substanta activa sau orice componentă a medicamentului;
• risc ridicat de tromboză sau coagulare intravasculară diseminată (DIC);
• alergie cunoscută la heparină sau antecedente de trombocitopenie indusă de heparină;
• copii sub 6 ani (datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a recomanda utilizarea medicament Factorul VII pentru copiii sub 6 ani).

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Efectul factorului VII asupra fertilităţii nu a fost studiat în studii clinice controlate.

Siguranța factorului VII de coagulare uman atunci când este utilizat în timpul sarcinii nu a fost demonstrată în studii clinice controlate.

Datele obținute din experimente pe animale nu ne permit să evaluăm siguranța medicamentului pentru femeile însărcinate, efectul asupra dezvoltării embrionului și fătului, nașterii sau dezvoltării postnatale. Medicul trebuie să evalueze cu atenţie beneficiul aşteptat şi risc posibilși prescrie medicamentul Factor VII în timpul sarcinii și în timpul alaptarea numai sub indicatii stricte.

Vezi secțiunea " Instrucțiuni Speciale„, conținând informații despre riscurile asociate cu pericol potenţial infecția gravidelor cu parvovirus B19.

Instructiuni de utilizare si doze

Tratamentul cu factor VII trebuie efectuat numai de un medic cu experiență în utilizarea terapiei de substituție a factorului de coagulare.

Medicamentul Factor VII este administrat intravenos sub formă de injecții sau perfuzii intermitente.

Reconstituirea medicamentului cu factor VII trebuie efectuată imediat înainte de utilizare. Când este utilizat ca perfuzie, utilizați numai setul de perfuzie inclus.

Recuperarea liofilizatului

1. Încălziți sticla nedeschisă de solvent la temperatura camerei, dar nu mai mult de 37°C.

2. Scoateți discurile de protecție din sticle cu liofilizat și solvent (Fig. A) și ștergeți dopurile ambelor sticle.

3. Îndepărtați, prin rotire și decojire, învelișul protector de la un capăt al acului de transfer furnizat (Figura B). Introduceți acul deschis prin dopul de cauciuc în sticla cu solvent (Fig. B).

4. Îndepărtați stratul protector de la celălalt capăt al acului de transfer fără a atinge suprafața acului.

5. Întoarceți sticla cu solventul vertical peste sticla cu concentrat și introduceți capătul liber al acului pentru a-l transfera prin dopul de cauciuc al sticlei cu concentrat (Fig. D). Solventul va curge în flaconul de concentrat sub vid.

6. Separați cele două sticle, scoțând acul din dopul sticlei cu concentratul (Fig. D). Agitați ușor și rotiți sticla de concentrat pentru a accelera dizolvarea.

7. Odată ce produsul a fost reconstituit, introduceți acul de aerare furnizat (Fig. E) și lăsați spuma să se depună complet. Scoateți acul de aerare.

8. Înainte de administrare, concentratul rezultat trebuie examinat cu atenție pentru prezența particulelor străine și modificări de culoare (concentratul poate fi incolor sau gălbui).

Dacă sunt detectate particule străine, modificări de culoare sau turbiditate, medicamentul nu trebuie administrat!

Medicamentul trebuie utilizat imediat după recuperare.

Mod de administrare

1. Îndepărtați, prin rotire și decojire, învelișul protector de la un capăt al acului cu filtru furnizat și atașați-l la o seringă sterilă de unică folosință. Atrageți soluția într-o seringă (fig. G).

2.Deconectați acul filtrului de la seringă și efectuați o încetinire administrare intravenoasă soluție folosind sistemul de transfuzie (sau acul de unică folosință furnizat).

Nu depășiți viteza de injectare de 2 ml/min!

Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficienței de factor VII, de localizarea și severitatea episoadelor de sângerare și de starea clinică a pacientului. Relația dintre concentrațiile de factor VII rezidual și tendința de sângerare este mai puțin clară la unii pacienți decât în ​​hemofilia clasică.

Numărul de unități de factor VII administrate este exprimat în unități internaționale (UI), corespunzătoare standardului OMS existent pentru preparatele cu factor VII. Activitatea factorului VII în plasmă este exprimată fie ca procent (față de plasma normală), fie în unități internaționale (față de Standardul internațional pentru plasma cu factor VII).

O unitate internațională (UI) de activitate a factorului VII este echivalentă cu cantitatea de activitate a factorului VII din 1 ml de plasmă umană normală.

Calculul dozei necesare se bazează pe observația empirică conform căreia 1 Unitate Internațională (UI) de factor VII per kilogram de greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului VII cu aproximativ 1,9% (0,019 UI/ml) față de nivelul normal de activitate.

Doza necesară este determinată folosind următoarea formulă:

Doza necesară (UI) = greutatea corporală (kg) × creșterea dorită a activității factorului VII (UI/ml) × 53* (unitate împărțită la recuperarea observată (ml/kg))

*(de la 1: 0,019 = 52,6)

În fiecare caz individual, cantitatea de medicament care trebuie administrată și frecvența aplicării ar trebui să fie întotdeauna raportate eficacitatea clinică. Acest lucru este deosebit de important în tratamentul deficienței de factor VII, deoarece susceptibilitatea individuală la sângerare nu depinde strict de activitatea factorului VII plasmatic măsurată prin teste de laborator. Recomandările individuale de dozare pentru Factorul VII trebuie făcute pe baza măsurătorilor regulate ale concentrațiilor plasmatice ale factorului VII și a monitorizării pe termen lung a stării clinice a pacientului. Intervalele dintre doze trebuie să țină cont de timpul scurt de înjumătățire al factorului VII din circulație, variind de la 3 la 5 ore.

Atunci când se utilizează factorul VII sub formă de injecții/perfuzii intermitente, este recomandabil să se intervale între doze de la 6 la 8 ore. De obicei, tratamentul deficienței de factor VII necesită (în funcție de activitatea în plasma normală) doze mai mici de factor deficitar în comparație cu hemofilia clasică (hemofilia A și B). Tabelul de mai jos arată exemple de recomandări privind utilizarea injecțiilor/perfuziilor intermitente, dezvoltate pe baza experienței clinice limitate disponibile.

* 1 UI/ml=100 UI/dl=100% plasma normala. Activitatea factorului VII în plasmă este exprimată fie ca procent (față de conținutul din plasma normală, luată ca 100%), fie în unități internaționale (față de standard international pentru factorul VII din plasmă).

** Bazat evaluare clinicăîn fiecare caz, cu condiția obținerii unei hemostaze adecvate spre sfârșitul tratamentului, pot fi suficiente doze mai mici. Intervalele dintre doze trebuie ajustate ținând cont perioadă scurtă timpul de înjumătățire al factorului VII din circulație este de aproximativ 3 până la 5 ore. Sprijin dacă este necesar concentratii mari Factorul VII pe o perioadă lungă de timp, dozele trebuie administrate la intervale de 8-12 ore.

Medicamentul neutilizat și deșeurile trebuie distruse în conformitate cu cerințele locale.

Efecte secundare

Reacții adverse observate în studiile clinice

Reacții adverse întâlnite în timpul procedurii studii clinice, sunt enumerate după următoarea gradație: după următoarea gradație: foarte des (> 1/10); adesea (> 1/100<1/10); нечасто (>1/1000<1/100); редко (> 1/10 000<1/1000); очень редко (<1/10 000, включая единичные сообщения).

Tabelul de mai jos rezumă reacțiile adverse observate într-un studiu clinic pe 57 de pacienți adulți și copii cu deficit ereditar de factor VII cărora li s-a administrat Factorul VII pentru controlul evenimentelor hemoragice acute, ca parte a intervenției chirurgicale și pentru profilaxia hemoragiilor pe termen lung. În acest studiu, factorul VII a fost administrat timp de 8.234 de zile.

a - Rata per pacient a fost determinată pe baza numărului de pacienți care au prezentat un anumit eveniment advers, evaluat de investigator ca fiind cel puțin posibil legat de administrarea medicamentului și evaluat în același mod de către Baxter Healthcare Corporation.

b - Frecvența pe zi de administrare a fost determinată pe baza numărului total de observații ale unui eveniment advers dat, evaluat de investigator ca fiind cel puțin posibil legat de administrarea medicamentului și, astfel, evaluat de Baxter Healthcare Corporation.

c - „Stare de sănătate afectată” este termenul folosit, implicând o percepție neclară.

Efecte adverse observate în timpul utilizării după înregistrare

În timpul utilizării după punerea pe piață, au fost observate următoarele reacții adverse, enumerate în conformitate cu clasificarea MedDRA a sistemelor de organe, în ordinea crescătoare a severității, acolo unde este cazul.

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: Inhibarea factorului VII*.

*-Codificat sub termenul preferat MedDRA pentru prezența anticorpilor la factorul VII.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacții de hipersensibilitate.

Tulburări psihice: confuzie, insomnie, neliniște.

Tulburări ale sistemului nervos: tromboză venoasă cerebrală, amețeli, tulburări senzoriale, cefalee.

Tulburări ale sistemului cardiovascular: aritmie, hipotensiune arterială, tromboză venoasă profundă, tromboză venoasă superficială, înroșirea pielii feței.

Tulburări ale sistemului respirator, pieptului și organelor mediastinale: bronhospasm, dificultăți de respirație.

Tulburări gastro-intestinale: diaree, greață.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: mâncărime.

Tulburări generale și reacții la locul injectării: disconfort toracic.

Reacții specifice clasei

La utilizarea preparatelor cu factor VII și preparate complexe de protrombină care conțin factor VII, au fost observate următoarele evenimente adverse: accident vascular cerebral, infarct miocardic, tromboză arterială, embolie pulmonară, coagulare intravasculară diseminată, reacții alergice sau anafilactice, urticarie, vărsături, creșterea temperaturii corpului.

Masuri de precautie

Atunci când se efectuează teste de coagulare sensibile la heparină la pacienții care primesc doze mari de factor VII, trebuie luată în considerare prezența heparinei în medicament.

Instrucțiuni Speciale

La utilizarea medicamentelor care conțin factor VII, s-a observat dezvoltarea reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice. Pacienții și cei dragi ar trebui să fie informați despre semnele timpurii ale reacțiilor de hipersensibilitate. Dacă apar astfel de simptome, pacienții trebuie sfătuiți să înceteze imediat utilizarea medicamentului și să-și contacteze medicul.

Dacă apar reacții alergice și/sau anafilactice, administrarea trebuie întreruptă imediat. În caz de șoc, trebuie luate măsuri medicale standard.

Intervențiile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate din utilizarea medicamentelor derivate din sânge sau plasmă umană includ selecția donatorilor, screening-ul donatorilor individuali și a grupurilor de plasmă pentru markeri specifici de infecție și punerea în aplicare a etapelor eficiente de inactivare/eliminare a virusului în producție. În ciuda acestui fapt, atunci când se utilizează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, riscul de transmitere a bolilor infecțioase, inclusiv cele cauzate de viruși necunoscuți sau alți agenți patogeni, nu poate fi eliminat complet.

Tehnologiile utilizate pentru îndepărtarea și inactivarea agenților patogeni pot avea o eficacitate limitată împotriva unor virusuri neîncapsulate, în special a parvovirusului B19. Infecția cu parvovirus B19 poate fi periculoasă pentru femeile însărcinate (infecția fătului) și pacienții cu imunodeficiență sau degradarea crescută a globulelor roșii (în special anemie hemolitică).

Vaccinarea adecvată (împotriva hepatitei A și B) poate fi recomandată pacienților care primesc în mod regulat terapie cu factor VII derivat din plasmă.

De fiecare dată când se administrează factorul VII, se recomandă insistent ca numele și numărul lotului medicamentului să fie înregistrate pentru a se asigura că relația dintre administrarea medicamentului și starea pacientului poate fi urmărită.

Când este tratat cu medicamente care conțin factor VII, există riscul de a dezvolta complicații tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată. În timpul tratamentului cu Factorul VII, au fost observate tromboze, inclusiv tromboză venoasă profundă și tromboflebite. Pacienții care primesc tratament cu Factorul VII trebuie monitorizați îndeaproape datorită posibilității de a dezvolta semne și simptome de complicații tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată.

Datorită riscului de complicații tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată, trebuie efectuată o monitorizare deosebită strictă atunci când se administrează factorul VII de coagulare uman la pacienții cu boală coronariană, boală hepatică, înainte de operație, nou-născuți sau alți pacienți.

Terapia de substituție cu factorul VII uman poate duce la formarea de anticorpi circulanți care inhibă factorul VII. Dacă apar astfel de inhibitori, această afecțiune se manifestă ca un răspuns clinic insuficient.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și alte mecanisme

Nu există informații despre efectul factorului VII asupra capacității de a conduce o mașină și de a utiliza echipamente complexe care necesită o atenție sporită.

Formular de eliberare

Liofilizat pentru prepararea soluției pentru administrare intravenoasă 600 ME

600 UI de medicament într-un flacon de sticlă (tip II, EP) și 10 ml de solvent într-un flacon de sticlă (tip I, EP) într-o cutie de carton împreună cu un kit de dizolvare și administrare (seringă de unică folosință, ac de unică folosință, ac de transfer , ac de filtru, ac de aerare, sistem de transfuzie) și instrucțiuni de utilizare

Conditii de depozitare

La temperaturi de la 2 la 8°C.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Cel mai bun înainte de data

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Conditii de eliberare din farmacii

După prescripția medicului.

Factorul VII (Factor VII de coagulare a sângelui) - instrucțiuni de uz medical - RU Nr. P N016158/01 din 15-12-2009

Sinonime pentru nosological groups