Ajutor la Tele2, tarife, intrebari

Medicament: PHENAZEPAM®

Substanță activă: nepotrivită
Cod ATX: N05BX
KFG: calmant (anxiolitic)
Reg. număr: P Nr 003672/01
Data inregistrarii: 16.06.08
Reg. proprietar cred.: VALENTA PHARMACEUTIKA JSC (Rusia)

FORMA DE DOZARE, COMPOZIȚIA ȘI AMBALARE

Pastile

Excipienți:

Pastile alb, plat-cilindric, cu teşitură.

Excipienți: lactoză, amidon de cartofi, Kollidon 25 (polividonă), stearat de calciu, talc.

10 bucati. - ambalaje cu celule de contur (5) - pachete de carton.

Pastile alb, plat-cilindric, teşit.

Excipienți: lactoză, amidon de cartofi, Kollidon 25 (polividonă), stearat de calciu, talc.

50 buc. - borcane polimer (1) - pachete de carton.

Descrierea medicamentului se bazează pe instrucțiunile de utilizare aprobate oficial.

EFECT FARMACOLOGIC

Anxiolitic (tranchilizant), derivat de benzodiazepină. Are un efect pronunțat anxiolitic, hipnotic, sedativ, precum și anticonvulsivant și relaxant muscular central.

Are un efect depresiv asupra sistemului nervos central, aparând în primul rând la nivelul talamusului, hipotalamusului și sistemului limbic. Îmbunătățește efectul inhibitor al acidului gamma-aminobutiric (GABA), care este unul dintre principalii mediatori ai inhibării pre- și postsinaptice a transmiterii impulsuri nervoaseîn sistemul nervos central.

Mecanismul de acțiune al fenazepamului este determinat de stimularea receptorilor de benzodiazepin ai complexului supramolecular GABA-benzodiazepină-clorionofor-receptor, ceea ce duce la activarea receptorilor GABA, care, la rândul său, determină o scădere a excitabilității structurilor subcorticale ale creierului și inhibarea reflexelor spinale polisinaptice.

FARMACOCINETICĂ

Aspiraţie

Atunci când este luat pe cale orală, medicamentul este bine absorbit din tractul gastrointestinal. Cmax de fenazepam în sânge este de la 1 la 2 ore.

Metabolism

Metabolizat în ficat.

Îndepărtarea

T1/2 variază de la 6 la 18 ore.Medicamentul este excretat în principal prin urină.

INDICAȚII

Condiții nevrotice, asemănătoare nevrozei, psihopate, psihopate și alte condiții, însoțite de anxietate, frică, iritabilitate crescută, tensiune, labilitate emoțională;

Psihoze reactive;

Sindrom hipocondriacal-senestopatic (inclusiv rezistent la acțiunea altor tranchilizante);

Disfuncții autonome;

Tulburari de somn;

Prevenirea stărilor de teamă și stres emoțional;

Epilepsie temporală și mioclonică;

Hiperkinezie și ticuri;

Rigiditate musculară;

Labilitate vegetativă.

REGIMUL DE DOZARE

Medicamentul trebuie luat pe cale orală. O singura doza Fenazepamul este de obicei 0,5-1 mg.

Doza medie zilnică de Phenazepam este de 1,5 - 5 mg, este împărțită în 2-3 doze: de obicei 0,5-1 mg dimineața și după-amiaza, noaptea - până la 2,5 mg. Doza zilnică maximă de Phenazepam este de 10 mg.

La tulburari de somn medicamentul trebuie utilizat într-o doză de 0,25-0,5 mg la 20 - cu 30 de minute înainte de culcare.

La stări nevrotice, psihopate, asemănătoare nevrozei și psihopate Doza inițială de medicament este de 0,5-1 mg de 2-3 ori pe zi. După 2-4 zile, ținând cont de eficacitatea și tolerabilitatea medicamentului, doza poate fi crescută la 4-6 mg/zi.

La agitație severă, frică, anxietate tratamentul incepe cu o doza de 3 mg/zi, crescand rapid doza pana la efect terapeutic.

La epilepsie doza este de 2-10 mg/zi.

La sevraj de alcool Fenazepamul este prescris în doză de 2,5-5 mg/zi.

La boli cu crescut tonusului muscular medicamentul se prescrie 2-3 mg de 1-2 ori/zi.

Pentru a evita dezvoltarea dependenței de droguri în timpul unui curs de tratament, durata de utilizare a Phenazepam este de 2 săptămâni. În unele cazuri, durata tratamentului poate fi mărită la 2 luni. La întreruperea tratamentului cu npenapata, doza este redusă treptat.

EFECT SECUNDAR

Din sistemul nervos central și periferic sistem nervos: la începutul tratamentului (în special la pacienții vârstnici) - somnolență, oboseală, amețeli, tulburări de concentrare, ataxie, dezorientare, reacții mentale și motorii încetinite, confuzie; rareori - durere de cap, euforie, depresie, tremor, pierderi de memorie, tulburări de coordonare a mișcărilor (mai ales atunci când sunt utilizate în doze mari), scăderea dispoziției, distonic reacții extrapiramidale, astenie, miastenie, disartrie; foarte rar - reacții paradoxale (exploziile agresive, agitatie psihomotorie, frică, suicidalitate, spasme musculare, halucinații, anxietate, tulburări de somn).

Din sistemul hematopoietic: leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie, trombocitopenie.

Din afară sistem digestiv: gură uscată sau salivare, arsuri la stomac, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, constipație sau diaree, afectarea funcției hepatice, creșterea activității transaminazelor hepatice și a fosfatazei alcaline, icter.

Din afară Sistem reproductiv: scăderea sau creșterea libidoului, dismenoree; efect asupra fătului - teratogenitate (în special primul trimestru), depresie a sistemului nervos central, insuficiență respiratorie, suprimare a reflexului de sucție la nou-născuți.

Reactii alergice: erupții cutanate, mâncărime.

Alții: dependenta, dependența de droguri, scăderea tensiunii arteriale; rareori - tulburări de vedere (diplopie), scădere în greutate, tahicardie; la scădere bruscă doza sau întreruperea utilizării - sindrom de sevraj.

CONTRAINDICAȚII

miastenia;

Glaucom cu unghi închis ( atac acut sau predispoziție);

BPOC severă (posibil agravarea insuficienței respiratorii);

Acut insuficiență respiratorie;

Sarcina (mai ales primul trimestru);

Perioada de alăptare;

Copii și adolescent până la 18 ani (siguranța și eficacitatea nu au fost determinate);

Hipersensibilitate la benzodiazepine.

CU prudență medicamentul trebuie utilizat pentru insuficiență hepatică și/sau renală, ataxie cerebrală și spinală, hiperkineză, tendință de abuz medicamentele psihotrope, boli organice ale creierului (sunt posibile reacții paradoxale), hipoproteinemie, depresie, la pacienții vârstnici.

SARCINA SI ALAPTAREA

În timpul sarcinii, Phenazepam este utilizat numai din motive de sănătate. Medicamentul are efect toxic asupra fătului și crește riscul de dezvoltare defecte congenitale atunci când este utilizat în primul trimestru de sarcină. Aplicație doze terapeuticeîn mai mult întâlniri târzii sarcina poate provoca deprimarea sistemului nervos central al nou-născutului. Utilizare permanentă Fenazepamul în timpul sarcinii poate provoca sindrom de sevraj la nou-născut.

Utilizarea medicamentului imediat înainte sau în timpul nașterii poate provoca depresie respiratorie la nou-născut, scăderea tonusului muscular, hipotensiune arterială, hipotermie și supt slăbit (sindromul „floppy baby”).

INSTRUCȚIUNI SPECIALE

Este necesară precauție specială atunci când se prescrie Phenazepam pentru depresie severa, deoarece medicamentul poate fi folosit pentru a realiza intenții suicidare.

Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții vârstnici și debili.

În caz de insuficiență renală/hepatică și tratament pe termen lung, este necesară monitorizarea imaginii sângelui periferic și a enzimelor hepatice.

Frecvența și natura reacțiilor adverse depind de sensibilitatea individuală, doza și durata tratamentului. La reducerea dozelor sau la oprirea utilizării Phenazepamului, efectele secundare dispar.

Ca și alte benzodiazepine, Phenazepam are capacitatea de a provoca dependență de droguri atunci când este administrat pe termen lung în doze mari (> 4 mg/zi).

Dacă încetați brusc să utilizați medicamentul, poate apărea sindromul de sevraj (mai ales atunci când utilizați medicamentul mai mult de 8-12 săptămâni).

Fenazepamul îmbunătățește efectul alcoolului, așa că nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu medicamentul.

Utilizare în pediatrie

Copii, mai ales vârstă mai tânără, sunt foarte sensibile la efectele deprimante ale SNC ale benzodiazepinelor.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Fenazepamul este contraindicat pentru utilizare de către șoferii de transport și alte persoane care efectuează lucrări care necesită reacții rapide și precise.

Supradozaj

Simptome:în caz de supradozaj moderat – întărire actiune terapeuticaȘi efecte secundare; cu un supradozaj semnificativ - deprimare pronunțată a conștienței, a activității cardiace și respiratorii.

Tratament: control asupra vitalului funcții importante organism, menținerea activității respiratorii și cardiovasculare, terapie simptomatică. Nitratul de stricnină este recomandat ca antagonist al efectului relaxant muscular al Phenazepam (injecții de 1 ml soluție 0,1% de 2-3 ori pe zi). Flumazenil (Anexat) poate fi utilizat ca antagonist specific: 0,2 mg IV (dacă este necesar, doza poate fi crescută la 1 mg) într-o soluție de glucoză 5% (dextroză) sau soluție de clorură de sodiu 0,9%.

INTERACȚIUNI MEDICAMENTE

La utilizare simultană Fenazepamul cu alte medicamente care provoacă depresie a sistemului nervos central (inclusiv hipnotice, anticonvulsivante, antipsihotice), trebuie luată în considerare îmbunătățirea reciprocă a acțiunii lor.

Când fenazepamul este utilizat simultan cu levodopa la pacienții cu parkinsonism, eficacitatea acestuia din urmă este redusă.

Cu utilizarea simultană a fenazepamului cu zidovudină, toxicitatea acesteia din urmă poate crește.

Cu utilizarea simultană a Phenazepam cu inhibitori ai oxidării microzomale, riscul de a se dezvolta efecte toxice Fenazepam.

Când Phenazepam este utilizat simultan cu inductori ai enzimelor hepatice microzomale, eficacitatea Phenazepamului este redusă.

Cu utilizarea simultană a Phenazepam cu imipramină, concentrația acestuia din urmă în serul sanguin crește.

Cu utilizarea simultană a fenazepamului cu medicamente antihipertensive, severitatea efectului antihipertensiv poate fi sporită.

La utilizarea concomitentă a fenazepamului cu clozapină, poate apărea o depresie respiratorie crescută.

CONDIȚII DE VACANȚĂ DIN FARMACII

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

CONDIȚII ȘI DURATA DE DEPOZITARE

Lista B. Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, într-un loc uscat, ferit de lumină, la o temperatură care să nu depășească 25°C. Perioada de valabilitate - 3 ani.

1 ml de soluție conține:

substanta activa:

bromodihidroclorfenilbenzodiazepină (fenazepam) -1,0 mg

Excipienți:

povidonă (polivinilpirolidonă medicală cu greutate moleculară mică) - 9,0 mg, glicerol (glicerol) - 100,0 mg, disulfit de sodiu (pirosulfit de sodiu) - 2,0 mg, polisorbat-80 (Tween-80) - 50,0 mg, soluție de hidroxid de sodiu (sodă caustică) - până la pH 6,0-7,5, apă pentru preparate injectabile - până la 1 ml.

Fenazepamul este un derivat de benzodiazepină.

Are un efect pronunțat anxiolitic, hipnotic, sedativ, precum și anticonvulsivant și relaxant muscular central.

Întărește efectul inhibitor al acidului gamma-aminobutiric asupra transmiterii impulsurilor nervoase. Stimulează receptorii benzodiazepinici localizați în centru alosteric al receptorilor GABA postsinaptici ai ascendentuluiactivând formarea reticulară a trunchiului cerebral și interneuronii coarnelor laterale măduva spinării; reduce excitabilitatea structurilor subcorticale ale creierului (sistemul limbic, talamus, hipotalamus), inhibă reflexele spinale polisinaptice.

Efectul anxiolitic se datorează influenței asupra complexului amigdalei al sistemului limbic și se manifestă printr-o scădere a stresului emoțional, atenuând anxietatea, frica și neliniștea. Severitatea sa depinde nu atât de concentrația medicamentului în sânge, cât de viteza de absorbție și de intrare în circulația sistemică.

Efectul sedativ se datorează influenței asupra formării reticulare a trunchiului cerebral și a nucleilor nespecifici ai talamusului și se manifestă prin scăderea simptomelor de origine nevrotică (anxietate, frică).

Simptomele productive de origine psihotică (tulburări delirante acute, halucinatorii, afective) nu sunt practic afectate; rar se observă o scădere a tensiunii afective și tulburări delirante.

Efectul hipnotic este asociat cu inhibarea celulelor formării reticulare a trunchiului cerebral. Reduce impactul stimulilor emoționali, vegetativi și motorii care perturbă mecanismul adormirii.

Efectul anticonvulsivant se realizează prin îmbunătățirea inhibiției presinaptice, suprimă propagarea impulsului convulsiv, dar nu ameliorează starea de excitare a focarului.

Efectul relaxant muscular central se datorează inhibării căilor inhibitorii aferente spinale polisinaltice (în mai mică măsură, cele monosinaptice). Inhibarea directă a nervilor motori și a funcției musculare este, de asemenea, posibilă.

Metabolizat în ficat pentru a forma metaboliți activi (produși de oxidare alifatici și aromatici). Concentrația maximă a medicamentului după administrarea intravenoasă apare după 3 minute. Concentrație redusă de Phenazepam® în timpul acestuia administrare intravenoasă are loc în două faze: faza alfa declin rapid concentrații și faza beta declin lent concentraţie. Phenazepam® este excretat în principal prin urină sub formă de metaboliți.

Niveluri staţionare concentrațiile de Phenazepam® sunt stabilite în plasma sanguină a pacienților la 10 zile după începerea tratamentului și variază de la 6,4 la 292 ng/ml. Efectul terapeutic optim se obține dacă concentrația constantă de Phenazepam® în sânge nu depășește 30-70 ng/ml; efectele secundare sunt cele mai pronunțate când concentrațiile depășesc 100 ng/ml.

Condiții nevrotice, asemănătoare nevrozei, psihopate și psihopate, însoțite de anxietate, frică, iritabilitate crescută, tensiune și labilitate emoțională, sindrom hipocondriacal-sinezopatic (inclusiv rezistent la acțiunea altor tranchilizante), disfuncții autonome, tulburări de somn, pentru prevenirea stărilor de teamă și stres emoțional, psihoza reactiva; ca parte din terapie complexă cu sindrom de sevraj și toxicomanie.

Ca anticonvulsivant, medicamentul este utilizat pentru a trata pacienții cu lob temporal și epilepsie mioclonică.

În practica neurologică, medicamentul este utilizat pentru a trata hiperkineza și ticurile, rigiditatea musculară și labilitatea autonomă.

În anestezie, medicamentul este utilizat pentru premedicație (ca o componentă a anesteziei de inducție).

Hipersensibilitate la componentele incluse în medicament și la alte benzodiazepine, comă, șoc, miastenia gravis, glaucom cu unghi închis (atac acut sau predispoziție), intoxicație acută cu alcool (cu slăbirea funcțiilor vitale), analgezice narcoticeși somnifere medicamente, boală pulmonară obstructivă cronică severă (posibilă insuficiență respiratorie crescută), insuficiență respiratorie acută; sarcina, alăptarea, vârsta sub 18 ani (siguranța și eficacitatea nu au fost determinate).

hepatică și/sau insuficiență renală, ataxie cerebrală și spinală, hiperkineză, boli organice creier, antecedente de dependență de droguri, tendință de a abuza de droguri psihoactive, psihoză (sunt posibile reacții paradoxale), hipoproteinemie, apnee de somn(stabilit sau presupus), varsta in varsta, depresie (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”).

Contraindicat în timpul sarcinii. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.

Phenazepam® este prescris intramuscular sau intravenos (jet sau picurare).

Pentru ameliorarea rapidă a fricii , anxietate . agitatie psihomotorie . precum și în paroxismele vegetative și stările psihotice: intramuscular sau intravenos, doza inițială pentru adulți este de 0,5-1 mg (0,5-1 ml soluție 0,1%), doza medie zilnică este de 3-5 mg (3-5 ml soluție 0,1%), în cazuri severe până la 7-9 mg (7-9 ml soluție 0,1%). Durata de utilizare a medicamentului este determinată de medic.

La crize epileptice în serie medicamentul se administrează intramuscular sau intravenos, începând cu o doză de 0,5 mg (0,5 ml soluție 0,1%), doza zilnică medie este de 1 - 3 mg (1 - 3 ml soluție 0,1%).

Pentru tratamentul sindromului de sevraj la alcool Phenazepam® se prescrie intramuscular sau intravenos în doză de 0,5 mg o dată pe zi (0,5-1 ml soluție 0,1%).

În practica neurologică pentru bolile cu tonus muscular crescut, medicamentul este prescris intramuscular la 0,5 mg de 1-2 ori pe zi (0,5-1 ml soluție 0,1%).

Premedicatie: intravenos lent 3-4 ml soluție 0,1%.

Doza zilnică maximă este de 10 mg. Curs de tratament pentru administrare parenterală- până la 3 - 4 săptămâni. La întreruperea medicamentului, doza este redusă treptat.

După obținerea unui efect terapeutic stabil, se recomandă trecerea la administrarea orală forme de dozare medicament.

Din sistemul nervos: la începutul tratamentului (în special la pacienții vârstnici) - somnolență, oboseală, amețeli, scăderea capacității de concentrare, ataxie, dezorientare, instabilitate a mersului, încetinirea reacțiilor mentale și motorii, confuzie; rareori - dureri de cap, euforie, depresie, tremor, pierderi de memorie, tulburări de coordonare a mișcărilor (în special la doze mari), dispoziție deprimată, reacții extrapiramidale distonice (mișcări necontrolate, inclusiv ochi), astenie, miastenie, disartrie, Crize de epilepsie(la pacienții cu epilepsie); extrem de rar - reacții paradoxale (accesiuni agresive, agitație psihomotorie, frică, gânduri suicidare, spasme musculare, halucinații, agitație, iritabilitate, anxietate, insomnie).

Din organele hematopoietice : leucopenie, neutropenie, agranulocitoză (frisoane, febră, durere în gât, oboseală sau slăbiciune excesivă), anemie, trombocitopenie.

Din sistemul digestiv: gură uscată sau salivare, arsuri la stomac, greață, vărsături, scăderea apetitului, constipație sau diaree; disfuncție hepatică, creșterea activității transamelor hepatice și a fosfatazelor nazale și alcaline, icter.

Din afară sistemul genito-urinar: incontinență urinară, retenție urinară, disfuncție renală, scăderea sau creșterea libidoului, dismenoree.

Reactii alergice: erupții cutanate, mâncărimi ale pielii.

Reacții locale: flebită sau tromboză venoasă(roșeață, umflare sau durere la locul injectării).

Alții: dependență, dependență de droguri; scăderea tensiunii arteriale; rareori - tulburări de vedere (diplopie), scădere în greutate, tahicardie.

Odată cu o reducere bruscă a dozei sau întreruperea utilizării, poate apărea sindromul de sevraj (iritabilitate, nervozitate, tulburări de somn, disforie, spasm al mușchilor netezi). organe interneȘi muschii scheletici, depersonalizare, transpirație crescută, depresie, greață, vărsături, tremor, tulburări de percepție, incl. hiperacuzie, parestezie, fotofobie; tahicardie, convulsii, rar - psihoză acută).

Simptome: somnolență severă, confuzie prelungită, scăderea reflexelor, disartrie prelungită, nistagmus, tremor, bradicardie, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale, comă.

Tratament: controlul asupra funcțiilor vitale ale organismului, menținerea activității respiratorii și cardiovasculare, terapie simptomatică. Antagonist specific (iv 0,2 mg - dacă este necesar, până la 1 mg - per 5% soluție de glucoză sau soluție de clorură de sodiu 0,9%).

Întărește efectul neurolepticelor, tranchilizantelor, somniferelor, anestezicelor, analgezicelor, anticonvulsivantelor, alcoolului.

Reduce eficacitatea levodopei la pacienții cu parkinsonism.

Poate crește toxicitatea zidovudinei.

Inhibitorii de oxidare microzomală cresc riscul de efecte toxice.

Inductorii enzimelor hepatice microzomale reduc eficacitatea.

Crește concentrația de imipramină în serul sanguin.

Medicamente antihipertensive poate crește severitatea scăderii tensiunii arteriale.

În timpul administrării concomitente de clozapină poate apărea o depresie respiratorie crescută. Când este utilizat simultan cu sidnocarb, eficacitatea fenazepamului scade brusc, ceea ce este însoțit de o scădere a concentrației de fenazepam în sânge.

O atenție deosebită este necesară atunci când se prescrie Phenazepam® pentru depresie severă, deoarece medicamentul poate fi folosit pentru a realiza intenții suicidare. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții vârstnici și debili.

În caz de insuficiență renală/hepatică și tratament pe termen lung, este necesară monitorizarea imaginii sângelui periferic și a enzimelor hepatice.

Pacienții care nu au luat anterior medicamente psihoactive „răspund” la medicament în doze mai mici în comparație cu pacienții care au luat antidepresive, anxiolitice sau cei care suferă de alcoolism.

Dacă pacienții prezintă reacții neobișnuite precum agresivitate crescută, stări acute de agitație, sentimente de frică, gânduri de sinucidere, halucinații, crampe musculare crescute, dificultăți de adormire, somn superficial, tratamentul trebuie întrerupt.

Frecvența și natura reacțiilor adverse depind de sensibilitatea individuală, doza și durata tratamentului. La reducerea dozelor sau la oprirea tratamentului cu Phenazepam®, efectele secundare dispar.

Medicamentul îmbunătățește efectul alcoolului, așa că nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Phenazepam®.

Phenazepam® este contraindicat în timpul muncii șoferilor de transport și altor persoane care efectuează lucrări care necesită reacții rapide și mișcări precise.

Solutie pentru administrare intravenoasa si intramusculara 1 mg/ml.

Solutie pentru administrare intravenoasa si intramusculara 1 mg/ml.

1 ml în fiole de sticlă, 10 fiole cu instrucțiuni de utilizare și un scarificator de fiole se pun într-o cutie de carton sau 5 sau 10 fiole se pun într-un blister din folie de clorură de polivinil.

1 sau 2 blistere cu instrucțiuni de utilizare și un scarificator de fiole sunt plasate într-un pachet de carton.

50 sau 100 de fiole cu instrucțiuni de utilizare și un scarificator de fiole într-un pachet de carton cu grilă de carton.

La ambalarea fiolelor cu un inel de rupere colorat sau un punct de rupere, este posibil ca scarificatorul pentru fiole să nu fie inclus.

La ambalarea a 50 sau 100 de fiole într-un pachet de carton cu o grilă de carton, este permisă ambalarea separată a scarificatorului de fiole.

Într-un loc ferit de lumină la temperaturărotund de la 15 la 25 °C.

A nu se lasa la indemana copiilor.