FS.3.2.0002.15 Factorul VII de coagulare a sângelui uman. Factori de coagulare

Sângele este una dintre cele mai importante părți corpul uman. Această substanță lichidă hrănește toate organele și țesuturile corpului nostru. În mod normal, un adult are între 3500 și 5000 ml de sânge în organism. Și pentru ca această cantitate să fie menținută, natura asigură procesul de oprire a sângelui în cazul rănilor. Să ne uităm la factorii de coagulare a sângelui. , și ce semnificație are pentru viața umană.

Ce este hemostaza

În corpul nostru, sângele trebuie menținut în stare lichidă pentru a asigura tuturor organelor și țesuturilor nutrienții și oxigenul necesar. În același timp, dacă este necesar, substanța lichidă trebuie să se transforme într-o substanță asemănătoare jeleului, astfel încât persoana să nu moară din cauza pierderii de sânge. Și după ce cheagul de sânge asemănător cu jeleu și-a îndeplinit misiunea, trebuie să ia din nou stare lichida. Acest proces de reglare a stării sângelui se numește hemostază.

Hemostaza este foarte mecanism complex, care implică zeci de substanțe. Dacă acest proces eșuează, o persoană se poate confrunta cu multe boli care pun viața în pericol. Hemostaza este influențată de factorii de coagulare din sânge.

Coagulare

Coagularea sau - este mecanism de aparare corp din pierderi mari de sânge. Astăzi, aproximativ jumătate din umanitate are probleme cu coagularea. Din cauza lor, așa boli cumplite cum ar fi tromboză, atac de cord, accident vascular cerebral, sângerare extinsă. Ca urmare, fiecare a zecea persoană moare tratament intempestiv dintre aceste patologii ale sângelui și fiecare a doua persoană nici măcar nu suspectează prezența unei tulburări de coagulare.

Coagularea este o serie secvențială de procese, fiecare dintre ele declanșând următorul. Dacă există o eșec în orice stadiu al coagulării, apare o patologie care împiedică coagularea normală a sângelui. Astăzi, oamenii de știință au identificat principalele faze ale coagulării sângelui, acestea sunt:

Apariția protrombinei.
Apariția trombinei.
Activarea fibrinei.

Ultima fază de oprire a sângerării este îngustarea și dizolvarea cheagului de sânge, care se transformă într-o stare inițial lichidă.

Factorii care influențează coagularea

Două categorii principale de molecule sunt responsabile de coagularea sângelui în corpul nostru - plasma și trombocite. Hemostaza plasmatică are loc cu participarea proteinelor care sunt implicate în formarea unui cheag de sânge. Câți factori influențează hemostaza? Tabelul factorilor plasmatici este format din 13 elemente, care sunt desemnate în medicină cu cifre romane.

Fiecare dintre aceste componente își joacă rolul în formarea fibrinei.

Pe lângă factorii de coagulare numerotați, există mai multe substanțe plasmatice suplimentare care sunt responsabile de reacția tuturor componentelor.

Factorii de coagulare derivați din trombocite sunt componente ale trombocitelor, legate de componentele care sunt responsabile de coagularea globulelor roșii. În medicină sunt 10. Dacă există o deficiență sau un exces al unuia dintre componente, apare o eșec în coagulare și sângele se coagulează mai lent decât în mod normal.

13 factori plasmatici

№	Factori	Descriere detaliata
1	Fibrinogen	Produs în țesutul hepatic, splină, măduva osoasă și noduli limfatici persoană. Responsabil pentru formarea fibrinei pentru a crea o bază de plasă a trombului. Plasma trebuie să conțină de la 2 până la 4 g/l.
2	Protrombina	Produs în țesutul hepatic cu participarea microelementului K. Cu lipsa acestei vitamine, ficatul produce proteine incomplete, care nu își pot îndeplini pe deplin sarcinile.
3	Tromboplastina (proteine tisulare)	Cuprins în organe interne persoană. În sânge este în stare pasivă. Joc rol importantîn activarea protrombinei.
4	Ca	Un factor esențial de coagulare a sângelui. Joacă un rol în toate etapele de coagulare. Cantitatea normală din plasmă variază de la 0,09 la 0,1 g/l. Deficitul de calciu este exprimat prin crampe ale extremităților inferioare.
5	Proaccelirin	Produs în țesutul hepatic. Nu depinde de nivelul de microelement K din organism. Participă la inițierea metamorfozei protrombinei și la sinteza protrombinazei (forma a zecea). Nivelul normal în plasmă este de la 12 până la 17 unități/ml.
6	Accelirina	Numai forma pasivă este importantă - proaccelirina, care este activată în prezența trombinei.
7	Proconvertin (proteină)	Se referă la derivați ai țesutului hepatic. Activarea are loc la începutul lanțului de coagulare la contactul cu o suprafață rănită. Participă la sinteza trombinei și a protrombinazei tisulare. Norma pentru un adult este în medie 0,005 g/l.
8	A-globulina (proteina antihemofila)	Normă persoana sanatoasa de la 0,01 la 0,02 g/l. Factorul de coagulare sânge VIII participă la conversia protrombinei.
9	B-globulina (proteina antihemofilă de Crăciun)	Depinde de conținutul de microelement K. își are originea în ficat. Una dintre cele mai importante componente ale factorului de coagulare 10. Responsabil pentru formarea protrombinazei. Deficitul de factor IX duce la hemoragii.
10	Stewart-Prower	Componenta depinde direct de al treilea, al șaptelea și al nouălea factor. Este principalul factor în formarea protrombinazei.
11	componenta Rosenthal	Precursor de tromboplastină. Activat de al doisprezecelea factor. Nu depinde de conținutul de vitamina K. Sintetizată în ficat. Conținutul în sânge este de aproximativ 0,005 g/l.
12	Hageman	Substanța de contact activează al unsprezecelea factor. Sintetizată în ficat.
13	fibrinaza	Al treisprezecelea factor determină coagularea sângelui. Deficiența acestuia provoacă hemoragii intracraniene.

Factori suplimentari de coagulare a plasmei participă, de asemenea, la coagulare.

Factorii de coagulare din sânge includ componente: von Willebrand, Fletcher, Fitzgerald. Aceste componente sunt implicate în activarea altor factori, iar dacă sunt deficitare, lanțul de coagulare poate fi perturbat.

O deficiență a unuia sau mai multor factori de coagulare duce la dezvoltarea unei patologii numită coagulopatie, care este o tulburare de coagulare a sângelui. Coagulopatia poate fi cauzată atât de cauze ereditare, cât și dobândite. Factorii ereditari pentru dezvoltarea bolii includ:

Deficiența componentelor 8 și 9, 10 factori.
Deficiența componentelor 5, 7, 10 și 11 factori.
Deficiența componentelor altor factori.

Factori dobanditi:

sindromul DIC.
Inhibitori cumpărați.
Deficiența factorilor de protrombină.
Preparate cu heparină etc.

Factorii trombocitari

Factorii de coagulare derivați din trombocite din sânge sunt conținuti direct în trombocite - globule roșii. Astăzi oamenii de știință spun că numărul lor depășește 10, dar număr exact rămâne încă în discuție. Manualele medicale de astăzi enumera 12 molecule de coagulare a sângelui:

proteina trombina.
Accelerator de declanșare a fibrinei.
Fosfolipoproteina.
Inhibitor de heparină.
Aglutinabelină.
Inhibitor de degradare a fibrinei.
Inhibitor de degradare a protrombinei.
Retractozină.
Serotonina.
Cotromboplastina.
Activator de fibrină.
ADP este responsabil pentru agregarea trombocitelor.

Factorii care afectează coagularea sângelui

Pentru a-și menține sănătatea în ordine, fiecare persoană ar trebui să cunoască factorii care accelerează și încetinesc coagularea sângelui. Aceste cunoștințe vor ajuta la evitarea dezvoltării unor condiții care pun viața în pericol și la stabilirea în timp util a sistemului de coagulare. Hemostaza afectată în orice stadiu poate duce fie la sângerare extinsă, fie la formarea de cheaguri de sânge. Ambele pun viața în pericol.

Coagulare scăzută a sângelui. Această condiție este periculoasă din cauza apariției sângerării interne fatale. Motivele dezvoltării patologiei pot fi:

Tulburări genetice.
Boli oncologice într-un stadiu avansat.
Medicamente pentru subțierea sângelui.
Lipsa vitaminei K.
Lipsa de calciu.
Boli hepatice.

Tratamentul acestei patologii depinde de cauzele dezvoltării acesteia. Medicamentele sunt prescrise de un hematolog. Dacă cauza coagulării slabe este tratament medicamentos, trebuie să vă limitați medicamentele sau să le înlocuiți cu medicamente mai blânde.

Această patologie este periculoasă din cauza formării de cheaguri de sânge în vasele de sânge, vene și artere. Când o arteră se blochează, organele pe care le alimentează mor. Pericolul constă și în posibilitatea ruperii unui cheag de sânge, care poate înfunda o vitală artere importante plămânii și inima, aceasta duce la moarte. Principalele motive pentru dezvoltarea acestei tulburări sunt:

Boli infecțioase.
Activitate fizică scăzută.
Ateroscleroza.
Deshidratare.
Factori ereditari.
Diabet.
Greutate excesiva.
Sarcina.
Boală autoimună.
Stres.
Boli oncologice.

La tratarea acestei patologii scopul principal medicii este de a reduce coagularea sângelui la nivel normal. În aceste scopuri folosesc medicamente speciale- anticoagulante. Utilizarea lor trebuie să fie sub supravegherea strictă a medicului curant. În primul rând, pacientului i se prescrie un curs de heparină, apoi se administrează terapia cu aspirină.

Pentru trombofelia ereditară, aspirina este prescrisă în doze mici în copilărie.

Un test al funcției de coagulare a sângelui trebuie efectuat înainte de orice intervenție chirurgicală pentru a exclude posibile complicații. Acest studiu este prescris și pentru femeile însărcinate și pentru anumite plângeri ale pacienților. De obicei coagulabilitate crescută observată la pacienții vârstnici.

Dacă ați fost diagnosticat cu o tulburare de coagulare a sângelui, nu este nevoie să intrați în panică. Aceasta înseamnă că trebuie să ai mai multă grijă de sănătatea ta. Orice medicament trebuie luat numai după consultarea unui medic. De asemenea, este necesar să faceți toate testele pentru a afla cauza tulburării. Dacă nu amânați tratamentul și urmați toate recomandările medicului, boala se va retrage rapid și viața voastră va reveni într-o direcție sănătoasă.

In contact cu

Efectuat în principal de proteine numite factori de coagulare ai plasmei. Factorii de coagulare ai plasmei sunt procoagulante, a căror activare și interacțiune duce la formarea unui cheag de fibrină.

Conform Nomenclaturii Internaționale, factorii de coagulare ai plasmei sunt desemnați cu cifre romane, cu excepția factorilor von Willebrand, Fletcher și Fitzgerald. Pentru a indica factorul activat, la aceste numere se adaugă litera „a”. Pe lângă denumirea digitală, sunt utilizate și alte denumiri pentru factorii de coagulare - în funcție de funcția lor (de exemplu, factorul VIII- globulină antihemofilă), după numele pacienților cu o deficiență nou descoperită a unuia sau altuia factor (factorul XII - factorul Hageman, factorul X - factorul Stewart-Prower), mai rar - după numele autorilor (de exemplu, von factorul Willebrand).

Mai jos sunt principalii factori de coagulare a sângelui și sinonimele acestora conform nomenclatorului internațional și proprietățile lor principale în conformitate cu datele din literatură și studiile speciale.

Fibrinogen (factor I)

Fibrinogenul este sintetizat în ficat și celulele sistemului reticuloendotelial (măduvă osoasă, splină, ganglioni limfatici etc.). În plămâni, sub influența unei enzime speciale - fibrinogenază sau fibrin destructază - fibrinogenul este distrus. Conținutul de fibrinogen în plasmă este de 2–4 g/l, timpul de înjumătățire este de 72–120 de ore. Nivelul minim necesar pentru hemostază este de 0,8 g/l.

Sub influența trombinei, fibrinogenul este transformat în fibrină, care formează baza de plasă a unui cheag de sânge care înfundă un vas deteriorat.

Protrombina (factorul II)

Protrombina este sintetizată în ficat cu participarea vitaminei K. Conținutul de protrombină în plasmă este de aproximativ 0,1 g/l, timpul de înjumătățire este de 48 - 96 de ore.

Nivelul protrombinei, sau utilitatea sa funcțională, scade odată cu deficiența de vitamina K endogenă sau exogenă, atunci când se formează protrombină defectuoasă. Rata de coagulare a sângelui este afectată numai atunci când concentrația de protrombină este sub 40% din normal

ÎN conditii naturaleîn timpul coagulării sângelui sub influența și, precum și cu participarea factorilor V și Xa (factor X activat), combinați termen general„protrombinaza”, protrombina este transformată în trombină. Procesul de conversie a protrombinei în trombină este destul de complex, deoarece în timpul reacției o serie de derivați de protrombine, autoprotrombine și, în cele din urmă, tipuri variate trombina (trombina C, trombina E), care au activitate procoagulantă, anticoagulantă și fibrinolitică. Trombina C rezultată, principalul produs al reacției, promovează coagularea fibrinogenului.

Tromboplastina tisulară (factor III)

Tromboplastina tisulară este o lipoproteină termostabilă, găsită în diverse organe– în plămâni, creier, rinichi, inimă, ficat, muschii scheletici. Nu se găsește în țesuturi stare activă, și sub formă de precursor - protromboplastina. Tromboplastina tisulară, atunci când interacționează cu factorii plasmatici (VII, IV), este capabilă să activeze factorul X și participă la calea externă de formare a protrombinazei, un complex de factori care se transformă în trombină.

Ioni de calciu (factor IV)

Ionii de calciu sunt implicați în toate cele trei faze ale coagulării sângelui: în activarea protrombinazei (faza I), conversia protrombinei în trombină (faza II) și a fibrinogenului în fibrină (faza III). Calciul este capabil să lege heparina, care accelerează coagularea sângelui. În absența calciului, agregarea trombocitelor și retracția sunt afectate cheag de sânge. Ionii de calciu inhibă fibrinoliza.

Proaccelerin (factor V)

Proaccelerina (factorul V, globulina AC plasmatică sau factorul labil) se formează în ficat, dar, spre deosebire de alți factori hepatici ai complexului de protrombină (II, VII și X), nu este dependentă de vitamina K. Este ușor distrusă. Conținutul de factor V în plasmă este de 12-17 unități/ml (aproximativ 0,01 g/l), timpul de înjumătățire este de 15-18 ore. Nivelul minim necesar pentru hemostază este de 10 – 15%.

Proaccelerina este necesară pentru formarea protrombinazei interne (de sânge) (activează factorul X) și pentru conversia protrombinei în trombină.

Accelerin (factor VI)

Accelerina (factor VI sau AC-globulina serică) este forma activă a factorului V. Exclus din nomenclatorul factorilor de coagulare, recunoscuți numai formă inactivă enzimă - factorul V (proaccelerina), care, atunci când apar urme de trombină, se transformă în formă activă.

Proconvertin, convertin (factorul VII)

Proconvertinul este sintetizat în ficat cu participarea vitaminei K. Ea rămâne mult timp în sângele stabilizat și este activată de o suprafață umedă. Conținutul de factor VII în plasmă este de aproximativ 0,005 g/l, timpul de înjumătățire este de 4 – 6 ore. Nivelul minim necesar pentru hemostază este de 5 – 10%.

Convertina, forma activă a factorului, joacă un rol major în formarea protrombinazei tisulare și în conversia protrombinei în trombină. Activarea factorului VII are loc chiar de la început reacție în lanț la contactul cu o suprafață străină. În timpul procesului de coagulare, proconvertina nu este consumată și rămâne în ser.

Globulină A antihemofilă (factor VIII)

Globulina A antihemofilă este produsă în ficat, splină, celule endoteliale, leucocite și rinichi. Conținutul de factor VIII în plasmă este de 0,01 – 0,02 g/l, timpul de înjumătățire este de 7 – 8 ore. Nivelul minim necesar pentru hemostază este de 30 – 35%.

Globulina A antihemofilă participă la calea „intrinsecă” de formare a protrombinazei, sporind efectul activator al factorului IXa (factor IX activat) asupra factorului X. Factorul VIII circulă în sânge, fiind asociat cu.

Globulină antihemofilă B (factor de Crăciun, factor IX)

Globulina B antihemofilă (factor de Crăciun, factor IX) se formează în ficat cu participarea vitaminei K, este termostabilă și persistă mult timp în plasmă și ser. Conținutul de factor IX în plasmă este de aproximativ 0,003 g/l. Timpul de înjumătățire este de 7-8 ore. Nivelul minim necesar pentru hemostază este de 20 – 30%.

Globulina B antihemofilă participă la calea „intrinsecă” de formare a protrombinazei, activând factorul X în combinație cu factorul VIII, ionii de calciu și factorul trombocitar 3.

factor Stewart-Prower (factor X)

Factorul Stewart-Prower este produs în ficat în stare inactivă și este activat de tripsină și o enzimă din veninul de viperă. K-dependent de vitamina K, relativ stabil, timp de înjumătățire - 30 - 70 de ore. Conținutul de factor X în plasmă este de aproximativ 0,01 g/l. Nivelul minim necesar pentru hemostază este de 10 – 20%.

Factorul Stewart-Prower (factor X) este implicat în formarea protrombinazei. În schema modernă de coagulare a sângelui, factorul activ X (Xa) este factorul central al protrombinazei, care transformă protrombina în trombină. Factorul X este transformat în forma sa activă sub influența factorilor VII și III (externă, tisulară, calea de formare a protrombinazei) sau a factorului IXa împreună cu VIIIa și fosfolipidele cu participarea ionilor de calciu (internă, sânge, calea de formare a protrombinazei).

Precursor plasmatic al tromboplastinei (factor XI)

Precursorul plasmatic al tromboplastinei (factor XI, factor Rosenthal, factor antihemofil C) este sintetizat în ficat și este termolabil. Conținutul de factor XI în plasmă este de aproximativ 0,005 g/l, timpul de înjumătățire este de 30 – 70 de ore.

Forma activă a acestui factor (XIa) se formează cu participarea factorilor XIIa și. Forma XIa activează factorul IX, care este convertit în factorul IXa.

Factorul Hageman (factorul XII, factorul de contact)

Factorul Hageman (factor XII, factor de contact) este sintetizat în ficat, produs în stare inactivă, timpul de înjumătățire este de 50 - 70 de ore. Conținutul de factor din plasmă este de aproximativ 0,03 g/l. Sângerarea nu apare nici măcar cu deficiență de factor foarte profundă (mai puțin de 1%).

Se activează la contactul cu suprafața de cuarț, sticlă, celită, azbest, carbonat de bariu și în organism - la contactul cu pielea, fibrele de colagen, acidul condroitinsulfuric, micelele de acizi grași saturați. Activatorii factorului XII sunt, de asemenea, factorul Fletcher, kalikreina, factorul XIa, plasmina.

Factorul Hageman participă la calea „intrinsecă” de formare a protrombinazei, activând factorul XI.

Factorul de stabilizare a fibrinei (factor XIII, fibrinaza, transglutaminaza plasmatica)

Factorul de stabilizare a fibrinei (factor XIII, fibrinaza, transglutaminaza plasmatica) se determina in peretele vascular, trombocite, eritrocite, rinichi, plamani, muschi, placenta. În plasmă se găsește sub formă de proenzimă combinată cu fibrinogen. Se transformă în forma sa activă sub influența trombinei. Conține în plasmă în cantitate de 0,01 - 0,02 g/l, timp de înjumătățire - 72 ore. Nivelul minim necesar pentru hemostază este de 2 – 5%.

Factorul de stabilizare a fibrinei este implicat în formarea unui cheag dens. De asemenea, afectează adezivitatea și agregarea trombocitelor din sânge.

Factorul von Willebrand (factor vascular antihemoragic)

factorul von Willebrand (antihemoragic) factor vascular) este sintetizată de endoteliul vascular și megacariocite, găsite în plasmă și trombocite.

Factorul Von Willebrand servește ca o proteină purtătoare intravasculară pentru factorul VIII. Legarea factorului von Willebrand de factorul VIII stabilizează moleculă din urmă, îi crește timpul de înjumătățire în interiorul vasului și promovează transportul acesteia la locul de deteriorare. Alte rol fiziologic Relația dintre factorul VIII și factorul von Willebrand este capacitatea factorului von Willebrand de a crește concentrația de factor VIII la locul afectarii vasculare. Deoarece factorul von Willebrand circulant se leagă atât de țesutul subendotelial expus, cât și de trombocitele stimulate, direcționează factorul VIII către zona afectată, unde acesta din urmă este necesar să activeze factorul X cu participarea factorului IXa.

Factorul Fletcher (prekalicreina plasmatică)

Factorul Fletcher (prekalicreina plasmatică) este sintetizat în ficat. Conținutul de factor din plasmă este de aproximativ 0,05 g/l. Sângerarea nu apare nici măcar cu deficiență de factor foarte profundă (mai puțin de 1%).

Participă la activarea factorilor XII și IX, plasminogenul, transformă kininogenul în kinină.

Factorul Fitzgerald (kininogenul plasmatic, factorul Flozhek, factorul Williams)

Factorul Fitzgerald (kininogenul plasmatic, factorul Flozhek, factorul Williams) este sintetizat în ficat. Conținutul de factor din plasmă este de aproximativ 0,06 g/l. Sângerarea nu apare nici măcar cu deficiență de factor foarte profundă (mai puțin de 1%).

Participă la activarea factorului XII și a plasminogenului.

Literatură:

Manual de Metode de Laborator Clinic. Ed. E. A. Kost. Moscova, „Medicina”, 1975
Barkagan Z.S. Boli hemoragice si sindroame. – Moscova: Medicină, 1988
Gritsyuk A. I., Amosova E. N., Gritsyuk I. A. Hemostaziologie practică. – Kiev: Sănătate, 1994.
Shiffman F. J. Fiziopatologia sângelui. Traducere din engleză - Moscova - Sankt Petersburg: Editura BINOM - Dialectul Nevski, 2000.
Manual „Metode de cercetare de laborator în clinică” ed. prof. V.V. Menshikova. Moscova, „Medicina”, 1987
Studiul sistemului sanguin în practica clinica. Ed. G. I. Kozints și V. A. Makarov. - Moscova: Triada-X, 1997

Introdus pentru prima dată

Această monografie din farmacopee se aplică preparatelor cu factor de coagulare a sângelui. VII persoana, obținut din plasma sanguină umană pentru fracționare.

Factorul VII de coagulare a sângelui uman este o fracțiune proteică a plasma sanguină umană care conține factor VII de coagulare a glicoproteinelor cu un singur lanț și cantități mici forma activată a derivatului cu dublu lanț al factorului VIIa.

Preparatele de factor VII de coagulare a sângelui uman pot conține factori de coagulare II, IX, X, proteină C și proteină S, al căror conținut este determinat în produs finit. Preparatele cu factor VII de coagulare a sângelui uman nu conțin conservanți sau antibiotice.

PRODUCȚIE

Pentru a produce preparate cu factor VII de coagulare a sângelui uman, se utilizează plasmă de sânge de la donatori sănătoși care îndeplinește cerințele FS.

Tehnologia de producție include etape de îndepărtare sau inactivare a agenților infecțioși. Dacă este folosit pentru a inactiva virușii în producție compuși chimici, concentrația lor ar trebui redusă la un nivel care să nu afecteze siguranța medicamentului pentru pacienți. Nu se folosesc conservanți antimicrobieni în timpul procesului de producție. Metoda de producție trebuie să asigure că nu există nicio posibilitate de activare a factorilor de coagulare formatori de trombină.

Medicamentul poate conține stabilizatori (albumină, polisorbat, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu, glicină, lizină, heparină, antitrombină etc.). Activitatea factorului VII trebuie să fie de cel puțin 2 UI per mg de proteină înainte de adăugarea stabilizatorilor proteici. Soluția de medicament este ambalată aseptic în ambalaj primar folosind filtrare sterilizantă, liofilizată și sigilată sub vid sau într-o atmosferă de gaz inert.

TESTE

Descriere

Medicamentul este o masă higroscopică amorfă sub formă de tabletă sau pulbere de culoare albă sau galben pal (dacă nu se indică altfel în documentația de reglementare). Determinarea se efectuează vizual.

Autenticitate

Specificitatea speciei

Confirmat de prezența numai a proteinelor serice umane. Testul se efectuează prin imunoelectroforeză într-un gel folosind ser împotriva proteinelor serice din sânge uman, mari bovine, cai si porci in conformitate cu . Este acceptabil să se efectueze testul de imunodifuzie pe gel în conformitate cu. Testul trebuie să detecteze liniile de precipitare numai cu ser împotriva proteinelor serice umane.

FactorVII

Confirmat prin prezența activității factorului VII. Testul se efectuează folosind metoda cromogenică sau coagulometrului. Determinarea se efectuează în conformitate cu.

Este timpul să primiți medicamentul reconstituit

Nu mai mult de 10 minute (cu excepția cazului în care există alte instrucțiuni în documentația de reglementare). Este furnizată o descriere a metodei, indicând solventul utilizat, volumul și condițiile de dizolvare a acestuia (temperatura solventului, necesitatea de agitare etc.).

Apă

Nu mai mult de 2%. Determinarea este efectuată prin metoda lui K. Fisher în conformitate cu (cu excepția cazului în care există alte instrucțiuni în documentația de reglementare). Metoda de determinare și cantitatea de probă necesară pentru testare sunt indicate în documentația de reglementare.

Incluziuni mecanice

Nu ar trebui să existe incluziuni mecanice vizibile. Determinarea se efectuează în conformitate cu. Documentația de reglementare indică numele solventului, descrie metoda de recuperare și (dacă este necesar) prepararea medicamentului.

pH

de la 6,5 la 7,5. Determinarea se realizează prin metoda potențiometrică în conformitate cu.

Osmolalitate

Nu mai puțin de 240 mOsm/kg. Determinarea se efectuează în conformitate cu.

Proteină

Conținutul cantitativ de proteine pe flacon sau ml de soluție reconstituită este indicat în documentația de reglementare. Determinarea se realizează metoda potrivitaîn conformitate cu .

Heparină (pentru medicamentele care conțin heparină)

Nu mai mult de 0,5 UI per 1 UI de factor VII de coagulare a sângelui. Determinarea se realizează prin metoda cromogenă în conformitate cu.

Trombina

Trebuie să lipsească. Determinarea se efectuează folosind metoda coagulometrică în conformitate cu (testul pentru absența trombinei).

Factori de coagulare activați sânge

Pentru fiecare dintre diluții (1:10, 1:100), timpul de coagulare trebuie să fie de cel puțin 150 C. Determinarea se realizează prin metoda coagulometrică în conformitate cu.

VIIpersoană

Nu mai puțin de 15 UI per ml de medicament reconstituit. Determinarea se efectuează prin metoda cromogenă sau metoda coagulometrică în conformitate cu.

Activitate specifică

Trebuie să fie de cel puțin 2 UI per mg de proteină (în absența stabilizatorilor proteici).

Activitatea specifică a medicamentului este calculată folosind formula:

Activitatea factorului de coagulareII

Activitatea factorului II de coagulare a sângelui pe flacon sau ml soluție reconstituită este indicată în documentația de reglementare. Determinarea se efectuează folosind o metodă cromogenă sau coagulometrică în conformitate cu activitatea specifică = activitatea factorului VII de coagulare a sângelui / conținutul de proteine

Activitatea factorului de coagulareIX

Activitatea factorului IX de coagulare a sângelui pe flacon sau ml soluție reconstituită este indicată în documentația de reglementare. Determinarea se efectuează folosind metoda coagulometrului în conformitate cu.

Notă

Pentru testare, pregătiți o soluție reconstituită a medicamentului (metoda de reconstituire este indicată în documentația de reglementare a producătorului). Dacă heparina este prezentă în preparat, aceasta este neutralizată prin adăugarea de sulfat de protamină la o rată de 10 μg de sulfat de protamină la 1 UI de heparină.

Activitatea factorului de coagulareX

Activitatea factorului X de coagulare a sângelui pe flacon sau ml soluție reconstituită este indicată în documentația de reglementare. Determinarea se efectuează folosind o metodă cromogenă sau coagulometrică în conformitate cu.

Stabilizator(i)

Conduce cuantificarea stabilizator(i) adăugat(i) medicamentului în conformitate cu și/sau, cu excepția cazului în care există alte instrucțiuni în documentația de reglementare.

Limită permisă conținutul stabilizatorului (stabilizatorilor) trebuie să fie specificat în documentația de reglementare.

Agenți care activează viruși

Determinarea cantitativă a conținutului rezidual al agentului(ilor) de inactivare a virusului din preparat se efectuează în conformitate cu și/sau, dacă nu există alte instrucțiuni în documentația de reglementare. Limita permisă pentru conținutul de agent(i) de inactivare a virusului trebuie specificată în documentația de reglementare.

Sterilitate

Medicamentul trebuie să fie steril. Testul se efectuează în conformitate cu.

Pirogenitate sau endotoxine actorale

Trebuie să fie apirogen sau să conțină endotoxine bacteriene într-o cantitate de cel mult 0,1 UE per 1 UI de factor VII de coagulare a sângelui.

Testul se efectuează în conformitate cu (cel puțin 30 UI de factor VII de coagulare a sângelui la 1 kg greutate animal; volumul medicamentului administrat nu trebuie să depășească 10 ml la 1 kg greutate animal) sau cu metoda specificată în documentație de reglementare.

Siguranța virusului

Antigenul de suprafață al virusului hepatitei B (HBsAg)

Medicamentul nu trebuie să conțină antigenul de suprafață al virusului hepatitei B. Determinarea se realizează prin metoda imunoenzimatică folosind sisteme de testare aprobate pentru utilizare în practica rusă de asistență medicală și având o sensibilitate de cel puțin 0,1 UI/ml în conformitate cu instrucțiunile pentru utilizare.

Anticorpi împotriva virusului hepatitei C

Anticorpii împotriva virusului hepatitei C trebuie să fie absenți. Determinarea se realizează prin metoda imunoenzimatică folosind sisteme de testare aprobate pentru utilizare în practica rusă de asistență medicală și având sensibilitate și specificitate de 100% în conformitate cu instrucțiunile de utilizare.

Anticorpi împotriva virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2)și antigenul HIV-1 p24

Medicamentul nu trebuie să conțină anticorpi împotriva virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2) și antigenului HIV-1 p24. Determinarea se realizează prin metoda imunoenzimatică folosind sisteme de testare aprobate pentru utilizare în practica rusă de asistență medicală și având sensibilitate și specificitate de 100% în conformitate cu instrucțiunile de utilizare.

Pachetși etichetare

X răni

A se păstra într-un loc ferit de lumină, la o temperatură de 2 până la 8 ° C, dacă nu se indică altfel în documentația de reglementare.

Forma de dozare: liofilizat pentru prepararea soluției pentru administrare intravenoasă Compus: 1 flacon contine:

Ingredient activ :
Factorul VII 600 UI
Ca o proteină găsită în plasmă	50-200 mg/flacon
Ingrediente auxiliare :
Citrat de sodiu dihidrat	40 mg
Clorura de sodiu	80 mg
Heparina de sodiu	250 ME
Solvent :
Apa pentru preparate injectabile	10 ml

Descriere:

Liofilizat: pulbere albă sau ușor colorată sau solid friabil.

Solvent: incolor lichid limpede.

Soluție reconstituită: transparent sau ușor opalescent, incolor la culoare gălbuie soluţie.

Grupa farmacoterapeutică:agent hemostatic ATX:

B.02.B.D.05 Factorul VII de coagulare a sângelui

Farmacodinamica:

Factorul VII este unul dintre factorii dependenți de vitamina K ai plasmei umane normale, o componentă a căii extrinseci a sistemului de coagulare a sângelui. Este o glicoproteină cu un singur lanț cu greutate moleculară aproximativ 50.000 Dalton. Factorul VII este un zimogen al factorului serin protează VIIa (o serin protează activă), care inițiază calea de coagulare extrinsecă. Complex factor tisular VIIa activează factorii de coagulare IX și X, rezultând formarea factorilor I Xa și Xa. Odată cu desfășurarea în continuare a cascadei de coagulare, fibrinogenul este transformat în fibrină și se formează un cheag. Generarea normală de trombine este, de asemenea, extrem de importantă pentru funcția trombocitelor ca parte a sistemului hemostatic. Deficiența moștenită de factor VII este o tulburare autozomal recesivă. Administrarea de factor VII uman crește nivelurile plasmatice ale factorului VII și poate inversa temporar defectul de coagulare la pacienții cu deficiență de factor VII.

Farmacocinetica:

La administrarea intravenoasă a factorului VII, creșterea concentrației acestuia în plasma sanguină a pacientului variază de la 60 la 100%; Timpul de înjumătățire este în medie de 3-5 ore.

Date preclinice de siguranță

Factorul VII de coagulare a sângelui uman este o componentă normală a sângelui uman și are acțiune identică cu factor endogen VII.

Testele de toxicitate cu o singură doză nu par să fie justificate pentru că mai multe doze mari duce la excesul excesiv de sarcină normală. Teste de toxicitate repeta doze la animale sunt inutile din cauza dezvoltării de anticorpi la proteinele heterologe, care împiedică administrarea ulterioară a dozelor de testat.

Pentru ca experienta aplicare clinică nu oferă nicio dovadă de oncogenitate și mutagenitate, studii experimentale, în special la speciile de animale heterologe, nu sunt considerate obligatorii.

Indicatii:

Factorul VII este indicat pentru:

Tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui cauzate de deficiența ereditară izolată a factorului VII;

Prevenirea tulburărilor de coagulare cauzate de deficiența ereditară izolată a factorului VII, cu antecedente de sângerare și un nivel rezidual al factorului VII mai mic de 25% din continut normal(0,25 UI/ml).

Medicamentul nu conține cantități semnificative de factor VIIa și nu trebuie utilizat la pacienții cu hemofilie dacă au un inhibitor.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre acestea excipienți;

Risc ridicat de tromboză sau coagulare intravasculară diseminată;

Alergie cunoscută la heparină sau antecedente de trombocitopenie indusă de heparină.

Copilărie până la 6 ani (datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a recomanda utilizarea Factorului VII la copiii cu vârsta sub 6 ani).

Sarcina si alaptarea:Siguranța factorului VII atunci când este utilizat în timpul sarcinii nu a fost confirmată prin studii controlate. studii clinice. Prin urmare, factorul VII poate fi prescris în timpul sarcinii și alăptării numai sub indicații stricte. Instructiuni de utilizare si dozare:

Reconstituirea factorului VII trebuie efectuată imediat înainte de utilizare. Când este utilizat ca perfuzie, utilizați numai setul de perfuzie inclus.

Recuperarea liofilizatului

1. Se încălzește flaconul nedeschis care conține solventul până când temperatura camerei(max. 37 °C).

2. Scoateți discurile de protecție din sticle cu liofilizat și solvent (Fig. A) și curățați dopurile ambelor sticle.

3. Îndepărtați, prin rotire și decojire, învelișul protector de la un capăt al acului de transfer furnizat (Figura B). Introduceți acul deschis prin dopul de cauciuc în sticla cu solvent (Fig. B).

4. Îndepărtați capacul de protecție de la celălalt capăt al acului de transfer, evitând atingerea capătului deschis.

5. Întoarceți sticla cu solventul vertical peste sticla cu concentrat și introduceți capătul liber al acului pentru a-l transfera prin dopul de cauciuc al sticlei cu concentrat (Fig. D). Sub influența vidului, solventul va curge în sticla cu concentratul.

6. Separați cele două sticle, scoțând acul din dopul sticlei cu concentratul (Fig. D). Agitați și rotiți sticla cu concentrat pentru a accelera dizolvarea.

7.Odată ce concentratul a fost reconstituit, introduceți acul de aerare furnizat (Fig. E) și lăsați spuma să se depună complet. Scoateți acul de aerare.

Mod de administrare

1. Îndepărtați, prin rotire și decojire, învelișul protector de la un capăt al acului cu filtru furnizat și atașați-l la o seringă sterilă de unică folosință. Atrageți soluția într-o seringă (fig. G).

2.Deconectați acul cu filtru de la seringă și administrați soluția lent intravenos (viteza maximă de injectare: 2 ml/min) folosind sistemul de transfuzie (sau acul de unică folosință furnizat).

3. Pentru tratamentul la domiciliu, asigurați-vă că acele și seringile folosite sunt plasate înapoi în cutia trusei de recuperare și returnați cutia la centrul dumneavoastră de hemofilie.

Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficienței de factor VII, de localizarea și amploarea episoadelor de sângerare și stare clinică bolnav. Relația dintre nivelurile de factor VII rezidual și tendința de sângerare este mai puțin clară în pacienti individuali decât în hemofilia clasică.

Numărul de unități de factor VII administrate este exprimat în unități internaționale (UI) corespunzătoare standardului OMS existent pentru preparatele cu factor VII. Activitatea factorului VII în plasmă este exprimată fie ca procent (față de plasma normală), fie în unități internaționale (față de Standardul internațional pentru factorul VII în plasmă).

O unitate internațională (UI) de activitate a factorului VII este echivalentă cu cantitatea de activitate a factorului VII dintr-un ml de plasmă umană normală. Calculul dozei necesare se bazează pe observația empirică conform căreia 1 Unitate Internațională (UI) de factor VII per kg de greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului VII cu aproximativ 1,9% (1,9 UI/dL) din activitatea normală.

Doza necesară determinată cu următoarea formulă:

Doza necesară (UI) = greutatea corporală (kg) x creșterea dorită a activității factorului VII (UI/ml) x 0,5 (reciprocă a recuperării observate empiric (ml/kg))

Dacă recuperarea individuală este cunoscută, inversul acestei valori ar trebui utilizat pentru calcul, în loc de 0,5.

În fiecare caz individual, cantitatea care trebuie administrată și frecvența aplicării trebuie să fie întotdeauna raportate eficacitatea clinică. Acest lucru este deosebit de important în tratamentul deficienței de factor VII, deoarece tendințele individuale de sângerare nu depind strict de cele măsurate de

teste de laborator ale activității factorului VII în plasmă. Trebuie luate în considerare intervalele dintre doze perioadă scurtă timpul de înjumătățire al factorului VII din circulație este de aproximativ 3 până la 5 ore. Când se utilizează factorul VII ca injecții/perfuzii intermitente, intervale de 6-8 ore între doze sunt adesea adecvate. De obicei, tratamentul deficitului de Factorul VII necesită, în funcție de activitatea în plasma normală, doze mai mici de factor deficitar comparativ cu hemofilia clasică (hemofilia A și B). Tabelul de mai jos arată exemple de recomandări privind utilizarea injecțiilor/perfuziilor intermitente, dezvoltate pe baza disponibilului limitat experiență clinică. Nu există date medicale bazate pe studii clinice de eficacitate.

Gradul de sângerare / Tip de intervenție chirurgicală	Nivel obligatoriu factor VII UI/ml*	Frecvența administrării (ore) / Durata terapiei (zile)
Sângerare ușoară	0,10-0,20	O singura doza
Sângerare abundentă	0,25-0,40 (cel mai scăzut - cel mai înalt nivel)	În 8-10 zile sau până la vindecarea completă**
Mic interventii chirurgicale	0,20-0,30	Doză unică înainte interventie chirurgicala sau, dacă riscul anticipat de sângerare este mai evident, până când rana s-a vindecat*
Intervenții chirurgicale majore	Preoperator > 0,50 Apoi 0,25-0,45 (cel mai scăzut - cel mai înalt nivel)	În 8-10 zile sau până când rana este complet vindecată*

*1 UI/ml = 100 UI/dl = 100% plasma normala. Activitatea factorului VII în plasmă este exprimată fie ca procent (față de plasma normală), fie în unități internaționale (față de standard international pentru factorul VII din plasmă)

**Bazat evaluare clinicăîn unele cazuri, spre sfârșitul tratamentului, dozele mai mici ar fi fost suficiente, cu condiția să se fi obținut o hemostază adecvată. Intervalele dintre doze trebuie să țină cont de timpul scurt de înjumătățire al factorului VII din circulație, aproximativ 3 până la 5 ore. Dacă este necesar să se mențină niveluri ridicate de factor VII pentru perioade lungi de timp, dozele trebuie administrate la intervale de 8-12 ore.

Orice produs neutilizat și material rezidual trebuie distrus în conformitate cu cerințele locale.

Culoarea soluției poate varia de la incolor la galben pal sau maro deschis. Nu utilizați soluții tulburi sau care conțin sedimente. Înainte de utilizare, preparatele reconstituite trebuie inspectate vizual pentru prezența incluziunilor mecanice și a decolorării.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după recuperare.

Efecte secundare:

Tulburări sistem imunitar: hipersensibilitate. Terapia de substituție cu factor VII (uman) în în cazuri rare poate duce la producerea de anticorpi circulanți care inhibă factorul VII. Prezența unor astfel de inhibitori se va manifesta ca un răspuns clinic insuficient.

Reacții alergice sau anafilactice:observată în cazuri rare.

Reacții locale: în cazuri rare, se observă o creștere a temperaturii corpului.

Tulburări a sistemului cardio-vascular : aritmie. În cazuri rare, poate provoca tromboembolism. Există, de asemenea, informații despre tromboza venoasă profundă.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului hematopoietic: seropozitivitatea factorului VII.

Tulburări gastrointestinale:greață, diaree.

Probleme mentale: confuzie, insomnie, neliniște. Interacţiune:

Nu sunt cunoscute interacțiuni ale factorului VII cu alte medicamente.

Instrucțiuni Speciale:

În caz de alergii și reacții anafilactice utilizarea trebuie întreruptă imediat. În caz de șoc, trebuie efectuate proceduri standard evenimente medicale. Pacienții trebuie informați despre semne timpurii reacții de hipersensibilitate. Dacă apar astfel de simptome, pacienții trebuie sfătuiți să înceteze imediat utilizarea medicamentului și să-și contacteze medicul.

Măsuri standard de prevenire a infecțiilor rezultate din utilizarea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă, includ selecția donatorilor, screeningul donatorilor individuali și a grupurilor de plasmă pentru markeri specifici de infecție și implementarea etapelor eficiente de inactivare/eliminare a virusului în producție. În ciuda acestui fapt, posibilitatea de transmitere a agenților infecțioși atunci când se utilizează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană nu poate fi exclusă complet.

Măsurile luate sunt considerate eficiente împotriva virusurilor încapsulate precum HIV, virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, precum și virusurile neîncapsulate precum virusul hepatitei A și parvovirusul B19.

Vaccinarea adecvată trebuie luată în considerare pentru pacienții cărora li se administrează doze regulate sau repetate de preparate cu factor VII derivat din plasmă umană. Se recomandă insistent să se înregistreze numărul și lotul de medicament administrat în scopuri de monitorizare.

La tratarea pacienților cu medicamente care conțin Factorul VII, există riscul de tromboză sau coagulare intravasculară diseminată. Pacienții cărora li s-a prescris Factorul VII trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome de coagulare intravasculară sau tromboză. Datorită riscului de complicații tromboembolice, se recomandă prudență atunci când se utilizează doze mai mari de concentrate de factor VII la pacienții cu boala coronariană istoric de boli de inima, la persoanele cu afectiuni hepatice, la pacientii in perioada postoperatorie, la nou-nascuti, la pacientii cu risc de evenimente tromboembolice sau coagulare intravasculara diseminata. În oricare dintre aceste situații beneficii potențiale din tratamentul cu Factorul VII trebuie cântărit în raport cu riscul acestor complicații.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule. mier si blana.:

Nu a fost găsit.

Forma de eliberare/dozaj:

Liofilizat pentru prepararea soluției pentru administrare intravenoasă, 600PE MINE..

Pachet: 600 ME fiecare medicament într-un flacon de sticlă (tip II, EP) și 10 ml de solvent într-un flacon de sticlă (tip I, EP) într-o cutie de carton împreună cu un kit de dizolvare și administrare (seringă de unică folosință, ac de unică folosință, ac de transfer, ac de filtru, ac de aerare, sistem de transfuzie) și instrucțiuni de utilizare. Conditii de depozitare:

La temperaturi de la 2 la 8 °C.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Data maximă înainte:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Conditii de eliberare din farmacii: Instrucțiuni de prescripție

Grupa clinica si farmacologica

20.011 (Pregătirea factorului VII coagulare sânge)

Forma de eliberare, compoziție și ambalare

Liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare intravenoasă alb sau ușor colorat, sub formă de pulbere sau solid friabil.

Excipienți: citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, heparină.

Solvent: apă pentru d/i - 10 ml.

Flacoane (1) complete cu solvent (flacon), seringă de unică folosință, ac de unică folosință, ac de transfer, ac de filtrare, ac de aerare și sistem de transfuzie - pachete de carton.

efect farmacologic

Factorul VII este unul dintre factorii dependenți de vitamina K din plasma umană normală, o componentă a căii extrinseci a sistemului de coagulare a sângelui. Este un zimogen al factorului serin protează VIla, care inițiază calea de coagulare extrinsecă. Introducerea concentratului factorul uman VII crește concentrația de factor VII în plasmă și asigură corectarea temporară a unui defect al sistemului de coagulare a sângelui la pacienții cu deficiență de factor VII.

Farmacocinetica

Cu administrarea intravenoasă a factorului VII, creșterea concentrației acestuia în plasma sanguină a pacientului este de 60-100%; T 1/2 este în medie de 3-5 ore.

Dozare

Durata terapiei de substituție și doza depind de severitatea deficienței de factor VII, de localizarea și amploarea sângerării sau a hemoragiei și de starea clinică a pacientului. Doza prescrisă de factor VII este calculată în unități internaționale (UI) conform standardelor actuale ale OMS pentru preparatele care conțin factor VII. Activitatea factorului VII în plasmă poate fi calculată ca procent din normal și în unități internaționale.

O unitate internațională de activitate a factorului VII este echivalentă cu activitatea factorului VII în 1 ml de plasmă umană normală.

Doza necesară se calculează pe baza observației empirice că, odată cu introducerea a 1 UI de factor VII la 1 kg de greutate corporală, activitatea factorului VII în plasmă crește cu 1,7%.

Calcul doza necesară se efectuează după următoarea formulă:

Doza necesară (ME) = greutatea corporală (kg) x creșterea dorită a activității factorului VII (%) x 0,6

Atunci când se determină doza și frecvența administrării medicamentului în fiecare caz specific, trebuie luat în considerare efectul clinic.

Atunci când se alege un interval de administrare, trebuie avut în vedere faptul că factorul VII T1/2 este foarte scurt - aproximativ 3-5 ore.

Dacă este necesar să se întrețină o perioadă lungă de timp nivel inalt factor VII în plasmă, medicamentul trebuie administrat la intervale de 8-12 ore.

Nu este necesară ajustarea dozei pentru bolile hepatice.

Mod de administrare

O soluție pentru administrare intravenoasă din liofilizat de factor VII trebuie preparată imediat înainte de administrare. Utilizați numai trusa de administrare inclusă. Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă. Nu utilizați soluția dacă este tulbure sau conține impurități mecanice. Toate materialele folosite și soluția neutilizată trebuie eliminate în conformitate cu regulile stabilite.

Prepararea unei soluții din concentrat liofilizat

1. Se încălzește sticla închisă cu solventul la temperatura camerei (nu mai mare de 37°C).

2. Îndepărtați capacele de protecție de pe sticlele care conțin factor VII concentrat și solvent și dezinfectați dopurile de cauciuc de pe ambele sticle.

3. Întoarceți și apoi îndepărtați ambalajul de protecție de la un capăt al acului adaptor inclus în kit. Pierceți dopul de cauciuc al sticlei de solvent cu acest capăt al acului.

4. Scoateți cu grijă ambalajul de protecție de la celălalt capăt al acului adaptor, fără a atinge acul în sine.

5. Întoarceți sticla cu solvent și străpungeți dopul de cauciuc al flaconului cu concentrat de factor VII cu capătul liber al acului adaptor. Datorită vidului, solventul va curge în flaconul care conține concentratul de factor VII.

6. Deconectați sticlele scoțând acul adaptor din flacon cu concentrat de factor VII. Pentru a dizolva concentratul mai repede, rotiți cu atenție și balansați sticla.

7. Pentru a depune spuma după ce concentratul s-a dizolvat complet, introduceți acul pentru conducta de aer furnizat în sticlă. Scoateți acul conductei de aer după ce spuma s-a așezat.

injecție cu jet IV

1. Întoarceți și apoi scoateți ambalajul de protecție de pe acul filtrului și atașați-l la o seringă sterilă de unică folosință. Atrageți soluția într-o seringă.

2. Deconectați acul cu filtru de la seringă, atașați un ac fluture sau un ac de injectare de unică folosință și injectați soluția IV încet (la o viteză de cel mult 2 ml/min).

3. Atunci când este administrat la domiciliu, pacientul trebuie să pună toate materialele folosite în ambalajul medicamentului și să-l predea institutie medicala, unde se observă pentru control.

administrare prin picurare IV

Cu i.v. administrare prin picurare Trebuie utilizat un sistem de transfuzie de unică folosință cu filtru.

Supradozaj

Când se utilizează doze mari de medicamente care conțin factor VII, cazuri de infarct miocardic, sindrom de coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasăși embolie pulmonară. Prin urmare, în caz de supradozaj la pacienții cu factori de risc pentru complicații tromboembolice sau sindrom de coagulare intravasculară diseminată, probabilitatea dezvoltării acestor complicații crește.

Interacțiuni medicamentoase

INTERACȚIUNEA CU ALTE MEDICAMENTE

Nu există interacțiuni ale factorului VII plasma umană cu alții medicamente nu a fost notat.

Înainte de administrare, factorul VII nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Folosind cateter venos Se recomandă spălarea cu izotonic soluție salinăînainte și după introducerea factorului VII.

Efect asupra parametrilor de laborator:

La pacienţii care primesc doze mari Factorul VII, atunci când se efectuează teste de coagulare sensibile la heparină, trebuie luată în considerare prezența heparinei în medicament. Dacă este necesar, efectul heparinei poate fi neutralizat prin adăugarea de protamină la proba de testat.

Sarcina și alăptarea

Siguranța factorului VII în timpul sarcinii nu a fost demonstrată în studii clinice controlate. Prin urmare, factorul VII poate fi prescris în timpul sarcinii și alăptării numai conform indicațiilor stricte

Efecte secundare

Rareori se observă dezvoltarea reactii alergice(cum ar fi urticarie, greață, vărsături, bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale), în unele cazuri - anafilaxie severă (inclusiv șoc).

În cazuri rare s-a notat febra. Când sunt tratate cu factori complexi de protrombină, dintre care unul este factorul VII, sunt posibile complicații tromboembolice, în special în cazurile în care sunt prescrise doze mari de medicament și/sau la pacienții cu factori de risc pentru tromboembolism.

Condiții și perioade de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură de 2 ° C până la 8 ° C. Perioada de valabilitate - 3 ani.

Indicatii

Tratamentul și prevenirea tulburărilor de coagulare a sângelui cauzate de deficit ereditar sau dobândit de factor VII;

— sângerare acută si prevenirea sangerarii in timpul interventii chirurgicale la pacienții cu deficit congenital de factor VII (hipo- sau aproconvertinemie);

— sângerare acută și prevenirea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale cu deficit dobândit de factor VII datorat anticoagulantelor orale;

- deficit de vitamina K (de exemplu, dacă absorbția acesteia în tractul gastrointestinal este afectată, cu alimentatie parenterala);

— insuficienta hepatica(de exemplu, cu hepatită, ciroză hepatică, severă daune toxice ficat).

Contraindicatii

— sindromul de coagulare intravasculară diseminată (DIC) și/sau hiperfibrinoliză până la eliminarea cauzelor subiacente;

- antecedente de trombocitopenie indusă de heparină;

- varsta pana la 6 ani;

— sensibilitate crescută la medicament sau la oricare dintre componentele acestuia.

Datorită riscului de a dezvolta complicații tromboembolice, un medicament cu îngrijire specială trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de boală coronariană, infarct miocardic, boală hepatică, precum și la pacienții în perioada postoperatorie, nou-născuți și persoane cu Risc ridicat dezvoltarea tromboembolismului sau a sindromului de coagulare intravasculară diseminată. În aceste cazuri, este necesar să se echilibreze posibilele beneficii ale utilizării Factorului VII cu riscul de a dezvolta aceste complicații.

Instrucțiuni Speciale

Deoarece factorul VII este un preparat proteic, pot apărea reacții alergice. Pacienții trebuie informați despre simptome precoce alergii, cum ar fi urticaria (inclusiv generalizată), constricție în piept, respiraţie şuierătoare, scăderea tensiunii arteriale și anafilaxie. Dacă apar aceste simptome, pacienții trebuie să întrerupă imediat tratamentul și să-și contacteze medicul.

Dacă se dezvoltă șoc, trebuie să acționați în conformitate cu reglementările stabilite. acest moment reguli pentru tratamentul șocului.

Pe baza experienței cu utilizarea complexului de protrombină plasmatică umană, putem vorbi despre un risc crescut de complicații tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată la pacienții cărora li se administrează factor VII plasmatic uman.

Teoretic, terapie de substituție factorul VII poate duce la dezvoltarea inhibitorilor de factor VII la pacient. Cu toate acestea, până în prezent, nici un caz similar nu a fost descris în practica clinică.

Cantitatea de sodiu în doza zilnică maximă poate depăși 200 mg, lucru care trebuie luat în considerare atunci când este utilizat la pacienții care urmează o dietă cu continut redus sodiu

Factorul VII este produs din plasmă umană. Atunci când se administrează medicamente din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a virusurilor nu poate fi exclusă complet. Acest lucru se aplică și agenților patogeni a căror natură este în prezent necunoscută.

Riscul de transmitere a virusului este minimizat ca urmare a unui număr de măsuri de siguranță, și anume:

— selecția donatorilor pe baza datelor examen medicalși examinarea sângelui și a plasmei fiecărui donator, precum și a grupurilor de plasmă, pentru HBsAg și anticorpi împotriva virusurilor HIV și hepatitei C;

— testarea bazinelor de plasmă pentru prezența materialului genomic al virusurilor hepatitei A, B și C, HIV-1 și HIV-2, precum și a parvovirusului B19;

— aplicarea metodelor de inactivare/eliminare a virușilor în procesul de producție. Folosind virusuri patogeni și/sau viruși model, a fost stabilită eficacitatea acestor metode împotriva virusurilor hepatitei A, B și C, HIV-1 și HIV-2.

Cu toate acestea, eficacitatea metodelor actuale de inactivare/eliminare a virusului poate să nu fie suficientă pentru unii viruși neînveliți, cum ar fi parvovirusul B19, precum și pentru virușii necunoscuți în prezent. Infecția cu parvovirus B19 poate fi periculoasă pentru femeile însărcinate (infecția fătului), precum și pentru persoanele cu imunodeficiență sau producție crescută de globule roșii (de exemplu, anemie hemolitică).

Vaccinarea împotriva hepatitei A și B este recomandată pacienților cărora li se administrează factor VII plasmatic uman.

FACTOR VII (FACTOR VII DE COAGARE A SÂNGELE) - descriere și instrucțiuni furnizate de cartea de referință medicamente Vidal.