Ajutor pe Tele2, tarife, intrebari

1

În câteva ultimele decenii Există o creștere intensă a cercetării științifice care vizează dezvoltarea de noi și îmbunătățirea multor medicamente existente. în care Atentie speciala este dedicat creării de așa-numite medicamente inovatoare. Mineralul bischofit care conține magneziu, ale cărui depozite unice din punct de vedere al grosimii și purității sunt situate pe cadrul vestic și nord-vestic al bazinului Caspic, are un efect biologic cu mai multe fațete. S-a demonstrat că bischofitul prezintă activitate antiinflamatoare, hipolipidemică, crește conținutul de ioni de magneziu din organism în timpul hipomagnezemiei de diverse etiologii, stimulează motilitatea intestinală și are un efect de vindecare a rănilor în patologia experimentală și clinică. S-a dovedit activitatea farmacologică mai mare a bischofitului în raport cu saramura Pomorie și saramura de la Marea Moartă. Acest lucru ne permite să-l considerăm ca o sursă promițătoare și economică, accesibilă și ecologică de materii prime pentru crearea de preparate medicinale de bischofit extrem de eficiente în forme de dozare noi, avansate din punct de vedere tehnologic, precum și dezvoltarea unor metode obiective de evaluare a calității și eficacitatea formelor propuse in vitro și in vivo.

mineral bischofit

medicamente inovatoare

tehnologie de producere a medicamentelor

1. Ishmukhametov A. Medicamente inovatoare: perspective pentru terapie boală gravă// Remediu. – 2011. – Nr 5. – P. 7–12.

2. Kolbin A.S. Inovatoare medicamenteși locul lor în sistem furnizarea de medicamente/ LA FEL DE. Kolbin, A.B. Ivanyuk // Politică și management în domeniul sănătății. – 2011. – Nr 1. – P. 57–62.

3. Kukes V.G. Abordări clinice și farmacologice pentru îmbunătățirea calității studiilor preclinice și clinice de noi medicamente / Buletinul NC ESMP. – 2006. – Nr 1. – P. 7–10.

4. Terapie locală bischofite: monografie / ed. A.A. Spasova. – Volgograd: FSUE IPK Tsaritsyn, 2003. – 160 p.

5. Sampiev A.M. Realizări moderne în dezvoltarea și utilizarea medicamentelor inovatoare / A.M. Sampiev et al. // Noi tehnologii. – 2012. – Emisiune. 2. – p. 247–254.

6. Spasov A.A. Magneziu (importanță, deficiență, medicamente și suplimente alimentare). / A.A. Spasov si [altii]. Primul Congres al Societății Ruse de Elementologie Medicală (ROSMEM), 9-10 decembrie 2004, Moscova // Microelemente în medicină. – 2004. – Nr. 5. – P. 133.

7. Spasov A.A. Influența unguentului hidrofil al mineralului bischofit asupra proceselor de regenerare a unei plăgi cutanate infectate / A.A. Spasov et al. // Întrebări de chimie biologică, medicală și farmaceutică. – 2010. – Nr. 9. – P. 26–29.

8. Sysuev B.B. Perspective și probleme de creare a formelor de dozare eficiente pe baza mineralului bischofit / B.B. Sysuev, I.Yu Mitrofanova, E.F. Stepanova // Cercetare fundamentală. – 2011. – Nr 6. – P. 218–221.

9. Sysuev B.B. Studiul caracteristicilor morfologice ale proceselor de reparare a rănilor cutanate sub influența picăturilor oftalmice de bischofit [Resursa electronică] / B.B. Sysuev I.Yu.Mitrofanova, A.V. Smirnov. - Electron. Dan. – Probleme contemporaneștiință și educație. – 2011. – Nr 5. URL: http://www.science-education.ru/99-4787 (data acces: 18.06.2014).

10. Sysuev B.B. Studii tehnologice și farmacologice ale mineralului bischofit ca sursă de medicamente care conțin magneziu: dis. ...Dr. Pharm. Sci. – Volgograd, 2012. – 333 p.

11. Legea federală a Federației Ruse din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”. URL: http://www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html (data acces: 21/06/2014).

12. Shilov G.N. Fundamentele dezvoltării de noi medicamente / G.N. Shilov și [alții]// Știri medicale. – 2009. – Nr 2. – P. 23–28.

13. Abordări inovatoare de dezvoltare a medicamentelor. Raport final al grupului EMEA/CHMP-Think-Tank privind dezvoltarea de medicamente inovatoare. EMEA, 2007.

În ultimele decenii, a existat o creștere intensă a cercetării științifice care vizează dezvoltarea de noi și îmbunătățirea multor medicamente existente. În acest caz, se acordă o atenție deosebită creării așa-numitelor medicamente inovatoare. Ele au o mare semnificație socială: prin utilizarea medicamentelor inovatoare au avut loc schimbări dramatice în tratament hipertensiune arteriala, boala coronariană bolile cardiace și cerebrovasculare, care în 1970-2000 au dus la o reducere cu 45% a mortalității pacienților. 97% din dezvoltarea de medicamente inovatoare este concentrată pe îmbunătățirea metodelor de tratare a bolilor grave, dintre care majoritatea proiectelor sunt legate de oncologie (135 sau 31%), și doar 3% - cu relativ mai multe condiții blânde.

În prezent, domeniul terminologic „Produs medicinal inovator” este discret și contradictoriu, nu există o definiție unificată a acestui termen.

În UE și SUA, un medicament inovator este înțeles ca o substanță activă nouă sau o substanță deja cunoscută utilizată pentru noi indicații, într-o doză diferită sau printr-o altă cale de administrare.

În Federația Rusă nu există o definiție a instrumentului inovator. Conform noii editii Lege federala„Cu privire la circulația medicamentelor” (2010), există conceptul de medicament original - acesta este un medicament care diferă de toate cele înregistrate anterior în substanța activă sau combinație ingrediente active, a căror eficacitate și siguranță sunt confirmate de rezultatele studiilor preclinice și clinice.

Astfel, un medicament (marcă) inovator sau original în practica mondială este înțeles ca o substanță activă nouă (substanță chimică), neutilizată anterior sau deja cunoscută. substanță medicinală, care este utilizat într-o doză diferită sau intră în organism într-un mod diferit.

Dezvoltarea inovatoare medicament este un proces multianual care necesită o forță de muncă intensă și este însoțit de semnificative costurile materiale, afectând costul medicamentului. Crearea lui începe cu modelare pe calculator molecule, timp în care pot fi identificate până la câteva mii de structuri potențial active, dintre care doar una poate deveni în cele din urmă un medicament cu drepturi depline.

În trecutul recent, principala metodă de a găsi noi medicamente a fost screeningul empiric elementar al compușilor chimici existenți sau nou sintetizați. Un exemplu istoric izbitor de astfel de screening este căutarea de medicamente antisifilitice efectuată de P. Ehrlich printre 10 mii de compuși de arsenic și care se termină cu crearea medicamentului salvarsan.

Abordările moderne de înaltă tehnologie implică utilizarea metodei HTS (High Through-put Screening). În prima etapă, folosind tehnologia computerizată de mare viteză, sute de mii de substanțe sunt testate pentru activitate în raport cu molecula studiată (cel mai adesea aceasta înseamnă structura moleculara receptor). În a doua etapă, modelarea directă a activității structurale are loc folosind programe speciale precum QSAR (Quantitative Structure Activity Relationship). Modelarea poate merge în două direcții. Prima este construirea unei „chei” ideale (adică, un mediator), potrivită pentru o „încuietoare” naturală (adică, un receptor). Al doilea este proiectarea unui „lacăt” pentru „cheia” naturală existentă. Abordările științifice utilizate în aceste scopuri se bazează pe o varietate de tehnologii, de la genetică moleculară și metode RMN până la modelarea computerizată directă a moleculei active în spațiul tridimensional folosind programe CAD (Computer Assisted Design).

Metoda de producere a unei molecule este brevetată pentru 15-20 de ani, dar prezența unui brevet nu garantează că medicamentul va apărea în practica medicală.

Aceasta este precedată de studii preclinice ample care respectă cerințele moderne ale bunelor practici de laborator (BPL), pentru a determina toxicitatea, teratogenitatea, mutagenitatea etc. Apoi trebuie organizată producția substanței (în conformitate cu cerințele bunei fabricații). Practică/ GMP).

Aceasta este urmată de trei faze de studii clinice pe termen lung, care sunt efectuate în conformitate cu cerințele bunelor practici. practica clinica(Bună practică clinică/GCP, pentru a determina eficacitatea și siguranța unui nou medicament. Obținerea rezultate pozitive studiile clinice permit organizației de dezvoltare să treacă la următoarea etapă - înregistrarea de stat a medicamentului, după finalizarea cu succes a căreia un medicament inovator cu calitate, eficacitate și siguranță garantate poate fi eliberat în circulație.

După ce medicamentul este introdus pe piață, studiile clinice post-marketing continuă să clarifice și să completeze proprietățile medicamentului (studii clinice de fază IV). Organizația de dezvoltare monitorizează în mod constant calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentului, monitorizează și înregistrează toate problemele emergente și efecte secundare atunci când îl folosești.

În prezent, crearea de medicamente inovatoare include obținerea de noi produse chimice; sinteza metaboliților activi farmacologic sau izomerii acestora; dezvoltarea formelor moderne de dozare cu proprietăți farmacocinetice îmbunătățite și noi mijloace de administrare a medicamentelor; crearea de medicamente multicomponente si medicamente de origine biotehnologica si bioinginereasca.

În prezent, complexele minerale naturale, printre care mineralele care conțin magneziu sunt de o importanță deosebită, atrag atenția ca surse promițătoare de medicamente. În primul rând, minerale precum carnalitul, kieserita, bischofitul, care fac parte din apa Mării Moarte, saramură Pomorie, saramură Crimeea și lacurile sărate continentale (cum ar fi Lacul Elton), prezintă un interes deosebit. Și deși compoziția de sare a acestor saramură este complexă, factorul de unificare comun este conținutul ridicat de magneziu.

Principalele surse de compuși de magneziu până în prezent sunt zăcămintele de dolomit și magnezit, apa de mare, zăcăminte de sare cu carnalit și saramură din lacurile sărate.

Sărurile de magneziu de uz local (soluție 25% de sulfat de magneziu în glicerină, poliminerol, vulnasan) au efecte antiinflamatorii, antimicrobiene și fungistatice, stimulează procesele reparatorii, normalizează microcirculația și metabolismul. Ele sunt utilizate în medicină pentru tratarea artritei, artrozei, rănilor purulente, afecțiunilor oftalmologice și sunt utilizate în practica stomatologică pentru tratarea stomatitei, a bolilor parodontale și a gingivitei.

Unul dintre mineralele promițătoare care conțin magneziu este bischofitul. Și-a primit numele în onoarea chimistului și geologului german G. Bischof, care a descoperit-o pentru prima dată în zăcămintele de sare Zechstein din Germania. Acumulările de bischofit sunt mici și pentru o lungă perioadă de timp a fost considerat un mineral rar. În acest sens, o atenție deosebită se atrage zăcămintele minerale de bischofite, unice ca grosime și puritate, situate pe cadrul vestic și nord-vestic al bazinului Caspic (regiunea Volgograd). Acest fapt ne permite să o considerăm ca o sursă de materii prime promițătoare și economică, accesibilă și ecologică pentru crearea de produse medicinale și balneologice.

Inițial, saramura de bischofit a fost folosită ca remediu „popular” pentru artrită. Ulterior, angajații Universității Medicale de Stat din Volgograd au arătat că bischofitul prezintă activitate antiinflamatoare, hipolipidemică, crește conținutul de ioni de magneziu din organism în timpul hipomagnezemiei de diferite etiologii, stimulează motilitatea intestinală și are un efect de vindecare a rănilor în studii experimentale și clinice. patologie. Au fost studiate mecanismele acțiunii sale antiinflamatorii, au fost dezvăluite proprietăți imunomodulatoare și antibacteriene. S-a dovedit o activitate farmacologică mai mare a bischofitului în raport cu saramura Pomorie și saramura de la Marea Moartă.

În urma studiilor, a fost dezvăluit un efect pozitiv al bischofitului asupra ulcerelor de arsuri ale mucoasei nazale și bucale și, de asemenea, sa dovedit că bischofitul are un efect necrolitic și de vindecare a rănilor mai pronunțat asupra rănilor infectate în experiment. S-a stabilit că bischofitul stimulează procesul de cicatrizare a corneei, care s-a manifestat prin formarea unui strat mai subțire de maturitate ultrastructurală. celule epiteliale, umplerea defectului corneei, activarea semnificativă a celulelor de natură fibroblastică situate în zona defectului stromal.

În prezent, cu asistența Universității Medicale de Stat din Volgograd, au fost dezvoltate tehnologii pentru obținerea de bischofit balneologic nativ din saramură de bischofit tehnic prin îndepărtarea impurităților tehnogene și toxice. Efectele farmacologice identificate, precum și capacitatea sărurilor de magneziu utilizate (sulfat și alte săruri organice) de a provoca alcaloză hipocloremică și scăderea conținutului de potasiu în țesuturi au oferit motive serioase pentru dezvoltarea și introducerea în practica clinică a sării de clorură de magneziu, care este componenta principală a mineralului bischofit.

Dirijată scurtă recenzie realizările moderne în dezvoltarea și utilizarea medicamentelor inovatoare ne permit să concluzionam că Cercetare științificăîn acest domeniu sunt destul de diverse și dinamice. Efectul biologic cu mai multe fațete al bischofitului face ca utilizarea sa să fie una dintre cele mai promițătoare în medicină. Din cauza gamă largă rămâne relevantă activitatea biologică a bischofitului, căutarea de noi forme de dozare pe baza acestuia, crearea de produse de igienă și cosmetice pe bază de materii prime bischofit. Nu există nicio îndoială că progresele ulterioare în tratamentul unui număr de boli, inclusiv patologii în primul rând severe, vor fi asociate cu utilizarea medicamentelor inovatoare ca medicamente cu eficacitate și siguranță dovedite, caracteristici farmacocinetice îmbunătățite și capacitatea de transport țintit al substanțelor active. substante. În același timp, sarcina urgentă a farmaciei moderne rămâne crearea și studiul medicamentelor de bischofit de mare eficiență în forme de dozare noi, avansate din punct de vedere tehnologic, precum și dezvoltarea unor metode obiective de evaluare a calității și eficacității formelor propuse in vitro. și in vivo.

Recenzători:

Petrov A.Yu., doctor în farmacie, profesor, șef al Departamentului de farmacie, instituția de învățământ bugetar de stat de învățământ profesional superior „Statul Ural universitate medicala» Ministerul Sănătăţii al Rusiei, Ekaterinburg;

Chuchalin V.S., Doctor în Științe Farmaceutice, Profesor asociat, Șef al Departamentului de Tehnologie Farmaceutică, Universitatea Medicală de Stat Siberian, Ministerul Sănătății al Rusiei, Tomsk.

Lucrarea a fost primită de redactor pe 5 august 2014.

Link bibliografic

Mitrofanova I.Yu., Sysuev B.B., Sysuev B.B., Ozerov A.A., Ozerov A.A., Samoshina E.A., Akhmedov N.M. MEDICAMENTE INOVATIVE BAZATE PE MINERALUL DE BISCHOFITE DE CURĂȚAREA PROFUNDĂ: PERSPECTIVE ȘI PROBLEME DE APLICARE // Cercetare fundamentală. – 2014. – Nr. 9-7. – p. 1554-1557;
URL: http://fundamental-research.ru/ru/article/view?id=35102 (data acces: 03/07/2019). Vă aducem în atenție reviste apărute la editura „Academia de Științe ale Naturii”

Este evident că un medicament inovator este valoros atât pentru pacient individual, și pentru sistemul de sănătate de stat. În ultimele decenii, a existat o creștere intensă a cercetării științifice care vizează dezvoltarea de noi și îmbunătățirea multor medicamente existente. În acest caz, se acordă o atenție deosebită creării așa-numitelor medicamente inovatoare. Ele au o mare semnificație socială: prin utilizarea medicamentelor inovatoare s-au produs schimbări dramatice în tratamentul hipertensiunii arteriale, bolilor coronariene și bolilor cerebrovasculare, care în anii 1970-2000 au dus la o reducere cu 45% a mortalității pacienților. 97% dintre dezvoltările de medicamente inovatoare sunt concentrate pe îmbunătățirea metodelor de tratare a bolilor severe, dintre care majoritatea proiectelor sunt legate de oncologie (135 sau 31%) și doar 3% sunt legate de afecțiuni relativ mai blânde.

În UE și SUA, un medicament inovator este înțeles ca o substanță activă nouă sau o substanță deja cunoscută utilizată pentru noi indicații, într-o doză diferită sau printr-o altă cale de administrare.

În Federația Rusă nu există o definiție a instrumentului inovator. Conform noii ediții a Legii federale „Cu privire la circulația medicamentelor” (2010), există conceptul de medicament original - un medicament care diferă de toate cele înregistrate anterior printr-o substanță activă sau o combinație de substanțe active, eficacitatea și a cărui siguranță este confirmată de rezultatele studiilor preclinice și clinice]

Astfel, un medicament (marcă) inovator sau original în practica mondială este înțeles ca o substanță activă nouă (substanță chimică), neutilizată anterior, sau o substanță medicamentoasă deja cunoscută care este utilizată într-o doză diferită sau intră în organism într-un mod diferit. .

Dezvoltarea unui medicament inovator este un proces multianual care necesită forță de muncă și este însoțită de costuri materiale semnificative, care afectează costul medicamentului. Crearea sa începe cu modelarea computerizată a moleculei, timp în care pot fi identificate până la câteva mii de structuri potențial active, dintre care doar una poate deveni în cele din urmă un medicament cu drepturi depline (Figura 4)

Orez. 4

Pe baza rezultatelor analizei de conținut, este evident că cea mai mare parte a reclamelor este plasată în mass-media: televiziune (93,5%), presă (67,5%), radio (45,5%). Mai mult, publicitatea predomină la televizor nutriție alimentară(18,38%), cosmetice (15,44%), produse de igienă (10,79%), medicamente (8,18%) și biologice aditivi activi. În presă, locul principal este dedicat reclamelor pentru produse cosmetice (5,02%), medicamente (4,36%), suplimente alimentare (4,32%). La radio, publicitatea suplimentelor alimentare ocupă mai mult de jumătate din timpul total de publicitate (54,23%) și practic nu există publicitate pentru medicamente.

Promovarea medicamentelor

Problema găsirii de noi căi și metode de promovare apare cel mai adesea în stadiul de maturitate a produsului. Imagine, atingere Frecvență, loialitate Revitalizarea imaginii, adăugarea de loialitate? În această perioadă, nivelul de cunoaștere a produsului este de obicei peste 50%, prin urmare creșterea acestuia este împiedicată. Și deși s-a format consumul, piața dictează necesitatea nu numai de a menține pozițiile, ci și de a obține noi rezultate.

Metode de promovare

• -PR a medicamentului prin problema bolii
• - Linii fierbinți
• -Conferinta de presa,
• - Site-uri promotionale

Un program de promovare competent presupune utilizarea unui complex de comunicații de marketing integrate. Acest lucru face posibilă atragerea atenției exact acolo unde publicul caută cu nerăbdare ceva nou și interesant

Atragerea investițiilor în activități de cercetare în domeniul biofarmaceutic și crearea de noi medicamente pe bază de prostaglandine pentru bolile incurabile în prezent este direcția principală a startup-ului Gurus BioPharm, rezident al Centrului de Cercetare Skolkovo. Unul dintre fondatorii proiectului, Igor Teterin, a povestit pentru Invest Foresight despre istoria companiei, care a apărut în 2011, produsele sale și investițiile în inovații biomedicale.

Povestea unui startup

Igor Teterin

Startup-ul Gurus BioPharm a fost fondat legal în 2011 Igor TeterinȘi Igor Lyubimov. Ei și-au stabilit două obiective principale pe care ar trebui să le rezolve un startup. Aceasta este instituirea unui mecanism de comercializare a proiectelor interne în domeniul biofarmaceutic și acordarea de asistență persoanelor cu boli cronice și boli incurabile prin dezvoltarea unor medicamente foarte eficiente.

Prima experiență a lui Igor Teterin de a conduce propria afacere a venit în 2005, după ce a fost concediat din funcția de director de marketing din organizația Adam (distribuitor de produse alimentare congelate), când a venit ideea creării companiei Gurus. Inițial, organizația sa nou creată a fost angajată în sprijinirea tranzacțiilor pentru cumpărarea și vânzarea de întreprinderi mici și în atragerea de investiții pentru industriile în curs de dezvoltare și promițătoare. Ulterior, domeniul ei de interes a inclus proiecte de afaceri pentru industria farmaceutică pentru evaluarea moleculelor inovatoare, cercetări în domeniul marketingului acestui segment de piață și due diligence (evaluare independentă a obiectului de investiție).

Igor Lyubimov, acum CEO al Gurus BioPharm, înainte de a crea compania, și-a construit cariera de cercetare la un institut de cercetare de stat și a lucrat în poziții înalte în organizații de investiții în dezvoltarea soluțiilor tehnologice biomedicale și a produselor farmaceutice.

La sfârșitul anului 2010 s-au unit într-o singură echipă. Cu toate acestea, primele investiții în startup-ul lor au fost atrase abia în 2014 - 800.000 USD au fost primiți pe bază de concurență de la Ministerul Industriei și Comerțului al Federației Ruse pentru studii preclinice ale medicamentului inovator GUR-801, care corectează tulburările cognitive. După aceasta, au început activitățile cu drepturi depline și dezvoltarea rapidă a companiei. Un an mai târziu, în 2015, Gurus BioPharm a strâns 700.000 de dolari de la Ministerul Educației și Științei al Federației Ruse pentru studii preclinice ale medicamentului pentru astm GUR-501, care se bazează pe prostaglandine. Acest proiect este susținut de medici pneumologi de top din Rusia.

Acum, grupul Gurus include fondul de risc biomedical Gurus BioVenche, laboratorul de cercetare Gurus BioPharm LLC și divizia de tehnologie a Knoxy Lab LLC. Sunt în curs de dezvoltare aproximativ 10 proiecte.

Principiile de funcționare ale companiei

Activitățile de cercetare au loc pe spațiu închiriat la Centrul de Cercetare Skolkovo. Toate procedurile sunt efectuate folosind echipamente moderne care au fost achiziționate independent. Compania are aproximativ 10 angajați permanenți, majoritatea chimiști și biologi. Gurus BioPharm lucrează în două domenii: dezvoltarea de medicamente și crearea de produse cosmetice. Pentru referință: aceasta activitati de cercetare nu este supusă licenței, dar producția de medicamente trebuie să fie autorizată.

Dezvoltarea produselor farmacologice se realizează în mai multe etape. Inițial, orice proiect al unui medicament inovator este supus diverselor examinări și unui set de studii primare (de toxicologie, mecanism de acțiune, activitate specifică și alți parametri) în laboratorul Gurus BioPharm. Această etapă durează de la 6 la 12 luni. Dacă perspectivele proiectului sunt dovedite, acesta este inclus în portofoliul fondului de investiții Gurus BioVenche. Fond pentru în această etapă servicii de dezvoltare numai proiecte ale laboratorului de cercetare afiliat. În continuare începe căutarea investitorilor privați și participarea la competiții de stat. Întreaga dezvoltare este brevetată atât în ​​Rusia, cât și în străinătate. Aproximativ cost total obținerea de brevete în SUA, Japonia, Australia, UE, Brazilia este egală cu 1,5 milioane de ruble. Inițial când cantitate mica proiectele, brevetele și înregistrarea mărcilor au fost gestionate de angajații Skolkovo, dar apoi a fost necesar un specialist intern, deoarece înregistrarea drepturilor asupra tehnologiei în unele state poate dura până la câțiva ani.

Următoarea etapă sunt studiile preclinice. Constă în testarea funcționării moleculelor de medicament la nivel celular (în eprubete), testarea lor pe animale și alte activități. Acest etapă dificilă, care poate dura mai mult de 5 ani. Dacă studiile preclinice au confirmat eficacitatea medicamentului și siguranța acestuia, încep studiile clinice pe oameni (există 2 faze ale unor astfel de activități).

Gurus BioPharm, după finalizarea fazei 1 sau 2 a studiilor clinice, vinde proiectul de medicamente companiilor farmacologice internaționale sau interne care sunt deja implicate în înregistrarea și producția de medicamente.

Studiile preclinice ale primelor două medicamente au fost estimate la 88 de milioane de ruble. Din această sumă, 22 de milioane de ruble sunt fonduri proprii ale grupului Gurus și investiții private de la partenerii fondatorilor anteriori de afaceri, restul este finanțare guvernamentală. Potrivit lui Igor Teterin, tocmai atragerea de investiții în această fază a dezvoltării produselor biofarmaceutice este cea mai dificilă, întrucât investitorii sunt reticenți să investească într-un produs a cărui eficiență nu a fost încă dovedită. Numărul de astfel de investitori din Rusia poate fi numărat pe o mână.

Al doilea domeniu de activitate este crearea de produse cosmetice extrem de eficiente. Cu toate acestea, schema de lucru în acest domeniu este diferită - înregistrarea produs finit, lansarea și vânzarea sa pe piața internă. Este această direcție care va aduce venituri organizației în viitorul apropiat.

Proiecte disponibile

În prezent, sunt dezvoltate 5 medicamente inovatoare care sunt concepute pentru a vindeca sau corecta boli precum astmul, boala Parkinson, ischemia critică a membrelor, boala pulmonară obstructivă cronică și disfuncția erectilă. Evoluțiile ultimelor trei boli sunt într-un stadiu incipient. Medicamentul pentru astm GUR-501 este gata pentru studiile clinice pe oameni.

De asemenea, în prezent este testată siguranța produselor cosmetice care vizează refacerea și reînnoirea pielii anti-îmbătrânire după cosmetologie chirurgicală.

Au fost deja dezvoltate produse cosmetice extrem de eficiente pentru a stimula creșterea părului de gene, scalp și sprâncene, care au trecut de procedura de înregistrare a produsului, teste clinice pe oameni și sunt lansate spre vânzare. Publicul țintă lat - produsele pot fi folosite atât de bărbați, cât și de femei de diferite categorii de vârstă.

Produsele vor fi vândute în magazinul online în curs de dezvoltare. Acum se creează și un departament de marketing, care se va ocupa de promovare (marketing pe internet, publicații în mass-media, participare la seminarii și conferințe) și vânzarea produselor. După testarea proceselor de afaceri, se va lucra cu medicii pentru a populariza produsele cosmetice. Potrivit lui Igor Teterin, planurile lui Gurus BioPharm includ o posibilă ieșire la piețele internaționale, deoarece vânzările de probă au arătat deja dinamică și cerere pozitive.

Despre investiții în dezvoltări biofarmaceutice

Proiecte pentru crearea de medicamente inovatoare și Echipament medical– sunt prea complexe, intensive în capital și de neînțeles pentru mulți investitori privați, dar, în același timp, astfel de inovații sunt lideri în rentabilitate. Indicele de profitabilitate al startup-urilor biomedicale, conform Thomson Reuters – VC Index, a arătat o rentabilitate de 540% în perioada 2010-2015. Potrivit lui Igor Teterin, de la intrarea într-un proiect până la ieșirea cu succes, poate dura mai mult de un milion de dolari: în medie, până la 5 ani de așteptare și nervi puternici pentru a supraviețui eventualelor riscuri. În țările occidentale, costurile sunt mult mai mari - zeci de milioane de dolari, dar intervalul de timp și riscurile sunt aproximativ aceleași. În fiecare an se înregistrează o creștere a interesului companiilor de investiții pentru astfel de proiecte.

ÎN anul trecut Din ce în ce mai puține medicamente inovatoare sunt introduse pe piața farmaceutică. Experții constată o stagnare în sectorul farmaceutic inovator în perioada 2010-2011. Situația poate fi agravată de faptul că în 2012-2014. un număr de medicamente originale vor pierde protecția prin brevet și poziția de monopol vor intra în competiție cu medicamentele generice și biosimilare. Cu toate acestea, companiile inovatoare angajate în cercetarea și dezvoltarea de medicamente originale sunt pregătite să răspundă acestor procese prin introducerea de produse noi și îmbunătățite, iar pe termen scurt, iar șansele pentru acest lucru sunt bune: până la sfârșitul anului 2013, medicamentele față de aproape 130 de boli pot apărea în arsenalul medicilor, inclusiv incl. împotriva diferitelor forme de cancer, boli cardiovasculare și infecțioase.

Perspective de implementare în practică medicală Un sondaj realizat de asociația industriei farmaceutice a fost dedicat noilor medicamente. La aceasta au participat companii de cercetare și dezvoltare farmaceutică cu sediul în UE. Companiile au furnizat date privind 442 de proiecte care ar putea fi finalizate în 2013-2014. înregistrarea unui nou produs medicamentos sau a unei noi zone de aplicare a unui medicament aprobat, dacă, desigur, etapele rămase de dezvoltare au succes. Companiile intenționează să introducă aceste medicamente atât pe piața europeană, cât și pe piețele farmaceutice din țările în curs de dezvoltare (vorbim, în special, despre medicamente pentru tratamentul tuberculozei, malariei și bolilor tropicale).

Cele mai multe dintre aceste proiecte sunt dezvoltări inovatoare de noi substanțe active. A patra parte constă în dezvoltarea de noi forme de dozare de produse farmaceutice binecunoscute, care ar trebui să îmbunătățească tolerabilitatea medicamentului. O serie de studii vizează utilizarea medicamentelor cunoscute pentru indicații noi, iar aici vorbim în primul rând despre medicamentele oncologice (Fig. 1). Aceste proiecte investighează 324 de substanțe active sau combinații de substanțe (numărul de proiecte este mai mare decât numărul de substanțe, deoarece companiile studiază uneori aceeași substanță într-un număr de proiecte pentru indicații diferite), dintre care 228 sunt noi, care nu au avut niciodată. au fost incluse anterior în compoziția medicamentelor înregistrate (noi entități moleculare, NME), majoritatea sunt molecule chimice (Fig. 2).

Majoritatea proiectelor sunt în stadiu de finalizare (trialuri clinice de faza III), 366 dintre ele au primit deja și au publicat rezultate (sursa: www.ClinicalTrials.gov, date din 8 mai 2011). Pentru o serie de proiecte au fost deja depuse la EMA dosare pentru înregistrarea unui medicament în țările UE, unele au primit deja o decizie pozitivă din partea FDA de a autoriza utilizarea medicamentului în practica clinică în SUA.

Zone terapeutice

97% din evoluții sunt dedicate bolilor severe și care pun viața în pericol (Fig. 3) și doar 3% afecțiunilor relativ mai ușoare, cum ar fi incontinența urinară, tulburările de menopauză, disfuncția erectilă etc. În general, acest lucru indică prioritățile farmaceutice inovatoare. companii care își concentrează eforturile pe îmbunătățirea metodelor de tratare a bolilor grave și concentrarea pe nevoile de asistență medicală.

Da, majoritatea proiecte de cercetare asociate cu oncologie (135 sau 31%). Acest lucru se explică nu numai prin frecvența și severitatea bolilor, ci și prin faptul că de la sfârșitul anilor 80 ai secolului XX. Se efectuează cercetări intense asupra aspectelor biochimice și genetice ale neoplasmelor maligne. Aceste studii au făcut posibilă dezvoltarea unor medicamente țintite, în special inhibitori ai semnalelor hormonale de stimulare a creșterii celulare, inhibitori ai angiogenezei sau inhibitori ai kinazei, etc. Unele dintre ele au fost deja aprobate pentru utilizare în SUA și UE, altele așteaptă un decizie a autorităților de reglementare.

În același timp, dezvoltarea citostaticelor continuă, deoarece în unele cazuri se pot obține rezultate bune folosind o combinație de inhibitori de kinază și citostatice.

A treia direcție de dezvoltare a medicamentelor oncologice se bazează pe impactul asupra sistem imunitar. O serie de proiecte explorează așa-numitele. vaccinuri terapeutice sau „imunoterapii antigene”, care se presupune că stimulează sistemul imunitar al pacientului să lupte celule canceroase. Majoritatea acestor proiecte sunt în curs de dezvoltare substanțe activeîmpotriva cancer de plamani(21 proiecte), Prostată(12 proiecte), sân (11 proiecte) și intestine (8 proiecte).
Cel mai mare număr de studii clinice în oncologie sunt sponsorizate de GlaxoSmithKline, Pfizer, Merck, Eli Lilly and Company și Bristol-Myers Squibb.

Un alt grup de boli care provoacă mortalitate ridicată în țările industrializate sunt bolile cardiovasculare, precum infarctul miocardic și accidentul vascular cerebral. Există 59 de proiecte în domeniul cardiologiei, sponsorizate de companii atât de mari precum Sanofi-aventis, Abbott, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Schering-Plough etc.

30 de proiecte dezvoltă medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge și dizolvarea cheagurilor de sânge. Două dezvoltări vizează prevenirea arteriosclerozei prin creșterea conținutului de lipoproteine ​​de înaltă densitate din sânge.

De asemenea, sunt dezvoltate noi medicamente antihipertensive pentru a controla tensiunea arterială la pacienții care răspund slab la medicamentele antihipertensive existente. Alte 5 proiecte dezvoltă medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare.

Cei mai activi sponsori ai studiilor clinice cu medicamente pentru tratamentul diabetului sunt Merck, Eli Lilly and Company, Novo Nordisk, Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Bayer HealthCare Diabetes Care cota lor combinată în grupul de studii privind diabetul este mai mare; 70% (vezi: www.ClinicalTrials.gov).
În domeniul diabetului de tip 2, sunt în derulare 14 proiecte în care se dezvoltă noi agenți hipoglicemianți. Alte patru proiecte investighează medicamente pentru prevenirea și tratarea consecințelor acestei boli, cum ar fi maculopatia. Diabet Tipul 2 ocupă locul al doilea în numărul de noi medicamente aflate în investigație în grupul de proiecte analizat aproape de finalizare.

două medicamente sunt în curs de dezvoltare pentru a trata diabetul de tip 1. Acțiunea lor vizează prevenirea și încetinirea procese patologiceîn pancreas.

57 de proiecte sunt legate de prevenirea și tratarea bolilor infecțioase. Cel mai mare număr de studii în acest domeniu sunt sponsorizate de Schering-Plough, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Pfizer, Takeda Global Research, Novartis Pharmaceuticals. În 2013-2014 cinci noi pot apărea în arsenalul medicilor agenți antibacterieni. Trei dintre ele sunt direcționate în primul rând împotriva MRSA (Staphylococcus aureus rezistent la meticilină). Primul vaccin MRSA ar putea fi înregistrat chiar mai devreme. Două medicamente sunt destinate tratamentului tuberculozei, cu speranța de a scurta cursul de 6 luni de tratament, care este plin de reacții adverse grave.

8 proiecte vizează tratarea infecției cu HIV și sunt aproape de finalizare. Medicamentele pe care le dezvoltă sunt capabile nu numai să distrugă virușii care sunt rezistenți la terapia utilizată în prezent, ci și să atenueze efectele secundare ale tratamentului.

Până în 2013, se preconizează finalizarea a 2 proiecte și se preconizează înregistrarea medicamentelor, ceea ce ar trebui să extindă posibilitățile de tratare a micozei sistemice severe.
De asemenea, sunt dezvoltate 3 vaccinuri pentru a preveni așa-numitele. „gripa porcină”, adică împotriva agentului patogen de tip Gripa A/H1N1. Companiile farmaceutice cercetează, de asemenea, vaccinuri modificate genetic împotriva agenților patogeni la care au trebuit să capituleze pentru o lungă perioadă de timp, în primul rând împotriva meningococilor din serogrupul B și a agenților patogeni ai malariei. Vaccinul împotriva malariei este destinat în mod special copiilor vârstă mai tânără care în special devin adesea victime ale acestei infecţii. Conform rezultatelor cercetării, acest vaccin poate înjumătăți riscul de apariție a bolii care pune viața în pericol.

Testele clinice ale unui nou medicament pentru tratamentul „orbirii râului”, care este comună în Africa și America Latină și este cauzată de larve microscopice, sunt în faza finală.

Bolile în care procesul inflamator este greu de controlat includ astm bronsic, artrita reumatoida, scleroză multiplă, psoriazis, boala Crohn. Studiile au relevat asemănări în procesul inflamator în aceste boli pe nivel molecular. Prin urmare, se presupune că un medicament care este eficient pentru unul dintre ei poate fi utilizat pentru alte boli din acest grup. În această direcție, sunt dezvoltate 42 de medicamente care pot suprima în mod specific procesul inflamator prin blocarea interacțiunii. celule ale sistemului imunitar. Cinci proiecte dezvoltă forme de dozare orală pentru tratamentul pe termen lung al sclerozei multiple (administrate în prezent prin injecții regulate).

11 proiecte sunt dedicate bolilor neurodegenerative, care devin din ce în ce mai răspândite din cauza proceselor demografice. 5 dintre ei studiază medicamente împotriva bolii Alzheimer, inclusiv. substanțe care pot preveni formarea plăcilor de beta-amiloid.
25 de proiecte sunt dedicate bolilor mintale. 7 dintre ei studiază medicamente pentru tratamentul depresiei și 4 pentru tratamentul schizofreniei.

Printre cei mai activi sponsori ai acestui grup de proiecte se numără Janssen-Cilag/Johnson & Johnson Pharmaceutical Research, Pfizer, Schering-Plough, Eli Lilly and Company.

43 de medicamente, reprezentând 10% din numărul total proiectele aproape de finalizare au primit statutul de orfane deoarece sunt recunoscute ca capabile să aducă o contribuție semnificativă la tratarea bolilor rare. O cerere de înregistrare a unuia dintre ele, un medicament pentru tratamentul sindromului de hipereozinofilie, a fost deja depusă la agenția europeană EMA. Majoritatea celorlalte medicamente orfane sunt, de asemenea, destinate tratamentului forme rare cancer.

Majoritatea proiectelor implică studii clinice pediatrice, deoarece, conform cerințelor de reglementare, astfel de studii trebuie efectuate în cazurile în care există motive să se presupună fezabilitatea utilizării. acest medicament la copii si adolescenti. Deciziile privind efectuarea de studii pediatrice, împreună cu studiile clinice la adulți, sunt luate de Comisia pentru Medicamente pentru Pediatrie a Agenției Europene EMA. La momentul sondajului, Comisia a aprobat 155 de protocoale de investigație pediatrică (PIP), cu alte 200 de cereri în așteptare. 137 de proiecte sunt implementate în tari europene. Lista sponsorilor principali ai studiilor clinice care implică copii este condusă de GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Merck, Sanofi-aventis, Schering-Plough și Pfizer. De asemenea, sunt dezvoltate medicamente special pentru copii, în special, 1 medicament pentru tratamentul durerii paroxistice (colica „infantilă”) și 2 medicamente pentru tratamentul tulburărilor nevrotice ale golirii vezicii urinare.
Aproximativ 36% dintre proiecte includ un fragment de cercetare farmacogenetică (în 2003, ponderea acestor cercetări suplimentareîn proiectele curente a fost de 13%; în 2007 – 26%).

Noi forme de dozare ale medicamentelor cunoscute

105 proiecte dezvoltă inovații galenice companiile de cercetare intenționează să introducă aceste noi produse pe piața farmaceutică în 2013. Majoritatea inovațiilor vizează nu numai îmbunătățirea profilului de siguranță al medicamentelor, ci și îmbunătățirea biodisponibilității, precum și creșterea conformității pacientului. Un exemplu este un spray nazal pentru ameliorarea simptomelor acute ale unei tulburări neurologice, cum ar fi sindromul Ekbom (sindromul picioarelor neliniştite). Alte companii dezvoltă forme inhalate de medicamente antibacteriene care sunt utilizate în prezent numai prin injecție. O formă de dozare similară este în curs de dezvoltare pentru tratamentul fibrozei chistice, o formă rară boala ereditara, care afectează și plămânii pacienților. Unul dintre proiecte este dedicat studiului unei forme de tablete de medicamente împotriva leucemiei, care este utilizată în prezent numai sub formă terapie prin perfuzie, iar indicația este scleroza multiplă.

„Cercetarea de astăzi este medicamentul de mâine”

Această revizuire analizează principalele domenii terapeutice ale proiectelor inovatoare care sunt aproape de finalizare și ne permit să ne așteptăm ca medicamentele să intre pe piața farmaceutică și să fie introduse în practica clinică încă din 2013-2014. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că aceasta nu este o listă completă de proiecte, deoarece analiza s-a bazat pe informațiile furnizate de companiile de producție la alegere, precum și pe surse deschise și baze de date (http://www.clinicaltrials.gov/ct2). /search/advanced, https://www.clinicaltrialsregister.eu/, http://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung etc.). Aceleași surse indică abordarea următorului „val” al rezultatelor proiectelor inovatoare care intră pe piața farmaceutică în a doua jumătate a deceniului, mai aproape de 2020. Astfel, potrivit registrului oficial al agenției EMA, aproape 40 de companii de cercetare-dezvoltare cu reședințe în CEE și Elveția, în total sponsorizează aproximativ 7.000 de proiecte de cercetare. Analiza studiilor curente în registrele deschise sugerează că ponderea medicamentelor biotehnologice și modificate genetic va crește în viitorul apropiat. Medicina va primi noi tehnologii terapeutice care vor face posibilă tratarea mai eficientă a pacienților și prevenirea bolilor.

Aidar ISHMUKHAMETOV, Doctor în Științe Medicale, Profesor
Desenele sunt în atașament

Belousov Yuri Borisovici

1963-1965 - student de club

1965-1967 - medic șef al spitalului raional Ilyinsk, regiunea Vladimir

1967-1970 - absolvent al catedrei

1970-1976 - asistent de catedra

1976-1984 - conferenţiar al catedrei

1984 - actual șef de catedră farmacologie clinică RGMU

2002 - Membru corespondent al Academiei Ruse de Științe Medicale

MEDICAMENTE INOVAtoare ÎN PRACTICA CLINICĂ REALĂ

Belousov Yu B.

Universitatea Medicală de Stat din Rusia, Departamentul de Formacologie Clinică (Șef - Prof. Belousov Yu.B.), Moscova

Momentan foarte subiect fierbinte Pentru Asistența medicală rusă este problema modalităţilor de dezvoltare a pieţei medicamentelor. Trebuie să decidem în ce direcție se va dezvolta politica privind medicamentele, dacă se va pune accent pe utilizarea medicamentelor inovatoare care salvează sau schimbă semnificativ viața pacientului sau dacă vom folosi (cum se face în țările în curs de dezvoltare) o reproducere pe scară largă, medicamente generice.

Medicamentele inovatoare și tehnologiile medicinale sunt medicamente noi, forme de dozare noi sau mijloace de administrare a medicamentelor protejate printr-un brevet. După cum se știe, între sinteza unui nou medicament și expirarea brevetului trec în medie 35-40 de ani. Astfel, medicamentele generice generice, de regulă, sunt depășite din punct de vedere moral și uneori și din punctul de vedere al cunoștințelor moderne despre dezvoltarea bolilor.

Să ne oprim asupra noilor tehnologii pentru crearea de medicamente inovatoare:

♦ obţinerea de noi produse chimice;

♦ sinteza metaboliților activi farmacologic sau izomerii acestora (cunoscutul antibiotic levofloxacină, oxicarbamazepină - un medicament anticonvulsivant, esomeprozol - un medicament pentru tratamentul ulcerului gastric și 12 duoden);

♦ crearea de noi forme de dozare (NDF) cu proprietăți farmacocinetice îmbunătățite, ceea ce face posibilă administrarea medicamentului o singură dată și obținerea unei concentrații ridicate de întreținere a medicamentului în organism pentru o perioadă lungă de timp, ceea ce permite un efect farmacoterapeutic adecvat. Spre rusinea noastra, avem foarte putine forme de dozare pentru copii si nu avem forma de dozare pentru pacienții vârstnici. Și asta este - functie speciala industria farmaceutica;

♦ acestea sunt noi mijloace de administrare a medicamentelor (inhalare

medicamente nazale și transdermice);

♦ produse obţinute prin metode biotehnologice şi de bioinginerie.

În cele din urmă, dezvoltarea medicamentelor multicomponente. Fiecare componentă inclusă în medicament complex este un medicament consacrat, bazat pe principiile evidenței medicale, eficacității și siguranței. Acestea sunt așa-numitele multipilule. Un exemplu este combinația fixă ​​de amlodipină și atorvastatină, cea mai puternică statină disponibilă astăzi, reducând semnificativ conținutul de lipoproteine ​​și trigliceride aterogene. Numele acestui medicament este Coduet (atorvastatin și Torcet-Rapid); Medicamentul aparține medicamentelor hipolipemiante. Medicamentul redistribuie colesterolul de la lipoproteinele cu densitate joasă la lipoproteinele cu densitate mare (HDL), adică. în lipoproteine ​​„bune” antiaterogene. Într-un studiu clinic multicentric în desfășurare, această combinație a crescut nivelul HDL cu 60-100% odată cu apariția sa în practica clinică, se așteaptă o schimbare în cursul și soarta pacienților cu boli aterosclerotice și hiperlipidemie. O altă combinație bună: noul medicament hipolipemiant ezotimid (blochează absorbția colesterolului în tractul gastrointestinal) în combinație cu o altă statină puternică - simvastatina (Vitorin).

Cum se poate urmări evoluția naturală a drogurilor? Căutarea, dezvoltarea, studiul preclinic și clinic al medicamentelor durează 10 - 14 ani. Apoi urmează introducerea unui medicament inovator sau a unei tehnologii medicinale în practica clinică și protecția prin brevet pentru un astfel de produs durează până la 20 de ani, atât în ​​SUA, cât și în comunitatea Europeana. De remarcat este faptul că în prima, a doua și a treia fază a studiului clinic al NLS, 77% dintre compușii farmacologici potențial promițători sunt eliminați. Și doar 23% dintre substanțele studiate ajung la practica clinică. După expirarea brevetului unui medicament inovator, orice producător poate reproduce acest medicament supergeneric (chiar în aceeași zi în care expiră brevetul) sau mai multe generice ale medicamentului original.

Crearea și introducerea pe piață a medicamentelor inovatoare este foarte costisitoare: în medie, costă de la 800 de milioane la 1 miliard de dolari. Patru companii farmaceutice sunt pe primul loc în lume în crearea de medicamente inovatoare, investind sume uriașe de bani în dezvoltarea de medicamente. Deci, în 2001 Pfizer a cheltuit 4,8 miliarde de dolari pe medicamente noi, Glaxo Smith Klein - 3,8

miliarde de dolari, iar Sanofi-Aventis pentru 2004 - 4,2 miliarde de dolari.

De remarcat este și ponderea cheltuielilor pt evoluții științificeîn diverse industrii. În SUA, 17% este investit în industria farmaceutică, care este înaintea cheltuielilor pentru software, electronice, echipamente de birou, telecomunicații și chiar industria de apărare. În 2001 În SUA pentru cercetare și dezvoltare de medicamente companii farmaceutice S-au cheltuit 31 de miliarde de dolari, și în interior programe guvernamentale- 18 miliarde de dolari. Trebuie subliniat faptul că doar 3 din 10 medicamente acoperă costurile dezvoltării lor, iar acest fapt respinge credința populară despre veniturile mari din vânzarea de noi medicamente.

De remarcat este ritmul de creștere a investițiilor în dezvoltarea de noi medicamente: pentru 1970-1996. 130 de miliarde de dolari au fost cheltuiți pe parcursul a 26 de ani, iar în 1996-2002. - tot 130 de miliarde de dolari, dar în doar 6 ani.

Cu ce ​​probleme se confruntă noile medicamente sau produse inovatoare? Fiecare Produs nou trebuie să fie eficient și sigur pentru pacienții de orice vârstă și sex, indiferent de rasă și etnie. Astăzi, o importanță deosebită este acordată problemei siguranței medicamentelor. Apar cerințe noi, mai complexe și stricte pentru siguranța și tolerabilitatea NLS. Fiecare produs trebuie să aibă succes piata farmaceutica, adică medicamentul trebuie să fie eficient și să ajute pacienții din diferite țări, cu diferite sisteme de distribuție a medicamentelor și diferite sisteme de asistență medicală. Fiecare medicament trebuie să fie supus examinării autorităților medicale speciale, ținând cont de faptul că industria farmaceutică este cea mai reglementată industrie din lume. NLP trebuie să respecte cerințele de înregistrare din fiecare țară.

Până în 2004, în toate țările lumii au fost dezvoltate 370 de mii de medicamente potențiale, dintre care un număr mare se află în prima, a doua sau a treia fază a studiului clinic.

Care sunt cele mai frecvente indicații pentru utilizarea noilor medicamente inovatoare dezvoltate în ultimii 10-20 de ani? Se poate argumenta că a existat o revizuire a opiniilor cu privire la problemă. Dacă în urmă cu 10 ani principalele evoluții în domeniul medicamentelor vizau bolile cardiovasculare, atunci astăzi numărul medicamentelor cu efecte cardiovasculare care se află în faza a treia a studiului clinic ocupă locul patru. Dezvoltarile se desfasoara in principal in zona medicamente antitumorale- 119 articole, LS actiune neurologica- 108 articole (în principal medicamente care ar trebui să ajute pacienții cu boli neurologice incurabile în prezent -

tabelul 1

Cele mai frecvente indicații pentru utilizarea medicamentelor în curs de dezvoltare

Indicatii Numar de medicamente in faza III

Tumori 119

Boli neurologice 108

Boli urogenitale 63

Infecții 60

Boli cardiovasculare 59

Boli gastrointestinale 58

Inflamație 57

Boli tractului respirator 45

Altele* 200

Notă: *altele: boli de piele, boli hematologice, tulburări musculo-scheletice, tulburări endocrine, manifestari clinice, simptome și stări patologice, tulburări metabolice, tulburări imunologice.

boli: scleroza multiplă, boala Alzheimer, boala Parkinson etc.) (Tabelul 1).

Care sunt cele mai frecvente mecanisme de acțiune ale medicamentelor în curs de dezvoltare? În primul rând, aceștia sunt inhibitori ai diferitelor enzime și subclasele acestora; Astăzi, au fost dezvoltați 77 de imunomodulatori diferiți, agonişti ai diverșilor receptori, antagonişti și agonişti ai neurotransmiţătorilor etc. (Masa 2).

Ce oferă societății de astăzi medicamentele și tehnologiile inovatoare? Acest lucru este evidențiat de cifrele privind morbiditatea și mortalitatea din cele mai frecvente boli pe an. Letal-

rata în SUA la 100 de mii de locuitori în 1920 și 77 de ani mai târziu: 15 pacienți la 100 de mii de locuitori au murit din cauza pneumoniei, astăzi rata mortalității este sub unu, adică. 37,5 mii de vieți sunt salvate anual datorită introducerii medicamentelor antibacteriene moderne. 42,5 mii de pacienți sunt salvați de sifilis. Datele privind tratamentul tuberculozei sunt deosebit de demonstrative: dacă numărul deceselor în 1920 la 100 de mii de locuitori a fost de 118, atunci până în 2000 rata mortalității era sub unu pentru același număr de populație, în ciuda diferitelor vicisitudințe asociate cu bacilul tuberculozei. . Introducerea vaccinurilor împotriva difteriei, rujeolei și tusei convulsive a dus, de asemenea, la o reducere semnificativă a mortalității. În total, astăzi sunt salvate 295.000 de vieți pe an (Tabelul 3).

Care sunt avantajele economice ale introducerii medicamentelor inovatoare? Introducerea medicamentelor moderne de scădere a glicemiei în Statele Unite a dus la economii și beneficii anuale de 1,2-1,6 miliarde de dolari. Utilizarea medicamentelor anticancer moderne pentru tratament leucemie acută- economisirea de 1 miliard de dolari prin extinderea vârstei de muncă a acestor pacienți. Un medicament specific pentru tratamentul infecției cu Helicobacter pylori a economisit 760 de milioane de dolari pe an. Introducerea preparatelor cu litiu, care sunt prost distribuite și practic nu sunt folosite în țara noastră, economisește 7 miliarde de dolari pe an. Utilizarea neurolepticelor moderne și a antipsihoticelor este de 148 miliarde USD anual, inclusiv costurile directe și indirecte (Tabelul 4).

■ inhibitori de enzime

■ Antagonişti ADN

■ stimulente enzimatice □ anticoagulante

■ imunomodulatoare

□ antagonişti ai neurotransmiţătorilor

□ agonişti de progesteron

■ antagonişti ai factorilor de creştere

■ agonişti ai neurotransmiţătorilor

■ antagonişti ai canalelor ionice

■ agonişti de estrogeni

Tabelul 3

Efectul introducerii mijloacelor inovatoare pentru societate

Boală Număr de decese în 1920 Număr de decese în 1997 Număr de vieți salvate pe an

Pneumonie 15<1 37,500

Sifilis 17<1 42,500

Tuse convulsivă 13<1 32,500

Difterie 15<1 37,500

Rujeola 8.5<1 21,250

Tuberculoza 118<1 295,000

Notă: + - la 100.000 de locuitori.

Ce medicamente și tehnologii noi sunt introduse astăzi pentru tratamentul și prevenirea bolilor cardiovasculare și cerebrovasculare? Patru medicamente noi, extrem de interesante, atât în ​​ceea ce privește mecanismul lor de acțiune, cât și perspectivele de dezvoltare, merită să fie prezentate. În primul rând, acesta este Rimo-Nabant (Acomplia, Sanofi-Aventis) - un medicament care este utilizat ca profilactic pentru hiperlipidemie, obezitate și fumat. Aceștia sunt factori de risc majori modificabili care sunt caracteristici pacienților cu boli cardiovasculare, cerebrovasculare și diabet zaharat de tip 2 În sindromul metabolic și diabetul zaharat tip 2, se recomandă utilizarea muraglitizarului - atât pentru prevenirea primară, cât și pentru cea secundară, cât și pentru tratament. a bolilor cardiovasculare și cerebrovasculare.

Se știe că înainte de apariția trombozei coronariene sau a trombozei arterelor cerebrale, în placa de ateroscleroză este detectat un proces inflamator acut, posibil de etiologie microbiană. A fost dezvoltat un medicament sub numele de cod BB 480848 (Glaxo Smith Klein), care blochează inflamația și formarea plăcii aterosclerotice și, prin urmare, previne complicațiile trombotice.

În sfârșit, a fost sintetizată exertecina sintetică, care stimulează secreția de insulină și va fi utilizată pe scară largă pentru tratamentul diabetului de tip 2 și al obezității.

Un număr imens de medicamente moderne sunt medicamente inovatoare care sunt produse de biotehnologii.

Avantajele economice ale externe

într-un mod logic. O serie de anticorpi monoclonali umani se află în a treia etapă a studiului clinic sau sunt introduși în practica clinică; Este un inhibitor selectiv de aderență a leucocitelor pentru prevenirea recidivelor sclerozei multiple. Acesta este un medicament numit SDP-870, care este un anticorp la un fragment de factor de necroză tumorală alfa. Acesta din urmă este foarte eficient pentru artrita reumatoidă. Lucentis este un medicament care afectează angiogeneza și previne degenerarea legată de vârstă. Reduxan se leagă de receptorii specifici ai celulelor „b” și îi elimină. Urmează un medicament care blochează proteaza care provoacă apoptoza. Astăzi, acesta este unul dintre mecanismele specifice pentru dezvoltarea multor boli oncologice.

În Rusia, în ciuda finanțării slabe pentru cercetare, oamenii de știință dezvoltă și medicamente inovatoare. Astfel, RNAC a creat două medicamente care au primit permisiunea de utilizare clinică. Acesta este agentul antiplachetar cromon - un blocant specific al agregării plachetare și prourokinaza - un trombolitic. La Institutul de Cercetare de Chimie Biomedicală al Academiei Ruse de Științe Medicale a fost sintetizat fosfogliv, un hepatoprotector care a fost testat pentru tratamentul pacienților cu hepatită virală C. Ni-bentanul antiaritmic a fost creat la Institutul de Chimie Medicină, condus de R.G Glushkov. Medicamentele psihotrope afobazona, carboxina și noofenul au fost sintetizate la Institutul de Farmacologie al Academiei de Științe Medicale din Rusia, condus de S.B Seredenin. Neuroprotector Semax, care este eficient în tulburările acute

Tabelul 4

renia de medicamente inovatoare

Beneficiul pentru tratamentul bolii

Retinopatie diabetică și orbire Medicamente pentru scăderea glucozei 1,2-1,6 miliarde USD (economii la beneficiile pentru invaliditate)

Leucemia limfoblastica acuta Medicamente anticanceroase 1 miliard de dolari prin extinderea varstei de munca

Boala ulcerului peptic medicamente specifice H. pylori 760 de milioane de dolari datorită economiilor de tratament

Boli maniaco-depresive Droguri cu litiu 7 miliarde de dolari pe an

Schizofrenie Antipsihotice 148 miliarde USD anual (inclusiv costuri directe și indirecte)

circulaţie cerebrală, sintetizată de patru institute.

Merită să ne gândim la rolul tehnologiilor medicale moderne - în special, statinele, în evoluția și rezultatul bolilor cerebro- și cardiovasculare. Cel mai puternic medicament din această serie, atorvastatina, reduce semnificativ mortalitatea globală cu 43%, mortalitatea coronariană cu 47%, infarctul miocardic non-letal cu 59% și accidentul vascular cerebral cu 47%. Acesta este un progres uriaș în tratamentul bolilor cardiovasculare. Rezultatele studiului ALLIANCE, care a inclus 15 mii de pacienți, au arătat că atorvastatina reduce riscul de infarct miocardic cu 47%. Studiul CARS, care a inclus un număr mare de pacienți cu diabet de tip 2, a arătat că atorvastatina a redus incidența evenimentelor coronariene acute cu 39% și dezvoltarea accidentelor vasculare cerebrale cu 49%.

În ultimii ani, Departamentul de Politică în Droguri al OMS a propus introducerea termenului de „nișă farmaceutică”, definind astfel lipsa sau absența medicamentelor pentru tratamentul medicamentelor care sunt deosebit de semnificative din punct de vedere social și social. Acest concept al industriei medicamentoase este caracterizat de scepticismul și reticența marilor giganți farmaceutici de a finanța noi dezvoltări de medicamente, deoarece acestea sunt costisitoare, ineficiente și imprevizibile în ceea ce privește costurile clinice și economice. Un exemplu este scandalul recent cu inhibitori selectivi ai COX 2 (rofecoxib), care au crescut mortalitatea prin tulburări coronariene și cerebrovasculare acute cu utilizare pe termen lung.

În acest sens, marile companii refuză să investească bani în dezvoltarea dezvoltărilor medicale atât de necesare în domeniul antibioticelor. Cu toate acestea, un exemplu de impact al comunității medicale asupra companiilor a fost propunerea Societății de Boli Infecțioase din America către Congresul SUA. Esența acestor propuneri se rezumă la aprobarea unei comisii independente privind antibioticele prioritare (similar cu Consiliul Interdepartamental pentru Politica Antibiotice care a existat în Rusia, condus de academicianul Academiei Ruse de Științe Medicale S.M. Navashin); crearea unui nou tip de extindere a brevetului pentru un alt medicament dacă o companie dezvoltă un nou antibiotic și investește profiturile din medicamentul aprobat într-un nou proiect de antibiotice, oferind stimulente fiscale pentru dezvoltatorul unui antibiotic inovator și creând garanții de asigurare. În 2005 FDA a prezentat o viziune pentru dezvoltarea în continuare a cercetării biomedicale moderne:

♦ efectuarea de cercetări de bază, care vizează studierea

noi procese biologice pentru a înțelege mecanismele bolii;

♦ dezvoltarea cercetării translaționale, în care conceptele fundamentale sunt aplicate practicii clinice și atenția este concentrată pe anumite boli sau domenii terapeutice;

♦ stimularea cercetării metodologice (cercetarea căii critice) care vizează optimizarea evaluării experților prin introducerea de noi metode de evaluare (eficiență, siguranță, calitate) a produselor inovatoare.

Potrivit FDA: Cercetarea metodologică este necesară urgent pentru a aborda nevoia de a implementa noi metode și concepte pentru evaluarea produselor inovatoare. În domeniul cercetării metodologice, introduceți:

♦ noi metode analitice;

♦ standarde (GLP, GCP, GMP etc.);

♦ tehnici de modelare pe calculator;

♦ markeri biologici (endpoint surogat, biomarkeri);

♦ parametrii evaluați într-un studiu clinic (obiective ale studiului clinic);

♦ noi tehnologii (Imaging Technologies);

♦ standarde intermediare pentru noile tehnologii (Interim Standards).

Au fost conturate modalități de reducere a costurilor cercetării inovatoare, și anume:

♦ creșterea procentului de produse de succes în faza CI și luarea deciziilor pentru a opri dezvoltarea în fazele incipiente; reducerea costurilor cercetării;

♦ creșterea vitezei de lucru a autorităților de reglementare prin resurse suplimentare și optimizarea proceselor;

♦ autoritățile de reglementare introduc în mod activ noi metode de evaluare a eficacității și siguranței noilor produse (aprobare condiționată, cale rapidă, abordare „un singur studiu controlat”, evaluarea siguranței prin studii PMS post-înregistrare, noi obiective surogat, utilizare cu compasiune).

Directiva europeană prevede: noile cerințe de reglementare în țările UE pentru efectuarea de studii clinice urmau să intre în vigoare la 1 mai 2004.

Implementarea Directivei Europene 2001/20/CE în legislația țărilor UE: în septembrie 2004, 17 țări adoptaseră legi relevante, 3 țări (Ungaria, Letonia, Estonia) le adoptaseră parțial, iar în 2 țări (Olanda, Lituania) proiectul de lege a fost examinat în parlamentele acestor țări.

Ce este nou în Directiva Europeană? Toate studiile clinice (inclusiv studiile academice și studiile de fază 1) necesită

deciziile atât ale Comitetului de etică, cât și ale autorității de reglementare a țării în modul prescris. Depunerea unei cereri către ambele autorități poate proceda în paralel. Regulile GCP (Bună Practică Clinică) au devenit obligatorii. Aceasta înseamnă că respectarea acestor reguli va fi verificată de către stat sub forma inspecțiilor OCP. Nerespectarea regulilor OSR atrage sancțiuni administrative și de altă natură. Conform directivei UE, activitatea comitetelor de etică (CE) este acum reglementată de legislația statului. Toate CE au un termen limită de 60 de zile pentru revizuirea unei cereri de cercetare. Activitatea CE va fi verificată de stat sub formă de

inspecții GCP. Pentru studiile multicentre, legea cere obținerea permisiunii de la un singur CE. Cerințele GMP (bune practică de fabricație) sunt obligatorii pentru toate tipurile de produse aflate în studiu. Cerințele GMP sunt pe deplin aplicabile producției și importului de droguri investigate, inclusiv în țările terțe. Controlul de stat se realizează prin inspecții GMP. Toate țările UE sunt obligate să trimită autorității competente un raport rezumat al reacțiilor adverse suspectate neașteptate la sfârșitul fiecărui an.